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出境医 / 临床实验 / COVID-19 相关嗅觉功能障碍的嗅觉和神经感觉康复

COVID-19 相关嗅觉功能障碍的嗅觉和神经感觉康复

研究描述
简要总结：
口服维生素 A (VitA) 和通过脉冲芳香刺激进行的强烈芳香化学感觉气味训练 (ST) 的组合将加速患有长期 COVID-19 相关嗅觉功能障碍 (OD) 的患者嗅觉的神经感觉恢复。

状况或疾病 干预/治疗阶段
2019冠状病毒病药物：维生素 A装置：电子便携式芳香康复 (EPAR) 扩散器阶段2

详细说明：

这是一项开放标签随机对照试验 (RCT)，研究口服 VitA 与 ST 联合治疗 COVID-19 相关 OD 延长患者的安全性和治疗效果。

在开始治疗之前，所有患者都将接受主观和客观的嗅觉评估。将进行全面的耳鼻喉 (ENT) 检查以排除 OD 的其他原因。所有参与者将在治疗前接受大脑的静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 作为基线评估。

与 COVID-19 相关 OD 延长的患者将被分配到干预组（A 组或 B 组）或对照组（C 组）：

干预组 A. 14 天的每日口服 VitA 7500µg RAE（视黄醇活性等价物）与 ST 组合的 14 天疗程，每天 3 次，持续 4 周；或 B. ST 每天 3 次，持续 4 周；或者

控制臂 C. 观察

此外，通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测出 SARS-CoV-2 阴性的健康对照将接受 rs-fMRI 脑部扫描以进行放射学比较。

在试验完成时，将重复主观和客观嗅觉评估，以记录嗅觉的临床变化。将进行后续 rs-fMRI 以记录大脑结构和大脑网络功能连接 (FC) 的神经放射学变化。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 25名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：

与 COVID-19 相关的长期嗅觉障碍患者将被分配到干预组（A 组或 B 组）或对照组（C 组）：

干预组 A. 14 天每日口服维生素 A 7500 微克 RAE（视黄醇活性当量）的课程，并结合每天 3 次的气味训练，持续 4 周；或 B. 每天 3 次气味训练，持续 4 周；或者

控制臂 C. 观察

掩蔽：双（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：在研究期间，所有研究参与者都将接受基线和静息状态功能 (rs-fMRI) 脑部扫描。评估和分析 rs-fMRI 图像的放射科医生将对研究对象接受的治疗方案不知情。
主要目的：治疗
官方名称： 2019 年冠状病毒 (COVID-19) 相关嗅觉功能障碍 (OD) 中的嗅觉和神经感觉康复
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 22 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 3 月 12 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：维生素 A 和嗅觉训练
为期 14 天的每日口服维生素 A 7500 微克 RAE 课程结合每天 3 次的气味训练，持续 4 周
药物：维生素A
嗅觉器官神经发生的代谢补充剂

设备：电子便携式芳香修复（EPAR）扩散器
手持精油超声波扩散器技术

主动比较器：气味训练
每天 3 次嗅觉训练，持续 4 周
设备：电子便携式芳香修复（EPAR）扩散器
手持精油超声波扩散器技术

无干预：控制
观察
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 主观嗅觉评估 [时间范围：4 周]
    中鼻结果测试 (SNOT-22) 的主观嗅觉评估。

  2. 通过丁醇阈值测试 (BTT) 进行客观嗅觉评估 [时间范围：4 周]
    通过检测不同浓度的丁醇来客观测量嗅觉灵敏度。

  3. 通过气味识别测试 (SIT) 进行客观嗅觉评估 [时间范围：4 周]
    通过气味识别测试 (SIT) 对嗅觉状态进行客观分类。


次要结果测量 ：
  1. 嗅觉治疗 2 周后的临时神经放射学变化 [时间范围：2 周]
    在 COVID-19 嗅觉功能障碍 (OD) 患者的嗅觉治疗前后 2 周，使用 rs-fMRI 扫描对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行组独立成分 (GIC) 和脑网络功能连接 (FC) 分析)

  2. 研究结束时嗅觉治疗后的神经放射学变化 [时间范围：4 周]
    通过静息态功能性 MRI 脑部扫描对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行分组独立成分分析和功能连接分析，在治疗 4 周时对具有嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者进行治疗前后。

