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出境医 / 临床实验 / 在急性心力衰竭患者的过渡期优化心力衰竭护理。 (TRANS-HF)
在急性心力衰竭患者的过渡期优化心力衰竭护理。 (TRANS-HF)
研究描述
简要总结：
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者出院后约一个月的时间段定义为过渡时间。在此期间，由于病情不稳定，患者的死亡率和再入院率很高。在美国和欧洲，30天内再入院率超过25%，出院后30天内死亡率是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的3倍。
TRANS-HF 是一项前瞻性、随机、多中心、对照研究，纳入射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者。
TRANS-HF 的目标是通过三种干预措施在六个月时改善 GAI：出院前检查清单、心力衰竭教育和首次门诊前的电话监测。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 射血分数降低的心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | 其他：清单其他：教育其他：电话监控 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 998人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项前瞻性随机多中心对照研究，旨在优化射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者在过渡期的心力衰竭护理。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 6 月 23 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预组通过应用所有三种类型的干预进行管理。 | 其他：清单 出院前基于指南的治疗清单 其他：教育 出院前心力衰竭教育 其他：电话监控 出院后电话监控 |
| 无干预：无干预组 非干预组采用常规心力衰竭治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 6 个月时的指南依从性指标 [ 时间范围：6 个月 ]指南遵守指标的点。 GAI 层的定义： 遵循指南的治疗水平将通过指南遵守指标 (GAI) 来衡量，例如 0/3、1/3、2/3 和 3/3。该 GAI 数据将在收集所有处方数据后获得一次。它将包括是否规定了≥50%目标剂量的药物：没有禁忌症的非处方0分，使用<50%目标剂量（<100%MRA目标剂量）0.5分因为大多数患者接受了 ≥ 50% 的 MRA 目标剂量）或 1 分用于 ≥ 50% 的目标剂量（MRA 的目标剂量）。由于特定禁忌症或不耐受而未使用推荐药物将被视为遵守指南。
次要结果测量 ：
- 出院时的指南依从性指标 [时间范围：0 天（出院时）]指南遵守指标的点。 GAI 层的定义： 遵循指南的治疗水平将通过指南遵守指标 (GAI) 来衡量，例如 0/3、1/3、2/3 和 3/3。该 GAI 数据将在收集所有处方数据后获得一次。它将包括是否规定了≥50%目标剂量的药物：没有禁忌症的非处方0分，使用<50%目标剂量（<100%MRA目标剂量）0.5分因为大多数患者接受了 ≥ 50% 的 MRA 目标剂量）或 1 分用于 ≥ 50% 的目标剂量（MRA 的目标剂量）。由于特定禁忌症或不耐受而未使用推荐药物将被视为遵守指南。
- 1 个月时的指南依从性指标 [时间范围：出院后 1 个月]指南遵守指标的点。 GAI 层的定义： 遵循指南的治疗水平将通过指南遵守指标 (GAI) 来衡量，例如 0/3、1/3、2/3 和 3/3。该 GAI 数据将在收集所有处方数据后获得一次。它将包括是否规定了≥50%目标剂量的药物：没有禁忌症的非处方0分，使用<50%目标剂量（<100%MRA目标剂量）0.5分因为大多数患者接受了 ≥ 50% 的 MRA 目标剂量）或 1 分用于 ≥ 50% 的目标剂量（MRA 的目标剂量）。由于特定禁忌症或不耐受而未使用推荐药物将被视为遵守指南。
- 出院时的 KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷） [时间范围：0 天（出院时）]堪萨斯城心肌病问卷评分
- 6 个月时的 KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷） [时间范围：出院后 6 个月]堪萨斯城心肌病问卷评分
- 出院时的 EQ-5D（EuroQoL 五维仪器）[时间范围：0 天（出院时）]EuroQoL 五维工具的分数
- 6 个月时的 EQ-5D（EuroQoL 五维仪器）[时间范围：出院后 6 个月]EuroQoL 五维工具的得分
- 全因死亡 [时间范围：最多 6 个月]任何原因死亡的发生率（%）
- 心力衰竭再住院 [时间范围：最多 6 个月]首次因心力衰竭再住院的发生率（%）
- 心血管死亡 [时间范围：最多 6 个月]
- 心血管再住院 [时间范围：最多 6 个月]
- 复合终点 [时间范围：最多 6 个月]全因死亡和首次再住院的发生率（%）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Byung-Su Yoo，医学博士，博士 | 82337410917 | yubs@yonsei.ac.kr | |
| 联系人：Jung-Woo Son，医学博士 | 82337410918 | sonjwoo@yonsei.ac.kr |
地点
| 大韩民国 | |
| 原州塞弗伦斯基督教医院， | 招聘 |
| 韩国江原道原州 26426 | |
| 联系人：Byung-Su Yoo, MD, PhD 82337410917 yubs@yonsei.ac.kr | |
| 联系人：Jung-Woo Son, MD 82337410918 sonjwoo@yonsei.ac.kr | |
赞助商和合作者
原州塞弗伦斯基督教医院
韩国疾病预防控制中心
调查员
| 首席研究员： | Byung-Su Yoo，医学博士，博士 | 原州塞弗伦斯基督教医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 8 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 6 月 23 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 6 个月时的指南依从性指标 [ 时间范围：6 个月 ] 指南遵守指标的点。 GAI 层的定义： 遵循指南的治疗水平将通过指南遵守指标 (GAI) 来衡量，例如 0/3、1/3、2/3 和 3/3。该 GAI 数据将在收集所有处方数据后获得一次。它将包括是否规定了≥50%目标剂量的药物：没有禁忌症的非处方0分，使用<50%目标剂量（<100%MRA目标剂量）0.5分因为大多数患者接受了 ≥ 50% 的 MRA 目标剂量）或 1 分用于 ≥ 50% 的目标剂量（MRA 的目标剂量）。由于特定禁忌症或不耐受而未使用推荐药物将被视为遵守指南。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的过渡期优化心力衰竭护理。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项前瞻性随机多中心对照研究，旨在优化射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者在过渡期的心力衰竭护理。 | ||||||||
| 简要总结 | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者出院后约一个月的时间段定义为过渡时间。在此期间，由于病情不稳定，患者的死亡率和再入院率很高。在美国和欧洲，30天内再入院率超过25%，出院后30天内死亡率是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的3倍。 TRANS-HF 是一项前瞻性、随机、多中心、对照研究，纳入射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者。 TRANS-HF 的目标是通过三种干预措施在六个月时改善 GAI：出院前检查清单、心力衰竭教育和首次门诊前的电话监测。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 998 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 所有连续住院成人心力衰竭患者同时满足 1-3 项和 4-5 项 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900584 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2019ER630301 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 原州塞弗伦斯基督教医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 原州塞弗伦斯基督教医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 韩国疾病预防控制中心 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 原州塞弗伦斯基督教医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者出院后约一个月的时间段定义为过渡时间。在此期间，由于病情不稳定，患者的死亡率和再入院率很高。在美国和欧洲，30天内再入院率超过25%，出院后30天内死亡率是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的3倍。
TRANS-HF 是一项前瞻性、随机、多中心、对照研究，纳入射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者。
TRANS-HF 的目标是通过三种干预措施在六个月时改善 GAI：出院前检查清单、心力衰竭教育和首次门诊前的电话监测。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 射血分数降低的心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | 其他：清单其他：教育其他：电话监控 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 998人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项前瞻性随机多中心对照研究，旨在优化射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者在过渡期的心力衰竭护理。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 6 月 23 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预组通过应用所有三种类型的干预进行管理。 | 其他：清单 出院前基于指南的治疗清单 其他：教育 出院前心力衰竭教育 其他：电话监控 出院后电话监控 |
| 无干预：无干预组 非干预组采用常规心力衰竭治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 6 个月时的指南依从性指标 [ 时间范围：6 个月 ]指南遵守指标的点。 GAI 层的定义： 遵循指南的治疗水平将通过指南遵守指标 (GAI) 来衡量，例如 0/3、1/3、2/3 和 3/3。该 GAI 数据将在收集所有处方数据后获得一次。它将包括是否规定了≥50%目标剂量的药物：没有禁忌症的非处方0分，使用<50%目标剂量（<100%MRA目标剂量）0.5分因为大多数患者接受了 ≥ 50% 的 MRA 目标剂量）或 1 分用于 ≥ 50% 的目标剂量（MRA 的目标剂量）。由于特定禁忌症或不耐受而未使用推荐药物将被视为遵守指南。
次要结果测量 ：
- 出院时的指南依从性指标 [时间范围：0 天（出院时）]指南遵守指标的点。 GAI 层的定义： 遵循指南的治疗水平将通过指南遵守指标 (GAI) 来衡量，例如 0/3、1/3、2/3 和 3/3。该 GAI 数据将在收集所有处方数据后获得一次。它将包括是否规定了≥50%目标剂量的药物：没有禁忌症的非处方0分，使用<50%目标剂量（<100%MRA目标剂量）0.5分因为大多数患者接受了 ≥ 50% 的 MRA 目标剂量）或 1 分用于 ≥ 50% 的目标剂量（MRA 的目标剂量）。由于特定禁忌症或不耐受而未使用推荐药物将被视为遵守指南。
- 1 个月时的指南依从性指标 [时间范围：出院后 1 个月]指南遵守指标的点。 GAI 层的定义： 遵循指南的治疗水平将通过指南遵守指标 (GAI) 来衡量，例如 0/3、1/3、2/3 和 3/3。该 GAI 数据将在收集所有处方数据后获得一次。它将包括是否规定了≥50%目标剂量的药物：没有禁忌症的非处方0分，使用<50%目标剂量（<100%MRA目标剂量）0.5分因为大多数患者接受了 ≥ 50% 的 MRA 目标剂量）或 1 分用于 ≥ 50% 的目标剂量（MRA 的目标剂量）。由于特定禁忌症或不耐受而未使用推荐药物将被视为遵守指南。
- 出院时的 KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷） [时间范围：0 天（出院时）]堪萨斯城心肌病问卷评分
- 6 个月时的 KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷） [时间范围：出院后 6 个月]堪萨斯城心肌病问卷评分
- 出院时的 EQ-5D（EuroQoL 五维仪器）[时间范围：0 天（出院时）]EuroQoL 五维工具的分数
- 6 个月时的 EQ-5D（EuroQoL 五维仪器）[时间范围：出院后 6 个月]EuroQoL 五维工具的得分
- 全因死亡 [时间范围：最多 6 个月]任何原因死亡的发生率（%）
- 心力衰竭再住院 [时间范围：最多 6 个月]首次因心力衰竭再住院的发生率（%）
- 心血管死亡 [时间范围：最多 6 个月]
- 心血管再住院 [时间范围：最多 6 个月]
- 复合终点 [时间范围：最多 6 个月]全因死亡和首次再住院的发生率（%）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Byung-Su Yoo，医学博士，博士 | 82337410917 | yubs@yonsei.ac.kr | |
| 联系人：Jung-Woo Son，医学博士 | 82337410918 | sonjwoo@yonsei.ac.kr |
地点
| 大韩民国 | |
| 原州塞弗伦斯基督教医院， | 招聘 |
| 韩国江原道原州 26426 | |
| 联系人：Byung-Su Yoo, MD, PhD 82337410917 yubs@yonsei.ac.kr | |
| 联系人：Jung-Woo Son, MD 82337410918 sonjwoo@yonsei.ac.kr | |
赞助商和合作者
原州塞弗伦斯基督教医院
韩国疾病预防控制中心
调查员
| 首席研究员： | Byung-Su Yoo，医学博士，博士 | 原州塞弗伦斯基督教医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 8 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 6 月 23 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 6 个月时的指南依从性指标 [ 时间范围：6 个月 ] 指南遵守指标的点。 GAI 层的定义： 遵循指南的治疗水平将通过指南遵守指标 (GAI) 来衡量，例如 0/3、1/3、2/3 和 3/3。该 GAI 数据将在收集所有处方数据后获得一次。它将包括是否规定了≥50%目标剂量的药物：没有禁忌症的非处方0分，使用<50%目标剂量（<100%MRA目标剂量）0.5分因为大多数患者接受了 ≥ 50% 的 MRA 目标剂量）或 1 分用于 ≥ 50% 的目标剂量（MRA 的目标剂量）。由于特定禁忌症或不耐受而未使用推荐药物将被视为遵守指南。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的过渡期优化心力衰竭护理。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项前瞻性随机多中心对照研究，旨在优化射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者在过渡期的心力衰竭护理。 | ||||||||
| 简要总结 | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者出院后约一个月的时间段定义为过渡时间。在此期间，由于病情不稳定，患者的死亡率和再入院率很高。在美国和欧洲，30天内再入院率超过25%，出院后30天内死亡率是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的3倍。 TRANS-HF 是一项前瞻性、随机、多中心、对照研究，纳入射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者。 TRANS-HF 的目标是通过三种干预措施在六个月时改善 GAI：出院前检查清单、心力衰竭教育和首次门诊前的电话监测。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 998 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 所有连续住院成人心力衰竭患者同时满足 1-3 项和 4-5 项 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900584 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2019ER630301 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 原州塞弗伦斯基督教医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 原州塞弗伦斯基督教医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 韩国疾病预防控制中心 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 原州塞弗伦斯基督教医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
