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出境医 / 临床实验 / 手术植入生物和机械主动脉瓣后患者的健康状况：基于人群的回顾性分析（2010-2018）
手术植入生物和机械主动脉瓣后患者的健康状况：基于人群的回顾性分析（2010-2018）
研究描述
简要总结：
整个项目的目标是通过检索奥地利主要社会保障机构 2010-2018 年的数据，研究用机械瓣膜或生物瓣膜置换主动脉瓣后的结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣疾病 | 设备：主动脉瓣置换 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 13993 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 手术植入生物和机械主动脉瓣后患者的健康状况：基于人群的回顾性分析（2010-2018） |
| 实际学习开始日期 ： | 2010 年 1 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2018 年 12 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2018 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 机械瓣置换主动脉瓣 | 设备：主动脉瓣置换 主动脉瓣的手术置换 |
| 用生物假体置换主动脉瓣 | 设备：主动脉瓣置换 主动脉瓣的手术置换 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 总死亡率 [时间范围：8 年]主动脉瓣置换术后全因死亡率
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有在奥地利接受过隔离手术的主动脉瓣置换术的 18 岁以上患者都被包括在内，没有其他伴随的心脏手术。
标准
纳入标准：
- 奥地利的隔离手术主动脉瓣置换术
排除标准：
- 18岁以下
- 伴随心脏手术
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2010 年 1 月 1 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 总死亡率 [时间范围：8 年] 主动脉瓣置换术后全因死亡率 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前的次要结果测量 | |||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 手术植入生物和机械主动脉瓣后患者的健康状况：基于人群的回顾性分析（2010-2018） | ||||||
| 官方名称 | 手术植入生物和机械主动脉瓣后患者的健康状况：基于人群的回顾性分析（2010-2018） | ||||||
| 简要总结 | 整个项目的目标是通过检索奥地利主要社会保障机构 2010-2018 年的数据，研究用机械瓣膜或生物瓣膜置换主动脉瓣后的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究项目的目的是评估主动脉瓣置换术后的死亡率（主要结果）和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作、中风、再手术和首次诊断为心脏功能不全（次要结果）的发生率。我们的目标是比较机械瓣膜和生物瓣膜之间的这些结果。 数据将从 2010 年至 2018 年期间从奥地利（覆盖其 98% 的人口）的主要社会保障运营商处检索。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有在奥地利接受过隔离手术的主动脉瓣置换术的 18 岁以上患者都被包括在内，没有其他伴随的心脏手术。 | ||||||
| 状况 | 主动脉瓣疾病 | ||||||
| 干涉 | 设备：主动脉瓣置换 主动脉瓣的手术置换 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||
| 实际招生人数 | 13993 | ||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期 | 2018 年 12 月 31 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04900909 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 自动访问 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Hendrik Jan Ankersmit，维也纳医科大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
研究描述
简要总结：
整个项目的目标是通过检索奥地利主要社会保障机构 2010-2018 年的数据，研究用机械瓣膜或生物瓣膜置换主动脉瓣后的结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣疾病 | 设备：主动脉瓣置换 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 13993 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 手术植入生物和机械主动脉瓣后患者的健康状况：基于人群的回顾性分析（2010-2018） |
| 实际学习开始日期 ： | 2010 年 1 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2018 年 12 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2018 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 机械瓣置换主动脉瓣 | 设备：主动脉瓣置换 主动脉瓣的手术置换 |
| 用生物假体置换主动脉瓣 | 设备：主动脉瓣置换 主动脉瓣的手术置换 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 总死亡率 [时间范围：8 年]主动脉瓣置换术后全因死亡率
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有在奥地利接受过隔离手术的主动脉瓣置换术的 18 岁以上患者都被包括在内，没有其他伴随的心脏手术。
标准
纳入标准：
- 奥地利的隔离手术主动脉瓣置换术
排除标准：
- 18岁以下
- 伴随心脏手术
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2010 年 1 月 1 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 总死亡率 [时间范围：8 年] 主动脉瓣置换术后全因死亡率 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前的次要结果测量 | |||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 手术植入生物和机械主动脉瓣后患者的健康状况：基于人群的回顾性分析（2010-2018） | ||||||
| 官方名称 | 手术植入生物和机械主动脉瓣后患者的健康状况：基于人群的回顾性分析（2010-2018） | ||||||
| 简要总结 | 整个项目的目标是通过检索奥地利主要社会保障机构 2010-2018 年的数据，研究用机械瓣膜或生物瓣膜置换主动脉瓣后的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究项目的目的是评估主动脉瓣置换术后的死亡率（主要结果）和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作、中风、再手术和首次诊断为心脏功能不全（次要结果）的发生率。我们的目标是比较机械瓣膜和生物瓣膜之间的这些结果。 数据将从 2010 年至 2018 年期间从奥地利（覆盖其 98% 的人口）的主要社会保障运营商处检索。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有在奥地利接受过隔离手术的主动脉瓣置换术的 18 岁以上患者都被包括在内，没有其他伴随的心脏手术。 | ||||||
| 状况 | 主动脉瓣疾病 | ||||||
| 干涉 | 设备：主动脉瓣置换 主动脉瓣的手术置换 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||
| 实际招生人数 | 13993 | ||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期 | 2018 年 12 月 31 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04900909 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 自动访问 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Hendrik Jan Ankersmit，维也纳医科大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
