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出境医 / 临床实验 / n-3 摄入量对肥胖受试者血脂、生化和炎症标志物的影响

n-3 摄入量对肥胖受试者血脂、生化和炎症标志物的影响

研究描述
简要总结:

肥胖症是一种慢性疾病,其特征是对健康有害的脂肪组织过度堆积。已建议通过热量限制、包括亚油酸和亚麻酸 (n-6:n-3) 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 比率在内的常量营养素分布来改变饮食习惯,用于肥胖管理。有人建议,最佳的 n-6:n-3 比例应该在 1:1 和 5:1 之间,以保持健康的平衡。目的:比较饮食中多不饱和脂肪酸的 n6:n3 比例与补充 n-3 多不饱和脂肪酸的饮食对肥胖受试者红细胞膜脂质谱、生化和炎症标志物的影响。

方法:58名受试者随机分为两组:鱼油组和安慰剂组。评估了人体测量学和生化数据,使用 Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) 面板测定细胞因子水平。红细胞膜中的脂肪酸谱定量通过气相色谱法进行。使用社会科学统计软件包 (SPSS) v.22 软件进行统计分析。


状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖膳食补充剂:n-3 补充剂组膳食补充剂:安慰剂组不适用

详细说明:

在瓜达拉哈拉大学转化营养遗传学和营养基因组学研究所进行了一项随机临床试验。所有参与者都是通过传单和社交媒体邀请招募的。根据临床试验的平均差公式确定样本量。为了达到 80% 的统计功效和 5% 的 alpha,每个研究组需要 19 名参与者的样本量。然而,符合选择标准的 58 名肥胖个体被随机分配到 n-3 组或安慰剂组。

在禁食 8-12 小时并穿着轻便衣服后测量血样、身高和体重。

营养干预包括通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单按比例调整,以强调他们在研究期间的消费。鱼油组除饮食外补充omega 3,剂量为每天2粒,含omega 3总量1.5g,其中EPA 1000mg,DHA 500mg。 omega 3 胶囊取自同一批次,并进行毒性分析以验证安全性或安慰剂组(每天 2 粒由葵花籽油制成)。

本研究经瓜达拉哈拉大学健康科学中心伦理和生物安全委员会批准(注册号 CI-01219),根据赫尔辛基宣言(2013)进行,所有参与者签署了书面知情同意书。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 58人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:与安慰剂随机平行
掩蔽:双人(参与者、护理提供者)
掩蔽说明:双盲
主要目的:治疗
官方名称:补充 Omega-3 的饮食对肥胖受试者的生化变量、细胞因子浓度和脂肪酸谱的影响
实际学习开始日期 2018 年 1 月 10 日
实际主要完成日期 2019 年 3 月 15 日
实际 研究完成日期 2019 年 3 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:n-3 补充组
营养策略包括高 n-3 的低热量饮食。通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算出总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,一份高 omega-3 食物清单按比例强调他们在研究期间的摄入量加上 Omega 3 补充剂,剂量为每天 2 粒胶囊,含有 1.5 克 omega 3,其中 1000 毫克是 EPA 和 500 毫克 DHA。 omega 3 胶囊来自同一批次。
膳食补充剂:n-3 补充剂组
n-3 补充剂组(1.5 克欧米茄 3)

安慰剂比较器:安慰剂组
营养策略包括高 n-3 的低热量饮食。通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算出总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单的比例是为了强调他们在研究期间的摄入量加上安慰剂胶囊(每天 2 粒由葵花籽油制成)
膳食补充剂:安慰剂组
安慰剂组(葵花油)
别名:安慰剂组(葵花油)

结果措施
主要结果测量
  1. 脂肪酸谱量化 [时间范围:从基线(0 个月)到第 4 个月治疗结束的平均变化]
    所有样品均在气相色谱仪 (GC) 安捷伦科技公司 6850 网络系统中进行,该系统与带有脂肪酸色谱柱(Durabond,DB-23)的进样器(安捷伦科技公司,7083 系列)相连。以氦气作为气体载体 (0.7 cm3 min-1) 和温度斜坡 (110 °C - 220 °C) 的火焰离子化检测器。

  2. 血清中的促炎和抗炎细胞因子分布 [时间范围:从基线(0 个月)到第 4 个月治疗结束的平均变化]

    按照供应商的说明,使用 Bio-Plex Pro™ 人细胞因子标准 17-Plex,I 组试剂盒对促炎和抗炎细胞因子进行定量,并立即通过 MAGPIX™ 分析仪进行读数。

