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出境医 / 临床实验 / COVID-19 住院患者的同种异体自然杀伤 (NK) 细胞疗法

COVID-19 住院患者的同种异体自然杀伤 (NK) 细胞疗法

研究描述
简要总结：
正在进行这项研究，以确定 COVID-19 住院患者对一种名为 DVX201 的研究性细胞疗法的最高耐受剂量。 DVX201 是一种同种异体 NK（自然杀伤）细胞疗法。 NK 细胞是免疫系统的正常组成部分，能够识别和杀死体内被 COVID-19 等病毒感染的细胞。有证据表明，COVID-19 患者会出现 NK 细胞耗竭和血液中 NK 细胞数量低的情况，这可能会导致感染恶化。因此，注入健康的功能性 NK 细胞（如 DVX201）可能有助于克服 COVID-19 感染并防止疾病进展。正在进行这项研究，以研究 DVX201 在 COVID-19 患者中的安全性和耐受性，并收集有关 COVID-19 如何对 DVX201 治疗作出反应的信息。

状况或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19 肺炎生物：DVX201阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：这是一项针对 COVID-19 住院患者的 DVX201 的开放标签、非随机 1 期剂量探索研究。受试者将注册，并且将使用修改后的“3+3”注册模式确定 DVX201 的 MTD 和/或 RP2D。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： DVX201 的 1 期研究，DVX201 是 COVID-19 住院患者的同种异体自然杀伤 (NK) 细胞疗法
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 10 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：DVX201 输液

受试者将登记，MTD 和/或 DVX201 的推荐 2 期剂量将使用修改后的“3+3”登记方案确定。

该研究将招募至少 3 名受试者，他们每人接受单剂量的 DVX201，并且可以评估每个剂量水平的毒性。根据 DLT 的发生和评估的剂量水平的数量，可能会招募额外的受试者（大约 3-15 个额外的受试者）。所有受试者将在 DVX201 输注后随访 28 天。

生物：DVX201
单次输注 DVX201，一种源自 CD34+ 造血干细胞的同种异体 NK 细胞疗法

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率 [时间范围：7 天]
    DLT 定义为 24 小时内发生 3 级或更高级别的输液相关反应，以及 7 天内除已知 COVID-19 并发症外的任何治疗紧急毒性 3 级或更高级别


次要结果测量 ：
  1. 减少/清除病毒载量/病毒脱落 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    清除病毒所需的天数

  2. 需氧量 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    补充氧气的天数和解决缺氧的天数

  3. 疾病进展 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    疾病进展至入住 ICU 和/或通气支持的发生率

  4. CRS [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    需要临床干预的细胞因子释放综合征发生率

  5. 出院 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    DVX201 输注后到出院的天数


其他结果措施：
  1. DVX201（NK 细胞）留在血液中的时间长度 [时间范围：至输注后 28 天]
    DVX201在外周血中的持久性评价


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够了解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意书
  2. 知情同意时年龄在 18 至 80 岁之间，体重至少为 40 公斤（含）
  3. 在同意后 7 天内，经验证的临床 PCR 检测或医院验证的血清学检测确定 COVID-19 (SARS-CoV-2) 感染呈阳性
  4. 签署同意书后 7 天内出现症状

  5. 需要住院并满足以下条件：

    1. 影像学影像学浸润（胸部 X 光、CT 扫描）
    2. 能够在休息时保持 SpO2 ≥ 93%。允许通过低流量 O2 输送补充氧气至最大 4L，但不是必需的
    3. 满足以下 3 个标准中的 2 个：

    一世。 IL-6 < 150 pg/mL ii. CRP < 100 毫克/升 (10 毫克/分升) iii.铁蛋白 < 1000 ng/mL

  6. 具有生育潜力的女性/男性必须同意在研究期间以及研究治疗后至少 90 天内使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 重量小于 40 公斤
  2. 依赖呼吸机或被诊断出患有 ARDS 或多系统器官衰竭
  3. 鼻插管需氧量超过 4 升
  4. 根据研究人员的评估，预计在 24 小时内插管
  5. 预计在计划的 DVX201 输注日期后 72 小时内出院
  6. 对 DVX201 的成分有已知的超敏反应，例如 DMSO 或抗组胺药物
  7. 有症状性肺病或慢性肺病史或长期接受治疗的严重哮喘病史
  8. 在 COVID-19 诊断之前有补充氧气的基线需求历史
  9. 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病或其他医疗状况（包括每天使用 > 5 mg 泼尼松或等效剂量的类固醇）
  10. 怀孕或哺乳

