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出境医 / 临床实验 / 与安慰剂和最佳可用护理 (BAT) 相比，无定形碳酸钙 (ACC) 用于治疗中度至重度 COVID-19 患者的安全性、耐受性和有效性。

与安慰剂和最佳可用护理 (BAT) 相比，无定形碳酸钙 (ACC) 用于治疗中度至重度 COVID-19 患者的安全性、耐受性和有效性。

研究描述
简要总结：
这是一项 I/II 期研究，将无定形碳酸钙 (ACC) 与 BAT（最佳可用护理）一起舌下和吸入给药，与安慰剂和 BAT 相比，用于治疗中度至重度 COVID-19 患者。本研究的目的是评估无定形碳酸钙 (ACC) 的安全性、耐受性和功效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：AMOR 18 粉剂和吸入药物：安慰剂第一阶段 第二阶段

详细说明：

本研究包括两部分：

第 1 部分 - 单臂积极治疗开放标签的培训期，以评估研究药物给药的最佳方法以及联合给药的安全性，对 5 名患者进行评估。

在 DSMB 审查第 1 部分中收集的数据并获得 DSMB 批准进入下一部分后，将启动第 2 部分。

第 2 部分 - 一项随机 (1:1) 安慰剂对照的 2 组研究。另外 95 名患者将被招募到该组。

由于中度或重度 COVID-19 住院的患者将被招募到本研究中。

以下要素是将被评估的主要要素：

  1. 确认 SARS-CoV-2 感染
  2. 呼吸功能（呼吸频率、SpO2 氧饱和度
  3. 生命体征（BP、HR）、体温
  4. 验血
  5. 疾病严重程度量表（8 分顺序量表）

每位患者的整个研究期为 22 天（21 个治疗天）或直至患者康复和/或出院，以先到者为准。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：一项 1/2 期前瞻性随机安慰剂对照研究，以评估舌下和吸入无定形碳酸钙 (ACC) 与 BAT（最佳可用护理）的安全性、耐受性和有效性相比，与安慰剂和 BAT 相比，用于治疗中度至重症 COVID-19 患者。
实际学习开始日期 ： 2021 年 2 月 9 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：AMOR 18 粉剂和吸入剂

AMOR_inhaled Double Pack - 每个套件包含两个管，在与 10 ml 悬浮液中的 1.14% ACC 混合后得到。

AMOR_powder-ACC 干粉（舌下含钙量高达 2000 毫克/天）。

药物：AMOR 18 粉剂和吸入剂
AMOR 吸入 x 每天 3 次，通过 Circulaire® II AMOR 粉末 x 每天 4 次，舌下含服

安慰剂比较器：安慰剂

Placebo_Inhaled Double Pack - 每个套件包含两管不同体积的盐水（类似于研究产品），混合后结果仍然是最终体积为 10 毫升的盐水。

Placebo_Powder：每个小袋包含与研究产品粉末具有相同粒度和重量的粉末。

药物：安慰剂
安慰剂吸入 x 每天 3 次，通过 Circulaire® II 安慰剂粉 x 每天 4 次，舌下含服

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在第 7、14、21 天使用 8 分顺序量表对疾病严重程度评级的变化，测量为从基线评分的改善大于或等于 1 分。 [时间范围：治疗第 1 天至第 21 天或出院，最早。 ]

    序数 8 分制：

    1. 未住院，活动不受限制。
    2. 未住院，活动受限，需要家庭氧气，或两者兼而有之。
    3. 住院，不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理（如果因感染控制或其他非医疗原因延长住院时间则使用）。
    4. 住院，不需要补充氧气但需要持续的医疗护理（与 Covid-19 或其他医疗条件有关）。
    5. 住院，需要任何补充氧气。
    6. 住院，需要无创通气或使用高流量氧气设备。
    7. 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)。
    8. 死亡。


