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出境医 / 临床实验 / 实时自动质量控制系统对结直肠腺瘤检测的影响

实时自动质量控制系统对结直肠腺瘤检测的影响

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估自动质量控制系统 (AQCS) 在结肠镜检查实时质量控制中的性能。

状况或疾病 干预/治疗阶段
结肠镜检查设备：计算机辅助实时自动质量控制系统（AQCS）不适用

详细说明：
我们进行了一项多中心随机对照试验，以评估该系统在实时结肠镜检查质量控制中的表现，包括腺瘤检出率（ADR）、撤药时间、肠道准备充分率等指标。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1254 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：其他
官方名称：实时自动质量控制系统对结直肠腺瘤检测的影响：一项多中心随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 27 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：AQCS 辅助组
AQCS辅助组患者将在AQCS的协助下进行结肠镜检查。
设备：计算机辅助实时自动质量控制系统（AQCS）
基于深度卷积神经网络 (DCNN) 模型开发的自动质量控制系统 (AQCS) 可以提高结肠镜检查人员在戒断阶段的表现，并显着提高息肉和腺瘤的检测率。

无干预：对照组
对照组患者将在没有AQCS协助的情况下进行常规标准结肠镜检查。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 结直肠腺瘤检出率 (ADR) [时间范围：10 个月]
    主要终点是腺瘤检​​出率（ADR），即结肠镜检查检测到一个或多个腺瘤的患者比例。


次要结果测量 ：
  1. 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉检出率 (PDR) [时间范围：10 个月]
    息肉检出率 (PDR) 是指通过结肠镜检查检测到一个或多个息肉的患者比例。

  2. 每次结肠镜检查 (APC) 检测到的腺瘤平均数量 [时间范围：10 个月]
    AQCS组和对照组每次结肠镜检出的腺瘤平均数

  3. 每次结肠镜检查 (PPC) 检测到的平均息肉数量 [时间范围：10 个月]
    AQCS组和对照组每次结肠镜检出的息肉平均数

  4. 退出时间[时间范围：程序中]
    退出时间定义为从盲肠极取出结肠镜所需的时间减去治疗干预或活检的时间，直到结肠镜完全退出。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 安排进行结肠镜检查的连续患者（18-80 岁）。

排除标准：

  • 有炎症性肠病、晚期结直肠癌、息肉病综合征或先前未完全切除的已知结直肠息肉病史的患者。
  • 有结直肠手术史的患者。
  • 有活检禁忌症的患者。
  • 既往结肠镜检查失败的患者。
  • 已知狭窄或阻塞的患者。
  • 处于妊娠期或哺乳期的患者。
  • 患者拒绝参加试验。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：李振，博士18560086106 lizhenh@hotmail.com
联系人：刘静，医学博士18366118559 liujingqdpd@163.com

地点
位置信息布局表
中国, 山东
滨州医科大学附属医院
中国山东滨州
联系人：牛琼
临沂市人民医院
中国山东德州
联系人：张晓东
胜利油田中心医院
中国山东东营
联系人：崔振琴
山东大学齐鲁医院
中国山东济南 250012
联系人：李彦清
联系人：左修丽
招远市人民医院
中国山东烟台
联系人：李星
淄博市立医院
中国山东淄博
联系人：赵卫东
赞助商和合作者
山东大学
滨州医科大学
胜利油田中心医院
临沂市人民医院
淄博市立医院
招远市人民医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅：李延庆，博士山东大学齐鲁医院
学习椅：左修丽，博士山东大学齐鲁医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		结直肠腺瘤检出率 (ADR) [时间范围：10 个月]
主要终点是腺瘤检​​出率（ADR），即结肠镜检查检测到一个或多个腺瘤的患者比例。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉检出率 (PDR) [时间范围：10 个月]
    息肉检出率 (PDR) 是指通过结肠镜检查检测到一个或多个息肉的患者比例。
  • 每次结肠镜检查 (APC) 检测到的腺瘤平均数量 [时间范围：10 个月]
    AQCS组和对照组每次结肠镜检出的腺瘤平均数
  • 每次结肠镜检查 (PPC) 检测到的平均息肉数量 [时间范围：10 个月]
    AQCS组和对照组每次结肠镜检出的息肉平均数
  • 退出时间[时间范围：程序中]
    退出时间定义为从盲肠极取出结肠镜所需的时间减去治疗干预或活检的时间，直到结肠镜完全退出。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE实时自动质量控制系统对结直肠腺瘤检测的影响
官方名称ICMJE实时自动质量控制系统对结直肠腺瘤检测的影响：一项多中心随机对照试验
简要总结本研究的目的是评估自动质量控制系统 (AQCS) 在结肠镜检查实时质量控制中的性能。
详细说明我们进行了一项多中心随机对照试验，以评估该系统在实时结肠镜检查质量控制中的表现，包括腺瘤检出率（ADR）、撤药时间、肠道准备充分率等指标。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要用途：其他
条件ICMJE结肠镜检查
干预ICMJE设备：计算机辅助实时自动质量控制系统（AQCS）
基于深度卷积神经网络 (DCNN) 模型开发的自动质量控制系统 (AQCS) 可以提高结肠镜检查人员在戒断阶段的表现，并显着提高息肉和腺瘤的检测率。
研究武器ICMJE
  • 实验：AQCS 辅助组
    AQCS辅助组患者将在AQCS的协助下进行结肠镜检查。
    干预：设备：计算机辅助实时自动质量控制系统（AQCS）
  • 无干预：对照组
    对照组患者将在没有AQCS协助的情况下进行常规标准结肠镜检查。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 1254
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 安排进行结肠镜检查的连续患者（18-80 岁）。

