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出境医 / 临床实验 / 急性失代偿性心力衰竭 (FLUID-AHF) 中液体过载的评估策略

急性失代偿性心力衰竭 (FLUID-AHF) 中液体过载的评估策略

研究描述
简要总结:
心力衰竭 (HF) 是所有心脏病的末期,其特征是左心或右心或两者都无法在正常充盈压力下维持足够的血液输出以满足身体的需要。 HF 患者经常因失代偿而入院并接受利尿剂治疗。出院时残留的充血与早期再住院和不良结局的风险增加有关。然而,残余失代偿的确定是复杂的,而且大量因失代偿性心力衰竭入院的患者很可能在达到最佳解充血之前就出院了。肺超声 (LUS) 是一种通过 B 线评估确定残余失代偿的有前途的方法。在这项研究中,我们的主要目的是评估 LUS 与根据欧洲心脏病学会 (ESC) 算法对充盈压力的超声心动图评估是否比临床评估更好,以确定 AHF 住院患者的液体状态和早期再住院风险。

状况或疾病 干预/治疗
心力衰竭失代偿心力衰竭其他:肺部超声其他:超声心动图其他:外周静脉压其他:磁共振成像其他:肺显像

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 150 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:急性失代偿性心力衰竭中液体超负荷的评估策略
预计学习开始日期 2021 年 6 月 10 日
预计主要完成日期 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 11 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
失代偿性心力衰竭
先前诊断出的心力衰竭出现代偿失调到急诊室
其他:肺部超声
失代偿性 HF 患者将在入院时和出院前使用包括肺部超声成像在内的一系列工具进行评估

其他:超声心动图
评估充盈压力的综合超声心动图

其他:外周静脉压
外周静脉压评估

其他:磁共振成像
心脏磁共振成像

其他:肺显像
用闪烁扫描法评估肺灌注

结果措施
主要结果测量
  1. 再住院/死亡 [时间框架:2021-2023]
    因失代偿性心力衰竭而在 30 天内再次住院或死亡


生物样本保留:不含 DNA 的样本
血浆、尿液

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
瑞典南部 3 家医院因失代偿性心力衰竭入院的患者。
标准

纳入标准:

失代偿性心力衰竭住院定义为符合以下所有标准的事件:

  1. 患者入院时初步诊断为 HF(必须进行先前的回波)
  2. 患者住院时间至少延长 24 小时
  3. 患者在就诊时表现出新的或恶化的 HF 症状,包括以下至少一项:

  4. 患者有新发或恶化 HF 的客观证据,包括至少两项体检结果或一项体检结果和至少一项实验室标准,包括:

    1. 体格检查结果被认为是由心力衰竭引起的,包括新的或恶化的:

      • 外周水肿
      • 增加腹胀或腹水(在没有原发性肝病的情况下)
      • 肺部啰音/噼啪声/噼啪声
      • 颈静脉压力增加和/或肝颈静脉回流
      • S3驰骋
      • 临床上显着或快速的体重增加被认为与体液潴留有关
    2. 如果在就诊后 24 小时内获得新的或恶化的 HF 的实验室证据,包括:

      • B 型利钠肽 (BNP)/N 端 pro-BNP (NT-proBNP) 浓度增加与心力衰竭失代偿相一致(例如 BNP > 500 pg/mL 或 NT-proBNP > 2,000 pg/mL)。在长期升高的利钠肽患者中,应注意到高于基线的显着升高。
      • 肺淤血的放射学证据
      • 具有临床意义的左侧或右侧心室充盈压升高或心输出量低的非侵入性诊断证据。例如,超声心动图标准可能包括:E/e' > 15 或 D 主导的肺静脉流入模式。
      • 右心导管插入术的侵入性诊断证据显示肺毛细血管楔压(肺动脉闭塞压力)≥ 18 mmHg,中心静脉压≥ 12 mmHg,或心脏指数 < 2.2 L/min/m2
  5. 患者接受针对 HF 的开始或强化治疗,包括以下至少一项:

