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比较结合两种 Covid19 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 和 Moderna）的疫苗方案与每种 Covid19 mRNA 疫苗（ARNCOMBI）的同源疫苗接种方案的免疫效力
作为 COVID 19 疫苗运动的一部分，两种 mRNA 疫苗 BNT162b2 (COMIRNATY®) 和 mRNA-1273 COVID-19 疫苗 Moderna 在没有 SARS-CoV-2 感染史的受试者中分两次给药。根据疫苗的上市许可，HAS 建议已接种一剂 mRNA 疫苗的受试者接受第二剂相同疫苗，两次接种之间的间隔为 4 至 6 周。这两种疫苗基于非常相似的技术，但都是独立开发的。鉴于这两种疫苗之间的相似性，目前两者之间的选择仅基于剂量的可用性和后勤限制。自 4 月 14 日起，两剂 mRNA 疫苗之间的间隔为 42 天。
世卫组织宣布，在缺乏可用数据的情况下，不能推荐疫苗可互换性。然而，为了促进疫苗接种活动的组织并允许更快地对人群进行疫苗接种，希望能够使用一种或另一种 mRNA 疫苗进行第二次接种。
为了能够推荐 2 种 mRNA 疫苗的互换性，建议评估结合两种 Covid 19 mRNA 疫苗的方案的免疫原性（即在第一剂辉瑞疫苗后，第二剂疫苗与 Moderna 疫苗疫苗或第一剂 Moderna 疫苗后的第二剂辉瑞疫苗）与使用两剂相同 Covid 19 mRNA 疫苗的标准疫苗接种计划相比。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 接受第一剂 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 或 Moderna）并需要接受第二剂的成人 | 生物制剂：辉瑞生物制剂：Moderna | 不适用 |
Covid 19 已感染全球超过 1.32 亿人（https://covid19.who.int/，数据来自 04/07/21）。在创纪录的时间内，开发了有效的疫苗，从而在世卫组织宣布疫情爆发后不到一年就开始了疫苗接种运动。
迄今为止，全球已接种超过 6.04 亿剂疫苗（https://covid19.who.int/，数据来自 04/07/21）。
2020 年 12 月 21 日，辉瑞和 BioNTech 开发的首个 mRNA 疫苗在欧洲获得上市许可（有条件 AMM），用于对 16 岁及以上人群进行主动免疫，以预防 SARS-CoV-2 引起的 Covid-19。然后，在 2021 年 1 月 6 日，Moderna 又获得了有条件的营销授权，用于指示主动免疫以预防 18 岁及以上受试者因 SARS-CoV-2引起的 Covid-19。
在法国，辉瑞 / BioNTech 疫苗注射了超过 700 万次，Moderna 疫苗注射了超过 617,000 剂。
两种 mRNA 疫苗，来自辉瑞 / BioNTech 的 BNT162b2 (COMIRNATY®) 和 mRNA-1273 COVID-19 疫苗 Moderna，在没有 SARS-CoV-2 感染史的受试者中按两剂时间表给药。根据疫苗 AMM，HAS 建议已接种一剂 mRNA 疫苗的受试者接受第二剂相同疫苗。两次剂量之间的推荐间隔为 4 至 6 周。这两种疫苗基于非常相似的技术，但都是独立开发的。鉴于这两种疫苗之间的相似性，目前两者之间的选择仅基于剂量的可用性和后勤限制。
自 4 月 14 日起，两剂 mRNA 疫苗之间的间隔为 42 天。为了促进疫苗接种运动的组织并使人们能够更快地接种疫苗，似乎希望能够将 COVID 19 RNA 疫苗用于第二剂疫苗。然而，世卫组织宣布，在缺乏可用数据的情况下，不能推荐疫苗的互换性。
为了能够推荐两种 mRNA 疫苗的互换性，ARN Combi 试验旨在比较标准疫苗方案（同一 Covid 19 mRNA 疫苗的第二剂）与结合两种 Covid 19 的方案的免疫原性mRNA 疫苗（即第一剂辉瑞疫苗后接种第二剂 Moderna 疫苗或第一剂 Moderna 疫苗后接种第二剂辉瑞疫苗）