次要结果测量 ：
  1. 住院时间 [时间范围：住院至治疗第 21 天或出院的日期，以先到者为准。 ]
    出院时间

  2. ICU 停留时间 [ 时间范围：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    如果适用，患者在 ICU 住院的时间。

  3. 使用机械通气的持续时间 [ 时间范围：治疗第 1 天到治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    患者需要机械通气的时间（如果需要）

  4. 氧气补充的持续时间 [时间范围：治疗第 1 天到治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    患者需要补充氧气的时间（如果需要）

  5. 不使用氧气的持续时间 [ 时间范围：治疗第 1 天到治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    患者不需要补充氧气的时间

  6. % 的患者达到 3 级或更少 [时间范围：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    住院的受试者比例，不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理（如果因感染控制或其他非医疗原因延长住院时间则使用）。

  7. 死亡百分比 [ 时间范围：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    如果有的话，研究期间受试者死亡的比例。

  8. 不良事件的频率和严重程度 [时间范围：筛查至治疗结束第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
  9. 高钙血症患者的数量和百分比 [时间框架：治疗第 4、7、11、17 和 21 天。]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤80岁的男女
  2. 签署知情同意书
  3. 同意按照协议进行血液检查
  4. 诊断为 COVID-19
  5. 肺部受累的证据（通过胸部 X 射线或肺部 US）
  6. 注册时可能需要也可能不需要补充氧气
  7. 住院

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性
  2. 非 COVID19 相关肺炎患者
  3. 任何与 COVID19 无关的肺部疾病
  4. 气管切开术
  5. 高流量吸氧或无创通气 (Bipap) 或机械通气
  6. 高钙血症定义为钙或校正钙 > 10.5mg/dL
  7. 高磷血症定义为 > 4.5mg/dL
  8. 尿钙与肌酐比 >0.14
  9. 参与另一项临床研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：耶胡迪·纳坦08-6115024 dity@amorphical.com

地点
位置信息布局表
以色列
沙米尔MC招聘
Be'er Ya'aqov, 以色列
联系人：Ronit Zaidenstein，博士 08-9779999 ronitz@shamir.gov.il
特拉维夫 Sourasky MC招聘
以色列特拉维夫
联系人：David Zeltser，教授 03-6974093 Davidz@tlvmc.gov.il
Ziv MC招聘
以色列采法特
联系人：Kamal Abu-Jabal，博士 077-3631261 kamala@ziv.gov.il
赞助商和合作者
无定形有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 9 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		在第 7、14、21 天使用 8 分顺序量表对疾病严重程度评级的变化，测量为从基线评分的改善大于或等于 1 分。 [时间范围：治疗第 1 天至第 21 天或出院，最早。 ]
序数 8 分制：
  1. 未住院，活动不受限制。
  2. 未住院，活动受限，需要家庭氧气，或两者兼而有之。
  3. 住院，不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理（如果因感染控制或其他非医疗原因延长住院时间则使用）。
  4. 住院，不需要补充氧气但需要持续的医疗护理（与 Covid-19 或其他医疗条件有关）。
  5. 住院，需要任何补充氧气。
  6. 住院，需要无创通气或使用高流量氧气设备。
  7. 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)。
  8. 死亡。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 住院时间 [时间范围：住院至治疗第 21 天或出院的日期，以先到者为准。 ]
    出院时间
  • ICU 停留时间 [ 时间范围：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    如果适用，患者在 ICU 住院的时间。
  • 使用机械通气的持续时间 [ 时间范围：治疗第 1 天到治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    患者需要机械通气的时间（如果需要）
  • 氧气补充的持续时间 [时间范围：治疗第 1 天到治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    患者需要补充氧气的时间（如果需要）
  • 不使用氧气的持续时间 [ 时间范围：治疗第 1 天到治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    患者不需要补充氧气的时间
  • % 的患者达到 3 级或更少 [时间范围：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    住院的受试者比例，不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理（如果因感染控制或其他非医疗原因延长住院时间则使用）。
  • 死亡百分比 [ 时间范围：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    如果有的话，研究期间受试者死亡的比例。
  • 不良事件的频率和严重程度 [时间范围：筛查至治疗结束第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
  • 高钙血症患者的数量和百分比 [时间框架：治疗第 4、7、11、17 和 21 天。]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE与安慰剂和最佳可用护理 (BAT) 相比，无定形碳酸钙 (ACC) 用于治疗中度至重度 COVID-19 患者的安全性、耐受性和有效性。
官方名称ICMJE一项 1/2 期前瞻性随机安慰剂对照研究，以评估舌下和吸入无定形碳酸钙 (ACC) 与 BAT（最佳可用护理）的安全性、耐受性和有效性相比，与安慰剂和 BAT 相比，用于治疗中度至重症 COVID-19 患者。
简要总结这是一项 I/II 期研究，将无定形碳酸钙 (ACC) 与 BAT（最佳可用护理）一起舌下和吸入给药，与安慰剂和 BAT 相比，用于治疗中度至重度 COVID-19 患者。本研究的目的是评估无定形碳酸钙 (ACC) 的安全性、耐受性和功效。
详细说明

