状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中期或长期静脉通路的成年患者 | 设备:使用手术缝合的导管固定设备:使用胶水(氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV)进行导管固定 | 不适用 |
在这项研究中,125 名受试者将接受新的组织胶 Secure PortIV,125 名受试者将获得标准护理。插入后将立即涂抹组织胶。将在插入后的第一天和第七天使用 VIP 和 CLISA(中线插入位点评估)量表对位点进行评估和重新评估,并在第七天从插入位点取拭子;在第一天和第七天测量外长,以观察迁移与否。
该研究的目的是评估氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV 在预防机械性和感染性静脉炎以及导管外部迁移方面的益处。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 250 名参与者 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 根据主治医师的决定,患者将被纳入两个研究组之一。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩蔽说明: | 研究中将不使用掩蔽。 |
主要目的: | 其他 |
官方名称: | 组织胶 SecurePortIV 对预防成人患者静脉炎和 PICC 和中线导管迁移的评估 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 5 月 4 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 1 月 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 12 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:标准护理 - 使用手术缝合的导管固定 对于需要进行此类治疗的患者,根据主治医师的说法,导管将以标准方式使用外科缝合进行固定。 | 设备:导管固定手术缝合 导管将使用标准程序固定 - 手术缝合。 |
实验:实验 - 用胶水固定导管 对于需要进行此类治疗的患者,根据主治医师的说法,导管将使用胶水固定。 | 装置:导管固定用胶水(氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV) 导管将使用实验程序固定 - 新型手术胶。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jiří Hynčica | 0042059737 分机 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
捷克 | |
俄斯特拉发大学医院 | 招聘 |
俄斯特拉发,摩拉维亚-西里西亚地区,捷克,708 52 | |
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
首席研究员:Iveta Constantine, Bc., MSc。 | |
副研究员:Andrea Polanská,博士,MBA | |
副调查员:Magda Michalíková,DiS | |
副调查员:Zuzana Figurová |
首席研究员: | Iveta Constantine, Bc., 理学硕士。 | 俄斯特拉发大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 机械性和感染性静脉炎的发生率 [时间范围:最多 6 个月] 与标准治疗相比,氰基丙烯酸酯组织胶组的机械性和感染性静脉炎的发生率将被测量 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | |||||
当前次要结局指标ICMJE | 导管外移的发生率 [时间范围:最多 6 个月] 将氰基丙烯酸酯组织胶组与标准治疗相比较,测量导管外移的发生率 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | PICC 和中线导管插入部位组织胶的评估 | ||||
官方名称ICMJE | 组织胶 SecurePortIV 对预防成人患者静脉炎和 PICC 和中线导管迁移的评估 | ||||
简要总结 | 该研究将评估 PICC(外周插入中心导管)或中线导管插入部位的新型氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV。用组织胶固定导管应防止机械性和感染性静脉炎以及导管的外部迁移。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,125 名受试者将接受新的组织胶 Secure PortIV,125 名受试者将获得标准护理。插入后将立即涂抹组织胶。将在插入后的第一天和第七天使用 VIP 和 CLISA(中线插入位点评估)量表对位点进行评估和重新评估,并在第七天从插入位点取拭子;在第一天和第七天测量外长,以观察迁移与否。 该研究的目的是评估氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV 在预防机械性和感染性静脉炎以及导管外部迁移方面的益处。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 根据主治医师的决定,患者将被纳入两个研究组之一。 掩蔽:无(打开标签)掩蔽说明: 研究中将不使用掩蔽。 主要用途:其他 | ||||
条件ICMJE | 中期或长期静脉通路的成年患者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 250 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 捷克 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04900740 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | FNO-PICC-03 03/RVO-FNOs/2021(其他拨款/资助编号:俄斯特拉发大学医院) | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 俄斯特拉发大学医院 | ||||
