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出境医 / 临床实验 / CISCO-21 预防和治疗长 COVID-19。 (CISCO-21)

CISCO-21 预防和治疗长 COVID-19。 (CISCO-21)

研究描述
简要总结:
许多人在 COVID-19 后出现长期症状,例如呼吸困难、疲劳和胸痛。迄今为止,对 COVID-19 治疗的研究主要集中在危及生命的急性疾病上;很少有研究着眼于改善 COVID-19 后长期健康的治疗方法。 COVID-19,尤其是当需要住院时,会导致体重减轻和肌肉萎缩,从而导致更糟的结果。从长远来看,肌肉强化(基于阻力的)运动可以改善结果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他:抗阻运动不适用

详细说明:

我们研究的基本原理有两个主要部分。第一个(主要)解决了治疗方面的差距,特别是非药物干预。为了弥补这一差距,研究人员已着手开发一种生活方式干预措施,这可能对 COVID-19 后恢复(或恢复期)阶段症状持续存在的患者有所帮助。具体而言,研究人员将培训参与者进行务实的基于阻力的运动干预,他们可以根据自己在医院或社区的情况学习和应用。其基本原理是为患者提供个性化的治疗选择,并使他们能够自我管理因 COVID-19 感染而患病后的康复。

第二个需求领域是普遍缺乏针对 COVID-19 后症状持续的患者的循证药物。为了弥补这一差距,需要进行快速试验来评估多种治疗候选药物,以紧急为医生(及其患者)提供临床证据,以告知治疗决策。为了弥补这一差距,研究人员表示将创建一个平台,用于在 COVID-19 之后快速试验新疗法。研究人员希望抓住这次试验提供的机会,为未来 COVID-19 试验建立一个可转移的框架。其基本原理是提供低成本试验资源,以促进多项其他试验的快速设置和具有成本效益的交付。这将是试验期间的并行工作链。研究人员将建立一个由来自苏格兰国家卫生服务 (NHS) 和大学以及我们的 COVID-19 患者和公共参与 (PPI) 小组(包括共同申请人和合作者)的利益相关者组成的工作组。主要考虑因素包括重新利用新疗法、疗效潜力、安全性、终点、样本量、可行性中期分析、权力、药品和保健产品监管机构 (MHRA) 和成本。作为应用工作计划(目标 3)的一部分,研究人员和 PPI 小组将在平台试验的背景下确定这些潜在干预措施的范围,以期确定在运动干预试验后进行后续行动的候选人。这将降低进行未来试验的成本,并使更多患者有机会为医学研究做出贡献,从而改善从 COVID-19 中康复的人的结果。

我们的团队是多学科、多种族、性别平衡的,来自苏格兰 NHS 和格拉斯哥大学。研究人员正在领导 CISCO-19 研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04403607),该研究由苏格兰西部的首席科学家办公室 (CSO) 资助,使用患者心脏、肺和肾脏的医学成像,以了解COVID-19 的影响。研究人员在设计这项研究时咨询了公众,包括 COVID-19 患者。

研究人员还将对 COVID-19 感染的血管生物学进行探索性研究。这项工作将与格拉斯哥大学的科学家合作进行,包括英国心脏基金会卓越研究中心和医学研究委员会 (MRC) 病毒研究中心。 3 个月时的血样将被收集并储存在 NHS 生物储存库中。

为了评估自然史,将使用电子记录链接到患者记录,对健康结果进行长期随访,而无需参与者在试验结束后进行进一步的研究访问。如果经过长期初步分析,认为通过国家记录进行跟进是值得的,则将为此寻求额外资金。

与其他国家/国际倡议保持一致 我们的提案将与英国的其他优先研究联系起来。一般而言,共同注册对于协同研究是可取的。我们的研究将引入新资源以提高现有研究的入学率,特别是通过吸引更多站点和更多研究人员。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 220 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:冠状病毒 19 (COVID-19) 长期身体影响的预防和早期治疗:抗阻运动的随机临床试验。
预计学习开始日期 2021 年 5 月 15 日
预计主要完成日期 2023 年 4 月 30 日
预计 研究完成日期 2033 年 7 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预
在住院康复期到出院后 3 个月期间为患者提供个性化的、基于阻力的运动干预,这一持续时间反映了慢性维持治疗研究。为了最大限度地招募符合条件的患者,可以在院内或出院后在社区开始干预。可以根据锻炼指南使用阻力带。
其他:抗阻运动
锻炼方案是通用的,不需要专家物理治疗投入,因此,NHS 物理治疗师的可用性有时可能有限,不会成为实施的障碍

