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出境医 / 临床实验 / 预防特应性皮炎儿童在出生后第一年发生经皮致敏

预防特应性皮炎儿童在出生后第一年发生经皮致敏

研究描述
简要总结：
这项实验性非随机临床研究旨在比较提议的局部治疗算法与使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂在降低第一年儿童特应性皮炎的严重程度和经皮致敏程度方面的疗效和安全性评估的生活。

状况或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎药物：吡美莫司乳膏 1%药物：乳膏 0.1% 醋酸甲泼尼龙第四阶段

详细说明：
这项实验性非随机临床研究旨在比较使用局部糖皮质激素和局部钙调神经磷酸酶抑制剂的拟议局部治疗算法在降低第一年儿童特应性皮炎的严重程度和经皮致敏发展程度方面的有效性和安全性评估的生活。该研究包括 100 多名 2 至 4 个月大的儿童，根据研究人员的决定，他们被分为两组。在特应性皮炎急性表现/恶化期间，两组患者均接受基础治疗，包括使用外用糖皮质激素（0.1%甲基强的松龙醋酯乳膏）每日2次，联合润肤剂每日2次，共10天.急性炎症表现缓解后，对患者进行积极治疗，包括使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂或局部糖皮质激素，由此形成对照组。第一组，基础治疗结束后，接受外用钙调神经磷酸酶抑制剂（1%吡美莫司乳膏），每天2次，连续3个月，然后在两次（早/晚）模式下) 每周 3 次，最长可达 1 年。生活;第 2 组在基础治疗结束后接受局部糖皮质激素（甲基强的松龙 0.1%），每周 2 次，持续 3 个月，然后 - AD 恶化。两组患者均以每天1-2次的方式长期使用润肤剂。指定算法的安全性和有效性由中心的一名研究人员评估。在筛选时使用 EASI（湿疹面积和严重程度指数）评分，然后在 6、9 和 12 个月大时测量疗效。并且还通过跟踪 sIgE 对食物（牛奶蛋白、鸡蛋蛋白、小麦、大豆）和家庭（hx2“屋尘混合物：屋尘螨、尘螨、德国小蠊”）过敏原的动态变化，使用自动免疫分析仪 ImmunoCAP250（UniCAP System / Phadia AB，Thermo Fisher Scientific，Sweden）在筛选时，然后在 6 个月和 12 个月大时。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 108人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：预防特应性皮炎儿童在出生后第一年发生经皮过敏的观察性研究
实际学习开始日期 ： 2017 年 12 月 10 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 4 月 25 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 4 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：实验组№1
局部钙调神经磷酸酶抑制剂+润肤剂的积极治疗
药物：吡美莫司乳膏 1%
患者接受 1% 吡美莫司乳膏，每天 2 次，持续 3 个月。然后以双应用模式（早上/晚上）每周使用 3 次，最多可使用 1 岁。此外，患者每天使用润肤剂 1-2 次。

有源比较器：实验组№2
局部糖皮质激素+润肤剂的积极治疗
药物：霜剂 0.1% 甲基强的松龙 aceponate
患者接受0.1%甲基强的松龙醋酯乳膏，每周2次，共3个月，然后用于特应性皮炎的加重。此外，患者每天使用润肤剂 1-2 次。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 基于 6 个月时特定 IgE 水平的基线反应变化 [时间范围：6 个月的生命]
    通过 ImmunoCAP 评估血清中调查的食物/家庭过敏原的特定 IgE 水平的变化

  2. 基于 12 个月时特定 IgE 水平的基线反应变化 [时间范围：生命 12 个月]
    通过 ImmunoCAP 评估血清中调查的食物/家庭过敏原的特定 IgE 水平的变化

