状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 其他:抗阻运动 | 不适用 |
我们研究的基本原理有两个主要部分。第一个(主要)解决了治疗方面的差距,特别是非药物干预。为了弥补这一差距,研究人员已着手开发一种生活方式干预措施,这可能对 COVID-19 后恢复(或恢复期)阶段症状持续存在的患者有所帮助。具体而言,研究人员将培训参与者进行务实的基于阻力的运动干预,他们可以根据自己在医院或社区的情况学习和应用。其基本原理是为患者提供个性化的治疗选择,并使他们能够自我管理因 COVID-19 感染而患病后的康复。
第二个需求领域是普遍缺乏针对 COVID-19 后症状持续的患者的循证药物。为了弥补这一差距,需要进行快速试验来评估多种治疗候选药物,以紧急为医生(及其患者)提供临床证据,以告知治疗决策。为了弥补这一差距,研究人员表示将创建一个平台,用于在 COVID-19 之后快速试验新疗法。研究人员希望抓住这次试验提供的机会,为未来 COVID-19 试验建立一个可转移的框架。其基本原理是提供低成本试验资源,以促进多项其他试验的快速设置和具有成本效益的交付。这将是试验期间的并行工作链。研究人员将建立一个由来自苏格兰国家卫生服务 (NHS) 和大学以及我们的 COVID-19 患者和公共参与 (PPI) 小组(包括共同申请人和合作者)的利益相关者组成的工作组。主要考虑因素包括重新利用新疗法、疗效潜力、安全性、终点、样本量、可行性中期分析、权力、药品和保健产品监管机构 (MHRA) 和成本。作为应用工作计划(目标 3)的一部分,研究人员和 PPI 小组将在平台试验的背景下确定这些潜在干预措施的范围,以期确定在运动干预试验后进行后续行动的候选人。这将降低进行未来试验的成本,并使更多患者有机会为医学研究做出贡献,从而改善从 COVID-19 中康复的人的结果。
我们的团队是多学科、多种族、性别平衡的,来自苏格兰 NHS 和格拉斯哥大学。研究人员正在领导 CISCO-19 研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04403607),该研究由苏格兰西部的首席科学家办公室 (CSO) 资助,使用患者心脏、肺和肾脏的医学成像,以了解COVID-19 的影响。研究人员在设计这项研究时咨询了公众,包括 COVID-19 患者。
研究人员还将对 COVID-19 感染的血管生物学进行探索性研究。这项工作将与格拉斯哥大学的科学家合作进行,包括英国心脏基金会卓越研究中心和医学研究委员会 (MRC) 病毒研究中心。 3 个月时的血样将被收集并储存在 NHS 生物储存库中。
为了评估自然史,将使用电子记录链接到患者记录,对健康结果进行长期随访,而无需参与者在试验结束后进行进一步的研究访问。如果经过长期初步分析,认为通过国家记录进行跟进是值得的,则将为此寻求额外资金。
与其他国家/国际倡议保持一致 我们的提案将与英国的其他优先研究联系起来。一般而言,共同注册对于协同研究是可取的。我们的研究将引入新资源以提高现有研究的入学率,特别是通过吸引更多站点和更多研究人员。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 220 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 冠状病毒 19 (COVID-19) 长期身体影响的预防和早期治疗:抗阻运动的随机临床试验。 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 15 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 4 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2033 年 7 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:干预 在住院康复期到出院后 3 个月期间为患者提供个性化的、基于阻力的运动干预,这一持续时间反映了慢性维持治疗研究。为了最大限度地招募符合条件的患者,可以在院内或出院后在社区开始干预。可以根据锻炼指南使用阻力带。 | 其他:抗阻运动 锻炼方案是通用的,不需要专家物理治疗投入,因此,NHS 物理治疗师的可用性有时可能有限,不会成为实施的障碍 |
无干预:控制 护理标准 |
适合学习的年龄: | 儿童、成人、老年人 |
适合学习的性别: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Diann Taggart | 44 141 314 4407 | Diann.Taggart@ggc.scot.nhs.uk |
首席研究员: | Colin Berry,理学士 MBChB 博士 | 格拉斯哥大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 增量穿梭步行测试 [时间范围:3 个月] 这是一种经过验证的功能能力测量方法,具有重测可靠性和对康复干预措施有反应的证据。 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | CISCO-21 预防和治疗长 COVID-19。 | ||||
