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出境医 / 临床实验 / 机器人根治性膀胱切除术的结果
机器人根治性膀胱切除术的结果
研究描述
简要总结：
目前，在膀胱癌的治疗中，机器人技术的使用已经进入临床实践，因此，如果认为合适和可能，在咨询过程中向患者提供带有或不带有重建的机器人根治性膀胱切除术。因此，该研究的目的是使用开放式和机器人方法对接受根治性膀胱切除术的患者的围手术期、肿瘤学和功能结果进行长期评估。因此，这项研究将有助于阐明机器人手术的实际影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌肌肉浸润性膀胱癌肿瘤复发手术 | 程序：根治性膀胱切除术 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 其他 |
| 目标随访时间： | 7年 |
| 官方名称： | 机器人手术对接受根治性膀胱切除术患者术后结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2031 年 2 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2038 年 2 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 根治性膀胱切除术 我中心因膀胱癌行根治性膀胱切除术的患者 | 程序：根治性膀胱切除术 所有入组患者均已接受或将接受根治性膀胱切除术，有或没有淋巴结切除术或尿道切除术 包括所有可能的尿流改道，如回肠导管、新膀胱等... |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 机器人手术后将死于膀胱癌的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最长 7 年]机器人手术对生存的具体影响
- 机器人手术后膀胱癌复发的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最长 7 年]机器人手术对复发的具体影响
- 机器人手术后将出现手术并发症的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最长 7 年]机器人手术对手术并发症的具体影响
- 机器人手术后生活质量问卷的变化 [时间范围：从入组到后期随访，长达 7 年]根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (QLQ-C30)，机器人手术对生活质量的具体影响
- 根据尿流改道改变生活质量问卷 [时间范围：从入组到后期随访，长达 7 年]根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (QLQ-C30)，尿流改道对生活质量的具体影响
- 根据尿流改道会出现手术并发症的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最长 7 年]尿流改道对手术并发症的具体影响
- 根据尿流改道将经历膀胱癌复发的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最多 7 年]尿流改道对膀胱癌复发的具体影响
- 根据尿流改道将死于膀胱癌的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最多 7 年]尿流改道对膀胱癌死亡率的具体影响
- 根据尿流改道将死于各种原因的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最长 7 年]尿流改道对手术后全因死亡率的具体影响
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群由在 AOU Careggi 接受根治性膀胱切除术、SOD 机器人泌尿外科手术、微创和肾移植手术的患者组成。
标准
纳入标准：
- 年龄专业或等于 18 岁
- 将接受根治性膀胱切除术的患者
- 同意参加
排除标准：
- 缺乏参与意愿
- 进一步拒绝参与研究
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Simone Morselli，医学博士 | 3473050852 | simone.morselli.89@gmail.com | |
| 联系人： Silvia Benemei，博士 | silvia.benemei@unifi.it |
地点
| 意大利 | |
| 卡瑞吉大学医院 | 招聘 |
| 佛罗伦萨，托斯卡纳，意大利，50134 | |
| 联系人：Simone Morselli, MD 3473050852 simone.morselli@unifi.it | |
| 联系人： Arcangelo Sebastianelli，医学博士 arcangelo.sebastianelli@gmail.com | |
| 首席研究员：Sergio Serni，教授 | |
| 副调查员：Mauro Gacci，医学博士 | |
| 首席研究员：Simone Morselli，医学博士 | |
| 副调查员：Maria Rosaria Raspollini，医学博士 | |
| 首席研究员： Arcangelo Sebastianelli，医学博士 | |
| 副调查员：Riccardo Campi，医学博士 | |
| 副调查员：Donata Villari，医学博士 | |
| 副调查员：Graziano Vignolini，医学博士 | |
| 副调查员：Saverio Giancane，医学博士 | |
| 副调查员：Pietro Spatafora，医学博士 | |
| 副调查员：Andrea Liaci，医学博士 | |
| 副调查员：Luca Gemma，医学博士 | |
赞助商和合作者
佛罗伦萨大学
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
调查员
| 首席研究员： | Arcangelo Sebastianelli，医学博士 | 佛罗伦萨大学卡瑞吉医院 | |
| 首席研究员： | 塞尔吉奥·塞尔尼，教授 | 佛罗伦萨大学 | |
| 首席研究员： | 西蒙娜·莫尔塞利，医学博士 | 佛罗伦萨大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 3 日 | |||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 29 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2031 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果测量 | ||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 机器人根治性膀胱切除术的结果 | |||||||||
| 官方名称 | 机器人手术对接受根治性膀胱切除术患者术后结果的影响 | |||||||||
| 简要总结 | 目前，在膀胱癌的治疗中，机器人技术的使用已经进入临床实践，因此，如果认为合适和可能，在咨询过程中向患者提供带有或不带有重建的机器人根治性膀胱切除术。因此，该研究的目的是使用开放式和机器人方法对接受根治性膀胱切除术的患者的围手术期、肿瘤学和功能结果进行长期评估。因此，这项研究将有助于阐明机器人手术的实际影响 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：其他 | |||||||||
| 目标随访时间 | 7年 | |||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 研究人群由在 AOU Careggi 接受根治性膀胱切除术、SOD 机器人泌尿外科手术、微创和肾移植手术的患者组成。 | |||||||||
| 状况 | ||||||||||
| 干涉 | 程序：根治性膀胱切除术 所有入组患者均已接受或将接受根治性膀胱切除术，有或没有淋巴结切除术或尿道切除术 包括所有可能的尿流改道，如回肠导管、新膀胱等... | |||||||||
| 研究组/队列 | 根治性膀胱切除术 我中心因膀胱癌行根治性膀胱切除术的患者 干预：程序：根治性膀胱切除术 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | |||||||||
| 预计入学人数 | 500 | |||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期 | 2038 年 2 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2031 年 2 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 上市地点国家 | 意大利 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT号码 | NCT04900558 | |||||||||
| 其他研究 ID 号 | 19303_oss | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| |||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Simone Morselli，佛罗伦萨大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 佛罗伦萨大学 | |||||||||
| 合作者 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | |||||||||
| 调查员 |
| |||||||||
| PRS账户 | 佛罗伦萨大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
研究描述
简要总结：
目前，在膀胱癌的治疗中，机器人技术的使用已经进入临床实践，因此，如果认为合适和可能，在咨询过程中向患者提供带有或不带有重建的机器人根治性膀胱切除术。因此，该研究的目的是使用开放式和机器人方法对接受根治性膀胱切除术的患者的围手术期、肿瘤学和功能结果进行长期评估。因此，这项研究将有助于阐明机器人手术的实际影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌肌肉浸润性膀胱癌肿瘤复发手术 | 程序：根治性膀胱切除术 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 其他 |
| 目标随访时间： | 7年 |
| 官方名称： | 机器人手术对接受根治性膀胱切除术患者术后结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2031 年 2 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2038 年 2 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 根治性膀胱切除术 我中心因膀胱癌行根治性膀胱切除术的患者 | 程序：根治性膀胱切除术 所有入组患者均已接受或将接受根治性膀胱切除术，有或没有淋巴结切除术或尿道切除术 包括所有可能的尿流改道，如回肠导管、新膀胱等... |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 机器人手术后将死于膀胱癌的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最长 7 年]机器人手术对生存的具体影响
- 机器人手术后膀胱癌复发的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最长 7 年]机器人手术对复发的具体影响
- 机器人手术后将出现手术并发症的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最长 7 年]机器人手术对手术并发症的具体影响
- 机器人手术后生活质量问卷的变化 [时间范围：从入组到后期随访，长达 7 年]根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (QLQ-C30)，机器人手术对生活质量的具体影响
- 根据尿流改道改变生活质量问卷 [时间范围：从入组到后期随访，长达 7 年]根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (QLQ-C30)，尿流改道对生活质量的具体影响
- 根据尿流改道会出现手术并发症的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最长 7 年]尿流改道对手术并发症的具体影响
- 根据尿流改道将经历膀胱癌复发的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最多 7 年]尿流改道对膀胱癌复发的具体影响
