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出境医 / 临床实验 / 亲和性与 SOC 在 VLU 管理中的临床研究
亲和性与 SOC 在 VLU 管理中的临床研究
研究描述
简要总结：
这项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究在 VLU 受试者中比较了 Affinity® 加 SOC 与单独使用 SOC。 Affinity® 将与对常规溃疡治疗反应不充分的下肢静脉溃疡 (VLU) 超过 4 周的标准护理一起使用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢静脉溃疡 | 其他：亲和力 | 不适用 |
详细说明：
在 28 天的筛选期后，两百 (200) 名患有慢性 VLU 的受试者将按照 1:1 的比例随机分配至 Affinity® 和 SOC 或单独的 SOC。筛选和随机化后，受试者应每周看一次，最多 24 周。对于在第 24 周之前愈合的受试者，两周后应进行愈合确认访视以确认伤口完全闭合的维持。
随机分入 SOC 组且其 VLU 到第 12 周仍未痊愈的受试者可以交叉接受 Affinity® 并再随访 12-14 周。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 亲和性与 SOC 在 VLU 管理中的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：Affinity plus SOC Affinity 是一种无菌处理、低温储存的新鲜同种异体移植物，含有活细胞、生长因子/细胞因子和细胞外基质 (ECM)。 Affinity 是人类同种异体移植组织，按照 FDA 21 CFR Part 1271 的定义，作为人类细胞、组织以及细胞和组织产品 (HCT/P) 进行监管。Affinity 可用作伤口覆盖物以部分和全部厚度急慢性伤口 | 其他：亲和力 Affinity 是一种无菌处理、低温储存的新鲜同种异体移植物，含有活细胞、生长因子/细胞因子和细胞外基质 (ECM)。 |
| 无干预：护理标准 (SOC) 护理标准 (SOC) 包括但不限于手术清创、积极的感染管理、卸载以及每次更换敷料时保持适当的清洁。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 伤口达到完全伤口闭合 (CWC) 的时间长度 [时间范围：24 周]评估两组从基线到第 24 周达到 CWC 的持续时间（天数）
次要结果测量 ：
- 伤口达到完全伤口闭合 (CWC) 的时间长度 [时间范围：12 周]评估两组从基线到第 12 周达到 CWC 的持续时间（天数）
- 从基线开始第 4 周伤口闭合超过 40% [时间范围：4 周]在第 4 周从基线达到 ≥ 40% 伤口闭合的受试者比例
- VLU 在研究结束 (EOS) 时或在基线时有所改善 [时间范围：24 周]定义为面积减少 >60%，或深度减少 >60%，或体积减少 >75%
- 溃疡复发率 [时间范围：24 周]
- 平均无溃疡天数 [时间范围：24 周]平均无溃疡天数
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 静脉源性溃疡，由临床体征和症状（例如周围皮肤色素沉着过度、肿胀史、静脉曲张、脂肪性皮肤硬化症和/或皮炎）或其他评估（例如静脉回流试验）临床确定。
- 静脉功能不全溃疡，至少持续 1 个月，对常规溃疡治疗没有充分反应
- 静脉功能不全溃疡介于 2 cm2 和 80 cm2 之间
- 部分或全层 VLU，包括组织损伤的溃疡，其组织损伤延伸至表皮上层（乳头状真皮），或深部真皮（网状真皮），但未穿过肌肉、肌腱、囊或骨骼。
- 受试者年龄在 18 至 85 岁之间。
- 在筛选和治疗之前签署 IRB 批准的知情同意书。
- 预计受试者可进行 24 周随访
- 有生育能力的女性必须采用调查人员确定的可接受的节育方法。
- 可以招募患有双侧溃疡的受试者。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：盖伦·黑尔 | (205) 541-9682 | GHale@organo.com | |
| 联系人：安德里亚·布莱克 | (781) 830-2364 | ABlack@organo.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| ILD研究 | |
| 美国加利福尼亚州卡尔斯巴德，92009 | |
| 联系人：埃里克·马丁内斯 eric@ildresearch.com | |
| 首席研究员：DPM，Dean Vayser | |
赞助商和合作者
器官发生
调查员
| 研究主任： | 克里斯汀·麦克伦南 | 器官发生公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 伤口达到完全伤口闭合 (CWC) 的时间长度 [时间范围：24 周] 评估两组从基线到第 24 周达到 CWC 的持续时间（天数） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 亲和性与 SOC 在 VLU 管理中的临床研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 亲和性与 SOC 在 VLU 管理中的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究在 VLU 受试者中比较了 Affinity® 加 SOC 与单独使用 SOC。 Affinity® 将与对常规溃疡治疗反应不充分的下肢静脉溃疡 (VLU) 超过 4 周的标准护理一起使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 在 28 天的筛选期后，两百 (200) 名患有慢性 VLU 的受试者将按照 1:1 的比例随机分配至 Affinity® 和 SOC 或单独的 SOC。筛选和随机化后，受试者应每周看一次，最多 24 周。对于在第 24 周之前愈合的受试者，两周后应进行愈合确认访视以确认伤口完全闭合的维持。 随机分入 SOC 组且其 VLU 到第 12 周仍未痊愈的受试者可以交叉接受 Affinity® 并再随访 12-14 周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 下肢静脉溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：亲和力 Affinity 是一种无菌处理、低温储存的新鲜同种异体移植物，含有活细胞、生长因子/细胞因子和细胞外基质 (ECM)。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901013 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20-VLU-003-AFF | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 器官发生 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 器官发生 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 器官发生 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究在 VLU 受试者中比较了 Affinity® 加 SOC 与单独使用 SOC。 Affinity® 将与对常规溃疡治疗反应不充分的下肢静脉溃疡 (VLU) 超过 4 周的标准护理一起使用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢静脉溃疡 | 其他：亲和力 | 不适用 |
