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出境医 / 临床实验 / 补充生育三烯酚对慢性肾病患者的影响
补充生育三烯酚对慢性肾病患者的影响
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估补充生育三烯酚（一种维生素 E 化合物）对慢性肾病患者炎症、氧化应激和微生物群的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病血液透析微生物群氧化应激炎症 | 膳食补充剂：富含生育三烯酚的部分 | 不适用 |
详细说明：
在慢性肾脏病（CKD）中，炎症和氧化应激是常见的状态，而血液透析等肾脏替代疗法会加剧炎症和氧化应激。目前，肠道微生物群失衡与炎症和氧化应激有关。在这方面，管理该框架的战略是必要的。已经观察到，维生素 E 在调节与炎症相关的转录因子（如 NF-kB 和 Nrf2）中发挥重要作用，作用于细胞膜保护和组织恢复。其益处已在肾脏和肠道健康方面得到证实，然而，分析补充维生素 E 调节肠道微生物群并随后对 CKD 及其反射产生影响的研究很少。因此，目前的随机、双盲、安慰剂对照研究将评估补充维生素 E 对调节核细胞因子 (NF-kB e Nrf2)、激活剂和抑制剂表达的影响，以及对炎症和氧化应激和 CKD 患者肠道微生物群的调节。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 61人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 补充生育三烯酚对慢性肾病患者炎症、氧化应激和微生物群的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 5 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充生育三烯酚对慢性肾病患者的影响 服用富含生育三烯酚 (TRF) 的胶囊，含有 360 毫克生育三烯酚和 80 毫克生育酚，每天两次，持续六个月。 | 膳食补充剂：富含生育三烯酚的部分 补充维生素 E 化合物。 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较：补充生育三烯酚对慢性肾病患者血脂的影响 服用含有 0.96mg 生育三烯酚和 1.76mg 生育酚的安慰剂，每天两次，持续三个月。 | 膳食补充剂：富含生育三烯酚的部分 补充维生素 E 化合物。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 抗氧化剂和抗炎生物标志物 [时间范围：4 周]
获取血液样本以评估抗氧化剂生物标志物 - 核受体因子 2 (Nrf2)、谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx)、血红素加氧酶-1 (HO-1) 的补充效果。
来自患者粪便 DNA 尿毒症毒素的谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx)、血红素加氧酶-1 (HO-1) 和微生物群组成
次要结果测量 ：
- 炎症生物标志物 [时间范围：4 周]获取血液样本以评估炎症生物标志物 - 因子核 kappa B (NFkB)、白介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的补充效果。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性肾病
- 年龄 18 至 60 岁
- 必须能够吞咽胶囊
排除标准：
- 孕妇
- 吸烟者
- 在过去 3 个月内使用过抗生素
- 在过去 3 个月内使用抗氧化剂补充剂
- 通常摄入量自身免疫
- 血液透析患者的血液透析开始不到 6 个月
联系方式和地点
地点
| 巴西 | |
| 丹尼斯·马夫拉 | |
| 里约热内卢, RJ, 巴西, 22260050 | |
赞助商和合作者
弗鲁米嫩塞联邦大学
韦恩州立大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 12 月 4 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 5 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 抗氧化剂和抗炎生物标志物 [时间范围：4 周] 获取血液样本以评估抗氧化剂生物标志物 - 核受体因子 2 (Nrf2)、谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx)、血红素加氧酶-1 (HO-1) 的补充效果。来自患者粪便 DNA 尿毒症毒素的谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx)、血红素加氧酶-1 (HO-1) 和微生物群组成 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 炎症生物标志物 [时间范围：4 周] 获取血液样本以评估炎症生物标志物 - 因子核 kappa B (NFkB)、白介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的补充效果。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 补充生育三烯酚对慢性肾病患者的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 补充生育三烯酚对慢性肾病患者炎症、氧化应激和微生物群的影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估补充生育三烯酚（一种维生素 E 化合物）对慢性肾病患者炎症、氧化应激和微生物群的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在慢性肾脏病（CKD）中，炎症和氧化应激是常见的状态，而血液透析等肾脏替代疗法会加剧炎症和氧化应激。目前，肠道微生物群失衡与炎症和氧化应激有关。在这方面，管理该框架的战略是必要的。已经观察到，维生素 E 在调节与炎症相关的转录因子（如 NF-kB 和 Nrf2）中发挥重要作用，作用于细胞膜保护和组织恢复。其益处已在肾脏和肠道健康方面得到证实，然而，分析补充维生素 E 调节肠道微生物群并随后对 CKD 及其反射产生影响的研究很少。因此，目前的随机、双盲、安慰剂对照研究将评估补充维生素 E 对调节核细胞因子 (NF-kB e Nrf2)、激活剂和抑制剂表达的影响，以及对炎症和氧化应激和 CKD 患者肠道微生物群的调节。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 膳食补充剂：富含生育三烯酚的部分 补充维生素 E 化合物。 其他名称：安慰剂 | ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||