无干预:控制
护理标准
结果措施
主要结果测量
  1. 增量穿梭步行测试 [时间范围:3 个月]
    这是一种经过验证的功能能力测量方法,具有重测可靠性和对康复干预措施有反应的证据。


次要结果测量
  1. 肺活量测定 [时间范围:3 个月]
    基本的肺活量测量将是用力肺活量 (FVC)。

  2. 握力[时间范围:3个月]
    握力将使用手持式测力计记录。对于握力,进行测量直到 3 个测量值彼此相差在 5% 以内。通常,每只手进行 3-6 次动作。将记录优势手的反应。

  3. 短期物理性能电池 [时间范围:3 个月]
    短时体能测试 (SPPB) 是一系列简短、简单的体能测试,包括双脚在 3 个不同位置(并排并排(得分 0 - 1)、半串联)站立 10 秒的能力(得分 0 - 1)和串联(得分 0 - 2)),3m 或 4m​​ 步行(最快记录)和从椅子上起身 5 次的时间两次计时试验。评分范围为 0 到 12(分数越高反映肢体功能越好)。步态和椅子子测试得分从 0 到 4。

  4. EuroQol-5 维度 (EQ)-5D [时间框架:3 个月]
    EuroQol-5 维度 (EQ)-5D,患者报告的结果测量。

  5. 患者健康问卷 4 (PHQ4) [时间范围:3 个月]
    患者健康问卷 4 (PHQ4),患者报告的结果测量。

  6. 简要疾病认知问卷 (IPQ) [时间范围:3 个月]
    简要疾病感知问卷 (IPQ),患者报告的结果测量。

  7. 杜克活动状态指数 (DASI) [时间范围:3 个月]
    杜克活动状态指数 (DASI),患者报告的结果测量。

  8. 国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF) [时间框架:3 个月]
    国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF),患者报告的结果测量。

  9. 疲劳问卷[时间范围:3个月]
    疲劳问卷,患者报告结果测量。

  10. Fried Failty 表型 [时间范围:3 个月]
    减肥;精疲力竭;握力;低体力活动;和缓慢的步行速度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄:儿童、成人、老年人
适合学习的性别:全部
基于性别的资格:是的
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. COVID-19 病毒学聚合酶链反应 (PCR) 阳性实验室诊断,
  2. 确诊后 6 个月内,
  3. 症状出现后至少持续 4 周的持续症状(仅限 A 组和 B 组)
  4. 演示类型 - A、B 或 C 组之一;

排除标准:

  1. 物理治疗作为标准护理的一部分,例如重症监护病房 (ICU)、高度依赖病房 (HDU)、
  2. 没有期望能在3个月内走路
  3. 无法提供知情同意,
  4. 无法遵守协议。
  5. 已知怀孕
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Diann Taggart 44 141 314 4407 Diann.Taggart@ggc.scot.nhs.uk

赞助商和合作者
NHS 大格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
苏格兰政府首席科学家办公室
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Colin Berry,理学士 MBChB 博士格拉斯哥大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
增量穿梭步行测试 [时间范围:3 个月]
这是一种经过验证的功能能力测量方法,具有重测可靠性和对康复干预措施有反应的证据。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 肺活量测定 [时间范围:3 个月]
    基本的肺活量测量将是用力肺活量 (FVC)。
  • 握力[时间范围:3个月]
    握力将使用手持式测力计记录。对于握力,进行测量直到 3 个测量值彼此相差在 5% 以内。通常,每只手进行 3-6 次动作。将记录优势手的反应。
  • 短期物理性能电池 [时间范围:3 个月]
    短时体能测试 (SPPB) 是一系列简短、简单的体能测试,包括双脚在 3 个不同位置(并排并排(得分 0 - 1)、半串联)站立 10 秒的能力(得分 0 - 1)和串联(得分 0 - 2)),3m 或 4m​​ 步行(最快记录)和从椅子上起身 5 次的时间两次计时试验。评分范围为 0 到 12(分数越高反映肢体功能越好)。步态和椅子子测试得分从 0 到 4。
  • EuroQol-5 维度 (EQ)-5D [时间框架:3 个月]
    EuroQol-5 维度 (EQ)-5D,患者报告的结果测量。
  • 患者健康问卷 4 (PHQ4) [时间范围:3 个月]
    患者健康问卷 4 (PHQ4),患者报告的结果测量。
  • 简要疾病认知问卷 (IPQ) [时间范围:3 个月]
    简要疾病感知问卷 (IPQ),患者报告的结果测量。
  • 杜克活动状态指数 (DASI) [时间范围:3 个月]
    杜克活动状态指数 (DASI),患者报告的结果测量。
  • 国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF) [时间框架:3 个月]
    国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF),患者报告的结果测量。
  • 疲劳问卷[时间范围:3个月]
    疲劳问卷,患者报告结果测量。
  • Fried Failty 表型 [时间范围:3 个月]
    减肥;精疲力竭;握力;低体力活动;和缓慢的步行速度
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE CISCO-21 预防和治疗长 COVID-19。
官方名称ICMJE冠状病毒 19 (COVID-19) 长期身体影响的预防和早期治疗:抗阻运动的随机临床试验。
简要总结许多人在 COVID-19 后出现长期症状,例如呼吸困难、疲劳和胸痛。迄今为止,对 COVID-19 治疗的研究主要集中在危及生命的急性疾病上;很少有研究着眼于改善 COVID-19 后长期健康的治疗方法。 COVID-19,尤其是当需要住院时,会导致体重减轻和肌肉萎缩,从而导致更糟的结果。从长远来看,肌肉强化(基于阻力的)运动可以改善结果。
详细说明

我们研究的基本原理有两个主要部分。第一个(主要)解决了治疗方面的差距,特别是非药物干预。为了弥补这一差距,研究人员已着手开发一种生活方式干预措施,这可能对 COVID-19 后恢复(或恢复期)阶段症状持续存在的患者有所帮助。具体而言,研究人员将培训参与者进行务实的基于阻力的运动干预,他们可以根据自己在医院或社区的情况学习和应用。其基本原理是为患者提供个性化的治疗选择,并使他们能够自我管理因 COVID-19 感染而患病后的康复。

第二个需求领域是普遍缺乏针对 COVID-19 后症状持续的患者的循证药物。为了弥补这一差距,需要进行快速试验来评估多种治疗候选药物,以紧急为医生(及其患者)提供临床证据,以告知治疗决策。为了弥补这一差距,研究人员表示将创建一个平台,用于在 COVID-19 之后快速试验新疗法。研究人员希望抓住这次试验提供的机会,为未来 COVID-19 试验建立一个可转移的框架。其基本原理是提供低成本试验资源,以促进多项其他试验的快速设置和具有成本效益的交付。这将是试验期间的并行工作链。研究人员将建立一个由来自苏格兰国家卫生服务 (NHS) 和大学以及我们的 COVID-19 患者和公共参与 (PPI) 小组(包括共同申请人和合作者)的利益相关者组成的工作组。主要考虑因素包括重新利用新疗法、疗效潜力、安全性、终点、样本量、可行性中期分析、权力、药品和保健产品监管机构 (MHRA) 和成本。作为应用工作计划(目标 3)的一部分,研究人员和 PPI 小组将在平台试验的背景下确定这些潜在干预措施的范围,以期确定在运动干预试验后进行后续行动的候选人。这将降低进行未来试验的成本,并使更多患者有机会为医学研究做出贡献,从而改善从 COVID-19 中康复的人的结果。

我们的团队是多学科、多种族、性别平衡的,来自苏格兰 NHS 和格拉斯哥大学。研究人员正在领导 CISCO-19 研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04403607),该研究由苏格兰西部的首席科学家办公室 (CSO) 资助,使用患者心脏、肺和肾脏的医学成像,以了解COVID-19 的影响。研究人员在设计这项研究时咨询了公众,包括 COVID-19 患者。

研究人员还将对 COVID-19 感染的血管生物学进行探索性研究。这项工作将与格拉斯哥大学的科学家合作进行,包括英国心脏基金会卓越研究中心和医学研究委员会 (MRC) 病毒研究中心。 3 个月时的血样将被收集并储存在 NHS 生物储存库中。

为了评估自然史,将使用电子记录链接到患者记录,对健康结果进行长期随访,而无需参与者在试验结束后进行进一步的研究访问。如果经过长期初步分析,认为通过国家记录进行跟进是值得的,则将为此寻求额外资金。

与其他国家/国际倡议保持一致 我们的提案将与英国的其他优先研究联系起来。一般而言,共同注册对于协同研究是可取的。我们的研究将引入新资源以提高现有研究的入学率,特别是通过吸引更多站点和更多研究人员。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE其他:抗阻运动
锻炼方案是通用的,不需要专家物理治疗投入,因此,NHS 物理治疗师的可用性有时可能有限,不会成为实施的障碍
研究武器ICMJE
  • 主动比较器:干预
    在住院康复期到出院后 3 个月期间为患者提供个性化的、基于阻力的运动干预,这一持续时间反映了慢性维持治疗研究。为了最大限度地招募符合条件的患者,可以在院内或出院后在社区开始干预。可以根据锻炼指南使用阻力带。
    干预:其他:抵抗运动
  • 无干预:控制
    护理标准
出版物 *
  • Guzik TJ、Mohiddin SA、Dimarco A、Patel V、Savvatis K、Marelli-Berg FM、Madhur MS、Tomaszewski M、Maffia P、D'Acquisto F、Nicklin SA、Marian AJ、Nosalski R、Murray EC、Guzik B、Berry C、Touyz RM、Kreutz R、Wang DW、Bhella D、Sagliocco O、Crea F、Thomson EC、McInnes IB。 COVID-19 和心血管系统:对风险评估、诊断和治疗选择的影响。心血管研究2020 年 8 月 1 日;116(10):1666-1687。 doi:10.1093/cvr/cvaa106。
  • Mangion K、Morrow A、Bagot C、Bayes H、Blyth KG、Church C、Corcoran D、Delles C、Gillespie L、Grieve D、Ho A、Kean S、Lang NN、Lennie V、Lowe DJ、Kellman P、Macfarlane PW , McConnachie A, Roditi G, Sykes R, Touyz RM, Sattar N, Wereski R, Wright S, Berry C. SARS 冠状病毒病 19 (CISCO-19) 研究中的心血管和肺成像首席科学家办公室。心血管研究2020 年 12 月 1 日;116(14):2185-2196。 doi:10.1093/cvr/cvaa209。
  • Ho FK, Celis-Morales CA, Gray SR, Katikireddi SV, Niedzwiedz CL, Hastie C, Ferguson LD, Berry C, Mackay DF, Gill JM, Pell JP, Sattar N, Welsh P. COVID 的可修改和不可修改的风险因素-19,以及与流感和肺炎风险因素的比较:来自英国生物银行前瞻性队列研究的结果。 BMJ 公开赛。 2020 年 11 月 19 日;10(11):e040402。 doi:10.1136/bmjopen-2020-040402。
  • Briscoe M、Sykes R、Krystofiak T、Peck O、Mangion K、Berry C。2019 冠状病毒病在住院心肌损伤患者中的临床意义。临床心脏。 2021 年 3 月;44(3):332-339。 doi:10.1002/clc.23530。电子版 2021 年 1 月 27 日。
  • Puente-Maestu L、Palange P、Casaburi R、Laveneziana P、Maltais F、Neder JA、O'Donnell DE、Onorati P、Porszasz J、Rabinovich R、Rossiter HB、Singh S、Troosters T、Ward S。运动测试的使用在介入疗效评估中:官方 ERS ​​声明。 Eur Respir J. 2016 年 2 月;47(2):429-60。 doi:10.1183/13993003.00745-2015。 Epub 2016 年 1 月 21 日。回顾。
  • Houchen-Wolloff L、Daynes E、Watt A、Chaplin E、Gardiner N、Singh S。在远程心肺康复评估期间,我们可以使用哪些功能结果测量作为运动能力的替代指标?快速的叙事回顾。 ERJ开放资源。 2020 年 12 月 7 日;6(4)。 pii:00526-2020。 doi:10.1183/23120541.00526-2020。 eCollection 2020 年 10 月回顾。
  • Al Ozairi E、Alsaeed D、Taliping D、Jalali M、El Samad A、Mashankar A、Taghadom E、Guess N、Gill JMR、Sattar N、Grey C、Welsh P、Grey SR。一项随机对照试验的协议,旨在研究基于家庭和健身房的阻力运动训练对血糖控制、身体成分和肌肉力量的影响。试炼。 2020 年 6 月 22 日;21(1):557。 doi:10.1186/s13063-020-04480-2。勘误:试验。 2020 年 7 月 15 日;21(1):650。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
220
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2033 年 7 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. COVID-19 病毒学聚合酶链反应 (PCR) 阳性实验室诊断,
  2. 确诊后 6 个月内,
  3. 症状出现后至少持续 4 周的持续症状(仅限 A 组和 B 组)
  4. 演示类型 - A、B 或 C 组之一;

排除标准:

  1. 物理治疗作为标准护理的一部分,例如重症监护病房 (ICU)、高度依赖病房 (HDU)、
  2. 没有期望能在3个月内走路
  3. 无法提供知情同意,
  4. 无法遵守协议。
  5. 已知怀孕
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
基于性别的资格:是的
时代ICMJE儿童、成人、老年人
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Diann Taggart 44 141 314 4407 Diann.Taggart@ggc.scot.nhs.uk
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900961
其他研究 ID 号ICMJE GN20CA537
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
计划说明:我们可能会与真正的研究人员共享个人参与者数据 (IPD),但须经赞助商批准。
责任方NHS 大格拉斯哥和克莱德
研究发起人ICMJE NHS 大格拉斯哥和克莱德
合作者ICMJE
  • 格拉斯哥大学
  • 苏格兰政府首席科学家办公室
调查员ICMJE
首席研究员: Colin Berry,理学士 MBChB 博士格拉斯哥大学
PRS账户NHS 大格拉斯哥和克莱德
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
许多人在 COVID-19 后出现长期症状,例如呼吸困难、疲劳和胸痛。迄今为止,对 COVID-19 治疗的研究主要集中在危及生命的急性疾病上;很少有研究着眼于改善 COVID-19 后长期健康的治疗方法。 COVID-19,尤其是当需要住院时,会导致体重减轻和肌肉萎缩,从而导致更糟的结果。从长远来看,肌肉强化(基于阻力的)运动可以改善结果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他:抗阻运动不适用

