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出境医 / 临床实验 / 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期骨软组织肉瘤的研究

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期骨软组织肉瘤的研究

研究描述
简要总结：
这是一项多中心、开放标签、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在无法切除或转移性骨和软组织肉瘤且至少一种先前治疗失败的受试者中的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
不可切除或转移性骨和软组织肉瘤药品：盐酸米托蒽醌脂质体注射液阶段1

详细说明：
这是一项多中心、开放标签、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在无法切除或转移性骨和软组织肉瘤且至少一种先前治疗失败的受试者中的安全性和有效性。本研究将招募约 50 名受试者。受试者将通过静脉输注 (IV)，每 21 天（q3w，1 个周期）接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2。所有受试者将接受治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性、死亡或由研究者或受试者决定退出（最多 6 个周期）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项多中心、开放标签、Ib 期研究，盐酸米托蒽醌脂质体注射液用于至少一种先前治疗失败的晚期骨和软组织肉瘤受试者
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
患有不可切除或转移性骨和软组织肉瘤的受试者每 21 天（一个周期）接受 20 mg/m2 盐酸米托蒽醌脂质体注射，最多 6 个周期。
药品：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
20 mg/m2，IV，在每个 21 天周期（q3w）的第 1 天。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. TEAE [时间范围：从第一剂开始到最后一剂后 28 天]
    治疗中出现的不良事件


次要结果测量 ：
  1. ORR [时间范围：最多 36 个月]
    总体响应率

  2. DoR [时间范围：最多 36 个月]
    响应持续时间

  3. DCR [时间范围：最多 36 个月]
    疾病控制率

  4. PFS [时间范围：最多 36 个月]
    无进展生存期

  5. 操作系统 [时间范围：最多 36 个月]
    总生存期


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书； 2、年龄≥18岁，不限性别； 3. 组织学确诊为骨或软组织肉瘤； 4. 至少一种既往治疗失败的转移性或不可切除的骨或软组织肉瘤； 5. 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病灶； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态为0比1； 7. 足够的器官功能定义为：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x109/L（实验室检查前 1 周内未进行 G-CSF 治疗）；
    • 血红蛋白 ≥ 110 g/L（实验室检查前 1 周内未输注红细胞）；
    • 血小板计数≥ 100 x 109/L（实验室检查前 1 周内未输注血小板）；
    • 肌酐≤1.5 x 正常上限（ULN）；
    • 总胆红素≤1.5 x ULN（肝转移≤3.0 x ULN）；
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN（肝转移时≤5.0 x ULN）；
    • 凝血：凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比 (INR) ≤1.5 x ULN（对于那些接受抗凝药物如华法林的患者，≤3.0 x）； 8.女性受试者必须有尿或血HCG检测阴性（绝经期和子宫切除术除外）； 9. 受试者及其伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施直至最后一次给药结束后 6 个月。

排除标准：

  • 1.对盐酸米托蒽醌或脂质体药物严重过敏史； 2. 脑或脑膜转移； 3. 同种异体器官移植或同种异体骨髓移植病史； 4. 预期寿命<12周； 5. 慢性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性，HBV DNA≥1000 IU/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性，HCV RNA高于研究中心检测下限）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者抗体阳性；； 6. 既往治疗AEs>1级CTCAE（除脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性反应外）； 7. 首次给药前1周内需要全身治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染； 8. 首次给药前4周内接受过局部或全身抗癌治疗（中药或中成药给药前2周内）； 9. 首次给药前4周内参加过任何其他临床试验； 10. 筛查前6个月内血栓形成或血栓栓塞； 11. 3年内有或已知有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的局部可治愈肿瘤除外，如基底癌或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌； 12. 心脏功能受损或严重心脏病：