    17种细胞因子包括:IL1β、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12p70、IL-13 、IL-15、IL17A、G-CSF、GM-CSF、INF-γ、MCP-1、MIP1α、TNFα。测量单位 pg/ml。



次要结果测量
  1. 体重变化[时间范围:在基线(0个月)和第1个月、第2个月、第3个月和第4个月]
    在 InBody 370 上以千克为单位测量体重

  2. 体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    体重和身高相结合,以 kg/m^2 为单位报告 BMI

  3. 腰围变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月。 ]
    腰围是在内肋边缘和髂嵴之间的最窄点测量的,参与者处于外展和放松的位置,呼气后使用 Lufkin Executive® 胶带测量。

  4. 脂肪量的变化[时间范围:在基线(0个月)和第1个月,第2个月,第3个月和第4个月]
    脂肪质量是通过 InBody 370 上的生物电阻抗以千克为单位测量的。

  5. 血清葡萄糖的变化[时间范围:在基线(0个月)和第1个月,第2个月,第3个月和第4个月]
    它是在 Vitros 350 设备中使用干化学系统以 mg/dL 为单位测量的。

  6. 血清胰岛素的变化[时间范围:在基线(0个月)和第4个月]
    按照供应商的说明通过胰岛素模型 ELISA 试剂盒进行测定。

  7. 稳态模型评估的变化 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR) [时间框架:在基线(0 个月)和第 4 个月]
    合并血清葡萄糖和胰岛素水平以报告如 Matthews 所述计算的 HOMA-IR。

  8. 总胆固醇的变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    它是在 Vitros 350 设备中使用干化学系统以 mg/dL 为单位测量的。

  9. 高密度脂蛋白 (c-HDL) 的变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    它是在 Vitros 350 设备中使用干化学系统以 mg/dL 为单位测量的。

  10. 低密度脂蛋白 (c-LDL) 的变化 [时间范围:基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    使用弗里德瓦尔德公式计算


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 25 岁至 50 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男女皆宜
  • 来自西墨西哥的混血儿
  • 年龄介于 30 至 50 岁之间
  • 签署知情同意书
  • 根据BMI(30 - 40kg / m2)诊断I型和II型肥胖
  • 腰围(WC)女性≥80cm,男性≥90cm
  • 久坐不动的生活方式 ˂ 每周 150 分钟

