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出境医 / 临床实验 / 研究 KNX100 在健康志愿者 (KTX101) 中的安全性、耐受性和药代动力学的第一阶段、两部分研究
研究 KNX100 在健康志愿者 (KTX101) 中的安全性、耐受性和药代动力学的第一阶段、两部分研究
研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是评估 KNX100 在健康志愿者中作为单次递增剂量和多次递增剂量口服给药的安全性和耐受性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者研究阿片类药物使用障碍 | 药品：KNX100 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项适应性、1 期、首次人体 (FIH)、单一治疗、两部分、双盲、安慰剂对照、随机、单次递增剂量/多次递增剂量研究，对健康志愿者施用 KNX100（A 部分和B)。大约 64 名男性和女性健康受试者将被纳入本研究的 A 部分和 B 部分。符合所有资格标准的健康受试者将被随机分配到研究的 A 部分中的队列 1-5 和 B 部分中的队列 1-3。每个队列将评估 8 个科目； 6 名受试者将接受 KNX100（研究药物），2 名受试者将接受安慰剂。
每个队列将依次入组，剂量递增决定将根据由研究人员和医学监察员组成的队列审查委员会 (CRC) 的协议做出。受试者和临床工作人员将对治疗分配不知情。 KNX100 将以胶囊形式提供，有 25 和 100 毫克胶囊供口服给药，剂量范围为 25 至 225 毫克。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 64人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 干预模型说明： | 该研究将涉及 KNX100 给药将基于指定的治疗组。 A 部分将评估 KNX100 的剂量，从每天 25 毫克开始增加到最多 225 毫克。 B 部分将评估连续 7 天施用的低、中和高剂量 MTD。个人剂量将由未设盲的现场药房工作人员分配。剂量递增将在队列审查委员会 (CRC) 批准后进行。 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 这将是一项双盲、随机、安慰剂研究。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 研究 KNX100 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的第一阶段、两部分研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：主动 KNX100 将以胶囊形式提供，有 25 和 100 毫克胶囊供口服。研究药物将封装在羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 深绿色不透明 0 号胶囊中，并包装在 100 mL 高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中，并带有聚丙烯 (PP) 扭开式封口。 | 药品：KNX100 KNX100 将以胶囊形式提供，有 25 和 100 毫克胶囊供口服。研究药物将封装在羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 深绿色不透明 0 号胶囊中，并包装在 100 mL 高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中，并带有聚丙烯 (PP) 扭开式封口。 其他名称：KNX100 安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 KNX100 匹配安慰剂将以胶囊形式提供用于口服给药。安慰剂将被封装在 HPMC 深绿色不透明 0 号胶囊中，并包装在 100 毫升 HDPE 瓶中，并带有 PP 拧开式封口。 | 药品：KNX100 KNX100 将以胶囊形式提供，有 25 和 100 毫克胶囊供口服。研究药物将封装在羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 深绿色不透明 0 号胶囊中，并包装在 100 mL 高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中，并带有聚丙烯 (PP) 扭开式封口。 其他名称：KNX100 安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 从基线到安全参数的变化 [时间范围：从同意时间到随访（56 天）]• 自发报告或观察到的 AE
次要结果测量 ：
- 与安慰剂相比，用 KNX100 治疗的受试者中治疗紧急不良事件 (TEAE) 的比例 [时间范围：从同意时间到随访（56 天）]由于不良事件（AE）而停止治疗的受试者比例。
- KNX100 的药代动力学特性 [时间范围：从同意到随访（56 天）]• 最大观察浓度(Cmax)。
- KNX100 的药代动力学特性 [时间范围：从同意到随访（56 天）]从零时间到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积。
- KNX100 的药代动力学特性 [时间范围：从同意到随访（56 天）]从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0)。
- 与安慰剂相比，用 KNX100 治疗的受试者中治疗紧急不良事件 (TEAE) 的比例 [时间范围：从同意时间到随访（56 天）]• KNX100 的最大耐受剂量(MTD)。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的健康男女志愿者。
- 如果是女性，必须是绝经后、手术绝育或愿意并能够在整个研究期间和最后一次随访后一个月（最后一次给药后 2 个月）使用 2 种避孕方法。
- 能够遵守研究的要求并完成与方案相关的剂量、程序和评估的完整序列。
