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出境医 / 临床实验 / 使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究

使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究

研究描述
简要总结:
这项研究旨在确定上下口腔牙科装置在减少打鼾方面的耐受性和有效性。该装置设计用于向前移动颏舌肌,并通过内部附件保持舌头在口腔底部的向前放置。

状况或疾病 干预/治疗阶段
打鼾设备:Delta Dental Oral Device不适用

详细说明:

本研究旨在确定使用导致舌头向前定位的口腔装置是否会降低通过 SnoreLab 手机应用程序测量的打鼾强度和频率,评估由床伴测量的打鼾水平,评估耐受性和设备的舒适度,并由床伴评估受试者的睡眠质量。

受试者将在家里睡觉,使用 SnoreLab 应用程序记录五个晚上的打鼾情况并填写打鼾结果调查。然后他们将在五个晚上使用下部牙科设备记录他们的打鼾情况。在使用下牙科设备的五个晚上结束时,受试者将与床伴完成打鼾结果调查一起填写舒适度和困难度表。如果下层设备被容忍,则重复该过程,将上层设备添加到下层设备。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:受试者作为他们自己的对照,在没有设备的情况下睡眠五天,并在 SnoreLab 应用程序上记录打鼾情况并填写打鼾结果调查。下牙科设备在记录打鼾时使用五天。受试者随后将填写舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。对于那些容忍较低设备的人,对较高设备重复该过程。用。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
牙科器械臂
这项单臂研究中的受试者通过在 SnoreLab 设备上记录打鼾五天并完成打鼾结果调查来作为他们自己的对照。使用 now 设备五晚后,下牙科设备使用五晚,打鼾记录在 SnoreLab 应用程序中。在五晚结束时,受试者完成舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。如果下部装置耐受性良好,则对与下部装置一起使用的上部牙科装置重复该过程。
设备:Delta Dental Oral Device

口腔装置旨在向前移动颏舌肌,并带有内部附件以保持舌头在口腔底部的位置向前。此外,制造了由乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 塑料制成的咬合板,并嵌入咬嘴,以鼓励受试者咬住并将舌头推入内部下部附件下方。上板由相同的材料制成,并略微张开咬合以进一步改善口腔气流。咬嘴的主要部件由威达美材料制成,该材料是一种半结晶 2 毫米共聚物,可由用户在护士的帮助下进行模制,以提供定制的贴合度。

将通过在微波炉中润湿和加热来安装对象。研究人员将协助确保与下部和上部牙科设备正确配合。

然后,受试者完成有关使用 SnoreLab 应用程序和完成调查的数据收集部分,如前所述。


结果措施
主要结果测量
  1. 打鼾的强度(打鼾实验室应用程序;范围从安静到史诗般的打鼾,史诗是更糟糕的结果)[时间范围:每天最多 15 天]
    确定使用装置将舌头向前定位是否会降低打鼾的强度。

  2. 打鼾频率(打鼾实验室应用程序,应用程序记录通宵打鼾)[时间范围:每天最多 15 天]
    确定使用装置将舌头向前定位是否会降低打鼾的频率。


次要结果测量
  1. 打鼾的合作伙​​伴评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 5 天(不使用设备结束)]
    使用经批准的问卷评估床伴对受试者的打鼾水平

  2. 打鼾的合作伙​​伴评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 10 天(低设备使用结束)]
    使用经批准的问卷评估床伴对受试者的打鼾水平

  3. 打鼾的合作伙​​伴评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 15 天(上下设备使用结束)]
    使用经批准的问卷评估床伴对受试者的打鼾水平

  4. 设备耐受性和舒适度(耐受性表)[时间范围:第 5 天(不使用设备结束)]
    受试者通过问卷评估口腔装置的耐受性和舒适性

  5. 设备耐受性和舒适性(耐受性表)[时间范围:第 10 天(下设备使用结束)]
    受试者通过问卷评估口腔装置的耐受性和舒适性

  6. 设备耐受性和舒适度(耐受性表)[时间范围:第 15 天(上下设备使用结束)]
    受试者通过问卷评估口腔装置的耐受性和舒适性

  7. 睡眠质量评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异))[时间范围:第 5 天(不使用设备结束)]
    床伴通过问卷评估受试者的睡眠质量

  8. 睡眠质量评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 10 天(低设备使用结束)]
    床伴通过问卷评估受试者的睡眠质量

  9. 睡眠质量评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 15 天(上下设备使用结束)]
    床伴通过问卷评估受试者的睡眠质量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 99 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. .能够提供知情同意
  2. 18 岁或以上
  3. 打鼾问题的自我报告
  4. 有一个愿意并能够同意并回答与使用或不使用口腔装置的伴侣打鼾相关的问题的床伴-

排除标准:

  1. 缺牙。
  2. 需要治疗的呼吸系统疾病,包括哮喘、COPD
  3. 牙齿健康状况不佳,包括牙龈疾病或牙齿松动
  4. 最近三个月内植入的种植牙
  5. 颞下颌关节功能障碍
  6. 口腔或下巴疼痛的存在
  7. 磨牙症(磨牙)
  8. 全口假牙
  9. 没有床伴
  10. 大括号
  11. 被诊断为阻塞性或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停睡眠呼吸暂停
  12. 不受控制的RLS
  13. 正在使用或之前使用过牙科器械
  14. 卧室噪音,即风扇,床伴打鼾
  15. 根据 PI 判断会干扰设备的其他医疗或睡眠问题
  16. 没有智能手机
  17. PI 认为会使患者不符合参与资格的其他医疗状况
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:南希麦克唐纳,BSN 502-559-5864 转 17787 Nancy.McDonald@nortonhealthcare.org
联系人:大卫·温斯洛,医学博士502-559-5864 分机 17773 David.Winslow@nortonhealthcare.org

地点
位置信息布局表
美国,肯塔基州
诺顿临床研究小组
路易斯维尔,肯塔基州,美国,40218
联系人:Nancy McDonald,BSN 502-559-5864 分机 17787 Nancy.McDonald@nortonhealthcare.org
联系人:David Winslow, MD 502-559-5864 分机 17773 David.Winslow@nortonhealthcare.org
首席研究员:David H Winslow,医学博士
首席研究员:Kevin K Trice,医学博士,MBA
副调查员:Stephen Wyatt,DMD,MPH
赞助商和合作者
诺顿医疗保健
Delta 牙科基金会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:大卫·温斯洛,医学博士诺顿医疗保健
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 打鼾的强度(打鼾实验室应用程序;范围从安静到史诗般的打鼾,史诗是更糟糕的结果)[时间范围:每天最多 15 天]
    确定使用装置将舌头向前定位是否会降低打鼾的强度。
  • 打鼾频率(打鼾实验室应用程序,应用程序记录通宵打鼾)[时间范围:每天最多 15 天]
    确定使用装置将舌头向前定位是否会降低打鼾的频率。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 打鼾的合作伙​​伴评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 5 天(不使用设备结束)]
    使用经批准的问卷评估床伴对受试者的打鼾水平
  • 打鼾的合作伙​​伴评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 10 天(低设备使用结束)]
    使用经批准的问卷评估床伴对受试者的打鼾水平
  • 打鼾的合作伙​​伴评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 15 天(上下设备使用结束)]
    使用经批准的问卷评估床伴对受试者的打鼾水平
  • 设备耐受性和舒适度(耐受性表)[时间范围:第 5 天(不使用设备结束)]
    受试者通过问卷评估口腔装置的耐受性和舒适性
  • 设备耐受性和舒适性(耐受性表)[时间范围:第 10 天(下设备使用结束)]
    受试者通过问卷评估口腔装置的耐受性和舒适性
  • 设备耐受性和舒适度(耐受性表)[时间范围:第 15 天(上下设备使用结束)]
    受试者通过问卷评估口腔装置的耐受性和舒适性
  • 睡眠质量评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异))[时间范围:第 5 天(不使用设备结束)]
    床伴通过问卷评估受试者的睡眠质量
  • 睡眠质量评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 10 天(低设备使用结束)]
    床伴通过问卷评估受试者的睡眠质量
  • 睡眠质量评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 15 天(上下设备使用结束)]
    床伴通过问卷评估受试者的睡眠质量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究
官方名称ICMJE使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究
简要总结这项研究旨在确定上下口腔牙科装置在减少打鼾方面的耐受性和有效性。该装置设计用于向前移动颏舌肌,并通过内部附件保持舌头在口腔底部的向前放置。
详细说明

本研究旨在确定使用导致舌头向前定位的口腔装置是否会降低通过 SnoreLab 手机应用程序测量的打鼾强度和频率,评估由床伴测量的打鼾水平,评估耐受性和设备的舒适度,并由床伴评估受试者的睡眠质量。

