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出境医 / 临床实验 / 使用全极映射 (ATOM) 验证逐拍波前方向

使用全极映射 (ATOM) 验证逐拍波前方向

研究描述
简要总结:
验证心脏内详细描述的回路(心房扑动)中的全极标测,并将其与心房扑动消融常规、临床指示程序中局部激活时间 (LAT) 标测的黄金标准进行比较。在治疗之前,将在手术过程中创建传统的 LAT 地图,以指导手术。在手术过程中消融后将执行重复图。我们将导出地图文件以使用全极软件进行离线分析。

状况或疾病 干预/治疗
验证全极映射诊断测试:全极电子解剖图

详细说明:

心室的电解剖图已经彻底改变了我们治疗心律失常的方式。然而,仍然存在技术限制阻止我们收集可用于更详细地了解和治疗这些异常电路的信息。

在稳定电路中创建心脏电图的黄金标准技术是局部激活时间 (LAT) 图。该图是通过使用一个稳定的电点(心脏内的电极导管之一 - 末端带有金属传感器的塑料管)作为零点,然后根据离开该点的时间从心脏周围收集电数据来形成的。然后将此数据加载到创建地图的许可软件上。这些地图对于在相对稳定的电路中创建心脏的电子地图非常有用,并且可以为我们提供有关电流如何穿过心脏组织的信息。这些广泛用于引导消融,帮助我们定位消融区域(应用局部射频并烧毁电路的一部分,使其停用)。

在更不稳定的电路中,例如在心房颤动(心脏左上腔的混乱电活动)中,该技术存在很多局限性,因为电流会随着心跳而变化,并且没有稳定的零点在电路中及时“锚定”地图。在这些情况下,使用本地电流创建实时地图将是理想的,因为它可以帮助我们实时查看电波前行进的方向。我们目前的电导管有一定的局限性,主要是在局部电识别和实时检测电流方向方面存在困难。

Abbott UK 的 Advisor HD Grid 导管可以克服这一障碍。它具有特殊的电极配置(4 x 4),可在导管网格内创建 9 个不同的解剖空间,可以实时“三角测量”微电流方向(全极映射)。这将大大增强我们快速检测不稳定电路(如心房颤动)中电波前的能力,从而更好地了解心律失常并快速有效地确定治疗目标。

我们的目标是首先在描述良好的稳定电路(如心房扑动)中验证全极映射的稳健性,并将其与 LAT 映射的黄金标准进行比较。这将有助于为在更复杂的电路(例如心房颤动)中使用该技术铺平道路。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 20人
观察模型:案例控制
时间透视:预期
官方名称:使用全极映射验证逐拍波前方向
实际学习开始日期 2020 年 6 月 18 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月 1 日
预计 研究完成日期 2021 年 11 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
第一组诊断测试:全极电子解剖图
使用 Omnipolar 算法分析在常规心房扑动消融期间使用 HD Grid 导管(雅培,芝加哥,伊利诺伊州)收集的心内 EGM。

结果措施
主要结果测量
  1. 全极实时波前方向不亚于 LAT 图。 [时间范围:1年]
    地图将在 EP 研究后进行比较。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
在临床基础上被列为进行三尖瓣峡部消融(心房扑动消融)的持续性心房扑动患者。
标准

InclusionC 标准:

帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金会 Hammersmith 医院心房扑动射频消融等候名单上的合格患者。

  1. 适用于心律失常导管标测/消融。
  2. 十八 (18) 至八十五 (85) 岁。
  3. 体重指数 (BMI) <40(体重(公斤)/体重(厘米))。
  4. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 严重脑血管病
  2. 中度至重度肾功能损害 (eGFR<30 ml/min/1.73m2)
  3. 活动性消化道出血
  4. 活动性感染或发烧。
  5. 预期寿命短。
  6. 严重贫血。
  7. 严重的不受控制的全身性高血压
  8. 严重的电解质失衡。
  9. 射血分数<35%。
  10. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA IV)。
  11. 需要急诊 PTCA(经皮腔内冠状动脉成形术)或 CABG(冠状动脉旁路移植术)的不稳定心绞痛
  12. 近期心肌梗塞。
  13. 出血或凝血障碍
  14. 不受控制的糖尿病。
  15. 无法接受静脉或口服抗凝剂。
  16. 无法给予知情同意(这些患者不会被招募)。
  17. 以前的心房颤动导管或手术消融治疗。
  18. 先前的心房扑动导管消融治疗。
  19. 怀孕(所有育龄妇女将在手术当天提供尿妊娠试验)
  20. 滥用药物和/或酗酒。
  21. 在过去 3 个月内参加了另一项研究性药物研究的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迪米特里奥斯·帕纳戈普洛斯+447858778189 d.panagopoulos@nhs.net

地点
位置信息布局表
英国
帝国理工学院医疗保健 NHS 信托招聘
伦敦,英国,W12 0HS
联系人:Dimitrios Panagopoulos +447858778189 d.panagopoulos@nhs.net
首席研究员:文林博士
赞助商和合作者
帝国理工学院医疗保健 NHS 信托
雅培
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 20 日
首次发布日期2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际学习开始日期2020 年 6 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月20日)
全极实时波前方向不亚于 LAT 图。 [时间范围:1年]
地图将在 EP 研究后进行比较。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题使用全极映射验证逐拍波前方向
官方名称使用全极映射验证逐拍波前方向
简要总结验证心脏内详细描述的回路(心房扑动)中的全极标测,并将其与心房扑动消融常规、临床指示程序中局部激活时间 (LAT) 标测的黄金标准进行比较。在治疗之前,将在手术过程中创建传统的 LAT 地图,以指导手术。在手术过程中消融后将执行重复图。我们将导出地图文件以使用全极软件进行离线分析。
详细说明

心室的电解剖图已经彻底改变了我们治疗心律失常的方式。然而,仍然存在技术限制阻止我们收集可用于更详细地了解和治疗这些异常电路的信息。

在稳定电路中创建心脏电图的黄金标准技术是局部激活时间 (LAT) 图。该图是通过使用一个稳定的电点(心脏内的电极导管之一 - 末端带有金属传感器的塑料管)作为零点,然后根据离开该点的时间从心脏周围收集电数据来形成的。然后将此数据加载到创建地图的许可软件上。这些地图对于在相对稳定的电路中创建心脏的电子地图非常有用,并且可以为我们提供有关电流如何穿过心脏组织的信息。这些广泛用于引导消融,帮助我们定位消融区域(应用局部射频并烧毁电路的一部分,使其停用)。

在更不稳定的电路中,例如在心房颤动(心脏左上腔的混乱电活动)中,该技术存在很多局限性,因为电流会随着心跳而变化,并且没有稳定的零点在电路中及时“锚定”地图。在这些情况下,使用本地电流创建实时地图将是理想的,因为它可以帮助我们实时查看电波前行进的方向。我们目前的电导管有一定的局限性,主要是在局部电识别和实时检测电流方向方面存在困难。

Abbott UK 的 Advisor HD Grid 导管可以克服这一障碍。它具有特殊的电极配置(4 x 4),可在导管网格内创建 9 个不同的解剖空间,可以实时“三角测量”微电流方向(全极映射)。这将大大增强我们快速检测不稳定电路(如心房颤动)中电波前的能力,从而更好地了解心律失常并快速有效地确定治疗目标。

我们的目标是首先在描述良好的稳定电路(如心房扑动)中验证全极映射的稳健性,并将其与 LAT 映射的黄金标准进行比较。这将有助于为在更复杂的电路(例如心房颤动)中使用该技术铺平道路。

学习类型观察的
学习规划观察模型:病例对照
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群在临床基础上被列为进行三尖瓣峡部消融(心房扑动消融)的持续性心房扑动患者。
状况验证全极映射
干涉诊断测试:全极电子解剖图
使用 Omnipolar 算法分析在常规心房扑动消融期间使用 HD Grid 导管(雅培,芝加哥,伊利诺伊州)收集的心内 EGM。
研究组/队列第一组
干预:诊断测试:全极电解剖图
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月20日)
20
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

InclusionC 标准:

帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金会 Hammersmith 医院心房扑动射频消融等候名单上的合格患者。

  1. 适用于心律失常导管标测/消融。
  2. 十八 (18) 至八十五 (85) 岁。
  3. 体重指数 (BMI) <40(体重(公斤)/体重(厘米))。
  4. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 严重脑血管病
  2. 中度至重度肾功能损害 (eGFR<30 ml/min/1.73m2)
  3. 活动性消化道出血
  4. 活动性感染或发烧。
  5. 预期寿命短。
  6. 严重贫血。
  7. 严重的不受控制的全身性高血压
  8. 严重的电解质失衡。
  9. 射血分数<35%。
  10. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA IV)。
  11. 需要急诊 PTCA(经皮腔内冠状动脉成形术)或 CABG(冠状动脉旁路移植术)的不稳定心绞痛
  12. 近期心肌梗塞。
  13. 出血或凝血障碍
  14. 不受控制的糖尿病。
  15. 无法接受静脉或口服抗凝剂。
  16. 无法给予知情同意(这些患者不会被招募)。
  17. 以前的心房颤动导管或手术消融治疗。
  18. 先前的心房扑动导管消融治疗。
  19. 怀孕(所有育龄妇女将在手术当天提供尿妊娠试验)
  20. 滥用药物和/或酗酒。
  21. 在过去 3 个月内参加了另一项研究性药物研究的患者。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 85 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:迪米特里奥斯·帕纳戈普洛斯+447858778189 d.panagopoulos@nhs.net
上市地点国家英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04900831
其他研究 ID 号19HH5064
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
计划说明:不会共享任何 IPD。
责任方帝国理工学院医疗保健 NHS 信托
研究赞助商帝国理工学院医疗保健 NHS 信托
合作者雅培
调查员不提供
PRS账户帝国理工学院医疗保健 NHS 信托
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
验证心脏内详细描述的回路(心房扑动)中的全极标测,并将其与心房扑动消融常规、临床指示程序中局部激活时间 (LAT) 标测的黄金标准进行比较。在治疗之前,将在手术过程中创建传统的 LAT 地图,以指导手术。在手术过程中消融后将执行重复图。我们将导出地图文件以使用全极软件进行离线分析。

状况或疾病 干预/治疗
验证全极映射诊断测试:全极电子解剖图

详细说明:

心室的电解剖图已经彻底改变了我们治疗心律失常的方式。然而,仍然存在技术限制阻止我们收集可用于更详细地了解和治疗这些异常电路的信息。

在稳定电路中创建心脏电图的黄金标准技术是局部激活时间 (LAT) 图。该图是通过使用一个稳定的电点(心脏内的电极导管之一 - 末端带有金属传感器的塑料管)作为零点,然后根据离开该点的时间从心脏周围收集电数据来形成的。然后将此数据加载到创建地图的许可软件上。这些地图对于在相对稳定的电路中创建心脏的电子地图非常有用,并且可以为我们提供有关电流如何穿过心脏组织的信息。这些广泛用于引导消融,帮助我们定位消融区域(应用局部射频并烧毁电路的一部分,使其停用)。

在更不稳定的电路中,例如在心房颤动(心脏左上腔的混乱电活动)中,该技术存在很多局限性,因为电流会随着心跳而变化,并且没有稳定的零点在电路中及时“锚定”地图。在这些情况下,使用本地电流创建实时地图将是理想的,因为它可以帮助我们实时查看电波前行进的方向。我们目前的电导管有一定的局限性,主要是在局部电识别和实时检测电流方向方面存在困难。

Abbott UK 的 Advisor HD Grid 导管可以克服这一障碍。它具有特殊的电极配置(4 x 4),可在导管网格内创建 9 个不同的解剖空间,可以实时“三角测量”微电流方向(全极映射)。这将大大增强我们快速检测不稳定电路(如心房颤动)中电波前的能力,从而更好地了解心律失常并快速有效地确定治疗目标。

我们的目标是首先在描述良好的稳定电路(如心房扑动)中验证全极映射的稳健性,并将其与 LAT 映射的黄金标准进行比较。这将有助于为在更复杂的电路(例如心房颤动)中使用该技术铺平道路。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 20人
观察模型:案例控制
时间透视:预期
官方名称:使用全极映射验证逐拍波前方向
实际学习开始日期 2020 年 6 月 18 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月 1 日
预计 研究完成日期 2021 年 11 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
第一组诊断测试:全极电子解剖图
使用 Omnipolar 算法分析在常规心房扑动消融期间使用 HD Grid 导管(雅培,芝加哥,伊利诺伊州)收集的心内 EGM。

结果措施
主要结果测量
  1. 全极实时波前方向不亚于 LAT 图。 [时间范围:1年]
    地图将在 EP 研究后进行比较。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
在临床基础上被列为进行三尖瓣峡部消融(心房扑动消融)的持续性心房扑动患者。
标准

InclusionC 标准:

帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金会 Hammersmith 医院心房扑动射频消融等候名单上的合格患者。

  1. 适用于心律失常导管标测/消融。
  2. 十八 (18) 至八十五 (85) 岁。
  3. 体重指数 (BMI) <40(体重(公斤)/体重(厘米))。
  4. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 严重脑血管病
  2. 中度至重度肾功能损害 (eGFR<30 ml/min/1.73m2)
  3. 活动性消化道出血
  4. 活动性感染或发烧。
  5. 预期寿命短。
  6. 严重贫血。
  7. 严重的不受控制的全身性高血压
  8. 严重的电解质失衡。
  9. 射血分数<35%。
  10. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA IV)。
  11. 需要急诊 PTCA(经皮腔内冠状动脉成形术)或 CABG(冠状动脉旁路移植术)的不稳定心绞痛
  12. 近期心肌梗塞。
  13. 出血或凝血障碍
  14. 不受控制的糖尿病。
  15. 无法接受静脉或口服抗凝剂。
  16. 无法给予知情同意(这些患者不会被招募)。
  17. 以前的心房颤动导管或手术消融治疗。
  18. 先前的心房扑动导管消融治疗。
  19. 怀孕(所有育龄妇女将在手术当天提供尿妊娠试验)
  20. 滥用药物和/或酗酒。
  21. 在过去 3 个月内参加了另一项研究性药物研究的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迪米特里奥斯·帕纳戈普洛斯+447858778189 d.panagopoulos@nhs.net

地点
位置信息布局表
英国
帝国理工学院医疗保健 NHS 信托招聘
伦敦,英国,W12 0HS
联系人:Dimitrios Panagopoulos +447858778189 d.panagopoulos@nhs.net
首席研究员:文林博士
赞助商和合作者
帝国理工学院医疗保健 NHS 信托
雅培
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 20 日
首次发布日期2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际学习开始日期2020 年 6 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月20日)
全极实时波前方向不亚于 LAT 图。 [时间范围:1年]
地图将在 EP 研究后进行比较。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题使用全极映射验证逐拍波前方向
官方名称使用全极映射验证逐拍波前方向
简要总结验证心脏内详细描述的回路(心房扑动)中的全极标测,并将其与心房扑动消融常规、临床指示程序中局部激活时间 (LAT) 标测的黄金标准进行比较。在治疗之前,将在手术过程中创建传统的 LAT 地图,以指导手术。在手术过程中消融后将执行重复图。我们将导出地图文件以使用全极软件进行离线分析。
详细说明

心室的电解剖图已经彻底改变了我们治疗心律失常的方式。然而,仍然存在技术限制阻止我们收集可用于更详细地了解和治疗这些异常电路的信息。

在稳定电路中创建心脏电图的黄金标准技术是局部激活时间 (LAT) 图。该图是通过使用一个稳定的电点(心脏内的电极导管之一 - 末端带有金属传感器的塑料管)作为零点,然后根据离开该点的时间从心脏周围收集电数据来形成的。然后将此数据加载到创建地图的许可软件上。这些地图对于在相对稳定的电路中创建心脏的电子地图非常有用,并且可以为我们提供有关电流如何穿过心脏组织的信息。这些广泛用于引导消融,帮助我们定位消融区域(应用局部射频并烧毁电路的一部分,使其停用)。

在更不稳定的电路中,例如在心房颤动(心脏左上腔的混乱电活动)中,该技术存在很多局限性,因为电流会随着心跳而变化,并且没有稳定的零点在电路中及时“锚定”地图。在这些情况下,使用本地电流创建实时地图将是理想的,因为它可以帮助我们实时查看电波前行进的方向。我们目前的电导管有一定的局限性,主要是在局部电识别和实时检测电流方向方面存在困难。

Abbott UK 的 Advisor HD Grid 导管可以克服这一障碍。它具有特殊的电极配置(4 x 4),可在导管网格内创建 9 个不同的解剖空间,可以实时“三角测量”微电流方向(全极映射)。这将大大增强我们快速检测不稳定电路(如心房颤动)中电波前的能力,从而更好地了解心律失常并快速有效地确定治疗目标。

我们的目标是首先在描述良好的稳定电路(如心房扑动)中验证全极映射的稳健性,并将其与 LAT 映射的黄金标准进行比较。这将有助于为在更复杂的电路(例如心房颤动)中使用该技术铺平道路。

学习类型观察的
学习规划观察模型:病例对照
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群在临床基础上被列为进行三尖瓣峡部消融(心房扑动消融)的持续性心房扑动患者。
状况验证全极映射
干涉诊断测试:全极电子解剖图
使用 Omnipolar 算法分析在常规心房扑动消融期间使用 HD Grid 导管(雅培,芝加哥,伊利诺伊州)收集的心内 EGM。
研究组/队列第一组
干预:诊断测试:全极电解剖图
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月20日)
20
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

InclusionC 标准:

帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金会 Hammersmith 医院心房扑动射频消融等候名单上的合格患者。

  1. 适用于心律失常导管标测/消融。
  2. 十八 (18) 至八十五 (85) 岁。
  3. 体重指数 (BMI) <40(体重(公斤)/体重(厘米))。
  4. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 严重脑血管病
  2. 中度至重度肾功能损害 (eGFR<30 ml/min/1.73m2)
  3. 活动性消化道出血
  4. 活动性感染或发烧。
  5. 预期寿命短。
  6. 严重贫血。
  7. 严重的不受控制的全身性高血压
  8. 严重的电解质失衡。
  9. 射血分数<35%。
  10. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA IV)。
  11. 需要急诊 PTCA(经皮腔内冠状动脉成形术)或 CABG(冠状动脉旁路移植术)的不稳定心绞痛
  12. 近期心肌梗塞。
  13. 出血或凝血障碍
  14. 不受控制的糖尿病。
  15. 无法接受静脉或口服抗凝剂。
  16. 无法给予知情同意(这些患者不会被招募)。
  17. 以前的心房颤动导管或手术消融治疗。
  18. 先前的心房扑动导管消融治疗。
  19. 怀孕(所有育龄妇女将在手术当天提供尿妊娠试验)
  20. 滥用药物和/或酗酒。
  21. 在过去 3 个月内参加了另一项研究性药物研究的患者。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 85 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:迪米特里奥斯·帕纳戈普洛斯+447858778189 d.panagopoulos@nhs.net
上市地点国家英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04900831
其他研究 ID 号19HH5064
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
计划说明:不会共享任何 IPD。
责任方帝国理工学院医疗保健 NHS 信托
研究赞助商帝国理工学院医疗保健 NHS 信托
合作者雅培
调查员不提供
PRS账户帝国理工学院医疗保健 NHS 信托
验证日期2021 年 5 月