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出境医 / 临床实验 / 补充维生素 K2 对腹膜透析中动脉僵硬度和心血管事件的影响 (VIKIPEDIA)
补充维生素 K2 对腹膜透析中动脉僵硬度和心血管事件的影响 (VIKIPEDIA)
研究描述
简要总结：
VIKIPEDIA 是一项针对腹膜透析 (PD) 患者的多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验。在基线时，研究人员将招募接受 PD 的终末期肾病患者，并将他们随机分配到每日口服补充剂 1mg 甲萘醌 7 或安慰剂组，为期 1.5 年。研究人员将研究补充维生素 K2（通过 dp-ucMGP 的正常化）对动脉僵硬和心血管事件发生的影响。研究人员还将考虑作为次要终点、死亡率、中心主动脉血压和 24 小时动态血压指数。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维生素 K 缺乏终末期肾病腹膜透析动脉僵硬心血管疾病死亡率 | 膳食补充剂：MenaQ7 ®、Nattopharma、ASA、Hovik、挪威 | 不适用 |
详细说明：
VIKIPEDIA 是一项针对 PD 患者的多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验。研究方案是根据赫尔辛基人权宣言和良好临床实践指南和标准方案项目：干预试验的建议制定的，得到了塞萨洛尼基亚里士多德大学医学院伦理委员会/科学委员会的批准 (235 /14.05.2021) 所有参与者将提供结构化的书面知情同意书。希腊北部拥有主要转诊 PD 单位的三所大学、三级医院将参与该研究。患者将在 1 年内招募。在基线时，所有提供书面知情同意书的合格患者都将参加研究。主动脉僵硬度和维生素 K 状态将分别通过 PWV 和血浆 dp-ucMGP 水平进行评估。在随机化之前，研究人员将抽取所有患者的血液（血清和血浆）和 PD 液体样本，以测量血细胞计数和常规生化参数，包括尿素、肌酐、钾、钠、钙、磷、c 反应蛋白、碱性磷酸酶、白蛋白、甲状旁腺激素、25-OH D3、镁、糖化血红蛋白、甲状腺功能激素。由于维生素 D 和镁都被认为在维生素 K 代谢中至关重要，因此在基线后，维生素 D 和/或镁缺乏的患者将接受口服补充剂治疗，以在随机化之前达到两种元素的正常水平。然后该队列将被归类为两组之一（安慰剂组或活性组），治疗期将持续 1.5 年。为确保两个平行组包括在维生素 K 和僵硬方面没有显着差异的患者，将相应地对患者进行分层。随机化后，所有患者将继续其常规、标准的药物治疗，治疗组中的患者将另外每天口服 1 毫克维生素 K2（MenaQ7®，Nattopharma，ASA，Hovik，挪威）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 腹膜透析中的维生素 K (VIKIPEDIA) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：维生素 K2 1 毫克/天，每次 os | 膳食补充剂：MenaQ7 ®、Nattopharma、ASA、Hovik、挪威 每日经口补充 1mg MK-7 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配安慰剂 | 膳食补充剂：MenaQ7 ®、Nattopharma、ASA、Hovik、挪威 每日经口补充 1mg MK-7 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 动脉僵硬的进展 [时间框架：1.5 年]脉搏波速度的变化
- 非致命性心血管事件 [时间范围：1.5 年]
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Stefanos Roumeliotis，医学博士，博士 | +302313303110 | st_roumeliotis@hotmail.com | |
| 联系人：Vassilios Liakopoulos，教授 | +302313303110 | liakopul@otenet.gr |
赞助商和合作者
塞萨洛尼基亚里士多德大学
纳豆制药ASA
调查员
| 首席研究员： | Stefanos Roumeliotis，医学博士，博士 | 塞萨洛尼基亚里士多德大学医学院第一内科系 | |
| 首席研究员： | Vassilios Liakopoulos，教授 | 塞萨洛尼基亚里士多德大学医学院第一内科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 补充维生素 K2 对腹膜透析中动脉僵硬度和心血管事件的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 腹膜透析中的维生素 K (VIKIPEDIA) | ||||||||
| 简要总结 | VIKIPEDIA 是一项针对腹膜透析 (PD) 患者的多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验。在基线时，研究人员将招募接受 PD 的终末期肾病患者，并将他们随机分配到每日口服补充剂 1mg 甲萘醌 7 或安慰剂组，为期 1.5 年。研究人员将研究补充维生素 K2（通过 dp-ucMGP 的正常化）对动脉僵硬和心血管事件发生的影响。研究人员还将考虑作为次要终点、死亡率、中心主动脉血压和 24 小时动态血压指数。 | ||||||||
| 详细说明 | VIKIPEDIA 是一项针对 PD 患者的多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验。研究方案是根据赫尔辛基人权宣言和良好临床实践指南和标准方案项目：干预试验的建议制定的，得到了塞萨洛尼基亚里士多德大学医学院伦理委员会/科学委员会的批准 (235 /14.05.2021) 所有参与者将提供结构化的书面知情同意书。希腊北部拥有主要转诊 PD 单位的三所大学、三级医院将参与该研究。患者将在 1 年内招募。在基线时，所有提供书面知情同意书的合格患者都将参加研究。主动脉僵硬度和维生素 K 状态将分别通过 PWV 和血浆 dp-ucMGP 水平进行评估。在随机化之前，研究人员将抽取所有患者的血液（血清和血浆）和 PD 液体样本，以测量血细胞计数和常规生化参数，包括尿素、肌酐、钾、钠、钙、磷、c 反应蛋白、碱性磷酸酶、白蛋白、甲状旁腺激素、25-OH D3、镁、糖化血红蛋白、甲状腺功能激素。由于维生素 D 和镁都被认为在维生素 K 代谢中至关重要，因此在基线后，维生素 D 和/或镁缺乏的患者将接受口服补充剂治疗，以在随机化之前达到两种元素的正常水平。然后该队列将被归类为两组之一（安慰剂组或活性组），治疗期将持续 1.5 年。为确保两个平行组包括在维生素 K 和僵硬方面没有显着差异的患者，将相应地对患者进行分层。随机化后，所有患者将继续其常规、标准的药物治疗，治疗组中的患者将另外每天口服 1 毫克维生素 K2（MenaQ7®，Nattopharma，ASA，Hovik，挪威）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 膳食补充剂：MenaQ7 ®、Nattopharma、ASA、Hovik、挪威 每日经口补充 1mg MK-7 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900610 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 235/14.05.2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Vaios Vasileios，塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 纳豆制药ASA | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
VIKIPEDIA 是一项针对腹膜透析 (PD) 患者的多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验。在基线时，研究人员将招募接受 PD 的终末期肾病患者，并将他们随机分配到每日口服补充剂 1mg 甲萘醌 7 或安慰剂组，为期 1.5 年。研究人员将研究补充维生素 K2（通过 dp-ucMGP 的正常化）对动脉僵硬和心血管事件发生的影响。研究人员还将考虑作为次要终点、死亡率、中心主动脉血压和 24 小时动态血压指数。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维生素 K 缺乏终末期肾病腹膜透析动脉僵硬心血管疾病死亡率 | 膳食补充剂：MenaQ7 ®、Nattopharma、ASA、Hovik、挪威 | 不适用 |
详细说明：
VIKIPEDIA 是一项针对 PD 患者的多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验。研究方案是根据赫尔辛基人权宣言和良好临床实践指南和标准方案项目：干预试验的建议制定的，得到了塞萨洛尼基亚里士多德大学医学院伦理委员会/科学委员会的批准 (235 /14.05.2021) 所有参与者将提供结构化的书面知情同意书。希腊北部拥有主要转诊 PD 单位的三所大学、三级医院将参与该研究。患者将在 1 年内招募。在基线时，所有提供书面知情同意书的合格患者都将参加研究。主动脉僵硬度和维生素 K 状态将分别通过 PWV 和血浆 dp-ucMGP 水平进行评估。在随机化之前，研究人员将抽取所有患者的血液（血清和血浆）和 PD 液体样本，以测量血细胞计数和常规生化参数，包括尿素、肌酐、钾、钠、钙、磷、c 反应蛋白、碱性磷酸酶、白蛋白、甲状旁腺激素、25-OH D3、镁、糖化血红蛋白、甲状腺功能激素。