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出境医 / 临床实验 / 减轻学生压力的亮光干预 (BLISS)

减轻学生压力的亮光干预 (BLISS)

研究描述
简要总结：

压力水平的增加对许多学生来说是一个重大问题，并且是精神和身体健康以及学习成绩受损的危险因素。在主要考试的准备阶段，压力水平特别高。

有充分的证据表明，光疗法是改善情感障碍情绪的有效治疗选择。

本研究旨在调查为期 3 周的早晨强光照射对减轻准备主要考试的学生的压力和压力相关问题的心理生理学影响。


状况或疾病 干预/治疗阶段
心理压力生理压力睡眠障碍，昼夜节律其他：强光干预其他：微红色安慰剂光不适用

详细说明：

学生压力的增加是心理和身体健康以及学习成绩受损的一个重要风险因素。世界心理健康调查 (WHO) 报告称，学生中精神疾病的 12 个月患病率为 20.3%，其中焦虑症 (14.7%)、情感障碍 (9.9%) 和药物滥用 (6.7%) 尤为突出。此外，十分之六的学生睡眠质量受损。

为学生的压力相关症状提供有效的治疗是一项挑战。在压力很大的情况下，传统的方法，如放松和基于正念的计划，往往会因为先前的练习不佳而失败。只有少数学生应用认知行为干预。虽然药物可能会在几天内减轻压力症状，但药物的副作用也不容忽视。因此，需要有效且高效地治疗学生的急性应激症状。

亮光疗法是治疗多种精神障碍的有效方法，例如情感障碍和睡眠障碍。有证据表明，暴露在强光下甚至可以减轻有倦怠​​症状的患者的压力。因此，暴露在强光下可能是减轻学业压力、改善情绪和睡眠参数的一个有前景的新选择。

在本研究中，使用了大面积台灯，它发出漫射光并且亮度和相关色温可控。研究参与者被随机分配到两个研究组之一：暴露于 (a) 5,000 lux 和 5,300 Kelvin 或 (b) 50 lux 和 2,200 Kelvin 的多色光。光照发生在两个冬季。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：安慰剂对照、随机试验
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
掩蔽说明：

在纳入时，仅向测试人员解释正在调查早晨定期暴露在光线下的影响。

控制光条件包括昏暗、微红的光。这种轻度干预中的红色调应该掩盖了研究组的分配。

数据分析由项目团队中对光干预视而不见的人员进行。

主要目的：治疗
官方名称：晨光照射对学生压力、情绪、焦虑、睡眠和昼夜休息活动周期的影响
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：明亮的白光干预
暴露在 5,000 lux 的多色白光下，眼睛水平为 5,300 开尔文；醒来后立即开始曝光；光照发生在工作日（周一至周五），为期 3 周
其他：强光干预
每天早上以 5,000 勒克斯的眼睛水平曝光一小时，相关色温为 5,300 开尔文，持续三周。

安慰剂比较器：微红光干预
暴露在 50 勒克斯多色微红光下，眼睛水平为 2,200 开尔文；醒来后立即开始曝光；光照发生在工作日（周一至周五），为期 3 周
其他：淡红色安慰剂灯
每天早上以 50 勒克斯的亮度曝光一小时，相关色温为 2,200 开尔文，持续三周。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 主观压力水平 - 基线/后 [时间框架：第 3 周结束时基线 PSS-10 总分的变化]
    感知压力量表（PSS-10）；量表：PSS-10 总分；范围：0 - 40；分数越高意味着主观压力水平越高

  2. 主观压力水平 - 基线/后 [时间框架：第 3 周结束时基线 PSQ-20 总分的变化]
    感知压力问卷（PSQ-20）；量表：PSQ-20 总分；范围：20 - 80；分数越高意味着主观压力水平越高

  3. 主观压力水平 - 工作日 [时间框架：在长达 3 周的轻度干预期间，每个工作日的每日 PSQ-20 总分变化]
    感知压力问卷（PSQ-20）；量表：PSQ-20 总分；范围：20 - 80；分数越高意味着主观压力水平越高


次要结果测量 ：
  1. 焦虑 [时间框架：第 3 周结束时基线 STAI 特征总分的变化]
    状态-特质焦虑量表（STAI - Y 型）- 20 个特质项目；量表：STAI-特质总分；范围：20 - 80；分数越高意味着主观焦虑水平越高

  2. 心情 [时间框架：从第 3 周结束时基线 CES-D 总分的变化]
    流行病学研究中心抑郁量表（CES--D）；尺度：CES-D总分；范围：0 - 60；分数越高意味着主观抑郁程度越高

  3. 睡眠质量 [时间框架：第 3 周结束时全球 PSQI 基线评分的变化]
    匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)；尺度：全球 PSQI 得分；范围：0 - 21；分数越高意味着主观睡眠质量越低

  4. 睡眠质量 - 总睡眠时间 [时间框架：在长达 3 周的光照干预期间每晚 TST 的变化]
    腕部活动量计测量每日总睡眠时间 (TST)；规模：睡眠时间；范围：>0（分钟）；更高的 TST 意味着更长的睡眠时间

  5. 睡眠质量 - 入睡潜伏期 [时间范围：在长达 3 周的光照干预期间每晚 SOL 的变化]
    用于测量每日睡眠开始潜伏期 (SOL) 的腕部活动量测定法；规模：入睡的持续时间；范围：>0（分钟）；较高的 SOL 意味着较长的入睡时间

  6. 睡眠质量 - 入睡后醒来 [时间范围：在长达 3 周的光照干预期间每晚 WASO 的变化]
    用于测量睡眠开始后每天醒来的腕部活动量计 (WASO)； scale：睡眠期间清醒的持续时间；范围：大于等于0（分钟）；更高的 WASO 意味着睡眠开始后更长的唤醒时间

  7. 睡眠质量 - 睡眠效率 [时间框架：在长达 3 周的光照干预期间每晚 SE 的变化]
    用于测量每日睡眠效率 (SE) 的腕部活动量计；比例：百分比；范围：0 - 100；更高的 SE 意味着更高的不受干扰的睡眠