- 愿意同意不使用酒精、烟草或消遣性药物，并且愿意在筛选时、在第一剂 KNX100 之前以及如果在研究活动期间怀疑使用药物时有药物毒性。
- 愿意在筛选访视和整个研究期间停止使用营养补充剂（允许使用多种维生素）。
- 能够理解并提供书面知情同意。
- BMI在18-30（含）范围内。
排除标准：
- 具有临床意义的暗流疾病或医疗状况（包括精神疾病、自杀未遂、艾滋病毒感染、肝炎）、癫痫发作、心血管疾病，包括晕厥史（昏厥）、血压读数不稳定或低、恶性肿瘤或病史危及受试者的安全，限制参与或损害从受试者获得的安全数据的解释。
- 筛选或第 -1 天心电图或体格检查的临床显着发现，包括心电图上男性的 QTcF 持续时间 >450 毫秒和女性 >470 毫秒。
- 筛查或第 -1 天实验室发现的临床显着异常。
- 任何脑膜炎、败血症或肺炎病史。
- 癫痫症或闭合性头部创伤的任何病史或家族史（一级或二级亲属）。
- 任何酒精使用障碍或物质使用障碍的病史。
- 任何种类的临床显着感染，例如，在第一次给药 KNX100 之前 1 个月内的病毒、细菌、真菌或分枝杆菌感染，或在筛选或第 -1 天当前发烧或感染的临床体征或症状。
- 在首次给药 KNX100 之前的 30 天内（或小分子药物的 5 个半衰期）内使用未经批准的研究治疗药物进行治疗。
- 怀孕（筛选时或首次给药前妊娠试验呈阳性）、哺乳期或不能/不愿在整个研究期间使用 2 种避孕方法的女性。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Tina Soulis，博士 | +61 (0) 429300705 | tina.soulis@kinoxistherapeutics.com | |
| 联系人：Sharon Hanegraaf，理学士 | +61 (0) 402 159 235 | sharon.hanegraaf@kinoxistherapeutics.com |
地点
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 核网络 | |
| 墨尔本，维多利亚，澳大利亚，3004 | |
| 联系人：菲利普瑞恩 | |
| 联系人：杰森·利克利特 | |
赞助商和合作者
Kinoxis Therapeutics Pty Ltd
国家药物滥用研究所 (NIDA)
调查员
| 研究主任： | 蒂娜·苏利斯博士 | Kinoxis Therapeutics Pty Ltd |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 从基线到安全参数的变化 [时间范围：从同意时间到随访（56 天）] • 自发报告或观察到的 AE | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 研究 KNX100 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的第一阶段、两部分研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 研究 KNX100 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的第一阶段、两部分研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的主要目的是评估 KNX100 在健康志愿者中作为单次递增剂量和多次递增剂量口服给药的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项适应性、1 期、首次人体 (FIH)、单一治疗、两部分、双盲、安慰剂对照、随机、单次递增剂量/多次递增剂量研究，对健康志愿者施用 KNX100（A 部分和B)。大约 64 名男性和女性健康受试者将被纳入本研究的 A 部分和 B 部分。符合所有资格标准的健康受试者将被随机分配到研究的 A 部分中的队列 1-5 和 B 部分中的队列 1-3。每个队列将评估 8 个科目； 6 名受试者将接受 KNX100（研究药物），2 名受试者将接受安慰剂。 每个队列将依次入组，剂量递增决定将根据由研究人员和医学监察员组成的队列审查委员会 (CRC) 的协议做出。受试者和临床工作人员将对治疗分配不知情。 KNX100 将以胶囊形式提供，有 25 和 100 毫克胶囊供口服给药，剂量范围为 25 至 225 毫克。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型说明： 该研究将涉及 KNX100 给药将基于指定的治疗组。 A 部分将评估 KNX100 的剂量，从每天 25 毫克开始增加到最多 225 毫克。 B 部分将评估连续 7 天施用的低、中和高剂量 MTD。个人剂量将由未设盲的现场药房工作人员分配。剂量递增将在队列审查委员会 (CRC) 批准后进行。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩蔽说明： 这将是一项双盲、随机、安慰剂研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药品：KNX100 KNX100 将以胶囊形式提供，有 25 和 100 毫克胶囊供口服。研究药物将封装在羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 深绿色不透明 0 号胶囊中，并包装在 100 mL 高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中，并带有聚丙烯 (PP) 扭开式封口。 