详细说明:

我们研究的基本原理有两个主要部分。第一个(主要)解决了治疗方面的差距,特别是非药物干预。为了弥补这一差距,研究人员已着手开发一种生活方式干预措施,这可能对 COVID-19 后恢复(或恢复期)阶段症状持续存在的患者有所帮助。具体而言,研究人员将培训参与者进行务实的基于阻力的运动干预,他们可以根据自己在医院或社区的情况学习和应用。其基本原理是为患者提供个性化的治疗选择,并使他们能够自我管理因 COVID-19 感染而患病后的康复。

第二个需求领域是普遍缺乏针对 COVID-19 后症状持续的患者的循证药物。为了弥补这一差距,需要进行快速试验来评估多种治疗候选药物,以紧急为医生(及其患者)提供临床证据,以告知治疗决策。为了弥补这一差距,研究人员表示将创建一个平台,用于在 COVID-19 之后快速试验新疗法。研究人员希望抓住这次试验提供的机会,为未来 COVID-19 试验建立一个可转移的框架。其基本原理是提供低成本试验资源,以促进多项其他试验的快速设置和具有成本效益的交付。这将是试验期间的并行工作链。研究人员将建立一个由来自苏格兰国家卫生服务 (NHS) 和大学以及我们的 COVID-19 患者和公共参与 (PPI) 小组(包括共同申请人和合作者)的利益相关者组成的工作组。主要考虑因素包括重新利用新疗法、疗效潜力、安全性、终点、样本量、可行性中期分析、权力、药品和保健产品监管机构 (MHRA) 和成本。作为应用工作计划(目标 3)的一部分,研究人员和 PPI 小组将在平台试验的背景下确定这些潜在干预措施的范围,以期确定在运动干预试验后进行后续行动的候选人。这将降低进行未来试验的成本,并使更多患者有机会为医学研究做出贡献,从而改善从 COVID-19 中康复的人的结果。

我们的团队是多学科、多种族、性别平衡的,来自苏格兰 NHS 和格拉斯哥大学。研究人员正在领导 CISCO-19 研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04403607),该研究由苏格兰西部的首席科学家办公室 (CSO) 资助,使用患者心脏、肺和肾脏的医学成像,以了解COVID-19 的影响。研究人员在设计这项研究时咨询了公众,包括 COVID-19 患者。

研究人员还将对 COVID-19 感染的血管生物学进行探索性研究。这项工作将与格拉斯哥大学的科学家合作进行,包括英国心脏基金会卓越研究中心和医学研究委员会 (MRC) 病毒研究中心。 3 个月时的血样将被收集并储存在 NHS 生物储存库中。

为了评估自然史,将使用电子记录链接到患者记录,对健康结果进行长期随访,而无需参与者在试验结束后进行进一步的研究访问。如果经过长期初步分析,认为通过国家记录进行跟进是值得的,则将为此寻求额外资金。

与其他国家/国际倡议保持一致 我们的提案将与英国的其他优先研究联系起来。一般而言,共同注册对于协同研究是可取的。我们的研究将引入新资源以提高现有研究的入学率,特别是通过吸引更多站点和更多研究人员。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 220 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:冠状病毒 19 (COVID-19) 长期身体影响的预防和早期治疗:抗阻运动的随机临床试验。
预计学习开始日期 2021 年 5 月 15 日
预计主要完成日期 2023 年 4 月 30 日
预计 研究完成日期 2033 年 7 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预
在住院康复期到出院后 3 个月期间为患者提供个性化的、基于阻力的运动干预,这一持续时间反映了慢性维持治疗研究。为了最大限度地招募符合条件的患者,可以在院内或出院后在社区开始干预。可以根据锻炼指南使用阻力带。
其他:抗阻运动
锻炼方案是通用的,不需要专家物理治疗投入,因此,NHS 物理治疗师的可用性有时可能有限,不会成为实施的障碍

无干预:控制
护理标准
结果措施
主要结果测量
  1. 增量穿梭步行测试 [时间范围:3 个月]
    这是一种经过验证的功能能力测量方法,具有重测可靠性和对康复干预措施有反应的证据。