    • 加强口服利尿剂治疗
    • 静脉内利尿剂或血管活性剂(例如,正性肌力药、血管加压药或血管扩张药)
    • 机械或手术干预,包括:

      • 机械循环支持(如主动脉内球囊泵、心室辅助装置、体外膜肺氧合、全人工心脏)
      • 机械排液(如超滤、血液滤过、透析)

排除标准:

急性冠脉综合征、心源性窒息

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caroline Heijl,医学博士,博士004646171988 Caroline.Heijl@skane.se
联系人:J. Gustav Smith,教授Gustav.Smith@med.lu.se

地点
位置信息布局表
瑞典
赫尔辛堡综合医院
瑞典赫尔辛堡
副调查员:Carl Lejonberg,医学博士
副研究员:Bjarne Madsen Härdig,副教授
斯科讷大学医院
瑞典隆德
副研究员:Ulf Ekelund,医学博士,博士
副研究员:Ashkan Labaf,医学博士,博士
副调查员:Anders Nelsson,医学博士
斯科讷大学医院
瑞典马尔默
副调查员:Torgny Wessman,医学博士
副研究员:Madeleine Johansson,医学博士,博士
副调查员:Anna Egerstedt,医学博士
赞助商和合作者
斯卡恩地区
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Caroline Heijl,医学博士,博士隆德大学心脏病学系
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 20 日
首次发布日期2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 10 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月31日)
再住院/死亡 [时间框架:2021-2023]
因失代偿性心力衰竭而在 30 天内再次住院或死亡
原始主要结果测量
(投稿时间:2021年5月20日)
主要成果 [时间框架:2021-2023]
因失代偿性心力衰竭而在 30 天内再次住院或死亡
更改历史记录
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题急性失代偿性心力衰竭中液体超负荷的评估策略
官方名称急性失代偿性心力衰竭中液体超负荷的评估策略
简要总结心力衰竭 (HF) 是所有心脏病的末期,其特征是左心或右心或两者都无法在正常充盈压力下维持足够的血液输出以满足身体的需要。 HF 患者经常因失代偿而入院并接受利尿剂治疗。出院时残留的充血与早期再住院和不良结局的风险增加有关。然而,残余失代偿的确定是复杂的,而且大量因失代偿性心力衰竭入院的患者很可能在达到最佳解充血之前就出院了。肺超声 (LUS) 是一种通过 B 线评估确定残余失代偿的有前途的方法。在这项研究中,我们的主要目的是评估 LUS 与根据欧洲心脏病学会 (ESC) 算法对充盈压力的超声心动图评估是否比临床评估更好,以确定 AHF 住院患者的液体状态和早期再住院风险。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留:不含 DNA 的样品
描述:
血浆、尿液
抽样方法非概率样本
研究人群瑞典南部 3 家医院因失代偿性心力衰竭入院的患者。
状况
干涉
  • 其他:肺部超声
    失代偿性 HF 患者将在入院时和出院前使用包括肺部超声成像在内的一系列工具进行评估
  • 其他:超声心动图
    评估充盈压力的综合超声心动图
  • 其他:外周静脉压
    外周静脉压评估
  • 其他:磁共振成像
    心脏磁共振成像
  • 其他:肺显像
    用闪烁扫描法评估肺灌注
研究组/队列失代偿性心力衰竭
先前诊断出的心力衰竭出现代偿失调到急诊室
干预措施:
  • 其他:肺部超声
  • 其他:超声心动图
  • 其他:外周静脉压
  • 其他:磁共振成像
  • 其他:肺显像
出版物 *
  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC、Ruilope LM、Ruschitzka F、Rutten FH、van der Meer P; ESC 科学文献组。 2016 ESC急心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗指南:欧洲心脏病学会(ESC)急心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗工作组在心力衰竭协会(HFA)的特殊贡献下制定) 的 ESC。 Eur Heart J. 2016 年 7 月 14 日;37(27):2129-2200。 doi:10.1093/eurheartj/ehw128。 Epub 2016 年 5 月 20 日。勘误表:Eur Heart J. 2016 年 12 月 30 日;:。
  • Mebazaa A、Yilmaz MB、Levy P、Ponikowski P、Peacock WF、Laribi S、Ristic AD、Lambrinou E、Masip J、Riley JP、McDonagh T、Mueller C、deFilippi C、Harjola 副总裁、Thiele H、Piepoli MF、Metra M , Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. 关于心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的院前和早期医院管理的建议:共识文件来自欧洲心脏病学会心力衰竭协会、欧洲急诊医学学会和学术急诊医学学会——简短版本。 Eur Heart J. 2015 年 8 月 7 日;36(30):1958-66。 doi:10.1093/eurheartj/ehv066。 Epub 2015 年 5 月 21 日。回顾。
  • Yancy CW、Jessup M、Bozkurt B、Butler J、Casey DE Jr、Drazner MH、Fonarow GC、Geraci SA、Horwich T、Januzzi JL、Johnson MR、Kasper EK、Levy WC、Masoudi FA、McBride PE、McMurray JJ、Mitchell JE、Peterson PN、Riegel B、Sam F、Stevenson LW、Tang WH、Tsai EJ、Wilkoff BL。 2013 年 ACCF/AHA 心力衰竭管理指南:执行摘要:美国心脏病学会基金会/美国心脏协会工作组关于实践指南的报告。循环。 2013 年 10 月 15 日;128(16):1810-52。 doi:10.1161/CIR.0b013e31829e8807。电子版 2013 年 6 月 5 日。
  • Gheorghiade M、Follat​​h F、Ponikowski P、Barsuk JH、Blair JE、Cleland JG、Dickstein K、Drazner MH、Fonarow GC、Jaarsma T、Jondeau G、Sendon JL、Mebazaa A、Metra M、Nieminen M、Pang PS、Seferovic P , Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G;欧洲心脏病学会;欧洲重症监护医学学会。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭充血的评估和分级:欧洲心脏病学会心力衰竭协会心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭委员会的科学声明,并得到欧洲重症监护医学协会的认可。 Eur J 心力衰竭。 2010 年 5 月;12(5):423-33。 doi:10.1093/eurjhf/hfq045。 Epub 2010 年 3 月 30 日。回顾。
  • Gheorghiade M、Konstam MA、Burnett JC Jr、Grinfeld L、Maggioni AP、Swedberg K、Udelson JE、Zannad F、Cook T、Ouyang J、Zimmer C、Orlandi C;加压素拮抗剂在托伐普坦 (EVEREST) 研究人员的心力衰竭结果研究中的功效。托伐普坦(一种口服加压素拮抗剂)对心力衰竭住院患者的短期临床效果:EVEREST 临床状态试验。杂志。 2007 年 3 月 28 日;297(12):1332-43。电子版 2007 年 3 月 25 日。
  • Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C ;欧洲心脏病学会急性心血管护理协会心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭研究组。专家共识文件:用于评估和管理心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的超声心动图和肺超声检查。 Nat Rev Cardiol。 2017 年 7 月;14(7):427-440。 doi:10.1038/nrcardio.2017.56。 Epub 2017 年 4 月 27 日。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月20日)
150
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2023 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

失代偿性心力衰竭住院定义为符合以下所有标准的事件:

  1. 患者入院时初步诊断为 HF(必须进行先前的回波)
  2. 患者住院时间至少延长 24 小时
  3. 患者在就诊时表现出新的或恶化的 HF 症状,包括以下至少一项:

  4. 患者有新发或恶化 HF 的客观证据,包括至少两项体检结果或一项体检结果和至少一项实验室标准,包括:

    1. 体格检查结果被认为是由心力衰竭引起的,包括新的或恶化的:

