• 在用PDP与FFP治疗的患者中，再出血发作的发生率。 [时间范围：整个学习期（每位患者最多1个月）。这是给出的
  在整个研究期间，在用PDP（A组）或FFP（B组）输血后的30±3天内，患者发生的再出血发作数量的比较。
• PDP治疗的患者与FFP治疗的患者住院持续时间。 [时间范围：整个学习期（每位患者最多1个月）或直到患者出院。这是给出的
  用PDP（A组）或FFP（B组）输血后的30±3天，对患者的住院持续时间进行比较。
• PDP与FFP治疗的患者的CBC概况。 [时间范围：整个学习期（每位患者最多1个月）。这是给出的
  在基线（筛查）（筛查）与T = 8-12H，T = 24-48H的患者（a组）或FFP（B组）接受输血（A组）或FFP（B组）的患者之间的全血计数（CBC）比较。
• PDP与FFP治疗的患者的D-二聚体谱。 [时间范围：整个学习期（每位患者最多1个月）。这是给出的
  在基线（筛查）（筛查）与T = 8-12H，T = 24-48H的患者（A组）或FFP（B组）输血的患者之间的D-Dimer概况比较。
• PT/INR（血液凝结参数）测量在用PDP与FFP治疗的患者中。 [时间范围：整个学习期（每位患者最多1个月）或直到患者出院。这是给出的
  在接受PDP（A组）或FFP（B组）（B组）输血的患者之间的凝血酶原时间和国际归一化比率（PT/INR）的比较，直到患者出院。
• PDP与FFP治疗的患者的APTT（血液凝血参数）测量。 [时间范围：整个学习期（每位患者最多1个月）或直到患者出院。这是给出的
  在接受PDP（A组）或FFP（B组）（B组）输血的患者之间的比较，直到患者从医院出院，对患者接受了部分血小板胶质素时间（APTT）。
• PDP与FFP治疗的患者中静脉和动脉血栓栓塞事件的发生率。 [时间范围：整个学习期（每位患者最多1个月）。这是给出的
  在研究期间以及用PDP（A组）或FFP（B组）输血后的30±3天内比较静脉和动脉血栓栓塞事件的发生率。
• PDP与FFP治疗的患者的血浆输血相关死亡率。 [时间范围：整个学习期（每位患者最多1个月）。这是给出的
  与PDP（A组）或FFP（B组）输血后的30±3天内，在研究期间以及血浆输血相关的死亡率的比较。
• 通过PDP与FFP治疗的患者输血总失血。 [时间范围：整个学习期（每位患者最多1个月）或直到患者出院。这是给出的
  通过PDP（A组）或FFP（B组）（B组）输血总失血的总失血比较，直到患者从医院出院，如下所示

  1. 红细胞（RBC）单位输了；
  2. 血浆单位输血；
  3. 血小板单位输了；
  4. 血红蛋白水平。

前市场，多中心，国际，双盲，随机，受控，前瞻性，人类的首次人类临床研究对IIB类研究的医疗设备进行了研究，其中患者患有急性上胃肠道出血（Augih），并且由于接受血浆输血，将被随机分配，以接收最多两个250毫升纤溶酶原血浆（PDP）或新鲜冻干等离子体（FFP）的一次性输注（长达8小时）。

如果输血需要两个以上的单位，则第三个单位及以上将由两个治疗组的常规等离子体组成。输血后将连续监测患者8小时，并将在血浆输血后8-12小时或第二天早晨（两种选择中的早期）之间进行评估，在血浆输血或排出后的24-48小时之间（在这两个选项中的早期）和输血后30 +/- 3天后。

上胃肠道出血（UGIH）是最常见的胃肠道紧急情况之一，与显着的发病率和死亡率有关。急性上胃肠道出血（AUGIH）管理指南要求进行积极的血液动力学复苏，预防和治疗并发症并治疗出血，其中通常包括内窥镜干预和适当血液成分的输血。然而，在许多情况下，发生自发的高纤维蛋白溶解，危害了对Augih的药理学控制。抗纤维蛋白水解药物被认为有效抵消过度纤维蛋白溶解，但与各种副作用有关，例如神经毒性和长时间使用后加速纤维蛋白解。

