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出境医 / 临床实验 / CGuard™ 颈动脉支架系统在颈动脉支架（C-Guardians）中的安全性和有效性
CGuard™ 颈动脉支架系统在颈动脉支架（C-Guardians）中的安全性和有效性
研究描述
简要总结：
这项关键研究的目的是评估 CGuard™ 颈动脉支架系统治疗颈动脉支架术（CAS）的有症状和无症状患者的颈动脉狭窄的安全性和有效性，以达到根据已发表的 CAS 文献制定的性能目标。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈动脉狭窄 | 设备：CGuard 颈动脉支架植入术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 315人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项单臂试验，主要终点将与性能目标进行比较。如果根据观察到的主要终点率计算的两侧 95% 置信区间的上限 < 11.6% 且 p 值小于 0.025，则将拒绝零假设（即满足性能目标）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项多中心、单臂、关键性研究，用于评估 CGuard™ 颈动脉支架系统用于治疗颈动脉支架置入术患者的有症状和无症状颈动脉狭窄时的安全性和有效性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 10 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CGuard 组 单个实验组与客观性能目标的比较 | 设备：CGuard 颈动脉支架植入术 在符合条件的患者中植入 CGuard 颈动脉支架 别名：颈动脉支架 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 综合 DSMI 至 30 天或同侧卒中 31 - 365 天后指数手术 [时间框架：从指数手术到 1 年随访]
主要终点是以下各项的复合：
- 以下主要不良事件的发生率：根据临床事件委员会 (CEC) 的裁决，在指标程序后 30 天内发生的死亡（全因死亡率）、所有中风和心肌梗塞 (DSMI) 或
- 根据临床事件委员会 (CEC) 的裁决，随访 31-365 天的同侧卒中。
次要结果测量 ：
- DSMI 出院、30 天、6 个月和每年随访至 3 年的发生率 [时间框架：从索引程序到 3 年随访]以下主要不良事件的发生率：死亡（全因死亡率）、所有中风和出院后心肌梗塞 (DSMI)、30 天、6 个月和 1、2、3 年的随访——向上，基于临床事件委员会 (CEC) 的裁决。
- 通过出院、30 天、6 个月和每年随访直至 3 年的 DSMI 特定成分的发生率 [时间框架：从索引程序到 3 年随访]主要不良事件的每个单独组成部分的发生率：死亡（全因死亡率）、所有中风和心肌梗塞 (DSMI) 出院、30 天、6 个月和 1、2、3 年的随访-up，基于临床事件委员会 (CEC) 的裁决。
- 通过出院、30 天、6 个月和 1、2、3 年随访的同侧卒中发生率。 [ 时间范围：从索引程序到 3 年跟进 ]出院后同侧卒中，30 天、6 个月和 1、2、3 年随访。
- 通过出院、30 天、6 个月和 1 年、2 年、3 年的随访发生严重的同侧卒中。 [ 时间范围：从索引程序到 3 年跟进 ]通过出院、30 天、6 个月和 1 年、2 年、3 年的随访发生严重的同侧卒中。
- 超声评估中支架内再狭窄 (ISR) 的发生率 > 70% [时间范围：在指标程序后 1、2、3 年随访]
支架内再狭窄 (ISR) 的发生率 > 70%。 ISR > 70% 定义为与支架相关的 PSV > 300 cm/s，或基于经宫颈双工超声通过的血管闭塞
1 年、2 年、3 年的随访。基于影像核心实验室评估。
- 超声评估中支架内再狭窄 (ISR) 的发生率 > 50% [时间范围：在指标程序后 1、2、3 年随访]
支架内再狭窄 (ISR) 的发生率 > 50%。 ISR > 50% 定义为与支架相关的 PSV > 220 cm/s，或基于经宫颈双工超声通过的血管闭塞
1 年、2 年、3 年的随访。基于影像核心实验室评估。
- 目标病变血运重建的发生率 [时间范围：在 1 年、2 年、3 年的指标程序后随访]目标病变血运重建 (TLR) 通过 1、2、3 年随访的发生率。 TLR 被定义为原始治疗部位的临床驱动的血运重建手术，包括血管成形术、支架植入术、动脉内膜切除术或溶栓术，用于打开或增加支架病变内或索引支架近端或远端 5 mm 内的管腔直径。
- 同侧卒中、支架内血栓形成、心血管死亡或其他与器械相关的临床事件的复合[时间范围：从索引程序到 3 年随访]从出院到随访 1、2 和 3 年的同侧卒中、支架血栓形成、心血管死亡或其他与器械相关的临床事件。
- 对于坚持抗血小板药理学的受试者，在指数程序后 30 天或同侧中风 31 - 365 天的 DSMI 复合。 [时间范围：从索引程序到1年随访]坚持抗血小板药理学的受试者的主要终点。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者愿意并能够提供适当的研究特定知情同意书，遵循方案程序，并遵守随访要求。
- 受试者愿意并能够接受至少 30 天的双重抗血小板治疗。
- 预期寿命≥ 24 个月，从索引程序之日起。
- 未怀孕或哺乳且不打算在研究期间怀孕的女性。
- 受试者在知情同意时修改后的 Rankin 评分≤ 2。
受试者被诊断患有动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，可通过颈动脉支架术治疗，并被认为是颈动脉内膜切除术 (CEA) 的高风险，证据如下：
CEA 的共病高风险状况，即满足以下一项或多项标准：
CEA 的高解剖风险，即满足以下一项或多项标准：
- 对侧 CCA 或 ICA 的闭塞。
- 先前对颈部进行放射治疗或进行根治性颈部解剖。
- 需要治疗的严重双侧 ICA 狭窄。
- 目标病变位于或高于下颌 (C2) 或锁骨下方。
- 严重的串联病变
- 由于颈椎病而无法扩展听力。
- 喉麻痹或喉切除术。
- 在颈动脉区域进行过头颈部手术。
- 气管造口术或气管造口术。
- 颈部脊柱不动。
- 敌对的颈部或手术无法触及的病变。
10. 血管造影一般纳入标准，即满足以下所有标准：
- 颈动脉分叉处和/或近端颈内动脉 (ICA) 的靶病变位置
- 目标病变远端的血管可容纳远端栓塞保护装置 (EPD)，并且 EPD 与 CGuard™ 装置兼容（请参阅 CGuard™ 系统 IFU，了解特定 EPD）。
- 支架着陆区的靶血管参考直径为 4.8 毫米至 9.0 毫米。
- 目标病变长度 ≤ 36 毫米，可由单个 CGuard™ 支架覆盖。
排除标准：
- 在索引颈动脉手术前后 30 天内计划进行颈动脉、冠状动脉或外周动脉的介入手术或手术。
- 严重的血管解剖结构会妨碍安全鞘插入、支架或栓塞保护装置的可输送性。
- III型或牛主动脉弓。
- 目标血管的完全闭塞。
- 存在目标病变的“弦征”。
- 对于有症状或无症状的患者，分别具有 >= 50% 或 >= 80% 直径狭窄的串联病变，不能被单个 CGuard™ 支架覆盖。
- 有出血素质或凝血障碍或无法接受输血的病史。
- 双侧颈动脉狭窄需要在计划的索引程序之前或之后的 30 天内对双侧进行治疗。
- 受试者正在接受肾脏替代治疗或患有 4 或 5 期慢性肾病 (CKD)。
- 除颈动脉狭窄外，潜在中风的已知原因，包括过去 12 个月内的房颤病史或其他血栓栓塞来源。
- 血栓形成史。
- 已知对镍钛诺、钛、肝素、阿司匹林或其他抗凝剂/抗血小板疗法敏感或过敏。
- 无法预先处理的造影剂敏感性或过敏症。
- 先前在目标血管中放置支架。
- 发展中的中风或内出血' target='_blank'>颅内出血，或在过去 12 个月内有内出血' target='_blank'>颅内出血或脑部手术史。
- NIHSS ≥ 15 的严重神经功能缺损。
- 痴呆症或其他神经系统疾病混淆了神经系统评估。
- 在研究者看来，使血管内治疗不可能或危险的临床状况。
- 受试者先前参加了该临床试验。
- 受试者可能/很可能不遵守协议要求的随访或药物治疗。
- 受试者目前正在参与另一项临床试验，该试验尚未完成其主要终点评估或会混淆此 C-GUARDIANS Pivotal IDE 临床研究。
- SARS-CoV2 (COVID-19) 活动性感染。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·布伦南 | 888-776-6804 | christinab@inspiremd.com |
赞助商和合作者
灵感MD
调查员
| 首席研究员： | 克里斯·梅茨格，医学博士 | 启发医学博士 | |
| 首席研究员： | Piotr Musialek，医学博士 DPhil | 波兰克拉科夫约翰保罗二世医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 综合 DSMI 至 30 天或同侧卒中 31 - 365 天后指数手术 [时间框架：从指数手术到 1 年随访] 主要终点是以下各项的复合：
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | CGuard™ 颈动脉支架系统在颈动脉支架术中的安全性和有效性 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项多中心、单臂、关键性研究，用于评估 CGuard™ 颈动脉支架系统用于治疗颈动脉支架置入术患者的有症状和无症状颈动脉狭窄时的安全性和有效性 | ||||||
