肥胖症是一种慢性疾病,其特征是对健康有害的脂肪组织过度堆积。已建议通过热量限制、包括亚油酸和亚麻酸 (n-6:n-3) 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 比率在内的常量营养素分布来改变饮食习惯,用于肥胖管理。有人建议,最佳的 n-6:n-3 比例应该在 1:1 和 5:1 之间,以保持健康的平衡。目的:比较饮食中多不饱和脂肪酸的 n6:n3 比例与补充 n-3 多不饱和脂肪酸的饮食对肥胖受试者红细胞膜脂质谱、生化和炎症标志物的影响。
方法:58名受试者随机分为两组:鱼油组和安慰剂组。评估了人体测量学和生化数据,使用 Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) 面板测定细胞因子水平。红细胞膜中的脂肪酸谱定量通过气相色谱法进行。使用社会科学统计软件包 (SPSS) v.22 软件进行统计分析。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖 | 膳食补充剂:n-3 补充剂组膳食补充剂:安慰剂组 | 不适用 |
在瓜达拉哈拉大学转化营养遗传学和营养基因组学研究所进行了一项随机临床试验。所有参与者都是通过传单和社交媒体邀请招募的。根据临床试验的平均差公式确定样本量。为了达到 80% 的统计功效和 5% 的 alpha,每个研究组需要 19 名参与者的样本量。然而,符合选择标准的 58 名肥胖个体被随机分配到 n-3 组或安慰剂组。
在禁食 8-12 小时并穿着轻便衣服后测量血样、身高和体重。
营养干预包括通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单按比例调整,以强调他们在研究期间的消费。鱼油组除饮食外补充omega 3,剂量为每天2粒,含omega 3总量1.5g,其中EPA 1000mg,DHA 500mg。 omega 3 胶囊取自同一批次,并进行毒性分析以验证安全性或安慰剂组(每天 2 粒由葵花籽油制成)。
本研究经瓜达拉哈拉大学健康科学中心伦理和生物安全委员会批准(注册号 CI-01219),根据赫尔辛基宣言(2013)进行,所有参与者签署了书面知情同意书。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 58人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 与安慰剂随机平行 |
掩蔽: | 双人(参与者、护理提供者) |
掩蔽说明: | 双盲 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 补充 Omega-3 的饮食对肥胖受试者的生化变量、细胞因子浓度和脂肪酸谱的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018 年 1 月 10 日 |
实际主要完成日期 : | 2019 年 3 月 15 日 |
实际 研究完成日期 : | 2019 年 3 月 15 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:n-3 补充组 营养策略包括高 n-3 的低热量饮食。通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算出总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,一份高 omega-3 食物清单按比例强调他们在研究期间的摄入量加上 Omega 3 补充剂,剂量为每天 2 粒胶囊,含有 1.5 克 omega 3,其中 1000 毫克是 EPA 和 500 毫克 DHA。 omega 3 胶囊来自同一批次。 | 膳食补充剂:n-3 补充剂组 n-3 补充剂组(1.5 克欧米茄 3) |
安慰剂比较器:安慰剂组 营养策略包括高 n-3 的低热量饮食。通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算出总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单的比例是为了强调他们在研究期间的摄入量加上安慰剂胶囊(每天 2 粒由葵花籽油制成) | 膳食补充剂:安慰剂组 安慰剂组(葵花油) 别名:安慰剂组(葵花油) |
按照供应商的说明,使用 Bio-Plex Pro™ 人细胞因子标准 17-Plex,I 组试剂盒对促炎和抗炎细胞因子进行定量,并立即通过 MAGPIX™ 分析仪进行读数。
17种细胞因子包括:IL1β、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12p70、IL-13 、IL-15、IL17A、G-CSF、GM-CSF、INF-γ、MCP-1、MIP1α、TNFα。测量单位 pg/ml。
适合学习的年龄: | 25 岁至 50 岁(成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
墨西哥 | |
瓜达拉哈拉大学 | |
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44280 | |
埃里卡·马丁内斯-洛佩斯 | |
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44340 |
研究主任: | Erika Martinez-Lopez,博士 | 瓜达拉哈拉大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 1 月 10 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2019 年 3 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
原始主要结局指标ICMJE |
| ||||
更改历史记录 | |||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | n-3 摄入量对肥胖受试者血脂、生化和炎症标志物的影响 | ||||
官方名称ICMJE | 补充 Omega-3 的饮食对肥胖受试者的生化变量、细胞因子浓度和脂肪酸谱的影响 | ||||
简要总结 | 肥胖症是一种慢性疾病,其特征是对健康有害的脂肪组织过度堆积。已建议通过热量限制、包括亚油酸和亚麻酸 (n-6:n-3) 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 比率在内的常量营养素分布来改变饮食习惯,用于肥胖管理。有人建议,最佳的 n-6:n-3 比例应该在 1:1 和 5:1 之间,以保持健康的平衡。目的:比较饮食中多不饱和脂肪酸的 n6:n3 比例与补充 n-3 多不饱和脂肪酸的饮食对肥胖受试者红细胞膜脂质谱、生化和炎症标志物的影响。 方法:58名受试者随机分为两组:鱼油组和安慰剂组。评估了人体测量学和生化数据,使用 Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) 面板测定细胞因子水平。红细胞膜中的脂肪酸谱定量通过气相色谱法进行。使用社会科学统计软件包 (SPSS) v.22 软件进行统计分析。 | ||||
详细说明 | 在瓜达拉哈拉大学转化营养遗传学和营养基因组学研究所进行了一项随机临床试验。所有参与者都是通过传单和社交媒体邀请招募的。根据临床试验的平均差公式确定样本量。为了达到 80% 的统计功效和 5% 的 alpha,每个研究组需要 19 名参与者的样本量。然而,符合选择标准的 58 名肥胖个体被随机分配到 n-3 组或安慰剂组。 在禁食 8-12 小时并穿着轻便衣服后测量血样、身高和体重。 营养干预包括通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单按比例调整,以强调他们在研究期间的消费。鱼油组除饮食外补充omega 3,剂量为每天2粒,含omega 3总量1.5g,其中EPA 1000mg,DHA 500mg。 omega 3 胶囊取自同一批次,并进行毒性分析以验证安全性或安慰剂组(每天 2 粒由葵花籽油制成)。 本研究经瓜达拉哈拉大学健康科学中心伦理和生物安全委员会批准(注册号 CI-01219),根据赫尔辛基宣言(2013)进行,所有参与者签署了书面知情同意书。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 与安慰剂随机平行 掩蔽:双重(参与者、护理提供者)掩蔽说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 58 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 3 月 15 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2019 年 3 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 25 岁至 50 岁(成人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04901052 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | CI-01219 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | ERIKA MARTINEZ-LOPEZ,瓜达拉哈拉大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 瓜达拉哈拉大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 瓜达拉哈拉大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
肥胖症' target='_blank'>肥胖症是一种慢性疾病,其特征是对健康有害的脂肪组织过度堆积。已建议通过热量限制、包括亚油酸和亚麻酸 (n-6:n-3) 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 比率在内的常量营养素分布来改变饮食习惯,用于肥胖管理。有人建议,最佳的 n-6:n-3 比例应该在 1:1 和 5:1 之间,以保持健康的平衡。目的:比较饮食中多不饱和脂肪酸的 n6:n3 比例与补充 n-3 多不饱和脂肪酸的饮食对肥胖受试者红细胞膜脂质谱、生化和炎症标志物的影响。
方法:58名受试者随机分为两组:鱼油组和安慰剂组。评估了人体测量学和生化数据,使用 Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) 面板测定细胞因子水平。红细胞膜中的脂肪酸谱定量通过气相色谱法进行。使用社会科学统计软件包 (SPSS) v.22 软件进行统计分析。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖 | 膳食补充剂:n-3 补充剂组膳食补充剂:安慰剂组 | 不适用 |
在瓜达拉哈拉大学转化营养遗传学和营养基因组学研究所进行了一项随机临床试验。所有参与者都是通过传单和社交媒体邀请招募的。根据临床试验的平均差公式确定样本量。为了达到 80% 的统计功效和 5% 的 alpha,每个研究组需要 19 名参与者的样本量。然而,符合选择标准的 58 名肥胖个体被随机分配到 n-3 组或安慰剂组。
在禁食 8-12 小时并穿着轻便衣服后测量血样、身高和体重。
营养干预包括通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单按比例调整,以强调他们在研究期间的消费。鱼油组除饮食外补充omega 3,剂量为每天2粒,含omega 3总量1.5g,其中EPA 1000mg,DHA 500mg。 omega 3 胶囊取自同一批次,并进行毒性分析以验证安全性或安慰剂组(每天 2 粒由葵花籽油制成)。
本研究经瓜达拉哈拉大学健康科学中心伦理和生物安全委员会批准(注册号 CI-01219),根据赫尔辛基宣言(2013)进行,所有参与者签署了书面知情同意书。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 58人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 与安慰剂随机平行 |
掩蔽: | 双人(参与者、护理提供者) |
掩蔽说明: | 双盲 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 补充 Omega-3 的饮食对肥胖受试者的生化变量、细胞因子浓度和脂肪酸谱的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018 年 1 月 10 日 |
实际主要完成日期 : | 2019 年 3 月 15 日 |
实际 研究完成日期 : | 2019 年 3 月 15 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:n-3 补充组 营养策略包括高 n-3 的低热量饮食。通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算出总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,一份高 omega-3 食物清单按比例强调他们在研究期间的摄入量加上 Omega 3 补充剂,剂量为每天 2 粒胶囊,含有 1.5 克 omega 3,其中 1000 毫克是 EPA 和 500 毫克 DHA。 omega 3 胶囊来自同一批次。 | 膳食补充剂:n-3 补充剂组 n-3 补充剂组(1.5 克欧米茄 3) |
安慰剂比较器:安慰剂组 营养策略包括高 n-3 的低热量饮食。通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算出总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单的比例是为了强调他们在研究期间的摄入量加上安慰剂胶囊(每天 2 粒由葵花籽油制成) | 膳食补充剂:安慰剂组 安慰剂组(葵花油) 别名:安慰剂组(葵花油) |
按照供应商的说明,使用 Bio-Plex Pro™ 人细胞因子标准 17-Plex,I 组试剂盒对促炎和抗炎细胞因子进行定量,并立即通过 MAGPIX™ 分析仪进行读数。
17种细胞因子包括:IL1β、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12p70、IL-13 、IL-15、IL17A、G-CSF、GM-CSF、INF-γ、MCP-1、MIP1α、TNFα。测量单位 pg/ml。
适合学习的年龄: | 25 岁至 50 岁(成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
墨西哥 | |
瓜达拉哈拉大学 | |
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44280 | |
埃里卡·马丁内斯-洛佩斯 | |
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44340 |
研究主任: | Erika Martinez-Lopez,博士 | 瓜达拉哈拉大学 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 1 月 10 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2019 年 3 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE |
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更改历史记录 | |||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | n-3 摄入量对肥胖受试者血脂、生化和炎症标志物的影响 | ||||
官方名称ICMJE | 补充 Omega-3 的饮食对肥胖受试者的生化变量、细胞因子浓度和脂肪酸谱的影响 | ||||
简要总结 | 肥胖症' target='_blank'>肥胖症是一种慢性疾病,其特征是对健康有害的脂肪组织过度堆积。已建议通过热量限制、包括亚油酸和亚麻酸 (n-6:n-3) 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 比率在内的常量营养素分布来改变饮食习惯,用于肥胖管理。有人建议,最佳的 n-6:n-3 比例应该在 1:1 和 5:1 之间,以保持健康的平衡。目的:比较饮食中多不饱和脂肪酸的 n6:n3 比例与补充 n-3 多不饱和脂肪酸的饮食对肥胖受试者红细胞膜脂质谱、生化和炎症标志物的影响。 方法:58名受试者随机分为两组:鱼油组和安慰剂组。评估了人体测量学和生化数据,使用 Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) 面板测定细胞因子水平。红细胞膜中的脂肪酸谱定量通过气相色谱法进行。使用社会科学统计软件包 (SPSS) v.22 软件进行统计分析。 | ||||
详细说明 | 在瓜达拉哈拉大学转化营养遗传学和营养基因组学研究所进行了一项随机临床试验。所有参与者都是通过传单和社交媒体邀请招募的。根据临床试验的平均差公式确定样本量。为了达到 80% 的统计功效和 5% 的 alpha,每个研究组需要 19 名参与者的样本量。然而,符合选择标准的 58 名肥胖个体被随机分配到 n-3 组或安慰剂组。 在禁食 8-12 小时并穿着轻便衣服后测量血样、身高和体重。 营养干预包括通过 Mifflin-St.Jeor 公式计算总估计能量减少 20%,其中碳水化合物减少 50%,蛋白质减少 20%,脂质分配减少 30%。根据估计的能量,所有参与者都接受了接近 5:1 比例的 omega-6/omega-3 均衡营养计划。此外,高 omega-3 食物清单按比例调整,以强调他们在研究期间的消费。鱼油组除饮食外补充omega 3,剂量为每天2粒,含omega 3总量1.5g,其中EPA 1000mg,DHA 500mg。 omega 3 胶囊取自同一批次,并进行毒性分析以验证安全性或安慰剂组(每天 2 粒由葵花籽油制成)。 本研究经瓜达拉哈拉大学健康科学中心伦理和生物安全委员会批准(注册号 CI-01219),根据赫尔辛基宣言(2013)进行,所有参与者签署了书面知情同意书。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 与安慰剂随机平行 掩蔽:双重(参与者、护理提供者)掩蔽说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 58 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 3 月 15 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2019 年 3 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 25 岁至 50 岁(成人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04901052 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | CI-01219 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | ERIKA MARTINEZ-LOPEZ,瓜达拉哈拉大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 瓜达拉哈拉大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 瓜达拉哈拉大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |