• 怀孕期间血浆中多拉韦林的总和蛋白质未结合 Cmax 的变化。 [ 时间范围：给药前（给药前 1 小时内）和每个时期的给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 和小时。 ]
  描述在孕中期、孕晚期和产后感染 HIV 的女性血浆中多拉韦林的单剂量总 Cmax 和未结合蛋白的 Cmax
• 怀孕期间血浆中多拉韦林的总 Tmax 和蛋白质未结合 Tmax 的变化。 [ 时间范围：给药前（给药前 1 小时内）和每个时期的给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 和小时。 ]
  描述在第二个三个月、第三个三个月和产后感染 HIV 的妇女血浆中多拉韦林的单剂量总 Tmax 和未结合蛋白质的 Tmax
• 怀孕期间血浆中多拉韦林的总和蛋白质未结合 C12h 的变化。 [ 时间范围：给药前（给药前 1 小时内）和每个时期的给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 和小时。 ]
  描述在第二个三个月、第三个三个月和产后感染 HIV 的女性血浆中多拉韦林的单剂量总和未结合蛋白质的 C12h
• 怀孕期间血浆中多拉韦林的总和蛋白质未结合 C24h 的变化。 [ 时间范围：给药前（给药前 1 小时内）和每个时期的给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 和小时。 ]
  描述在第二个三个月、第三个三个月和产后感染 HIV 的女性血浆中多拉韦林的单剂量总和未结合蛋白质的 C24h
• 怀孕期间血浆中多拉韦林曲线下总面积和蛋白质未结合面积 (AUC) 的变化。 [ 时间范围：给药前（给药前 1 小时内）和每个时期的给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 和小时。 ]
  描述在孕中期、孕晚期和产后感染 HIV 的女性血浆中多拉韦林的单剂量总 AUC 和未结合蛋白的 AUC

抗逆转录病毒 (ARV) 药物用于治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。在怀孕期间，抗逆转录病毒疗法使妇女保持健康并减少 HIV 向婴儿的传播 (<1-2%)。

怀孕期间身体会发生许多变化，这会改变体内药物的浓度。多拉韦林 (DOR) 是食品和药物管理局 (FDA) 批准的 ARV，但多拉韦林在怀孕期间的药物浓度变化程度尚不清楚。由于这些变化是未知的，DOR 尚未被 FDA 批准用于孕妇；然而，FDA 已允许研究人员在这项研究中使用它 孕妇通常被排除在临床试验之外，因此在药物获得批准后可能需要几年时间才能使用当代 ARV。

本研究的目的是评估怀孕期间身体变化对多拉韦林浓度的影响，以确定应该使用多大剂量的多拉韦林。研究参与者在按照常规诊所提供者的规定参与本研究时，将继续使用正常的抗逆转录病毒药物 (ARV)。研究参与者将在他们作为参与者的整个时间里来研究诊所进行三次抽样访问。研究参与者将在每次采样访问期间仅服用一剂多拉韦林，这将发生在第二和第三个三个月以及他们的婴儿出生后。这项研究的目的是在所有药物最有可能对婴儿造成伤害的前三个月不给予一剂多拉韦林。选择参加本研究的研究参与者最多可入组 10 个月，这取决于他们怀孕的时间长短和访问的安排方式。

• 艾滋病毒感染
• 怀孕相关

纳入标准：

• 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的孕妇≥18 岁
• 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他试验程序。
• 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明参与者已被告知试验的所有相关方面。
• 入组前至少 30 天接受稳定的联合抗逆转录病毒治疗 (cART)
• 入组前 90 天内血浆 HIV RNA < 50 拷贝/mL

• 参与者不改变其 cART 方案以避免任何药代动力学 (PK) 参数混淆的能力和意愿。

  o 注意：更改 cART 方案的女性将被替换。

• 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 < 3x 正常上限 (ULN)
• 血红蛋白低于 AIDs（获得性免疫缺陷综合症）（DAIDs）2 级（9.0 g/dL）

排除标准：

• 多胎妊娠、活动性机会性感染、目前认为她们不适合参与研究的产科并发症或当前妊娠中胎儿异常的证据将被排除在外。
• 患有严重肾功能损害、终末期肾病、接受透析或严重肝功能损害的女性 (Child-Pugh C)
• 入组时患有严重疾病/状况的女性，根据研究者的判断，会干扰方案依从性或安全性评估或成为其禁忌症。
• 出于安全原因，怀孕变得复杂的女性被排除在外。
• 由抗丙型肝炎病毒血清学（由多抗原 EIA 确定）和可检测的 HCV RNA 定义的活动性丙型肝炎 (HCV) 感染。
• NIH 艾滋病分部分级成人和儿童不良事件严重程度表中大于 2 级的临床意义实验室
• 接受 CYP3A 诱导剂，包括卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、恩杂鲁胺、利福平、利福喷丁、米托坦或圣约翰草或其他药物，包括抗逆转录病毒药物，这些药物会影响药物浓度或改变药代动力学特征（阿扎那韦、马拉韦罗、达瑞那韦、达瑞那韦、去甲那韦） )
• 接受中度至强细胞色素 p450 3A (CYP3A) 抑制剂，包括克拉霉素、波普瑞韦、考比司他、达诺瑞韦和利托那韦、艾替拉韦和利托那韦、茚地那韦和利托那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦和利托那韦、帕立那韦和帕立那韦、帕立那韦、帕立那韦和利托那韦特拉匹韦、替拉那韦和利托那韦、葡萄柚汁、idelalisib、奈法唑酮和奈非那韦。