  3. 口服维生素 A 结合嗅觉训练与单独嗅觉训练后的临时神经放射学变化 [时间框架：2 周]
    通过静息态功能性 MRI 脑扫描，在联合 VitA 和嗅觉训练 (ST) 与单独 ST 之间对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行分组独立成分分析和功能连接分析，在 2 岁时患有嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者周。

  4. 研究结束时干预组与观察组的神经放射学大脑变化 [时间框架：4 周]
    在 4 周时嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者的介入组与对照组（观察）中，通过静息状态功能性 MRI 脑部扫描对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行分组独立成分分析和功能连接分析。

  5. 研究结束时干预组与健康对照组的神经放射学大脑变化 [时间框架：4 周]
    通过静息状态功能性 MRI 脑扫描对嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者与 4 周时的健康对照者进行嗅觉、味觉、体感和综合网络的组独立成分分析和功能连接分析。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 成人门诊（≥18岁）
  2. 之前使用逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测严重急性呼吸道病毒冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 经实验室确认诊断为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)
  3. 主观上抱怨持续性嗅觉障碍

  4. 定量证明有嗅觉功能障碍

    1. 丁醇阈值测试 (BTT)
    2. 气味识别测试 (SIT)
  5. 所有受试者均给予书面知情同意
  6. 受试者必须能够完成研究并遵守研究程序。

排除标准：

  1. 无法理解和遵循所有必需的研究程序
  2. 对研究药物或嗅觉训练过敏或严重反应
  3. 孕妇或哺乳期妇女
  4. 除 COVID-19 外，可能导致持续性嗅觉功能障碍的预先存在的因素（例如鼻息肉、鼻腔内的阻塞性病变、严重的解剖畸形……）
  5. 在本研究招募前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物），或希望在本研究期间接受实验药物。在本研究结束前不愿拒绝参加另一项临床研究。
  6. 有任何研究者认为可能会干扰研究成功完成的情况。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ivan Fan Ngai Hung, MD 22554049 ivanhung@hku.hk

地点
位置信息布局表
香港
东区尤德夫人那打素医院招聘
香港, 香港
联系人：Fergus Kai-Chuen Wong, FRCSEd(ORL) 25956111 wongkaichuen@gmail.com
香港大学玛丽医院招聘
香港, 香港
联络人：范毅雄，医学博士 22554049 ivanhung@hku.hk
赞助商和合作者
Ivan FN Hung 医学博士
东区尤德夫人那打素医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 22 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 主观嗅觉评估 [时间范围：4 周]
    中鼻结果测试 (SNOT-22) 的主观嗅觉评估。
  • 通过丁醇阈值测试 (BTT) 进行客观嗅觉评估 [时间范围：4 周]
    通过检测不同浓度的丁醇来客观测量嗅觉灵敏度。
  • 通过气味识别测试 (SIT) 进行客观嗅觉评估 [时间范围：4 周]
    通过气味识别测试 (SIT) 对嗅觉状态进行客观分类。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 嗅觉治疗 2 周后的临时神经放射学变化 [时间范围：2 周]
    在 COVID-19 嗅觉功能障碍 (OD) 患者的嗅觉治疗前后 2 周，使用 rs-fMRI 扫描对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行组独立成分 (GIC) 和脑网络功能连接 (FC) 分析)
  • 研究结束时嗅觉治疗后的神经放射学变化 [时间范围：4 周]
    通过静息态功能性 MRI 脑部扫描对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行分组独立成分分析和功能连接分析，在治疗 4 周时对具有嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者进行治疗前后。
  • 口服维生素 A 结合嗅觉训练与单独嗅觉训练后的临时神经放射学变化 [时间框架：2 周]
    通过静息态功能性 MRI 脑扫描，在联合 VitA 和嗅觉训练 (ST) 与单独 ST 之间对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行分组独立成分分析和功能连接分析，在 2 岁时患有嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者周。
  • 研究结束时干预组与观察组的神经放射学大脑变化 [时间框架：4 周]
    在 4 周时嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者的介入组与对照组（观察）中，通过静息状态功能性 MRI 脑部扫描对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行分组独立成分分析和功能连接分析。
  • 研究结束时干预组与健康对照组的神经放射学大脑变化 [时间框架：4 周]
    通过静息状态功能性 MRI 脑扫描对嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者与 4 周时的健康对照者进行嗅觉、味觉、体感和综合网络的组独立成分分析和功能连接分析。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE COVID-19 相关嗅觉功能障碍的嗅觉和神经感觉康复
官方名称ICMJE 2019 年冠状病毒 (COVID-19) 相关嗅觉功能障碍 (OD) 中的嗅觉和神经感觉康复
简要总结口服维生素 A (VitA) 和通过脉冲芳香刺激进行的强烈芳香化学感觉气味训练 (ST) 的组合将加速患有长期 COVID-19 相关嗅觉功能障碍 (OD) 的患者嗅觉的神经感觉恢复。
详细说明