详细说明：
在 28 天的筛选期后，两百 (200) 名患有慢性 VLU 的受试者将按照 1:1 的比例随机分配至 Affinity® 和 SOC 或单独的 SOC。筛选和随机化后，受试者应每周看一次，最多 24 周。对于在第 24 周之前愈合的受试者，两周后应进行愈合确认访视以确认伤口完全闭合的维持。
随机分入 SOC 组且其 VLU 到第 12 周仍未痊愈的受试者可以交叉接受 Affinity® 并再随访 12-14 周。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 亲和性与 SOC 在 VLU 管理中的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：Affinity plus SOC Affinity 是一种无菌处理、低温储存的新鲜同种异体移植物，含有活细胞、生长因子/细胞因子和细胞外基质 (ECM)。 Affinity 是人类同种异体移植组织，按照 FDA 21 CFR Part 1271 的定义，作为人类细胞、组织以及细胞和组织产品 (HCT/P) 进行监管。Affinity 可用作伤口覆盖物以部分和全部厚度急慢性伤口 | 其他：亲和力 Affinity 是一种无菌处理、低温储存的新鲜同种异体移植物，含有活细胞、生长因子/细胞因子和细胞外基质 (ECM)。 |
| 无干预：护理标准 (SOC) 护理标准 (SOC) 包括但不限于手术清创、积极的感染管理、卸载以及每次更换敷料时保持适当的清洁。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 伤口达到完全伤口闭合 (CWC) 的时间长度 [时间范围：24 周]评估两组从基线到第 24 周达到 CWC 的持续时间（天数）
次要结果测量 ：
- 伤口达到完全伤口闭合 (CWC) 的时间长度 [时间范围：12 周]评估两组从基线到第 12 周达到 CWC 的持续时间（天数）
- 从基线开始第 4 周伤口闭合超过 40% [时间范围：4 周]在第 4 周从基线达到 ≥ 40% 伤口闭合的受试者比例
- VLU 在研究结束 (EOS) 时或在基线时有所改善 [时间范围：24 周]定义为面积减少 >60%，或深度减少 >60%，或体积减少 >75%
- 溃疡复发率 [时间范围：24 周]
- 平均无溃疡天数 [时间范围：24 周]平均无溃疡天数
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 静脉源性溃疡，由临床体征和症状（例如周围皮肤色素沉着过度、肿胀史、静脉曲张、脂肪性皮肤硬化症和/或皮炎）或其他评估（例如静脉回流试验）临床确定。
- 静脉功能不全溃疡，至少持续 1 个月，对常规溃疡治疗没有充分反应
- 静脉功能不全溃疡介于 2 cm2 和 80 cm2 之间
- 部分或全层 VLU，包括组织损伤的溃疡，其组织损伤延伸至表皮上层（乳头状真皮），或深部真皮（网状真皮），但未穿过肌肉、肌腱、囊或骨骼。
- 受试者年龄在 18 至 85 岁之间。
- 在筛选和治疗之前签署 IRB 批准的知情同意书。
- 预计受试者可进行 24 周随访
- 有生育能力的女性必须采用调查人员确定的可接受的节育方法。
- 可以招募患有双侧溃疡的受试者。
排除标准：
- 踝臂指数 (ABI) <0.65
- 静脉功能不全溃疡小于 2cm2 或大于 80cm2
- 血管炎、严重的类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎和其他胶原血管疾病
- 由研究者确定的会损害伤口愈合的临床显着医学状况，包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病
- 感染、蜂窝织炎、骨髓炎的体征和症状
- 坏死或无血管溃疡床
- 有暴露的骨头、肌腱或筋膜的溃疡
- 接受血液透析或患有不受控制的糖尿病的受试者
- 目前正在接受或在进入研究前 1 个月内的任何时间接受过皮质类固醇（>15 毫克/天）、免疫抑制剂、放射疗法或化学疗法的受试者。上述药剂的预期使用将排除受试者进入研究。
- 在过去三个月内参加其他伤口药物研究或在过去 30 天内参加设备研究的受试者。
- 对象怀孕或哺乳。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 伤口达到完全伤口闭合 (CWC) 的时间长度 [时间范围：24 周] 评估两组从基线到第 24 周达到 CWC 的持续时间（天数） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 亲和性与 SOC 在 VLU 管理中的临床研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 亲和性与 SOC 在 VLU 管理中的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究在 VLU 受试者中比较了 Affinity® 加 SOC 与单独使用 SOC。 Affinity® 将与对常规溃疡治疗反应不充分的下肢静脉溃疡 (VLU) 超过 4 周的标准护理一起使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 在 28 天的筛选期后，两百 (200) 名患有慢性 VLU 的受试者将按照 1:1 的比例随机分配至 Affinity® 和 SOC 或单独的 SOC。筛选和随机化后，受试者应每周看一次，最多 24 周。对于在第 24 周之前愈合的受试者，两周后应进行愈合确认访视以确认伤口完全闭合的维持。 随机分入 SOC 组且其 VLU 到第 12 周仍未痊愈的受试者可以交叉接受 Affinity® 并再随访 12-14 周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 下肢静脉溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：亲和力 Affinity 是一种无菌处理、低温储存的新鲜同种异体移植物，含有活细胞、生长因子/细胞因子和细胞外基质 (ECM)。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901013 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20-VLU-003-AFF | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 器官发生 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 器官发生 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 器官发生 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||