      • 外周水肿
      • 增加腹胀或腹水(在没有原发性肝病的情况下)
      • 肺部啰音/噼啪声/噼啪声
      • 颈静脉压力增加和/或肝颈静脉回流
      • S3驰骋
      • 临床上显着或快速的体重增加被认为与体液潴留有关
    2. 如果在就诊后 24 小时内获得新的或恶化的 HF 的实验室证据,包括:

      • B 型利钠肽 (BNP)/N 端 pro-BNP (NT-proBNP) 浓度增加与心力衰竭失代偿相一致(例如 BNP > 500 pg/mL 或 NT-proBNP > 2,000 pg/mL)。在长期升高的利钠肽患者中,应注意到高于基线的显着升高。
      • 肺淤血的放射学证据
      • 具有临床意义的左侧或右侧心室充盈压升高或心输出量低的非侵入性诊断证据。例如,超声心动图标准可能包括:E/e' > 15 或 D 主导的肺静脉流入模式。
      • 右心导管插入术的侵入性诊断证据显示肺毛细血管楔压(肺动脉闭塞压力)≥ 18 mmHg,中心静脉压≥ 12 mmHg,或心脏指数 < 2.2 L/min/m2
  5. 患者接受针对 HF 的开始或强化治疗,包括以下至少一项:

    • 加强口服利尿剂治疗
    • 静脉内利尿剂或血管活性剂(例如,正性肌力药、血管加压药或血管扩张药)
    • 机械或手术干预,包括:

      • 机械循环支持(如主动脉内球囊泵、心室辅助装置、体外膜肺氧合、全人工心脏)
      • 机械排液(如超滤、血液滤过、透析)

排除标准:

急性冠脉综合征、心源性窒息

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Caroline Heijl,医学博士,博士004646171988 Caroline.Heijl@skane.se
联系人:J. Gustav Smith,教授 Gustav.Smith@med.lu.se
上市地点国家瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04901039
其他研究 ID 号2020-03088
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方斯卡恩地区
研究赞助商斯卡恩地区
合作者不提供
调查员
研究主任: Caroline Heijl,医学博士,博士隆德大学心脏病学系
PRS账户斯卡恩地区
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
心力衰竭 (HF) 是所有心脏病的末期,其特征是左心或右心或两者都无法在正常充盈压力下维持足够的血液输出以满足身体的需要。 HF 患者经常因失代偿而入院并接受利尿剂治疗。出院时残留的充血与早期再住院和不良结局的风险增加有关。然而,残余失代偿的确定是复杂的,而且大量因失代偿性心力衰竭入院的患者很可能在达到最佳解充血之前就出院了。肺超声 (LUS) 是一种通过 B 线评估确定残余失代偿的有前途的方法。在这项研究中,我们的主要目的是评估 LUS 与根据欧洲心脏病学会 (ESC) 算法对充盈压力的超声心动图评估是否比临床评估更好,以确定 AHF 住院患者的液体状态和早期再住院风险。

状况或疾病 干预/治疗
心力衰竭失代偿心力衰竭其他:肺部超声其他:超声心动图其他:外周静脉压其他:磁共振成像其他:肺显像

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 150 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:急性失代偿性心力衰竭中液体超负荷的评估策略
预计学习开始日期 2021 年 6 月 10 日
预计主要完成日期 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 11 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
失代偿性心力衰竭
先前诊断出的心力衰竭出现代偿失调到急诊室
其他:肺部超声
失代偿性 HF 患者将在入院时和出院前使用包括肺部超声成像在内的一系列工具进行评估

其他:超声心动图
评估充盈压力的综合超声心动图

其他:外周静脉压
外周静脉压评估

其他:磁共振成像
心脏磁共振成像

其他:肺显像
用闪烁扫描法评估肺灌注

结果措施
主要结果测量
  1. 再住院/死亡 [时间框架:2021-2023]
    因失代偿性心力衰竭而在 30 天内再次住院或死亡


生物样本保留:不含 DNA 的样本
血浆、尿液

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
瑞典南部 3 家医院因失代偿性心力衰竭入院的患者。
标准