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 糖尿病病
  • 心血管疾病
  • 任何类型的癌症疾病 烟草和酒精(男性每天饮酒量≥ 40 克,女性每天饮酒量≥ 20 克)
  • 在过去一年中服用 n-3 补充剂、抗炎药或某种类型的降脂药的参与者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
墨西哥
瓜达拉哈拉大学
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44280
埃里卡·马丁内斯-洛佩斯
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44340
赞助商和合作者
瓜达拉哈拉大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Erika Martinez-Lopez,博士瓜达拉哈拉大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2018 年 1 月 10 日
实际主要完成日期2019 年 3 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 脂肪酸谱量化 [时间范围:从基线(0 个月)到第 4 个月治疗结束的平均变化]
    所有样品均在气相色谱仪 (GC) 安捷伦科技公司 6850 网络系统中进行,该系统与带有脂肪酸色谱柱(Durabond,DB-23)的进样器(安捷伦科技公司,7083 系列)相连。以氦气作为气体载体 (0.7 cm3 min-1) 和温度斜坡 (110 °C - 220 °C) 的火焰离子化检测器。
  • 血清中的促炎和抗炎细胞因子分布 [时间范围:从基线(0 个月)到第 4 个月治疗结束的平均变化]
    按照供应商的说明,使用 Bio-Plex Pro™ 人细胞因子标准 17-Plex,I 组试剂盒对促炎和抗炎细胞因子进行定量,并立即通过 MAGPIX™ 分析仪进行读数。 17种细胞因子包括:IL1β、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12p70、IL-13 、IL-15、IL17A、G-CSF、GM-CSF、INF-γ、MCP-1、MIP1α、TNFα。测量单位 pg/ml。
原始主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
  • 脂肪酸谱量化 [时间范围:从基线(0 个月)到第 4 个月治疗结束的平均变化]
    所有样品均在气相色谱仪 (GC) 安捷伦科技公司 6850 网络系统中进行,该系统与带有脂肪酸色谱柱(Durabond,DB-23)的进样器(安捷伦科技公司,7083 系列)相连。以氦气作为气体载体 (0.7 cm3 min-1) 和温度斜坡 (110 °C - 220 °C) 的火焰离子化检测器。
  • 促炎和抗炎细胞因子的变化 [时间范围:从基线(0 个月)到第 4 个月治疗结束的平均变化]
    按照供应商的说明,使用 Bio-Plex Pro™ 人细胞因子标准 17-Plex,I 组试剂盒对促炎和抗炎细胞因子进行定量,并立即通过 MAGPIX™ 分析仪进行读数。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
  • 体重变化[时间范围:在基线(0个月)和第1个月、第2个月、第3个月和第4个月]
    在 InBody 370 上以千克为单位测量体重
  • 体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    体重和身高相结合,以 kg/m^2 为单位报告 BMI
  • 腰围变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月。 ]
    腰围是在内肋边缘和髂嵴之间的最窄点测量的,参与者处于外展和放松的位置,呼气后使用 Lufkin Executive® 胶带测量。
  • 脂肪量的变化[时间范围:在基线(0个月)和第1个月,第2个月,第3个月和第4个月]
    脂肪质量是通过 InBody 370 上的生物电阻抗以千克为单位测量的。
  • 血清葡萄糖的变化[时间范围:在基线(0个月)和第1个月,第2个月,第3个月和第4个月]
    它是在 Vitros 350 设备中使用干化学系统以 mg/dL 为单位测量的。
  • 血清胰岛素的变化[时间范围:在基线(0个月)和第4个月]
    按照供应商的说明通过胰岛素模型 ELISA 试剂盒进行测定。
  • 稳态模型评估的变化 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR) [时间框架:在基线(0 个月)和第 4 个月]
    合并血清葡萄糖和胰岛素水平以报告如 Matthews 所述计算的 HOMA-IR。
  • 总胆固醇的变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    它是在 Vitros 350 设备中使用干化学系统以 mg/dL 为单位测量的。
  • 高密度脂蛋白 (c-HDL) 的变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    它是在 Vitros 350 设备中使用干化学系统以 mg/dL 为单位测量的。
  • 低密度脂蛋白 (c-LDL) 的变化 [时间范围:基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    使用弗里德瓦尔德公式计算
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE n-3 摄入量对肥胖受试者血脂、生化和炎症标志物的影响
官方名称ICMJE补充 Omega-3 的饮食对肥胖受试者的生化变量、细胞因子浓度和脂肪酸谱的影响
简要总结

肥胖症是一种慢性疾病,其特征是对健康有害的脂肪组织过度堆积。已建议通过热量限制、包括亚油酸和亚麻酸 (n-6:n-3) 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 比率在内的常量营养素分布来改变饮食习惯,用于肥胖管理。有人建议,最佳的 n-6:n-3 比例应该在 1:1 和 5:1 之间,以保持健康的平衡。目的:比较饮食中多不饱和脂肪酸的 n6:n3 比例与补充 n-3 多不饱和脂肪酸的饮食对肥胖受试者红细胞膜脂质谱、生化和炎症标志物的影响。

方法:58名受试者随机分为两组:鱼油组和安慰剂组。评估了人体测量学和生化数据,使用 Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) 面板测定细胞因子水平。红细胞膜中的脂肪酸谱定量通过气相色谱法进行。使用社会科学统计软件包 (SPSS) v.22 软件进行统计分析。

详细说明

在瓜达拉哈拉大学转化营养遗传学和营养基因组学研究所进行了一项随机临床试验。所有参与者都是通过传单和社交媒体邀请招募的。根据临床试验的平均差公式确定样本量。为了达到 80% 的统计功效和 5% 的 alpha,每个研究组需要 19 名参与者的样本量。然而,符合选择标准的 58 名肥胖个体被随机分配到 n-3 组或安慰剂组。

在禁食 8-12 小时并穿着轻便衣服后测量血样、身高和体重。

营养干预包括通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单按比例调整,以强调他们在研究期间的消费。鱼油组除饮食外补充omega 3,剂量为每天2粒,含omega 3总量1.5g,其中EPA 1000mg,DHA 500mg。 omega 3 胶囊取自同一批次,并进行毒性分析以验证安全性或安慰剂组(每天 2 粒由葵花籽油制成)。

