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最大限度地减少腹腔镜手术期间在陡峭特伦德伦伯卧位 (optiPEEP) 中的肺损伤
研究人员假设，PEEP 水平在某些手术条件下通常不是最理想的，例如在头朝下 (Trendelenburg) 定位的腹腔镜检查中。这会导致过度的肺部压力和术后肺部并发症。
对于陡峭的特伦德伦伯卧位和气腹患者，研究人员旨在
- 使用肺部超声评分测量心尖与基底部肺不张
- 比较不同 PEEP 水平的肺部超声评分
- 比较不同 PEEP 水平的呼吸力学
- 将最佳 PEEP 水平与标准做法进行对比
- 在这种情况下为临床医生提供最佳 PEEP 滴定指导
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺不张 | 程序：递减 PEEP诊断测试：肺部超声评分诊断测试：血气分析诊断测试：呼吸力学注册 | 不适用 |
研究人员假设，在某些手术条件下经常错误地应用呼气末正压 (PEEP) 水平，例如在头朝下 (Trendelenburg) 定位的腹腔镜检查中。这会导致过度的肺部压力和术后肺部并发症。
不正确的术中呼吸机管理可能对患者有害，可能导致术后肺部并发症和呼吸机引起的肺损伤。在常规麻醉过程中，大多数麻醉师会根据经验设置呼吸机，PEEP 为 4-6 cmH2O，潮气量为 6-8 ml/kg 理想体重，频率为每分钟 10-15 次呼吸提供肺保护性通气。然而，由于外科实践的最新进展，患者更频繁地处于非生理状态，例如高达 30° 的特伦德伦伯卧位，同时气腹和腹内压为 15 mmHg 或更高，例如机器人辅助根治术前列腺切除术或妇科手术。这种极端的定位和增加的腹内压会对呼吸力学产生重大影响，并可能导致过度的肺部压力。应用正压通气的变化将导致区域通气的变化：在这种情况下观察到肺不张量增加和区域过度充气量增加。理想的 PEEP 水平平衡肺不张的募集与过度充气。区域通气的这些变化可以通过肺部超声进行评估。肺部超声评分可以区分肺不张和不同肺部感兴趣区域的正常通气。
该项目被设计为单中心队列研究。将招募非肥胖（BMI < 30kg/m2）、肺部健康、非怀孕、不吸烟、无右侧心力衰竭、计划进行下腹部选择性腹腔镜检查的人。将提供丙泊酚 TCI（根据 Marsh 模型计算的 3-6μg/l 血浆浓度）、舒芬太尼 (0.2μg/kg) 和罗库溴铵 (0.6mg/kg) 的标准化诱导和维持。神经肌肉阻滞将使用四组 (TOF) 监测器进行监测，并在整个研究过程中使用额外剂量保持 TOF 计数 < 1。将放置一条桡动脉线。机械通气将以容量控制模式提供，潮气量为 4-6 ml/kg 理想体重 (IBW)，目标驱动压力 ≤ 15cmH2O，起始 PEEP 为 5cmH2O，频率为每分钟 12-18 次呼吸滴定至呼气末 CO2 测量值和 0.4 的初始 FiO2。带有压力传感器的食管球囊导管将用于计算跨肺压。球囊和压力传感器将根据制造商指南进行校准。使用 FluxMed GrT 监测器和软件（MBMED，阿根廷）将记录并保存呼吸参数以供以后评估。气腹充气后，双侧第二、三肋间锁骨中线、T4水平以上的腋后线、紧靠膈肌的腋后线行双肺超声，保留6个超声回路这将被保存用于事后肺部超声评分。肺超声测量将在不同的 PEEP 递减水平下重复：分别为 15、10、5 和 0 cmH2O。将在气腹充气前进行动脉血气分析，并在每个 PEEP 水平重复进行。更改 PEEP 后将提供至少 4 分钟的平衡时间。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 在陡峭的特伦德伦伯卧位腹腔镜检查期间尽量减少肺损伤 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：递减 PEEP 每个参与者都将接触到逐步递减的 PEEP。 | 程序：递减 PEEP 高 PEEP 到低 PEEP。 诊断测试：肺部超声评分 肺部超声以确定肺不张的范围。使用经过验证的肺部超声评分。 诊断测试：血气分析 血气分析以确定动脉氧分压 诊断测试：呼吸力学注册 Fluxmed 呼吸监测器（MBMED，阿根廷）将记录压力和体积 |
- 肺部超声评分 [时间范围：围手术期]
每个 PEEP 水平的肺超声评分 (15-10-5-0 cmH2O)。分数是无量纲的。通过将 6 个扫描肺区域的分数相加，计算每个 PEEP 水平的累积计数。
肺部超声评分是肺不张的衡量标准。
- 跨肺压 (cmH2O) [时间范围：围手术期]
每个 PEEP 水平的跨肺压 (15-10-5-0 cmH2O)。跨肺压计算为平台气道压力减去食管压力（在同一时间点）。
在吸气暂停期间在呼吸机上测量平台气道压力 (cmH2O)。
食管压力 (cmH2O) 使用食管球囊和压力传感器测量。
食道压力被证明与胸膜压力密切相关。 Fluxmed 设备（MBMED，阿根廷）用于捕获呼吸机的压力和容量。
- 驱动压力 (cmH2O) [时间范围：围手术期]
每级 PEEP 的驱动压力 (15-10-5-0 cmH2O)。驱动压力 (cmH2O) 计算为平台气道压力减去呼气末正压 (PEEP)。
在吸气暂停期间在呼吸机上测量平台气道压力 (cmH2O)。
PEEP (cmH2O) 是在呼气末在呼吸机上测量的。 Fluxmed 设备（MBMED，阿根廷）用于捕获呼吸机的压力和容量。
- 动态肺顺应性 (ml/cmH2O) [时间范围：围手术期]
每级 PEEP (15-10-5-0 cmH2O) 的动态肺顺应性。动态肺顺应性计算为潮气量除以驱动压力。
在呼吸机上测量潮气量 (ml)。驱动压力的计算如结果 3 的描述中所述。 Fluxmed 设备（MBMED，阿根廷）用于捕获呼吸机的压力和容量。
- P/F 比（霍洛维茨指数，mmHg / %）[时间范围：围手术期]
每个 PEEP 水平 (15-10-5-0 cmH2O) 的动脉氧分压 (mmHg) 除以吸入氧分数 (%) 的比率。
在床旁血气分析仪（Roche Cobas，Basel，Swiss）上测量动脉氧分压，在呼吸机上测量吸入氧分数 (%)。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Joke De Wachter，秘书 | 38213042 分机 0032 | joke.dewachter@uza.be | |
| 联系人：医学博士 Gregory De Meyer | gregory.demeyer@uza.be |
| 比利时 | |
| 安特卫普大学医院 | |
| Edegem, 安特卫普, 比利时, 2650 | |
| 首席研究员： | Vera Saldien，医学博士，博士 | 麻醉科主任 | |
| 学习椅： | Tom Schepens，医学博士，博士 | 麻醉师/重症监护师 | |
| 学习椅： | 格雷戈里·德迈耶，医学博士 | 训练中的麻醉师 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 9 月 24 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肺部超声评分 [时间范围：围手术期] 每个 PEEP 水平的肺超声评分 (15-10-5-0 cmH2O)。分数是无量纲的。通过将 6 个扫描肺区域的分数相加，计算每个 PEEP 水平的累积计数。肺部超声评分是肺不张的衡量标准。 | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | 在陡峭的特伦德伦伯卧位腹腔镜检查期间尽量减少肺损伤 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | 在陡峭的特伦德伦伯卧位腹腔镜检查期间尽量减少肺损伤 | |||||||||
| 简要总结 | 研究人员假设，PEEP 水平在某些手术条件下通常不是最理想的，例如在头朝下 (Trendelenburg) 定位的腹腔镜检查中。这会导致过度的肺部压力和术后肺部并发症。 对于陡峭的特伦德伦伯卧位和气腹患者，研究人员旨在
| |||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设，在某些手术条件下经常错误地应用呼气末正压 (PEEP) 水平，例如在头朝下 (Trendelenburg) 定位的腹腔镜检查中。这会导致过度的肺部压力和术后肺部并发症。 不正确的术中呼吸机管理可能对患者有害，可能导致术后肺部并发症和呼吸机引起的肺损伤。在常规麻醉过程中，大多数麻醉师会根据经验设置呼吸机，PEEP 为 4-6 cmH2O，潮气量为 6-8 ml/kg 理想体重，频率为每分钟 10-15 次呼吸提供肺保护性通气。然而，由于外科实践的最新进展，患者更频繁地处于非生理状态，例如高达 30° 的特伦德伦伯卧位，同时气腹和腹内压为 15 mmHg 或更高，例如机器人辅助根治术前列腺切除术或妇科手术。这种极端的定位和增加的腹内压会对呼吸力学产生重大影响，并可能导致过度的肺部压力。应用正压通气的变化将导致区域通气的变化：在这种情况下观察到肺不张量增加和区域过度充气量增加。理想的 PEEP 水平平衡肺不张的募集与过度充气。区域通气的这些变化可以通过肺部超声进行评估。肺部超声评分可以区分肺不张和不同肺部感兴趣区域的正常通气。 该项目被设计为单中心队列研究。将招募非肥胖（BMI < 30kg/m2）、肺部健康、非怀孕、不吸烟、无右侧心力衰竭、计划进行下腹部选择性腹腔镜检查的人。将提供丙泊酚 TCI（根据 Marsh 模型计算的 3-6μg/l 血浆浓度）、舒芬太尼 (0.2μg/kg) 和罗库溴铵 (0.6mg/kg) 的标准化诱导和维持。神经肌肉阻滞将使用四组 (TOF) 监测器进行监测，并在整个研究过程中使用额外剂量保持 TOF 计数 < 1。将放置一条桡动脉线。机械通气将以容量控制模式提供，潮气量为 4-6 ml/kg 理想体重 (IBW)，目标驱动压力 ≤ 15cmH2O，起始 PEEP 为 5cmH2O，频率为每分钟 12-18 次呼吸滴定至呼气末 CO2 测量值和 0.4 的初始 FiO2。带有压力传感器的食管球囊导管将用于计算跨肺压。球囊和压力传感器将根据制造商指南进行校准。使用 FluxMed GrT 监测器和软件（MBMED，阿根廷）将记录并保存呼吸参数以供以后评估。气腹充气后，双侧第二、三肋间锁骨中线、T4水平以上的腋后线、紧靠膈肌的腋后线行双肺超声，保留6个超声回路这将被保存用于事后肺部超声评分。肺超声测量将在不同的 PEEP 递减水平下重复：分别为 15、10、5 和 0 cmH2O。将在气腹充气前进行动脉血气分析，并在每个 PEEP 水平重复进行。更改 PEEP 后将提供至少 4 分钟的平衡时间。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 肺不张 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：递减 PEEP 每个参与者都将接触到逐步递减的 PEEP。 干预措施：
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
| |||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900714 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20/40/516 1378（其他标识符：EDGE） 20/40/516（其他标识符：IRB） | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| |||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 安特卫普大学医院 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 安特卫普大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 安特卫普大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
研究人员假设，PEEP 水平在某些手术条件下通常不是最理想的，例如在头朝下 (Trendelenburg) 定位的腹腔镜检查中。这会导致过度的肺部压力和术后肺部并发症。
对于陡峭的特伦德伦伯卧位和气腹患者，研究人员旨在
- 使用肺部超声评分测量心尖与基底部肺不张
- 比较不同 PEEP 水平的肺部超声评分
- 比较不同 PEEP 水平的呼吸力学
- 将最佳 PEEP 水平与标准做法进行对比
- 在这种情况下为临床医生提供最佳 PEEP 滴定指导
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺不张 | 程序：递减 PEEP诊断测试：肺部超声评分诊断测试：血气分析诊断测试：呼吸力学注册 | 不适用 |
研究人员假设，在某些手术条件下经常错误地应用呼气末正压 (PEEP) 水平，例如在头朝下 (Trendelenburg) 定位的腹腔镜检查中。这会导致过度的肺部压力和术后肺部并发症。
不正确的术中呼吸机管理可能对患者有害，可能导致术后肺部并发症和呼吸机引起的肺损伤。在常规麻醉过程中，大多数麻醉师会根据经验设置呼吸机，PEEP 为 4-6 cmH2O，潮气量为 6-8 ml/kg 理想体重，频率为每分钟 10-15 次呼吸提供肺保护性通气。然而，由于外科实践的最新进展，患者更频繁地处于非生理状态，例如高达 30° 的特伦德伦伯卧位，同时气腹和腹内压为 15 mmHg 或更高，例如机器人辅助根治术前列腺切除术或妇科手术。这种极端的定位和增加的腹内压会对呼吸力学产生重大影响，并可能导致过度的肺部压力。应用正压通气的变化将导致区域通气的变化：在这种情况下观察到肺不张量增加和区域过度充气量增加。理想的 PEEP 水平平衡肺不张的募集与过度充气。区域通气的这些变化可以通过肺部超声进行评估。肺部超声评分可以区分肺不张和不同肺部感兴趣区域的正常通气。
该项目被设计为单中心队列研究。将招募非肥胖（BMI < 30kg/m2）、肺部健康、非怀孕、不吸烟、无右侧心力衰竭、计划进行下腹部选择性腹腔镜检查的人。将提供丙泊酚 TCI（根据 Marsh 模型计算的 3-6μg/l 血浆浓度）、舒芬太尼 (0.2μg/kg) 和罗库溴铵 (0.6mg/kg) 的标准化诱导和维持。神经肌肉阻滞将使用四组 (TOF) 监测器进行监测，并在整个研究过程中使用额外剂量保持 TOF 计数 < 1。将放置一条桡动脉线。机械通气将以容量控制模式提供，潮气量为 4-6 ml/kg 理想体重 (IBW)，目标驱动压力 ≤ 15cmH2O，起始 PEEP 为 5cmH2O，频率为每分钟 12-18 次呼吸滴定至呼气末 CO2 测量值和 0.4 的初始 FiO2。带有压力传感器的食管球囊导管将用于计算跨肺压。球囊和压力传感器将根据制造商指南进行校准。使用 FluxMed GrT 监测器和软件（MBMED，阿根廷）将记录并保存呼吸参数以供以后评估。气腹充气后，双侧第二、三肋间锁骨中线、T4水平以上的腋后线、紧靠膈肌的腋后线行双肺超声，保留6个超声回路这将被保存用于事后肺部超声评分。肺超声测量将在不同的 PEEP 递减水平下重复：分别为 15、10、5 和 0 cmH2O。将在气腹充气前进行动脉血气分析，并在每个 PEEP 水平重复进行。更改 PEEP 后将提供至少 4 分钟的平衡时间。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 在陡峭的特伦德伦伯卧位腹腔镜检查期间尽量减少肺损伤 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：递减 PEEP 每个参与者都将接触到逐步递减的 PEEP。 | 程序：递减 PEEP 高 PEEP 到低 PEEP。 诊断测试：肺部超声评分 肺部超声以确定肺不张的范围。使用经过验证的肺部超声评分。 诊断测试：血气分析 血气分析以确定动脉氧分压 诊断测试：呼吸力学注册 Fluxmed 呼吸监测器（MBMED，阿根廷）将记录压力和体积 |
- 肺部超声评分 [时间范围：围手术期]
每个 PEEP 水平的肺超声评分 (15-10-5-0 cmH2O)。分数是无量纲的。通过将 6 个扫描肺区域的分数相加，计算每个 PEEP 水平的累积计数。
肺部超声评分是肺不张的衡量标准。
- 跨肺压 (cmH2O) [时间范围：围手术期]
每个 PEEP 水平的跨肺压 (15-10-5-0 cmH2O)。跨肺压计算为平台气道压力减去食管压力（在同一时间点）。
在吸气暂停期间在呼吸机上测量平台气道压力 (cmH2O)。
食管压力 (cmH2O) 使用食管球囊和压力传感器测量。
食道压力被证明与胸膜压力密切相关。 Fluxmed 设备（MBMED，阿根廷）用于捕获呼吸机的压力和容量。
- 驱动压力 (cmH2O) [时间范围：围手术期]
每级 PEEP 的驱动压力 (15-10-5-0 cmH2O)。驱动压力 (cmH2O) 计算为平台气道压力减去呼气末正压 (PEEP)。
在吸气暂停期间在呼吸机上测量平台气道压力 (cmH2O)。
PEEP (cmH2O) 是在呼气末在呼吸机上测量的。 Fluxmed 设备（MBMED，阿根廷）用于捕获呼吸机的压力和容量。
- 动态肺顺应性 (ml/cmH2O) [时间范围：围手术期]
每级 PEEP (15-10-5-0 cmH2O) 的动态肺顺应性。动态肺顺应性计算为潮气量除以驱动压力。
在呼吸机上测量潮气量 (ml)。驱动压力的计算如结果 3 的描述中所述。 Fluxmed 设备（MBMED，阿根廷）用于捕获呼吸机的压力和容量。
- P/F 比（霍洛维茨指数，mmHg / %）[时间范围：围手术期]
每个 PEEP 水平 (15-10-5-0 cmH2O) 的动脉氧分压 (mmHg) 除以吸入氧分数 (%) 的比率。
在床旁血气分析仪（Roche Cobas，Basel，Swiss）上测量动脉氧分压，在呼吸机上测量吸入氧分数 (%)。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Joke De Wachter，秘书 | 38213042 分机 0032 | joke.dewachter@uza.be | |
| 联系人：医学博士 Gregory De Meyer | gregory.demeyer@uza.be |
| 比利时 | |
| 安特卫普大学医院 | |
| Edegem, 安特卫普, 比利时, 2650 | |
| 首席研究员： | Vera Saldien，医学博士，博士 | 麻醉科主任 | |
| 学习椅： | Tom Schepens，医学博士，博士 | 麻醉师/重症监护师 | |
| 学习椅： | 格雷戈里·德迈耶，医学博士 | 训练中的麻醉师 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 9 月 24 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肺部超声评分 [时间范围：围手术期] 每个 PEEP 水平的肺超声评分 (15-10-5-0 cmH2O)。分数是无量纲的。通过将 6 个扫描肺区域的分数相加，计算每个 PEEP 水平的累积计数。肺部超声评分是肺不张的衡量标准。 | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | 在陡峭的特伦德伦伯卧位腹腔镜检查期间尽量减少肺损伤 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | 在陡峭的特伦德伦伯卧位腹腔镜检查期间尽量减少肺损伤 | |||||||||
| 简要总结 | 研究人员假设，PEEP 水平在某些手术条件下通常不是最理想的，例如在头朝下 (Trendelenburg) 定位的腹腔镜检查中。这会导致过度的肺部压力和术后肺部并发症。 对于陡峭的特伦德伦伯卧位和气腹患者，研究人员旨在
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| 详细说明 | 研究人员假设，在某些手术条件下经常错误地应用呼气末正压 (PEEP) 水平，例如在头朝下 (Trendelenburg) 定位的腹腔镜检查中。这会导致过度的肺部压力和术后肺部并发症。 不正确的术中呼吸机管理可能对患者有害，可能导致术后肺部并发症和呼吸机引起的肺损伤。在常规麻醉过程中，大多数麻醉师会根据经验设置呼吸机，PEEP 为 4-6 cmH2O，潮气量为 6-8 ml/kg 理想体重，频率为每分钟 10-15 次呼吸提供肺保护性通气。然而，由于外科实践的最新进展，患者更频繁地处于非生理状态，例如高达 30° 的特伦德伦伯卧位，同时气腹和腹内压为 15 mmHg 或更高，例如机器人辅助根治术前列腺切除术或妇科手术。这种极端的定位和增加的腹内压会对呼吸力学产生重大影响，并可能导致过度的肺部压力。应用正压通气的变化将导致区域通气的变化：在这种情况下观察到肺不张量增加和区域过度充气量增加。理想的 PEEP 水平平衡肺不张的募集与过度充气。区域通气的这些变化可以通过肺部超声进行评估。肺部超声评分可以区分肺不张和不同肺部感兴趣区域的正常通气。 该项目被设计为单中心队列研究。将招募非肥胖（BMI < 30kg/m2）、肺部健康、非怀孕、不吸烟、无右侧心力衰竭、计划进行下腹部选择性腹腔镜检查的人。将提供丙泊酚 TCI（根据 Marsh 模型计算的 3-6μg/l 血浆浓度）、舒芬太尼 (0.2μg/kg) 和罗库溴铵 (0.6mg/kg) 的标准化诱导和维持。神经肌肉阻滞将使用四组 (TOF) 监测器进行监测，并在整个研究过程中使用额外剂量保持 TOF 计数 < 1。将放置一条桡动脉线。机械通气将以容量控制模式提供，潮气量为 4-6 ml/kg 理想体重 (IBW)，目标驱动压力 ≤ 15cmH2O，起始 PEEP 为 5cmH2O，频率为每分钟 12-18 次呼吸滴定至呼气末 CO2 测量值和 0.4 的初始 FiO2。带有压力传感器的食管球囊导管将用于计算跨肺压。球囊和压力传感器将根据制造商指南进行校准。使用 FluxMed GrT 监测器和软件（MBMED，阿根廷）将记录并保存呼吸参数以供以后评估。气腹充气后，双侧第二、三肋间锁骨中线、T4水平以上的腋后线、紧靠膈肌的腋后线行双肺超声，保留6个超声回路这将被保存用于事后肺部超声评分。肺超声测量将在不同的 PEEP 递减水平下重复：分别为 15、10、5 和 0 cmH2O。将在气腹充气前进行动脉血气分析，并在每个 PEEP 水平重复进行。更改 PEEP 后将提供至少 4 分钟的平衡时间。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 肺不张 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验性：递减 PEEP 每个参与者都将接触到逐步递减的 PEEP。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | |||||||||
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| NCT 号码ICMJE | NCT04900714 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20/40/516 1378（其他标识符：EDGE） 20/40/516（其他标识符：IRB） | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 安特卫普大学医院 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 安特卫普大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 安特卫普大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