排除标准：

  • 有炎症性肠病、晚期结直肠癌、息肉病综合征或先前未完全切除的已知结直肠息肉病史的患者。
  • 有结直肠手术史的患者。
  • 有活检禁忌症的患者。
  • 既往结肠镜检查失败的患者。
  • 已知狭窄或阻塞的患者。
  • 处于妊娠期或哺乳期的患者。
  • 患者拒绝参加试验。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：李振，博士18560086106 lizhenh@hotmail.com
联系人：刘静，医学博士18366118559 liujingqdpd@163.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901130
其他研究 ID 号ICMJE 2021SDU-QILU-066
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方李延庆，山东大学
研究发起人ICMJE山东大学
合作者ICMJE
  • 滨州医科大学
  • 胜利油田中心医院
  • 临沂市人民医院
  • 淄博市立医院
  • 招远市人民医院
调查员ICMJE
学习椅：李延庆，博士山东大学齐鲁医院
学习椅：左修丽，博士山东大学齐鲁医院
PRS账户山东大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估自动质量控制系统 (AQCS) 在结肠镜检查实时质量控制中的性能。

状况或疾病 干预/治疗阶段
结肠镜检查设备：计算机辅助实时自动质量控制系统（AQCS）不适用

详细说明：
我们进行了一项多中心随机对照试验，以评估该系统在实时结肠镜检查质量控制中的表现，包括腺瘤检出率（ADR）、撤药时间、肠道准备充分率等指标。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1254 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：其他
官方名称：实时自动质量控制系统对结直肠腺瘤检测的影响：一项多中心随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 27 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：AQCS 辅助组
AQCS辅助组患者将在AQCS的协助下进行结肠镜检查。
设备：计算机辅助实时自动质量控制系统（AQCS）
基于深度卷积神经网络 (DCNN) 模型开发的自动质量控制系统 (AQCS) 可以提高结肠镜检查人员在戒断阶段的表现，并显着提高息肉和腺瘤的检测率。

无干预：对照组
对照组患者将在没有AQCS协助的情况下进行常规标准结肠镜检查。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 结直肠腺瘤检出率 (ADR) [时间范围：10 个月]
    主要终点是腺瘤检​​出率（ADR），即结肠镜检查检测到一个或多个腺瘤的患者比例。


次要结果测量 ：
  1. 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉检出率 (PDR) [时间范围：10 个月]
    息肉检出率 (PDR) 是指通过结肠镜检查检测到一个或多个息肉的患者比例。

  2. 每次结肠镜检查 (APC) 检测到的腺瘤平均数量 [时间范围：10 个月]
    AQCS组和对照组每次结肠镜检出的腺瘤平均数

  3. 每次结肠镜检查 (PPC) 检测到的平均息肉数量 [时间范围：10 个月]
    AQCS组和对照组每次结肠镜检出的息肉平均数

  4. 退出时间[时间范围：程序中]
    退出时间定义为从盲肠极取出结肠镜所需的时间减去治疗干预或活检的时间，直到结肠镜完全退出。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 安排进行结肠镜检查的连续患者（18-80 岁）。