- 根据尿流改道将死于膀胱癌的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最多 7 年]尿流改道对膀胱癌死亡率的具体影响
- 根据尿流改道将死于各种原因的参与者人数 [时间范围：从入组到后期随访，最长 7 年]尿流改道对手术后全因死亡率的具体影响
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群由在 AOU Careggi 接受根治性膀胱切除术、SOD 机器人泌尿外科手术、微创和肾移植手术的患者组成。
标准
纳入标准：
- 年龄专业或等于 18 岁
- 将接受根治性膀胱切除术的患者
- 同意参加
排除标准：
- 缺乏参与意愿
- 进一步拒绝参与研究
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Simone Morselli，医学博士 | 3473050852 | simone.morselli.89@gmail.com | |
| 联系人： Silvia Benemei，博士 | silvia.benemei@unifi.it |
地点
| 意大利 | |
| 卡瑞吉大学医院 | 招聘 |
| 佛罗伦萨，托斯卡纳，意大利，50134 | |
| 联系人：Simone Morselli, MD 3473050852 simone.morselli@unifi.it | |
| 联系人： Arcangelo Sebastianelli，医学博士 arcangelo.sebastianelli@gmail.com | |
| 首席研究员：Sergio Serni，教授 | |
| 副调查员：Mauro Gacci，医学博士 | |
| 首席研究员：Simone Morselli，医学博士 | |
| 副调查员：Maria Rosaria Raspollini，医学博士 | |
| 首席研究员： Arcangelo Sebastianelli，医学博士 | |
| 副调查员：Riccardo Campi，医学博士 | |
| 副调查员：Donata Villari，医学博士 | |
| 副调查员：Graziano Vignolini，医学博士 | |
| 副调查员：Saverio Giancane，医学博士 | |
| 副调查员：Pietro Spatafora，医学博士 | |
| 副调查员：Andrea Liaci，医学博士 | |
| 副调查员：Luca Gemma，医学博士 | |
赞助商和合作者
佛罗伦萨大学
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
调查员
| 首席研究员： | Arcangelo Sebastianelli，医学博士 | 佛罗伦萨大学卡瑞吉医院 | |
| 首席研究员： | 塞尔吉奥·塞尔尼，教授 | 佛罗伦萨大学 | |
| 首席研究员： | 西蒙娜·莫尔塞利，医学博士 | 佛罗伦萨大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 3 日 | |||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 29 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2031 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果测量 | ||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 机器人根治性膀胱切除术的结果 | |||||||||
| 官方名称 | 机器人手术对接受根治性膀胱切除术患者术后结果的影响 | |||||||||
| 简要总结 | 目前，在膀胱癌的治疗中，机器人技术的使用已经进入临床实践，因此，如果认为合适和可能，在咨询过程中向患者提供带有或不带有重建的机器人根治性膀胱切除术。因此，该研究的目的是使用开放式和机器人方法对接受根治性膀胱切除术的患者的围手术期、肿瘤学和功能结果进行长期评估。因此，这项研究将有助于阐明机器人手术的实际影响 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：其他 | |||||||||
| 目标随访时间 | 7年 | |||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 研究人群由在 AOU Careggi 接受根治性膀胱切除术、SOD 机器人泌尿外科手术、微创和肾移植手术的患者组成。 | |||||||||
| 状况 | ||||||||||
| 干涉 | 程序：根治性膀胱切除术 所有入组患者均已接受或将接受根治性膀胱切除术，有或没有淋巴结切除术或尿道切除术 包括所有可能的尿流改道，如回肠导管、新膀胱等... | |||||||||
| 研究组/队列 | 根治性膀胱切除术 我中心因膀胱癌行根治性膀胱切除术的患者 干预：程序：根治性膀胱切除术 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | |||||||||
| 预计入学人数 | 500 | |||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期 | 2038 年 2 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2031 年 2 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 意大利 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT号码 | NCT04900558 | |||||||||
| 其他研究 ID 号 | 19303_oss | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Simone Morselli，佛罗伦萨大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 佛罗伦萨大学 | |||||||||
| 合作者 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | |||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 佛罗伦萨大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
