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出境医 / 临床实验 / 使用混合闭环系统为患者提供远程医疗
使用混合闭环系统为患者提供远程医疗
研究描述
简要总结：
主要目标是使用远程医疗平台评估随访计划后对生活质量的影响，该平台专为接受混合闭环胰岛素输注系统治疗的 DM1 患者而设计。为期 12 个月的开放标签、随机 1:1 对照临床试验。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，1 型 | 设备：远程医疗臂 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 22人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于使用混合闭环系统治疗的 1 型糖尿病患者的远程医疗平台 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：远程医疗臂 根据协议使用远程医疗平台结合面对面访问 | 设备：远程医疗臂 DM1 ≥ 18 岁的患者，闭环混合系统的用户，根据协议分配到使用远程医疗平台结合面对面访问的随访计划。 |
| 无干预：控制臂 根据常规临床实践进行常规随访。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 对生活质量的影响 [时间范围：12 个月]
1 型糖尿病患者的健康相关生活质量（ViDa1 问卷）。 ViDa1 的四维结构是：
- 糖尿病对日常生活的干扰（最小值：12，最大值：60） 分数越高意味着结果越差
- 自我保健（最小值：11 和最大值：55）得分越高意味着结果越好
- 幸福感（最小值：6 和最大值：30）得分越高意味着结果越好，并且
- 担心疾病（最小值：5 和最大值：25）得分越高意味着结果越差。
次要结果测量 ：
- 代谢控制 [时间范围：12 个月]A1c 水平
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 ADA 的 DM1 诊断标准
- 他们必须能够使用允许监控的技术（移动电话和/或计算机以及具有互联网连接）
- 接受参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 妊娠
- 住院治疗、严重或绝症或肾脏替代治疗。
- 无法进行培训和/或获得使用远程医疗平台的知识程度。
- 拒绝参加研究或签署知情同意书
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Lía Nattero Chávez，医学博士 | +34913369029 | marialia.nattero@salud.madrid.org | |
| 联系人：Manuel Luque Ramirez，医学博士 | +34913369029 | manuel.luque@salud.madrid.org |
地点
| 西班牙 | |
| 利亚·纳特罗·查韦斯 | 招聘 |
| 马德里，请选择，西班牙，28034 | |
| 联系人：Lía Nattero Chávez，医学博士 +34913369029 marialia.nattero@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
调查员
| 首席研究员： | Lía Nattero Chávez，医学博士 | 拉蒙和卡哈医院糖尿病、肥胖和人类生殖研究组、内分泌和营养系、拉蒙和卡哈尔大学医院、阿尔卡拉大学、拉蒙和卡哈尔卫生调查研究所 (IRYCIS) |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 对生活质量的影响 [时间范围：12 个月] 1 型糖尿病患者的健康相关生活质量（ViDa1 问卷）。 ViDa1 的四维结构是：
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 代谢控制 [时间范围：12 个月] A1c 水平 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用混合闭环系统为患者提供远程医疗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于使用混合闭环系统治疗的 1 型糖尿病患者的远程医疗平台 | ||||||||
| 简要总结 | 主要目标是使用远程医疗平台评估随访计划后对生活质量的影响，该平台专为接受混合闭环胰岛素输注系统治疗的 DM1 患者而设计。为期 12 个月的开放标签、随机 1:1 对照临床试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，1 型 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：远程医疗臂 DM1 ≥ 18 岁的患者，闭环混合系统的用户，根据协议分配到使用远程医疗平台结合面对面访问的随访计划。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 22 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900636 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 317/19 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
主要目标是使用远程医疗平台评估随访计划后对生活质量的影响，该平台专为接受混合闭环胰岛素输注系统治疗的 DM1 患者而设计。为期 12 个月的开放标签、随机 1:1 对照临床试验。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，1 型 | 设备：远程医疗臂 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 22人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于使用混合闭环系统治疗的 1 型糖尿病患者的远程医疗平台 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：远程医疗臂 根据协议使用远程医疗平台结合面对面访问 | 设备：远程医疗臂 DM1 ≥ 18 岁的患者，闭环混合系统的用户，根据协议分配到使用远程医疗平台结合面对面访问的随访计划。 |
| 无干预：控制臂 根据常规临床实践进行常规随访。 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 代谢控制 [时间范围：12 个月]A1c 水平
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Lía Nattero Chávez，医学博士 | +34913369029 | marialia.nattero@salud.madrid.org | |
| 联系人：Manuel Luque Ramirez，医学博士 | +34913369029 | manuel.luque@salud.madrid.org |
地点
| 西班牙 | |
| 利亚·纳特罗·查韦斯 | 招聘 |
| 马德里，请选择，西班牙，28034 | |
| 联系人：Lía Nattero Chávez，医学博士 +34913369029 marialia.nattero@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
调查员
| 首席研究员： | Lía Nattero Chávez，医学博士 | 拉蒙和卡哈医院糖尿病、肥胖和人类生殖研究组、内分泌和营养系、拉蒙和卡哈尔大学医院、阿尔卡拉大学、拉蒙和卡哈尔卫生调查研究所 (IRYCIS) |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 对生活质量的影响 [时间范围：12 个月] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 代谢控制 [时间范围：12 个月] A1c 水平 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用混合闭环系统为患者提供远程医疗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于使用混合闭环系统治疗的 1 型糖尿病患者的远程医疗平台 | ||||||||
| 简要总结 | 主要目标是使用远程医疗平台评估随访计划后对生活质量的影响，该平台专为接受混合闭环胰岛素输注系统治疗的 DM1 患者而设计。为期 12 个月的开放标签、随机 1:1 对照临床试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，1 型 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：远程医疗臂 DM1 ≥ 18 岁的患者，闭环混合系统的用户，根据协议分配到使用远程医疗平台结合面对面访问的随访计划。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 22 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900636 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 317/19 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