本研究经瓜达拉哈拉大学健康科学中心伦理和生物安全委员会批准(注册号 CI-01219),根据赫尔辛基宣言(2013)进行,所有参与者签署了书面知情同意书。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
与安慰剂随机平行
掩蔽:双重(参与者、护理提供者)
掩蔽说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 膳食补充剂:n-3 补充剂组
    n-3 补充剂组(1.5 克欧米茄 3)
  • 膳食补充剂:安慰剂组
    安慰剂组(葵花油)
    别名:安慰剂组(葵花油)
研究武器ICMJE
  • 实验:n-3 补充组
    营养策略包括高 n-3 的低热量饮食。通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算出总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,一份高 omega-3 食物清单按比例强调他们在研究期间的摄入量加上 Omega 3 补充剂,剂量为每天 2 粒胶囊,含有 1.5 克 omega 3,其中 1000 毫克是 EPA 和 500 毫克 DHA。 omega 3 胶囊来自同一批次。
    干预:膳食补充剂:n-3 补充剂组
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    营养策略包括高 n-3 的低热量饮食。通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算出总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单的比例是为了强调他们在研究期间的摄入量加上安慰剂胶囊(每天 2 粒由葵花籽油制成)
    干预:膳食补充剂:安慰剂组
出版物 *
  • Albracht-Schulte K、Kalupahana NS、Ramalingam L、Wang S、Rahman SM、Robert-McComb J、Moustaid-Moussa N。肥胖和代谢综合征中的 Omega-3 脂肪酸:机械更新。 J Nutr 生物化学。 2018 年 8 月;58:1-16。 doi:10.1016/j.jnutbio.2018.02.012。 Epub 2018 年 2 月 27 日。回顾。
  • Torres-Castillo N、Silva-Gómez JA、Campos-Perez W、Barron-Cabrera E、Hernandez-Cañaveral I、Garcia-Cazarin M、Marquez-Sandoval Y、Gonzalez-Becerra K、Barron-Gallardo C、Martinez-Lopez E。高膳食 ω-6:ω-3 PUFA 比率与过度肥胖和腰围呈正相关。奥贝斯事实。 2018;11(4):344-353。 doi:10.1159/000492116。电子版 2018 年 8 月 10 日。
  • Vannice G, Rasmussen H. 营养与营养学院的立场:健康成人的膳食脂肪酸。 J Acad Nutr 饮食。 2014 年 1 月;114(1):136-53。 doi:10.1016/j.jand.2013.11.001。勘误表:J Acad Nutr Diet。 2014 年 4 月;114(4):644。
  • Bruun JM、Lihn AS、Madan AK、Pedersen SB、Schiøtt KM、Fain JN、Richelsen B。内脏脂肪组织与皮下脂肪组织中 IL-8 的产量更高。非脂肪细胞在脂肪组织中的意义。 Am J Physiol Endocrinol Metab。 2004 年 1 月;286(1):E8-13。 Epub 2003 年 9 月 16 日。
  • Oh DY, Talukdar S, Bae EJ, Imamura T, Morinaga H, Fan W, Li P, Lu WJ, Watkins SM, Olefsky JM。 GPR120 是一种 omega-3 脂肪酸受体,可介导有效的抗炎和胰岛素增敏作用。细胞。 2010 年 9 月 3 日;142(5):687-98。 doi:10.1016/j.cell.2010.07.041。
  • Gurzell EA、Wiesinger JA、Morkam C、Hemmrich S、Harris WS、Fenton JI。 omega-3 指数是否是肠膜磷脂 EPA+DHA 含量的有效标志物?前列腺素 Leukot Essent 脂肪酸。 2014 年 9 月;91(3):87-96。 doi:10.1016/j.plefa.2014.04.001。电子版 2014 年 4 月 24 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
58
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2019 年 3 月 15 日
实际主要完成日期2019 年 3 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女皆宜
  • 来自西墨西哥的混血儿
  • 年龄介于 30 至 50 岁之间
  • 签署知情同意书
  • 根据BMI(30 - 40kg / m2)诊断I型和II型肥胖
  • 腰围(WC)女性≥80cm,男性≥90cm
  • 久坐不动的生活方式 ˂ 每周 150 分钟

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 糖尿病病
  • 心血管疾病
  • 任何类型的癌症疾病 烟草和酒精(男性每天饮酒量≥ 40 克,女性每天饮酒量≥ 20 克)
  • 在过去一年中服用 n-3 补充剂、抗炎药或某种类型的降脂药的参与者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 25 岁至 50 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901052
其他研究 ID 号ICMJE CI-01219
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:不会共享个人参与者数据以保护和维护参与者的机密数据。
责任方ERIKA MARTINEZ-LOPEZ,瓜达拉哈拉大学
研究发起人ICMJE瓜达拉哈拉大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任: Erika Martinez-Lopez,博士瓜达拉哈拉大学
PRS账户瓜达拉哈拉大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

