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出境医 / 临床实验 / rTMS 和多模态失语症治疗中风后失语症 (TMAT)
rTMS 和多模态失语症治疗中风后失语症 (TMAT)
研究描述
简要总结：
许多中风幸存者经历失语症，即影响语言产生或理解的语言丧失或障碍。一种常见的失语症被称为非流畅性失语症。非流利性失语症患者难以形成语法句子，尽管对他人试图与他们交流的内容有很好的理解，但经常会产生短的单词片段。言语语言病理学家 (SLP) 在失语症患者的康复和实施治疗以提高沟通技巧方面发挥着核心作用。尽管进行了标准治疗，但大约 50% 的急性失语症患者在中风后 6 个月内仍存在语言缺陷。
在大多数人中，布洛卡区在大脑左侧占主导地位。在左侧中风之后，Broca 区（三角区）的右侧同源物可能具有语言功能。不幸的是，重新组织大脑右侧的语言似乎不如恢复左半球的功能有效。重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性脑刺激形式，可用于抑制大脑右侧特定区域的活动，以促进病灶周围区域的功能恢复。尽管在中风后失语症中使用 rTMS 的现有研究取得了初步成功，但仍有许多工作要做，以更好地了解恢复的机制。对 rTMS 的反应是阳性的，但存在异质性，这可能与中风后的治疗时间有关。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风失语症，不流利 | 设备：1Hz 抑制性 rTMS行为：多模态失语症治疗 (M-MAT)设备：1Hz 假 rTMS | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 重复经颅磁刺激 (rTMS) 和多模态失语症治疗 (M-MAT) 治疗中风后非流畅性失语症的随机试验性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 4 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 1 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 1 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：多模式失语症治疗加 1Hz rTMS 慢性中风患者接受 10 天 3.5 小时的多模式失语症治疗 (M-MAT)，然后在右侧三角肌上以 100% 的静息运动阈值进行 20 分钟的 1Hz rTMS。 | 设备：1Hz 抑制 rTMS 20 分钟 1Hz（1200 脉冲）重复经颅磁刺激 (rTMS) 由配备有空气膜 8 字形线圈的 Magstim Rapid 2 刺激器施加 行为：多模式失语症治疗 (M-MAT) 参与者在小组中接受 3.5 小时的强化言语治疗，由一位不知情的言语语言病理学家和治疗助理提供。 M-MAT 的目标是通过形成响应（即逐渐增加口语目标的复杂性以最终掌握）和以社会为中介的重复练习来提高单词生成。治疗师使用基于游戏的互动任务和丰富的多模式提示（手势、书面文字、绘画、阅读文字）来改善口语表达和口头交流。 |
| 假比较器：多模式失语症治疗加假 rTMS 慢性中风患者接受 10 天 3.5 小时的多模式失语症治疗 (M-MAT)，然后是 20 分钟的假 rTMS，使用假 TMS 线圈将刺激器的磁输出衰减 80%。 | 行为：多模式失语症治疗 (M-MAT) 参与者在小组中接受 3.5 小时的强化言语治疗，由一位不知情的言语语言病理学家和治疗助理提供。 M-MAT 的目标是通过形成响应（即逐渐增加口语目标的复杂性以最终掌握）和以社会为中介的重复练习来提高单词生成。治疗师使用基于游戏的互动任务和丰富的多模式提示（手势、书面文字、绘画、阅读文字）来改善口语表达和口头交流。 设备：1Hz 假 rTMS 20 分钟 1Hz（1200 脉冲）重复经颅磁刺激 (rTMS)，由配备有 airfilm 8 字形假线圈的 Magstim Rapid 2 刺激器施加。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 波士顿命名测试在干预完成后一周内从基线的变化 [时间框架：基线，在完成 10 天干预后的 1 周内]对一系列线条图自发产生的正确反应的数量。也就是说，正确命名的图像的数量。
- 3 个月时波士顿命名测试相对于基线的变化 [时间范围：基线和 3 个月的随访]对一系列线条图自发产生的正确反应的数量。也就是说，正确命名的图像的数量。
次要结果测量 ：
- 受过训练和未经训练的图片命名 [时间范围：基线，在完成 10 天干预和 3 个月随访后 1 周内]来自一组受过训练的名词、受过训练的动词、未经训练的名词和未经训练的动词的正确命名图片的数量
- 故事叙述任务 [时间框架：基线，在完成 10 天干预和 3 个月随访后 1 周内]将灰姑娘任务复述为话语度量，性能通过正确信息单元的数量进行量化。
- 患者健康问卷 (PHQ-9) [时间范围：基线，在完成 10 天干预和 3 个月随访后 1 周内]
- EuroQoL-5D-5L [时间框架：基线，在完成 10 天干预和 3 个月随访后 1 周内]评估活动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。给出的答案可以转换为 EQ-5D 指数，得分固定为 0 代表死亡，1 代表完美健康。 EQ-5D 还在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，范围从 0 到 100，分数越高表明自我感知的生活质量越高。这可以用作反映患者自己判断的健康结果的定量测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 山麓医疗中心 | |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里，T2N 2T9 | |
赞助商和合作者
卡尔加里大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 4 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 脑卒中后失语症的 rTMS 和多模态失语症治疗 | ||||
| 官方名称ICMJE | 重复经颅磁刺激 (rTMS) 和多模态失语症治疗 (M-MAT) 治疗中风后非流畅性失语症的随机试验性试验 | ||||
| 简要总结 | 许多中风幸存者经历失语症，即影响语言产生或理解的语言丧失或障碍。一种常见的失语症被称为非流畅性失语症。非流利性失语症患者难以形成语法句子，尽管对他人试图与他们交流的内容有很好的理解，但经常会产生短的单词片段。言语语言病理学家 (SLP) 在失语症患者的康复和实施治疗以提高沟通技巧方面发挥着核心作用。尽管进行了标准治疗，但大约 50% 的急性失语症患者在中风后 6 个月内仍存在语言缺陷。 在大多数人中，布洛卡区在大脑左侧占主导地位。在左侧中风之后，Broca 区（三角区）的右侧同源物可能具有语言功能。不幸的是，重新组织大脑右侧的语言似乎不如恢复左半球的功能有效。重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性脑刺激形式，可用于抑制大脑右侧特定区域的活动，以促进病灶周围区域的功能恢复。尽管在中风后失语症中使用 rTMS 的现有研究取得了初步成功，但仍有许多工作要做，以更好地了解恢复的机制。对 rTMS 的反应是阳性的，但存在异质性，这可能与中风后的治疗时间有关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 1 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901156 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | REB17-1014 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sean Dukelow 博士，卡尔加里大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 卡尔加里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
许多中风幸存者经历失语症，即影响语言产生或理解的语言丧失或障碍。一种常见的失语症被称为非流畅性失语症。非流利性失语症患者难以形成语法句子，尽管对他人试图与他们交流的内容有很好的理解，但经常会产生短的单词片段。言语语言病理学家 (SLP) 在失语症患者的康复和实施治疗以提高沟通技巧方面发挥着核心作用。尽管进行了标准治疗，但大约 50% 的急性失语症患者在中风后 6 个月内仍存在语言缺陷。
在大多数人中，布洛卡区在大脑左侧占主导地位。在左侧中风之后，Broca 区（三角区）的右侧同源物可能具有语言功能。不幸的是，重新组织大脑右侧的语言似乎不如恢复左半球的功能有效。重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性脑刺激形式，可用于抑制大脑右侧特定区域的活动，以促进病灶周围区域的功能恢复。尽管在中风后失语症中使用 rTMS 的现有研究取得了初步成功，但仍有许多工作要做，以更好地了解恢复的机制。对 rTMS 的反应是阳性的，但存在异质性，这可能与中风后的治疗时间有关。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风失语症，不流利 | 设备：1Hz 抑制性 rTMS行为：多模态失语症治疗 (M-MAT)设备：1Hz 假 rTMS | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 重复经颅磁刺激 (rTMS) 和多模态失语症治疗 (M-MAT) 治疗中风后非流畅性失语症的随机试验性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 4 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 1 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 1 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：多模式失语症治疗加 1Hz rTMS 慢性中风患者接受 10 天 3.5 小时的多模式失语症治疗 (M-MAT)，然后在右侧三角肌上以 100% 的静息运动阈值进行 20 分钟的 1Hz rTMS。 | 设备：1Hz 抑制 rTMS 20 分钟 1Hz（1200 脉冲）重复经颅磁刺激 (rTMS) 由配备有空气膜 8 字形线圈的 Magstim Rapid 2 刺激器施加 行为：多模式失语症治疗 (M-MAT) 参与者在小组中接受 3.5 小时的强化言语治疗，由一位不知情的言语语言病理学家和治疗助理提供。 M-MAT 的目标是通过形成响应（即逐渐增加口语目标的复杂性以最终掌握）和以社会为中介的重复练习来提高单词生成。治疗师使用基于游戏的互动任务和丰富的多模式提示（手势、书面文字、绘画、阅读文字）来改善口语表达和口头交流。 |
| 假比较器：多模式失语症治疗加假 rTMS 慢性中风患者接受 10 天 3.5 小时的多模式失语症治疗 (M-MAT)，然后是 20 分钟的假 rTMS，使用假 TMS 线圈将刺激器的磁输出衰减 80%。 | 行为：多模式失语症治疗 (M-MAT) 参与者在小组中接受 3.5 小时的强化言语治疗，由一位不知情的言语语言病理学家和治疗助理提供。 M-MAT 的目标是通过形成响应（即逐渐增加口语目标的复杂性以最终掌握）和以社会为中介的重复练习来提高单词生成。治疗师使用基于游戏的互动任务和丰富的多模式提示（手势、书面文字、绘画、阅读文字）来改善口语表达和口头交流。 设备：1Hz 假 rTMS 20 分钟 1Hz（1200 脉冲）重复经颅磁刺激 (rTMS)，由配备有 airfilm 8 字形假线圈的 Magstim Rapid 2 刺激器施加。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 波士顿命名测试在干预完成后一周内从基线的变化 [时间框架：基线，在完成 10 天干预后的 1 周内]对一系列线条图自发产生的正确反应的数量。也就是说，正确命名的图像的数量。
- 3 个月时波士顿命名测试相对于基线的变化 [时间范围：基线和 3 个月的随访]对一系列线条图自发产生的正确反应的数量。也就是说，正确命名的图像的数量。
次要结果测量 ：
- 受过训练和未经训练的图片命名 [时间范围：基线，在完成 10 天干预和 3 个月随访后 1 周内]来自一组受过训练的名词、受过训练的动词、未经训练的名词和未经训练的动词的正确命名图片的数量
- 故事叙述任务 [时间框架：基线，在完成 10 天干预和 3 个月随访后 1 周内]将灰姑娘任务复述为话语度量，性能通过正确信息单元的数量进行量化。
- 患者健康问卷 (PHQ-9) [时间范围：基线，在完成 10 天干预和 3 个月随访后 1 周内]
- EuroQoL-5D-5L [时间框架：基线，在完成 10 天干预和 3 个月随访后 1 周内]评估活动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。给出的答案可以转换为 EQ-5D 指数，得分固定为 0 代表死亡，1 代表完美健康。 EQ-5D 还在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，范围从 0 到 100，分数越高表明自我感知的生活质量越高。这可以用作反映患者自己判断的健康结果的定量测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 山麓医疗中心 | |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里，T2N 2T9 | |
赞助商和合作者
卡尔加里大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 4 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 脑卒中后失语症的 rTMS 和多模态失语症治疗 | ||||
| 官方名称ICMJE | 重复经颅磁刺激 (rTMS) 和多模态失语症治疗 (M-MAT) 治疗中风后非流畅性失语症的随机试验性试验 | ||||
| 简要总结 | 许多中风幸存者经历失语症，即影响语言产生或理解的语言丧失或障碍。一种常见的失语症被称为非流畅性失语症。非流利性失语症患者难以形成语法句子，尽管对他人试图与他们交流的内容有很好的理解，但经常会产生短的单词片段。言语语言病理学家 (SLP) 在失语症患者的康复和实施治疗以提高沟通技巧方面发挥着核心作用。尽管进行了标准治疗，但大约 50% 的急性失语症患者在中风后 6 个月内仍存在语言缺陷。 在大多数人中，布洛卡区在大脑左侧占主导地位。在左侧中风之后，Broca 区（三角区）的右侧同源物可能具有语言功能。不幸的是，重新组织大脑右侧的语言似乎不如恢复左半球的功能有效。重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性脑刺激形式，可用于抑制大脑右侧特定区域的活动，以促进病灶周围区域的功能恢复。尽管在中风后失语症中使用 rTMS 的现有研究取得了初步成功，但仍有许多工作要做，以更好地了解恢复的机制。对 rTMS 的反应是阳性的，但存在异质性，这可能与中风后的治疗时间有关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 1 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901156 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | REB17-1014 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sean Dukelow 博士，卡尔加里大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 卡尔加里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