纳入标准:

失代偿性心力衰竭住院定义为符合以下所有标准的事件:

  1. 患者入院时初步诊断为 HF(必须进行先前的回波)
  2. 患者住院时间至少延长 24 小时
  3. 患者在就诊时表现出新的或恶化的 HF 症状,包括以下至少一项:

  4. 患者有新发或恶化 HF 的客观证据,包括至少两项体检结果或一项体检结果和至少一项实验室标准,包括:

    1. 体格检查结果被认为是由心力衰竭引起的,包括新的或恶化的:

      • 外周水肿
      • 增加腹胀或腹水(在没有原发性肝病的情况下)
      • 肺部啰音/噼啪声/噼啪声
      • 颈静脉压力增加和/或肝颈静脉回流
      • S3驰骋
      • 临床上显着或快速的体重增加被认为与体液潴留有关
    2. 如果在就诊后 24 小时内获得新的或恶化的 HF 的实验室证据,包括:

      • B 型利钠肽 (BNP)/N 端 pro-BNP (NT-proBNP) 浓度增加与心力衰竭失代偿相一致(例如 BNP > 500 pg/mL 或 NT-proBNP > 2,000 pg/mL)。在长期升高的利钠肽患者中,应注意到高于基线的显着升高。
      • 肺淤血的放射学证据
      • 具有临床意义的左侧或右侧心室充盈压升高或心输出量低的非侵入性诊断证据。例如,超声心动图标准可能包括:E/e' > 15 或 D 主导的肺静脉流入模式。
      • 右心导管插入术的侵入性诊断证据显示肺毛细血管楔压(肺动脉闭塞压力)≥ 18 mmHg,中心静脉压≥ 12 mmHg,或心脏指数 < 2.2 L/min/m2
  5. 患者接受针对 HF 的开始或强化治疗,包括以下至少一项:

    • 加强口服利尿剂治疗
    • 静脉内利尿剂或血管活性剂(例如,正性肌力药、血管加压药或血管扩张药)
    • 机械或手术干预,包括:

      • 机械循环支持(如主动脉内球囊泵、心室辅助装置、体外膜肺氧合、全人工心脏)
      • 机械排液(如超滤、血液滤过、透析)

排除标准:

急性冠脉综合征、心源性窒息

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caroline Heijl,医学博士,博士004646171988 Caroline.Heijl@skane.se
联系人:J. Gustav Smith,教授Gustav.Smith@med.lu.se

