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出境医 / 临床实验 / TJ033721 在晚期或转移性实体瘤受试者中的研究

TJ033721 在晚期或转移性实体瘤受试者中的研究

研究描述
简要总结：
这是一项开放标签、多中心、多剂量的 1 期研究，旨在评估 TJ033721 在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、MTD PK 和 PD。

状况或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤晚期癌症转移癌胃癌 胃食管交界处癌食管腺癌胰腺导管腺癌药品：TJ033721阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 108人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： TJ033721 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 1 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2024 年 3 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：剂量递增：TJ033721

剂量递增：TJ033721 将每两周 (Q2W) 以多达 8 个剂量水平（0.1、0.3、1、3、5、8、12 和 15 mg/kg）给药

在剂量扩展期间，TJ033721 将在 Q2W 给药，从最高剂量开始，以清除 DLT 期。

在剂量扩大结束后，TJ033721 将在 MAD 或 RP2D 时 Q2W 给药。

药品：TJ033721
四价 IgG(H)-scFv 融合型双特异性抗体 (BsAb)

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 剂量限制性毒性 (DLT) [时间范围：28 天]
  2. AE 的发生率和严重程度 [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    CTCAE 标准将用于评估本试验的不良事件。

  3. 最大耐受或给药剂量 (MTD, MAD) [时间范围：28 天]
    基于 DLT 定义


次要结果测量 ：
  1. 药代动力学 (PK) 参数：AUC∞ [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    从零时间外推到无穷大的曲线下面积 (AUC∞)

  2. 药代动力学 (PK) 参数：AUCt [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    从零时间到最后可量化浓度的时间的 AUC (AUC0-t)

  3. 药代动力学 (PK) 参数：Cmax [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    最大观察浓度

  4. 药代动力学参数：Tmax [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    峰值浓度时间（Tmax）

  5. 药代动力学参数：T1/2 [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    研究产品 (IP) 半衰期 (T1/2)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有晚期或转移性实体瘤的受试者，其疾病尽管进行标准治疗，或没有进一步的标准治疗，或不适合可用的标准治疗选择。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 或 1 且器官功能充足

仅用于剂量扩展研究：

  • 晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰腺导管腺癌，没有进一步的标准治疗或不适合可用的标准治疗方案。
  • 必须具有通过 CLDN18.2 IHC 测定确定的 CLDN18.2 阳性肿瘤表达

排除标准

  • 之前接触过 CLDN18.2 靶向治疗
  • 之前接触过 4-1BB 激动剂
  • 已知的活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎，其他肝炎
  • 6周内不稳定/活动性溃疡或消化道出血
  • 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 活动性间质性肺病 (ILD) 或肺炎或需要治疗的 ILD 或肺炎病史
  • 已知活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移的受试者可以参加，前提是他们临床稳定并且在第一剂研究治疗之前至少 14 天不需要类固醇治疗；
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 3 或 4 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞 (MI)、症状性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作 (TIA)、动脉栓塞、肺栓塞、经皮腔内冠状动脉过去 6 个月内接受过血管成形术 (PTCA)、深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
  • 免疫缺陷的诊断，例如已知的活动性 HIV
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：美国站点负责人301-294-4408 us.info@i-mabbiopharma.com

赞助商和合作者
天境生物制药有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2024 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 剂量限制性毒性 (DLT) [时间范围：28 天]
  • AE 的发生率和严重程度 [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    CTCAE 标准将用于评估本试验的不良事件。
  • 最大耐受或给药剂量 (MTD, MAD) [时间范围：28 天]
    基于 DLT 定义
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 药代动力学 (PK) 参数：AUC∞ [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    从零时间外推到无穷大的曲线下面积 (AUC∞)
  • 药代动力学 (PK) 参数：AUCt [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    从零时间到最后可量化浓度的时间的 AUC (AUC0-t)
  • 药代动力学 (PK) 参数：Cmax [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    最大观察浓度
  • 药代动力学参数：Tmax [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    峰值浓度时间（Tmax）
  • 药代动力学参数：T1/2 [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    研究产品 (IP) 半衰期 (T1/2)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE TJ033721 在晚期或转移性实体瘤受试者中的研究
官方名称ICMJE TJ033721 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 1 期研究
简要总结这是一项开放标签、多中心、多剂量的 1 期研究，旨在评估 TJ033721 在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、MTD PK 和 PD。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 实体瘤
  • 晚期癌症
  • 转移性癌症
  • 胃癌
  • 胃食管交界处癌
  • 食管腺癌
  • 胰腺导管腺癌
干预ICMJE药品：TJ033721
四价 IgG(H)-scFv 融合型双特异性抗体 (BsAb)
研究武器ICMJE实验：剂量递增：TJ033721

剂量递增：TJ033721 将每两周 (Q2W) 以多达 8 个剂量水平（0.1、0.3、1、3、5、8、12 和 15 mg/kg）给药

在剂量扩展期间，TJ033721 将在 Q2W 给药，从最高剂量开始，以清除 DLT 期。

在剂量扩大结束后，TJ033721 将在 MAD 或 RP2D 时 Q2W 给药。

干预：药物：TJ033721
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 108
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 3 月
预计主要完成日期2024 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有晚期或转移性实体瘤的受试者，其疾病尽管进行标准治疗，或没有进一步的标准治疗，或不适合可用的标准治疗选择。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 或 1 且器官功能充足

仅用于剂量扩展研究：

  • 晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰腺导管腺癌，没有进一步的标准治疗或不适合可用的标准治疗方案。
  • 必须具有通过 CLDN18.2 IHC 测定确定的 CLDN18.2 阳性肿瘤表达

排除标准

  • 之前接触过 CLDN18.2 靶向治疗
  • 之前接触过 4-1BB 激动剂
  • 已知的活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎，其他肝炎
  • 6周内不稳定/活动性溃疡或消化道出血
  • 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 活动性间质性肺病 (ILD) 或肺炎或需要治疗的 ILD 或肺炎病史
  • 已知活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移的受试者可以参加，前提是他们临床稳定并且在第一剂研究治疗之前至少 14 天不需要类固醇治疗；
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 3 或 4 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞 (MI)、症状性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作 (TIA)、动脉栓塞、肺栓塞、经皮腔内冠状动脉过去 6 个月内接受过血管成形术 (PTCA)、深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
  • 免疫缺陷的诊断，例如已知的活动性 HIV
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：美国站点负责人301-294-4408 us.info@i-mabbiopharma.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900818
其他研究 ID 号ICMJE TJ033721STM101
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方天境生物制药有限公司
研究发起人ICMJE天境生物制药有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户天境生物制药有限公司
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项开放标签、多中心、多剂量的 1 期研究，旨在评估 TJ033721 在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、MTD PK 和 PD。

状况或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤晚期癌症转移癌胃癌 胃食管交界处癌食管腺癌胰腺导管腺癌药品：TJ033721阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 108人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： TJ033721 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 1 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2024 年 3 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：剂量递增：TJ033721

剂量递增：TJ033721 将每两周 (Q2W) 以多达 8 个剂量水平（0.1、0.3、1、3、5、8、12 和 15 mg/kg）给药

在剂量扩展期间，TJ033721 将在 Q2W 给药，从最高剂量开始，以清除 DLT 期。

在剂量扩大结束后，TJ033721 将在 MAD 或 RP2D 时 Q2W 给药。

药品：TJ033721
四价 IgG(H)-scFv 融合型双特异性抗体 (BsAb)

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 剂量限制性毒性 (DLT) [时间范围：28 天]
  2. AE 的发生率和严重程度 [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    CTCAE 标准将用于评估本试验的不良事件。

  3. 最大耐受或给药剂量 (MTD, MAD) [时间范围：28 天]
    基于 DLT 定义


次要结果测量 ：
  1. 药代动力学 (PK) 参数：AUC∞ [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    从零时间外推到无穷大的曲线下面积 (AUC∞)

  2. 药代动力学 (PK) 参数：AUCt [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    从零时间到最后可量化浓度的时间的 AUC (AUC0-t)

  3. 药代动力学 (PK) 参数：Cmax [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    最大观察浓度

  4. 药代动力学参数：Tmax [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    峰值浓度时间（Tmax）

  5. 药代动力学参数：T1/2 [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    研究产品 (IP) 半衰期 (T1/2)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有晚期或转移性实体瘤的受试者，其疾病尽管进行标准治疗，或没有进一步的标准治疗，或不适合可用的标准治疗选择。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 或 1 且器官功能充足

仅用于剂量扩展研究：

  • 晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰腺导管腺癌，没有进一步的标准治疗或不适合可用的标准治疗方案。
  • 必须具有通过 CLDN18.2 IHC 测定确定的 CLDN18.2 阳性肿瘤表达

排除标准

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：美国站点负责人301-294-4408 us.info@i-mabbiopharma.com

赞助商和合作者
天境生物制药有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2024 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 剂量限制性毒性 (DLT) [时间范围：28 天]
  • AE 的发生率和严重程度 [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    CTCAE 标准将用于评估本试验的不良事件。
  • 最大耐受或给药剂量 (MTD, MAD) [时间范围：28 天]
    基于 DLT 定义
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 药代动力学 (PK) 参数：AUC∞ [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    从零时间外推到无穷大的曲线下面积 (AUC∞)
  • 药代动力学 (PK) 参数：AUCt [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    从零时间到最后可量化浓度的时间的 AUC (AUC0-t)
  • 药代动力学 (PK) 参数：Cmax [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    最大观察浓度
  • 药代动力学参数：Tmax [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    峰值浓度时间（Tmax）
  • 药代动力学参数：T1/2 [时间范围：最后一次给药后最多 100 天]
    研究产品 (IP) 半衰期 (T1/2)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE TJ033721 在晚期或转移性实体瘤受试者中的研究
官方名称ICMJE TJ033721 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 1 期研究
简要总结这是一项开放标签、多中心、多剂量的 1 期研究，旨在评估 TJ033721 在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、MTD PK 和 PD。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 实体瘤
  • 晚期癌症
  • 转移性癌症
  • 胃癌
  • 胃食管交界处癌
  • 食管腺癌
  • 胰腺导管腺癌
干预ICMJE药品：TJ033721
四价 IgG(H)-scFv 融合型双特异性抗体 (BsAb)
研究武器ICMJE实验：剂量递增：TJ033721

剂量递增：TJ033721 将每两周 (Q2W) 以多达 8 个剂量水平（0.1、0.3、1、3、5、8、12 和 15 mg/kg）给药

在剂量扩展期间，TJ033721 将在 Q2W 给药，从最高剂量开始，以清除 DLT 期。

在剂量扩大结束后，TJ033721 将在 MAD 或 RP2D 时 Q2W 给药。

干预：药物：TJ033721
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 108
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 3 月
预计主要完成日期2024 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有晚期或转移性实体瘤的受试者，其疾病尽管进行标准治疗，或没有进一步的标准治疗，或不适合可用的标准治疗选择。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 或 1 且器官功能充足

仅用于剂量扩展研究：

  • 晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰腺导管腺癌，没有进一步的标准治疗或不适合可用的标准治疗方案。
  • 必须具有通过 CLDN18.2 IHC 测定确定的 CLDN18.2 阳性肿瘤表达

排除标准

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：美国站点负责人301-294-4408 us.info@i-mabbiopharma.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900818
其他研究 ID 号ICMJE TJ033721STM101
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方天境生物制药有限公司
研究发起人ICMJE天境生物制药有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户天境生物制药有限公司
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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