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出境医 / 临床实验 / 免疫治疗后脓毒症患者的长期预后
免疫治疗后脓毒症患者的长期预后
研究描述
简要总结：
目前胸腺素 α1 治疗脓毒症的临床研究集中在短期结果（28 天或 90 天死亡率）上，缺乏免疫治疗后脓毒症患者长期结果（3 年死亡率）的临床数据。
本研究将在初步临床研究（NCT02867267）的基础上，对脓毒症患者进行长期随访，为免疫治疗的长期预后提供数据支持。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Thymosin Alpha 1 治疗的长期影响 | 药物：胸腺素α1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 900 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方名称： | 脓毒症患者胸腺肽 1 治疗后的长期预后：一项多中心队列研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 3 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 三年死亡率 [时间框架：3 年]3年内接受胸腺素α1或安慰剂治疗的患者死亡率
次要结果测量 ：
资格标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：吴建峰 | 020-87755766-8453 | wujianf@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：裴斐 | 020-87755766-8453 | peif3@mail.sysu.edu.cn |
赞助商和合作者
中山大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 三年死亡率 [时间框架：3 年] 3年内接受胸腺素α1或安慰剂治疗的患者死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 免疫治疗后脓毒症患者的长期预后 | ||||||||
| 官方名称 | 脓毒症患者胸腺肽 1 治疗后的长期预后：一项多中心队列研究 | ||||||||
| 简要总结 | 目前胸腺素 α1 治疗脓毒症的临床研究集中在短期结果（28 天或 90 天死亡率）上，缺乏免疫治疗后脓毒症患者长期结果（3 年死亡率）的临床数据。 本研究将在初步临床研究（NCT02867267）的基础上，对脓毒症患者进行长期随访，为免疫治疗的长期预后提供数据支持。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | TESTS 研究中康复后出院的脓毒症患者 | ||||||||
| 状况 | Thymosin Alpha 1 治疗的长期影响 | ||||||||
| 干涉 | 药物：胸腺素α1 之前的临床研究中已经做过药物干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 900 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2027 年 3 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04901104 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 脓毒症的长期预后 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 吴剑锋，中山大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中山大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 中山大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
目前胸腺素 α1 治疗脓毒症的临床研究集中在短期结果（28 天或 90 天死亡率）上，缺乏免疫治疗后脓毒症患者长期结果（3 年死亡率）的临床数据。
本研究将在初步临床研究（NCT02867267）的基础上，对脓毒症患者进行长期随访，为免疫治疗的长期预后提供数据支持。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Thymosin Alpha 1 治疗的长期影响 | 药物：胸腺素α1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 900 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方名称： | 脓毒症患者胸腺肽 1 治疗后的长期预后：一项多中心队列研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 3 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 三年死亡率 [时间框架：3 年]3年内接受胸腺素α1或安慰剂治疗的患者死亡率
次要结果测量 ：
资格标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：吴建峰 | 020-87755766-8453 | wujianf@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：裴斐 | 020-87755766-8453 | peif3@mail.sysu.edu.cn |
赞助商和合作者
中山大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 三年死亡率 [时间框架：3 年] 3年内接受胸腺素α1或安慰剂治疗的患者死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 免疫治疗后脓毒症患者的长期预后 | ||||||||
| 官方名称 | 脓毒症患者胸腺肽 1 治疗后的长期预后：一项多中心队列研究 | ||||||||
| 简要总结 | 目前胸腺素 α1 治疗脓毒症的临床研究集中在短期结果（28 天或 90 天死亡率）上，缺乏免疫治疗后脓毒症患者长期结果（3 年死亡率）的临床数据。 本研究将在初步临床研究（NCT02867267）的基础上，对脓毒症患者进行长期随访，为免疫治疗的长期预后提供数据支持。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | TESTS 研究中康复后出院的脓毒症患者 | ||||||||
| 状况 | Thymosin Alpha 1 治疗的长期影响 | ||||||||
| 干涉 | 药物：胸腺素α1 之前的临床研究中已经做过药物干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 900 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2027 年 3 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04901104 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 脓毒症的长期预后 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 吴剑锋，中山大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中山大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 中山大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