这是一项开放标签随机对照试验 (RCT)，研究口服 VitA 与 ST 联合治疗 COVID-19 相关 OD 延长患者的安全性和治疗效果。

在开始治疗之前，所有患者都将接受主观和客观的嗅觉评估。将进行全面的耳鼻喉 (ENT) 检查以排除 OD 的其他原因。所有参与者将在治疗前接受大脑的静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 作为基线评估。

与 COVID-19 相关 OD 延长的患者将被分配到干预组（A 组或 B 组）或对照组（C 组）：

干预组 A. 14 天的每日口服 VitA 7500µg RAE（视黄醇活性等价物）与 ST 组合的 14 天疗程，每天 3 次，持续 4 周；或 B. ST 每天 3 次，持续 4 周；或者

控制臂 C. 观察

此外，通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测出 SARS-CoV-2 阴性的健康对照将接受 rs-fMRI 脑部扫描以进行放射学比较。

在试验完成时，将重复主观和客观嗅觉评估，以记录嗅觉的临床变化。将进行后续 rs-fMRI 以记录大脑结构和大脑网络功能连接 (FC) 的神经放射学变化。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：

与 COVID-19 相关的长期嗅觉障碍患者将被分配到干预组（A 组或 B 组）或对照组（C 组）：

干预组 A. 14 天每日口服维生素 A 7500 微克 RAE（视黄醇活性当量）的课程，并结合每天 3 次的气味训练，持续 4 周；或 B. 每天 3 次气味训练，持续 4 周；或者

控制臂 C. 观察

掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：
在研究期间，所有研究参与者都将接受基线和静息状态功能 (rs-fMRI) 脑部扫描。评估和分析 rs-fMRI 图像的放射科医生将对研究对象接受的治疗方案不知情。
主要目的：治疗
条件ICMJE 2019冠状病毒病
干预ICMJE
  • 药物：维生素A
    嗅觉器官神经发生的代谢补充剂
  • 设备：电子便携式芳香修复（EPAR）扩散器
    手持精油超声波扩散器技术
研究武器ICMJE
  • 实验：维生素 A 和嗅觉训练
    为期 14 天的每日口服维生素 A 7500 微克 RAE 课程结合每天 3 次的气味训练，持续 4 周
    干预措施：
    • 药物：维生素A
    • 设备：电子便携式芳香修复（EPAR）扩散器
  • 主动比较器：气味训练
    每天 3 次嗅觉训练，持续 4 周
    干预：设备：电子便携式芳香康复 (EPAR) 扩散器
  • 无干预：控制
    观察
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 25
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人门诊（≥18岁）
  2. 之前使用逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测严重急性呼吸道病毒冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 经实验室确认诊断为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)
  3. 主观上抱怨持续性嗅觉障碍

  4. 定量证明有嗅觉功能障碍

    1. 丁醇阈值测试 (BTT)
    2. 气味识别测试 (SIT)
  5. 所有受试者均给予书面知情同意
  6. 受试者必须能够完成研究并遵守研究程序。

排除标准：

  1. 无法理解和遵循所有必需的研究程序
  2. 对研究药物或嗅觉训练过敏或严重反应
  3. 孕妇或哺乳期妇女
  4. 除 COVID-19 外，可能导致持续性嗅觉功能障碍的预先存在的因素（例如鼻息肉、鼻腔内的阻塞性病变、严重的解剖畸形……）
  5. 在本研究招募前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物），或希望在本研究期间接受实验药物。在本研究结束前不愿拒绝参加另一项临床研究。
  6. 有任何研究者认为可能会干扰研究成功完成的情况。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Ivan Fan Ngai Hung, MD 22554049 ivanhung@hku.hk
上市地点国家/地区ICMJE香港
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900415
其他研究 ID 号ICMJE华盛顿大学 20-454
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方香港大学 Ivan FN Hung 医学博士
研究发起人ICMJE Ivan FN Hung 医学博士
合作者ICMJE东区尤德夫人那打素医院
调查员ICMJE不提供
PRS账户香港大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
口服维生素 A (VitA) 和通过脉冲芳香刺激进行的强烈芳香化学感觉气味训练 (ST) 的组合将加速患有长期 COVID-19 相关嗅觉功能障碍 (OD) 的患者嗅觉的神经感觉恢复。

状况或疾病 干预/治疗阶段
2019冠状病毒病药物：维生素 A装置：电子便携式芳香康复 (EPAR) 扩散器阶段2

详细说明：

这是一项开放标签随机对照试验 (RCT)，研究口服 VitA 与 ST 联合治疗 COVID-19 相关 OD 延长患者的安全性和治疗效果。

在开始治疗之前，所有患者都将接受主观和客观的嗅觉评估。将进行全面的耳鼻喉 (ENT) 检查以排除 OD 的其他原因。所有参与者将在治疗前接受大脑的静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 作为基线评估。

与 COVID-19 相关 OD 延长的患者将被分配到干预组（A 组或 B 组）或对照组（C 组）：

干预组 A. 14 天的每日口服 VitA 7500µg RAE（视黄醇活性等价物）与 ST 组合的 14 天疗程，每天 3 次，持续 4 周；或 B. ST 每天 3 次，持续 4 周；或者

控制臂 C. 观察

此外，通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测出 SARS-CoV-2 阴性的健康对照将接受 rs-fMRI 脑部扫描以进行放射学比较。

在试验完成时，将重复主观和客观嗅觉评估，以记录嗅觉的临床变化。将进行后续 rs-fMRI 以记录大脑结构和大脑网络功能连接 (FC) 的神经放射学变化。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 25名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：

与 COVID-19 相关的长期嗅觉障碍患者将被分配到干预组（A 组或 B 组）或对照组（C 组）：

干预组 A. 14 天每日口服维生素 A 7500 微克 RAE（视黄醇活性当量）的课程，并结合每天 3 次的气味训练，持续 4 周；或 B. 每天 3 次气味训练，持续 4 周；或者

控制臂 C. 观察

掩蔽：双（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：在研究期间，所有研究参与者都将接受基线和静息状态功能 (rs-fMRI) 脑部扫描。评估和分析 rs-fMRI 图像的放射科医生将对研究对象接受的治疗方案不知情。
主要目的：治疗
官方名称： 2019 年冠状病毒 (COVID-19) 相关嗅觉功能障碍 (OD) 中的嗅觉和神经感觉康复
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 22 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 3 月 12 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：维生素 A 和嗅觉训练
为期 14 天的每日口服维生素 A 7500 微克 RAE 课程结合每天 3 次的气味训练，持续 4 周
药物：维生素A
嗅觉器官神经发生的代谢补充剂

设备：电子便携式芳香修复（EPAR）扩散器
手持精油超声波扩散器技术

主动比较器：气味训练
每天 3 次嗅觉训练，持续 4 周
设备：电子便携式芳香修复（EPAR）扩散器
手持精油超声波扩散器技术

无干预：控制
观察
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 主观嗅觉评估 [时间范围：4 周]
    中鼻结果测试 (SNOT-22) 的主观嗅觉评估。

  2. 通过丁醇阈值测试 (BTT) 进行客观嗅觉评估 [时间范围：4 周]
    通过检测不同浓度的丁醇来客观测量嗅觉灵敏度。

  3. 通过气味识别测试 (SIT) 进行客观嗅觉评估 [时间范围：4 周]
    通过气味识别测试 (SIT) 对嗅觉状态进行客观分类。


次要结果测量 ：
  1. 嗅觉治疗 2 周后的临时神经放射学变化 [时间范围：2 周]
    在 COVID-19 嗅觉功能障碍 (OD) 患者的嗅觉治疗前后 2 周，使用 rs-fMRI 扫描对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行组独立成分 (GIC) 和脑网络功能连接 (FC) 分析)

  2. 研究结束时嗅觉治疗后的神经放射学变化 [时间范围：4 周]
    通过静息态功能性 MRI 脑部扫描对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行分组独立成分分析和功能连接分析，在治疗 4 周时对具有嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者进行治疗前后。

  3. 口服维生素 A 结合嗅觉训练与单独嗅觉训练后的临时神经放射学变化 [时间框架：2 周]
    通过静息态功能性 MRI 脑扫描，在联合 VitA 和嗅觉训练 (ST) 与单独 ST 之间对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行分组独立成分分析和功能连接分析，在 2 岁时患有嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者周。