次要结果测量
  1. 肺活量测定 [时间范围:3 个月]
    基本的肺活量测量将是用力肺活量 (FVC)。

  2. 握力[时间范围:3个月]
    握力将使用手持式测力计记录。对于握力,进行测量直到 3 个测量值彼此相差在 5% 以内。通常,每只手进行 3-6 次动作。将记录优势手的反应。

  3. 短期物理性能电池 [时间范围:3 个月]
    短时体能测试 (SPPB) 是一系列简短、简单的体能测试,包括双脚在 3 个不同位置(并排并排(得分 0 - 1)、半串联)站立 10 秒的能力(得分 0 - 1)和串联(得分 0 - 2)),3m 或 4m​​ 步行(最快记录)和从椅子上起身 5 次的时间两次计时试验。评分范围为 0 到 12(分数越高反映肢体功能越好)。步态和椅子子测试得分从 0 到 4。

  4. EuroQol-5 维度 (EQ)-5D [时间框架:3 个月]
    EuroQol-5 维度 (EQ)-5D,患者报告的结果测量。

  5. 患者健康问卷 4 (PHQ4) [时间范围:3 个月]
    患者健康问卷 4 (PHQ4),患者报告的结果测量。

  6. 简要疾病认知问卷 (IPQ) [时间范围:3 个月]
    简要疾病感知问卷 (IPQ),患者报告的结果测量。

  7. 杜克活动状态指数 (DASI) [时间范围:3 个月]
    杜克活动状态指数 (DASI),患者报告的结果测量。

  8. 国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF) [时间框架:3 个月]
    国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF),患者报告的结果测量。

  9. 疲劳问卷[时间范围:3个月]
    疲劳问卷,患者报告结果测量。

  10. Fried Failty 表型 [时间范围:3 个月]
    减肥;精疲力竭;握力;低体力活动;和缓慢的步行速度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄:儿童、成人、老年人
适合学习的性别:全部
基于性别的资格:是的
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. COVID-19 病毒学聚合酶链反应 (PCR) 阳性实验室诊断,
  2. 确诊后 6 个月内,
  3. 症状出现后至少持续 4 周的持续症状(仅限 A 组和 B 组)
  4. 演示类型 - A、B 或 C 组之一;

排除标准:

  1. 物理治疗作为标准护理的一部分,例如重症监护病房 (ICU)、高度依赖病房 (HDU)、
  2. 没有期望能在3个月内走路
  3. 无法提供知情同意,
  4. 无法遵守协议。
  5. 已知怀孕
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Diann Taggart 44 141 314 4407 Diann.Taggart@ggc.scot.nhs.uk

赞助商和合作者
NHS 大格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
苏格兰政府首席科学家办公室
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Colin Berry,理学士 MBChB 博士格拉斯哥大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
增量穿梭步行测试 [时间范围:3 个月]
这是一种经过验证的功能能力测量方法,具有重测可靠性和对康复干预措施有反应的证据。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 肺活量测定 [时间范围:3 个月]
    基本的肺活量测量将是用力肺活量 (FVC)。
  • 握力[时间范围:3个月]
    握力将使用手持式测力计记录。对于握力,进行测量直到 3 个测量值彼此相差在 5% 以内。通常,每只手进行 3-6 次动作。将记录优势手的反应。
  • 短期物理性能电池 [时间范围:3 个月]
    短时体能测试 (SPPB) 是一系列简短、简单的体能测试,包括双脚在 3 个不同位置(并排并排(得分 0 - 1)、半串联)站立 10 秒的能力(得分 0 - 1)和串联(得分 0 - 2)),3m 或 4m​​ 步行(最快记录)和从椅子上起身 5 次的时间两次计时试验。评分范围为 0 到 12(分数越高反映肢体功能越好)。步态和椅子子测试得分从 0 到 4。
  • EuroQol-5 维度 (EQ)-5D [时间框架:3 个月]
    EuroQol-5 维度 (EQ)-5D,患者报告的结果测量。
  • 患者健康问卷 4 (PHQ4) [时间范围:3 个月]
    患者健康问卷 4 (PHQ4),患者报告的结果测量。
  • 简要疾病认知问卷 (IPQ) [时间范围:3 个月]
    简要疾病感知问卷 (IPQ),患者报告的结果测量。
  • 杜克活动状态指数 (DASI) [时间范围:3 个月]
    杜克活动状态指数 (DASI),患者报告的结果测量。
  • 国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF) [时间框架:3 个月]
    国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF),患者报告的结果测量。
  • 疲劳问卷[时间范围:3个月]
    疲劳问卷,患者报告结果测量。
  • Fried Failty 表型 [时间范围:3 个月]
    减肥;精疲力竭;握力;低体力活动;和缓慢的步行速度
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE CISCO-21 预防和治疗长 COVID-19。
官方名称ICMJE冠状病毒 19 (COVID-19) 长期身体影响的预防和早期治疗:抗阻运动的随机临床试验。
简要总结许多人在 COVID-19 后出现长期症状,例如呼吸困难、疲劳和胸痛。迄今为止,对 COVID-19 治疗的研究主要集中在危及生命的急性疾病上;很少有研究着眼于改善 COVID-19 后长期健康的治疗方法。 COVID-19,尤其是当需要住院时,会导致体重减轻和肌肉萎缩,从而导致更糟的结果。从长远来看,肌肉强化(基于阻力的)运动可以改善结果。
详细说明

我们研究的基本原理有两个主要部分。第一个(主要)解决了治疗方面的差距,特别是非药物干预。为了弥补这一差距,研究人员已着手开发一种生活方式干预措施,这可能对 COVID-19 后恢复(或恢复期)阶段症状持续存在的患者有所帮助。具体而言,研究人员将培训参与者进行务实的基于阻力的运动干预,他们可以根据自己在医院或社区的情况学习和应用。其基本原理是为患者提供个性化的治疗选择,并使他们能够自我管理因 COVID-19 感染而患病后的康复。

第二个需求领域是普遍缺乏针对 COVID-19 后症状持续的患者的循证药物。为了弥补这一差距,需要进行快速试验来评估多种治疗候选药物,以紧急为医生(及其患者)提供临床证据,以告知治疗决策。为了弥补这一差距,研究人员表示将创建一个平台,用于在 COVID-19 之后快速试验新疗法。研究人员希望抓住这次试验提供的机会,为未来 COVID-19 试验建立一个可转移的框架。其基本原理是提供低成本试验资源,以促进多项其他试验的快速设置和具有成本效益的交付。这将是试验期间的并行工作链。研究人员将建立一个由来自苏格兰国家卫生服务 (NHS) 和大学以及我们的 COVID-19 患者和公共参与 (PPI) 小组(包括共同申请人和合作者)的利益相关者组成的工作组。主要考虑因素包括重新利用新疗法、疗效潜力、安全性、终点、样本量、可行性中期分析、权力、药品和保健产品监管机构 (MHRA) 和成本。作为应用工作计划(目标 3)的一部分,研究人员和 PPI 小组将在平台试验的背景下确定这些潜在干预措施的范围,以期确定在运动干预试验后进行后续行动的候选人。这将降低进行未来试验的成本,并使更多患者有机会为医学研究做出贡献,从而改善从 COVID-19 中康复的人的结果。

我们的团队是多学科、多种族、性别平衡的,来自苏格兰 NHS 和格拉斯哥大学。研究人员正在领导 CISCO-19 研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04403607),该研究由苏格兰西部的首席科学家办公室 (CSO) 资助,使用患者心脏、肺和肾脏的医学成像,以了解COVID-19 的影响。研究人员在设计这项研究时咨询了公众,包括 COVID-19 患者。

研究人员还将对 COVID-19 感染的血管生物学进行探索性研究。这项工作将与格拉斯哥大学的科学家合作进行,包括英国心脏基金会卓越研究中心和医学研究委员会 (MRC) 病毒研究中心。 3 个月时的血样将被收集并储存在 NHS 生物储存库中。

为了评估自然史,将使用电子记录链接到患者记录,对健康结果进行长期随访,而无需参与者在试验结束后进行进一步的研究访问。如果经过长期初步分析,认为通过国家记录进行跟进是值得的,则将为此寻求额外资金。

与其他国家/国际倡议保持一致 我们的提案将与英国的其他优先研究联系起来。一般而言,共同注册对于协同研究是可取的。我们的研究将引入新资源以提高现有研究的入学率,特别是通过吸引更多站点和更多研究人员。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE其他:抗阻运动
锻炼方案是通用的,不需要专家物理治疗投入,因此,NHS 物理治疗师的可用性有时可能有限,不会成为实施的障碍
研究武器ICMJE
  • 主动比较器:干预
    在住院康复期到出院后 3 个月期间为患者提供个性化的、基于阻力的运动干预,这一持续时间反映了慢性维持治疗研究。为了最大限度地招募符合条件的患者,可以在院内或出院后在社区开始干预。可以根据锻炼指南使用阻力带。
    干预:其他:抵抗运动
  • 无干预:控制
    护理标准
出版物 *
  • Guzik TJ、Mohiddin SA、Dimarco A、Patel V、Savvatis K、Marelli-Berg FM、Madhur MS、Tomaszewski M、Maffia P、D'Acquisto F、Nicklin SA、Marian AJ、Nosalski R、Murray EC、Guzik B、Berry C、Touyz RM、Kreutz R、Wang DW、Bhella D、Sagliocco O、Crea F、Thomson EC、McInnes IB。 COVID-19 和心血管系统:对风险评估、诊断和治疗选择的影响。心血管研究2020 年 8 月 1 日;116(10):1666-1687。 doi:10.1093/cvr/cvaa106。
  • Mangion K、Morrow A、Bagot C、Bayes H、Blyth KG、Church C、Corcoran D、Delles C、Gillespie L、Grieve D、Ho A、Kean S、Lang NN、Lennie V、Lowe DJ、Kellman P、Macfarlane PW , McConnachie A, Roditi G, Sykes R, Touyz RM, Sattar N, Wereski R, Wright S, Berry C. SARS 冠状病毒病 19 (CISCO-19) 研究中的心血管和肺成像首席科学家办公室。心血管研究2020 年 12 月 1 日;116(14):2185-2196。 doi:10.1093/cvr/cvaa209。
  • Ho FK, Celis-Morales CA, Gray SR, Katikireddi SV, Niedzwiedz CL, Hastie C, Ferguson LD, Berry C, Mackay DF, Gill JM, Pell JP, Sattar N, Welsh P. COVID 的可修改和不可修改的风险因素-19,以及与流感和肺炎风险因素的比较:来自英国生物银行前瞻性队列研究的结果。 BMJ 公开赛。 2020 年 11 月 19 日;10(11):e040402。 doi:10.1136/bmjopen-2020-040402。
  • Briscoe M、Sykes R、Krystofiak T、Peck O、Mangion K、Berry C。2019 冠状病毒病在住院心肌损伤患者中的临床意义。临床心脏。 2021 年 3 月;44(3):332-339。 doi:10.1002/clc.23530。电子版 2021 年 1 月 27 日。
  • Puente-Maestu L、Palange P、Casaburi R、Laveneziana P、Maltais F、Neder JA、O'Donnell DE、Onorati P、Porszasz J、Rabinovich R、Rossiter HB、Singh S、Troosters T、Ward S。运动测试的使用在介入疗效评估中:官方 ERS ​​声明。 Eur Respir J. 2016 年 2 月;47(2):429-60。 doi:10.1183/13993003.00745-2015。 Epub 2016 年 1 月 21 日。回顾。
  • Houchen-Wolloff L、Daynes E、Watt A、Chaplin E、Gardiner N、Singh S。在远程心肺康复评估期间,我们可以使用哪些功能结果测量作为运动能力的替代指标?快速的叙事回顾。 ERJ开放资源。 2020 年 12 月 7 日;6(4)。 pii:00526-2020。 doi:10.1183/23120541.00526-2020。 eCollection 2020 年 10 月回顾。
  • Al Ozairi E、Alsaeed D、Taliping D、Jalali M、El Samad A、Mashankar A、Taghadom E、Guess N、Gill JMR、Sattar N、Grey C、Welsh P、Grey SR。一项随机对照试验的协议,旨在研究基于家庭和健身房的阻力运动训练对血糖控制、身体成分和肌肉力量的影响。试炼。 2020 年 6 月 22 日;21(1):557。 doi:10.1186/s13063-020-04480-2。勘误:试验。 2020 年 7 月 15 日;21(1):650。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
220
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2033 年 7 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. COVID-19 病毒学聚合酶链反应 (PCR) 阳性实验室诊断,
  2. 确诊后 6 个月内,
  3. 症状出现后至少持续 4 周的持续症状(仅限 A 组和 B 组)
  4. 演示类型 - A、B 或 C 组之一;

排除标准:

  1. 物理治疗作为标准护理的一部分,例如重症监护病房 (ICU)、高度依赖病房 (HDU)、
  2. 没有期望能在3个月内走路
  3. 无法提供知情同意,
  4. 无法遵守协议。
  5. 已知怀孕
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
基于性别的资格:是的
时代ICMJE儿童、成人、老年人
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Diann Taggart 44 141 314 4407 Diann.Taggart@ggc.scot.nhs.uk
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900961
其他研究 ID 号ICMJE GN20CA537
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
计划说明:我们可能会与真正的研究人员共享个人参与者数据 (IPD),但须经赞助商批准。
责任方NHS 大格拉斯哥和克莱德
研究发起人ICMJE NHS 大格拉斯哥和克莱德
合作者ICMJE
  • 格拉斯哥大学
  • 苏格兰政府首席科学家办公室
调查员ICMJE
首席研究员: Colin Berry,理学士 MBChB 博士格拉斯哥大学
PRS账户NHS 大格拉斯哥和克莱德
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素