4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / STI-6643 在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性研究

STI-6643 在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性研究

研究描述
简要总结：
这是一项首次人体、1 期、开放标签、剂量递增研究，对复发/难治性晚期实体瘤受试者通过静脉输注 STI-6643。

状况或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤复发实体瘤难治性肿瘤生物：STI-6643阶段1

详细说明：

这是一项首次人体、1 期、开放标签、剂量递增研究，对复发/难治性晚期实体瘤受试者通过静脉输注 STI-6643。

该研究将使用传统的 3+3 研究设计确定 MTD 和 RP2D，并在 STI-6643 给药的最初 28 天内评估剂量限制性毒性。

STI-6643 给药的时间表将在 5 周周期的最初 4 周内每周一次，然后在 4 周周期的此后每 2 周（即从周期 2 开始）一次。在没有进展或不可接受的毒性的情况下，受试者将继续接受 STI-6643。具有最小毒性的受试者可以选择在以后的周期中减少他们就诊的频率。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 24人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： STI-6643（一种抗 CD47 人单克隆抗体）在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性的 1 期、开放标签、剂量递增研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：STI-6643
5、10、20、30、40、50 或 60 mg/kg 在周期 1 期间 Q1W 静脉内给药，然后在周期 2 及以上的 Q2W
生物：STI-6643
抗CD47人单克隆抗体

结果措施
主要结果测量 ：
  1. STI-6643 的安全性 [时间框架：基线到研究完成最多约 31 个月]
    通过不良事件发生率、SAE、DLT 和安全实验室结果的临床显着变化评估的安全性


次要结果测量 ：
  1. 总体响应率 [时间范围：从第 1 天到研究完成，最长约 31 个月]
    总体响应率

  2. 响应持续时间 [时间范围：从第 1 天到完成研究最多大约 31 个月]
    响应持续时间

  3. STI-6643 受体占用 [时间范围：第 1 天到第 22 天]
    STI-6643 受体占有率

  4. 针对 STI-6643 的抗药抗体 [时间范围：最后一个周期的第 1 天至第 15 天（最多 31 个月，每个周期为 28 天）]
    针对 STI-6643 的抗药抗体


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • ECOG 表现状态 <= 2
  • 经组织学细胞学证实的实体瘤
  • 复发，对标准护理疗法难治或不耐受
  • 没有可用的批准疗法可以为每位研究人员提供临床益处
  • RECISTv1.14 可测量或可评估的疾病
  • 每个研究者的预期寿命 > 12 周
  • 愿意遵守学习计划和所有学习要求

关键排除标准：

  • 参与任何其他介入性临床研究
  • 以前接触过抗 CD47 或 SIRPα 抗体
  • 全身抗肿瘤治疗（例如，化疗、内分泌治疗、免疫治疗、细胞治疗）和 C1D1 之间的间隔≤ 28 天（如果更短则半衰期为 5 天）
  • 距先前照射 ≤ 28 天（距控制症状的有限野照射 ≤ 7 天）和 C1D1
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 受累肿瘤（例如，转移、脑膜癌病）
  • 需要持续全身治疗的活动性第二恶性肿瘤
  • 原发性免疫缺陷病史
  • 活动性肺结核病史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mike Royal，医学博士(858) 203-4100 转 4146 mroyal@sorrentotherapeutics.com

赞助商和合作者
索伦托治疗公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：迈克皇家医学博士索伦托治疗公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 STI-6643 的安全性 [时间框架：基线到研究完成最多约 31 个月]
通过不良事件发生率、SAE、DLT 和安全实验室结果的临床显着变化评估的安全性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 总体响应率 [时间范围：从第 1 天到研究完成，最长约 31 个月]
    总体响应率
  • 响应持续时间 [时间范围：从第 1 天到完成研究最多大约 31 个月]
    响应持续时间
  • STI-6643 受体占用 [时间范围：第 1 天到第 22 天]
    STI-6643 受体占有率
  • 针对 STI-6643 的抗药抗体 [时间范围：最后一个周期的第 1 天至第 15 天（最多 31 个月，每个周期为 28 天）]
    针对 STI-6643 的抗药抗体
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE STI-6643 在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性研究
官方名称ICMJE STI-6643（一种抗 CD47 人单克隆抗体）在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性的 1 期、开放标签、剂量递增研究
简要总结这是一项首次人体、1 期、开放标签、剂量递增研究，对复发/难治性晚期实体瘤受试者通过静脉输注 STI-6643。
详细说明