• 怀孕期间血浆中多拉韦林的总和蛋白质未结合 Cmax 的变化。 [ 时间范围：给药前（给药前 1 小时内）和每个时期的给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 和小时。 ]
  描述在孕中期、孕晚期和产后感染 HIV 的女性血浆中多拉韦林的单剂量总 Cmax 和未结合蛋白的 Cmax
• 怀孕期间血浆中多拉韦林的总 Tmax 和蛋白质未结合 Tmax 的变化。 [ 时间范围：给药前（给药前 1 小时内）和每个时期的给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 和小时。 ]
  描述在第二个三个月、第三个三个月和产后感染 HIV 的妇女血浆中多拉韦林的单剂量总 Tmax 和未结合蛋白质的 Tmax
• 怀孕期间血浆中多拉韦林的总和蛋白质未结合 C12h 的变化。 [ 时间范围：给药前（给药前 1 小时内）和每个时期的给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 和小时。 ]
  描述在第二个三个月、第三个三个月和产后感染 HIV 的女性血浆中多拉韦林的单剂量总和未结合蛋白质的 C12h
• 怀孕期间血浆中多拉韦林的总和蛋白质未结合 C24h 的变化。 [ 时间范围：给药前（给药前 1 小时内）和每个时期的给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 和小时。 ]
  描述在第二个三个月、第三个三个月和产后感染 HIV 的女性血浆中多拉韦林的单剂量总和未结合蛋白质的 C24h
• 怀孕期间血浆中多拉韦林曲线下总面积和蛋白质未结合面积 (AUC) 的变化。 [ 时间范围：给药前（给药前 1 小时内）和每个时期的给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 和小时。 ]
  描述在孕中期、孕晚期和产后感染 HIV 的女性血浆中多拉韦林的单剂量总 AUC 和未结合蛋白的 AUC

抗逆转录病毒 (ARV) 药物用于治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。在怀孕期间，抗逆转录病毒疗法使妇女保持健康并减少 HIV 向婴儿的传播 (<1-2%)。

怀孕期间身体会发生许多变化，这会改变体内药物的浓度。多拉韦林 (DOR) 是食品和药物管理局 (FDA) 批准的 ARV，但多拉韦林在怀孕期间的药物浓度变化程度尚不清楚。由于这些变化是未知的，DOR 尚未被 FDA 批准用于孕妇；然而，FDA 已允许研究人员在这项研究中使用它 孕妇通常被排除在临床试验之外，因此在药物获得批准后可能需要几年时间才能使用当代 ARV。

本研究的目的是评估怀孕期间身体变化对多拉韦林浓度的影响，以确定应该使用多大剂量的多拉韦林。研究参与者在按照常规诊所提供者的规定参与本研究时，将继续使用正常的抗逆转录病毒药物 (ARV)。研究参与者将在他们作为参与者的整个时间里来研究诊所进行三次抽样访问。研究参与者将在每次采样访问期间仅服用一剂多拉韦林，这将发生在第二和第三个三个月以及他们的婴儿出生后。这项研究的目的是在所有药物最有可能对婴儿造成伤害的前三个月不给予一剂多拉韦林。选择参加本研究的研究参与者最多可入组 10 个月，这取决于他们怀孕的时间长短和访问的安排方式。

• 艾滋病毒感染
• 怀孕相关

纳入标准：

• 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的孕妇≥18 岁
• 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他试验程序。
• 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明参与者已被告知试验的所有相关方面。
• 入组前至少 30 天接受稳定的联合抗逆转录病毒治疗 (cART)
• 入组前 90 天内血浆 HIV RNA < 50 拷贝/mL

• 参与者不改变其 cART 方案以避免任何药代动力学 (PK) 参数混淆的能力和意愿。

  o 注意：更改 cART 方案的女性将被替换。

• 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 < 3x 正常上限 (ULN)
• 血红蛋白低于 AIDs（获得性免疫缺陷综合症）（DAIDs）2 级（9.0 g/dL）

排除标准：

• 多胎妊娠、活动性机会性感染、目前认为她们不适合参与研究的产科并发症或当前妊娠中胎儿异常的证据将被排除在外。
• 患有严重肾功能损害、终末期肾病、接受透析或严重肝功能损害的女性 (Child-Pugh C)
• 入组时患有严重疾病/状况的女性，根据研究者的判断，会干扰方案依从性或安全性评估或成为其禁忌症。
• 出于安全原因，怀孕变得复杂的女性被排除在外。
• 由抗丙型肝炎病毒血清学（由多抗原 EIA 确定）和可检测的 HCV RNA 定义的活动性丙型肝炎 (HCV) 感染。
• NIH 艾滋病分部分级成人和儿童不良事件严重程度表中大于 2 级的临床意义实验室
• 接受 CYP3A 诱导剂，包括卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、恩杂鲁胺、利福平、利福喷丁、米托坦或圣约翰草或其他药物，包括抗逆转录病毒药物，这些药物会影响药物浓度或改变药代动力学特征（阿扎那韦、马拉韦罗、达瑞那韦、达瑞那韦、去甲那韦） )
• 接受中度至强细胞色素 p450 3A (CYP3A) 抑制剂，包括克拉霉素、波普瑞韦、考比司他、达诺瑞韦和利托那韦、艾替拉韦和利托那韦、茚地那韦和利托那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦和利托那韦、帕立那韦和帕立那韦、帕立那韦、帕立那韦和利托那韦特拉匹韦、替拉那韦和利托那韦、葡萄柚汁、idelalisib、奈法唑酮和奈非那韦。