官方名称ICMJE | 冠状病毒 19 (COVID-19) 长期身体影响的预防和早期治疗:抗阻运动的随机临床试验。 | ||||
简要总结 | 许多人在 COVID-19 后出现长期症状,例如呼吸困难、疲劳和胸痛。迄今为止,对 COVID-19 治疗的研究主要集中在危及生命的急性疾病上;很少有研究着眼于改善 COVID-19 后长期健康的治疗方法。 COVID-19,尤其是当需要住院时,会导致体重减轻和肌肉萎缩,从而导致更糟的结果。从长远来看,肌肉强化(基于阻力的)运动可以改善结果。 | ||||
详细说明 | 我们研究的基本原理有两个主要部分。第一个(主要)解决了治疗方面的差距,特别是非药物干预。为了弥补这一差距,研究人员已着手开发一种生活方式干预措施,这可能对 COVID-19 后恢复(或恢复期)阶段症状持续存在的患者有所帮助。具体而言,研究人员将培训参与者进行务实的基于阻力的运动干预,他们可以根据自己在医院或社区的情况学习和应用。其基本原理是为患者提供个性化的治疗选择,并使他们能够自我管理因 COVID-19 感染而患病后的康复。 第二个需求领域是普遍缺乏针对 COVID-19 后症状持续的患者的循证药物。为了弥补这一差距,需要进行快速试验来评估多种治疗候选药物,以紧急为医生(及其患者)提供临床证据,以告知治疗决策。为了弥补这一差距,研究人员表示将创建一个平台,用于在 COVID-19 之后快速试验新疗法。研究人员希望抓住这次试验提供的机会,为未来 COVID-19 试验建立一个可转移的框架。其基本原理是提供低成本试验资源,以促进多项其他试验的快速设置和具有成本效益的交付。这将是试验期间的并行工作链。研究人员将建立一个由来自苏格兰国家卫生服务 (NHS) 和大学以及我们的 COVID-19 患者和公共参与 (PPI) 小组(包括共同申请人和合作者)的利益相关者组成的工作组。主要考虑因素包括重新利用新疗法、疗效潜力、安全性、终点、样本量、可行性中期分析、权力、药品和保健产品监管机构 (MHRA) 和成本。作为应用工作计划(目标 3)的一部分,研究人员和 PPI 小组将在平台试验的背景下确定这些潜在干预措施的范围,以期确定在运动干预试验后进行后续行动的候选人。这将降低进行未来试验的成本,并使更多患者有机会为医学研究做出贡献,从而改善从 COVID-19 中康复的人的结果。 我们的团队是多学科、多种族、性别平衡的,来自苏格兰 NHS 和格拉斯哥大学。研究人员正在领导 CISCO-19 研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04403607),该研究由苏格兰西部的首席科学家办公室 (CSO) 资助,使用患者心脏、肺和肾脏的医学成像,以了解COVID-19 的影响。研究人员在设计这项研究时咨询了公众,包括 COVID-19 患者。 研究人员还将对 COVID-19 感染的血管生物学进行探索性研究。这项工作将与格拉斯哥大学的科学家合作进行,包括英国心脏基金会卓越研究中心和医学研究委员会 (MRC) 病毒研究中心。 3 个月时的血样将被收集并储存在 NHS 生物储存库中。 为了评估自然史,将使用电子记录链接到患者记录,对健康结果进行长期随访,而无需参与者在试验结束后进行进一步的研究访问。如果经过长期初步分析,认为通过国家记录进行跟进是值得的,则将为此寻求额外资金。 与其他国家/国际倡议保持一致 我们的提案将与英国的其他优先研究联系起来。一般而言,共同注册对于协同研究是可取的。我们的研究将引入新资源以提高现有研究的入学率,特别是通过吸引更多站点和更多研究人员。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE | 其他:抗阻运动 锻炼方案是通用的,不需要专家物理治疗投入,因此,NHS 物理治疗师的可用性有时可能有限,不会成为实施的障碍 | ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 220 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2033 年 7 月 31 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
| ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04900961 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | GN20CA537 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
责任方 | NHS 大格拉斯哥和克莱德 | ||||
研究发起人ICMJE | NHS 大格拉斯哥和克莱德 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
调查员ICMJE |
| ||||
PRS账户 | NHS 大格拉斯哥和克莱德 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 其他:抗阻运动 | 不适用 |
