4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 儿童术后先天性膈疝（疝气）的抗阻运动

儿童术后先天性膈疝（疝气）的抗阻运动

研究描述
简要总结：
先天性膈疝 (CDH) 是一种危及生命的疾病，具有长期并发症，包括呼吸道感染、呼吸肌无力和肺功能异常。因此，本研究旨在确定胸部阻力运动和胸部扩张运动对术后 CDH 儿童呼吸肌力量、肺功能和胸部活动度的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
疝气，膈肌，先天性其他：胸部抗阻力练习其他：扩胸练习不适用

详细说明：
随着手术和新生儿治疗的进步，CDH患儿的存活率在过去几十年中有所提高。幸存的儿童可能会出现肺部发育障碍（肺发育不良）、心血管疾病、肺动脉高压、胃肠道问题以及反复发生下呼吸道感染等长期并发症。通过促进呼吸肌与呼吸节律的正常对齐来治疗胸部疾病的物理治疗技术之一是通过对胸骨和沿海区域施加阻力来进行胸部阻力锻炼。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 32人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
首要目标：治疗
官方名称：抗阻运动联合扩胸运动对小儿先天性膈疝术后呼吸肌力、肺功能及胸廓运动的影响
实际学习开始日期 ： 2020 年 5 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 2 月 20 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 4 月 5 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：学习组
研究组除了常规的胸部理疗外，还进行了胸部抗阻力运动结合扩胸运动。对于胸部抗阻运动，研究组的孩子依次进行了12周的胸部抗阻运动和扩胸运动，每周3次。胸部阻力练习包括手动阻力练习和通过 POWER 呼吸 KH2 进行的阻力练习。
其他：胸部抗阻运动
肺功能。
别名：呼吸肌力

实验：对照组
为期 12 周的常规胸部理疗，以双侧振动和轻柔敲击的形式进行 3-5 分钟，在改良的引流姿势下，将指骨远端指骨至上心尖叶，将患者置于侧卧位或俯卧位以增加氧合，每周至少 2-3 次
其他：扩胸练习
胸廓偏移
其他名称： POWER 呼吸 KH2

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 呼吸肌力量 [时间范围：基线]
    通过使用 POWER 呼吸 KH2 设备进行评估。

  2. 呼吸肌力量 [时间范围：12 周后]
    通过使用 POWER 呼吸 KH2 设备进行评估。

  3. 肺功能 [时间范围：基线]
    由 Minispir® Light 肺活量计和 Winspiro® Light 软件评估。孩子坐姿，膝盖弯曲 90°，被要求保持 3 次深呼吸，深吸气至肺总量 (TLC)，然后呼气肺内所有空气至其残气量 (RV) 以获得变量 FEV1 ( 1 秒内用力呼气量）和 FVC（用力肺活量）。

  4. 肺功能 [时间范围：12 周后]
    由 Minispir® Light 肺活量计和 Winspiro® Light 软件评估。孩子坐姿，膝盖弯曲 90°，被要求保持 3 次深呼吸，深吸气至肺总量 (TLC)，然后呼气肺内所有空气至其残气量 (RV) 以获得变量 FEV1 ( 1 秒内用力呼气量）和 FVC（用力肺活量）。


次要结果测量 ：
  1. 胸廓偏移 [时间范围：基线]
    通过卷尺评估

  2. 胸部游览 [时间范围：12 周后]
    通过卷尺评估


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 10 岁至 14 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在 10 至 14 岁之间。
  • BMI 介于 20 和 25 公斤/平方米之间。这些儿童被认为是高危 CDH，因为他们在生命的最初几天就出现了呼吸窘迫。
  • CDH 在出生后立即通过手术矫正。
  • 儿童仍在州北部的儿科和物理治疗部门接受治疗。