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 比较结合两种 Covid19 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 和 Moderna）的疫苗方案与每种 Covid19 mRNA 疫苗的同源疫苗接种方案的免疫效力的多中心、随机、开放标签试验：非劣效性试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：Pfizer-Pfizer Pfizer-Pfizer 使用时间：1 天 | 生物制剂：辉瑞 BNT162b2 (Comirnaty®)、辉瑞/BioNTech、mARN 疫苗、 |
| 实验性：辉瑞-现代 Pfizer-Moderna 使用时间：1 天 | 生物制剂：辉瑞 BNT162b2 (Comirnaty®)、辉瑞/BioNTech、mARN 疫苗、 生物：Moderna mRNA-1273，COVID-19 疫苗 Moderna，mARN 疫苗，肌肉注射 |
| 主动比较器：Moderna- Moderna Moderna- Moderna 使用时间：1 天 | 生物：Moderna mRNA-1273，COVID-19 疫苗 Moderna，mARN 疫苗，肌肉注射 |
| 实验：Moderna - 辉瑞 Moderna - Pfizer 使用时间：1 天 | 生物制剂：辉瑞 BNT162b2 (Comirnaty®)、辉瑞/BioNTech、mARN 疫苗、 生物：Moderna mRNA-1273，COVID-19 疫苗 Moderna，mARN 疫苗，肌肉注射 |
- Anti-Spike IgG 滴度 [时间范围：28 天]在第二次注射后 28 天，通过 ELISA 和针对欧洲 SARS-CoV-2 和 SARS-CoV-2 变体的中和抗体测量抗刺突 IgG 滴度。
- 不良事件 [时间范围：6 个月]第二次注射后 180 天（6 个月）内发生的任何不良事件、局部和全身反应。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 已按照推荐接受了两种 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 或 Moderna）中的一种的第一剂。
- 计划在 4 至 6 周内接种第二剂 mRNA 疫苗的人（根据 HAS 和 ANSM 的建议）。
- 无 SARS-CoV-2 感染史（PCR 阴性、抗原检测阴性或胸部 CT 或 SARS-CoV-2 血清学阴性）
- 如果既往病史，则健康或健康状况稳定。稳定健康被定义为在纳入前 3 个月内未因病情恶化而需要显着改变治疗或住院治疗的现有疾病，并且预计近期内不会因疾病恶化而显着改变治疗或住院治疗。未来
- 能够理解并遵守研究者判断的研究程序
- 参与者和研究者签署的知情同意书。
- 隶属于社会保障计划的人。
排除标准：
- 在纳入访视时或两次疫苗接种之间有 SARS-CoV-2 感染史（通过阳性 PCR、阳性抗原测试或阳性胸部 CT 或阳性 SARS-CoV-2 血清学记录。
- 在前 72 小时内有急性发热感染（体温≥ 38.0°C）和/或在纳入访视前的最后 14 天内有提示 COVID-19 或病例接触的症状。当他们不再有这些症状时，可能会在纳入期间重新邀请生病或发热的受试者进行新的纳入访问）
- 免疫抑制药物，如皮质类固醇，剂量 > 10 mg 泼尼松当量/天（不包括局部制剂和吸入剂）在纳入前 3 个月内或化疗后 6 个月内。
- 在纳入前 3 个月内接受免疫球蛋白或其他血液制品治疗，或在研究结束前计划给予免疫球蛋白或血液制品。
- 已知的 HIV、HCV 或 HBV 感染。
- 任何可能降低免疫反应的免疫抑制疾病，例如癌症。
- 研究期间不允许使用实验性 Ig、实验性单克隆抗体或恢复期血清。
- 怀孕或哺乳。
- 在纳入访视前 4 周内参与任何其他涉及人类的研究（Jardé 1 或 Jardé 2）
- 受法律保护措施（监护、监管或保障措施）约束的人。
- 接种疫苗后有严重不良反应史，包括过敏反应和相关症状，如皮疹、呼吸困难、血管性水肿和腹痛，或当时可能因 SARS-COV-2 疫苗的成分而加剧的过敏反应史第一次注射疫苗
- 上一年接种过 BCG 疫苗的参与者。