  11. 有以下定义的器官功能不足：

    1. 需要间歇性或连续性静脉血液透析或估计 GFR < 60 mL/min/1.73 m2 的急性或慢性肾损伤
    2. 由 AST（天冬氨酸转氨酶）、ALT（丙氨酸转氨酶）或碱性磷酸酶定义的肝功能异常≥正常上限的 5 倍
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：科琳·德莱尼，医学博士206-519-5304 cdelaney@deverratx.com

赞助商和合作者
Deverra Therapeutics, Inc.
弗雷德哈钦森癌症研究中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：乔希·希尔，医学博士弗雷德哈钦森癌症研究中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 10 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率 [时间范围：7 天]
DLT 定义为 24 小时内发生 3 级或更高级别的输液相关反应，以及 7 天内除已知 COVID-19 并发症外的任何治疗紧急毒性 3 级或更高级别
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 减少/清除病毒载量/病毒脱落 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    清除病毒所需的天数
  • 需氧量 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    补充氧气的天数和解决缺氧的天数
  • 疾病进展 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    疾病进展至入住 ICU 和/或通气支持的发生率
  • CRS [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    需要临床干预的细胞因子释放综合征发生率
  • 出院 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    DVX201 输注后到出院的天数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月24日）		 DVX201（NK 细胞）留在血液中的时间长度 [时间范围：至输注后 28 天]
DVX201在外周血中的持久性评价
原始的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月21日）
  • DVX201（NK 细胞）留在血液中的时间长度 [时间范围：至输注后 28 天]
    DVX201在外周血中的持久性评价
  • 评估 DVX201 输注后血液样本中的 NK 细胞以寻找 NK 细胞耗竭和激活的标志物 [时间范围：至输注后第 28 天]
    通过流动免疫表型表征外周血中循环 NK 和其他免疫细胞
描述性信息
简要标题ICMJE COVID-19 住院患者的同种异体自然杀伤 (NK) 细胞疗法
官方名称ICMJE DVX201 的 1 期研究，DVX201 是 COVID-19 住院患者的同种异体自然杀伤 (NK) 细胞疗法
简要总结正在进行这项研究，以确定 COVID-19 住院患者对一种名为 DVX201 的研究性细胞疗法的最高耐受剂量。 DVX201 是一种同种异体 NK（自然杀伤）细胞疗法。 NK 细胞是免疫系统的正常组成部分，能够识别和杀死体内被 COVID-19 等病毒感染的细胞。有证据表明，COVID-19 患者会出现 NK 细胞耗竭和血液中 NK 细胞数量低的情况，这可能会导致感染恶化。因此，注入健康的功能性 NK 细胞（如 DVX201）可能有助于克服 COVID-19 感染并防止疾病进展。正在进行这项研究，以研究 DVX201 在 COVID-19 患者中的安全性和耐受性，并收集有关 COVID-19 如何对 DVX201 治疗作出反应的信息。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
这是一项针对 COVID-19 住院患者的 DVX201 的开放标签、非随机 1 期剂量探索研究。受试者将注册，并且将使用修改后的“3+3”注册模式确定 DVX201 的 MTD 和/或 RP2D。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE COVID-19 肺炎
干预ICMJE生物：DVX201
单次输注 DVX201，一种源自 CD34+ 造血干细胞的同种异体 NK 细胞疗法
研究武器ICMJE实验：DVX201 输液

受试者将登记，MTD 和/或 DVX201 的推荐 2 期剂量将使用修改后的“3+3”登记方案确定。

该研究将招募至少 3 名受试者，他们每人接受单剂量的 DVX201，并且可以评估每个剂量水平的毒性。根据 DLT 的发生和评估的剂量水平的数量，可能会招募额外的受试者（大约 3-15 个额外的受试者）。所有受试者将在 DVX201 输注后随访 28 天。

干预：生物：DVX201
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 10 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够了解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意书
  2. 知情同意时年龄在 18 至 80 岁之间，体重至少为 40 公斤（含）
  3. 在同意后 7 天内，经验证的临床 PCR 检测或医院验证的血清学检测确定 COVID-19 (SARS-CoV-2) 感染呈阳性
  4. 签署同意书后 7 天内出现症状