  8. 昼夜休息/活动节律 - 日间稳定性 [时间框架：三个轻度干预周中每一个周的 IV 变化，最多 3 周]
    昼夜节律休息活动周期参数日间稳定性 (IS) 从每周腕部活动测量数据得出；比例尺：实数；范围：0 -1；更高的 IS 意味着更高的日常休息活动周期稳定性

  9. 昼夜休息/活动节律 - 日内可变性 [时间框架：三个轻度干预周中每个周的 IS 变化，最多 3 周]
    昼夜节律休息-活动周期参数日内变异性 (IV) 从 1 周内的平均腕部活动数据得出；比例尺：实数；范围：0 - 2；较高的 IV 意味着 24 小时休息-活动周期的可变性较高

  10. 生理应激反应 [时间框架：第 3 周结束时头发皮质醇水平基线的变化]
    从头发样本中测量的皮质醇水平；标度：实数（pg/mg）；范围：>0；更高的头发皮质醇水平意味着更高的生理压力

  11. 不利影响 - 短期 [时间范围：第 5 天]
    用12个项目测量的萎缩投诉；量表：总分；范围：10 - 60；较高的总分意味着更多的盲症

  12. 不利影响 - 长期 [时间范围：第 15 天]
    视力减退量表，共12个项目：总分；范围：10 - 60；较高的总分意味着更多的盲症


其他结果措施：
  1. 弹性 [时间框架：第 3 周结束时从基线 RS-11 总和得分的变化]
    弹性量表（RS-11）；量表：RS-11 总分；范围：11 - 77；更高的 RS-11 总分意味着更高的感知弹性

  2. 压力应对 [时间框架：第 3 周结束时基线多维 CISS 量表的变化]
    应对压力情况量表 (CISS) - 24 项；三维CISS量表：（a）任务导向的应对； (b) 情绪导向的应对，以及 (c) 回避导向的应对；每个维度的范围：8 - 40；每个维度的得分越高意味着对特定压力应对方式的偏好越高

  3. 学习策略 [时间框架：第 3 周结束时基线多维 LIST-K 量表的变化]
    大学生学习策略（LIST-K）- 36项；多维 LIST-K 量表：13 个子量表；每个维度的范围：3 - 15；每个维度的得分越高意味着对特定学习策略的偏好越高

  4. 心理困扰 [时间框架：第 3 周结束时 BSI-18 总分与基线相比的变化]
    简要症状清单 (BSI-18)；量表：BSI-18 总分；范围：18 - 90；较高的 BSI-18 总分意味着较高的心理困扰

  5. 躯体症状 [时间范围：第 3 周结束时基线 SSS-8 总分的变化]
    躯体症状量表（SSS-8）；量表：SSS-8 总分；范围：0 - 32；更高的 SSS-8 总分意味着更高的躯体疾病

  6. 对轻度干预的满意度 - 短期 [时间范围：第 5 天]
    2个项目：（a）向朋友推荐轻度干预和（b）为自己目的后续使用轻度干预； scale：二进制分数（'是'，'否'）；范围：0 - 1；较高的二元分数表明对轻度干预的推荐和后续使用

  7. 对轻度干预的满意度 - 长期 [时间范围：第 15 天]
    2个项目：（a）向朋友推荐轻度干预和（b）为自己目的后续使用轻度干预； scale：二进制分数（'是'，'否'）；范围：0 - 1；较高的二元分数表明对轻度干预的推荐和后续使用

  8. 日常情绪状态【时间框架：光干预期间每个工作日光干预结束时二维 PANAS 量表光干预前的变化，最长可达 3 周]
    正面和负面影响表（PANAS）；二维 PANAS 量表：积极和消极情绪状态的总分；每个维度的范围：10 - 50；较高的 PANAS 分数分别意味着较高的积极和消极情绪状态

  9. 每周社交节奏 [时间框架：第 1 周、第 2 周和第 3 周 SRM 分数的变化]
    社会节奏指标 (SRM) 衡量 17 项日常事件发生的规律性；量表：SRM 分数；范围：0 - 7；更高的 SRM 分数意味着更经常发生的日常事件

  10. 焦虑状态[时间框架：第1周、第2周和第3周轻度干预结束时STAI-状态总分与轻度干预前的变化]
    状态-特质焦虑量表（STAI - Y 表）- 20 个状态项；量表：STAI-状态总分；范围：20 - 80；较高的分数意味着较高的主观当前焦虑水平

  11. 认知表现 [时间框架：第 1 周、第 2 周和第 3 周轻度干预结束时 NLT 正确答案数的变化]
    数字字母任务 (NLT) 衡量任务切换性能； scale：正确答案的数量； range：大于等于0的整数；更高的 NLT 分数意味着更好的任务切换性能

  12. 考试焦虑[时间框架：第1周、第2周和第3周多维PAF量表的变化]
    德国考试焦虑量表（PAF）；四维 PAF 量表：(a) 兴奋，(b) 关注，(c) 干扰，和 (d) 缺乏信心；每个维度的范围：5 - 20；更高的尺度意味着更高的相应维度的考试焦虑


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 35 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 医学、药学和法律学院的学生
  • 至少提前 5 周进行主要考试
  • 拥有智能手机和数据计划

排除标准：

  • 重度抑郁症 (PHQ-9)：得分 > 4
  • 自杀意念（BDI，第 i 项）：评分 > 1
  • 季节性情感障碍 (PIDS-A)：得分 > 11
  • 服用增加光敏性的药物
  • 服用药物以提高认知能力
  • 在过去两周内开始或改变情感障碍和焦虑症的药物治疗
  • 在过去两周内更换了各种药物
  • 头痛（PHQ-D，项目 f）：评级为“严重受损”
  • 增加光敏感度：项目“在晴天在外面戴太阳镜”回答为“经常”或“经常”
  • 目前正在接受心理治疗
  • 存在禁忌光疗的眼部疾病
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Markus Canazei，博士0043-512-507 分机 56060 markus.canazei@uibk.ac.at

地点
位置信息布局表
奥地利
因斯布鲁克大学招聘
因斯布鲁克, 蒂罗尔, 奥地利, 6020
联系人：Markus Canazei, PhD 0043-512-507 ext 56060 markus.canazei@uibk.ac.at
联系人：Benjamin Stampfer，理学硕士 0043-512-507 转 56063 benjamin.stampfer@uibk.ac.at
赞助商和合作者
因斯布鲁克大学
巴腾巴赫有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：马库斯·卡纳泽伊博士因斯布鲁克大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 29 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 主观压力水平 - 基线/后 [时间框架：第 3 周结束时基线 PSS-10 总分的变化]
    感知压力量表（PSS-10）；量表：PSS-10 总分；范围：0 - 40；分数越高意味着主观压力水平越高
  • 主观压力水平 - 基线/后 [时间框架：第 3 周结束时基线 PSQ-20 总分的变化]
    感知压力问卷（PSQ-20）；量表：PSQ-20 总分；范围：20 - 80；分数越高意味着主观压力水平越高
  • 主观压力水平 - 工作日 [时间框架：在长达 3 周的轻度干预期间，每个工作日的每日 PSQ-20 总分变化]
    感知压力问卷（PSQ-20）；量表：PSQ-20 总分；范围：20 - 80；分数越高意味着主观压力水平越高
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 焦虑 [时间框架：第 3 周结束时基线 STAI 特征总分的变化]
    状态-特质焦虑量表（STAI - Y 型）- 20 个特质项目；量表：STAI-特质总分；范围：20 - 80；分数越高意味着主观焦虑水平越高
  • 心情 [时间框架：从第 3 周结束时基线 CES-D 总分的变化]
    流行病学研究中心抑郁量表（CES--D）；尺度：CES-D总分；范围：0 - 60；分数越高意味着主观抑郁程度越高
  • 睡眠质量 [时间框架：第 3 周结束时全球 PSQI 基线评分的变化]
    匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)；尺度：全球 PSQI 得分；范围：0 - 21；分数越高意味着主观睡眠质量越低
  • 睡眠质量 - 总睡眠时间 [时间框架：在长达 3 周的光照干预期间每晚 TST 的变化]
    腕部活动量计测量每日总睡眠时间 (TST)；规模：睡眠时间；范围：>0（分钟）；更高的 TST 意味着更长的睡眠时间
  • 睡眠质量 - 入睡潜伏期 [时间范围：在长达 3 周的光照干预期间每晚 SOL 的变化]
    用于测量每日睡眠开始潜伏期 (SOL) 的腕部活动量测定法；规模：入睡的持续时间；范围：>0（分钟）；较高的 SOL 意味着较长的入睡时间
  • 睡眠质量 - 入睡后醒来 [时间范围：在长达 3 周的光照干预期间每晚 WASO 的变化]
    用于测量睡眠开始后每天醒来的腕部活动量计 (WASO)； scale：睡眠期间清醒的持续时间；范围：大于等于0（分钟）；更高的 WASO 意味着睡眠开始后更长的唤醒时间
  • 睡眠质量 - 睡眠效率 [时间框架：在长达 3 周的光照干预期间每晚 SE 的变化]
    用于测量每日睡眠效率 (SE) 的腕部活动量计；比例：百分比；范围：0 - 100；更高的 SE 意味着更高的不受干扰的睡眠
  • 昼夜休息/活动节律 - 日间稳定性 [时间框架：三个轻度干预周中每一个周的 IV 变化，最多 3 周]
    昼夜节律休息活动周期参数日间稳定性 (IS) 从每周腕部活动测量数据得出；比例尺：实数；范围：0 -1；更高的 IS 意味着更高的日常休息活动周期稳定性
  • 昼夜休息/活动节律 - 日内可变性 [时间框架：三个轻度干预周中每个周的 IS 变化，最多 3 周]
    昼夜节律休息-活动周期参数日内变异性 (IV) 从 1 周内的平均腕部活动数据得出；比例尺：实数；范围：0 - 2；较高的 IV 意味着 24 小时休息-活动周期的可变性较高
  • 生理应激反应 [时间框架：第 3 周结束时头发皮质醇水平基线的变化]
    从头发样本中测量的皮质醇水平；标度：实数（pg/mg）；范围：>0；更高的头发皮质醇水平意味着更高的生理压力
  • 不利影响 - 短期 [时间范围：第 5 天]
    用12个项目测量的萎缩投诉；量表：总分；范围：10 - 60；较高的总分意味着更多的盲症
  • 不利影响 - 长期 [时间范围：第 15 天]
    视力减退量表，共12个项目：总分；范围：10 - 60；较高的总分意味着更多的盲症
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 弹性 [时间框架：第 3 周结束时从基线 RS-11 总和得分的变化]
    弹性量表（RS-11）；量表：RS-11 总分；范围：11 - 77；更高的 RS-11 总分意味着更高的感知弹性
  • 压力应对 [时间框架：第 3 周结束时基线多维 CISS 量表的变化]
    应对压力情况量表 (CISS) - 24 项；三维CISS量表：（a）任务导向的应对； (b) 情绪导向的应对，以及 (c) 回避导向的应对；每个维度的范围：8 - 40；每个维度的得分越高意味着对特定压力应对方式的偏好越高
  • 学习策略 [时间框架：第 3 周结束时基线多维 LIST-K 量表的变化]
    大学生学习策略（LIST-K）- 36项；多维 LIST-K 量表：13 个子量表；每个维度的范围：3 - 15；每个维度的得分越高意味着对特定学习策略的偏好越高
  • 心理困扰 [时间框架：第 3 周结束时 BSI-18 总分与基线相比的变化]
    简要症状清单 (BSI-18)；量表：BSI-18 总分；范围：18 - 90；较高的 BSI-18 总分意味着较高的心理困扰
  • 躯体症状 [时间范围：第 3 周结束时基线 SSS-8 总分的变化]
    躯体症状量表（SSS-8）；量表：SSS-8 总分；范围：0 - 32；更高的 SSS-8 总分意味着更高的躯体疾病
  • 对轻度干预的满意度 - 短期 [时间范围：第 5 天]
    2个项目：（a）向朋友推荐轻度干预和（b）为自己目的后续使用轻度干预； scale：二进制分数（'是'，'否'）；范围：0 - 1；较高的二元分数表明对轻度干预的推荐和后续使用
  • 对轻度干预的满意度 - 长期 [时间范围：第 15 天]
    2个项目：（a）向朋友推荐轻度干预和（b）为自己目的后续使用轻度干预； scale：二进制分数（'是'，'否'）；范围：0 - 1；较高的二元分数表明对轻度干预的推荐和后续使用
  • 日常情绪状态【时间框架：光干预期间每个工作日光干预结束时二维 PANAS 量表光干预前的变化，最长可达 3 周]
    正面和负面影响表（PANAS）；二维 PANAS 量表：积极和消极情绪状态的总分；每个维度的范围：10 - 50；较高的 PANAS 分数分别意味着较高的积极和消极情绪状态
  • 每周社交节奏 [时间框架：第 1 周、第 2 周和第 3 周 SRM 分数的变化]
    社会节奏指标 (SRM) 衡量 17 项日常事件发生的规律性；量表：SRM 分数；范围：0 - 7；更高的 SRM 分数意味着更经常发生的日常事件
  • 焦虑状态[时间框架：第1周、第2周和第3周轻度干预结束时STAI-状态总分与轻度干预前的变化]
    状态-特质焦虑量表（STAI - Y 表）- 20 个状态项；量表：STAI-状态总分；范围：20 - 80；较高的分数意味着较高的主观当前焦虑水平
  • 认知表现 [时间框架：第 1 周、第 2 周和第 3 周轻度干预结束时 NLT 正确答案数的变化]
    数字字母任务 (NLT) 衡量任务切换性能； scale：正确答案的数量； range：大于等于0的整数；更高的 NLT 分数意味着更好的任务切换性能
  • 考试焦虑[时间框架：第1周、第2周和第3周多维PAF量表的变化]
    德国考试焦虑量表（PAF）；四维 PAF 量表：(a) 兴奋，(b) 关注，(c) 干扰，和 (d) 缺乏信心；每个维度的范围：5 - 20；更高的尺度意味着更高的相应维度的考试焦虑
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE亮光干预减轻学生压力
官方名称ICMJE晨光照射对学生压力、情绪、焦虑、睡眠和昼夜休息活动周期的影响
简要总结

压力水平的增加对许多学生来说是一个重大问题，并且是精神和身体健康以及学习成绩受损的危险因素。在主要考试的准备阶段，压力水平特别高。

有充分的证据表明，光疗法是改善情感障碍情绪的有效治疗选择。

本研究旨在调查为期 3 周的早晨强光照射对减轻准备主要考试的学生的压力和压力相关问题的心理生理学影响。

详细说明

学生压力的增加是心理和身体健康以及学习成绩受损的一个重要风险因素。世界心理健康调查 (WHO) 报告称，学生中精神疾病的 12 个月患病率为 20.3%，其中焦虑症 (14.7%)、情感障碍 (9.9%) 和药物滥用 (6.7%) 尤为突出。此外，十分之六的学生睡眠质量受损。

为学生的压力相关症状提供有效的治疗是一项挑战。在压力很大的情况下，传统的方法，如放松和基于正念的计划，往往会因为先前的练习不佳而失败。只有少数学生应用认知行为干预。虽然药物可能会在几天内减轻压力症状，但药物的副作用也不容忽视。因此，需要有效且高效地治疗学生的急性应激症状。

亮光疗法是治疗多种精神障碍的有效方法，例如情感障碍和睡眠障碍。有证据表明，暴露在强光下甚至可以减轻有倦怠​​症状的患者的压力。因此，暴露在强光下可能是减轻学业压力、改善情绪和睡眠参数的一个有前景的新选择。

在本研究中，使用了大面积台灯，它发出漫射光并且亮度和相关色温可控。研究参与者被随机分配到两个研究组之一：暴露于 (a) 5,000 lux 和 5,300 Kelvin 或 (b) 50 lux 和 2,200 Kelvin 的多色光。光照发生在两个冬季。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
安慰剂对照、随机试验
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩蔽说明：

在纳入时，仅向测试人员解释正在调查早晨定期暴露在光线下的影响。

控制光条件包括昏暗、微红的光。这种轻度干预中的红色调应该掩盖了研究组的分配。

数据分析由项目团队中对光干预视而不见的人员进行。

主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：强光干预
    每天早上以 5,000 勒克斯的眼睛水平曝光一小时，相关色温为 5,300 开尔文，持续三周。
  • 其他：淡红色安慰剂灯
    每天早上以 50 勒克斯的亮度曝光一小时，相关色温为 2,200 开尔文，持续三周。
研究武器ICMJE
  • 实验：明亮的白光干预
    暴露在 5,000 lux 的多色白光下，眼睛水平为 5,300 开尔文；醒来后立即开始曝光；光照发生在工作日（周一至周五），为期 3 周
    干预：其他：强光干预
  • 安慰剂比较器：微红光干预
    暴露在 50 勒克斯多色微红光下，眼睛水平为 2,200 开尔文；醒来后立即开始曝光；光照发生在工作日（周一至周五），为期 3 周
    干预：其他：微红色安慰剂灯
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 医学、药学和法律学院的学生
  • 至少提前 5 周进行主要考试
  • 拥有智能手机和数据计划

排除标准：

  • 重度抑郁症 (PHQ-9)：得分 > 4
  • 自杀意念（BDI，第 i 项）：评分 > 1
  • 季节性情感障碍 (PIDS-A)：得分 > 11
  • 服用增加光敏性的药物
  • 服用药物以提高认知能力
  • 在过去两周内开始或改变情感障碍和焦虑症的药物治疗
  • 在过去两周内更换了各种药物
  • 头痛（PHQ-D，项目 f）：评级为“严重受损”
  • 增加光敏感度：项目“在晴天在外面戴太阳镜”回答为“经常”或“经常”
  • 目前正在接受心理治疗
  • 存在禁忌光疗的眼部疾病
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 35 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Markus Canazei，博士0043-512-507 分机 56060 markus.canazei@uibk.ac.at
上市地点国家/地区ICMJE奥地利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900675
其他研究 ID 号ICMJE 878649
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Markus Canazei，因斯布鲁克大学
研究发起人ICMJE因斯布鲁克大学
合作者ICMJE巴腾巴赫有限公司
调查员ICMJE
首席研究员：马库斯·卡纳泽伊博士因斯布鲁克大学
PRS账户因斯布鲁克大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

压力水平的增加对许多学生来说是一个重大问题，并且是精神和身体健康以及学习成绩受损的危险因素。在主要考试的准备阶段，压力水平特别高。

有充分的证据表明，光疗法是改善情感障碍情绪的有效治疗选择。

本研究旨在调查为期 3 周的早晨强光照射对减轻准备主要考试的学生的压力和压力相关问题的心理生理学影响。


状况或疾病 干预/治疗阶段
心理压力生理压力睡眠障碍，昼夜节律其他：强光干预其他：微红色安慰剂光不适用

详细说明：

学生压力的增加是心理和身体健康以及学习成绩受损的一个重要风险因素。世界心理健康调查 (WHO) 报告称，学生中精神疾病的 12 个月患病率为 20.3%，其中焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (14.7%)、情感障碍 (9.9%) 和药物滥用 (6.7%) 尤为突出。此外，十分之六的学生睡眠质量受损。

为学生的压力相关症状提供有效的治疗是一项挑战。在压力很大的情况下，传统的方法，如放松和基于正念的计划，往往会因为先前的练习不佳而失败。只有少数学生应用认知行为干预。虽然药物可能会在几天内减轻压力症状，但药物的副作用也不容忽视。因此，需要有效且高效地治疗学生的急性应激症状。

亮光疗法是治疗多种精神障碍的有效方法，例如情感障碍和睡眠障碍。有证据表明，暴露在强光下甚至可以减轻有倦怠​​症状的患者的压力。因此，暴露在强光下可能是减轻学业压力、改善情绪和睡眠参数的一个有前景的新选择。

在本研究中，使用了大面积台灯，它发出漫射光并且亮度和相关色温可控。研究参与者被随机分配到两个研究组之一：暴露于 (a) 5,000 lux 和 5,300 Kelvin 或 (b) 50 lux 和 2,200 Kelvin 的多色光。光照发生在两个冬季。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：安慰剂对照、随机试验
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
掩蔽说明：

在纳入时，仅向测试人员解释正在调查早晨定期暴露在光线下的影响。

控制光条件包括昏暗、微红的光。这种轻度干预中的红色调应该掩盖了研究组的分配。

数据分析由项目团队中对光干预视而不见的人员进行。

主要目的：治疗
官方名称：晨光照射对学生压力、情绪、焦虑、睡眠和昼夜休息活动周期的影响
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：明亮的白光干预
暴露在 5,000 lux 的多色白光下，眼睛水平为 5,300 开尔文；醒来后立即开始曝光；光照发生在工作日（周一至周五），为期 3 周
其他：强光干预
每天早上以 5,000 勒克斯的眼睛水平曝光一小时，相关色温为 5,300 开尔文，持续三周。

安慰剂比较器：微红光干预
暴露在 50 勒克斯多色微红光下，眼睛水平为 2,200 开尔文；醒来后立即开始曝光；光照发生在工作日（周一至周五），为期 3 周
其他：淡红色安慰剂灯
每天早上以 50 勒克斯的亮度曝光一小时，相关色温为 2,200 开尔文，持续三周。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 主观压力水平 - 基线/后 [时间框架：第 3 周结束时基线 PSS-10 总分的变化]
    感知压力量表（PSS-10）；量表：PSS-10 总分；范围：0 - 40；分数越高意味着主观压力水平越高

  2. 主观压力水平 - 基线/后 [时间框架：第 3 周结束时基线 PSQ-20 总分的变化]
    感知压力问卷（PSQ-20）；量表：PSQ-20 总分；范围：20 - 80；分数越高意味着主观压力水平越高

  3. 主观压力水平 - 工作日 [时间框架：在长达 3 周的轻度干预期间，每个工作日的每日 PSQ-20 总分变化]
    感知压力问卷（PSQ-20）；量表：PSQ-20 总分；范围：20 - 80；分数越高意味着主观压力水平越高


次要结果测量 ：
  1. 焦虑 [时间框架：第 3 周结束时基线 STAI 特征总分的变化]
    状态-特质焦虑量表（STAI - Y 型）- 20 个特质项目；量表：STAI-特质总分；范围：20 - 80；分数越高意味着主观焦虑水平越高

  2. 心情 [时间框架：从第 3 周结束时基线 CES-D 总分的变化]
    流行病学研究中心抑郁量表（CES--D）；尺度：CES-D总分；范围：0 - 60；分数越高意味着主观抑郁程度越高

  3. 睡眠质量 [时间框架：第 3 周结束时全球 PSQI 基线评分的变化]
    匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)；尺度：全球 PSQI 得分；范围：0 - 21；分数越高意味着主观睡眠质量越低

  4. 睡眠质量 - 总睡眠时间 [时间框架：在长达 3 周的光照干预期间每晚 TST 的变化]
    腕部活动量计测量每日总睡眠时间 (TST)；规模：睡眠时间；范围：>0（分钟）；更高的 TST 意味着更长的睡眠时间

  5. 睡眠质量 - 入睡潜伏期 [时间范围：在长达 3 周的光照干预期间每晚 SOL 的变化]
    用于测量每日睡眠开始潜伏期 (SOL) 的腕部活动量测定法；规模：入睡的持续时间；范围：>0（分钟）；较高的 SOL 意味着较长的入睡时间

  6. 睡眠质量 - 入睡后醒来 [时间范围：在长达 3 周的光照干预期间每晚 WASO 的变化]
    用于测量睡眠开始后每天醒来的腕部活动量计 (WASO)； scale：睡眠期间清醒的持续时间；范围：大于等于0（分钟）；更高的 WASO 意味着睡眠开始后更长的唤醒时间

  7. 睡眠质量 - 睡眠效率 [时间框架：在长达 3 周的光照干预期间每晚 SE 的变化]
    用于测量每日睡眠效率 (SE) 的腕部活动量计；比例：百分比；范围：0 - 100；更高的 SE 意味着更高的不受干扰的睡眠