肥胖症' target='_blank'>肥胖症是一种慢性疾病,其特征是对健康有害的脂肪组织过度堆积。已建议通过热量限制、包括亚油酸和亚麻酸 (n-6:n-3) 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 比率在内的常量营养素分布来改变饮食习惯,用于肥胖管理。有人建议,最佳的 n-6:n-3 比例应该在 1:1 和 5:1 之间,以保持健康的平衡。目的:比较饮食中多不饱和脂肪酸的 n6:n3 比例与补充 n-3 多不饱和脂肪酸的饮食对肥胖受试者红细胞膜脂质谱、生化和炎症标志物的影响。

方法:58名受试者随机分为两组:鱼油组和安慰剂组。评估了人体测量学和生化数据,使用 Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) 面板测定细胞因子水平。红细胞膜中的脂肪酸谱定量通过气相色谱法进行。使用社会科学统计软件包 (SPSS) v.22 软件进行统计分析。


状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖膳食补充剂:n-3 补充剂组膳食补充剂:安慰剂组不适用

详细说明:

在瓜达拉哈拉大学转化营养遗传学和营养基因组学研究所进行了一项随机临床试验。所有参与者都是通过传单和社交媒体邀请招募的。根据临床试验的平均差公式确定样本量。为了达到 80% 的统计功效和 5% 的 alpha,每个研究组需要 19 名参与者的样本量。然而,符合选择标准的 58 名肥胖个体被随机分配到 n-3 组或安慰剂组。

在禁食 8-12 小时并穿着轻便衣服后测量血样、身高和体重。

营养干预包括通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单按比例调整,以强调他们在研究期间的消费。鱼油组除饮食外补充omega 3,剂量为每天2粒,含omega 3总量1.5g,其中EPA 1000mg,DHA 500mg。 omega 3 胶囊取自同一批次,并进行毒性分析以验证安全性或安慰剂组(每天 2 粒由葵花籽油制成)。

本研究经瓜达拉哈拉大学健康科学中心伦理和生物安全委员会批准(注册号 CI-01219),根据赫尔辛基宣言(2013)进行,所有参与者签署了书面知情同意书

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 58人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:与安慰剂随机平行
掩蔽:双人(参与者、护理提供者)
掩蔽说明:双盲
主要目的:治疗
官方名称:补充 Omega-3 的饮食对肥胖受试者的生化变量、细胞因子浓度和脂肪酸谱的影响
实际学习开始日期 2018 年 1 月 10 日
实际主要完成日期 2019 年 3 月 15 日
实际 研究完成日期 2019 年 3 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:n-3 补充组
营养策略包括高 n-3 的低热量饮食。通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算出总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,一份高 omega-3 食物清单按比例强调他们在研究期间的摄入量加上 Omega 3 补充剂,剂量为每天 2 粒胶囊,含有 1.5 克 omega 3,其中 1000 毫克是 EPA 和 500 毫克 DHA。 omega 3 胶囊来自同一批次。
膳食补充剂:n-3 补充剂组
n-3 补充剂组(1.5 克欧米茄 3)

安慰剂比较器:安慰剂组
营养策略包括高 n-3 的低热量饮食。通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算出总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单的比例是为了强调他们在研究期间的摄入量加上安慰剂胶囊(每天 2 粒由葵花籽油制成)
膳食补充剂:安慰剂组
安慰剂组(葵花油)
别名:安慰剂组(葵花油)

结果措施
主要结果测量
  1. 脂肪酸谱量化 [时间范围:从基线(0 个月)到第 4 个月治疗结束的平均变化]
    所有样品均在气相色谱仪 (GC) 安捷伦科技公司 6850 网络系统中进行,该系统与带有脂肪酸色谱柱(Durabond,DB-23)的进样器(安捷伦科技公司,7083 系列)相连。以氦气作为气体载体 (0.7 cm3 min-1) 和温度斜坡 (110 °C - 220 °C) 的火焰离子化检测器。

  2. 血清中的促炎和抗炎细胞因子分布 [时间范围:从基线(0 个月)到第 4 个月治疗结束的平均变化]

    按照供应商的说明,使用 Bio-Plex Pro™ 人细胞因子标准 17-Plex,I 组试剂盒对促炎和抗炎细胞因子进行定量,并立即通过 MAGPIX™ 分析仪进行读数。

    17种细胞因子包括:IL1β、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12p70、IL-13 、IL-15、IL17A、G-CSF、GM-CSF、INF-γ、MCP-1、MIP1α、TNFα。测量单位 pg/ml。



次要结果测量
  1. 体重变化[时间范围:在基线(0个月)和第1个月、第2个月、第3个月和第4个月]
    在 InBody 370 上以千克为单位测量体重

  2. 体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    体重和身高相结合,以 kg/m^2 为单位报告 BMI

  3. 腰围变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月。 ]
    腰围是在内肋边缘和髂嵴之间的最窄点测量的,参与者处于外展和放松的位置,呼气后使用 Lufkin Executive® 胶带测量。

  4. 脂肪量的变化[时间范围:在基线(0个月)和第1个月,第2个月,第3个月和第4个月]
    脂肪质量是通过 InBody 370 上的生物电阻抗以千克为单位测量的。

  5. 血清葡萄糖的变化[时间范围:在基线(0个月)和第1个月,第2个月,第3个月和第4个月]
    它是在 Vitros 350 设备中使用干化学系统以 mg/dL 为单位测量的。

  6. 血清胰岛素的变化[时间范围:在基线(0个月)和第4个月]
    按照供应商的说明通过胰岛素模型 ELISA 试剂盒进行测定。

  7. 稳态模型评估的变化 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR) [时间框架:在基线(0 个月)和第 4 个月]
    合并血清葡萄糖和胰岛素水平以报告如 Matthews 所述计算的 HOMA-IR。

  8. 总胆固醇的变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    它是在 Vitros 350 设备中使用干化学系统以 mg/dL 为单位测量的。

  9. 高密度脂蛋白 (c-HDL) 的变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    它是在 Vitros 350 设备中使用干化学系统以 mg/dL 为单位测量的。

  10. 低密度脂蛋白 (c-LDL) 的变化 [时间范围:基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    使用弗里德瓦尔德公式计算


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 25 岁至 50 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男女皆宜
  • 来自西墨西哥的混血儿
  • 年龄介于 30 至 50 岁之间
  • 签署知情同意书
  • 根据BMI(30 - 40kg / m2)诊断I型和II型肥胖
  • 腰围(WC)女性≥80cm,男性≥90cm
  • 久坐不动的生活方式 ˂ 每周 150 分钟

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 糖尿病病
  • 心血管疾病
  • 任何类型的癌症疾病 烟草和酒精(男性每天饮酒量≥ 40 克,女性每天饮酒量≥ 20 克)
  • 在过去一年中服用 n-3 补充剂、抗炎药或某种类型的降脂药的参与者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
墨西哥
瓜达拉哈拉大学
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44280
埃里卡·马丁内斯-洛佩斯
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44340
赞助商和合作者
瓜达拉哈拉大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Erika Martinez-Lopez,博士瓜达拉哈拉大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2018 年 1 月 10 日
实际主要完成日期2019 年 3 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 脂肪酸谱量化 [时间范围:从基线(0 个月)到第 4 个月治疗结束的平均变化]
    所有样品均在气相色谱仪 (GC) 安捷伦科技公司 6850 网络系统中进行,该系统与带有脂肪酸色谱柱(Durabond,DB-23)的进样器(安捷伦科技公司,7083 系列)相连。以氦气作为气体载体 (0.7 cm3 min-1) 和温度斜坡 (110 °C - 220 °C) 的火焰离子化检测器。
  • 血清中的促炎和抗炎细胞因子分布 [时间范围:从基线(0 个月)到第 4 个月治疗结束的平均变化]
    按照供应商的说明,使用 Bio-Plex Pro™ 人细胞因子标准 17-Plex,I 组试剂盒对促炎和抗炎细胞因子进行定量,并立即通过 MAGPIX™ 分析仪进行读数。 17种细胞因子包括:IL1β、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12p70、IL-13 、IL-15、IL17A、G-CSF、GM-CSF、INF-γ、MCP-1、MIP1α、TNFα。测量单位 pg/ml。
原始主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
  • 脂肪酸谱量化 [时间范围:从基线(0 个月)到第 4 个月治疗结束的平均变化]
    所有样品均在气相色谱仪 (GC) 安捷伦科技公司 6850 网络系统中进行,该系统与带有脂肪酸色谱柱(Durabond,DB-23)的进样器(安捷伦科技公司,7083 系列)相连。以氦气作为气体载体 (0.7 cm3 min-1) 和温度斜坡 (110 °C - 220 °C) 的火焰离子化检测器。
  • 促炎和抗炎细胞因子的变化 [时间范围:从基线(0 个月)到第 4 个月治疗结束的平均变化]
    按照供应商的说明,使用 Bio-Plex Pro™ 人细胞因子标准 17-Plex,I 组试剂盒对促炎和抗炎细胞因子进行定量,并立即通过 MAGPIX™ 分析仪进行读数。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
  • 体重变化[时间范围:在基线(0个月)和第1个月、第2个月、第3个月和第4个月]
    在 InBody 370 上以千克为单位测量体重
  • 体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    体重和身高相结合,以 kg/m^2 为单位报告 BMI
  • 腰围变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月。 ]
    腰围是在内肋边缘和髂嵴之间的最窄点测量的,参与者处于外展和放松的位置,呼气后使用 Lufkin Executive® 胶带测量。
  • 脂肪量的变化[时间范围:在基线(0个月)和第1个月,第2个月,第3个月和第4个月]
    脂肪质量是通过 InBody 370 上的生物电阻抗以千克为单位测量的。
  • 血清葡萄糖的变化[时间范围:在基线(0个月)和第1个月,第2个月,第3个月和第4个月]
    它是在 Vitros 350 设备中使用干化学系统以 mg/dL 为单位测量的。
  • 血清胰岛素的变化[时间范围:在基线(0个月)和第4个月]
    按照供应商的说明通过胰岛素模型 ELISA 试剂盒进行测定。
  • 稳态模型评估的变化 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR) [时间框架:在基线(0 个月)和第 4 个月]
    合并血清葡萄糖和胰岛素水平以报告如 Matthews 所述计算的 HOMA-IR。
  • 总胆固醇的变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    它是在 Vitros 350 设备中使用干化学系统以 mg/dL 为单位测量的。
  • 高密度脂蛋白 (c-HDL) 的变化 [时间范围:在基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    它是在 Vitros 350 设备中使用干化学系统以 mg/dL 为单位测量的。
  • 低密度脂蛋白 (c-LDL) 的变化 [时间范围:基线(0 个月)和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月]
    使用弗里德瓦尔德公式计算
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE n-3 摄入量对肥胖受试者血脂、生化和炎症标志物的影响
官方名称ICMJE补充 Omega-3 的饮食对肥胖受试者的生化变量、细胞因子浓度和脂肪酸谱的影响
简要总结

肥胖症' target='_blank'>肥胖症是一种慢性疾病,其特征是对健康有害的脂肪组织过度堆积。已建议通过热量限制、包括亚油酸和亚麻酸 (n-6:n-3) 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 比率在内的常量营养素分布来改变饮食习惯,用于肥胖管理。有人建议,最佳的 n-6:n-3 比例应该在 1:1 和 5:1 之间,以保持健康的平衡。目的:比较饮食中多不饱和脂肪酸的 n6:n3 比例与补充 n-3 多不饱和脂肪酸的饮食对肥胖受试者红细胞膜脂质谱、生化和炎症标志物的影响。

方法:58名受试者随机分为两组:鱼油组和安慰剂组。评估了人体测量学和生化数据,使用 Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) 面板测定细胞因子水平。红细胞膜中的脂肪酸谱定量通过气相色谱法进行。使用社会科学统计软件包 (SPSS) v.22 软件进行统计分析。

详细说明

在瓜达拉哈拉大学转化营养遗传学和营养基因组学研究所进行了一项随机临床试验。所有参与者都是通过传单和社交媒体邀请招募的。根据临床试验的平均差公式确定样本量。为了达到 80% 的统计功效和 5% 的 alpha,每个研究组需要 19 名参与者的样本量。然而,符合选择标准的 58 名肥胖个体被随机分配到 n-3 组或安慰剂组。

在禁食 8-12 小时并穿着轻便衣服后测量血样、身高和体重。

营养干预包括通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单按比例调整,以强调他们在研究期间的消费。鱼油组除饮食外补充omega 3,剂量为每天2粒,含omega 3总量1.5g,其中EPA 1000mg,DHA 500mg。 omega 3 胶囊取自同一批次,并进行毒性分析以验证安全性或安慰剂组(每天 2 粒由葵花籽油制成)。

本研究经瓜达拉哈拉大学健康科学中心伦理和生物安全委员会批准(注册号 CI-01219),根据赫尔辛基宣言(2013)进行,所有参与者签署了书面知情同意书

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
与安慰剂随机平行
掩蔽:双重(参与者、护理提供者)
掩蔽说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 膳食补充剂:n-3 补充剂组
    n-3 补充剂组(1.5 克欧米茄 3)
  • 膳食补充剂:安慰剂组
    安慰剂组(葵花油)
    别名:安慰剂组(葵花油)
研究武器ICMJE
  • 实验:n-3 补充组
    营养策略包括高 n-3 的低热量饮食。通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算出总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,一份高 omega-3 食物清单按比例强调他们在研究期间的摄入量加上 Omega 3 补充剂,剂量为每天 2 粒胶囊,含有 1.5 克 omega 3,其中 1000 毫克是 EPA 和 500 毫克 DHA。 omega 3 胶囊来自同一批次。
    干预:膳食补充剂:n-3 补充剂组
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    营养策略包括高 n-3 的低热量饮食。通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算出总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单的比例是为了强调他们在研究期间的摄入量加上安慰剂胶囊(每天 2 粒由葵花籽油制成)
    干预:膳食补充剂:安慰剂组
出版物 *
  • Albracht-Schulte K、Kalupahana NS、Ramalingam L、Wang S、Rahman SM、Robert-McComb J、Moustaid-Moussa N。肥胖和代谢综合征中的 Omega-3 脂肪酸:机械更新。 J Nutr 生物化学。 2018 年 8 月;58:1-16。 doi:10.1016/j.jnutbio.2018.02.012。 Epub 2018 年 2 月 27 日。回顾。
  • Torres-Castillo N、Silva-Gómez JA、Campos-Perez W、Barron-Cabrera E、Hernandez-Cañaveral I、Garcia-Cazarin M、Marquez-Sandoval Y、Gonzalez-Becerra K、Barron-Gallardo C、Martinez-Lopez E。高膳食 ω-6:ω-3 PUFA 比率与过度肥胖和腰围呈正相关。奥贝斯事实。 2018;11(4):344-353。 doi:10.1159/000492116。电子版 2018 年 8 月 10 日。
  • Vannice G, Rasmussen H. 营养与营养学院的立场:健康成人的膳食脂肪酸。 J Acad Nutr 饮食。 2014 年 1 月;114(1):136-53。 doi:10.1016/j.jand.2013.11.001。勘误表:J Acad Nutr Diet。 2014 年 4 月;114(4):644。
  • Bruun JM、Lihn AS、Madan AK、Pedersen SB、Schiøtt KM、Fain JN、Richelsen B。内脏脂肪组织与皮下脂肪组织中 IL-8 的产量更高。非脂肪细胞在脂肪组织中的意义。 Am J Physiol Endocrinol Metab。 2004 年 1 月;286(1):E8-13。 Epub 2003 年 9 月 16 日。
  • Oh DY, Talukdar S, Bae EJ, Imamura T, Morinaga H, Fan W, Li P, Lu WJ, Watkins SM, Olefsky JM。 GPR120 是一种 omega-3 脂肪酸受体,可介导有效的抗炎和胰岛素增敏作用。细胞。 2010 年 9 月 3 日;142(5):687-98。 doi:10.1016/j.cell.2010.07.041。
  • Gurzell EA、Wiesinger JA、Morkam C、Hemmrich S、Harris WS、Fenton JI。 omega-3 指数是否是肠膜磷脂 EPA+DHA 含量的有效标志物?前列腺素 Leukot Essent 脂肪酸。 2014 年 9 月;91(3):87-96。 doi:10.1016/j.plefa.2014.04.001。电子版 2014 年 4 月 24 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
58
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2019 年 3 月 15 日
实际主要完成日期2019 年 3 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女皆宜
  • 来自西墨西哥的混血儿
  • 年龄介于 30 至 50 岁之间
  • 签署知情同意书
  • 根据BMI(30 - 40kg / m2)诊断I型和II型肥胖
  • 腰围(WC)女性≥80cm,男性≥90cm
  • 久坐不动的生活方式 ˂ 每周 150 分钟

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 糖尿病病
  • 心血管疾病
  • 任何类型的癌症疾病 烟草和酒精(男性每天饮酒量≥ 40 克,女性每天饮酒量≥ 20 克)
  • 在过去一年中服用 n-3 补充剂、抗炎药或某种类型的降脂药的参与者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 25 岁至 50 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901052
其他研究 ID 号ICMJE CI-01219
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:不会共享个人参与者数据以保护和维护参与者的机密数据。
责任方ERIKA MARTINEZ-LOPEZ,瓜达拉哈拉大学
研究发起人ICMJE瓜达拉哈拉大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任: Erika Martinez-Lopez,博士瓜达拉哈拉大学
PRS账户瓜达拉哈拉大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素