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出境医 / 临床实验 / 以患者为中心的生存与姑息治疗的最佳整合
以患者为中心的生存与姑息治疗的最佳整合
研究描述
简要总结：
本研究旨在为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者开发支持性护理模式，以学习应对不确定性并帮助他们了解预后和治疗目标，以便与癌症共存。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IV期非小细胞肺癌的靶向治疗非小细胞肺癌癌，非小细胞肺癌的ALK阳性非小细胞肺癌的EGFR阳性非小细胞肺癌姑息治疗存活率 | 行为：平衡 | 不适用 |
详细说明：
这项研究涉及一项干预措施，包括四次与姑息治疗专家的会面，这些专家经过额外培训，可以评估和解决 NSCLC 患者的特定心理社会问题和促进健康的行为。
研究性学习程序包括：
- 与训练有素的姑息治疗临床医生进行四次 60 分钟的访问
- 问卷调查和离职面谈
- 图表回顾
预计目前在麻省总医院接受肺癌靶向治疗的约15名参与者将参与这项研究
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 以患者为中心的生存与姑息治疗的最佳整合 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：POISE 干预将是一种结构化的姑息治疗干预，其中患者将与接受过手册培训的姑息治疗临床医生会面，该手册包含四次访问中每次都涵盖的特定主题：
| 行为：平衡 POISE（以患者为中心，生存和姑息治疗的最佳整合）是一项简短的、针对特定人群的干预措施，包括四次与姑息治疗专家的会议，这些专家经过额外培训以评估和解决特定的心理社会问题和促进健康的行为。具有长期、不确定的癌症轨迹的患者。 其他名称：姑息治疗干预 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 24 周时的可接受率 [时间范围：24 周]可接受性为≥70% 的患者对可接受性问题（例如，“适量”的就诊次数和每次就诊的时间、有帮助、可能或肯定推荐干预措施）表示满意
次要结果测量 ：
- 12 周时的可接受率 [时间范围：12 周]可接受性为≥70% 的患者对可接受性问题（例如，“适量”的就诊次数和每次就诊的时间、有帮助、可能或肯定推荐干预措施）报告正面回应
- 与预后不确定性相关的痛苦 [时间范围：12 周]使用 4 点李克特一致性量表的 5 项量表，其中包含诸如“我能够应对我的预后的不确定性”等问题。
- 与预后不确定性相关的痛苦 [时间范围：24 周]使用 4 点李克特一致性量表的 5 项量表，其中包含诸如“我能够应对我的预后的不确定性”等问题。
- 自我效能 [时间范围：12 周]慢性病管理自我效能 6 项量表要求患者以 1-10 的等级评定他们对管理与慢性病相关的症状和活动的信心
- 自我效能 [时间范围：24 周]慢性病管理自我效能 6 项量表要求患者以 1-10 的等级评定他们对管理与慢性病相关的症状和活动的信心
- 目标和价值观的文件 [时间框架：24 周]我们将先前开发的自然语言处理/机器学习 (ML) 算法应用于研究期间的姑息治疗和肿瘤学笔记，以便使用归纳监督 ML 分类器确定护理对话的目标。预测概率大于 0.5 的笔记将被归类为包含护理文件的目标。
其他结果措施：
- 不确定性容忍度 [时间范围：12 周]对不确定性的不容忍 - 简短形式是一个包含 12 项的问卷，描述了对不确定性的承受能力，使用了从 1 到 5 的李克特一致性量表
- 不确定性容忍度 [时间范围：24 周]对不确定性的不容忍 - 简短形式是一个包含 12 项的问卷，描述了对不确定性的承受能力，使用了从 1 到 5 的李克特一致性量表
- 心理困扰 [时间范围：12 周]医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一份 14 项问卷，包含两个 7 项子量表，用于评估过去一周的抑郁和焦虑症状
- 心理困扰 [时间范围：24 周]医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一份 14 项问卷，包含两个 7 项子量表，用于评估过去一周的抑郁和焦虑症状
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 岁或以上
- MGH癌症中心患者
- 在诊断为具有致癌驱动突变（EGFR、ALK、ROS1、RET）的转移性 NSCLC 的 6 个月内
- 接受靶向治疗
- 能够用英语或西班牙语回答
排除标准：
- 认知障碍或严重的精神疾病限制了提供知情同意的能力
- 需要紧急姑息治疗或临终关怀转诊
- 孕妇
- 囚犯
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Laura A Petrillo，医学博士 | (617) 724-4000 | lpetrillo2@mgh.harvard.edu |
地点
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 麻省总医院 | |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02115 | |