排除标准：

  • 身体残疾。
  • 膈肌活动。
  • 无法执行所有测试或程序。
  • 心脏异常的孩子
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
沙特阿拉伯
哈立德国王医院
Al-Kharj, 利雅得, 沙特阿拉伯
赞助商和合作者
卡西姆大学
开罗大学
萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学
调查员
调查员信息布局表
学习椅：瓦利德·卡迈勒博士萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学
研究主任： Alshimaa Azab，博士开罗大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 5 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 呼吸肌力量 [时间范围：基线]
    通过使用 POWER 呼吸 KH2 设备进行评估。
  • 呼吸肌力量 [时间框架：12 周后]
    通过使用 POWER 呼吸 KH2 设备进行评估。
  • 肺功能 [时间范围：基线]
    由 Minispir® Light 肺活量计和 Winspiro® Light 软件评估。孩子坐姿，膝盖弯曲 90°，被要求保持 3 次深呼吸，深吸气至肺总量 (TLC)，然后呼气肺内所有空气至其残气量 (RV) 以获得变量 FEV1 ( 1 秒内用力呼气量）和 FVC（用力肺活量）。
  • 肺功能 [时间范围：12 周后]
    由 Minispir® Light 肺活量计和 Winspiro® Light 软件评估。孩子坐姿，膝盖弯曲 90°，被要求保持 3 次深呼吸，深吸气至肺总量 (TLC)，然后呼气肺内所有空气至其残气量 (RV) 以获得变量 FEV1 ( 1 秒内用力呼气量）和 FVC（用力肺活量）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 胸廓偏移 [时间范围：基线]
    通过卷尺评估
  • 胸部游览 [时间范围：12 周后]
    通过卷尺评估
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE先天性膈疝患儿术后抗阻运动
官方名称ICMJE胸抗阻运动联合扩胸运动对小儿先天性膈疝术后呼吸肌力、肺功能及胸廓运动的影响
简要总结先天性膈疝 (CDH) 是一种危及生命的疾病，具有长期并发症，包括呼吸道感染、呼吸肌无力和肺功能异常。因此，本研究旨在确定胸部阻力运动和胸部扩张运动对术后 CDH 儿童呼吸肌力量、肺功能和胸部活动度的影响。
详细说明随着手术和新生儿治疗的进步，CDH患儿的存活率在过去几十年中有所提高。幸存的儿童可能会出现肺发育障碍（肺发育不良）、心血管疾病、肺动脉高压、胃肠道问题以及反复发生下呼吸道感染等长期并发症。通过促进呼吸肌与呼吸节律的正常对齐来治疗胸部疾病的物理治疗技术之一是通过对胸骨和沿海区域施加阻力来进行胸部阻力训练。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE疝气，膈肌，先天性
干预ICMJE
  • 其他：胸部抗阻运动
    肺功能。
    别名：呼吸肌力
  • 其他：扩胸练习
    胸廓偏移
    其他名称： POWER 呼吸 KH2
研究武器ICMJE
  • 实验：学习组
    研究组除了常规的胸部理疗外，还进行了胸部抗阻力运动结合扩胸运动。对于胸部抗阻运动，研究组的孩子依次进行了12周的胸部抗阻运动和扩胸运动，每周3次。胸部阻力练习包括手动阻力练习和通过 POWER 呼吸 KH2 进行的阻力练习。
    干预：其他：胸部抗阻力运动
  • 实验：对照组
    为期 12 周的常规胸部理疗，以双侧振动和轻柔敲击的形式进行 3-5 分钟，在改良的引流姿势下，将指骨远端指骨至上心尖叶，将患者置于侧卧位或俯卧位以增加氧合，每周至少 2-3 次
    干预：其他：扩胸练习
出版物 *
  • 阿克曼 KG，波伯 BR。先天性膈疝和肺发育不良：发育生物学和遗传学的新见解。 Am J Med Genet C Semin Med Genet。 2007 年 5 月 15 日；145C(2):105-8。审查。
  • Lally KP、Bagolan P、Hosie S、Lally PA、Stewart M、Cotten CM、Van Meurs KP、Alexander G；先天性膈疝研究小组。先天性膈疝胎儿的皮质类固醇：我们能显示出益处吗？ J小儿外科。 2006 年 4 月；41(4)：668-74；讨论 668-74。
  • Malaguti C、Rondelli RR、de Souza LM、Domingues M、Dal Corso S。慢性阻塞性肺疾病患者胸壁活动度的可靠性及其与肺功能的相关性。呼吸护理。 2009 年 12 月；54(12)：1703-11。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 32
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 4 月 5 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在 10 至 14 岁之间。
  • BMI 介于 20 和 25 公斤/平方米之间。这些儿童被认为是高危 CDH，因为他们在生命的最初几天就出现了呼吸窘迫。
  • CDH 在出生后立即通过手术矫正。
  • 儿童仍在州北部的儿科和物理治疗部门接受治疗。

排除标准：

  • 身体残疾。
  • 膈肌活动。
  • 无法执行所有测试或程序。
  • 心脏异常的孩子
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 10 岁至 14 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE沙特阿拉伯
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900649
其他研究 ID 号ICMJE RHPT/020/056
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在当前研究期间生成和/或在当前研究期间分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。
辅助材料：研究方案
大体时间：出版后 6 个月
访问标准：与研究主题相关，并在收到请求后 1 个月内获得所有共同作者的批准。
责任方卡西姆大学 Maged Basha
研究发起人ICMJE卡西姆大学
合作者ICMJE
  • 开罗大学
  • 萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学
调查员ICMJE
学习椅：瓦利德·卡迈勒博士萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学
研究主任： Alshimaa Azab，博士开罗大学
PRS账户卡西姆大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
先天性膈疝' target='_blank'>先天性膈疝 (CDH) 是一种危及生命的疾病，具有长期并发症，包括呼吸道感染、呼吸肌无力和肺功能异常。因此，本研究旨在确定胸部阻力运动和胸部扩张运动对术后 CDH 儿童呼吸肌力量、肺功能和胸部活动度的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
疝气，膈肌，先天性其他：胸部抗阻力练习其他：扩胸练习不适用

详细说明：
随着手术和新生儿治疗的进步，CDH患儿的存活率在过去几十年中有所提高。幸存的儿童可能会出现肺部发育障碍（肺发育不良）、心血管疾病、肺动脉高压、胃肠道问题以及反复发生下呼吸道感染等长期并发症。通过促进呼吸肌与呼吸节律的正常对齐来治疗胸部疾病的物理治疗技术之一是通过对胸骨和沿海区域施加阻力来进行胸部阻力锻炼。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 32人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
首要目标：治疗
官方名称：抗阻运动联合扩胸运动对小儿先天性膈疝' target='_blank'>先天性膈疝术后呼吸肌力、肺功能及胸廓运动的影响
实际学习开始日期 ： 2020 年 5 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 2 月 20 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 4 月 5 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：学习组
研究组除了常规的胸部理疗外，还进行了胸部抗阻力运动结合扩胸运动。对于胸部抗阻运动，研究组的孩子依次进行了12周的胸部抗阻运动和扩胸运动，每周3次。胸部阻力练习包括手动阻力练习和通过 POWER 呼吸 KH2 进行的阻力练习。
其他：胸部抗阻运动
肺功能。
别名：呼吸肌力

实验：对照组
为期 12 周的常规胸部理疗，以双侧振动和轻柔敲击的形式进行 3-5 分钟，在改良的引流姿势下，将指骨远端指骨至上心尖叶，将患者置于侧卧位或俯卧位以增加氧合，每周至少 2-3 次
其他：扩胸练习
胸廓偏移
其他名称： POWER 呼吸 KH2

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 呼吸肌力量 [时间范围：基线]
    通过使用 POWER 呼吸 KH2 设备进行评估。

  2. 呼吸肌力量 [时间范围：12 周后]
    通过使用 POWER 呼吸 KH2 设备进行评估。

  3. 肺功能 [时间范围：基线]
    由 Minispir® Light 肺活量计和 Winspiro® Light 软件评估。孩子坐姿，膝盖弯曲 90°，被要求保持 3 次深呼吸，深吸气至肺总量 (TLC)，然后呼气肺内所有空气至其残气量 (RV) 以获得变量 FEV1 ( 1 秒内用力呼气量）和 FVC（用力肺活量）。

  4. 肺功能 [时间范围：12 周后]
    由 Minispir® Light 肺活量计和 Winspiro® Light 软件评估。孩子坐姿，膝盖弯曲 90°，被要求保持 3 次深呼吸，深吸气至肺总量 (TLC)，然后呼气肺内所有空气至其残气量 (RV) 以获得变量 FEV1 ( 1 秒内用力呼气量）和 FVC（用力肺活量）。


次要结果测量 ：
  1. 胸廓偏移 [时间范围：基线]
    通过卷尺评估

  2. 胸部游览 [时间范围：12 周后]
    通过卷尺评估


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 10 岁至 14 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在 10 至 14 岁之间。
  • BMI 介于 20 和 25 公斤/平方米之间。这些儿童被认为是高危 CDH，因为他们在生命的最初几天就出现了呼吸窘迫。
  • CDH 在出生后立即通过手术矫正。
  • 儿童仍在州北部的儿科和物理治疗部门接受治疗。