排除标准：

  • 有炎症性肠病、晚期结直肠癌、息肉病综合征或先前未完全切除的已知结直肠息肉病史的患者。
  • 有结直肠手术史的患者。
  • 有活检禁忌症的患者。
  • 既往结肠镜检查失败的患者。
  • 已知狭窄或阻塞的患者。
  • 处于妊娠期或哺乳期的患者。
  • 患者拒绝参加试验。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：李振，博士18560086106 lizhenh@hotmail.com
联系人：刘静，医学博士18366118559 liujingqdpd@163.com

地点
位置信息布局表
中国, 山东
滨州医科大学附属医院
中国山东滨州
联系人：牛琼
临沂市人民医院
中国山东德州
联系人：张晓东
胜利油田中心医院
中国山东东营
联系人：崔振琴
山东大学齐鲁医院
中国山东济南 250012
联系人：李彦清
联系人：左修丽
招远市人民医院
中国山东烟台
联系人：李星
淄博市立医院
中国山东淄博
联系人：赵卫东
赞助商和合作者
山东大学
滨州医科大学
胜利油田中心医院
临沂市人民医院
淄博市立医院
招远市人民医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅：李延庆，博士山东大学齐鲁医院
学习椅：左修丽，博士山东大学齐鲁医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		结直肠腺瘤检出率 (ADR) [时间范围：10 个月]
主要终点是腺瘤检​​出率（ADR），即结肠镜检查检测到一个或多个腺瘤的患者比例。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉检出率 (PDR) [时间范围：10 个月]
    息肉检出率 (PDR) 是指通过结肠镜检查检测到一个或多个息肉的患者比例。
  • 每次结肠镜检查 (APC) 检测到的腺瘤平均数量 [时间范围：10 个月]
    AQCS组和对照组每次结肠镜检出的腺瘤平均数
  • 每次结肠镜检查 (PPC) 检测到的平均息肉数量 [时间范围：10 个月]
    AQCS组和对照组每次结肠镜检出的息肉平均数
  • 退出时间[时间范围：程序中]
    退出时间定义为从盲肠极取出结肠镜所需的时间减去治疗干预或活检的时间，直到结肠镜完全退出。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE实时自动质量控制系统对结直肠腺瘤检测的影响
官方名称ICMJE实时自动质量控制系统对结直肠腺瘤检测的影响：一项多中心随机对照试验
简要总结本研究的目的是评估自动质量控制系统 (AQCS) 在结肠镜检查实时质量控制中的性能。
详细说明我们进行了一项多中心随机对照试验，以评估该系统在实时结肠镜检查质量控制中的表现，包括腺瘤检出率（ADR）、撤药时间、肠道准备充分率等指标。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要用途：其他
条件ICMJE结肠镜检查
干预ICMJE设备：计算机辅助实时自动质量控制系统（AQCS）
基于深度卷积神经网络 (DCNN) 模型开发的自动质量控制系统 (AQCS) 可以提高结肠镜检查人员在戒断阶段的表现，并显着提高息肉和腺瘤的检测率。
研究武器ICMJE
  • 实验：AQCS 辅助组
    AQCS辅助组患者将在AQCS的协助下进行结肠镜检查。
    干预：设备：计算机辅助实时自动质量控制系统（AQCS）
  • 无干预：对照组
    对照组患者将在没有AQCS协助的情况下进行常规标准结肠镜检查。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 1254
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 安排进行结肠镜检查的连续患者（18-80 岁）。

排除标准：

  • 有炎症性肠病、晚期结直肠癌、息肉病综合征或先前未完全切除的已知结直肠息肉病史的患者。
  • 有结直肠手术史的患者。
  • 有活检禁忌症的患者。
  • 既往结肠镜检查失败的患者。
  • 已知狭窄或阻塞的患者。
  • 处于妊娠期或哺乳期的患者。
  • 患者拒绝参加试验。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：李振，博士18560086106 lizhenh@hotmail.com
联系人：刘静，医学博士18366118559 liujingqdpd@163.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901130
其他研究 ID 号ICMJE 2021SDU-QILU-066
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方李延庆，山东大学
研究发起人ICMJE山东大学
合作者ICMJE
  • 滨州医科大学
  • 胜利油田中心医院
  • 临沂市人民医院
  • 淄博市立医院
  • 招远市人民医院
调查员ICMJE
学习椅：李延庆，博士山东大学齐鲁医院
学习椅：左修丽，博士山东大学齐鲁医院
PRS账户山东大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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