  5. 需要住院并满足以下条件：

    1. 影像学影像学浸润（胸部 X 光、CT 扫描）
    2. 能够在休息时保持 SpO2 ≥ 93%。允许通过低流量 O2 输送补充氧气至最大 4L，但不是必需的
    3. 满足以下 3 个标准中的 2 个：

    一世。 IL-6 < 150 pg/mL ii. CRP < 100 毫克/升 (10 毫克/分升) iii.铁蛋白 < 1000 ng/mL

  6. 具有生育潜力的女性/男性必须同意在研究期间以及研究治疗后至少 90 天内使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 重量小于 40 公斤
  2. 依赖呼吸机或被诊断出患有 ARDS 或多系统器官衰竭
  3. 鼻插管需氧量超过 4 升
  4. 根据研究人员的评估，预计在 24 小时内插管
  5. 预计在计划的 DVX201 输注日期后 72 小时内出院
  6. 对 DVX201 的成分有已知的超敏反应，例如 DMSO 或抗组胺药物
  7. 有症状性肺病或慢性肺病史或长期接受治疗的严重哮喘病史
  8. 在 COVID-19 诊断之前有补充氧气的基线需求历史
  9. 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病或其他医疗状况（包括每天使用 > 5 mg 泼尼松或等效剂量的类固醇）
  10. 怀孕或哺乳

  11. 有以下定义的器官功能不足：

    1. 需要间歇性或连续性静脉血液透析或估计 GFR < 60 mL/min/1.73 m2 的急性或慢性肾损伤
    2. 由 AST（天冬氨酸转氨酶）、ALT（丙氨酸转氨酶）或碱性磷酸酶定义的肝功能异常≥正常上限的 5 倍
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：科琳·德莱尼，医学博士206-519-5304 cdelaney@deverratx.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900454
其他研究 ID 号ICMJE DVX201-COV-01
RG1121470（其他标识符：Fred Hutchinson 癌症研究中心）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Deverra Therapeutics, Inc.
研究发起人ICMJE Deverra Therapeutics, Inc.
合作者ICMJE弗雷德哈钦森癌症研究中心
调查员ICMJE
首席研究员：乔希·希尔，医学博士弗雷德哈钦森癌症研究中心
PRS账户Deverra Therapeutics, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
正在进行这项研究，以确定 COVID-19 住院患者对一种名为 DVX201 的研究性细胞疗法的最高耐受剂量。 DVX201 是一种同种异体 NK（自然杀伤）细胞疗法。 NK 细胞是免疫系统的正常组成部分，能够识别和杀死体内被 COVID-19 等病毒感染的细胞。有证据表明，COVID-19 患者会出现 NK 细胞耗竭和血液中 NK 细胞数量低的情况，这可能会导致感染恶化。因此，注入健康的功能性 NK 细胞（如 DVX201）可能有助于克服 COVID-19 感染并防止疾病进展。正在进行这项研究，以研究 DVX201 在 COVID-19 患者中的安全性和耐受性，并收集有关 COVID-19 如何对 DVX201 治疗作出反应的信息。

状况或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19 肺炎生物：DVX201阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：这是一项针对 COVID-19 住院患者的 DVX201 的开放标签、非随机 1 期剂量探索研究。受试者将注册，并且将使用修改后的“3+3”注册模式确定 DVX201 的 MTD 和/或 RP2D。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： DVX201 的 1 期研究，DVX201 是 COVID-19 住院患者的同种异体自然杀伤 (NK) 细胞疗法
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 10 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：DVX201 输液

受试者将登记，MTD 和/或 DVX201 的推荐 2 期剂量将使用修改后的“3+3”登记方案确定。

该研究将招募至少 3 名受试者，他们每人接受单剂量的 DVX201，并且可以评估每个剂量水平的毒性。根据 DLT 的发生和评估的剂量水平的数量，可能会招募额外的受试者（大约 3-15 个额外的受试者）。所有受试者将在 DVX201 输注后随访 28 天。

生物：DVX201
单次输注 DVX201，一种源自 CD34+ 造血干细胞的同种异体 NK 细胞疗法

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率 [时间范围：7 天]
    DLT 定义为 24 小时内发生 3 级或更高级别的输液相关反应，以及 7 天内除已知 COVID-19 并发症外的任何治疗紧急毒性 3 级或更高级别