排除标准：

  • 身体残疾。
  • 膈肌活动。
  • 无法执行所有测试或程序。
  • 心脏异常的孩子
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
沙特阿拉伯
哈立德国王医院
Al-Kharj, 利雅得, 沙特阿拉伯
赞助商和合作者
卡西姆大学
开罗大学
萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学
调查员
调查员信息布局表
学习椅：瓦利德·卡迈勒博士萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学
研究主任： Alshimaa Azab，博士开罗大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 5 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 呼吸肌力量 [时间范围：基线]
    通过使用 POWER 呼吸 KH2 设备进行评估。
  • 呼吸肌力量 [时间框架：12 周后]
    通过使用 POWER 呼吸 KH2 设备进行评估。
  • 肺功能 [时间范围：基线]
    由 Minispir® Light 肺活量计和 Winspiro® Light 软件评估。孩子坐姿，膝盖弯曲 90°，被要求保持 3 次深呼吸，深吸气至肺总量 (TLC)，然后呼气肺内所有空气至其残气量 (RV) 以获得变量 FEV1 ( 1 秒内用力呼气量）和 FVC（用力肺活量）。
  • 肺功能 [时间范围：12 周后]
    由 Minispir® Light 肺活量计和 Winspiro® Light 软件评估。孩子坐姿，膝盖弯曲 90°，被要求保持 3 次深呼吸，深吸气至肺总量 (TLC)，然后呼气肺内所有空气至其残气量 (RV) 以获得变量 FEV1 ( 1 秒内用力呼气量）和 FVC（用力肺活量）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 胸廓偏移 [时间范围：基线]
    通过卷尺评估
  • 胸部游览 [时间范围：12 周后]
    通过卷尺评估
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE先天性膈疝' target='_blank'>先天性膈疝患儿术后抗阻运动
官方名称ICMJE胸抗阻运动联合扩胸运动对小儿先天性膈疝' target='_blank'>先天性膈疝术后呼吸肌力、肺功能及胸廓运动的影响
简要总结先天性膈疝' target='_blank'>先天性膈疝 (CDH) 是一种危及生命的疾病，具有长期并发症，包括呼吸道感染、呼吸肌无力和肺功能异常。因此，本研究旨在确定胸部阻力运动和胸部扩张运动对术后 CDH 儿童呼吸肌力量、肺功能和胸部活动度的影响。
详细说明随着手术和新生儿治疗的进步，CDH患儿的存活率在过去几十年中有所提高。幸存的儿童可能会出现肺发育障碍（肺发育不良）、心血管疾病、肺动脉高压、胃肠道问题以及反复发生下呼吸道感染等长期并发症。通过促进呼吸肌与呼吸节律的正常对齐来治疗胸部疾病的物理治疗技术之一是通过对胸骨和沿海区域施加阻力来进行胸部阻力训练。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE疝气，膈肌，先天性
干预ICMJE
  • 其他：胸部抗阻运动
    肺功能。
    别名：呼吸肌力
  • 其他：扩胸练习
    胸廓偏移
    其他名称： POWER 呼吸 KH2
研究武器ICMJE
  • 实验：学习组
    研究组除了常规的胸部理疗外，还进行了胸部抗阻力运动结合扩胸运动。对于胸部抗阻运动，研究组的孩子依次进行了12周的胸部抗阻运动和扩胸运动，每周3次。胸部阻力练习包括手动阻力练习和通过 POWER 呼吸 KH2 进行的阻力练习。
    干预：其他：胸部抗阻力运动
  • 实验：对照组
    为期 12 周的常规胸部理疗，以双侧振动和轻柔敲击的形式进行 3-5 分钟，在改良的引流姿势下，将指骨远端指骨至上心尖叶，将患者置于侧卧位或俯卧位以增加氧合，每周至少 2-3 次
    干预：其他：扩胸练习
出版物 *
  • 阿克曼 KG，波伯 BR。先天性膈疝' target='_blank'>先天性膈疝和肺发育不良：发育生物学和遗传学的新见解。 Am J Med Genet C Semin Med Genet。 2007 年 5 月 15 日；145C(2):105-8。审查。
  • Lally KP、Bagolan P、Hosie S、Lally PA、Stewart M、Cotten CM、Van Meurs KP、Alexander G；先天性膈疝' target='_blank'>先天性膈疝研究小组。先天性膈疝' target='_blank'>先天性膈疝胎儿的皮质类固醇：我们能显示出益处吗？ J小儿外科。 2006 年 4 月；41(4)：668-74；讨论 668-74。
  • Malaguti C、Rondelli RR、de Souza LM、Domingues M、Dal Corso S。慢性阻塞性肺疾病患者胸壁活动度的可靠性及其与肺功能的相关性。呼吸护理。 2009 年 12 月；54(12)：1703-11。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 32
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 4 月 5 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在 10 至 14 岁之间。
  • BMI 介于 20 和 25 公斤/平方米之间。这些儿童被认为是高危 CDH，因为他们在生命的最初几天就出现了呼吸窘迫。
  • CDH 在出生后立即通过手术矫正。
  • 儿童仍在州北部的儿科和物理治疗部门接受治疗。

排除标准：

  • 身体残疾。
  • 膈肌活动。
  • 无法执行所有测试或程序。
  • 心脏异常的孩子
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 10 岁至 14 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE沙特阿拉伯
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900649
其他研究 ID 号ICMJE RHPT/020/056
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在当前研究期间生成和/或在当前研究期间分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。
辅助材料：研究方案
大体时间：出版后 6 个月
访问标准：与研究主题相关，并在收到请求后 1 个月内获得所有共同作者的批准。
责任方卡西姆大学 Maged Basha
研究发起人ICMJE卡西姆大学
合作者ICMJE
  • 开罗大学
  • 萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学
调查员ICMJE
学习椅：瓦利德·卡迈勒博士萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学
研究主任： Alshimaa Azab，博士开罗大学
PRS账户卡西姆大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