    • 长 QTc 综合征或 QTc 间期 > 480 ms；
    • 完全性左束支传导阻滞，II-III度房室传导阻滞；
    • 需要药物治疗的严重的、不受控制的心律失常；
    • 慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史，NYHA≥3级；
    • 筛选前 6 个月内心脏射血分数 < 50%；
    • CTCAE ≥ 3 级的心脏瓣膜病；
    • 无法控制的高血压（定义为在药物控制下测得的收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg）；

    • 筛选前6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重心包疾病史、急性缺血或严重传导系统异常的心电图证据； 13. 既往用阿霉素或其他蒽环类药物治疗，且既往阿霉素或等效物的总累积剂量>350 mg/m2。

      14. 怀孕或哺乳期女性； 15. 研究者判断可能影响患者参与本研究的严重和/或不受控制的医疗状况（包括但不限于：糖尿病未得到有效控制、需要透析的肾病、严重的肝病、生命-威胁性自身免疫和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； 16. 因其他原因由研究者决定不适合本研究。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：夏雪芳+86-010-63932012 xiaxuefang@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
石药中奇医药科技有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：牛小辉，学士北京积水潭医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 TEAE [时间范围：从第一剂开始到最后一剂后 28 天]
治疗中出现的不良事件
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • ORR [时间范围：最多 36 个月]
    总体响应率
  • DoR [时间范围：最多 36 个月]
    响应持续时间
  • DCR [时间范围：最多 36 个月]
    疾病控制率
  • PFS [时间范围：最多 36 个月]
    无进展生存期
  • 操作系统 [时间范围：最多 36 个月]
    总生存期
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期骨软组织肉瘤的研究
官方名称ICMJE一项多中心、开放标签、Ib 期研究，盐酸米托蒽醌脂质体注射液用于至少一种先前治疗失败的晚期骨和软组织肉瘤受试者
简要总结这是一项多中心、开放标签、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在无法切除或转移性骨和软组织肉瘤且至少一种先前治疗失败的受试者中的安全性和有效性。
详细说明这是一项多中心、开放标签、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在无法切除或转移性骨和软组织肉瘤且至少一种先前治疗失败的受试者中的安全性和有效性。本研究将招募约 50 名受试者。受试者将通过静脉输注 (IV)，每 21 天（q3w，1 个周期）接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2。所有受试者将接受治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性、死亡或由研究者或受试者决定退出（最多 6 个周期）。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE不可切除或转移性骨和软组织肉瘤
干预ICMJE药品：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
20 mg/m2，IV，在每个 21 天周期（q3w）的第 1 天。
研究武器ICMJE实验：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
患有不可切除或转移性骨和软组织肉瘤的受试者每 21 天（一个周期）接受 20 mg/m2 盐酸米托蒽醌脂质体注射，最多 6 个周期。
干预：药物：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书； 2、年龄≥18岁，不限性别； 3. 组织学确诊为骨或软组织肉瘤； 4. 至少一种既往治疗失败的转移性或不可切除的骨或软组织肉瘤； 5. 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病灶； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态为0比1； 7. 足够的器官功能定义为：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x109/L（实验室检查前 1 周内未进行 G-CSF 治疗）；
    • 血红蛋白 ≥ 110 g/L（实验室检查前 1 周内未输注红细胞）；
    • 血小板计数≥ 100 x 109/L（实验室检查前 1 周内未输注血小板）；
    • 肌酐≤1.5 x 正常上限（ULN）；
    • 总胆红素≤1.5 x ULN（肝转移≤3.0 x ULN）；
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN（肝转移时≤5.0 x ULN）；
    • 凝血：凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比 (INR) ≤1.5 x ULN（对于那些接受抗凝药物如华法林的患者，≤3.0 x）； 8.女性受试者必须有尿或血HCG检测阴性（绝经期和子宫切除术除外）； 9. 受试者及其伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施直至最后一次给药结束后 6 个月。

排除标准：

  • 1.对盐酸米托蒽醌或脂质体药物严重过敏史； 2. 脑或脑膜转移； 3. 同种异体器官移植或同种异体骨髓移植病史； 4. 预期寿命<12周； 5. 慢性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性，HBV DNA≥1000 IU/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性，HCV RNA高于研究中心检测下限）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者抗体阳性；； 6. 既往治疗AEs>1级CTCAE（除脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性反应外）； 7. 首次给药前1周内需要全身治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染； 8. 首次给药前4周内接受过局部或全身抗癌治疗（中药或中成药给药前2周内）； 9. 首次给药前4周内参加过任何其他临床试验； 10. 筛查前6个月内血栓形成或血栓栓塞； 11. 3年内有或已知有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的局部可治愈肿瘤除外，如基底癌或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌； 12. 心脏功能受损或严重心脏病：

    • 长 QTc 综合征或 QTc 间期 > 480 ms；
    • 完全性左束支传导阻滞，II-III度房室传导阻滞；
    • 需要药物治疗的严重的、不受控制的心律失常；
    • 慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史，NYHA≥3级；
    • 筛选前 6 个月内心脏射血分数 < 50%；
    • CTCAE ≥ 3 级的心脏瓣膜病；
    • 无法控制的高血压（定义为在药物控制下测得的收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg）；

    • 筛选前6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重心包疾病史、急性缺血或严重传导系统异常的心电图证据； 13. 既往用阿霉素或其他蒽环类药物治疗，且既往阿霉素或等效物的总累积剂量>350 mg/m2。

      14. 怀孕或哺乳期女性； 15. 研究者判断可能影响患者参与本研究的严重和/或不受控制的医疗状况（包括但不限于：糖尿病未得到有效控制、需要透析的肾病、严重的肝病、生命-威胁性自身免疫和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； 16. 因其他原因由研究者决定不适合本研究。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：夏雪芳+86-010-63932012 xiaxuefang@mail.ecspc.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900766
其他研究 ID 号ICMJE HE071-CSP-019
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方石药中奇医药科技有限公司
研究发起人ICMJE石药中奇医药科技有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：牛小辉，学士北京积水潭医院
PRS账户石药中奇医药科技有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、开放标签、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在无法切除或转移性骨和软组织肉瘤且至少一种先前治疗失败的受试者中的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
不可切除或转移性骨和软组织肉瘤药品：盐酸米托蒽醌脂质体注射液阶段1

详细说明：
这是一项多中心、开放标签、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在无法切除或转移性骨和软组织肉瘤且至少一种先前治疗失败的受试者中的安全性和有效性。本研究将招募约 50 名受试者。受试者将通过静脉输注 (IV)，每 21 天（q3w，1 个周期）接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2。所有受试者将接受治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性、死亡或由研究者或受试者决定退出（最多 6 个周期）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项多中心、开放标签、Ib 期研究，盐酸米托蒽醌脂质体注射液用于至少一种先前治疗失败的晚期骨和软组织肉瘤受试者
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
患有不可切除或转移性骨和软组织肉瘤的受试者每 21 天（一个周期）接受 20 mg/m2 盐酸米托蒽醌脂质体注射，最多 6 个周期。
药品：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
20 mg/m2，IV，在每个 21 天周期（q3w）的第 1 天。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. TEAE [时间范围：从第一剂开始到最后一剂后 28 天]
    治疗中出现的不良事件