次要结果测量 ：
  1. 减少/清除病毒载量/病毒脱落 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    清除病毒所需的天数

  2. 需氧量 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    补充氧气的天数和解决缺氧的天数

  3. 疾病进展 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    疾病进展至入住 ICU 和/或通气支持的发生率

  4. CRS [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    需要临床干预的细胞因子释放综合征发生率

  5. 出院 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    DVX201 输注后到出院的天数


其他结果措施：
  1. DVX201（NK 细胞）留在血液中的时间长度 [时间范围：至输注后 28 天]
    DVX201在外周血中的持久性评价


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够了解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意书
  2. 知情同意时年龄在 18 至 80 岁之间，体重至少为 40 公斤（含）
  3. 在同意后 7 天内，经验证的临床 PCR 检测或医院验证的血清学检测确定 COVID-19 (SARS-CoV-2) 感染呈阳性
  4. 签署同意书后 7 天内出现症状

  5. 需要住院并满足以下条件：

    1. 影像学影像学浸润（胸部 X 光、CT 扫描）
    2. 能够在休息时保持 SpO2 ≥ 93%。允许通过低流量 O2 输送补充氧气至最大 4L，但不是必需的
    3. 满足以下 3 个标准中的 2 个：

    一世。 IL-6 < 150 pg/mL ii. CRP < 100 毫克/升 (10 毫克/分升) iii.铁蛋白 < 1000 ng/mL

  6. 具有生育潜力的女性/男性必须同意在研究期间以及研究治疗后至少 90 天内使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 重量小于 40 公斤
  2. 依赖呼吸机或被诊断出患有 ARDS 或多系统器官衰竭
  3. 鼻插管需氧量超过 4 升
  4. 根据研究人员的评估，预计在 24 小时内插管
  5. 预计在计划的 DVX201 输注日期后 72 小时内出院
  6. 对 DVX201 的成分有已知的超敏反应，例如 DMSO 或抗组胺药物
  7. 有症状性肺病或慢性肺病史或长期接受治疗的严重哮喘病史
  8. 在 COVID-19 诊断之前有补充氧气的基线需求历史
  9. 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病或其他医疗状况（包括每天使用 > 5 mg 泼尼松或等效剂量的类固醇）
  10. 怀孕或哺乳

  11. 有以下定义的器官功能不足：

    1. 需要间歇性或连续性静脉血液透析或估计 GFR < 60 mL/min/1.73 m2 的急性或慢性肾损伤
    2. 由 AST（天冬氨酸转氨酶）、ALT（丙氨酸转氨酶）或碱性磷酸酶定义的肝功能异常≥正常上限的 5 倍
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：科琳·德莱尼，医学博士206-519-5304 cdelaney@deverratx.com

赞助商和合作者
Deverra Therapeutics, Inc.
弗雷德哈钦森癌症研究中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：乔希·希尔，医学博士弗雷德哈钦森癌症研究中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 10 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率 [时间范围：7 天]
DLT 定义为 24 小时内发生 3 级或更高级别的输液相关反应，以及 7 天内除已知 COVID-19 并发症外的任何治疗紧急毒性 3 级或更高级别
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 减少/清除病毒载量/病毒脱落 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    清除病毒所需的天数
  • 需氧量 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    补充氧气的天数和解决缺氧的天数
  • 疾病进展 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    疾病进展至入住 ICU 和/或通气支持的发生率
  • CRS [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    需要临床干预的细胞因子释放综合征发生率
  • 出院 [时间框架：通过研究完成，细胞输注后平均 28 天]
    DVX201 输注后到出院的天数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月24日）		 DVX201（NK 细胞）留在血液中的时间长度 [时间范围：至输注后 28 天]
DVX201在外周血中的持久性评价
原始的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月21日）
  • DVX201（NK 细胞）留在血液中的时间长度 [时间范围：至输注后 28 天]
    DVX201在外周血中的持久性评价
  • 评估 DVX201 输注后血液样本中的 NK 细胞以寻找 NK 细胞耗竭和激活的标志物 [时间范围：至输注后第 28 天]
    通过流动免疫表型表征外周血中循环 NK 和其他免疫细胞
描述性信息
简要标题ICMJE COVID-19 住院患者的同种异体自然杀伤 (NK) 细胞疗法
官方名称ICMJE DVX201 的 1 期研究，DVX201 是 COVID-19 住院患者的同种异体自然杀伤 (NK) 细胞疗法
简要总结正在进行这项研究，以确定 COVID-19 住院患者对一种名为 DVX201 的研究性细胞疗法的最高耐受剂量。 DVX201 是一种同种异体 NK（自然杀伤）细胞疗法。 NK 细胞是免疫系统的正常组成部分，能够识别和杀死体内被 COVID-19 等病毒感染的细胞。有证据表明，COVID-19 患者会出现 NK 细胞耗竭和血液中 NK 细胞数量低的情况，这可能会导致感染恶化。因此，注入健康的功能性 NK 细胞（如 DVX201）可能有助于克服 COVID-19 感染并防止疾病进展。正在进行这项研究，以研究 DVX201 在 COVID-19 患者中的安全性和耐受性，并收集有关 COVID-19 如何对 DVX201 治疗作出反应的信息。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
这是一项针对 COVID-19 住院患者的 DVX201 的开放标签、非随机 1 期剂量探索研究。受试者将注册，并且将使用修改后的“3+3”注册模式确定 DVX201 的 MTD 和/或 RP2D。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE COVID-19 肺炎
干预ICMJE生物：DVX201
单次输注 DVX201，一种源自 CD34+ 造血干细胞的同种异体 NK 细胞疗法
研究武器ICMJE实验：DVX201 输液