地点
位置信息布局表
瑞典
赫尔辛堡综合医院
瑞典赫尔辛堡
副调查员:Carl Lejonberg,医学博士
副研究员:Bjarne Madsen Härdig,副教授
斯科讷大学医院
瑞典隆德
副研究员:Ulf Ekelund,医学博士,博士
副研究员:Ashkan Labaf,医学博士,博士
副调查员:Anders Nelsson,医学博士
斯科讷大学医院
瑞典马尔默
副调查员:Torgny Wessman,医学博士
副研究员:Madeleine Johansson,医学博士,博士
副调查员:Anna Egerstedt,医学博士
赞助商和合作者
斯卡恩地区
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Caroline Heijl,医学博士,博士隆德大学心脏病学系
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 20 日
首次发布日期2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 10 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月31日)
再住院/死亡 [时间框架:2021-2023]
因失代偿性心力衰竭而在 30 天内再次住院或死亡
原始主要结果测量
(投稿时间:2021年5月20日)
主要成果 [时间框架:2021-2023]
因失代偿性心力衰竭而在 30 天内再次住院或死亡
更改历史记录
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题急性失代偿性心力衰竭中液体超负荷的评估策略
官方名称急性失代偿性心力衰竭中液体超负荷的评估策略
简要总结心力衰竭 (HF) 是所有心脏病的末期,其特征是左心或右心或两者都无法在正常充盈压力下维持足够的血液输出以满足身体的需要。 HF 患者经常因失代偿而入院并接受利尿剂治疗。出院时残留的充血与早期再住院和不良结局的风险增加有关。然而,残余失代偿的确定是复杂的,而且大量因失代偿性心力衰竭入院的患者很可能在达到最佳解充血之前就出院了。肺超声 (LUS) 是一种通过 B 线评估确定残余失代偿的有前途的方法。在这项研究中,我们的主要目的是评估 LUS 与根据欧洲心脏病学会 (ESC) 算法对充盈压力的超声心动图评估是否比临床评估更好,以确定 AHF 住院患者的液体状态和早期再住院风险。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留:不含 DNA 的样品
描述:
血浆、尿液
抽样方法非概率样本
研究人群瑞典南部 3 家医院因失代偿性心力衰竭入院的患者。
状况
干涉
  • 其他:肺部超声
    失代偿性 HF 患者将在入院时和出院前使用包括肺部超声成像在内的一系列工具进行评估
  • 其他:超声心动图
    评估充盈压力的综合超声心动图
  • 其他:外周静脉压
    外周静脉压评估
  • 其他:磁共振成像
    心脏磁共振成像
  • 其他:肺显像
    用闪烁扫描法评估肺灌注
研究组/队列失代偿性心力衰竭
先前诊断出的心力衰竭出现代偿失调到急诊室
干预措施:
  • 其他:肺部超声
  • 其他:超声心动图
  • 其他:外周静脉压
  • 其他:磁共振成像
  • 其他:肺显像
出版物 *
  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC、Ruilope LM、Ruschitzka F、Rutten FH、van der Meer P; ESC 科学文献组。 2016 ESC急心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗指南:欧洲心脏病学会(ESC)急心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗工作组在心力衰竭协会(HFA)的特殊贡献下制定) 的 ESC。 Eur Heart J. 2016 年 7 月 14 日;37(27):2129-2200。 doi:10.1093/eurheartj/ehw128。 Epub 2016 年 5 月 20 日。勘误表:Eur Heart J. 2016 年 12 月 30 日;:。
  • Mebazaa A、Yilmaz MB、Levy P、Ponikowski P、Peacock WF、Laribi S、Ristic AD、Lambrinou E、Masip J、Riley JP、McDonagh T、Mueller C、deFilippi C、Harjola 副总裁、Thiele H、Piepoli MF、Metra M , Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. 关于心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的院前和早期医院管理的建议:共识文件来自欧洲心脏病学会心力衰竭协会、欧洲急诊医学学会和学术急诊医学学会——简短版本。 Eur Heart J. 2015 年 8 月 7 日;36(30):1958-66。 doi:10.1093/eurheartj/ehv066。 Epub 2015 年 5 月 21 日。回顾。
  • Yancy CW、Jessup M、Bozkurt B、Butler J、Casey DE Jr、Drazner MH、Fonarow GC、Geraci SA、Horwich T、Januzzi JL、Johnson MR、Kasper EK、Levy WC、Masoudi FA、McBride PE、McMurray JJ、Mitchell JE、Peterson PN、Riegel B、Sam F、Stevenson LW、Tang WH、Tsai EJ、Wilkoff BL。 2013 年 ACCF/AHA 心力衰竭管理指南:执行摘要:美国心脏病学会基金会/美国心脏协会工作组关于实践指南的报告。循环。 2013 年 10 月 15 日;128(16):1810-52。 doi:10.1161/CIR.0b013e31829e8807。电子版 2013 年 6 月 5 日。
  • Gheorghiade M、Follat​​h F、Ponikowski P、Barsuk JH、Blair JE、Cleland JG、Dickstein K、Drazner MH、Fonarow GC、Jaarsma T、Jondeau G、Sendon JL、Mebazaa A、Metra M、Nieminen M、Pang PS、Seferovic P , Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G;欧洲心脏病学会;欧洲重症监护医学学会。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭充血的评估和分级:欧洲心脏病学会心力衰竭协会心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭委员会的科学声明,并得到欧洲重症监护医学协会的认可。 Eur J 心力衰竭。 2010 年 5 月;12(5):423-33。 doi:10.1093/eurjhf/hfq045。 Epub 2010 年 3 月 30 日。回顾。
  • Gheorghiade M、Konstam MA、Burnett JC Jr、Grinfeld L、Maggioni AP、Swedberg K、Udelson JE、Zannad F、Cook T、Ouyang J、Zimmer C、Orlandi C;加压素拮抗剂在托伐普坦 (EVEREST) 研究人员的心力衰竭结果研究中的功效。托伐普坦(一种口服加压素拮抗剂)对心力衰竭住院患者的短期临床效果:EVEREST 临床状态试验。杂志。 2007 年 3 月 28 日;297(12):1332-43。电子版 2007 年 3 月 25 日。
  • Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C ;欧洲心脏病学会急性心血管护理协会心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭研究组。专家共识文件:用于评估和管理心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的超声心动图和肺超声检查。 Nat Rev Cardiol。 2017 年 7 月;14(7):427-440。 doi:10.1038/nrcardio.2017.56。 Epub 2017 年 4 月 27 日。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月20日)
150
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2023 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