| 简要总结 | 这项关键研究的目的是评估 CGuard™ 颈动脉支架系统治疗颈动脉支架术（CAS）的有症状和无症状患者的颈动脉狭窄的安全性和有效性，以达到根据已发表的 CAS 文献制定的性能目标。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 这是一项单臂试验，主要终点将与性能目标进行比较。如果根据观察到的主要终点率计算的两侧 95% 置信区间的上限 < 11.6% 且 p 值小于 0.025，则将拒绝零假设（即满足性能目标）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 颈动脉狭窄 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：CGuard 颈动脉支架植入术 在符合条件的患者中植入 CGuard 颈动脉支架 别名：颈动脉支架 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：CGuard 组 单个实验组与客观性能目标的比较 干预： 装置：CGuard 颈动脉支架植入术 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 315 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 10 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
10. 血管造影一般纳入标准，即满足以下所有标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 19 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900844 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PRO-9017 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 灵感MD | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 灵感MD | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 灵感MD | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
这项关键研究的目的是评估 CGuard™ 颈动脉支架系统治疗颈动脉支架术（CAS）的有症状和无症状患者的颈动脉狭窄的安全性和有效性，以达到根据已发表的 CAS 文献制定的性能目标。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈动脉狭窄 | 设备：CGuard 颈动脉支架植入术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 315人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项单臂试验，主要终点将与性能目标进行比较。如果根据观察到的主要终点率计算的两侧 95% 置信区间的上限 < 11.6% 且 p 值小于 0.025，则将拒绝零假设（即满足性能目标）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项多中心、单臂、关键性研究，用于评估 CGuard™ 颈动脉支架系统用于治疗颈动脉支架置入术患者的有症状和无症状颈动脉狭窄时的安全性和有效性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 10 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CGuard 组 单个实验组与客观性能目标的比较 | 设备：CGuard 颈动脉支架植入术 在符合条件的患者中植入 CGuard 颈动脉支架 别名：颈动脉支架 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 综合 DSMI 至 30 天或同侧卒中 31 - 365 天后指数手术 [时间框架：从指数手术到 1 年随访]
主要终点是以下各项的复合：
- 以下主要不良事件的发生率：根据临床事件委员会 (CEC) 的裁决，在指标程序后 30 天内发生的死亡（全因死亡率）、所有中风和心肌梗塞 (DSMI) 或
- 根据临床事件委员会 (CEC) 的裁决，随访 31-365 天的同侧卒中。
次要结果测量 ：