次要结果测量 ：
  1. ORR [时间范围：最多 36 个月]
    总体响应率

  2. DoR [时间范围：最多 36 个月]
    响应持续时间

  3. DCR [时间范围：最多 36 个月]
    疾病控制率

  4. PFS [时间范围：最多 36 个月]
    无进展生存期

  5. 操作系统 [时间范围：最多 36 个月]
    总生存期


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书； 2、年龄≥18岁，不限性别； 3. 组织学确诊为骨或软组织肉瘤； 4. 至少一种既往治疗失败的转移性或不可切除的骨或软组织肉瘤； 5. 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病灶； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态为0比1； 7. 足够的器官功能定义为：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x109/L（实验室检查前 1 周内未进行 G-CSF 治疗）；
    • 血红蛋白 ≥ 110 g/L（实验室检查前 1 周内未输注红细胞）；
    • 血小板计数≥ 100 x 109/L（实验室检查前 1 周内未输注血小板）；
    • 肌酐≤1.5 x 正常上限（ULN）；
    • 总胆红素≤1.5 x ULN（肝转移≤3.0 x ULN）；
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN（肝转移时≤5.0 x ULN）；
    • 凝血：凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比 (INR) ≤1.5 x ULN（对于那些接受抗凝药物如华法林的患者，≤3.0 x）； 8.女性受试者必须有尿或血HCG检测阴性（绝经期和子宫切除术除外）； 9. 受试者及其伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施直至最后一次给药结束后 6 个月。

排除标准：

  • 1.对盐酸米托蒽醌或脂质体药物严重过敏史； 2. 脑或脑膜转移； 3. 同种异体器官移植或同种异体骨髓移植病史； 4. 预期寿命<12周； 5. 慢性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性，HBV DNA≥1000 IU/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性，HCV RNA高于研究中心检测下限）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者抗体阳性；； 6. 既往治疗AEs>1级CTCAE（除脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性反应外）； 7. 首次给药前1周内需要全身治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染； 8. 首次给药前4周内接受过局部或全身抗癌治疗（中药或中成药给药前2周内）； 9. 首次给药前4周内参加过任何其他临床试验； 10. 筛查前6个月内血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞； 11. 3年内有或已知有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的局部可治愈肿瘤除外，如基底癌或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌； 12. 心脏功能受损或严重心脏病：

    • 长 QTc 综合征或 QTc 间期 > 480 ms；
    • 完全性左束支传导阻滞，II-III度房室传导阻滞；
    • 需要药物治疗的严重的、不受控制的心律失常；
    • 慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史，NYHA≥3级；
    • 筛选前 6 个月内心脏射血分数 < 50%；
    • CTCAE ≥ 3 级的心脏瓣膜病；
    • 无法控制的高血压（定义为在药物控制下测得的收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg）；

    • 筛选前6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重心包疾病史、急性缺血或严重传导系统异常的心电图证据； 13. 既往用阿霉素或其他蒽环类药物治疗，且既往阿霉素或等效物的总累积剂量>350 mg/m2。

      14. 怀孕或哺乳期女性； 15. 研究者判断可能影响患者参与本研究的严重和/或不受控制的医疗状况（包括但不限于：糖尿病未得到有效控制、需要透析的肾病、严重的肝病、生命-威胁性自身免疫和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； 16. 因其他原因由研究者决定不适合本研究。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：夏雪芳+86-010-63932012 xiaxuefang@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
石药中奇医药科技有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：牛小辉，学士北京积水潭医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 TEAE [时间范围：从第一剂开始到最后一剂后 28 天]
治疗中出现的不良事件
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • ORR [时间范围：最多 36 个月]
    总体响应率
  • DoR [时间范围：最多 36 个月]
    响应持续时间
  • DCR [时间范围：最多 36 个月]
    疾病控制率
  • PFS [时间范围：最多 36 个月]
    无进展生存期
  • 操作系统 [时间范围：最多 36 个月]
    总生存期
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期骨软组织肉瘤的研究
官方名称ICMJE一项多中心、开放标签、Ib 期研究，盐酸米托蒽醌脂质体注射液用于至少一种先前治疗失败的晚期骨和软组织肉瘤受试者
简要总结这是一项多中心、开放标签、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在无法切除或转移性骨和软组织肉瘤且至少一种先前治疗失败的受试者中的安全性和有效性。
详细说明这是一项多中心、开放标签、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在无法切除或转移性骨和软组织肉瘤且至少一种先前治疗失败的受试者中的安全性和有效性。本研究将招募约 50 名受试者。受试者将通过静脉输注 (IV)，每 21 天（q3w，1 个周期）接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2。所有受试者将接受治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性、死亡或由研究者或受试者决定退出（最多 6 个周期）。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE不可切除或转移性骨和软组织肉瘤
干预ICMJE药品：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
20 mg/m2，IV，在每个 21 天周期（q3w）的第 1 天。
研究武器ICMJE实验：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
患有不可切除或转移性骨和软组织肉瘤的受试者每 21 天（一个周期）接受 20 mg/m2 盐酸米托蒽醌脂质体注射，最多 6 个周期。
干预：药物：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书； 2、年龄≥18岁，不限性别； 3. 组织学确诊为骨或软组织肉瘤； 4. 至少一种既往治疗失败的转移性或不可切除的骨或软组织肉瘤； 5. 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病灶； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态为0比1； 7. 足够的器官功能定义为：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x109/L（实验室检查前 1 周内未进行 G-CSF 治疗）；
    • 血红蛋白 ≥ 110 g/L（实验室检查前 1 周内未输注红细胞）；
    • 血小板计数≥ 100 x 109/L（实验室检查前 1 周内未输注血小板）；
    • 肌酐≤1.5 x 正常上限（ULN）；
    • 总胆红素≤1.5 x ULN（肝转移≤3.0 x ULN）；
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN（肝转移时≤5.0 x ULN）；
    • 凝血：凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比 (INR) ≤1.5 x ULN（对于那些接受抗凝药物如华法林的患者，≤3.0 x）； 8.女性受试者必须有尿或血HCG检测阴性（绝经期和子宫切除术除外）； 9. 受试者及其伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施直至最后一次给药结束后 6 个月。

排除标准：

  • 1.对盐酸米托蒽醌或脂质体药物严重过敏史； 2. 脑或脑膜转移； 3. 同种异体器官移植或同种异体骨髓移植病史； 4. 预期寿命<12周； 5. 慢性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性，HBV DNA≥1000 IU/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性，HCV RNA高于研究中心检测下限）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者抗体阳性；； 6. 既往治疗AEs>1级CTCAE（除脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性反应外）； 7. 首次给药前1周内需要全身治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染； 8. 首次给药前4周内接受过局部或全身抗癌治疗（中药或中成药给药前2周内）； 9. 首次给药前4周内参加过任何其他临床试验； 10. 筛查前6个月内血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞； 11. 3年内有或已知有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的局部可治愈肿瘤除外，如基底癌或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌； 12. 心脏功能受损或严重心脏病：

    • 长 QTc 综合征或 QTc 间期 > 480 ms；
    • 完全性左束支传导阻滞，II-III度房室传导阻滞；
    • 需要药物治疗的严重的、不受控制的心律失常；
    • 慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史，NYHA≥3级；
    • 筛选前 6 个月内心脏射血分数 < 50%；
    • CTCAE ≥ 3 级的心脏瓣膜病；
    • 无法控制的高血压（定义为在药物控制下测得的收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg）；

    • 筛选前6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重心包疾病史、急性缺血或严重传导系统异常的心电图证据； 13. 既往用阿霉素或其他蒽环类药物治疗，且既往阿霉素或等效物的总累积剂量>350 mg/m2。

      14. 怀孕或哺乳期女性； 15. 研究者判断可能影响患者参与本研究的严重和/或不受控制的医疗状况（包括但不限于：糖尿病未得到有效控制、需要透析的肾病、严重的肝病、生命-威胁性自身免疫和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； 16. 因其他原因由研究者决定不适合本研究。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：夏雪芳+86-010-63932012 xiaxuefang@mail.ecspc.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900766
其他研究 ID 号ICMJE HE071-CSP-019
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方石药中奇医药科技有限公司
研究发起人ICMJE石药中奇医药科技有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：牛小辉，学士北京积水潭医院
PRS账户石药中奇医药科技有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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