其他名称：KNX100 安慰剂 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 64 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901078 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KTX101 1UG3DA048743-01（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kinoxis Therapeutics Pty Ltd | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Kinoxis Therapeutics Pty Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家药物滥用研究所 (NIDA) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Kinoxis Therapeutics Pty Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是评估 KNX100 在健康志愿者中作为单次递增剂量和多次递增剂量口服给药的安全性和耐受性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者研究阿片类药物使用障碍 | 药品：KNX100 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项适应性、1 期、首次人体 (FIH)、单一治疗、两部分、双盲、安慰剂对照、随机、单次递增剂量/多次递增剂量研究，对健康志愿者施用 KNX100（A 部分和B)。大约 64 名男性和女性健康受试者将被纳入本研究的 A 部分和 B 部分。符合所有资格标准的健康受试者将被随机分配到研究的 A 部分中的队列 1-5 和 B 部分中的队列 1-3。每个队列将评估 8 个科目； 6 名受试者将接受 KNX100（研究药物），2 名受试者将接受安慰剂。
每个队列将依次入组，剂量递增决定将根据由研究人员和医学监察员组成的队列审查委员会 (CRC) 的协议做出。受试者和临床工作人员将对治疗分配不知情。 KNX100 将以胶囊形式提供，有 25 和 100 毫克胶囊供口服给药，剂量范围为 25 至 225 毫克。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 64人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 干预模型说明： | 该研究将涉及 KNX100 给药将基于指定的治疗组。 A 部分将评估 KNX100 的剂量，从每天 25 毫克开始增加到最多 225 毫克。 B 部分将评估连续 7 天施用的低、中和高剂量 MTD。个人剂量将由未设盲的现场药房工作人员分配。剂量递增将在队列审查委员会 (CRC) 批准后进行。 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 这将是一项双盲、随机、安慰剂研究。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 研究 KNX100 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的第一阶段、两部分研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：主动 | 药品：KNX100 KNX100 将以胶囊形式提供，有 25 和 100 毫克胶囊供口服。研究药物将封装在羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 深绿色不透明 0 号胶囊中，并包装在 100 mL 高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中，并带有聚丙烯 (PP) 扭开式封口。 其他名称：KNX100 安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 KNX100 匹配安慰剂将以胶囊形式提供用于口服给药。安慰剂将被封装在 HPMC 深绿色不透明 0 号胶囊中，并包装在 100 毫升 HDPE 瓶中，并带有 PP 拧开式封口。 | 药品：KNX100 KNX100 将以胶囊形式提供，有 25 和 100 毫克胶囊供口服。研究药物将封装在羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 深绿色不透明 0 号胶囊中，并包装在 100 mL 高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中，并带有聚丙烯 (PP) 扭开式封口。 其他名称：KNX100 安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 从基线到安全参数的变化 [时间范围：从同意时间到随访（56 天）]• 自发报告或观察到的 AE
次要结果测量 ：
- 与安慰剂相比，用 KNX100 治疗的受试者中治疗紧急不良事件 (TEAE) 的比例 [时间范围：从同意时间到随访（56 天）]由于不良事件（AE）而停止治疗的受试者比例。
- KNX100 的药代动力学特性 [时间范围：从同意到随访（56 天）]• 最大观察浓度(Cmax)。
- KNX100 的药代动力学特性 [时间范围：从同意到随访（56 天）]从零时间到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积。
- KNX100 的药代动力学特性 [时间范围：从同意到随访（56 天）]从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0)。
- 与安慰剂相比，用 KNX100 治疗的受试者中治疗紧急不良事件 (TEAE) 的比例 [时间范围：从同意时间到随访（56 天）]• KNX100 的最大耐受剂量(MTD)。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的健康男女志愿者。
- 如果是女性，必须是绝经后、手术绝育或愿意并能够在整个研究期间和最后一次随访后一个月（最后一次给药后 2 个月）使用 2 种避孕方法。
- 能够遵守研究的要求并完成与方案相关的剂量、程序和评估的完整序列。
- 愿意同意不使用酒精、烟草或消遣性药物，并且愿意在筛选时、在第一剂 KNX100 之前以及如果在研究活动期间怀疑使用药物时有药物毒性。
- 愿意在筛选访视和整个研究期间停止使用营养补充剂（允许使用多种维生素）。
- 能够理解并提供书面知情同意。
- BMI在18-30（含）范围内。
排除标准：
- 具有临床意义的暗流疾病或医疗状况（包括精神疾病、自杀未遂、艾滋病毒感染、肝炎）、癫痫发作、心血管疾病，包括晕厥史（昏厥）、血压读数不稳定或低、恶性肿瘤或病史危及受试者的安全，限制参与或损害从受试者获得的安全数据的解释。
- 筛选或第 -1 天心电图或体格检查的临床显着发现，包括心电图上男性的 QTcF 持续时间 >450 毫秒和女性 >470 毫秒。
- 筛查或第 -1 天实验室发现的临床显着异常。
- 任何脑膜炎、败血症或肺炎病史。
- 癫痫症或闭合性头部创伤的任何病史或家族史（一级或二级亲属）。
- 任何酒精使用障碍或物质使用障碍的病史。
- 任何种类的临床显着感染，例如，在第一次给药 KNX100 之前 1 个月内的病毒、细菌、真菌或分枝杆菌感染，或在筛选或第 -1 天当前发烧或感染的临床体征或症状。
- 在首次给药 KNX100 之前的 30 天内（或小分子药物的 5 个半衰期）内使用未经批准的研究治疗药物进行治疗。
- 怀孕（筛选时或首次给药前妊娠试验呈阳性）、哺乳期或不能/不愿在整个研究期间使用 2 种避孕方法的女性。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Tina Soulis，博士 | +61 (0) 429300705 | tina.soulis@kinoxistherapeutics.com | |
| 联系人：Sharon Hanegraaf，理学士 | +61 (0) 402 159 235 | sharon.hanegraaf@kinoxistherapeutics.com |
地点
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 核网络 | |
| 墨尔本，维多利亚，澳大利亚，3004 | |
| 联系人：菲利普瑞恩 | |
| 联系人：杰森·利克利特 | |
赞助商和合作者
Kinoxis Therapeutics Pty Ltd
国家药物滥用研究所 (NIDA)
调查员
| 研究主任： | 蒂娜·苏利斯博士 | Kinoxis Therapeutics Pty Ltd |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 从基线到安全参数的变化 [时间范围：从同意时间到随访（56 天）] • 自发报告或观察到的 AE | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 研究 KNX100 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的第一阶段、两部分研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 研究 KNX100 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的第一阶段、两部分研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的主要目的是评估 KNX100 在健康志愿者中作为单次递增剂量和多次递增剂量口服给药的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项适应性、1 期、首次人体 (FIH)、单一治疗、两部分、双盲、安慰剂对照、随机、单次递增剂量/多次递增剂量研究，对健康志愿者施用 KNX100（A 部分和B)。大约 64 名男性和女性健康受试者将被纳入本研究的 A 部分和 B 部分。符合所有资格标准的健康受试者将被随机分配到研究的 A 部分中的队列 1-5 和 B 部分中的队列 1-3。每个队列将评估 8 个科目； 6 名受试者将接受 KNX100（研究药物），2 名受试者将接受安慰剂。 每个队列将依次入组，剂量递增决定将根据由研究人员和医学监察员组成的队列审查委员会 (CRC) 的协议做出。受试者和临床工作人员将对治疗分配不知情。 KNX100 将以胶囊形式提供，有 25 和 100 毫克胶囊供口服给药，剂量范围为 25 至 225 毫克。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型说明： 该研究将涉及 KNX100 给药将基于指定的治疗组。 A 部分将评估 KNX100 的剂量，从每天 25 毫克开始增加到最多 225 毫克。 B 部分将评估连续 7 天施用的低、中和高剂量 MTD。个人剂量将由未设盲的现场药房工作人员分配。剂量递增将在队列审查委员会 (CRC) 批准后进行。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩蔽说明： 这将是一项双盲、随机、安慰剂研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药品：KNX100 KNX100 将以胶囊形式提供，有 25 和 100 毫克胶囊供口服。研究药物将封装在羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 深绿色不透明 0 号胶囊中，并包装在 100 mL 高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中，并带有聚丙烯 (PP) 扭开式封口。 其他名称：KNX100 安慰剂 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 64 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901078 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KTX101 1UG3DA048743-01（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Kinoxis Therapeutics Pty Ltd | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Kinoxis Therapeutics Pty Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家药物滥用研究所 (NIDA) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Kinoxis Therapeutics Pty Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