我们研究的基本原理有两个主要部分。第一个(主要)解决了治疗方面的差距,特别是非药物干预。为了弥补这一差距,研究人员已着手开发一种生活方式干预措施,这可能对 COVID-19 后恢复(或恢复期)阶段症状持续存在的患者有所帮助。具体而言,研究人员将培训参与者进行务实的基于阻力的运动干预,他们可以根据自己在医院或社区的情况学习和应用。其基本原理是为患者提供个性化的治疗选择,并使他们能够自我管理因 COVID-19 感染而患病后的康复。
第二个需求领域是普遍缺乏针对 COVID-19 后症状持续的患者的循证药物。为了弥补这一差距,需要进行快速试验来评估多种治疗候选药物,以紧急为医生(及其患者)提供临床证据,以告知治疗决策。为了弥补这一差距,研究人员表示将创建一个平台,用于在 COVID-19 之后快速试验新疗法。研究人员希望抓住这次试验提供的机会,为未来 COVID-19 试验建立一个可转移的框架。其基本原理是提供低成本试验资源,以促进多项其他试验的快速设置和具有成本效益的交付。这将是试验期间的并行工作链。研究人员将建立一个由来自苏格兰国家卫生服务 (NHS) 和大学以及我们的 COVID-19 患者和公共参与 (PPI) 小组(包括共同申请人和合作者)的利益相关者组成的工作组。主要考虑因素包括重新利用新疗法、疗效潜力、安全性、终点、样本量、可行性中期分析、权力、药品和保健产品监管机构 (MHRA) 和成本。作为应用工作计划(目标 3)的一部分,研究人员和 PPI 小组将在平台试验的背景下确定这些潜在干预措施的范围,以期确定在运动干预试验后进行后续行动的候选人。这将降低进行未来试验的成本,并使更多患者有机会为医学研究做出贡献,从而改善从 COVID-19 中康复的人的结果。
我们的团队是多学科、多种族、性别平衡的,来自苏格兰 NHS 和格拉斯哥大学。研究人员正在领导 CISCO-19 研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04403607),该研究由苏格兰西部的首席科学家办公室 (CSO) 资助,使用患者心脏、肺和肾脏的医学成像,以了解COVID-19 的影响。研究人员在设计这项研究时咨询了公众,包括 COVID-19 患者。
研究人员还将对 COVID-19 感染的血管生物学进行探索性研究。这项工作将与格拉斯哥大学的科学家合作进行,包括英国心脏基金会卓越研究中心和医学研究委员会 (MRC) 病毒研究中心。 3 个月时的血样将被收集并储存在 NHS 生物储存库中。
为了评估自然史,将使用电子记录链接到患者记录,对健康结果进行长期随访,而无需参与者在试验结束后进行进一步的研究访问。如果经过长期初步分析,认为通过国家记录进行跟进是值得的,则将为此寻求额外资金。
与其他国家/国际倡议保持一致 我们的提案将与英国的其他优先研究联系起来。一般而言,共同注册对于协同研究是可取的。我们的研究将引入新资源以提高现有研究的入学率,特别是通过吸引更多站点和更多研究人员。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 220 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 冠状病毒 19 (COVID-19) 长期身体影响的预防和早期治疗:抗阻运动的随机临床试验。 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 15 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 4 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2033 年 7 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:干预 在住院康复期到出院后 3 个月期间为患者提供个性化的、基于阻力的运动干预,这一持续时间反映了慢性维持治疗研究。为了最大限度地招募符合条件的患者,可以在院内或出院后在社区开始干预。可以根据锻炼指南使用阻力带。 | 其他:抗阻运动 锻炼方案是通用的,不需要专家物理治疗投入,因此,NHS 物理治疗师的可用性有时可能有限,不会成为实施的障碍 |
无干预:控制 护理标准 |
适合学习的年龄: | 儿童、成人、老年人 |
适合学习的性别: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Diann Taggart | 44 141 314 4407 | Diann.Taggart@ggc.scot.nhs.uk |
首席研究员: | Colin Berry,理学士 MBChB 博士 | 格拉斯哥大学 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 增量穿梭步行测试 [时间范围:3 个月] 这是一种经过验证的功能能力测量方法,具有重测可靠性和对康复干预措施有反应的证据。 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | CISCO-21 预防和治疗长 COVID-19。 | ||||