| 联系人：Laura A. Petrillo, MD 617-724-4000 lpetrillo2@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：Laura A. Petrillo，医学博士 | |
赞助商和合作者
麻省总医院
美国肺脏协会
调查员
| 首席研究员： | Laura A Petrillo, 医学博士 | 麻省总医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 24 周时的可接受率 [时间范围：24 周] 可接受性为≥70% 的患者对可接受性问题（例如，“适量”的就诊次数和每次就诊的时间、有帮助、可能或肯定推荐干预措施）报告正面回应 | ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 以患者为中心的生存与姑息治疗的最佳整合 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 以患者为中心的生存与姑息治疗的最佳整合 | ||||||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者开发支持性护理模式，以学习应对不确定性并帮助他们了解预后和治疗目标，以便与癌症共存。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究涉及一项干预措施，包括四次与姑息治疗专家的会面，这些专家经过额外培训，可以评估和解决 NSCLC 患者的特定心理社会问题和促进健康的行为。 研究性学习程序包括：
预计目前在麻省总医院接受肺癌靶向治疗的约15名参与者将参与这项研究 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：平衡 POISE（以患者为中心，生存和姑息治疗的最佳整合）是一项简短的、针对特定人群的干预措施，包括四次与姑息治疗专家的会议，这些专家经过额外培训以评估和解决特定的心理社会问题和促进健康的行为。具有长期、不确定的癌症轨迹的患者。 其他名称：姑息治疗干预 | ||||||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：POISE 干预将是一种结构化的姑息治疗干预，其中患者将与接受过手册培训的姑息治疗临床医生会面，该手册包含四次访问中每次都涵盖的特定主题：
干预：行为：平衡 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900935 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20-722 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Laura Petrillo，医学博士，马萨诸塞州总医院 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 麻省总医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 美国肺脏协会 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 麻省总医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者开发支持性护理模式，以学习应对不确定性并帮助他们了解预后和治疗目标，以便与癌症共存。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IV期非小细胞肺癌的靶向治疗非小细胞肺癌癌，非小细胞肺癌的ALK阳性非小细胞肺癌的EGFR阳性非小细胞肺癌姑息治疗存活率 | 行为：平衡 | 不适用 |
详细说明：
这项研究涉及一项干预措施，包括四次与姑息治疗专家的会面，这些专家经过额外培训，可以评估和解决 NSCLC 患者的特定心理社会问题和促进健康的行为。
研究性学习程序包括：
- 与训练有素的姑息治疗临床医生进行四次 60 分钟的访问
- 问卷调查和离职面谈
- 图表回顾
预计目前在麻省总医院接受肺癌靶向治疗的约15名参与者将参与这项研究
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 以患者为中心的生存与姑息治疗的最佳整合 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：POISE 干预将是一种结构化的姑息治疗干预，其中患者将与接受过手册培训的姑息治疗临床医生会面，该手册包含四次访问中每次都涵盖的特定主题：
| 行为：平衡 POISE（以患者为中心，生存和姑息治疗的最佳整合）是一项简短的、针对特定人群的干预措施，包括四次与姑息治疗专家的会议，这些专家经过额外培训以评估和解决特定的心理社会问题和促进健康的行为。具有长期、不确定的癌症轨迹的患者。 其他名称：姑息治疗干预 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 24 周时的可接受率 [时间范围：24 周]可接受性为≥70% 的患者对可接受性问题（例如，“适量”的就诊次数和每次就诊的时间、有帮助、可能或肯定推荐干预措施）表示满意
次要结果测量 ：
- 12 周时的可接受率 [时间范围：12 周]可接受性为≥70% 的患者对可接受性问题（例如，“适量”的就诊次数和每次就诊的时间、有帮助、可能或肯定推荐干预措施）报告正面回应
- 与预后不确定性相关的痛苦 [时间范围：12 周]使用 4 点李克特一致性量表的 5 项量表，其中包含诸如“我能够应对我的预后的不确定性”等问题。
- 与预后不确定性相关的痛苦 [时间范围：24 周]使用 4 点李克特一致性量表的 5 项量表，其中包含诸如“我能够应对我的预后的不确定性”等问题。
- 自我效能 [时间范围：12 周]慢性病管理自我效能 6 项量表要求患者以 1-10 的等级评定他们对管理与慢性病相关的症状和活动的信心
- 自我效能 [时间范围：24 周]慢性病管理自我效能 6 项量表要求患者以 1-10 的等级评定他们对管理与慢性病相关的症状和活动的信心
- 目标和价值观的文件 [时间框架：24 周]我们将先前开发的自然语言处理/机器学习 (ML) 算法应用于研究期间的姑息治疗和肿瘤学笔记，以便使用归纳监督 ML 分类器确定护理对话的目标。预测概率大于 0.5 的笔记将被归类为包含护理文件的目标。
其他结果措施：
- 不确定性容忍度 [时间范围：12 周]对不确定性的不容忍 - 简短形式是一个包含 12 项的问卷，描述了对不确定性的承受能力，使用了从 1 到 5 的李克特一致性量表
- 不确定性容忍度 [时间范围：24 周]对不确定性的不容忍 - 简短形式是一个包含 12 项的问卷，描述了对不确定性的承受能力，使用了从 1 到 5 的李克特一致性量表
- 心理困扰 [时间范围：12 周]
- 心理困扰 [时间范围：24 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 岁或以上
- MGH癌症中心患者
- 在诊断为具有致癌驱动突变（EGFR、ALK、ROS1、RET）的转移性 NSCLC 的 6 个月内
- 接受靶向治疗
- 能够用英语或西班牙语回答
排除标准：
- 认知障碍或严重的精神疾病限制了提供知情同意的能力
- 需要紧急姑息治疗或临终关怀转诊
- 孕妇
- 囚犯
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 24 周时的可接受率 [时间范围：24 周] 可接受性为≥70% 的患者对可接受性问题（例如，“适量”的就诊次数和每次就诊的时间、有帮助、可能或肯定推荐干预措施）报告正面回应 | ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 以患者为中心的生存与姑息治疗的最佳整合 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 以患者为中心的生存与姑息治疗的最佳整合 | ||||||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者开发支持性护理模式，以学习应对不确定性并帮助他们了解预后和治疗目标，以便与癌症共存。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究涉及一项干预措施，包括四次与姑息治疗专家的会面，这些专家经过额外培训，可以评估和解决 NSCLC 患者的特定心理社会问题和促进健康的行为。 研究性学习程序包括：
预计目前在麻省总医院接受肺癌靶向治疗的约15名参与者将参与这项研究 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：平衡 POISE（以患者为中心，生存和姑息治疗的最佳整合）是一项简短的、针对特定人群的干预措施，包括四次与姑息治疗专家的会议，这些专家经过额外培训以评估和解决特定的心理社会问题和促进健康的行为。具有长期、不确定的癌症轨迹的患者。 其他名称：姑息治疗干预 | ||||||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：POISE 干预将是一种结构化的姑息治疗干预，其中患者将与接受过手册培训的姑息治疗临床医生会面，该手册包含四次访问中每次都涵盖的特定主题：
干预：行为：平衡 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900935 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20-722 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Laura Petrillo，医学博士，马萨诸塞州总医院 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 麻省总医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 美国肺脏协会 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 麻省总医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
