状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
打鼾 | 设备:Delta Dental Oral Device | 不适用 |
本研究旨在确定使用导致舌头向前定位的口腔装置是否会降低通过 SnoreLab 手机应用程序测量的打鼾强度和频率,评估由床伴测量的打鼾水平,评估耐受性和设备的舒适度,并由床伴评估受试者的睡眠质量。
受试者将在家里睡觉,使用 SnoreLab 应用程序记录五个晚上的打鼾情况并填写打鼾结果调查。然后他们将在五个晚上使用下部牙科设备记录他们的打鼾情况。在使用下牙科设备的五个晚上结束时,受试者将与床伴完成打鼾结果调查一起填写舒适度和困难度表。如果下层设备被容忍,则重复该过程,将上层设备添加到下层设备。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 30人参加 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
干预模型说明: | 受试者作为他们自己的对照,在没有设备的情况下睡眠五天,并在 SnoreLab 应用程序上记录打鼾情况并填写打鼾结果调查。下牙科设备在记录打鼾时使用五天。受试者随后将填写舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。对于那些容忍较低设备的人,对较高设备重复该过程。用。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
牙科器械臂 这项单臂研究中的受试者通过在 SnoreLab 设备上记录打鼾五天并完成打鼾结果调查来作为他们自己的对照。使用 now 设备五晚后,下牙科设备使用五晚,打鼾记录在 SnoreLab 应用程序中。在五晚结束时,受试者完成舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。如果下部装置耐受性良好,则对与下部装置一起使用的上部牙科装置重复该过程。 | 设备:Delta Dental Oral Device 口腔装置旨在向前移动颏舌肌,并带有内部附件以保持舌头在口腔底部的位置向前。此外,制造了由乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 塑料制成的咬合板,并嵌入咬嘴,以鼓励受试者咬住并将舌头推入内部下部附件下方。上板由相同的材料制成,并略微张开咬合以进一步改善口腔气流。咬嘴的主要部件由威达美材料制成,该材料是一种半结晶 2 毫米共聚物,可由用户在护士的帮助下进行模制,以提供定制的贴合度。 将通过在微波炉中润湿和加热来安装对象。研究人员将协助确保与下部和上部牙科设备正确配合。 然后,受试者完成有关使用 SnoreLab 应用程序和完成调查的数据收集部分,如前所述。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 99 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:南希麦克唐纳,BSN | 502-559-5864 转 17787 | Nancy.McDonald@nortonhealthcare.org | |
联系人:大卫·温斯洛,医学博士 | 502-559-5864 分机 17773 | David.Winslow@nortonhealthcare.org |
美国,肯塔基州 | |
诺顿临床研究小组 | |
路易斯维尔,肯塔基州,美国,40218 | |
联系人:Nancy McDonald,BSN 502-559-5864 分机 17787 Nancy.McDonald@nortonhealthcare.org | |
联系人:David Winslow, MD 502-559-5864 分机 17773 David.Winslow@nortonhealthcare.org | |
首席研究员:David H Winslow,医学博士 | |
首席研究员:Kevin K Trice,医学博士,MBA | |
副调查员:Stephen Wyatt,DMD,MPH |
首席研究员: | 大卫·温斯洛,医学博士 | 诺顿医疗保健 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究 | ||||||||
官方名称ICMJE | 使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究 | ||||||||
简要总结 | 这项研究旨在确定上下口腔牙科装置在减少打鼾方面的耐受性和有效性。该装置设计用于向前移动颏舌肌,并通过内部附件保持舌头在口腔底部的向前放置。 | ||||||||
详细说明 | 本研究旨在确定使用导致舌头向前定位的口腔装置是否会降低通过 SnoreLab 手机应用程序测量的打鼾强度和频率,评估由床伴测量的打鼾水平,评估耐受性和设备的舒适度,并由床伴评估受试者的睡眠质量。 受试者将在家里睡觉,使用 SnoreLab 应用程序记录五个晚上的打鼾情况并填写打鼾结果调查。然后他们将在五个晚上使用下部牙科设备记录他们的打鼾情况。在使用下牙科设备的五个晚上结束时,受试者将与床伴完成打鼾结果调查一起填写舒适度和困难度表。如果下层设备被容忍,则重复该过程,将上层设备添加到下层设备。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 干预模型说明: 受试者作为他们自己的对照,在没有设备的情况下睡眠五天,并在 SnoreLab 应用程序上记录打鼾情况并填写打鼾结果调查。下牙科设备在记录打鼾时使用五天。受试者随后将填写舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。对于那些容忍较低设备的人,对较高设备重复该过程。用。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 打鼾 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:Delta Dental Oral Device 口腔装置旨在向前移动颏舌肌,并带有内部附件以保持舌头在口腔底部的位置向前。此外,制造了由乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 塑料制成的咬合板,并嵌入咬嘴,以鼓励受试者咬住并将舌头推入内部下部附件下方。上板由相同的材料制成,并略微张开咬合以进一步改善口腔气流。咬嘴的主要部件由威达美材料制成,该材料是一种半结晶 2 毫米共聚物,可由用户在护士的帮助下进行模制,以提供定制的贴合度。 将通过在微波炉中润湿和加热来安装对象。研究人员将协助确保与下部和上部牙科设备正确配合。 然后,受试者完成有关使用 SnoreLab 应用程序和完成调查的数据收集部分,如前所述。 | ||||||||
研究武器ICMJE | 牙科器械臂 这项单臂研究中的受试者通过在 SnoreLab 设备上记录打鼾五天并完成打鼾结果调查来作为他们自己的对照。使用 now 设备五晚后,下牙科设备使用五晚,打鼾记录在 SnoreLab 应用程序中。在五晚结束时,受试者完成舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。如果下部装置耐受性良好,则对与下部装置一起使用的上部牙科装置重复该过程。 干预:设备:Delta Dental Oral Device | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 18 岁至 99 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04900285 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 20-N0387 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
责任方 | David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare | ||||||||
研究发起人ICMJE | 诺顿医疗保健 | ||||||||
合作者ICMJE | Delta 牙科基金会 | ||||||||
调查员ICMJE |
| ||||||||
PRS账户 | 诺顿医疗保健 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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打鼾 | 设备:Delta Dental Oral Device | 不适用 |
本研究旨在确定使用导致舌头向前定位的口腔装置是否会降低通过 SnoreLab 手机应用程序测量的打鼾强度和频率,评估由床伴测量的打鼾水平,评估耐受性和设备的舒适度,并由床伴评估受试者的睡眠质量。
受试者将在家里睡觉,使用 SnoreLab 应用程序记录五个晚上的打鼾情况并填写打鼾结果调查。然后他们将在五个晚上使用下部牙科设备记录他们的打鼾情况。在使用下牙科设备的五个晚上结束时,受试者将与床伴完成打鼾结果调查一起填写舒适度和困难度表。如果下层设备被容忍,则重复该过程,将上层设备添加到下层设备。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 30人参加 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
干预模型说明: | 受试者作为他们自己的对照,在没有设备的情况下睡眠五天,并在 SnoreLab 应用程序上记录打鼾情况并填写打鼾结果调查。下牙科设备在记录打鼾时使用五天。受试者随后将填写舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。对于那些容忍较低设备的人,对较高设备重复该过程。用。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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牙科器械臂 这项单臂研究中的受试者通过在 SnoreLab 设备上记录打鼾五天并完成打鼾结果调查来作为他们自己的对照。使用 now 设备五晚后,下牙科设备使用五晚,打鼾记录在 SnoreLab 应用程序中。在五晚结束时,受试者完成舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。如果下部装置耐受性良好,则对与下部装置一起使用的上部牙科装置重复该过程。 | 设备:Delta Dental Oral Device 口腔装置旨在向前移动颏舌肌,并带有内部附件以保持舌头在口腔底部的位置向前。此外,制造了由乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 塑料制成的咬合板,并嵌入咬嘴,以鼓励受试者咬住并将舌头推入内部下部附件下方。上板由相同的材料制成,并略微张开咬合以进一步改善口腔气流。咬嘴的主要部件由威达美材料制成,该材料是一种半结晶 2 毫米共聚物,可由用户在护士的帮助下进行模制,以提供定制的贴合度。 将通过在微波炉中润湿和加热来安装对象。研究人员将协助确保与下部和上部牙科设备正确配合。 然后,受试者完成有关使用 SnoreLab 应用程序和完成调查的数据收集部分,如前所述。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 99 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究 | ||||||||
官方名称ICMJE | 使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究 | ||||||||
简要总结 | 这项研究旨在确定上下口腔牙科装置在减少打鼾方面的耐受性和有效性。该装置设计用于向前移动颏舌肌,并通过内部附件保持舌头在口腔底部的向前放置。 | ||||||||
详细说明 | 本研究旨在确定使用导致舌头向前定位的口腔装置是否会降低通过 SnoreLab 手机应用程序测量的打鼾强度和频率,评估由床伴测量的打鼾水平,评估耐受性和设备的舒适度,并由床伴评估受试者的睡眠质量。 受试者将在家里睡觉,使用 SnoreLab 应用程序记录五个晚上的打鼾情况并填写打鼾结果调查。然后他们将在五个晚上使用下部牙科设备记录他们的打鼾情况。在使用下牙科设备的五个晚上结束时,受试者将与床伴完成打鼾结果调查一起填写舒适度和困难度表。如果下层设备被容忍,则重复该过程,将上层设备添加到下层设备。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 干预模型说明: 受试者作为他们自己的对照,在没有设备的情况下睡眠五天,并在 SnoreLab 应用程序上记录打鼾情况并填写打鼾结果调查。下牙科设备在记录打鼾时使用五天。受试者随后将填写舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。对于那些容忍较低设备的人,对较高设备重复该过程。用。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 打鼾 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:Delta Dental Oral Device 口腔装置旨在向前移动颏舌肌,并带有内部附件以保持舌头在口腔底部的位置向前。此外,制造了由乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 塑料制成的咬合板,并嵌入咬嘴,以鼓励受试者咬住并将舌头推入内部下部附件下方。上板由相同的材料制成,并略微张开咬合以进一步改善口腔气流。咬嘴的主要部件由威达美材料制成,该材料是一种半结晶 2 毫米共聚物,可由用户在护士的帮助下进行模制,以提供定制的贴合度。 将通过在微波炉中润湿和加热来安装对象。研究人员将协助确保与下部和上部牙科设备正确配合。 然后,受试者完成有关使用 SnoreLab 应用程序和完成调查的数据收集部分,如前所述。 | ||||||||
研究武器ICMJE | 牙科器械臂 这项单臂研究中的受试者通过在 SnoreLab 设备上记录打鼾五天并完成打鼾结果调查来作为他们自己的对照。使用 now 设备五晚后,下牙科设备使用五晚,打鼾记录在 SnoreLab 应用程序中。在五晚结束时,受试者完成舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。如果下部装置耐受性良好,则对与下部装置一起使用的上部牙科装置重复该过程。 干预:设备:Delta Dental Oral Device | ||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 99 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04900285 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 20-N0387 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare | ||||||||
研究发起人ICMJE | 诺顿医疗保健 | ||||||||
合作者ICMJE | Delta 牙科基金会 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 诺顿医疗保健 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |