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出境医 / 临床实验 / 混合肠管饲喂对小儿上消化道生理的影响
混合肠管饲喂对小儿上消化道生理的影响
研究描述
简要总结：
混合饮食包括各种餐桌食物，如水果、蔬菜、肉类和豆类，在搅拌机中制成泥状并通过胃造口管给药。在最近的一项研究中，研究人员报告说，与喂养配方奶粉的儿童相比，通过胃造口术接受混合饲料的儿童的总入院次数和呼吸系统入院次数、急诊总次数和胃肠道症状评分均有所改善。该项目的目标是了解这些饮食如何影响胃食管反流负担。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠内喂养不耐受 | 其他：Elecare Jr其他：滋养其他：真正的食物混合物 | 不适用 |
详细说明：
研究人员假设，与配方食品相比，混合饮食的胃食管反流率会更低。研究人员将确定在通过胃造口术接受常规配方的 45 名儿童中，低粘度常规配方、中粘度商业混合饮食和高粘度商业混合饮食之间的反流负担是否因临床目的进行的多通道管腔内阻抗/食管 pH 监测测量而有所不同。所有参与者将以 3 路交叉设计的随机顺序接受三种测试饮食中的每一种。如果出于临床目的进行胃排空扫描的结果将被记录。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 45 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 混合肠管饲喂对小儿上消化道生理的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Elecare - 滋养 - 真正的食物混合物 第一次推注 Elecare，第二推注滋养，第三推注使用 Real Foods Blends | 其他：Elecare Jr Elecare Jr 是一种标准的儿科元素配方 其他：滋养 Nourish 是一种商业制备的混合管状饲料，专为儿科使用而配制 其他：真正的食物混合物 Real Foods Blends 是一种商业制备的混合管状饲料，专为儿科使用而配制 |
| 实验性：滋养 - 真正的食物混合物 - Elecare 第一次推注滋养，第二次推注使用 Real Foods Blends，第一推注使用 Elecare | 其他：Elecare Jr Elecare Jr 是一种标准的儿科元素配方 其他：滋养 Nourish 是一种商业制备的混合管状饲料，专为儿科使用而配制 其他：真正的食物混合物 Real Foods Blends 是一种商业制备的混合管状饲料，专为儿科使用而配制 |
| 实验性：真正的食物混合物 - Elecare - 滋养 Real Foods Blends 用于第一次推注，Elecare 用于第二次推注，Nourish 用于第三次推注 | 其他：Elecare Jr Elecare Jr 是一种标准的儿科元素配方 其他：滋养 Nourish 是一种商业制备的混合管状饲料，专为儿科使用而配制 其他：真正的食物混合物 Real Foods Blends 是一种商业制备的混合管状饲料，专为儿科使用而配制 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 反流发作 [时间范围：4 小时（以下馈送）]阻抗的总反流次数（酸性和非酸性）
次要结果测量 ：
- 全塔回流事件 [时间范围：4 小时（进料后）]按阻抗计的全塔回流事件总数
- 食管 pH < 4 的时间百分比 [时间范围：进食后 4 小时]通过阻抗测定食管 pH < 4 的时间百分比
- 回流的平均高度 [时间范围：进料后 4 小时]阻抗平均回流高度
- 症状数量 [时间范围：喂食后 4 小时]阻抗期间问卷中肺部和胃肠道症状的频率
其他结果措施：
- 胃排空（1 小时内残留在胃中的摄入内容物的百分比）[时间范围：1 小时]如果出于临床原因进行胃排空扫描，将通过闪烁扫描进行分析
资格标准
| 适合学习的年龄： | 1 岁至 21 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 1-21 岁
- G管
- 能够耐受超过 30 分钟的推注胃食
- 使用常规肠内配方
- 为临床目的进行阻抗研究
排除标准：
- 对测试饮食的任何成分过敏或不耐受的历史
- Nissen 胃底折叠术的历史
- 目前使用无创压力支持（连续或双水平气道正压通气）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Bridget M Hron, MD | 6173556058 | bridget.hron@childrens.harvard.edu |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
调查员
| 首席研究员： | 布里奇特 M Hron，医学博士 | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 反流发作 [时间范围：4 小时（以下馈送）] 阻抗的总反流次数（酸性和非酸性） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 胃排空（1 小时内残留在胃中的摄入内容物的百分比）[时间范围：1 小时] 如果出于临床原因进行胃排空扫描，将通过闪烁扫描进行分析 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | % 胃排空 [时间范围：1 小时] 如果出于临床原因进行胃排空扫描，将通过闪烁扫描进行分析 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 混合肠管饲喂对小儿上消化道生理的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 混合肠管饲喂对小儿上消化道生理的影响 | ||||
| 简要总结 | 混合饮食包括各种餐桌食物，如水果、蔬菜、肉类和豆类，在搅拌机中制成泥状并通过胃造口管给药。在最近的一项研究中，研究人员报告说，与喂养配方奶粉的儿童相比，通过胃造口术接受混合饲料的儿童的总入院次数和呼吸系统入院次数、急诊总次数和胃肠道症状评分均有所改善。该项目的目标是了解这些饮食如何影响胃食管反流负担。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员假设，与配方食品相比，混合饮食的胃食管反流率会更低。研究人员将确定在通过胃造口术接受常规配方的 45 名儿童中，低粘度常规配方、中粘度商业混合饮食和高粘度商业混合饮食之间的反流负担是否因临床目的进行的多通道管腔内阻抗/食管 pH 监测测量而有所不同。所有参与者将以 3 路交叉设计的随机顺序接受三种测试饮食中的每一种。如果出于临床目的进行胃排空扫描的结果将被记录。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肠内喂养不耐受 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 45 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 1 岁至 21 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900597 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB-P00037093 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bridget Hron，波士顿儿童医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 波士顿儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
混合饮食包括各种餐桌食物，如水果、蔬菜、肉类和豆类，在搅拌机中制成泥状并通过胃造口管给药。在最近的一项研究中，研究人员报告说，与喂养配方奶粉的儿童相比，通过胃造口术接受混合饲料的儿童的总入院次数和呼吸系统入院次数、急诊总次数和胃肠道症状评分均有所改善。该项目的目标是了解这些饮食如何影响胃食管反流负担。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠内喂养不耐受 | 其他：Elecare Jr其他：滋养其他：真正的食物混合物 | 不适用 |
详细说明：
研究人员假设，与配方食品相比，混合饮食的胃食管反流率会更低。研究人员将确定在通过胃造口术接受常规配方的 45 名儿童中，低粘度常规配方、中粘度商业混合饮食和高粘度商业混合饮食之间的反流负担是否因临床目的进行的多通道管腔内阻抗/食管 pH 监测测量而有所不同。所有参与者将以 3 路交叉设计的随机顺序接受三种测试饮食中的每一种。如果出于临床目的进行胃排空扫描的结果将被记录。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 45 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 混合肠管饲喂对小儿上消化道生理的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Elecare - 滋养 - 真正的食物混合物 第一次推注 Elecare，第二推注滋养，第三推注使用 Real Foods Blends | 其他：Elecare Jr Elecare Jr 是一种标准的儿科元素配方 其他：滋养 Nourish 是一种商业制备的混合管状饲料，专为儿科使用而配制 其他：真正的食物混合物 Real Foods Blends 是一种商业制备的混合管状饲料，专为儿科使用而配制 |
| 实验性：滋养 - 真正的食物混合物 - Elecare 第一次推注滋养，第二次推注使用 Real Foods Blends，第一推注使用 Elecare | 其他：Elecare Jr Elecare Jr 是一种标准的儿科元素配方 其他：滋养 Nourish 是一种商业制备的混合管状饲料，专为儿科使用而配制 其他：真正的食物混合物 Real Foods Blends 是一种商业制备的混合管状饲料，专为儿科使用而配制 |
| 实验性：真正的食物混合物 - Elecare - 滋养 Real Foods Blends 用于第一次推注，Elecare 用于第二次推注，Nourish 用于第三次推注 | 其他：Elecare Jr Elecare Jr 是一种标准的儿科元素配方 其他：滋养 Nourish 是一种商业制备的混合管状饲料，专为儿科使用而配制 其他：真正的食物混合物 Real Foods Blends 是一种商业制备的混合管状饲料，专为儿科使用而配制 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 反流发作 [时间范围：4 小时（以下馈送）]阻抗的总反流次数（酸性和非酸性）
次要结果测量 ：
- 全塔回流事件 [时间范围：4 小时（进料后）]按阻抗计的全塔回流事件总数
- 食管 pH < 4 的时间百分比 [时间范围：进食后 4 小时]通过阻抗测定食管 pH < 4 的时间百分比
- 回流的平均高度 [时间范围：进料后 4 小时]阻抗平均回流高度
- 症状数量 [时间范围：喂食后 4 小时]阻抗期间问卷中肺部和胃肠道症状的频率
其他结果措施：
- 胃排空（1 小时内残留在胃中的摄入内容物的百分比）[时间范围：1 小时]如果出于临床原因进行胃排空扫描，将通过闪烁扫描进行分析
资格标准
| 适合学习的年龄： | 1 岁至 21 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 1-21 岁
- G管
- 能够耐受超过 30 分钟的推注胃食
- 使用常规肠内配方
- 为临床目的进行阻抗研究
排除标准：
- 对测试饮食的任何成分过敏或不耐受的历史
- Nissen 胃底折叠术的历史
- 目前使用无创压力支持（连续或双水平气道正压通气）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Bridget M Hron, MD | 6173556058 | bridget.hron@childrens.harvard.edu |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
调查员
| 首席研究员： | 布里奇特 M Hron，医学博士 | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 反流发作 [时间范围：4 小时（以下馈送）] 阻抗的总反流次数（酸性和非酸性） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 胃排空（1 小时内残留在胃中的摄入内容物的百分比）[时间范围：1 小时] 如果出于临床原因进行胃排空扫描，将通过闪烁扫描进行分析 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | % 胃排空 [时间范围：1 小时] 如果出于临床原因进行胃排空扫描，将通过闪烁扫描进行分析 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 混合肠管饲喂对小儿上消化道生理的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 混合肠管饲喂对小儿上消化道生理的影响 | ||||
| 简要总结 | 混合饮食包括各种餐桌食物，如水果、蔬菜、肉类和豆类，在搅拌机中制成泥状并通过胃造口管给药。在最近的一项研究中，研究人员报告说，与喂养配方奶粉的儿童相比，通过胃造口术接受混合饲料的儿童的总入院次数和呼吸系统入院次数、急诊总次数和胃肠道症状评分均有所改善。该项目的目标是了解这些饮食如何影响胃食管反流负担。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员假设，与配方食品相比，混合饮食的胃食管反流率会更低。研究人员将确定在通过胃造口术接受常规配方的 45 名儿童中，低粘度常规配方、中粘度商业混合饮食和高粘度商业混合饮食之间的反流负担是否因临床目的进行的多通道管腔内阻抗/食管 pH 监测测量而有所不同。所有参与者将以 3 路交叉设计的随机顺序接受三种测试饮食中的每一种。如果出于临床目的进行胃排空扫描的结果将被记录。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肠内喂养不耐受 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 45 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 1 岁至 21 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900597 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB-P00037093 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Bridget Hron，波士顿儿童医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 波士顿儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