- 在第一次注射前 4 周内接种过疫苗或计划在最后一次注射后 4 周内接种许可疫苗。
- 严重过敏表现史
- 任何被认为是肌肉注射禁忌症或曾接受过静脉切开术的出血性疾病
| 联系人：Odile LAUNAY | + 33 1 58 41 27 41 | odile.launay@aphp.fr | |
| 联系人：Cécile JANSSEN | + 33 4 50 63 66 02 | cjanssen@ch-annecygenevois.fr |
| 首席研究员： | 奥迪勒·劳内 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | |
| 首席研究员： | 塞西尔·詹森 | 安纳西日内瓦中心医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | Anti-Spike IgG 滴度 [时间范围：28 天] 在第二次注射后 28 天，通过 ELISA 和针对欧洲 SARS-CoV-2 和 SARS-CoV-2 变体的中和抗体测量抗刺突 IgG 滴度。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不良事件 [时间范围：6 个月] 第二次注射后 180 天（6 个月）内发生的任何不良事件、局部和全身反应。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 比较结合两种 Covid19 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 和 Moderna）的疫苗方案与每种 Covid19 mRNA 疫苗的同源疫苗接种方案的免疫效力 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 比较结合两种 Covid19 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 和 Moderna）的疫苗方案与每种 Covid19 mRNA 疫苗的同源疫苗接种方案的免疫效力的多中心、随机、开放标签试验：非劣效性试验 | ||||||||
| 简要总结 | 作为 COVID 19 疫苗运动的一部分，两种 mRNA 疫苗 BNT162b2 (COMIRNATY®) 和 mRNA-1273 COVID-19 疫苗 Moderna 在没有 SARS-CoV-2 感染史的受试者中分两次给药。根据疫苗的上市许可，HAS 建议已接种一剂 mRNA 疫苗的受试者接受第二剂相同疫苗，两次接种之间的间隔为 4 至 6 周。这两种疫苗基于非常相似的技术，但都是独立开发的。鉴于这两种疫苗之间的相似性，目前两者之间的选择仅基于剂量的可用性和后勤限制。自 4 月 14 日起，两剂 mRNA 疫苗之间的间隔为 42 天。 世卫组织宣布，在缺乏可用数据的情况下，不能推荐疫苗可互换性。然而，为了促进疫苗接种活动的组织并允许更快地对人群进行疫苗接种，希望能够使用一种或另一种 mRNA 疫苗进行第二次接种。 为了能够推荐 2 种 mRNA 疫苗的互换性，建议评估结合两种 Covid 19 mRNA 疫苗的方案的免疫原性（即在第一剂辉瑞疫苗后，第二剂疫苗与 Moderna 疫苗疫苗或第一剂 Moderna 疫苗后的第二剂辉瑞疫苗）与使用两剂相同 Covid 19 mRNA 疫苗的标准疫苗接种计划相比。 | ||||||||
| 详细说明 | Covid 19 已感染全球超过 1.32 亿人（https://covid19.who.int/，数据来自 04/07/21）。在创纪录的时间内，开发了有效的疫苗，从而在世卫组织宣布疫情爆发后不到一年就开始了疫苗接种运动。 迄今为止，全球已接种超过 6.04 亿剂疫苗（https://covid19.who.int/，数据来自 04/07/21）。 2020 年 12 月 21 日，辉瑞和 BioNTech 开发的首个 mRNA 疫苗在欧洲获得上市许可（有条件 AMM），用于对 16 岁及以上人群进行主动免疫，以预防 SARS-CoV-2 引起的 Covid-19。然后，在 2021 年 1 月 6 日，Moderna 又获得了有条件的营销授权，用于指示主动免疫以预防 18 岁及以上受试者因 SARS-CoV-2引起的 Covid-19。 在法国，辉瑞 / BioNTech 疫苗注射了超过 700 万次，Moderna 疫苗注射了超过 617,000 剂。 两种 mRNA 疫苗，来自辉瑞 / BioNTech 的 BNT162b2 (COMIRNATY®) 和 mRNA-1273 COVID-19 疫苗 Moderna，在没有 SARS-CoV-2 感染史的受试者中按两剂时间表给药。根据疫苗 AMM，HAS 建议已接种一剂 mRNA 疫苗的受试者接受第二剂相同疫苗。两次剂量之间的推荐间隔为 4 至 6 周。这两种疫苗基于非常相似的技术，但都是独立开发的。鉴于这两种疫苗之间的相似性，目前两者之间的选择仅基于剂量的可用性和后勤限制。 自 4 月 14 日起，两剂 mRNA 疫苗之间的间隔为 42 天。为了促进疫苗接种运动的组织并使人们能够更快地接种疫苗，似乎希望能够将 COVID 19 RNA 疫苗用于第二剂疫苗。然而，世卫组织宣布，在缺乏可用数据的情况下，不能推荐疫苗的互换性。 为了能够推荐两种 mRNA 疫苗的互换性，ARN Combi 试验旨在比较标准疫苗方案（同一 Covid 19 mRNA 疫苗的第二剂）与结合两种 Covid 19 的方案的免疫原性mRNA 疫苗（即第一剂辉瑞疫苗后接种第二剂 Moderna 疫苗或第一剂 Moderna 疫苗后接种第二剂辉瑞疫苗） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 接受第一剂 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 或 Moderna）并需要接受第二剂的成人 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900467 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | APHP210605 2021-002174-52（EudraCT 编号） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 柯维瑞克 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
作为 COVID 19 疫苗运动的一部分，两种 mRNA 疫苗 BNT162b2 (COMIRNATY®) 和 mRNA-1273 COVID-19 疫苗 Moderna 在没有 SARS-CoV-2 感染史的受试者中分两次给药。根据疫苗的上市许可，HAS 建议已接种一剂 mRNA 疫苗的受试者接受第二剂相同疫苗，两次接种之间的间隔为 4 至 6 周。这两种疫苗基于非常相似的技术，但都是独立开发的。鉴于这两种疫苗之间的相似性，目前两者之间的选择仅基于剂量的可用性和后勤限制。自 4 月 14 日起，两剂 mRNA 疫苗之间的间隔为 42 天。
世卫组织宣布，在缺乏可用数据的情况下，不能推荐疫苗可互换性。然而，为了促进疫苗接种活动的组织并允许更快地对人群进行疫苗接种，希望能够使用一种或另一种 mRNA 疫苗进行第二次接种。
为了能够推荐 2 种 mRNA 疫苗的互换性，建议评估结合两种 Covid 19 mRNA 疫苗的方案的免疫原性（即在第一剂辉瑞疫苗后，第二剂疫苗与 Moderna 疫苗疫苗或第一剂 Moderna 疫苗后的第二剂辉瑞疫苗）与使用两剂相同 Covid 19 mRNA 疫苗的标准疫苗接种计划相比。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 接受第一剂 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 或 Moderna）并需要接受第二剂的成人 | 生物制剂：辉瑞生物制剂：Moderna | 不适用 |
Covid 19 已感染全球超过 1.32 亿人（https://covid19.who.int/，数据来自 04/07/21）。在创纪录的时间内，开发了有效的疫苗，从而在世卫组织宣布疫情爆发后不到一年就开始了疫苗接种运动。
迄今为止，全球已接种超过 6.04 亿剂疫苗（https://covid19.who.int/，数据来自 04/07/21）。
2020 年 12 月 21 日，辉瑞和 BioNTech 开发的首个 mRNA 疫苗在欧洲获得上市许可（有条件 AMM），用于对 16 岁及以上人群进行主动免疫，以预防 SARS-CoV-2 引起的 Covid-19。然后，在 2021 年 1 月 6 日，Moderna 又获得了有条件的营销授权，用于指示主动免疫以预防 18 岁及以上受试者因 SARS-CoV-2引起的 Covid-19。
在法国，辉瑞 / BioNTech 疫苗注射了超过 700 万次，Moderna 疫苗注射了超过 617,000 剂。
两种 mRNA 疫苗，来自辉瑞 / BioNTech 的 BNT162b2 (COMIRNATY®) 和 mRNA-1273 COVID-19 疫苗 Moderna，在没有 SARS-CoV-2 感染史的受试者中按两剂时间表给药。根据疫苗 AMM，HAS 建议已接种一剂 mRNA 疫苗的受试者接受第二剂相同疫苗。两次剂量之间的推荐间隔为 4 至 6 周。这两种疫苗基于非常相似的技术，但都是独立开发的。鉴于这两种疫苗之间的相似性，目前两者之间的选择仅基于剂量的可用性和后勤限制。
自 4 月 14 日起，两剂 mRNA 疫苗之间的间隔为 42 天。为了促进疫苗接种运动的组织并使人们能够更快地接种疫苗，似乎希望能够将 COVID 19 RNA 疫苗用于第二剂疫苗。然而，世卫组织宣布，在缺乏可用数据的情况下，不能推荐疫苗的互换性。
为了能够推荐两种 mRNA 疫苗的互换性，ARN Combi 试验旨在比较标准疫苗方案（同一 Covid 19 mRNA 疫苗的第二剂）与结合两种 Covid 19 的方案的免疫原性mRNA 疫苗（即第一剂辉瑞疫苗后接种第二剂 Moderna 疫苗或第一剂 Moderna 疫苗后接种第二剂辉瑞疫苗）
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 比较结合两种 Covid19 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 和 Moderna）的疫苗方案与每种 Covid19 mRNA 疫苗的同源疫苗接种方案的免疫效力的多中心、随机、开放标签试验：非劣效性试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：Pfizer-Pfizer Pfizer-Pfizer 使用时间：1 天 | 生物制剂：辉瑞 BNT162b2 (Comirnaty®)、辉瑞/BioNTech、mARN 疫苗、 |
| 实验性：辉瑞-现代 Pfizer-Moderna 使用时间：1 天 | 生物制剂：辉瑞 BNT162b2 (Comirnaty®)、辉瑞/BioNTech、mARN 疫苗、 生物：Moderna mRNA-1273，COVID-19 疫苗 Moderna，mARN 疫苗，肌肉注射 |
| 主动比较器：Moderna- Moderna Moderna- Moderna 使用时间：1 天 | 生物：Moderna mRNA-1273，COVID-19 疫苗 Moderna，mARN 疫苗，肌肉注射 |
| 实验：Moderna - 辉瑞 Moderna - Pfizer 使用时间：1 天 | 生物制剂：辉瑞 BNT162b2 (Comirnaty®)、辉瑞/BioNTech、mARN 疫苗、 生物：Moderna mRNA-1273，COVID-19 疫苗 Moderna，mARN 疫苗，肌肉注射 |
- Anti-Spike IgG 滴度 [时间范围：28 天]在第二次注射后 28 天，通过 ELISA 和针对欧洲 SARS-CoV-2 和 SARS-CoV-2 变体的中和抗体测量抗刺突 IgG 滴度。
- 不良事件 [时间范围：6 个月]第二次注射后 180 天（6 个月）内发生的任何不良事件、局部和全身反应。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 已按照推荐接受了两种 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 或 Moderna）中的一种的第一剂。
