• 完全缓解率 (CR) [时间范围：大约 6 个月]
  根据 2006 年国际工作组 (IWG) 标准达到 CR 的参与者数量。
• 发生不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多约 2 年。 ]
  AE 被定义为参与者服用与研究治疗的使用在时间上相关的药物产品中发生的任何不幸的医学事件，无论是否被认为与研究治疗有关。
• 完全缓解持续时间 (DoCR) [时间范围：最多约 2 年。 ]
  DoCR 是从首次满足 CR 的时间测量标准到复发或死亡的第一个日期（以较早发生者为准）测量的。

• 客观反应率 (ORR) [ 时间范围：最多约 2 年。 ]
  ORR 定义为根据 IWG 2006 MDS 标准，在开始任何新 MDS 治疗之前达到客观反应的参与者比例，包括 CR、部分缓解 (PR)、骨髓 CR 或血液学改善。
• 响应持续时间 (DOR) [ 时间范围：最多大约 2 年。 ]
  DOR 是从首次满足客观反应的时间测量标准到复发或死亡的第一个日期（以较早发生者为准）进行测量。
• 无进展生存期 (PFS) [ 时间范围：最多约 2 年。 ]
  PFS 定义为从开始使用 AK117 治疗到首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
• AK117 的最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：最多 2 年。 ]
  AK117给药后不同时间点个体受试者的血清AK117浓度
• 抗药抗体 (ADA) [时间范围：最多 2 年。 ]
  具有可检测抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量。

• 药品：AK117
  受试者静脉内接受AK117。
• 药物：阿扎胞苷
  受试者皮下接受阿扎胞苷。

纳入标准：

• 年龄≥18 岁（在获得同意时）。
• 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守所有参与研究的要求（包括所有研究程序）。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 - 2。
• 预期寿命至少为 12 周。
• 第 1 阶段：诊断先前未治疗或复发/难治的高风险 MDS。
• 第 2 阶段：诊断先前未治疗的高风险 MDS。
• 白细胞计数 ≤ 25 x 10^9/L（羟基脲可用于减少 WBC 计数）。
• 有足够的器官功能。
• 所有具有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意在最后一剂研究治疗期间和之后的 120 天内使用由研究人员确定的有效避孕方法。

排除标准：

• 目前正在参与一项研究性药物的研究或使用研究性设备。
• 在学习第 1 天的 30 天内接受过大手术。
• 患有已知的正在进展或需要全身治疗的其他恶性肿瘤。例外情况包括基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、已接受潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
• 以前的同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT)。
• 先前使用任何抗 CD47 或抗 SIRPα（信号调节蛋白 α）药物进行治疗。
• 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
• 研究治疗第 1 天前 12 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史。
• 有任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据，可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，根据治疗调查员的意见。
• 已知会干扰研究要求的精神疾病或药物滥用障碍。
• 在计划的第一剂研究治疗后 30 天内接受过活病毒疫苗。
• 在研究的预计持续时间内（包括最后一剂研究治疗后的 120 天）怀孕、哺乳或准备怀孕或生育孩子。
• 有任何并发​​的医疗状况，在调查员看来，会使研究的依从性或受试者的健康状况复杂化或受到损害。

• 完全缓解率 (CR) [时间范围：大约 6 个月]
  根据 2006 年国际工作组 (IWG) 标准达到 CR 的参与者数量。
• 发生不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多约 2 年。 ]
  AE 被定义为参与者服用与研究治疗的使用在时间上相关的药物产品中发生的任何不幸的医学事件，无论是否被认为与研究治疗有关。
• 完全缓解持续时间 (DoCR) [时间范围：最多约 2 年。 ]
  DoCR 是从首次满足 CR 的时间测量标准到复发或死亡的第一个日期（以较早发生者为准）测量的。

• 客观反应率 (ORR) [ 时间范围：最多约 2 年。 ]
  ORR 定义为根据 IWG 2006 MDS 标准，在开始任何新 MDS 治疗之前达到客观反应的参与者比例，包括 CR、部分缓解 (PR)、骨髓 CR 或血液学改善。
• 响应持续时间 (DOR) [ 时间范围：最多大约 2 年。 ]
  DOR 是从首次满足客观反应的时间测量标准到复发或死亡的第一个日期（以较早发生者为准）进行测量。
• 无进展生存期 (PFS) [ 时间范围：最多约 2 年。 ]
  PFS 定义为从开始使用 AK117 治疗到首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
• AK117 的最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：最多 2 年。 ]
  AK117给药后不同时间点个体受试者的血清AK117浓度
• 抗药抗体 (ADA) [时间范围：最多 2 年。 ]
  具有可检测抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量。

• 药品：AK117
  受试者静脉内接受AK117。
• 药物：阿扎胞苷
  受试者皮下接受阿扎胞苷。

纳入标准：

• 年龄≥18 岁（在获得同意时）。
• 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守所有参与研究的要求（包括所有研究程序）。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 - 2。
• 预期寿命至少为 12 周。
• 第 1 阶段：诊断先前未治疗或复发/难治的高风险 MDS。
• 第 2 阶段：诊断先前未治疗的高风险 MDS。
• 白细胞计数 ≤ 25 x 10^9/L（羟基脲可用于减少 WBC 计数）。
• 有足够的器官功能。
• 所有具有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意在最后一剂研究治疗期间和之后的 120 天内使用由研究人员确定的有效避孕方法。

排除标准：

• 目前正在参与一项研究性药物的研究或使用研究性设备。
• 在学习第 1 天的 30 天内接受过大手术。
• 患有已知的正在进展或需要全身治疗的其他恶性肿瘤。例外情况包括基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、已接受潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
• 以前的同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT)。
• 先前使用任何抗 CD47 或抗 SIRPα（信号调节蛋白 α）药物进行治疗。
• 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
• 研究治疗第 1 天前 12 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史。
• 有任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据，可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，根据治疗调查员的意见。
• 已知会干扰研究要求的精神疾病或药物滥用障碍。
• 在计划的第一剂研究治疗后 30 天内接受过活病毒疫苗。
• 在研究的预计持续时间内（包括最后一剂研究治疗后的 120 天）怀孕、哺乳或准备怀孕或生育孩子。
• 有任何并发​​的医疗状况，在调查员看来，会使研究的依从性或受试者的健康状况复杂化或受到损害。