  4. 研究结束时干预组与观察组的神经放射学大脑变化 [时间框架：4 周]
    在 4 周时嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者的介入组与对照组（观察）中，通过静息状态功能性 MRI 脑部扫描对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行分组独立成分分析和功能连接分析。

  5. 研究结束时干预组与健康对照组的神经放射学大脑变化 [时间框架：4 周]
    通过静息状态功能性 MRI 脑扫描对嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者与 4 周时的健康对照者进行嗅觉、味觉、体感和综合网络的组独立成分分析和功能连接分析。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 成人门诊（≥18岁）
  2. 之前使用逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测严重急性呼吸道病毒冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 经实验室确认诊断为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)
  3. 主观上抱怨持续性嗅觉障碍

  4. 定量证明有嗅觉功能障碍

    1. 丁醇阈值测试 (BTT)
    2. 气味识别测试 (SIT)
  5. 所有受试者均给予书面知情同意
  6. 受试者必须能够完成研究并遵守研究程序。

排除标准：

  1. 无法理解和遵循所有必需的研究程序
  2. 对研究药物或嗅觉训练过敏或严重反应
  3. 孕妇或哺乳期妇女
  4. 除 COVID-19 外，可能导致持续性嗅觉功能障碍的预先存在的因素（例如鼻息肉、鼻腔内的阻塞性病变、严重的解剖畸形……）
  5. 在本研究招募前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物），或希望在本研究期间接受实验药物。在本研究结束前不愿拒绝参加另一项临床研究。
  6. 有任何研究者认为可能会干扰研究成功完成的情况。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ivan Fan Ngai Hung, MD 22554049 ivanhung@hku.hk

地点
位置信息布局表
香港
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香港, 香港
联系人：Fergus Kai-Chuen Wong, FRCSEd(ORL) 25956111 wongkaichuen@gmail.com
香港大学玛丽医院招聘
香港, 香港
联络人：范毅雄，医学博士 22554049 ivanhung@hku.hk
赞助商和合作者
Ivan FN Hung 医学博士
东区尤德夫人那打素医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 22 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 主观嗅觉评估 [时间范围：4 周]
    中鼻结果测试 (SNOT-22) 的主观嗅觉评估。
  • 通过丁醇阈值测试 (BTT) 进行客观嗅觉评估 [时间范围：4 周]
    通过检测不同浓度的丁醇来客观测量嗅觉灵敏度。
  • 通过气味识别测试 (SIT) 进行客观嗅觉评估 [时间范围：4 周]
    通过气味识别测试 (SIT) 对嗅觉状态进行客观分类。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 嗅觉治疗 2 周后的临时神经放射学变化 [时间范围：2 周]
    在 COVID-19 嗅觉功能障碍 (OD) 患者的嗅觉治疗前后 2 周，使用 rs-fMRI 扫描对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行组独立成分 (GIC) 和脑网络功能连接 (FC) 分析)
  • 研究结束时嗅觉治疗后的神经放射学变化 [时间范围：4 周]
    通过静息态功能性 MRI 脑部扫描对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行分组独立成分分析和功能连接分析，在治疗 4 周时对具有嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者进行治疗前后。
  • 口服维生素 A 结合嗅觉训练与单独嗅觉训练后的临时神经放射学变化 [时间框架：2 周]
    通过静息态功能性 MRI 脑扫描，在联合 VitA 和嗅觉训练 (ST) 与单独 ST 之间对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行分组独立成分分析和功能连接分析，在 2 岁时患有嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者周。
  • 研究结束时干预组与观察组的神经放射学大脑变化 [时间框架：4 周]
    在 4 周时嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者的介入组与对照组（观察）中，通过静息状态功能性 MRI 脑部扫描对嗅觉、味觉、体感和综合网络进行分组独立成分分析和功能连接分析。
  • 研究结束时干预组与健康对照组的神经放射学大脑变化 [时间框架：4 周]
    通过静息状态功能性 MRI 脑扫描对嗅觉功能障碍的 COVID-19 患者与 4 周时的健康对照者进行嗅觉、味觉、体感和综合网络的组独立成分分析和功能连接分析。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE COVID-19 相关嗅觉功能障碍的嗅觉和神经感觉康复
官方名称ICMJE 2019 年冠状病毒 (COVID-19) 相关嗅觉功能障碍 (OD) 中的嗅觉和神经感觉康复
简要总结口服维生素 A (VitA) 和通过脉冲芳香刺激进行的强烈芳香化学感觉气味训练 (ST) 的组合将加速患有长期 COVID-19 相关嗅觉功能障碍 (OD) 的患者嗅觉的神经感觉恢复。
详细说明

这是一项开放标签随机对照试验 (RCT)，研究口服 VitA 与 ST 联合治疗 COVID-19 相关 OD 延长患者的安全性和治疗效果。

在开始治疗之前，所有患者都将接受主观和客观的嗅觉评估。将进行全面的耳鼻喉 (ENT) 检查以排除 OD 的其他原因。所有参与者将在治疗前接受大脑的静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 作为基线评估。

与 COVID-19 相关 OD 延长的患者将被分配到干预组（A 组或 B 组）或对照组（C 组）：

干预组 A. 14 天的每日口服 VitA 7500µg RAE（视黄醇活性等价物）与 ST 组合的 14 天疗程，每天 3 次，持续 4 周；或 B. ST 每天 3 次，持续 4 周；或者

控制臂 C. 观察

此外，通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测出 SARS-CoV-2 阴性的健康对照将接受 rs-fMRI 脑部扫描以进行放射学比较。

在试验完成时，将重复主观和客观嗅觉评估，以记录嗅觉的临床变化。将进行后续 rs-fMRI 以记录大脑结构和大脑网络功能连接 (FC) 的神经放射学变化。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：

与 COVID-19 相关的长期嗅觉障碍患者将被分配到干预组（A 组或 B 组）或对照组（C 组）：

干预组 A. 14 天每日口服维生素 A 7500 微克 RAE（视黄醇活性当量）的课程，并结合每天 3 次的气味训练，持续 4 周；或 B. 每天 3 次气味训练，持续 4 周；或者

控制臂 C. 观察

掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：
在研究期间，所有研究参与者都将接受基线和静息状态功能 (rs-fMRI) 脑部扫描。评估和分析 rs-fMRI 图像的放射科医生将对研究对象接受的治疗方案不知情。
主要目的：治疗
条件ICMJE 2019冠状病毒病
干预ICMJE
  • 药物：维生素A
    嗅觉器官神经发生的代谢补充剂
  • 设备：电子便携式芳香修复（EPAR）扩散器
    手持精油超声波扩散器技术
研究武器ICMJE
  • 实验：维生素 A 和嗅觉训练
    为期 14 天的每日口服维生素 A 7500 微克 RAE 课程结合每天 3 次的气味训练，持续 4 周
    干预措施：
    • 药物：维生素A
    • 设备：电子便携式芳香修复（EPAR）扩散器
  • 主动比较器：气味训练
    每天 3 次嗅觉训练，持续 4 周
    干预：设备：电子便携式芳香康复 (EPAR) 扩散器
  • 无干预：控制
    观察
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 25
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人门诊（≥18岁）
  2. 之前使用逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测严重急性呼吸道病毒冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 经实验室确认诊断为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)
  3. 主观上抱怨持续性嗅觉障碍

  4. 定量证明有嗅觉功能障碍

    1. 丁醇阈值测试 (BTT)
    2. 气味识别测试 (SIT)
  5. 所有受试者均给予书面知情同意
  6. 受试者必须能够完成研究并遵守研究程序。

排除标准：

  1. 无法理解和遵循所有必需的研究程序
  2. 对研究药物或嗅觉训练过敏或严重反应
  3. 孕妇或哺乳期妇女
  4. 除 COVID-19 外，可能导致持续性嗅觉功能障碍的预先存在的因素（例如鼻息肉、鼻腔内的阻塞性病变、严重的解剖畸形……）
  5. 在本研究招募前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物），或希望在本研究期间接受实验药物。在本研究结束前不愿拒绝参加另一项临床研究。
  6. 有任何研究者认为可能会干扰研究成功完成的情况。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Ivan Fan Ngai Hung, MD 22554049 ivanhung@hku.hk
上市地点国家/地区ICMJE香港
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900415
其他研究 ID 号ICMJE华盛顿大学 20-454
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方香港大学 Ivan FN Hung 医学博士
研究发起人ICMJE Ivan FN Hung 医学博士
合作者ICMJE东区尤德夫人那打素医院
调查员ICMJE不提供
PRS账户香港大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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