本研究包括两部分：

第 1 部分 - 单臂积极治疗开放标签的培训期，以评估研究药物给药的最佳方法以及联合给药的安全性，对 5 名患者进行评估。

在 DSMB 审查第 1 部分中收集的数据并获得 DSMB 批准进入下一部分后，将启动第 2 部分。

第 2 部分 - 一项随机 (1:1) 安慰剂对照的 2 组研究。另外 95 名患者将被招募到该组。

由于中度或重度 COVID-19 住院的患者将被招募到本研究中。

以下要素是将被评估的主要要素：

  1. 确认 SARS-CoV-2 感染
  2. 呼吸功能（呼吸频率、SpO2 氧饱和度
  3. 生命体征（BP、HR）、体温
  4. 验血
  5. 疾病严重程度量表（8 分顺序量表）

每位患者的整个研究期为 22 天（21 个治疗天）或直至患者康复和/或出院，以先到者为准。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：AMOR 18 粉剂和吸入剂
    AMOR 吸入 x 每天 3 次，通过 Circulaire® II AMOR 粉末 x 每天 4 次，舌下含服
  • 药物：安慰剂
    安慰剂吸入 x 每天 3 次，通过 Circulaire® II 安慰剂粉 x 每天 4 次，舌下含服
研究武器ICMJE
  • 实验性：AMOR 18 粉剂和吸入剂

    AMOR_inhaled Double Pack - 每个套件包含两个管，在与 10 ml 悬浮液中的 1.14% ACC 混合后得到。

    AMOR_powder-ACC 干粉（舌下含钙量高达 2000 毫克/天）。

    干预：药物：AMOR 18 粉剂和吸入剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    Placebo_Inhaled Double Pack - 每个套件包含两管不同体积的盐水（类似于研究产品），混合后结果仍然是最终体积为 10 毫升的盐水。

    Placebo_Powder：每个小袋包含与研究产品粉末具有相同粒度和重量的粉末。

    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤80岁的男女
  2. 签署知情同意书
  3. 同意按照协议进行血液检查
  4. 诊断为 COVID-19
  5. 肺部受累的证据（通过胸部 X 射线或肺部 US）
  6. 注册时可能需要也可能不需要补充氧气
  7. 住院