| 实际注册ICMJE | 61 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900532 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 丹尼斯·马夫拉 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 弗鲁米嫩塞联邦大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 弗鲁米嫩塞联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 韦恩州立大学 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 弗鲁米嫩塞联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估补充生育三烯酚（一种维生素 E 化合物）对慢性肾病患者炎症、氧化应激和微生物群的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病血液透析微生物群氧化应激炎症 | 膳食补充剂：富含生育三烯酚的部分 | 不适用 |
详细说明：
在慢性肾脏病（CKD）中，炎症和氧化应激是常见的状态，而血液透析等肾脏替代疗法会加剧炎症和氧化应激。目前，肠道微生物群失衡与炎症和氧化应激有关。在这方面，管理该框架的战略是必要的。已经观察到，维生素 E 在调节与炎症相关的转录因子（如 NF-kB 和 Nrf2）中发挥重要作用，作用于细胞膜保护和组织恢复。其益处已在肾脏和肠道健康方面得到证实，然而，分析补充维生素 E 调节肠道微生物群并随后对 CKD 及其反射产生影响的研究很少。因此，目前的随机、双盲、安慰剂对照研究将评估补充维生素 E 对调节核细胞因子 (NF-kB e Nrf2)、激活剂和抑制剂表达的影响，以及对炎症和氧化应激和 CKD 患者肠道微生物群的调节。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 61人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 补充生育三烯酚对慢性肾病患者炎症、氧化应激和微生物群的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 5 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充生育三烯酚对慢性肾病患者的影响 服用富含生育三烯酚 (TRF) 的胶囊，含有 360 毫克生育三烯酚和 80 毫克生育酚，每天两次，持续六个月。 | 膳食补充剂：富含生育三烯酚的部分 补充维生素 E 化合物。 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较：补充生育三烯酚对慢性肾病患者血脂的影响 服用含有 0.96mg 生育三烯酚和 1.76mg 生育酚的安慰剂，每天两次，持续三个月。 | 膳食补充剂：富含生育三烯酚的部分 补充维生素 E 化合物。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 炎症生物标志物 [时间范围：4 周]获取血液样本以评估炎症生物标志物 - 因子核 kappa B (NFkB)、白介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的补充效果。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 巴西 | |
| 丹尼斯·马夫拉 | |
| 里约热内卢, RJ, 巴西, 22260050 | |
赞助商和合作者
弗鲁米嫩塞联邦大学
韦恩州立大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 12 月 4 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 5 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 抗氧化剂和抗炎生物标志物 [时间范围：4 周] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 炎症生物标志物 [时间范围：4 周] 获取血液样本以评估炎症生物标志物 - 因子核 kappa B (NFkB)、白介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的补充效果。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 补充生育三烯酚对慢性肾病患者的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 补充生育三烯酚对慢性肾病患者炎症、氧化应激和微生物群的影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估补充生育三烯酚（一种维生素 E 化合物）对慢性肾病患者炎症、氧化应激和微生物群的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在慢性肾脏病（CKD）中，炎症和氧化应激是常见的状态，而血液透析等肾脏替代疗法会加剧炎症和氧化应激。目前，肠道微生物群失衡与炎症和氧化应激有关。在这方面，管理该框架的战略是必要的。已经观察到，维生素 E 在调节与炎症相关的转录因子（如 NF-kB 和 Nrf2）中发挥重要作用，作用于细胞膜保护和组织恢复。其益处已在肾脏和肠道健康方面得到证实，然而，分析补充维生素 E 调节肠道微生物群并随后对 CKD 及其反射产生影响的研究很少。因此，目前的随机、双盲、安慰剂对照研究将评估补充维生素 E 对调节核细胞因子 (NF-kB e Nrf2)、激活剂和抑制剂表达的影响，以及对炎症和氧化应激和 CKD 患者肠道微生物群的调节。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 膳食补充剂：富含生育三烯酚的部分 补充维生素 E 化合物。 其他名称：安慰剂 | ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||
| 实际注册ICMJE | 61 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900532 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 丹尼斯·马夫拉 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 弗鲁米嫩塞联邦大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 弗鲁米嫩塞联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 韦恩州立大学 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 弗鲁米嫩塞联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