受试者将登记，MTD 和/或 DVX201 的推荐 2 期剂量将使用修改后的“3+3”登记方案确定。

该研究将招募至少 3 名受试者，他们每人接受单剂量的 DVX201，并且可以评估每个剂量水平的毒性。根据 DLT 的发生和评估的剂量水平的数量，可能会招募额外的受试者（大约 3-15 个额外的受试者）。所有受试者将在 DVX201 输注后随访 28 天。

干预：生物：DVX201
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 10 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够了解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意书
  2. 知情同意时年龄在 18 至 80 岁之间，体重至少为 40 公斤（含）
  3. 在同意后 7 天内，经验证的临床 PCR 检测或医院验证的血清学检测确定 COVID-19 (SARS-CoV-2) 感染呈阳性
  4. 签署同意书后 7 天内出现症状

  5. 需要住院并满足以下条件：

    1. 影像学影像学浸润（胸部 X 光、CT 扫描）
    2. 能够在休息时保持 SpO2 ≥ 93%。允许通过低流量 O2 输送补充氧气至最大 4L，但不是必需的
    3. 满足以下 3 个标准中的 2 个：

    一世。 IL-6 < 150 pg/mL ii. CRP < 100 毫克/升 (10 毫克/分升) iii.铁蛋白 < 1000 ng/mL

  6. 具有生育潜力的女性/男性必须同意在研究期间以及研究治疗后至少 90 天内使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 重量小于 40 公斤
  2. 依赖呼吸机或被诊断出患有 ARDS 或多系统器官衰竭
  3. 鼻插管需氧量超过 4 升
  4. 根据研究人员的评估，预计在 24 小时内插管
  5. 预计在计划的 DVX201 输注日期后 72 小时内出院
  6. 对 DVX201 的成分有已知的超敏反应，例如 DMSO 或抗组胺药物
  7. 有症状性肺病或慢性肺病史或长期接受治疗的严重哮喘病史
  8. 在 COVID-19 诊断之前有补充氧气的基线需求历史
  9. 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病或其他医疗状况（包括每天使用 > 5 mg 泼尼松或等效剂量的类固醇）
  10. 怀孕或哺乳

  11. 有以下定义的器官功能不足：

    1. 需要间歇性或连续性静脉血液透析或估计 GFR < 60 mL/min/1.73 m2 的急性或慢性肾损伤
    2. 由 AST（天冬氨酸转氨酶）、ALT（丙氨酸转氨酶）或碱性磷酸酶定义的肝功能异常≥正常上限的 5 倍
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：科琳·德莱尼，医学博士206-519-5304 cdelaney@deverratx.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900454
其他研究 ID 号ICMJE DVX201-COV-01
RG1121470（其他标识符：Fred Hutchinson 癌症研究中心）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Deverra Therapeutics, Inc.
研究发起人ICMJE Deverra Therapeutics, Inc.
合作者ICMJE弗雷德哈钦森癌症研究中心
调查员ICMJE
首席研究员：乔希·希尔，医学博士弗雷德哈钦森癌症研究中心
PRS账户Deverra Therapeutics, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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