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出境医 / 临床实验 / 在令人不快的鼻咽拭子 (Xylofuns) 期间，木卡因会冻结
在令人不快的鼻咽拭子 (Xylofuns) 期间，木卡因会冻结
研究描述
简要总结：
自 COVID-19 大流行开始以来，一直建议使用鼻咽拭子 (NPS) 来检测病毒。据报道，85% 的儿童对该手术感到疼痛。该研究的目的是评估局部利多卡因预处理是否能减轻儿童在鼻咽拭子检查过程中的不适感。
这将是一项针对需要 NPS 的 8-17 岁儿童的随机对照试验。主要结果将是通过视觉模拟量表测量的疼痛强度
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：赛洛卡因药物：安慰剂 | 第二阶段 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 88人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 招募患者的研究护士将对治疗分配不知情，因为她会知道患者被随机分配到哪个瓶子（A 或 B），但她不知道瓶子里装的是什么 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Xylocaine 在令人不快的鼻咽拭子期间冻结：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 11 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：木卡因 研究干预将是在 NPS 前 5 分钟使用 1 次 0.1 毫升 10% 利多卡因溶液喷雾在一个鼻孔中鼻内施用 10 毫克利多卡因。这将使用标准长喷嘴完成。 | 药物：赛洛卡因 研究干预将是在 NPS 前 5 分钟使用 1 次 0.1 毫升 10% 利多卡因溶液喷雾在一个鼻孔中鼻内施用 10 毫克利多卡因。这将使用标准长喷嘴完成 别名：木卡因喷雾剂 |
| 假比较器：控制 对照组将使用相同的应用技术接受安慰剂，使用空瓶 10% 的利多卡因和相同的长喷嘴进行递送。 | 药物：安慰剂 对照组将接受安慰剂，使用相同的应用技术，使用空瓶 10% 利多卡因，使用相同的长喷嘴进行递送 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 手术过程中的疼痛 [时间范围：手术期间]使用经过验证的自我报告疼痛量表测量 NPS 后立即自我报告的疼痛：视觉模拟量表 (VAS)
次要结果测量 ：
- 手术过程中的焦虑 [时间范围：手术期间]● 在实施研究干预和 NPS 之前使用儿童恐惧量表评估恐惧
- 不舒服 [ 时间范围： 过程中 ]使用是/否问题对研究干预进行管理时感到不适
- 疼痛 2 NRS [时间范围：手术期间]使用临床相关工具，即口头数字评定量表，在 NPS 后立即评估疼痛
- 身体受限的患者人数 [时间范围：手术期间]评估患者的姿势（坐下、躺下、站立）以及是否进行了身体约束（无、重新定向运动、舒适位置/最小舒适限制或主动约束）以执行拭子以及在何种程度上
- 根据护士的效用 [时间范围：手术期间]● 分诊护士评估干预减轻患者疼痛的效率，使用 1 到 5 的李克特量表
- 不良事件 [时间范围：干预后 48 小时]护理人员在给药后 24-48 小时内报告的不良反应
- 希望在后续程序中重复使用干预措施 [时间范围：干预后 48 小时]在干预后的 24-48 小时内询问护理人员是否会推荐在 NPS 之前将干预作为儿科患者的护理标准。是/否问题。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：伊芙琳 DD Trottier，医学博士 | 15143454931 | evelynedtrottier@gmail.com | |
| 联系人：乔斯林砾石 | 15143454931 分机 2559 | Graveljocelyn@hotmail.com |
地点
| 加拿大、魁北克 | |
| 伊芙琳·D·特罗蒂埃 | 招聘 |
| 蒙特利尔，魁北克，加拿大，H3T1C5 | |
| 联系人：Evelyne DD Trottier, MD 514-345-4931 evelynedtrottier@gmail.com | |
| 联系人：Jocelyn Gravel，医学博士 15143454931 分机 2559graveljocelyn@hotmail.com | |
| 副调查员：Jocelyn Gravel，医学博士 | |
| 副调查员： Émilie Vallière, MD | |
| 首席研究员：Francois Gagnon，医学博士 | |
| 副调查员：Camille Duranceau，医学博士 | |
| 首席研究员：Evelyne DD Trottier，医学博士 | |
赞助商和合作者
伊芙琳·D·特洛蒂尔
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 手术过程中的疼痛 [时间范围：手术期间] 使用经过验证的自我报告疼痛量表测量 NPS 后立即自我报告的疼痛：视觉模拟量表 (VAS) | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在令人不快的鼻咽拭子期间，木卡因会冻结 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Xylocaine 在令人不快的鼻咽拭子期间冻结：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 自 COVID-19 大流行开始以来，一直建议使用鼻咽拭子 (NPS) 来检测病毒。据报道，85% 的儿童对该手术感到疼痛。该研究的目的是评估局部利多卡因预处理是否能减轻儿童在鼻咽拭子检查过程中的不适感。 这将是一项针对需要 NPS 的 8-17 岁儿童的随机对照试验。主要结果将是通过视觉模拟量表测量的疼痛强度 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 掩蔽说明： 招募患者的研究护士将对治疗分配不知情，因为她会知道患者被随机分配到哪个瓶子（A 或 B），但她不知道瓶子里装的是什么 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 88 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包含：
排除： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 8 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901065 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-3414 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Evelyne D.Trottier，圣贾斯汀医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊芙琳·D·特洛蒂尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 圣贾斯汀医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