这是一项首次人体、1 期、开放标签、剂量递增研究，对复发/难治性晚期实体瘤受试者通过静脉输注 STI-6643。

该研究将使用传统的 3+3 研究设计确定 MTD 和 RP2D，并在 STI-6643 给药的最初 28 天内评估剂量限制性毒性。

STI-6643 给药的时间表将在 5 周周期的最初 4 周内每周一次，然后在 4 周周期的此后每 2 周（即从周期 2 开始）一次。在没有进展或不可接受的毒性的情况下，受试者将继续接受 STI-6643。具有最小毒性的受试者可以选择在以后的周期中减少他们就诊的频率。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 实体瘤
  • 复发性实体肿瘤
  • 难治性肿瘤
干预ICMJE生物：STI-6643
抗CD47人单克隆抗体
研究武器ICMJE实验性：STI-6643
5、10、20、30、40、50 或 60 mg/kg 在周期 1 期间 Q1W 静脉内给药，然后在周期 2 及以上的 Q2W
干预：生物：STI-6643
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • ECOG 表现状态 <= 2
  • 经组织学细胞学证实的实体瘤
  • 复发，对标准护理疗法难治或不耐受
  • 没有可用的批准疗法可以为每位研究人员提供临床益处
  • RECISTv1.14 可测量或可评估的疾病
  • 每个研究者的预期寿命 > 12 周
  • 愿意遵守学习计划和所有学习要求

关键排除标准：

  • 参与任何其他介入性临床研究
  • 以前接触过抗 CD47 或 SIRPα 抗体
  • 全身抗肿瘤治疗（例如，化疗、内分泌治疗、免疫治疗、细胞治疗）和 C1D1 之间的间隔≤ 28 天（如果更短则半衰期为 5 天）
  • 距先前照射 ≤ 28 天（距控制症状的有限野照射 ≤ 7 天）和 C1D1
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 受累肿瘤（例如，转移、脑膜癌病）
  • 需要持续全身治疗的活动性第二恶性肿瘤
  • 原发性免疫缺陷病史
  • 活动性肺结核病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mike Royal，医学博士(858) 203-4100 转 4146 mroyal@sorrentotherapeutics.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900519
其他研究 ID 号ICMJE 47MAB-ADVCA-101
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方索伦托治疗公司
研究发起人ICMJE索伦托治疗公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：迈克皇家医学博士索伦托治疗公司
PRS账户索伦托治疗公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项首次人体、1 期、开放标签、剂量递增研究，对复发/难治性晚期实体瘤受试者通过静脉输注 STI-6643。

状况或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤复发实体瘤难治性肿瘤生物：STI-6643阶段1

详细说明：

这是一项首次人体、1 期、开放标签、剂量递增研究，对复发/难治性晚期实体瘤受试者通过静脉输注 STI-6643。

该研究将使用传统的 3+3 研究设计确定 MTD 和 RP2D，并在 STI-6643 给药的最初 28 天内评估剂量限制性毒性。

STI-6643 给药的时间表将在 5 周周期的最初 4 周内每周一次，然后在 4 周周期的此后每 2 周（即从周期 2 开始）一次。在没有进展或不可接受的毒性的情况下，受试者将继续接受 STI-6643。具有最小毒性的受试者可以选择在以后的周期中减少他们就诊的频率。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 24人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： STI-6643（一种抗 CD47 人单克隆抗体）在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性的 1 期、开放标签、剂量递增研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：STI-6643
5、10、20、30、40、50 或 60 mg/kg 在周期 1 期间 Q1W 静脉内给药，然后在周期 2 及以上的 Q2W
生物：STI-6643
抗CD47人单克隆抗体

结果措施
主要结果测量 ：
  1. STI-6643 的安全性 [时间框架：基线到研究完成最多约 31 个月]
    通过不良事件发生率、SAE、DLT 和安全实验室结果的临床显着变化评估的安全性


次要结果测量 ：
  1. 总体响应率 [时间范围：从第 1 天到研究完成，最长约 31 个月]
    总体响应率

  2. 响应持续时间 [时间范围：从第 1 天到完成研究最多大约 31 个月]
    响应持续时间

  3. STI-6643 受体占用 [时间范围：第 1 天到第 22 天]
    STI-6643 受体占有率

  4. 针对 STI-6643 的抗药抗体 [时间范围：最后一个周期的第 1 天至第 15 天（最多 31 个月，每个周期为 28 天）]
    针对 STI-6643 的抗药抗体


