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出境医 / 临床实验 / 成人肌电肘腕手矫形器疗效评价研究
成人肌电肘腕手矫形器疗效评价研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是使用重复测量研究评估肌电肘腕手矫形器对有上肢损伤的成年个体的治疗和功能增益，该研究结合了粗略运动和定量功能结果测量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风臂丛神经损伤脊髓损伤神经系统疾病 | 设备：肌电肘腕手矫形器 |
详细说明：
本研究的目的是使用重复测量研究评估肌电肘腕手矫形器对有上肢损伤的成年个体的治疗和功能增益，该研究结合了粗略运动和定量功能结果测量。
本研究的主要结果将收集参与者在家中使用 MyoPro 一段时间后的治疗和功能结果测量数据。在收到 MyoPro 之前，将收集没有设备的基线数据。然后将在安装后 2 周收集带和不带设备的数据，然后在此后的 12 个月内每隔 1 个月收集一次。这些结果测量将有助于了解参与者在使用和不使用 MyoPro 以及随着时间的推移使用 MyoPro 的功能增益。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 成人肌电肘腕手矫形器疗效评价研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 11 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 肩关节屈曲强度从基线到干预后的变化 [时间框架：在基线时；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将进行手动肌肉测试 (MMT) 以测量受影响手臂的肩部屈曲强度。
- 肩外展强度从基线到干预后的变化 [时间范围：一旦达到基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将进行手动肌肉测试 (MMT) 以测量受影响手臂的肩外展强度。
- 肱二头肌力量干预后从基线到干预后的变化 [时间范围：一旦达到基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将进行手动肌肉测试 (MMT) 以测量受影响手臂的二头肌力量。
- 肱三头肌力量干预后从基线到干预后的变化 [时间框架：一旦达到基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将进行手动肌肉测试 (MMT) 以测量受影响手臂的三头肌力量。
- 手握力干预后从基线到干预后的变化 [时间范围：一旦达到基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将使用手动肌肉测试 (MMT) 或测力计来测量受影响手臂的握力。
- 改良 Ashworth 量表干预后从基线到干预后的变化：二头肌 [时间范围：一旦处于基线；在治疗中途干预后一次（预计在 4 周时）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]受影响手臂的二头肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
- 改良 Ashworth 量表干预后从基线到干预后的变化：肱三头肌 [时间范围：一旦达到基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]受影响手臂的三头肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
- 改良 Ashworth 量表干预后从基线到干预后的变化：腕屈肌 [时间范围：基线一次；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]受影响手臂的腕屈肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
- 改良 Ashworth 量表干预后从基线到干预后的变化：腕伸肌 [时间范围：在基线时；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]受影响手臂的伸腕肌肉痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
- 改良 Ashworth 量表干预后从基线到干预后的变化：手指屈肌 [时间范围：在基线时；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]受影响手臂的手指屈肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
- 改良 Ashworth 量表干预后从基线到干预后的变化：手指伸肌 [时间范围：在基线时；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]受影响手臂的手指伸肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
- 主动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩关节屈曲 [时间范围：一次在基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的主动肩关节屈曲范围。
- 活动范围内从基线到干预后的变化：肩部伸展 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的主动肩部伸展运动范围。
- 主动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩外展 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的主动肩外展运动范围。
- 主动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩内收 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的主动肩内收运动范围。
- 主动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肘关节屈曲 [时间范围：一次在基线处；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的活动肘关节屈曲范围。
- 活动活动范围从基线到干预后的变化：肘部伸展 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的活动肘部伸展运动范围。
- 主动运动范围干预后从基线到干预后的变化：腕关节屈曲 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的主动腕屈曲运动范围。
- 主动运动范围干预后从基线到干预后的变化：手腕伸展 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的活动手腕伸展运动范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩关节屈曲 [时间范围：一次在基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动肩关节屈曲范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩部伸展 [时间范围：一旦处于基线；在治疗中途干预后一次（预计在 4 周时）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动肩部伸展运动范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩外展 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动肩外展运动范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩内收[时间框架：一次在基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动肩内收运动范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肘关节屈曲 [时间范围：一次在基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动肘关节屈曲范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肘部伸展 [时间范围：一次在基线处；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动肘部伸展运动范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：腕关节屈曲 [时间范围：一次处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动腕关节屈曲范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：手腕伸展 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动手腕伸展运动范围。
- 功能性定时任务得分 [时间范围：基线，装配后 2 周，装配后 12 个月内每月计算]参与者将完成一组预先确定的功能性定时任务，这些任务将被评分。
- 功能性定时任务时间 [时间框架：基线，装配后 2 周，装配后 12 个月每月一次]参与者将完成一组预先确定的功能性定时任务，这些任务将被计时。
次要结果测量 ：
- 肘部弯曲/伸展 [时间范围：装配后 2 周，装配后 12 个月每月一次]将记录每天肘部弯曲/伸展重复的次数。
- 手动打开/关闭 [时间范围：试衣后 2 周，试衣后 12 个月每月一次]每天重复开/合手的次数将被记录。
- 生活质量评级 [时间范围：基线，试衣后 2 周，试衣后 12 个月每月一次]参与者将被要求评价他们的生活质量。
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 成人肌电肘腕手矫形器疗效评价研究 | ||||||||
| 官方名称 | 成人肌电肘腕手矫形器疗效评价研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是使用重复测量研究评估肌电肘腕手矫形器对有上肢损伤的成年个体的治疗和功能增益，该研究结合了粗略运动和定量功能结果测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是使用重复测量研究评估肌电肘腕手矫形器对有上肢损伤的成年个体的治疗和功能增益，该研究结合了粗略运动和定量功能结果测量。 本研究的主要结果将收集参与者在家中使用 MyoPro 一段时间后的治疗和功能结果测量数据。在收到 MyoPro 之前，将收集没有设备的基线数据。然后将在安装后 2 周收集带和不带设备的数据，然后在此后的 12 个月内每隔 1 个月收集一次。这些结果测量将有助于了解参与者在使用和不使用 MyoPro 以及随着时间的推移使用 MyoPro 的功能增益。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 因臂丛神经损伤、中风或脊髓损伤或其他神经系统疾病或损伤导致上肢损伤的成人，患侧没有固定的上肢挛缩，并已安装肌电肘腕手矫形器。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：肌电肘腕手矫形器 一种手臂矫形器，它使用肌电信号来控制提供给用户肘部和手部的机械辅助水平，以克服上肢无力或瘫痪并实现功能性任务。 其他名称：MyoPro® | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04900896 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | PRO-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 妙摩 | ||||||||
| 研究赞助商 | 妙摩 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 妙摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是使用重复测量研究评估肌电肘腕手矫形器对有上肢损伤的成年个体的治疗和功能增益，该研究结合了粗略运动和定量功能结果测量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风臂丛神经损伤脊髓损伤神经系统疾病 | 设备：肌电肘腕手矫形器 |
详细说明：
本研究的目的是使用重复测量研究评估肌电肘腕手矫形器对有上肢损伤的成年个体的治疗和功能增益，该研究结合了粗略运动和定量功能结果测量。
本研究的主要结果将收集参与者在家中使用 MyoPro 一段时间后的治疗和功能结果测量数据。在收到 MyoPro 之前，将收集没有设备的基线数据。然后将在安装后 2 周收集带和不带设备的数据，然后在此后的 12 个月内每隔 1 个月收集一次。这些结果测量将有助于了解参与者在使用和不使用 MyoPro 以及随着时间的推移使用 MyoPro 的功能增益。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 成人肌电肘腕手矫形器疗效评价研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 11 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 肩关节屈曲强度从基线到干预后的变化 [时间框架：在基线时；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将进行手动肌肉测试 (MMT) 以测量受影响手臂的肩部屈曲强度。
- 肩外展强度从基线到干预后的变化 [时间范围：一旦达到基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将进行手动肌肉测试 (MMT) 以测量受影响手臂的肩外展强度。
- 肱二头肌力量干预后从基线到干预后的变化 [时间范围：一旦达到基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将进行手动肌肉测试 (MMT) 以测量受影响手臂的二头肌力量。
- 肱三头肌力量干预后从基线到干预后的变化 [时间框架：一旦达到基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将进行手动肌肉测试 (MMT) 以测量受影响手臂的三头肌力量。
- 手握力干预后从基线到干预后的变化 [时间范围：一旦达到基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将使用手动肌肉测试 (MMT) 或测力计来测量受影响手臂的握力。
- 改良 Ashworth 量表干预后从基线到干预后的变化：二头肌 [时间范围：一旦处于基线；在治疗中途干预后一次（预计在 4 周时）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]受影响手臂的二头肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
- 改良 Ashworth 量表干预后从基线到干预后的变化：肱三头肌 [时间范围：一旦达到基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]受影响手臂的三头肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
- 改良 Ashworth 量表干预后从基线到干预后的变化：腕屈肌 [时间范围：基线一次；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]受影响手臂的腕屈肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
- 改良 Ashworth 量表干预后从基线到干预后的变化：腕伸肌 [时间范围：在基线时；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]受影响手臂的伸腕肌肉痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
- 改良 Ashworth 量表干预后从基线到干预后的变化：手指屈肌 [时间范围：在基线时；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]受影响手臂的手指屈肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
- 改良 Ashworth 量表干预后从基线到干预后的变化：手指伸肌 [时间范围：在基线时；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]受影响手臂的手指伸肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
- 主动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩关节屈曲 [时间范围：一次在基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的主动肩关节屈曲范围。
- 活动范围内从基线到干预后的变化：肩部伸展 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的主动肩部伸展运动范围。
- 主动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩外展 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的主动肩外展运动范围。
- 主动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩内收 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的主动肩内收运动范围。
- 主动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肘关节屈曲 [时间范围：一次在基线处；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的活动肘关节屈曲范围。
- 活动活动范围从基线到干预后的变化：肘部伸展 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的活动肘部伸展运动范围。
- 主动运动范围干预后从基线到干预后的变化：腕关节屈曲 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的主动腕屈曲运动范围。
- 主动运动范围干预后从基线到干预后的变化：手腕伸展 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的活动手腕伸展运动范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩关节屈曲 [时间范围：一次在基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动肩关节屈曲范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩部伸展 [时间范围：一旦处于基线；在治疗中途干预后一次（预计在 4 周时）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动肩部伸展运动范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩外展 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动肩外展运动范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肩内收[时间框架：一次在基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动肩内收运动范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肘关节屈曲 [时间范围：一次在基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动肘关节屈曲范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：肘部伸展 [时间范围：一次在基线处；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动肘部伸展运动范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：腕关节屈曲 [时间范围：一次处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动腕关节屈曲范围。
- 被动运动范围干预后从基线到干预后的变化：手腕伸展 [时间范围：一旦处于基线；治疗中途干预后一次（预计 4 周）；在治疗出院时进行干预后一次（预计在 8 周时）]将测量受影响手臂的被动手腕伸展运动范围。
- 功能性定时任务得分 [时间范围：基线，装配后 2 周，装配后 12 个月内每月计算]参与者将完成一组预先确定的功能性定时任务，这些任务将被评分。
- 功能性定时任务时间 [时间框架：基线，装配后 2 周，装配后 12 个月每月一次]参与者将完成一组预先确定的功能性定时任务，这些任务将被计时。
次要结果测量 ：
- 肘部弯曲/伸展 [时间范围：装配后 2 周，装配后 12 个月每月一次]将记录每天肘部弯曲/伸展重复的次数。
- 手动打开/关闭 [时间范围：试衣后 2 周，试衣后 12 个月每月一次]每天重复开/合手的次数将被记录。
- 生活质量评级 [时间范围：基线，试衣后 2 周，试衣后 12 个月每月一次]参与者将被要求评价他们的生活质量。
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 成人肌电肘腕手矫形器疗效评价研究 | ||||||||
| 官方名称 | 成人肌电肘腕手矫形器疗效评价研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是使用重复测量研究评估肌电肘腕手矫形器对有上肢损伤的成年个体的治疗和功能增益，该研究结合了粗略运动和定量功能结果测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是使用重复测量研究评估肌电肘腕手矫形器对有上肢损伤的成年个体的治疗和功能增益，该研究结合了粗略运动和定量功能结果测量。 本研究的主要结果将收集参与者在家中使用 MyoPro 一段时间后的治疗和功能结果测量数据。在收到 MyoPro 之前，将收集没有设备的基线数据。然后将在安装后 2 周收集带和不带设备的数据，然后在此后的 12 个月内每隔 1 个月收集一次。这些结果测量将有助于了解参与者在使用和不使用 MyoPro 以及随着时间的推移使用 MyoPro 的功能增益。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 因臂丛神经损伤、中风或脊髓损伤或其他神经系统疾病或损伤导致上肢损伤的成人，患侧没有固定的上肢挛缩，并已安装肌电肘腕手矫形器。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：肌电肘腕手矫形器 一种手臂矫形器，它使用肌电信号来控制提供给用户肘部和手部的机械辅助水平，以克服上肢无力或瘫痪并实现功能性任务。 其他名称：MyoPro® | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04900896 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | PRO-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 妙摩 | ||||||||
| 研究赞助商 | 妙摩 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 妙摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