由于维生素 D 和镁都被认为在维生素 K 代谢中至关重要，因此在基线后，维生素 D 和/或镁缺乏的患者将接受口服补充剂治疗，以在随机化之前达到两种元素的正常水平。然后该队列将被归类为两组之一（安慰剂组或活性组），治疗期将持续 1.5 年。为确保两个平行组包括在维生素 K 和僵硬方面没有显着差异的患者，将相应地对患者进行分层。随机化后，所有患者将继续其常规、标准的药物治疗，治疗组中的患者将另外每天口服 1 毫克维生素 K2（MenaQ7®，Nattopharma，ASA，Hovik，挪威）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 腹膜透析中的维生素 K (VIKIPEDIA) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：维生素 K2 1 毫克/天，每次 os | 膳食补充剂：MenaQ7 ®、Nattopharma、ASA、Hovik、挪威 每日经口补充 1mg MK-7 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配安慰剂 | 膳食补充剂：MenaQ7 ®、Nattopharma、ASA、Hovik、挪威 每日经口补充 1mg MK-7 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 动脉僵硬的进展 [时间框架：1.5 年]脉搏波速度的变化
- 非致命性心血管事件 [时间范围：1.5 年]
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 补充维生素 K2 对腹膜透析中动脉僵硬度和心血管事件的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 腹膜透析中的维生素 K (VIKIPEDIA) | ||||||||
| 简要总结 | VIKIPEDIA 是一项针对腹膜透析 (PD) 患者的多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验。在基线时，研究人员将招募接受 PD 的终末期肾病患者，并将他们随机分配到每日口服补充剂 1mg 甲萘醌 7 或安慰剂组，为期 1.5 年。研究人员将研究补充维生素 K2（通过 dp-ucMGP 的正常化）对动脉僵硬和心血管事件发生的影响。研究人员还将考虑作为次要终点、死亡率、中心主动脉血压和 24 小时动态血压指数。 | ||||||||
| 详细说明 | VIKIPEDIA 是一项针对 PD 患者的多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验。研究方案是根据赫尔辛基人权宣言和良好临床实践指南和标准方案项目：干预试验的建议制定的，得到了塞萨洛尼基亚里士多德大学医学院伦理委员会/科学委员会的批准 (235 /14.05.2021) 所有参与者将提供结构化的书面知情同意书。希腊北部拥有主要转诊 PD 单位的三所大学、三级医院将参与该研究。患者将在 1 年内招募。在基线时，所有提供书面知情同意书的合格患者都将参加研究。主动脉僵硬度和维生素 K 状态将分别通过 PWV 和血浆 dp-ucMGP 水平进行评估。在随机化之前，研究人员将抽取所有患者的血液（血清和血浆）和 PD 液体样本，以测量血细胞计数和常规生化参数，包括尿素、肌酐、钾、钠、钙、磷、c 反应蛋白、碱性磷酸酶、白蛋白、甲状旁腺激素、25-OH D3、镁、糖化血红蛋白、甲状腺功能激素。由于维生素 D 和镁都被认为在维生素 K 代谢中至关重要，因此在基线后，维生素 D 和/或镁缺乏的患者将接受口服补充剂治疗，以在随机化之前达到两种元素的正常水平。然后该队列将被归类为两组之一（安慰剂组或活性组），治疗期将持续 1.5 年。为确保两个平行组包括在维生素 K 和僵硬方面没有显着差异的患者，将相应地对患者进行分层。随机化后，所有患者将继续其常规、标准的药物治疗，治疗组中的患者将另外每天口服 1 毫克维生素 K2（MenaQ7®，Nattopharma，ASA，Hovik，挪威）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 膳食补充剂：MenaQ7 ®、Nattopharma、ASA、Hovik、挪威 每日经口补充 1mg MK-7 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900610 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 235/14.05.2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Vaios Vasileios，塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 纳豆制药ASA | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