  3. 基于 6 个月时的敏化等级相对于基线反应的变化 [时间范围：6 个月的生命]
    通过 ImmunoCAP 评估对食物/家庭过敏原过敏类别的变化

  4. 基于 12 个月时的致敏类别的基线反应变化 [时间范围：生命的 12 个月]
    通过 ImmunoCAP 评估对食物/家庭过敏原过敏类别的变化


次要结果测量 ：
  1. 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的变化 [时间范围：6 个月大、9 个月大、12 个月大]
    湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 基于病变临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来量化受试者 AD 的严重程度。 EASI 是对四个身体区域中每个区域的红斑、硬结/丘疹、表皮剥脱和苔藓化程度（分别评分）的综合评分，并调整了每个身体区域所涉及的 BSA 百分比和身体比例区域到全身。严重性分类为：0 = 清晰； 0.1 - 1.0 = 几乎清晰； 1.1-7.0 = 轻度； 7.1-21.0 = 中等； 21.1-50.0 = 严重； 50.1-72.0 = 非常严重。分数越低治疗的结果越好。

  2. 导致停药的不良事件发生率 [时间范围：从基线到生命的 12 个月]
    出现副作用导致退出研究的参与者人数。已使用外用药的病例登记及注销理由。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 2个月至4个月（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据EASI指数（Eczema Area and Severity Index，湿疹患病率和严重程度指数）的特应性皮炎的严重程度>7分（特应性皮炎的中度和/或重度病程）；
  2. 有负担的家族过敏史（至少父母之一有特应性皮炎、食物过敏、支气管哮喘和/或过敏性鼻炎）；
  3. 在筛选阶段通过 ImmunoCAP 方法确定的儿童对一种或多种所研究的食物和家庭过敏原过敏的存在：牛奶蛋白、鸡蛋蛋白、小麦、大豆、hx2“室内灰尘混合物：屋尘螨， D. farinae，德国小蠊“。