- 计划在 4 至 6 周内接种第二剂 mRNA 疫苗的人（根据 HAS 和 ANSM 的建议）。
- 无 SARS-CoV-2 感染史（PCR 阴性、抗原检测阴性或胸部 CT 或 SARS-CoV-2 血清学阴性）
- 如果既往病史，则健康或健康状况稳定。稳定健康被定义为在纳入前 3 个月内未因病情恶化而需要显着改变治疗或住院治疗的现有疾病，并且预计近期内不会因疾病恶化而显着改变治疗或住院治疗。未来
- 能够理解并遵守研究者判断的研究程序
- 参与者和研究者签署的知情同意书。
- 隶属于社会保障计划的人。
排除标准：
- 在纳入访视时或两次疫苗接种之间有 SARS-CoV-2 感染史（通过阳性 PCR、阳性抗原测试或阳性胸部 CT 或阳性 SARS-CoV-2 血清学记录。
- 在前 72 小时内有急性发热感染（体温≥ 38.0°C）和/或在纳入访视前的最后 14 天内有提示 COVID-19 或病例接触的症状。当他们不再有这些症状时，可能会在纳入期间重新邀请生病或发热的受试者进行新的纳入访问）
- 免疫抑制药物，如皮质类固醇，剂量 > 10 mg 泼尼松当量/天（不包括局部制剂和吸入剂）在纳入前 3 个月内或化疗后 6 个月内。
- 在纳入前 3 个月内接受免疫球蛋白或其他血液制品治疗，或在研究结束前计划给予免疫球蛋白或血液制品。
- 已知的 HIV、HCV 或 HBV 感染。
- 任何可能降低免疫反应的免疫抑制疾病，例如癌症。
- 研究期间不允许使用实验性 Ig、实验性单克隆抗体或恢复期血清。
- 怀孕或哺乳。
- 在纳入访视前 4 周内参与任何其他涉及人类的研究（Jardé 1 或 Jardé 2）
- 受法律保护措施（监护、监管或保障措施）约束的人。
- 接种疫苗后有严重不良反应史，包括过敏反应和相关症状，如皮疹、呼吸困难、血管性水肿和腹痛，或当时可能因 SARS-COV-2 疫苗的成分而加剧的过敏反应史第一次注射疫苗
- 上一年接种过 BCG 疫苗的参与者。
- 在第一次注射前 4 周内接种过疫苗或计划在最后一次注射后 4 周内接种许可疫苗。
- 严重过敏表现史
- 任何被认为是肌肉注射禁忌症或曾接受过静脉切开术的出血性疾病
| 联系人：Odile LAUNAY | + 33 1 58 41 27 41 | odile.launay@aphp.fr | |
| 联系人：Cécile JANSSEN | + 33 4 50 63 66 02 | cjanssen@ch-annecygenevois.fr |
| 首席研究员： | 奥迪勒·劳内 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | |
| 首席研究员： | 塞西尔·詹森 | 安纳西日内瓦中心医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | Anti-Spike IgG 滴度 [时间范围：28 天] 在第二次注射后 28 天，通过 ELISA 和针对欧洲 SARS-CoV-2 和 SARS-CoV-2 变体的中和抗体测量抗刺突 IgG 滴度。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不良事件 [时间范围：6 个月] 第二次注射后 180 天（6 个月）内发生的任何不良事件、局部和全身反应。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 比较结合两种 Covid19 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 和 Moderna）的疫苗方案与每种 Covid19 mRNA 疫苗的同源疫苗接种方案的免疫效力 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 比较结合两种 Covid19 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 和 Moderna）的疫苗方案与每种 Covid19 mRNA 疫苗的同源疫苗接种方案的免疫效力的多中心、随机、开放标签试验：非劣效性试验 | ||||||||