- DSMI 出院、30 天、6 个月和每年随访至 3 年的发生率 [时间框架：从索引程序到 3 年随访]以下主要不良事件的发生率：死亡（全因死亡率）、所有中风和出院后心肌梗塞 (DSMI)、30 天、6 个月和 1、2、3 年的随访——向上，基于临床事件委员会 (CEC) 的裁决。
- 通过出院、30 天、6 个月和每年随访直至 3 年的 DSMI 特定成分的发生率 [时间框架：从索引程序到 3 年随访]主要不良事件的每个单独组成部分的发生率：死亡（全因死亡率）、所有中风和心肌梗塞 (DSMI) 出院、30 天、6 个月和 1、2、3 年的随访-up，基于临床事件委员会 (CEC) 的裁决。
- 通过出院、30 天、6 个月和 1、2、3 年随访的同侧卒中发生率。 [ 时间范围：从索引程序到 3 年跟进 ]出院后同侧卒中，30 天、6 个月和 1、2、3 年随访。
- 通过出院、30 天、6 个月和 1 年、2 年、3 年的随访发生严重的同侧卒中。 [ 时间范围：从索引程序到 3 年跟进 ]通过出院、30 天、6 个月和 1 年、2 年、3 年的随访发生严重的同侧卒中。
- 超声评估中支架内再狭窄 (ISR) 的发生率 > 70% [时间范围：在指标程序后 1、2、3 年随访]
支架内再狭窄 (ISR) 的发生率 > 70%。 ISR > 70% 定义为与支架相关的 PSV > 300 cm/s，或基于经宫颈双工超声通过的血管闭塞
1 年、2 年、3 年的随访。基于影像核心实验室评估。
- 超声评估中支架内再狭窄 (ISR) 的发生率 > 50% [时间范围：在指标程序后 1、2、3 年随访]
支架内再狭窄 (ISR) 的发生率 > 50%。 ISR > 50% 定义为与支架相关的 PSV > 220 cm/s，或基于经宫颈双工超声通过的血管闭塞
1 年、2 年、3 年的随访。基于影像核心实验室评估。
- 目标病变血运重建的发生率 [时间范围：在 1 年、2 年、3 年的指标程序后随访]目标病变血运重建 (TLR) 通过 1、2、3 年随访的发生率。 TLR 被定义为原始治疗部位的临床驱动的血运重建手术，包括血管成形术、支架植入术、动脉内膜切除术或溶栓术，用于打开或增加支架病变内或索引支架近端或远端 5 mm 内的管腔直径。
- 同侧卒中、支架内血栓形成、心血管死亡或其他与器械相关的临床事件的复合[时间范围：从索引程序到 3 年随访]
- 对于坚持抗血小板药理学的受试者，在指数程序后 30 天或同侧中风 31 - 365 天的 DSMI 复合。 [时间范围：从索引程序到1年随访]坚持抗血小板药理学的受试者的主要终点。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者愿意并能够提供适当的研究特定知情同意书，遵循方案程序，并遵守随访要求。
- 受试者愿意并能够接受至少 30 天的双重抗血小板治疗。
- 预期寿命≥ 24 个月，从索引程序之日起。
- 未怀孕或哺乳且不打算在研究期间怀孕的女性。
- 受试者在知情同意时修改后的 Rankin 评分≤ 2。
受试者被诊断患有动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，可通过颈动脉支架术治疗，并被认为是颈动脉内膜切除术 (CEA) 的高风险，证据如下：
CEA 的共病高风险状况，即满足以下一项或多项标准：
CEA 的高解剖风险，即满足以下一项或多项标准：
- 对侧 CCA 或 ICA 的闭塞。
- 先前对颈部进行放射治疗或进行根治性颈部解剖。
- 需要治疗的严重双侧 ICA 狭窄。
- 目标病变位于或高于下颌 (C2) 或锁骨下方。
- 严重的串联病变
- 由于颈椎病而无法扩展听力。
- 喉麻痹或喉切除术。
- 在颈动脉区域进行过头颈部手术。
- 气管造口术或气管造口术。
- 颈部脊柱不动。
- 敌对的颈部或手术无法触及的病变。
10. 血管造影一般纳入标准，即满足以下所有标准：
- 颈动脉分叉处和/或近端颈内动脉 (ICA) 的靶病变位置
- 目标病变远端的血管可容纳远端栓塞保护装置 (EPD)，并且 EPD 与 CGuard™ 装置兼容（请参阅 CGuard™ 系统 IFU，了解特定 EPD）。
- 支架着陆区的靶血管参考直径为 4.8 毫米至 9.0 毫米。
- 目标病变长度 ≤ 36 毫米，可由单个 CGuard™ 支架覆盖。
排除标准：
- 在索引颈动脉手术前后 30 天内计划进行颈动脉、冠状动脉或外周动脉的介入手术或手术。
- 严重的血管解剖结构会妨碍安全鞘插入、支架或栓塞保护装置的可输送性。
- III型或牛主动脉弓。
- 目标血管的完全闭塞。
- 存在目标病变的“弦征”。
- 对于有症状或无症状的患者，分别具有 >= 50% 或 >= 80% 直径狭窄的串联病变，不能被单个 CGuard™ 支架覆盖。
- 有出血素质或凝血障碍或无法接受输血的病史。
- 双侧颈动脉狭窄需要在计划的索引程序之前或之后的 30 天内对双侧进行治疗。
- 受试者正在接受肾脏替代治疗或患有 4 或 5 期慢性肾病 (CKD)。