失代偿性心力衰竭住院定义为符合以下所有标准的事件:

  1. 患者入院时初步诊断为 HF(必须进行先前的回波)
  2. 患者住院时间至少延长 24 小时
  3. 患者在就诊时表现出新的或恶化的 HF 症状,包括以下至少一项:

  4. 患者有新发或恶化 HF 的客观证据,包括至少两项体检结果或一项体检结果和至少一项实验室标准,包括:

    1. 体格检查结果被认为是由心力衰竭引起的,包括新的或恶化的:

      • 外周水肿
      • 增加腹胀或腹水(在没有原发性肝病的情况下)
      • 肺部啰音/噼啪声/噼啪声
      • 颈静脉压力增加和/或肝颈静脉回流
      • S3驰骋
      • 临床上显着或快速的体重增加被认为与体液潴留有关
    2. 如果在就诊后 24 小时内获得新的或恶化的 HF 的实验室证据,包括:

      • B 型利钠肽 (BNP)/N 端 pro-BNP (NT-proBNP) 浓度增加与心力衰竭失代偿相一致(例如 BNP > 500 pg/mL 或 NT-proBNP > 2,000 pg/mL)。在长期升高的利钠肽患者中,应注意到高于基线的显着升高。
      • 肺淤血的放射学证据
      • 具有临床意义的左侧或右侧心室充盈压升高或心输出量低的非侵入性诊断证据。例如,超声心动图标准可能包括:E/e' > 15 或 D 主导的肺静脉流入模式。
      • 右心导管插入术的侵入性诊断证据显示肺毛细血管楔压(肺动脉闭塞压力)≥ 18 mmHg,中心静脉压≥ 12 mmHg,或心脏指数 < 2.2 L/min/m2
  5. 患者接受针对 HF 的开始或强化治疗,包括以下至少一项:

    • 加强口服利尿剂治疗
    • 静脉内利尿剂或血管活性剂(例如,正性肌力药、血管加压药或血管扩张药)
    • 机械或手术干预,包括:

      • 机械循环支持(如主动脉内球囊泵、心室辅助装置、体外膜肺氧合、全人工心脏)
      • 机械排液(如超滤、血液滤过、透析)

排除标准:

急性冠脉综合征、心源性窒息

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Caroline Heijl,医学博士,博士004646171988 Caroline.Heijl@skane.se
联系人:J. Gustav Smith,教授 Gustav.Smith@med.lu.se
上市地点国家瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04901039
其他研究 ID 号2020-03088
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方斯卡恩地区
研究赞助商斯卡恩地区
合作者不提供
调查员
研究主任: Caroline Heijl,医学博士,博士隆德大学心脏病学系
PRS账户斯卡恩地区
验证日期2021 年 5 月