官方名称ICMJE | 冠状病毒 19 (COVID-19) 长期身体影响的预防和早期治疗:抗阻运动的随机临床试验。 | ||||
简要总结 | 许多人在 COVID-19 后出现长期症状,例如呼吸困难、疲劳和胸痛。迄今为止,对 COVID-19 治疗的研究主要集中在危及生命的急性疾病上;很少有研究着眼于改善 COVID-19 后长期健康的治疗方法。 COVID-19,尤其是当需要住院时,会导致体重减轻和肌肉萎缩,从而导致更糟的结果。从长远来看,肌肉强化(基于阻力的)运动可以改善结果。 | ||||
详细说明 | 我们研究的基本原理有两个主要部分。第一个(主要)解决了治疗方面的差距,特别是非药物干预。为了弥补这一差距,研究人员已着手开发一种生活方式干预措施,这可能对 COVID-19 后恢复(或恢复期)阶段症状持续存在的患者有所帮助。具体而言,研究人员将培训参与者进行务实的基于阻力的运动干预,他们可以根据自己在医院或社区的情况学习和应用。其基本原理是为患者提供个性化的治疗选择,并使他们能够自我管理因 COVID-19 感染而患病后的康复。 第二个需求领域是普遍缺乏针对 COVID-19 后症状持续的患者的循证药物。为了弥补这一差距,需要进行快速试验来评估多种治疗候选药物,以紧急为医生(及其患者)提供临床证据,以告知治疗决策。为了弥补这一差距,研究人员表示将创建一个平台,用于在 COVID-19 之后快速试验新疗法。研究人员希望抓住这次试验提供的机会,为未来 COVID-19 试验建立一个可转移的框架。其基本原理是提供低成本试验资源,以促进多项其他试验的快速设置和具有成本效益的交付。这将是试验期间的并行工作链。研究人员将建立一个由来自苏格兰国家卫生服务 (NHS) 和大学以及我们的 COVID-19 患者和公共参与 (PPI) 小组(包括共同申请人和合作者)的利益相关者组成的工作组。主要考虑因素包括重新利用新疗法、疗效潜力、安全性、终点、样本量、可行性中期分析、权力、药品和保健产品监管机构 (MHRA) 和成本。作为应用工作计划(目标 3)的一部分,研究人员和 PPI 小组将在平台试验的背景下确定这些潜在干预措施的范围,以期确定在运动干预试验后进行后续行动的候选人。这将降低进行未来试验的成本,并使更多患者有机会为医学研究做出贡献,从而改善从 COVID-19 中康复的人的结果。 我们的团队是多学科、多种族、性别平衡的,来自苏格兰 NHS 和格拉斯哥大学。研究人员正在领导 CISCO-19 研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04403607),该研究由苏格兰西部的首席科学家办公室 (CSO) 资助,使用患者心脏、肺和肾脏的医学成像,以了解COVID-19 的影响。研究人员在设计这项研究时咨询了公众,包括 COVID-19 患者。 研究人员还将对 COVID-19 感染的血管生物学进行探索性研究。这项工作将与格拉斯哥大学的科学家合作进行,包括英国心脏基金会卓越研究中心和医学研究委员会 (MRC) 病毒研究中心。 3 个月时的血样将被收集并储存在 NHS 生物储存库中。 为了评估自然史,将使用电子记录链接到患者记录,对健康结果进行长期随访,而无需参与者在试验结束后进行进一步的研究访问。如果经过长期初步分析,认为通过国家记录进行跟进是值得的,则将为此寻求额外资金。 与其他国家/国际倡议保持一致 我们的提案将与英国的其他优先研究联系起来。一般而言,共同注册对于协同研究是可取的。我们的研究将引入新资源以提高现有研究的入学率,特别是通过吸引更多站点和更多研究人员。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE | 其他:抗阻运动 锻炼方案是通用的,不需要专家物理治疗投入,因此,NHS 物理治疗师的可用性有时可能有限,不会成为实施的障碍 | ||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 220 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2033 年 7 月 31 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04900961 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | GN20CA537 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | NHS 大格拉斯哥和克莱德 | ||||
研究发起人ICMJE | NHS 大格拉斯哥和克莱德 | ||||
合作者ICMJE |
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调查员ICMJE |
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PRS账户 | NHS 大格拉斯哥和克莱德 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |