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出境医 / 临床实验 / 翼外肌肌内注射肉毒杆菌素治疗颞下颌关节功能障碍：研究 MRI 指导和超声指导 (MAUSBOT) 的意义

翼外肌肌内注射肉毒杆菌素治疗颞下颌关节功能障碍：研究 MRI 指导和超声指导 (MAUSBOT) 的意义

研究描述
简要总结：
主要假设是在注射肉毒杆菌毒素 A 后可以观察到显着的疼痛改善（用视觉类比量表 [VAS] 测量），这意味着引导装置的成功。

状况或疾病 干预/治疗阶段
下颌功能障碍设备：MRI 引导设备：超声引导不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 48人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：翼外肌肌内注射肉毒杆菌素治疗颞下颌功能障碍：研究MRI指导和超声指导的意义
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 2 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：MRI 引导
使用 MRI 引导进行肉毒杆菌毒素注射
设备：MRI引导
使用 MRI 引导进行肉毒杆菌毒素注射

实验：超声引导
使用超声引导进行肉毒杆菌毒素注射
设备：超声引导
使用超声引导进行肉毒杆菌毒素注射

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疼痛改善 [时间范围：第 2 个月]
    使用 VAS 测量的疼痛显着改善（0 到 10），相当于注射 A 型肉毒杆菌后疼痛至少减少 30%


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有肌肉颞下颌功能障碍 (TMD) 并具有临床诊断的患者：肌筋膜疼痛、张口受限、关节噪音。
  • >= 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 关节型TMD：关节炎或颞下颌关节的其他炎症性疾病、关节病、骨变形、髁突区既往骨折；
  • 肌电图活动减退，纯肌肉疾病；
  • 口下颌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍；
  • 肉毒杆菌毒素过敏，
  • 出血风险
  • 最近或活动性感染
  • 并发抗生素治疗（药物相互作用）；
  • 在注射前 15 天内接种疫苗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mélanie PONS, Int mpons@chu-besancon.fr

赞助商和合作者
贝桑松大学中心医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Christophe MEYER，医学博士CHU de Besançon
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		疼痛改善 [时间范围：第 2 个月]
使用 VAS 测量的疼痛显着改善（0 到 10），相当于注射 A 型肉毒杆菌后疼痛至少减少 30%
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE翼外肌肌内注射肉毒杆菌素治疗颞下颌功能障碍：研究MRI指导和超声指导的意义
官方名称ICMJE翼外肌肌内注射肉毒杆菌素治疗颞下颌功能障碍：研究MRI指导和超声指导的意义
简要总结主要假设是在注射肉毒杆菌毒素 A 后可以观察到显着的疼痛改善（用视觉类比量表 [VAS] 测量），这意味着引导装置的成功。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE下颌功能障碍
干预ICMJE
  • 设备：MRI引导
    使用 MRI 引导进行肉毒杆菌毒素注射
  • 设备：超声引导
    使用超声引导进行肉毒杆菌毒素注射
研究武器ICMJE
  • 实验性：MRI 引导
    使用 MRI 引导进行肉毒杆菌毒素注射
    干预：设备：MRI引导
  • 实验：超声引导
    使用超声引导进行肉毒杆菌毒素注射
    干预：设备：超声引导
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 48
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 2 月
预计主要完成日期2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有肌肉颞下颌功能障碍 (TMD) 并具有临床诊断的患者：肌筋膜疼痛、张口受限、关节噪音。
  • >= 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 关节型TMD：关节炎或颞下颌关节的其他炎症性疾病、关节病、骨变形、髁突区既往骨折；
  • 肌电图活动减退，纯肌肉疾病；
  • 口下颌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍；
  • 肉毒杆菌毒素过敏，
  • 出血风险
  • 最近或活动性感染
  • 并发抗生素治疗（药物相互作用）；
  • 在注射前 15 天内接种疫苗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mélanie PONS, Int mpons@chu-besancon.fr
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900324
其他研究 ID 号ICMJE 2020/554
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方贝桑松大学中心医院
研究发起人ICMJE贝桑松大学中心医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Christophe MEYER，医学博士CHU de Besançon
PRS账户贝桑松大学中心医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
主要假设是在注射肉毒杆菌毒素 A 后可以观察到显着的疼痛改善（用视觉类比量表 [VAS] 测量），这意味着引导装置的成功。

状况或疾病 干预/治疗阶段
下颌功能障碍设备：MRI 引导设备：超声引导不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 48人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：翼外肌肌内注射肉毒杆菌素治疗颞下颌功能障碍：研究MRI指导和超声指导的意义
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 2 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：MRI 引导
使用 MRI 引导进行肉毒杆菌毒素注射
设备：MRI引导
使用 MRI 引导进行肉毒杆菌毒素注射

实验：超声引导
使用超声引导进行肉毒杆菌毒素注射
设备：超声引导
使用超声引导进行肉毒杆菌毒素注射

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疼痛改善 [时间范围：第 2 个月]
    使用 VAS 测量的疼痛显着改善（0 到 10），相当于注射 A 型肉毒杆菌后疼痛至少减少 30%


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有肌肉颞下颌功能障碍 (TMD) 并具有临床诊断的患者：肌筋膜疼痛、张口受限、关节噪音。
  • >= 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 关节型TMD：关节炎' target='_blank'>关节炎或颞下颌关节的其他炎症性疾病、关节病、骨变形、髁突区既往骨折；
  • 肌电图活动减退，纯肌肉疾病；
  • 口下颌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍；
  • 肉毒杆菌毒素过敏，
  • 出血风险
  • 最近或活动性感染
  • 并发抗生素治疗（药物相互作用）；
  • 在注射前 15 天内接种疫苗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mélanie PONS, Int mpons@chu-besancon.fr

赞助商和合作者
贝桑松大学中心医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Christophe MEYER，医学博士CHU de Besançon
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		疼痛改善 [时间范围：第 2 个月]
使用 VAS 测量的疼痛显着改善（0 到 10），相当于注射 A 型肉毒杆菌后疼痛至少减少 30%
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE翼外肌肌内注射肉毒杆菌素治疗颞下颌功能障碍：研究MRI指导和超声指导的意义
官方名称ICMJE翼外肌肌内注射肉毒杆菌素治疗颞下颌功能障碍：研究MRI指导和超声指导的意义
简要总结主要假设是在注射肉毒杆菌毒素 A 后可以观察到显着的疼痛改善（用视觉类比量表 [VAS] 测量），这意味着引导装置的成功。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE下颌功能障碍
干预ICMJE
  • 设备：MRI引导
    使用 MRI 引导进行肉毒杆菌毒素注射
  • 设备：超声引导
    使用超声引导进行肉毒杆菌毒素注射
研究武器ICMJE
  • 实验性：MRI 引导
    使用 MRI 引导进行肉毒杆菌毒素注射
    干预：设备：MRI引导
  • 实验：超声引导
    使用超声引导进行肉毒杆菌毒素注射
    干预：设备：超声引导
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 48
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 2 月
预计主要完成日期2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有肌肉颞下颌功能障碍 (TMD) 并具有临床诊断的患者：肌筋膜疼痛、张口受限、关节噪音。
  • >= 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 关节型TMD：关节炎' target='_blank'>关节炎或颞下颌关节的其他炎症性疾病、关节病、骨变形、髁突区既往骨折；
  • 肌电图活动减退，纯肌肉疾病；
  • 口下颌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍；
  • 肉毒杆菌毒素过敏，
  • 出血风险
  • 最近或活动性感染
  • 并发抗生素治疗（药物相互作用）；
  • 在注射前 15 天内接种疫苗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mélanie PONS, Int mpons@chu-besancon.fr
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900324
其他研究 ID 号ICMJE 2020/554
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方贝桑松大学中心医院
研究发起人ICMJE贝桑松大学中心医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Christophe MEYER，医学博士CHU de Besançon
PRS账户贝桑松大学中心医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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