  8. 昼夜休息/活动节律 - 日间稳定性 [时间框架：三个轻度干预周中每一个周的 IV 变化，最多 3 周]
    昼夜节律休息活动周期参数日间稳定性 (IS) 从每周腕部活动测量数据得出；比例尺：实数；范围：0 -1；更高的 IS 意味着更高的日常休息活动周期稳定性

  9. 昼夜休息/活动节律 - 日内可变性 [时间框架：三个轻度干预周中每个周的 IS 变化，最多 3 周]
    昼夜节律休息-活动周期参数日内变异性 (IV) 从 1 周内的平均腕部活动数据得出；比例尺：实数；范围：0 - 2；较高的 IV 意味着 24 小时休息-活动周期的可变性较高

  10. 生理应激反应 [时间框架：第 3 周结束时头发皮质醇水平基线的变化]
    从头发样本中测量的皮质醇水平；标度：实数（pg/mg）；范围：>0；更高的头发皮质醇水平意味着更高的生理压力

  11. 不利影响 - 短期 [时间范围：第 5 天]
    用12个项目测量的萎缩投诉；量表：总分；范围：10 - 60；较高的总分意味着更多的盲症

  12. 不利影响 - 长期 [时间范围：第 15 天]
    视力减退量表，共12个项目：总分；范围：10 - 60；较高的总分意味着更多的盲症


其他结果措施：
  1. 弹性 [时间框架：第 3 周结束时从基线 RS-11 总和得分的变化]
    弹性量表（RS-11）；量表：RS-11 总分；范围：11 - 77；更高的 RS-11 总分意味着更高的感知弹性

  2. 压力应对 [时间框架：第 3 周结束时基线多维 CISS 量表的变化]
    应对压力情况量表 (CISS) - 24 项；三维CISS量表：（a）任务导向的应对； (b) 情绪导向的应对，以及 (c) 回避导向的应对；每个维度的范围：8 - 40；每个维度的得分越高意味着对特定压力应对方式的偏好越高

  3. 学习策略 [时间框架：第 3 周结束时基线多维 LIST-K 量表的变化]
    大学生学习策略（LIST-K）- 36项；多维 LIST-K 量表：13 个子量表；每个维度的范围：3 - 15；每个维度的得分越高意味着对特定学习策略的偏好越高

  4. 心理困扰 [时间框架：第 3 周结束时 BSI-18 总分与基线相比的变化]
    简要症状清单 (BSI-18)；量表：BSI-18 总分；范围：18 - 90；较高的 BSI-18 总分意味着较高的心理困扰

  5. 躯体症状 [时间范围：第 3 周结束时基线 SSS-8 总分的变化]
    躯体症状量表（SSS-8）；量表：SSS-8 总分；范围：0 - 32；更高的 SSS-8 总分意味着更高的躯体疾病

  6. 对轻度干预的满意度 - 短期 [时间范围：第 5 天]
    2个项目：（a）向朋友推荐轻度干预和（b）为自己目的后续使用轻度干预； scale：二进制分数（'是'，'否'）；范围：0 - 1；较高的二元分数表明对轻度干预的推荐和后续使用

  7. 对轻度干预的满意度 - 长期 [时间范围：第 15 天]
    2个项目：（a）向朋友推荐轻度干预和（b）为自己目的后续使用轻度干预； scale：二进制分数（'是'，'否'）；范围：0 - 1；较高的二元分数表明对轻度干预的推荐和后续使用

  8. 日常情绪状态【时间框架：光干预期间每个工作日光干预结束时二维 PANAS 量表光干预前的变化，最长可达 3 周]
    正面和负面影响表（PANAS）；二维 PANAS 量表：积极和消极情绪状态的总分；每个维度的范围：10 - 50；较高的 PANAS 分数分别意味着较高的积极和消极情绪状态

  9. 每周社交节奏 [时间框架：第 1 周、第 2 周和第 3 周 SRM 分数的变化]
    社会节奏指标 (SRM) 衡量 17 项日常事件发生的规律性；量表：SRM 分数；范围：0 - 7；更高的 SRM 分数意味着更经常发生的日常事件

  10. 焦虑状态[时间框架：第1周、第2周和第3周轻度干预结束时STAI-状态总分与轻度干预前的变化]
    状态-特质焦虑量表（STAI - Y 表）- 20 个状态项；量表：STAI-状态总分；范围：20 - 80；较高的分数意味着较高的主观当前焦虑水平

  11. 认知表现 [时间框架：第 1 周、第 2 周和第 3 周轻度干预结束时 NLT 正确答案数的变化]
    数字字母任务 (NLT) 衡量任务切换性能； scale：正确答案的数量； range：大于等于0的整数；更高的 NLT 分数意味着更好的任务切换性能

  12. 考试焦虑[时间框架：第1周、第2周和第3周多维PAF量表的变化]
    德国考试焦虑量表（PAF）；四维 PAF 量表：(a) 兴奋，(b) 关注，(c) 干扰，和 (d) 缺乏信心；每个维度的范围：5 - 20；更高的尺度意味着更高的相应维度的考试焦虑


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 35 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 医学、药学和法律学院的学生
  • 至少提前 5 周进行主要考试
  • 拥有智能手机和数据计划

排除标准：

  • 重度抑郁症 (PHQ-9)：得分 > 4
  • 自杀意念（BDI，第 i 项）：评分 > 1
  • 季节性情感障碍 (PIDS-A)：得分 > 11
  • 服用增加光敏性的药物
  • 服用药物以提高认知能力
  • 在过去两周内开始或改变情感障碍和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的药物治疗
  • 在过去两周内更换了各种药物
  • 头痛（PHQ-D，项目 f）：评级为“严重受损”
  • 增加光敏感度：项目“在晴天在外面戴太阳镜”回答为“经常”或“经常”
  • 目前正在接受心理治疗
  • 存在禁忌光疗的眼部疾病
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Markus Canazei，博士0043-512-507 分机 56060 markus.canazei@uibk.ac.at

地点
位置信息布局表
奥地利
因斯布鲁克大学招聘
因斯布鲁克, 蒂罗尔, 奥地利, 6020
联系人：Markus Canazei, PhD 0043-512-507 ext 56060 markus.canazei@uibk.ac.at
联系人：Benjamin Stampfer，理学硕士 0043-512-507 转 56063 benjamin.stampfer@uibk.ac.at
赞助商和合作者
因斯布鲁克大学
巴腾巴赫有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：马库斯·卡纳泽伊博士因斯布鲁克大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 29 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 主观压力水平 - 基线/后 [时间框架：第 3 周结束时基线 PSS-10 总分的变化]
    感知压力量表（PSS-10）；量表：PSS-10 总分；范围：0 - 40；分数越高意味着主观压力水平越高
  • 主观压力水平 - 基线/后 [时间框架：第 3 周结束时基线 PSQ-20 总分的变化]
    感知压力问卷（PSQ-20）；量表：PSQ-20 总分；范围：20 - 80；分数越高意味着主观压力水平越高
  • 主观压力水平 - 工作日 [时间框架：在长达 3 周的轻度干预期间，每个工作日的每日 PSQ-20 总分变化]
    感知压力问卷（PSQ-20）；量表：PSQ-20 总分；范围：20 - 80；分数越高意味着主观压力水平越高
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 焦虑 [时间框架：第 3 周结束时基线 STAI 特征总分的变化]
    状态-特质焦虑量表（STAI - Y 型）- 20 个特质项目；量表：STAI-特质总分；范围：20 - 80；分数越高意味着主观焦虑水平越高
  • 心情 [时间框架：从第 3 周结束时基线 CES-D 总分的变化]
    流行病学研究中心抑郁量表（CES--D）；尺度：CES-D总分；范围：0 - 60；分数越高意味着主观抑郁程度越高
  • 睡眠质量 [时间框架：第 3 周结束时全球 PSQI 基线评分的变化]
    匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)；尺度：全球 PSQI 得分；范围：0 - 21；分数越高意味着主观睡眠质量越低
  • 睡眠质量 - 总睡眠时间 [时间框架：在长达 3 周的光照干预期间每晚 TST 的变化]
    腕部活动量计测量每日总睡眠时间 (TST)；规模：睡眠时间；范围：>0（分钟）；更高的 TST 意味着更长的睡眠时间
  • 睡眠质量 - 入睡潜伏期 [时间范围：在长达 3 周的光照干预期间每晚 SOL 的变化]
    用于测量每日睡眠开始潜伏期 (SOL) 的腕部活动量测定法；规模：入睡的持续时间；范围：>0（分钟）；较高的 SOL 意味着较长的入睡时间
  • 睡眠质量 - 入睡后醒来 [时间范围：在长达 3 周的光照干预期间每晚 WASO 的变化]
    用于测量睡眠开始后每天醒来的腕部活动量计 (WASO)； scale：睡眠期间清醒的持续时间；范围：大于等于0（分钟）；更高的 WASO 意味着睡眠开始后更长的唤醒时间
  • 睡眠质量 - 睡眠效率 [时间框架：在长达 3 周的光照干预期间每晚 SE 的变化]
    用于测量每日睡眠效率 (SE) 的腕部活动量计；比例：百分比；范围：0 - 100；更高的 SE 意味着更高的不受干扰的睡眠
  • 昼夜休息/活动节律 - 日间稳定性 [时间框架：三个轻度干预周中每一个周的 IV 变化，最多 3 周]
    昼夜节律休息活动周期参数日间稳定性 (IS) 从每周腕部活动测量数据得出；比例尺：实数；范围：0 -1；更高的 IS 意味着更高的日常休息活动周期稳定性
  • 昼夜休息/活动节律 - 日内可变性 [时间框架：三个轻度干预周中每个周的 IS 变化，最多 3 周]
    昼夜节律休息-活动周期参数日内变异性 (IV) 从 1 周内的平均腕部活动数据得出；比例尺：实数；范围：0 - 2；较高的 IV 意味着 24 小时休息-活动周期的可变性较高
  • 生理应激反应 [时间框架：第 3 周结束时头发皮质醇水平基线的变化]
    从头发样本中测量的皮质醇水平；标度：实数（pg/mg）；范围：>0；更高的头发皮质醇水平意味着更高的生理压力
  • 不利影响 - 短期 [时间范围：第 5 天]
    用12个项目测量的萎缩投诉；量表：总分；范围：10 - 60；较高的总分意味着更多的盲症
  • 不利影响 - 长期 [时间范围：第 15 天]
    视力减退量表，共12个项目：总分；范围：10 - 60；较高的总分意味着更多的盲症
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 弹性 [时间框架：第 3 周结束时从基线 RS-11 总和得分的变化]
    弹性量表（RS-11）；量表：RS-11 总分；范围：11 - 77；更高的 RS-11 总分意味着更高的感知弹性
  • 压力应对 [时间框架：第 3 周结束时基线多维 CISS 量表的变化]
    应对压力情况量表 (CISS) - 24 项；三维CISS量表：（a）任务导向的应对； (b) 情绪导向的应对，以及 (c) 回避导向的应对；每个维度的范围：8 - 40；每个维度的得分越高意味着对特定压力应对方式的偏好越高
  • 学习策略 [时间框架：第 3 周结束时基线多维 LIST-K 量表的变化]
    大学生学习策略（LIST-K）- 36项；多维 LIST-K 量表：13 个子量表；每个维度的范围：3 - 15；每个维度的得分越高意味着对特定学习策略的偏好越高
  • 心理困扰 [时间框架：第 3 周结束时 BSI-18 总分与基线相比的变化]
    简要症状清单 (BSI-18)；量表：BSI-18 总分；范围：18 - 90；较高的 BSI-18 总分意味着较高的心理困扰
  • 躯体症状 [时间范围：第 3 周结束时基线 SSS-8 总分的变化]
    躯体症状量表（SSS-8）；量表：SSS-8 总分；范围：0 - 32；更高的 SSS-8 总分意味着更高的躯体疾病
  • 对轻度干预的满意度 - 短期 [时间范围：第 5 天]
    2个项目：（a）向朋友推荐轻度干预和（b）为自己目的后续使用轻度干预； scale：二进制分数（'是'，'否'）；范围：0 - 1；较高的二元分数表明对轻度干预的推荐和后续使用
  • 对轻度干预的满意度 - 长期 [时间范围：第 15 天]
    2个项目：（a）向朋友推荐轻度干预和（b）为自己目的后续使用轻度干预； scale：二进制分数（'是'，'否'）；范围：0 - 1；较高的二元分数表明对轻度干预的推荐和后续使用
  • 日常情绪状态【时间框架：光干预期间每个工作日光干预结束时二维 PANAS 量表光干预前的变化，最长可达 3 周]
    正面和负面影响表（PANAS）；二维 PANAS 量表：积极和消极情绪状态的总分；每个维度的范围：10 - 50；较高的 PANAS 分数分别意味着较高的积极和消极情绪状态
  • 每周社交节奏 [时间框架：第 1 周、第 2 周和第 3 周 SRM 分数的变化]
    社会节奏指标 (SRM) 衡量 17 项日常事件发生的规律性；量表：SRM 分数；范围：0 - 7；更高的 SRM 分数意味着更经常发生的日常事件
  • 焦虑状态[时间框架：第1周、第2周和第3周轻度干预结束时STAI-状态总分与轻度干预前的变化]
    状态-特质焦虑量表（STAI - Y 表）- 20 个状态项；量表：STAI-状态总分；范围：20 - 80；较高的分数意味着较高的主观当前焦虑水平
  • 认知表现 [时间框架：第 1 周、第 2 周和第 3 周轻度干预结束时 NLT 正确答案数的变化]
    数字字母任务 (NLT) 衡量任务切换性能； scale：正确答案的数量； range：大于等于0的整数；更高的 NLT 分数意味着更好的任务切换性能
  • 考试焦虑[时间框架：第1周、第2周和第3周多维PAF量表的变化]
    德国考试焦虑量表（PAF）；四维 PAF 量表：(a) 兴奋，(b) 关注，(c) 干扰，和 (d) 缺乏信心；每个维度的范围：5 - 20；更高的尺度意味着更高的相应维度的考试焦虑
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE亮光干预减轻学生压力
官方名称ICMJE晨光照射对学生压力、情绪、焦虑、睡眠和昼夜休息活动周期的影响
简要总结

压力水平的增加对许多学生来说是一个重大问题，并且是精神和身体健康以及学习成绩受损的危险因素。在主要考试的准备阶段，压力水平特别高。

有充分的证据表明，光疗法是改善情感障碍情绪的有效治疗选择。

本研究旨在调查为期 3 周的早晨强光照射对减轻准备主要考试的学生的压力和压力相关问题的心理生理学影响。

详细说明

学生压力的增加是心理和身体健康以及学习成绩受损的一个重要风险因素。世界心理健康调查 (WHO) 报告称，学生中精神疾病的 12 个月患病率为 20.3%，其中焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (14.7%)、情感障碍 (9.9%) 和药物滥用 (6.7%) 尤为突出。此外，十分之六的学生睡眠质量受损。

为学生的压力相关症状提供有效的治疗是一项挑战。在压力很大的情况下，传统的方法，如放松和基于正念的计划，往往会因为先前的练习不佳而失败。只有少数学生应用认知行为干预。虽然药物可能会在几天内减轻压力症状，但药物的副作用也不容忽视。因此，需要有效且高效地治疗学生的急性应激症状。

亮光疗法是治疗多种精神障碍的有效方法，例如情感障碍和睡眠障碍。有证据表明，暴露在强光下甚至可以减轻有倦怠​​症状的患者的压力。因此，暴露在强光下可能是减轻学业压力、改善情绪和睡眠参数的一个有前景的新选择。

在本研究中，使用了大面积台灯，它发出漫射光并且亮度和相关色温可控。研究参与者被随机分配到两个研究组之一：暴露于 (a) 5,000 lux 和 5,300 Kelvin 或 (b) 50 lux 和 2,200 Kelvin 的多色光。光照发生在两个冬季。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
安慰剂对照、随机试验
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩蔽说明：

在纳入时，仅向测试人员解释正在调查早晨定期暴露在光线下的影响。

控制光条件包括昏暗、微红的光。这种轻度干预中的红色调应该掩盖了研究组的分配。

数据分析由项目团队中对光干预视而不见的人员进行。

主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：强光干预
    每天早上以 5,000 勒克斯的眼睛水平曝光一小时，相关色温为 5,300 开尔文，持续三周。
  • 其他：淡红色安慰剂灯
    每天早上以 50 勒克斯的亮度曝光一小时，相关色温为 2,200 开尔文，持续三周。
研究武器ICMJE
  • 实验：明亮的白光干预
    暴露在 5,000 lux 的多色白光下，眼睛水平为 5,300 开尔文；醒来后立即开始曝光；光照发生在工作日（周一至周五），为期 3 周
    干预：其他：强光干预
  • 安慰剂比较器：微红光干预
    暴露在 50 勒克斯多色微红光下，眼睛水平为 2,200 开尔文；醒来后立即开始曝光；光照发生在工作日（周一至周五），为期 3 周
    干预：其他：微红色安慰剂灯
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 医学、药学和法律学院的学生
  • 至少提前 5 周进行主要考试
  • 拥有智能手机和数据计划

排除标准：

  • 重度抑郁症 (PHQ-9)：得分 > 4
  • 自杀意念（BDI，第 i 项）：评分 > 1
  • 季节性情感障碍 (PIDS-A)：得分 > 11
  • 服用增加光敏性的药物
  • 服用药物以提高认知能力
  • 在过去两周内开始或改变情感障碍和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的药物治疗
  • 在过去两周内更换了各种药物
  • 头痛（PHQ-D，项目 f）：评级为“严重受损”
  • 增加光敏感度：项目“在晴天在外面戴太阳镜”回答为“经常”或“经常”
  • 目前正在接受心理治疗
  • 存在禁忌光疗的眼部疾病
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 35 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Markus Canazei，博士0043-512-507 分机 56060 markus.canazei@uibk.ac.at
上市地点国家/地区ICMJE奥地利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900675
其他研究 ID 号ICMJE 878649
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Markus Canazei，因斯布鲁克大学
研究发起人ICMJE因斯布鲁克大学
合作者ICMJE巴腾巴赫有限公司
调查员ICMJE
首席研究员：马库斯·卡纳泽伊博士因斯布鲁克大学
PRS账户因斯布鲁克大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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