排除标准：

  1. 在纳入研究前的最后 30 天内使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂（吡美莫司）；
  2. 伴随严重神经、内分泌、心血管、肝和肾疾病的病史；
  3. 存在急性细菌、病毒感染；
  4. 孩子对可检测的食物和家庭过敏原缺乏敏感性；
  5. 尿常规分析、血液常规分析、血液生化分析的临床显着变化；
  6. 拒绝签署参与研究的知情同意书；
  7. 在研究期间无法观察患者。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
俄罗斯联邦
国家儿童健康医学研究中心
俄罗斯联邦莫斯科，119296
赞助商和合作者
俄罗斯联邦国家儿童健康医学研究中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2017 年 12 月 10 日
实际主要完成日期2020 年 4 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 基于 6 个月时特定 IgE 水平的基线反应变化 [时间范围：6 个月的生命]
    通过 ImmunoCAP 评估血清中调查的食物/家庭过敏原的特定 IgE 水平的变化
  • 基于 12 个月时特定 IgE 水平的基线反应变化 [时间范围：生命 12 个月]
    通过 ImmunoCAP 评估血清中调查的食物/家庭过敏原的特定 IgE 水平的变化
  • 基于 6 个月时的敏化等级相对于基线反应的变化 [时间范围：6 个月的生命]
    通过 ImmunoCAP 评估对食物/家庭过敏原过敏类别的变化
  • 基于 12 个月时的致敏类别的基线反应变化 [时间范围：生命的 12 个月]
    通过 ImmunoCAP 评估对食物/家庭过敏原过敏类别的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的变化 [时间范围：6 个月大、9 个月大、12 个月大]
    湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 基于病变临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来量化受试者 AD 的严重程度。 EASI 是对四个身体区域中每个区域的红斑、硬结/丘疹、表皮剥脱和苔藓化程度（分别评分）的综合评分，并调整了每个身体区域所涉及的 BSA 百分比和身体比例区域到全身。严重性分类为：0 = 清晰； 0.1 - 1.0 = 几乎清晰； 1.1-7.0 = 轻度； 7.1-21.0 = 中等； 21.1-50.0 = 严重； 50.1-72.0 = 非常严重。分数越低治疗的结果越好。
  • 导致停药的不良事件发生率 [时间范围：从基线到生命的 12 个月]
    出现副作用导致退出研究的参与者人数。已使用外用药的病例登记及注销理由。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE预防特应性皮炎儿童在出生后第一年发生经皮致敏
官方名称ICMJE预防特应性皮炎儿童在出生后第一年发生经皮过敏的观察性研究
简要总结这项实验性非随机临床研究旨在比较提议的局部治疗算法与使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂在降低第一年儿童特应性皮炎的严重程度和经皮致敏程度方面的疗效和安全性评估的生活。
详细说明这项实验性非随机临床研究旨在比较使用局部糖皮质激素和局部钙调神经磷酸酶抑制剂的拟议局部治疗算法在降低第一年儿童特应性皮炎的严重程度和经皮致敏发展程度方面的有效性和安全性评估的生活。该研究包括 100 多名 2 至 4 个月大的儿童，根据研究人员的决定，他们被分为两组。在特应性皮炎急性表现/恶化期间，两组患者均接受基础治疗，包括使用外用糖皮质激素（0.1%甲基强的松龙醋酯乳膏）每日2次，联合润肤剂每日2次，共10天.急性炎症表现缓解后，对患者进行积极治疗，包括使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂或局部糖皮质激素，由此形成对照组。第一组，基础治疗结束后，接受外用钙调神经磷酸酶抑制剂（1%吡美莫司乳膏），每天2次，连续3个月，然后在两次（早/晚）模式下) 每周 3 次，最长可达 1 年。生活;第 2 组在基础治疗结束后接受局部糖皮质激素（甲基强的松龙 0.1%），每周 2 次，持续 3 个月，然后 - AD 恶化。两组患者均以每天1-2次的方式长期使用润肤剂。指定算法的安全性和有效性由中心的一名研究人员评估。在筛选时使用 EASI（湿疹面积和严重程度指数）评分，然后在 6、9 和 12 个月大时测量疗效。并且还通过跟踪 sIgE 对食物（牛奶蛋白、鸡蛋蛋白、小麦、大豆）和家庭（hx2“屋尘混合物：屋尘螨、尘螨、德国小蠊”）过敏原的动态变化，使用自动免疫分析仪 ImmunoCAP250（UniCAP System / Phadia AB，Thermo Fisher Scientific，Sweden）在筛选时，然后在 6 个月和 12 个月大时。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE
  • 药物：吡美莫司乳膏 1%
    患者接受 1% 吡美莫司乳膏，每天 2 次，持续 3 个月。然后以双应用模式（早上/晚上）每周使用 3 次，最多可使用 1 岁。此外，患者每天使用润肤剂 1-2 次。
  • 药物：霜剂 0.1% 甲基强的松龙 aceponate
    患者接受0.1%甲基强的松龙醋酯乳膏，每周2次，共3个月，然后用于特应性皮炎的加重。此外，患者每天使用润肤剂 1-2 次。
研究武器ICMJE
  • 实验：实验组№1
    局部钙调神经磷酸酶抑制剂+润肤剂的积极治疗
    干预：药物：吡美莫司乳膏 1%
  • 有源比较器：实验组№2
    局部糖皮质激素+润肤剂的积极治疗
    干预措施：药物：0.1%醋酸甲泼尼龙乳膏
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 108
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 4 月 25 日
实际主要完成日期2020 年 4 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据EASI指数（Eczema Area and Severity Index，湿疹患病率和严重程度指数）的特应性皮炎的严重程度>7分（特应性皮炎的中度和/或重度病程）；
  2. 有负担的家族过敏史（至少父母之一有特应性皮炎、食物过敏、支气管哮喘和/或过敏性鼻炎）；
  3. 在筛选阶段通过 ImmunoCAP 方法确定的儿童对一种或多种所研究的食物和家庭过敏原过敏的存在：牛奶蛋白、鸡蛋蛋白、小麦、大豆、hx2“室内灰尘混合物：屋尘螨， D. farinae，德国小蠊“。

排除标准：

  1. 在纳入研究前的最后 30 天内使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂（吡美莫司）；
  2. 伴随严重神经、内分泌、心血管、肝和肾疾病的病史；
  3. 存在急性细菌、病毒感染；
  4. 孩子对可检测的食物和家庭过敏原缺乏敏感性；
  5. 尿常规分析、血液常规分析、血液生化分析的临床显着变化；
  6. 拒绝签署参与研究的知情同意书；
  7. 在研究期间无法观察患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 2个月至4个月（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE俄罗斯联邦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900948
其他研究 ID 号ICMJE 13684925
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方俄罗斯联邦国家儿童健康医学研究中心
研究发起人ICMJE俄罗斯联邦国家儿童健康医学研究中心
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户俄罗斯联邦国家儿童健康医学研究中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项实验性非随机临床研究旨在比较提议的局部治疗算法与使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂在降低第一年儿童特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度和经皮致敏程度方面的疗效和安全性评估的生活。