自 COVID-19 大流行开始以来，一直建议使用鼻咽拭子 (NPS) 来检测病毒。据报道，85% 的儿童对该手术感到疼痛。该研究的目的是评估局部利多卡因预处理是否能减轻儿童在鼻咽拭子检查过程中的不适感。
这将是一项针对需要 NPS 的 8-17 岁儿童的随机对照试验。主要结果将是通过视觉模拟量表测量的疼痛强度
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：赛洛卡因药物：安慰剂 | 第二阶段 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 88人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 招募患者的研究护士将对治疗分配不知情，因为她会知道患者被随机分配到哪个瓶子（A 或 B），但她不知道瓶子里装的是什么 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Xylocaine 在令人不快的鼻咽拭子期间冻结：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 11 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：木卡因 | 药物：赛洛卡因 别名：木卡因喷雾剂 |
| 假比较器：控制 对照组将使用相同的应用技术接受安慰剂，使用空瓶 10% 的利多卡因和相同的长喷嘴进行递送。 | 药物：安慰剂 对照组将接受安慰剂，使用相同的应用技术，使用空瓶 10% 利多卡因，使用相同的长喷嘴进行递送 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 手术过程中的疼痛 [时间范围：手术期间]使用经过验证的自我报告疼痛量表测量 NPS 后立即自我报告的疼痛：视觉模拟量表 (VAS)
次要结果测量 ：
- 手术过程中的焦虑 [时间范围：手术期间]● 在实施研究干预和 NPS 之前使用儿童恐惧量表评估恐惧
- 不舒服 [ 时间范围： 过程中 ]使用是/否问题对研究干预进行管理时感到不适
- 疼痛 2 NRS [时间范围：手术期间]使用临床相关工具，即口头数字评定量表，在 NPS 后立即评估疼痛
- 身体受限的患者人数 [时间范围：手术期间]评估患者的姿势（坐下、躺下、站立）以及是否进行了身体约束（无、重新定向运动、舒适位置/最小舒适限制或主动约束）以执行拭子以及在何种程度上
- 根据护士的效用 [时间范围：手术期间]● 分诊护士评估干预减轻患者疼痛的效率，使用 1 到 5 的李克特量表
- 不良事件 [时间范围：干预后 48 小时]护理人员在给药后 24-48 小时内报告的不良反应
- 希望在后续程序中重复使用干预措施 [时间范围：干预后 48 小时]在干预后的 24-48 小时内询问护理人员是否会推荐在 NPS 之前将干预作为儿科患者的护理标准。是/否问题。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
包含：
- 6-17岁（含）
- 为其订购 NPS 的儿童
排除：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：伊芙琳 DD Trottier，医学博士 | 15143454931 | evelynedtrottier@gmail.com | |
| 联系人：乔斯林砾石 | 15143454931 分机 2559 | Graveljocelyn@hotmail.com |
地点
| 加拿大、魁北克 | |
| 伊芙琳·D·特罗蒂埃 | 招聘 |
| 蒙特利尔，魁北克，加拿大，H3T1C5 | |
| 联系人：Evelyne DD Trottier, MD 514-345-4931 evelynedtrottier@gmail.com | |
| 联系人：Jocelyn Gravel，医学博士 15143454931 分机 2559graveljocelyn@hotmail.com | |
| 副调查员：Jocelyn Gravel，医学博士 | |
| 副调查员： Émilie Vallière, MD | |
| 首席研究员：Francois Gagnon，医学博士 | |
| 副调查员：Camille Duranceau，医学博士 | |
| 首席研究员：Evelyne DD Trottier，医学博士 | |
赞助商和合作者
伊芙琳·D·特洛蒂尔
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 手术过程中的疼痛 [时间范围：手术期间] 使用经过验证的自我报告疼痛量表测量 NPS 后立即自我报告的疼痛：视觉模拟量表 (VAS) | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在令人不快的鼻咽拭子期间，木卡因会冻结 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Xylocaine 在令人不快的鼻咽拭子期间冻结：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 自 COVID-19 大流行开始以来，一直建议使用鼻咽拭子 (NPS) 来检测病毒。据报道，85% 的儿童对该手术感到疼痛。该研究的目的是评估局部利多卡因预处理是否能减轻儿童在鼻咽拭子检查过程中的不适感。 这将是一项针对需要 NPS 的 8-17 岁儿童的随机对照试验。主要结果将是通过视觉模拟量表测量的疼痛强度 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 掩蔽说明： 招募患者的研究护士将对治疗分配不知情，因为她会知道患者被随机分配到哪个瓶子（A 或 B），但她不知道瓶子里装的是什么 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 88 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包含：
排除： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 8 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901065 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-3414 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Evelyne D.Trottier，圣贾斯汀医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊芙琳·D·特洛蒂尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 圣贾斯汀医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