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • ECOG 表现状态 <= 2
  • 经组织学细胞学证实的实体瘤
  • 复发，对标准护理疗法难治或不耐受
  • 没有可用的批准疗法可以为每位研究人员提供临床益处
  • RECISTv1.14 可测量或可评估的疾病
  • 每个研究者的预期寿命 > 12 周
  • 愿意遵守学习计划和所有学习要求

关键排除标准：

  • 参与任何其他介入性临床研究
  • 以前接触过抗 CD47 或 SIRPα 抗体
  • 全身抗肿瘤治疗（例如，化疗、内分泌治疗、免疫治疗、细胞治疗）和 C1D1 之间的间隔≤ 28 天（如果更短则半衰期为 5 天）
  • 距先前照射 ≤ 28 天（距控制症状的有限野照射 ≤ 7 天）和 C1D1
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 受累肿瘤（例如，转移、脑膜癌病）
  • 需要持续全身治疗的活动性第二恶性肿瘤
  • 原发性免疫缺陷病史
  • 活动性肺结核病史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mike Royal，医学博士(858) 203-4100 转 4146 mroyal@sorrentotherapeutics.com

赞助商和合作者
索伦托治疗公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：迈克皇家医学博士索伦托治疗公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 STI-6643 的安全性 [时间框架：基线到研究完成最多约 31 个月]
通过不良事件发生率、SAE、DLT 和安全实验室结果的临床显着变化评估的安全性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 总体响应率 [时间范围：从第 1 天到研究完成，最长约 31 个月]
    总体响应率
  • 响应持续时间 [时间范围：从第 1 天到完成研究最多大约 31 个月]
    响应持续时间
  • STI-6643 受体占用 [时间范围：第 1 天到第 22 天]
    STI-6643 受体占有率
  • 针对 STI-6643 的抗药抗体 [时间范围：最后一个周期的第 1 天至第 15 天（最多 31 个月，每个周期为 28 天）]
    针对 STI-6643 的抗药抗体
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE STI-6643 在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性研究
官方名称ICMJE STI-6643（一种抗 CD47 人单克隆抗体）在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性的 1 期、开放标签、剂量递增研究
简要总结这是一项首次人体、1 期、开放标签、剂量递增研究，对复发/难治性晚期实体瘤受试者通过静脉输注 STI-6643。
详细说明

这是一项首次人体、1 期、开放标签、剂量递增研究，对复发/难治性晚期实体瘤受试者通过静脉输注 STI-6643。

该研究将使用传统的 3+3 研究设计确定 MTD 和 RP2D，并在 STI-6643 给药的最初 28 天内评估剂量限制性毒性。

STI-6643 给药的时间表将在 5 周周期的最初 4 周内每周一次，然后在 4 周周期的此后每 2 周（即从周期 2 开始）一次。在没有进展或不可接受的毒性的情况下，受试者将继续接受 STI-6643。具有最小毒性的受试者可以选择在以后的周期中减少他们就诊的频率。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 实体瘤
  • 复发性实体肿瘤
  • 难治性肿瘤
干预ICMJE生物：STI-6643
抗CD47人单克隆抗体
研究武器ICMJE实验性：STI-6643
5、10、20、30、40、50 或 60 mg/kg 在周期 1 期间 Q1W 静脉内给药，然后在周期 2 及以上的 Q2W
干预：生物：STI-6643
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • ECOG 表现状态 <= 2
  • 经组织学细胞学证实的实体瘤
  • 复发，对标准护理疗法难治或不耐受
  • 没有可用的批准疗法可以为每位研究人员提供临床益处
  • RECISTv1.14 可测量或可评估的疾病
  • 每个研究者的预期寿命 > 12 周
  • 愿意遵守学习计划和所有学习要求

关键排除标准：

  • 参与任何其他介入性临床研究
  • 以前接触过抗 CD47 或 SIRPα 抗体
  • 全身抗肿瘤治疗（例如，化疗、内分泌治疗、免疫治疗、细胞治疗）和 C1D1 之间的间隔≤ 28 天（如果更短则半衰期为 5 天）
  • 距先前照射 ≤ 28 天（距控制症状的有限野照射 ≤ 7 天）和 C1D1
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 受累肿瘤（例如，转移、脑膜癌病）
  • 需要持续全身治疗的活动性第二恶性肿瘤
  • 原发性免疫缺陷病史
  • 活动性肺结核病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mike Royal，医学博士(858) 203-4100 转 4146 mroyal@sorrentotherapeutics.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900519
其他研究 ID 号ICMJE 47MAB-ADVCA-101
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方索伦托治疗公司
研究发起人ICMJE索伦托治疗公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：迈克皇家医学博士索伦托治疗公司
PRS账户索伦托治疗公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药