纤维蛋白凝块分解是由纤溶酶（一种裂解纤维蛋白的丝氨酸蛋白酶）积极介导的。质激素原成的血浆耗尽的血浆（纤溶酶的前体）可能会将平衡转向凝结。

Plasfree Ltd.开发了Clearplasma，这是一种单利，体外等离子体过滤装置，可从血浆中提取纤溶酶原以减少纤维蛋白溶解。预期缺乏纤溶酶原的血浆（PDP）将降低接受血浆输血的患者的纤维蛋白溶解和再出血的风险。

该试验的主要目的是评估一次性输注多达两个单位PDP的安全性，在表现出急性上胃肠道出血的患者中，通过过滤获得了通过过滤获得的，并将其与使用FFP进行的相同过程进行比较单位。

该试验的次要目标是评估一次性输注多达两个单位PDP的疗效，该PDP通过过滤带有透明成本，以减少急性上胃肠道出血的患者的再出血（作为量度的量度）透明成本的性能），并将其与使用FFP单元进行的相同过程进行比较。

• 急性上胃肠道出血
• 急性上胃肠道出血

• 其他：用透明度（体外等离子体过滤装置）处理的等离子体
  透明成本旨在特异性提取纤溶酶原，纤溶酶原（一种驱动纤维蛋白溶解的蛋白质，最高到250 mL血浆。透明成本是一种非生殖，无菌，一次性的医疗装置，可在存在大量出血情况的情况下使用。
• 其他：常规的新鲜血浆（未治疗）
  常规新鲜血浆（未治疗）

• 实验：纤溶酶原血浆输注
  出现急性上胃肠道出血（AUGIH）并经过血浆输血的患者将被随机分配，以一次性输注（长达8小时）最多250 mL PDP。如果输血需要两个以上的单位，则第三个单位及以上将由常规等离子体组成，而不论治疗组如何。输血后将连续监测患者8小时，并将在血浆输血后8-12小时或第二天早晨（两种选择中的早期）之间进行评估，在血浆输血或排出后的24-48小时之间（在两个选项中），输血后30±3天后。
  干预：其他：用透明载体处理（体外等离子体过滤装置）的等离子体
• 新鲜冷冻血浆输注
  出现急性上胃肠道出血（AUGIH）并经过血浆输血的患者将被随机分配，以接收一次一次性输注（长达8小时），最多250毫升FFP。如果输血需要两个以上的单位，则第三个单位及以上将由常规等离子体组成，而不论治疗组如何。输血后将连续监测患者8小时，并将在血浆输血后8-12小时或第二天早晨（两种选择中的早期）之间进行评估，在血浆输血或排出后的24-48小时之间（在两个选项中），输血后30±3天后。
  干预：其他：常规的新鲜血浆（未治疗）

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纳入标准：

1. 男性或女性患者。
2. 年龄≥18岁和≤80岁的患者。
3. 出现急性上胃肠道出血（> 0.5 L）的患者，在入学前不超过24小时内通过血液中的血液诊断。
4. 已经订购了新鲜冷冻血浆（FFP）的急性上胃肠道出血（<24小时）的患者。
5. 患者了解研究的性质并提供知情同意参与。
6. 愿意并且能够通过研究方案预见的后续访问和程序。

排除标准：

1. 在入学前30天内接受血浆输注的患者。
2. 入学时处于威胁生命状况的患者。
3. 入学时进行抗凝治疗的患者。
4. 入学时患有已知肾衰竭（肌酐清除率<30 mL/min）的患者。
5. 患有血友病A或B的患者。
6. 入学前3个月内患有静脉和动脉血栓栓塞事件的患者。
7. 对等离子体，聚乙烯或聚碳酸酯的过敏反应病史的患者。
8. 入学时患有IgA缺乏症的患者。
9. 抗凝治疗期间出血病史的患者（Warfarin，Apixaban，Rivaroxaban，Dabigatran，低分子量肝素）。
10. 研究人员确定的患者具有任何潜在的医疗状况，这些病情可能排除研究程序的行为（即使研究治疗危险施用）或掩盖了安全目标的解释。
11. 在研究入学前的30天内参加或参加了其他临床研究的患者。
12. 怀孕或母乳喂养或希望在临床调查期间以及三个月后怀孕的妇女。

13. 不使用足够避孕 *的育龄年龄女性（在最后一个月经周期之后少于24个月）。

    • 始终使用时使用避孕失败风险低的方法（每年少于1％），包括：与抑制排卵（口腔，遗传学，透射术），孕激素 - 纯激素避孕有关的组合（雌激素和孕激素）荷尔蒙避孕排卵（口服，可注射，可植入）的抑制作用，某些局内装置。