- 除颈动脉狭窄外，潜在中风的已知原因，包括过去 12 个月内的房颤病史或其他血栓栓塞来源。
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成史。
- 已知对镍钛诺、钛、肝素、阿司匹林或其他抗凝剂/抗血小板疗法敏感或过敏。
- 无法预先处理的造影剂敏感性或过敏症。
- 先前在目标血管中放置支架。
- 发展中的中风或内出血' target='_blank'>颅内出血，或在过去 12 个月内有内出血' target='_blank'>颅内出血或脑部手术史。
- NIHSS ≥ 15 的严重神经功能缺损。
- 痴呆症或其他神经系统疾病混淆了神经系统评估。
- 在研究者看来，使血管内治疗不可能或危险的临床状况。
- 受试者先前参加了该临床试验。
- 受试者可能/很可能不遵守协议要求的随访或药物治疗。
- 受试者目前正在参与另一项临床试验，该试验尚未完成其主要终点评估或会混淆此 C-GUARDIANS Pivotal IDE 临床研究。
- SARS-CoV2 (COVID-19) 活动性感染。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·布伦南 | 888-776-6804 | christinab@inspiremd.com |
赞助商和合作者
灵感MD
调查员
| 首席研究员： | 克里斯·梅茨格，医学博士 | 启发医学博士 | |
| 首席研究员： | Piotr Musialek，医学博士 DPhil | 波兰克拉科夫约翰保罗二世医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 综合 DSMI 至 30 天或同侧卒中 31 - 365 天后指数手术 [时间框架：从指数手术到 1 年随访] 主要终点是以下各项的复合：
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | CGuard™ 颈动脉支架系统在颈动脉支架术中的安全性和有效性 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项多中心、单臂、关键性研究，用于评估 CGuard™ 颈动脉支架系统用于治疗颈动脉支架置入术患者的有症状和无症状颈动脉狭窄时的安全性和有效性 | ||||||
| 简要总结 | 这项关键研究的目的是评估 CGuard™ 颈动脉支架系统治疗颈动脉支架术（CAS）的有症状和无症状患者的颈动脉狭窄的安全性和有效性，以达到根据已发表的 CAS 文献制定的性能目标。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 这是一项单臂试验，主要终点将与性能目标进行比较。如果根据观察到的主要终点率计算的两侧 95% 置信区间的上限 < 11.6% 且 p 值小于 0.025，则将拒绝零假设（即满足性能目标）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 颈动脉狭窄 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：CGuard 颈动脉支架植入术 在符合条件的患者中植入 CGuard 颈动脉支架 别名：颈动脉支架 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：CGuard 组 单个实验组与客观性能目标的比较 干预： 装置：CGuard 颈动脉支架植入术 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 315 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 10 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
10. 血管造影一般纳入标准，即满足以下所有标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 19 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900844 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PRO-9017 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 灵感MD | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 灵感MD | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 灵感MD | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