状况或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎药物：吡美莫司乳膏 1%药物：乳膏 0.1% 醋酸甲泼尼龙第四阶段

详细说明：
这项实验性非随机临床研究旨在比较使用局部糖皮质激素和局部钙调神经磷酸酶抑制剂的拟议局部治疗算法在降低第一年儿童特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度和经皮致敏发展程度方面的有效性和安全性评估的生活。该研究包括 100 多名 2 至 4 个月大的儿童，根据研究人员的决定，他们被分为两组。在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎急性表现/恶化期间，两组患者均接受基础治疗，包括使用外用糖皮质激素（0.1%甲基强的松龙醋酯乳膏）每日2次，联合润肤剂每日2次，共10天.急性炎症表现缓解后，对患者进行积极治疗，包括使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂或局部糖皮质激素，由此形成对照组。第一组，基础治疗结束后，接受外用钙调神经磷酸酶抑制剂（1%吡美莫司乳膏），每天2次，连续3个月，然后在两次（早/晚）模式下) 每周 3 次，最长可达 1 年。生活;第 2 组在基础治疗结束后接受局部糖皮质激素（甲基强的松龙 0.1%），每周 2 次，持续 3 个月，然后 - AD 恶化。两组患者均以每天1-2次的方式长期使用润肤剂。指定算法的安全性和有效性由中心的一名研究人员评估。在筛选时使用 EASI（湿疹面积和严重程度指数）评分，然后在 6、9 和 12 个月大时测量疗效。并且还通过跟踪 sIgE 对食物（牛奶蛋白、鸡蛋蛋白、小麦、大豆）和家庭（hx2“屋尘混合物：屋尘螨、尘螨、德国小蠊”）过敏原的动态变化，使用自动免疫分析仪 ImmunoCAP250（UniCAP System / Phadia AB，Thermo Fisher Scientific，Sweden）在筛选时，然后在 6 个月和 12 个月大时。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 108人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：预防特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎儿童在出生后第一年发生经皮过敏的观察性研究
实际学习开始日期 ： 2017 年 12 月 10 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 4 月 25 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 4 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：实验组№1
局部钙调神经磷酸酶抑制剂+润肤剂的积极治疗
药物：吡美莫司乳膏 1%
患者接受 1% 吡美莫司乳膏，每天 2 次，持续 3 个月。然后以双应用模式（早上/晚上）每周使用 3 次，最多可使用 1 岁。此外，患者每天使用润肤剂 1-2 次。

有源比较器：实验组№2
局部糖皮质激素+润肤剂的积极治疗
药物：霜剂 0.1% 甲基强的松龙 aceponate
患者接受0.1%甲基强的松龙醋酯乳膏，每周2次，共3个月，然后用于特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的加重。此外，患者每天使用润肤剂 1-2 次。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 基于 6 个月时特定 IgE 水平的基线反应变化 [时间范围：6 个月的生命]
    通过 ImmunoCAP 评估血清中调查的食物/家庭过敏原的特定 IgE 水平的变化

  2. 基于 12 个月时特定 IgE 水平的基线反应变化 [时间范围：生命 12 个月]
    通过 ImmunoCAP 评估血清中调查的食物/家庭过敏原的特定 IgE 水平的变化

  3. 基于 6 个月时的敏化等级相对于基线反应的变化 [时间范围：6 个月的生命]
    通过 ImmunoCAP 评估对食物/家庭过敏原过敏类别的变化

  4. 基于 12 个月时的致敏类别的基线反应变化 [时间范围：生命的 12 个月]
    通过 ImmunoCAP 评估对食物/家庭过敏原过敏类别的变化


次要结果测量 ：
  1. 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的变化 [时间范围：6 个月大、9 个月大、12 个月大]
    湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 基于病变临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来量化受试者 AD 的严重程度。 EASI 是对四个身体区域中每个区域的红斑、硬结/丘疹、表皮剥脱和苔藓化程度（分别评分）的综合评分，并调整了每个身体区域所涉及的 BSA 百分比和身体比例区域到全身。严重性分类为：0 = 清晰； 0.1 - 1.0 = 几乎清晰； 1.1-7.0 = 轻度； 7.1-21.0 = 中等； 21.1-50.0 = 严重； 50.1-72.0 = 非常严重。分数越低治疗的结果越好。

  2. 导致停药的不良事件发生率 [时间范围：从基线到生命的 12 个月]
    出现副作用导致退出研究的参与者人数。已使用外用药的病例登记及注销理由。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 2个月至4个月（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据EASI指数（Eczema Area and Severity Index，湿疹患病率和严重程度指数）的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度>7分（特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的中度和/或重度病程）；
  2. 有负担的家族过敏史（至少父母之一有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎、食物过敏、支气管哮喘和/或过敏性鼻炎）；
  3. 在筛选阶段通过 ImmunoCAP 方法确定的儿童对一种或多种所研究的食物和家庭过敏原过敏的存在：牛奶蛋白、鸡蛋蛋白、小麦、大豆、hx2“室内灰尘混合物：屋尘螨， D. farinae，德国小蠊“。

排除标准：

  1. 在纳入研究前的最后 30 天内使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂（吡美莫司）；
  2. 伴随严重神经、内分泌、心血管、肝和肾疾病的病史；
  3. 存在急性细菌、病毒感染；
  4. 孩子对可检测的食物和家庭过敏原缺乏敏感性；
  5. 尿常规分析、血液常规分析、血液生化分析的临床显着变化；
  6. 拒绝签署参与研究的知情同意书；
  7. 在研究期间无法观察患者。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
俄罗斯联邦
国家儿童健康医学研究中心
俄罗斯联邦莫斯科，119296
赞助商和合作者
俄罗斯联邦国家儿童健康医学研究中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2017 年 12 月 10 日
实际主要完成日期2020 年 4 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 基于 6 个月时特定 IgE 水平的基线反应变化 [时间范围：6 个月的生命]
    通过 ImmunoCAP 评估血清中调查的食物/家庭过敏原的特定 IgE 水平的变化
  • 基于 12 个月时特定 IgE 水平的基线反应变化 [时间范围：生命 12 个月]
    通过 ImmunoCAP 评估血清中调查的食物/家庭过敏原的特定 IgE 水平的变化
  • 基于 6 个月时的敏化等级相对于基线反应的变化 [时间范围：6 个月的生命]
    通过 ImmunoCAP 评估对食物/家庭过敏原过敏类别的变化
  • 基于 12 个月时的致敏类别的基线反应变化 [时间范围：生命的 12 个月]
    通过 ImmunoCAP 评估对食物/家庭过敏原过敏类别的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的变化 [时间范围：6 个月大、9 个月大、12 个月大]
    湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 基于病变临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来量化受试者 AD 的严重程度。 EASI 是对四个身体区域中每个区域的红斑、硬结/丘疹、表皮剥脱和苔藓化程度（分别评分）的综合评分，并调整了每个身体区域所涉及的 BSA 百分比和身体比例区域到全身。严重性分类为：0 = 清晰； 0.1 - 1.0 = 几乎清晰； 1.1-7.0 = 轻度； 7.1-21.0 = 中等； 21.1-50.0 = 严重； 50.1-72.0 = 非常严重。分数越低治疗的结果越好。
  • 导致停药的不良事件发生率 [时间范围：从基线到生命的 12 个月]
    出现副作用导致退出研究的参与者人数。已使用外用药的病例登记及注销理由。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE预防特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎儿童在出生后第一年发生经皮致敏
官方名称ICMJE预防特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎儿童在出生后第一年发生经皮过敏的观察性研究
简要总结这项实验性非随机临床研究旨在比较提议的局部治疗算法与使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂在降低第一年儿童特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度和经皮致敏程度方面的疗效和安全性评估的生活。
详细说明这项实验性非随机临床研究旨在比较使用局部糖皮质激素和局部钙调神经磷酸酶抑制剂的拟议局部治疗算法在降低第一年儿童特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度和经皮致敏发展程度方面的有效性和安全性评估的生活。该研究包括 100 多名 2 至 4 个月大的儿童，根据研究人员的决定，他们被分为两组。在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎急性表现/恶化期间，两组患者均接受基础治疗，包括使用外用糖皮质激素（0.1%甲基强的松龙醋酯乳膏）每日2次，联合润肤剂每日2次，共10天.急性炎症表现缓解后，对患者进行积极治疗，包括使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂或局部糖皮质激素，由此形成对照组。第一组，基础治疗结束后，接受外用钙调神经磷酸酶抑制剂（1%吡美莫司乳膏），每天2次，连续3个月，然后在两次（早/晚）模式下) 每周 3 次，最长可达 1 年。生活;第 2 组在基础治疗结束后接受局部糖皮质激素（甲基强的松龙 0.1%），每周 2 次，持续 3 个月，然后 - AD 恶化。两组患者均以每天1-2次的方式长期使用润肤剂。指定算法的安全性和有效性由中心的一名研究人员评估。在筛选时使用 EASI（湿疹面积和严重程度指数）评分，然后在 6、9 和 12 个月大时测量疗效。并且还通过跟踪 sIgE 对食物（牛奶蛋白、鸡蛋蛋白、小麦、大豆）和家庭（hx2“屋尘混合物：屋尘螨、尘螨、德国小蠊”）过敏原的动态变化，使用自动免疫分析仪 ImmunoCAP250（UniCAP System / Phadia AB，Thermo Fisher Scientific，Sweden）在筛选时，然后在 6 个月和 12 个月大时。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
干预ICMJE
  • 药物：吡美莫司乳膏 1%
    患者接受 1% 吡美莫司乳膏，每天 2 次，持续 3 个月。然后以双应用模式（早上/晚上）每周使用 3 次，最多可使用 1 岁。此外，患者每天使用润肤剂 1-2 次。
  • 药物：霜剂 0.1% 甲基强的松龙 aceponate
    患者接受0.1%甲基强的松龙醋酯乳膏，每周2次，共3个月，然后用于特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的加重。此外，患者每天使用润肤剂 1-2 次。
研究武器ICMJE
  • 实验：实验组№1
    局部钙调神经磷酸酶抑制剂+润肤剂的积极治疗
    干预：药物：吡美莫司乳膏 1%
  • 有源比较器：实验组№2
    局部糖皮质激素+润肤剂的积极治疗
    干预措施：药物：0.1%醋酸甲泼尼龙乳膏
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 108
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 4 月 25 日
实际主要完成日期2020 年 4 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据EASI指数（Eczema Area and Severity Index，湿疹患病率和严重程度指数）的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度>7分（特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的中度和/或重度病程）；
  2. 有负担的家族过敏史（至少父母之一有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎、食物过敏、支气管哮喘和/或过敏性鼻炎）；
  3. 在筛选阶段通过 ImmunoCAP 方法确定的儿童对一种或多种所研究的食物和家庭过敏原过敏的存在：牛奶蛋白、鸡蛋蛋白、小麦、大豆、hx2“室内灰尘混合物：屋尘螨， D. farinae，德国小蠊“。

排除标准：

  1. 在纳入研究前的最后 30 天内使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂（吡美莫司）；
  2. 伴随严重神经、内分泌、心血管、肝和肾疾病的病史；
  3. 存在急性细菌、病毒感染；
  4. 孩子对可检测的食物和家庭过敏原缺乏敏感性；
  5. 尿常规分析、血液常规分析、血液生化分析的临床显着变化；
  6. 拒绝签署参与研究的知情同意书；
  7. 在研究期间无法观察患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 2个月至4个月（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE俄罗斯联邦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900948
其他研究 ID 号ICMJE 13684925
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方俄罗斯联邦国家儿童健康医学研究中心
研究发起人ICMJE俄罗斯联邦国家儿童健康医学研究中心
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户俄罗斯联邦国家儿童健康医学研究中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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