研究发起人ICMJE | 俄斯特拉发大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 俄斯特拉发大学医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中期或长期静脉通路的成年患者 | 设备:使用手术缝合的导管固定设备:使用胶水(氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV)进行导管固定 | 不适用 |
在这项研究中,125 名受试者将接受新的组织胶 Secure PortIV,125 名受试者将获得标准护理。插入后将立即涂抹组织胶。将在插入后的第一天和第七天使用 VIP 和 CLISA(中线插入位点评估)量表对位点进行评估和重新评估,并在第七天从插入位点取拭子;在第一天和第七天测量外长,以观察迁移与否。
该研究的目的是评估氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV 在预防机械性和感染性静脉炎以及导管外部迁移方面的益处。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 250 名参与者 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 根据主治医师的决定,患者将被纳入两个研究组之一。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩蔽说明: | 研究中将不使用掩蔽。 |
主要目的: | 其他 |
官方名称: | 组织胶 SecurePortIV 对预防成人患者静脉炎和 PICC 和中线导管迁移的评估 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 5 月 4 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 1 月 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 12 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:标准护理 - 使用手术缝合的导管固定 对于需要进行此类治疗的患者,根据主治医师的说法,导管将以标准方式使用外科缝合进行固定。 | 设备:导管固定手术缝合 导管将使用标准程序固定 - 手术缝合。 |
实验:实验 - 用胶水固定导管 对于需要进行此类治疗的患者,根据主治医师的说法,导管将使用胶水固定。 | 装置:导管固定用胶水(氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV) 导管将使用实验程序固定 - 新型手术胶。 |
联系人:Jiří Hynčica | 0042059737 分机 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
捷克 | |
俄斯特拉发大学医院 | 招聘 |
俄斯特拉发,摩拉维亚-西里西亚地区,捷克,708 52 | |
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
首席研究员:Iveta Constantine, Bc., MSc。 | |
副研究员:Andrea Polanská,博士,MBA | |
副调查员:Magda Michalíková,DiS | |
副调查员:Zuzana Figurová |
首席研究员: | Iveta Constantine, Bc., 理学硕士。 | 俄斯特拉发大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 机械性和感染性静脉炎的发生率 [时间范围:最多 6 个月] 与标准治疗相比,氰基丙烯酸酯组织胶组的机械性和感染性静脉炎的发生率将被测量 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | |||||
当前次要结局指标ICMJE | 导管外移的发生率 [时间范围:最多 6 个月] 将氰基丙烯酸酯组织胶组与标准治疗相比较,测量导管外移的发生率 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | PICC 和中线导管插入部位组织胶的评估 | ||||
官方名称ICMJE | 组织胶 SecurePortIV 对预防成人患者静脉炎和 PICC 和中线导管迁移的评估 | ||||
简要总结 | 该研究将评估 PICC(外周插入中心导管)或中线导管插入部位的新型氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV。用组织胶固定导管应防止机械性和感染性静脉炎以及导管的外部迁移。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,125 名受试者将接受新的组织胶 Secure PortIV,125 名受试者将获得标准护理。插入后将立即涂抹组织胶。将在插入后的第一天和第七天使用 VIP 和 CLISA(中线插入位点评估)量表对位点进行评估和重新评估,并在第七天从插入位点取拭子;在第一天和第七天测量外长,以观察迁移与否。 该研究的目的是评估氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV 在预防机械性和感染性静脉炎以及导管外部迁移方面的益处。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 根据主治医师的决定,患者将被纳入两个研究组之一。 掩蔽:无(打开标签)掩蔽说明: 研究中将不使用掩蔽。 主要用途:其他 | ||||
条件ICMJE | 中期或长期静脉通路的成年患者 | ||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 250 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 捷克 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04900740 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | FNO-PICC-03 03/RVO-FNOs/2021(其他拨款/资助编号:俄斯特拉发大学医院) | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 俄斯特拉发大学医院 | ||||
研究发起人ICMJE | 俄斯特拉发大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 俄斯特拉发大学医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |