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出境医 / 临床实验 / PICC 和中线导管插入部位组织胶的评估

PICC 和中线导管插入部位组织胶的评估

研究描述
简要总结:
该研究将评估 PICC(外周插入中心导管)或中线导管插入部位的新型氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV。用组织胶固定导管应防止机械性和感染性静脉炎以及导管的外部迁移。

状况或疾病 干预/治疗阶段
中期或长期静脉通路的成年患者设备:使用手术缝合的导管固定设备:使用胶水(氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV)进行导管固定不适用

详细说明:

在这项研究中,125 名受试者将接受新的组织胶 Secure PortIV,125 名受试者将获得标准护理。插入后将立即涂抹组织胶。将在插入后的第一天和第七天使用 VIP 和 CLISA(中线插入位点评估)量表对位点进行评估和重新评估,并在第七天从插入位点取拭子;在第一天和第七天测量外长,以观察迁移与否。

该研究的目的是评估氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV 在预防机械性和感染性静脉炎以及导管外部迁移方面的益处。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 250 名参与者
分配:非随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:根据主治医师的决定,患者将被纳入两个研究组之一。
掩蔽:无(打开标签)
掩蔽说明:研究中将不使用掩蔽。
主要目的:其他
官方名称:组织胶 SecurePortIV 对预防成人患者静脉炎和 PICC 和中线导管迁移的评估
实际学习开始日期 2021 年 5 月 4 日
预计主要完成日期 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 2024 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准护理 - 使用手术缝合的导管固定
对于需要进行此类治疗的患者,根据主治医师的说法,导管将以标准方式使用外科缝合进行固定。
设备:导管固定手术缝合
导管将使用标准程序固定 - 手术缝合。

实验:实验 - 用胶水固定导管
对于需要进行此类治疗的患者,根据主治医师的说法,导管将使用胶水固定。
装置:导管固定用胶水(氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV)
导管将使用实验程序固定 - 新型手术胶。

结果措施
主要结果测量
  1. 机械性和感染性静脉炎的发生率 [时间范围:最多 6 个月]
    与标准治疗相比,氰基丙烯酸酯组织胶组的机械性和感染性静脉炎的发生率将被测量


次要结果测量
  1. 导管外移的发生率 [时间范围:最多 6 个月]
    将氰基丙烯酸酯组织胶组与标准治疗相比较,测量导管外移的发生率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁
  • 需要长期静脉通路
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 儿科人群
  • 不签署知情同意书
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz

地点
位置信息布局表
捷克
俄斯特拉发大学医院招聘
俄斯特拉发,摩拉维亚-西里西亚地区,捷克,708 52
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz
首席研究员:Iveta Constantine, Bc., MSc。
副研究员:Andrea Polanská,博士,MBA
副调查员:Magda Michalíková,DiS
副调查员:Zuzana Figurová
赞助商和合作者
俄斯特拉发大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Iveta Constantine, Bc., 理学硕士。俄斯特拉发大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
机械性和感染性静脉炎的发生率 [时间范围:最多 6 个月]
与标准治疗相比,氰基丙烯酸酯组织胶组的机械性和感染性静脉炎的发生率将被测量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
导管外移的发生率 [时间范围:最多 6 个月]
将氰基丙烯酸酯组织胶组与标准治疗相比较,测量导管外移的发生率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE PICC 和中线导管插入部位组织胶的评估
官方名称ICMJE组织胶 SecurePortIV 对预防成人患者静脉炎和 PICC 和中线导管迁移的评估
简要总结该研究将评估 PICC(外周插入中心导管)或中线导管插入部位的新型氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV。用组织胶固定导管应防止机械性和感染性静脉炎以及导管的外部迁移。
详细说明

在这项研究中,125 名受试者将接受新的组织胶 Secure PortIV,125 名受试者将获得标准护理。插入后将立即涂抹组织胶。将在插入后的第一天和第七天使用 VIP 和 CLISA(中线插入位点评估)量表对位点进行评估和重新评估,并在第七天从插入位点取拭子;在第一天和第七天测量外长,以观察迁移与否。

该研究的目的是评估氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV 在预防机械性和感染性静脉炎以及导管外部迁移方面的益处。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
根据主治医师的决定,患者将被纳入两个研究组之一。
掩蔽:无(打开标签)
掩蔽说明:
研究中将不使用掩蔽。
主要用途:其他
条件ICMJE中期或长期静脉通路的成年患者
干预ICMJE
  • 设备:导管固定手术缝合
    导管将使用标准程序固定 - 手术缝合。
  • 装置:导管固定用胶水(氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV)
    导管将使用实验程序固定 - 新型手术胶。
研究武器ICMJE
  • 主动比较器:标准护理 - 使用手术缝合的导管固定
    对于需要进行此类治疗的患者,根据主治医师的说法,导管将以标准方式使用外科缝合进行固定。
    干预:设备:导管固定手术缝合
  • 实验:实验 - 用胶水固定导管
    对于需要进行此类治疗的患者,根据主治医师的说法,导管将使用胶水固定。
    干预:装置:导管固定用胶水(氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV)
出版物 *
  • Scoppettuolo G、Dolcetti L、Emoli A、La Greca A、Biasucci DG、Pittiruti M。氰基丙烯酸酯胶对中心静脉导管插入术的更多好处。麻醉。 2015 年 6 月;70(6):758。 doi:10.1111/anae.13105。
  • Di Puccio F、Giacomarro D、Mattei L、Pittiruti M、Scoppettuolo G。双组分氰基丙烯酸酯胶与 PICC 材料之间化学物理相互作用的实验研究。 J Vasc 访问。 2018 年 1 月;19(1):58-62。 doi:10.5301/jva.5000816。
  • Seckold T、Walker S、Dwyer T。硅胶和聚氨酯 PICC 线和插入后并发症发生率的比较:系统评价。 J Vasc 访问。 2015 年 5 月至 6 月;16(3):167-77。 doi:10.5301/jva.5000330。 Epub 2015 年 1 月 23 日。回顾。
  • Gorski LA、Hadaway L、Hagle ME、Broadhurst D、Clare S、Kleidon T、Meyer BM、Nickel B、Rowley S、Sharpe E、Alexander M。输液治疗实践标准,第 8 版。 J 注入护士。 2021 年 1 月至 2 月 1 日;44(1S 增刊 1):S1-S224。 doi:10.1097/NAN.0000000000000396。
  • Di Giacomo M. 三种外周插入中心导管的比较:初步研究。 Br J 护士。 2009 年 1 月 8-21 日;18(1):8-16。撤回:Br J Nurs。 2014 年 5 月 8-21 日;23(9):S25。
    撤回: Br J Nurs。 2014 年 5 月 8-21 日;23(9):S25
  • Igarashi A、Okuno T、Shimizu T、Ohta G、Ohshima Y。机械刺激是与新生儿外周插入中心静脉导管相关的静脉炎的危险因素。儿科国际2020 年 9 月 22 日。doi:10.1111/ped.14476。 [Epub 提前印刷]
  • Walshe LJ, Malak SF, Eagan J, Sepkowitz KA。外周插入中心导管的癌症患者的并发症发生率。 J 临床肿瘤学。 2002 年 8 月 1 日;20(15):3276-81。
  • Pinelli F、Balsorano P、Mura B、Pittiruti M。 13 年后重新考虑关于导管相关血栓形成的 GAVeCeLT 共识。 J Vasc 访问。 2020 年 8 月 8 日:1129729820947594。 doi:10.1177/1129729820947594。 [Epub 提前印刷]

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
250
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁
  • 需要长期静脉通路
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 儿科人群
  • 不签署知情同意书
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz
上市地点国家/地区ICMJE捷克
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900740
其他研究 ID 号ICMJE FNO-PICC-03
03/RVO-FNOs/2021(其他拨款/资助编号:俄斯特拉发大学医院)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:没有计划将个人参与者数据提供给其他研究人员。
责任方俄斯特拉发大学医院
研究发起人ICMJE俄斯特拉发大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Iveta Constantine, Bc., 理学硕士。俄斯特拉发大学医院
PRS账户俄斯特拉发大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
该研究将评估 PICC(外周插入中心导管)或中线导管插入部位的新型氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV。用组织胶固定导管应防止机械性和感染性静脉炎以及导管的外部迁移。

状况或疾病 干预/治疗阶段
中期或长期静脉通路的成年患者设备:使用手术缝合的导管固定设备:使用胶水(氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV)进行导管固定不适用

详细说明:

在这项研究中,125 名受试者将接受新的组织胶 Secure PortIV,125 名受试者将获得标准护理。插入后将立即涂抹组织胶。将在插入后的第一天和第七天使用 VIP 和 CLISA(中线插入位点评估)量表对位点进行评估和重新评估,并在第七天从插入位点取拭子;在第一天和第七天测量外长,以观察迁移与否。

该研究的目的是评估氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV 在预防机械性和感染性静脉炎以及导管外部迁移方面的益处。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 250 名参与者
分配:非随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:根据主治医师的决定,患者将被纳入两个研究组之一。
掩蔽:无(打开标签)
掩蔽说明:研究中将不使用掩蔽。
主要目的:其他
官方名称:组织胶 SecurePortIV 对预防成人患者静脉炎和 PICC 和中线导管迁移的评估
实际学习开始日期 2021 年 5 月 4 日
预计主要完成日期 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 2024 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准护理 - 使用手术缝合的导管固定
对于需要进行此类治疗的患者,根据主治医师的说法,导管将以标准方式使用外科缝合进行固定。
设备:导管固定手术缝合
导管将使用标准程序固定 - 手术缝合。

实验:实验 - 用胶水固定导管
对于需要进行此类治疗的患者,根据主治医师的说法,导管将使用胶水固定。
装置:导管固定用胶水(氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV)
导管将使用实验程序固定 - 新型手术胶。

结果措施
主要结果测量
  1. 机械性和感染性静脉炎的发生率 [时间范围:最多 6 个月]
    与标准治疗相比,氰基丙烯酸酯组织胶组的机械性和感染性静脉炎的发生率将被测量


次要结果测量
  1. 导管外移的发生率 [时间范围:最多 6 个月]
    将氰基丙烯酸酯组织胶组与标准治疗相比较,测量导管外移的发生率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁
  • 需要长期静脉通路
  • 同意参与研究

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz

地点
位置信息布局表
捷克
俄斯特拉发大学医院招聘
俄斯特拉发,摩拉维亚-西里西亚地区,捷克,708 52
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz
首席研究员:Iveta Constantine, Bc., MSc。
副研究员:Andrea Polanská,博士,MBA
副调查员:Magda Michalíková,DiS
副调查员:Zuzana Figuro
赞助商和合作者
俄斯特拉发大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Iveta Constantine, Bc., 理学硕士。俄斯特拉发大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
机械性和感染性静脉炎的发生率 [时间范围:最多 6 个月]
与标准治疗相比,氰基丙烯酸酯组织胶组的机械性和感染性静脉炎的发生率将被测量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
导管外移的发生率 [时间范围:最多 6 个月]
将氰基丙烯酸酯组织胶组与标准治疗相比较,测量导管外移的发生率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE PICC 和中线导管插入部位组织胶的评估
官方名称ICMJE组织胶 SecurePortIV 对预防成人患者静脉炎和 PICC 和中线导管迁移的评估
简要总结该研究将评估 PICC(外周插入中心导管)或中线导管插入部位的新型氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV。用组织胶固定导管应防止机械性和感染性静脉炎以及导管的外部迁移。
详细说明

在这项研究中,125 名受试者将接受新的组织胶 Secure PortIV,125 名受试者将获得标准护理。插入后将立即涂抹组织胶。将在插入后的第一天和第七天使用 VIP 和 CLISA(中线插入位点评估)量表对位点进行评估和重新评估,并在第七天从插入位点取拭子;在第一天和第七天测量外长,以观察迁移与否。

该研究的目的是评估氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV 在预防机械性和感染性静脉炎以及导管外部迁移方面的益处。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
根据主治医师的决定,患者将被纳入两个研究组之一。
掩蔽:无(打开标签)
掩蔽说明:
研究中将不使用掩蔽。
主要用途:其他
条件ICMJE中期或长期静脉通路的成年患者
干预ICMJE
  • 设备:导管固定手术缝合
    导管将使用标准程序固定 - 手术缝合。
  • 装置:导管固定用胶水(氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV)
    导管将使用实验程序固定 - 新型手术胶。
研究武器ICMJE
  • 主动比较器:标准护理 - 使用手术缝合的导管固定
    对于需要进行此类治疗的患者,根据主治医师的说法,导管将以标准方式使用外科缝合进行固定。
    干预:设备:导管固定手术缝合
  • 实验:实验 - 用胶水固定导管
    对于需要进行此类治疗的患者,根据主治医师的说法,导管将使用胶水固定。
    干预:装置:导管固定用胶水(氰基丙烯酸酯组织胶 Secure PortIV)
出版物 *
  • Scoppettuolo G、Dolcetti L、Emoli A、La Greca A、Biasucci DG、Pittiruti M。氰基丙烯酸酯胶对中心静脉导管插入术的更多好处。麻醉。 2015 年 6 月;70(6):758。 doi:10.1111/anae.13105。
  • Di Puccio F、Giacomarro D、Mattei L、Pittiruti M、Scoppettuolo G。双组分氰基丙烯酸酯胶与 PICC 材料之间化学物理相互作用的实验研究。 J Vasc 访问。 2018 年 1 月;19(1):58-62。 doi:10.5301/jva.5000816。
  • Seckold T、Walker S、Dwyer T。硅胶和聚氨酯 PICC 线和插入后并发症发生率的比较:系统评价。 J Vasc 访问。 2015 年 5 月至 6 月;16(3):167-77。 doi:10.5301/jva.5000330。 Epub 2015 年 1 月 23 日。回顾。
  • Gorski LA、Hadaway L、Hagle ME、Broadhurst D、Clare S、Kleidon T、Meyer BM、Nickel B、Rowley S、Sharpe E、Alexander M。输液治疗实践标准,第 8 版。 J 注入护士。 2021 年 1 月至 2 月 1 日;44(1S 增刊 1):S1-S224。 doi:10.1097/NAN.0000000000000396。
  • Di Giacomo M. 三种外周插入中心导管的比较:初步研究。 Br J 护士。 2009 年 1 月 8-21 日;18(1):8-16。撤回:Br J Nurs。 2014 年 5 月 8-21 日;23(9):S25。
    撤回: Br J Nurs。 2014 年 5 月 8-21 日;23(9):S25
  • Igarashi A、Okuno T、Shimizu T、Ohta G、Ohshima Y。机械刺激是与新生儿外周插入中心静脉导管相关的静脉炎的危险因素。儿科国际2020 年 9 月 22 日。doi:10.1111/ped.14476。 [Epub 提前印刷]
  • Walshe LJ, Malak SF, Eagan J, Sepkowitz KA。外周插入中心导管的癌症患者的并发症发生率。 J 临床肿瘤学。 2002 年 8 月 1 日;20(15):3276-81。
  • Pinelli F、Balsorano P、Mura B、Pittiruti M。 13 年后重新考虑关于导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的 GAVeCeLT 共识。 J Vasc 访问。 2020 年 8 月 8 日:1129729820947594。 doi:10.1177/1129729820947594。 [Epub 提前印刷]

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
250
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁
  • 需要长期静脉通路
  • 同意参与研究

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz
上市地点国家/地区ICMJE捷克
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900740
其他研究 ID 号ICMJE FNO-PICC-03
03/RVO-FNOs/2021(其他拨款/资助编号:俄斯特拉发大学医院)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:没有计划将个人参与者数据提供给其他研究人员。
责任方俄斯特拉发大学医院
研究发起人ICMJE俄斯特拉发大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Iveta Constantine, Bc., 理学硕士。俄斯特拉发大学医院
PRS账户俄斯特拉发大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院