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性
  2. 非 COVID19 相关肺炎患者
  3. 任何与 COVID19 无关的肺部疾病
  4. 气管切开术
  5. 高流量吸氧或无创通气 (Bipap) 或机械通气
  6. 高钙血症定义为钙或校正钙 > 10.5mg/dL
  7. 高磷血症定义为 > 4.5mg/dL
  8. 尿钙与肌酐比 >0.14
  9. 参与另一项临床研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：耶胡迪·纳坦08-6115024 dity@amorphical.com
上市地点国家/地区ICMJE以色列
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900337
其他研究 ID 号ICMJE AMCS-COVID-001
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方无定形有限公司
研究发起人ICMJE无定形有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户无定形有限公司
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项 I/II 期研究，将无定形碳酸钙 (ACC) 与 BAT（最佳可用护理）一起舌下和吸入给药，与安慰剂和 BAT 相比，用于治疗中度至重度 COVID-19 患者。本研究的目的是评估无定形碳酸钙 (ACC) 的安全性、耐受性和功效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：AMOR 18 粉剂和吸入药物：安慰剂第一阶段 第二阶段

详细说明：

本研究包括两部分：

第 1 部分 - 单臂积极治疗开放标签的培训期，以评估研究药物给药的最佳方法以及联合给药的安全性，对 5 名患者进行评估。

在 DSMB 审查第 1 部分中收集的数据并获得 DSMB 批准进入下一部分后，将启动第 2 部分。

第 2 部分 - 一项随机 (1:1) 安慰剂对照的 2 组研究。另外 95 名患者将被招募到该组。

由于中度或重度 COVID-19 住院的患者将被招募到本研究中。

以下要素是将被评估的主要要素：

  1. 确认 SARS-CoV-2 感染
  2. 呼吸功能（呼吸频率、SpO2 氧饱和度
  3. 生命体征（BP、HR）、体温
  4. 验血
  5. 疾病严重程度量表（8 分顺序量表）

每位患者的整个研究期为 22 天（21 个治疗天）或直至患者康复和/或出院，以先到者为准。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：一项 1/2 期前瞻性随机安慰剂对照研究，以评估舌下和吸入无定形碳酸钙 (ACC) 与 BAT（最佳可用护理）的安全性、耐受性和有效性相比，与安慰剂和 BAT 相比，用于治疗中度至重症 COVID-19 患者。
实际学习开始日期 ： 2021 年 2 月 9 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：AMOR 18 粉剂和吸入剂

AMOR_inhaled Double Pack - 每个套件包含两个管，在与 10 ml 悬浮液中的 1.14% ACC 混合后得到。

AMOR_powder-ACC 干粉（舌下含钙量高达 2000 毫克/天）。

药物：AMOR 18 粉剂和吸入剂
AMOR 吸入 x 每天 3 次，通过 Circulaire® II AMOR 粉末 x 每天 4 次，舌下含服

安慰剂比较器：安慰剂

Placebo_Inhaled Double Pack - 每个套件包含两管不同体积的盐水（类似于研究产品），混合后结果仍然是最终体积为 10 毫升的盐水。

Placebo_Powder：每个小袋包含与研究产品粉末具有相同粒度和重量的粉末。

药物：安慰剂
安慰剂吸入 x 每天 3 次，通过 Circulaire® II 安慰剂粉 x 每天 4 次，舌下含服

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在第 7、14、21 天使用 8 分顺序量表对疾病严重程度评级的变化，测量为从基线评分的改善大于或等于 1 分。 [时间范围：治疗第 1 天至第 21 天或出院，最早。 ]

    序数 8 分制：

    1. 未住院，活动不受限制。
    2. 未住院，活动受限，需要家庭氧气，或两者兼而有之。
    3. 住院，不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理（如果因感染控制或其他非医疗原因延长住院时间则使用）。
    4. 住院，不需要补充氧气但需要持续的医疗护理（与 Covid-19 或其他医疗条件有关）。
    5. 住院，需要任何补充氧气。
    6. 住院，需要无创通气或使用高流量氧气设备。
    7. 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)。
    8. 死亡。


次要结果测量 ：
  1. 住院时间 [时间范围：住院至治疗第 21 天或出院的日期，以先到者为准。 ]
    出院时间

  2. ICU 停留时间 [ 时间范围：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    如果适用，患者在 ICU 住院的时间。

  3. 使用机械通气的持续时间 [ 时间范围：治疗第 1 天到治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    患者需要机械通气的时间（如果需要）

  4. 氧气补充的持续时间 [时间范围：治疗第 1 天到治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    患者需要补充氧气的时间（如果需要）

  5. 不使用氧气的持续时间 [ 时间范围：治疗第 1 天到治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    患者不需要补充氧气的时间

  6. % 的患者达到 3 级或更少 [时间范围：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    住院的受试者比例，不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理（如果因感染控制或其他非医疗原因延长住院时间则使用）。

  7. 死亡百分比 [ 时间范围：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    如果有的话，研究期间受试者死亡的比例。

  8. 不良事件的频率和严重程度 [时间范围：筛查至治疗结束第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
  9. 高钙血症患者的数量和百分比 [时间框架：治疗第 4、7、11、17 和 21 天。]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤80岁的男女
  2. 签署知情同意书
  3. 同意按照协议进行血液检查
  4. 诊断为 COVID-19
  5. 肺部受累的证据（通过胸部 X 射线或肺部 US）
  6. 注册时可能需要也可能不需要补充氧气
  7. 住院

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性
  2. 非 COVID19 相关肺炎患者
  3. 任何与 COVID19 无关的肺部疾病
  4. 气管切开术
  5. 高流量吸氧或无创通气 (Bipap) 或机械通气
  6. 高钙血症定义为钙或校正钙 > 10.5mg/dL
  7. 高磷血症定义为 > 4.5mg/dL
  8. 尿钙与肌酐比 >0.14
  9. 参与另一项临床研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：耶胡迪·纳坦08-6115024 dity@amorphical.com

地点
位置信息布局表
以色列
沙米尔MC招聘
Be'er Ya'aqov, 以色列
联系人：Ronit Zaidenstein，博士 08-9779999 ronitz@shamir.gov.il
特拉维夫 Sourasky MC招聘
以色列特拉维夫
联系人：David Zeltser，教授 03-6974093 Davidz@tlvmc.gov.il
Ziv MC招聘
以色列采法特
联系人：Kamal Abu-Jabal，博士 077-3631261 kamala@ziv.gov.il
赞助商和合作者
无定形有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 9 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		在第 7、14、21 天使用 8 分顺序量表对疾病严重程度评级的变化，测量为从基线评分的改善大于或等于 1 分。 [时间范围：治疗第 1 天至第 21 天或出院，最早。 ]
序数 8 分制：
  1. 未住院，活动不受限制。
  2. 未住院，活动受限，需要家庭氧气，或两者兼而有之。
  3. 住院，不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理（如果因感染控制或其他非医疗原因延长住院时间则使用）。
  4. 住院，不需要补充氧气但需要持续的医疗护理（与 Covid-19 或其他医疗条件有关）。
  5. 住院，需要任何补充氧气。
  6. 住院，需要无创通气或使用高流量氧气设备。
  7. 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)。
  8. 死亡。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 住院时间 [时间范围：住院至治疗第 21 天或出院的日期，以先到者为准。 ]
    出院时间
  • ICU 停留时间 [ 时间范围：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    如果适用，患者在 ICU 住院的时间。
  • 使用机械通气的持续时间 [ 时间范围：治疗第 1 天到治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    患者需要机械通气的时间（如果需要）
  • 氧气补充的持续时间 [时间范围：治疗第 1 天到治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    患者需要补充氧气的时间（如果需要）
  • 不使用氧气的持续时间 [ 时间范围：治疗第 1 天到治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    患者不需要补充氧气的时间
  • % 的患者达到 3 级或更少 [时间范围：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    住院的受试者比例，不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理（如果因感染控制或其他非医疗原因延长住院时间则使用）。
  • 死亡百分比 [ 时间范围：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
    如果有的话，研究期间受试者死亡的比例。
  • 不良事件的频率和严重程度 [时间范围：筛查至治疗结束第 21 天或出院，以先到者为准。 ]
  • 高钙血症患者的数量和百分比 [时间框架：治疗第 4、7、11、17 和 21 天。]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE与安慰剂和最佳可用护理 (BAT) 相比，无定形碳酸钙 (ACC) 用于治疗中度至重度 COVID-19 患者的安全性、耐受性和有效性。
官方名称ICMJE一项 1/2 期前瞻性随机安慰剂对照研究，以评估舌下和吸入无定形碳酸钙 (ACC) 与 BAT（最佳可用护理）的安全性、耐受性和有效性相比，与安慰剂和 BAT 相比，用于治疗中度至重症 COVID-19 患者。
简要总结这是一项 I/II 期研究，将无定形碳酸钙 (ACC) 与 BAT（最佳可用护理）一起舌下和吸入给药，与安慰剂和 BAT 相比，用于治疗中度至重度 COVID-19 患者。本研究的目的是评估无定形碳酸钙 (ACC) 的安全性、耐受性和功效。
详细说明

本研究包括两部分：

第 1 部分 - 单臂积极治疗开放标签的培训期，以评估研究药物给药的最佳方法以及联合给药的安全性，对 5 名患者进行评估。

在 DSMB 审查第 1 部分中收集的数据并获得 DSMB 批准进入下一部分后，将启动第 2 部分。

第 2 部分 - 一项随机 (1:1) 安慰剂对照的 2 组研究。另外 95 名患者将被招募到该组。

由于中度或重度 COVID-19 住院的患者将被招募到本研究中。

以下要素是将被评估的主要要素：

  1. 确认 SARS-CoV-2 感染
  2. 呼吸功能（呼吸频率、SpO2 氧饱和度
  3. 生命体征（BP、HR）、体温
  4. 验血
  5. 疾病严重程度量表（8 分顺序量表）

每位患者的整个研究期为 22 天（21 个治疗天）或直至患者康复和/或出院，以先到者为准。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：AMOR 18 粉剂和吸入剂
    AMOR 吸入 x 每天 3 次，通过 Circulaire® II AMOR 粉末 x 每天 4 次，舌下含服
  • 药物：安慰剂
    安慰剂吸入 x 每天 3 次，通过 Circulaire® II 安慰剂粉 x 每天 4 次，舌下含服
研究武器ICMJE
  • 实验性：AMOR 18 粉剂和吸入剂

    AMOR_inhaled Double Pack - 每个套件包含两个管，在与 10 ml 悬浮液中的 1.14% ACC 混合后得到。

    AMOR_powder-ACC 干粉（舌下含钙量高达 2000 毫克/天）。

    干预：药物：AMOR 18 粉剂和吸入剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    Placebo_Inhaled Double Pack - 每个套件包含两管不同体积的盐水（类似于研究产品），混合后结果仍然是最终体积为 10 毫升的盐水。

    Placebo_Powder：每个小袋包含与研究产品粉末具有相同粒度和重量的粉末。

    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤80岁的男女
  2. 签署知情同意书
  3. 同意按照协议进行血液检查
  4. 诊断为 COVID-19
  5. 肺部受累的证据（通过胸部 X 射线或肺部 US）
  6. 注册时可能需要也可能不需要补充氧气
  7. 住院

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性
  2. 非 COVID19 相关肺炎患者
  3. 任何与 COVID19 无关的肺部疾病
  4. 气管切开术
  5. 高流量吸氧或无创通气 (Bipap) 或机械通气
  6. 高钙血症定义为钙或校正钙 > 10.5mg/dL
  7. 高磷血症定义为 > 4.5mg/dL
  8. 尿钙与肌酐比 >0.14
  9. 参与另一项临床研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：耶胡迪·纳坦08-6115024 dity@amorphical.com
上市地点国家/地区ICMJE以色列
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900337
其他研究 ID 号ICMJE AMCS-COVID-001
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方无定形有限公司
研究发起人ICMJE无定形有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户无定形有限公司
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素