| 简要总结 | 作为 COVID 19 疫苗运动的一部分，两种 mRNA 疫苗 BNT162b2 (COMIRNATY®) 和 mRNA-1273 COVID-19 疫苗 Moderna 在没有 SARS-CoV-2 感染史的受试者中分两次给药。根据疫苗的上市许可，HAS 建议已接种一剂 mRNA 疫苗的受试者接受第二剂相同疫苗，两次接种之间的间隔为 4 至 6 周。这两种疫苗基于非常相似的技术，但都是独立开发的。鉴于这两种疫苗之间的相似性，目前两者之间的选择仅基于剂量的可用性和后勤限制。自 4 月 14 日起，两剂 mRNA 疫苗之间的间隔为 42 天。 世卫组织宣布，在缺乏可用数据的情况下，不能推荐疫苗可互换性。然而，为了促进疫苗接种活动的组织并允许更快地对人群进行疫苗接种，希望能够使用一种或另一种 mRNA 疫苗进行第二次接种。 为了能够推荐 2 种 mRNA 疫苗的互换性，建议评估结合两种 Covid 19 mRNA 疫苗的方案的免疫原性（即在第一剂辉瑞疫苗后，第二剂疫苗与 Moderna 疫苗疫苗或第一剂 Moderna 疫苗后的第二剂辉瑞疫苗）与使用两剂相同 Covid 19 mRNA 疫苗的标准疫苗接种计划相比。 | ||||||||
| 详细说明 | Covid 19 已感染全球超过 1.32 亿人（https://covid19.who.int/，数据来自 04/07/21）。在创纪录的时间内，开发了有效的疫苗，从而在世卫组织宣布疫情爆发后不到一年就开始了疫苗接种运动。 迄今为止，全球已接种超过 6.04 亿剂疫苗（https://covid19.who.int/，数据来自 04/07/21）。 2020 年 12 月 21 日，辉瑞和 BioNTech 开发的首个 mRNA 疫苗在欧洲获得上市许可（有条件 AMM），用于对 16 岁及以上人群进行主动免疫，以预防 SARS-CoV-2 引起的 Covid-19。然后，在 2021 年 1 月 6 日，Moderna 又获得了有条件的营销授权，用于指示主动免疫以预防 18 岁及以上受试者因 SARS-CoV-2引起的 Covid-19。 在法国，辉瑞 / BioNTech 疫苗注射了超过 700 万次，Moderna 疫苗注射了超过 617,000 剂。 两种 mRNA 疫苗，来自辉瑞 / BioNTech 的 BNT162b2 (COMIRNATY®) 和 mRNA-1273 COVID-19 疫苗 Moderna，在没有 SARS-CoV-2 感染史的受试者中按两剂时间表给药。根据疫苗 AMM，HAS 建议已接种一剂 mRNA 疫苗的受试者接受第二剂相同疫苗。两次剂量之间的推荐间隔为 4 至 6 周。这两种疫苗基于非常相似的技术，但都是独立开发的。鉴于这两种疫苗之间的相似性，目前两者之间的选择仅基于剂量的可用性和后勤限制。 自 4 月 14 日起，两剂 mRNA 疫苗之间的间隔为 42 天。为了促进疫苗接种运动的组织并使人们能够更快地接种疫苗，似乎希望能够将 COVID 19 RNA 疫苗用于第二剂疫苗。然而，世卫组织宣布，在缺乏可用数据的情况下，不能推荐疫苗的互换性。 为了能够推荐两种 mRNA 疫苗的互换性，ARN Combi 试验旨在比较标准疫苗方案（同一 Covid 19 mRNA 疫苗的第二剂）与结合两种 Covid 19 的方案的免疫原性mRNA 疫苗（即第一剂辉瑞疫苗后接种第二剂 Moderna 疫苗或第一剂 Moderna 疫苗后接种第二剂辉瑞疫苗） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 接受第一剂 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 或 Moderna）并需要接受第二剂的成人 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900467 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | APHP210605 2021-002174-52（EudraCT 编号） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 柯维瑞克 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