受试者将在家里睡觉,使用 SnoreLab 应用程序记录五个晚上的打鼾情况并填写打鼾结果调查。然后他们将在五个晚上使用下部牙科设备记录他们的打鼾情况。在使用下牙科设备的五个晚上结束时,受试者将与床伴完成打鼾结果调查一起填写舒适度和困难度表。如果下层设备被容忍,则重复该过程,将上层设备添加到下层设备。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:
受试者作为他们自己的对照,在没有设备的情况下睡眠五天,并在 SnoreLab 应用程序上记录打鼾情况并填写打鼾结果调查。下牙科设备在记录打鼾时使用五天。受试者随后将填写舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。对于那些容忍较低设备的人,对较高设备重复该过程。用。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE打鼾
干预ICMJE设备:Delta Dental Oral Device

口腔装置旨在向前移动颏舌肌,并带有内部附件以保持舌头在口腔底部的位置向前。此外,制造了由乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 塑料制成的咬合板,并嵌入咬嘴,以鼓励受试者咬住并将舌头推入内部下部附件下方。上板由相同的材料制成,并略微张开咬合以进一步改善口腔气流。咬嘴的主要部件由威达美材料制成,该材料是一种半结晶 2 毫米共聚物,可由用户在护士的帮助下进行模制,以提供定制的贴合度。

将通过在微波炉中润湿和加热来安装对象。研究人员将协助确保与下部和上部牙科设备正确配合。

然后,受试者完成有关使用 SnoreLab 应用程序和完成调查的数据收集部分,如前所述。

研究武器ICMJE牙科器械臂
这项单臂研究中的受试者通过在 SnoreLab 设备上记录打鼾五天并完成打鼾结果调查来作为他们自己的对照。使用 now 设备五晚后,下牙科设备使用五晚,打鼾记录在 SnoreLab 应用程序中。在五晚结束时,受试者完成舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。如果下部装置耐受性良好,则对与下部装置一起使用的上部牙科装置重复该过程。
干预:设备:Delta Dental Oral Device
出版物 *
  • 美国睡眠医学会。睡眠障碍国际分类。第 3 版。伊利诺伊州达里恩:美国睡眠医学会; 2014 年。
  • Gliklich RE,Wang PC。睡眠呼吸障碍患者打鼾结果调查的验证。 Arch Otolaryngol 头颈外科手术。 2002 年 7 月;128(7):819-24。
  • Meira e Cruz M.,里斯本大学心血管中心,里斯本医学院,里斯本,葡萄牙;电子邮件:mcruz@medicina.ulisboa.pt
  • 库克我,巴塔杰尔 JM。用于管理非呼吸暂停打鼾的热塑性下颌前移装置:一项随机对照试验。 Eur J Orthod。 2006 年 8 月;28(4):327-38。电子版 2006 年 6 月 13 日。
  • Deeb R、Judge P、Peterson E、Lin JC、Yaremchuk K。打鼾和颈动脉内中膜厚度。喉镜。 2014 年 6 月;124(6):1486-91。 doi:10.1002/lary.24527。电子版 2014 年 1 月 28 日。
  • Johnston CD、Gleadhill IC、Cinnamond MJ、Peden WM。用于治疗严重打鼾的口腔器具:一项随机对照试验。 Eur J Orthod。 2001 年 4 月;23(2):127-34。
  • Ramar K、Dort LC、Katz SG、Lettieri CJ、Harrod CG、Thomas SM、Chervin RD。口腔矫治器治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的临床实践指南:2015 年更新。J Clin Sleep Med。 2015 年 7 月 15 日;11(7):773-827。 doi:10.5664/jcsm.4858。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. .能够提供知情同意
  2. 18 岁或以上
  3. 打鼾问题的自我报告
  4. 有一个愿意并能够同意并回答与使用或不使用口腔装置的伴侣打鼾相关的问题的床伴-

排除标准:

  1. 缺牙。
  2. 需要治疗的呼吸系统疾病,包括哮喘、COPD
  3. 牙齿健康状况不佳,包括牙龈疾病或牙齿松动
  4. 最近三个月内植入的种植牙
  5. 颞下颌关节功能障碍
  6. 口腔或下巴疼痛的存在
  7. 磨牙症(磨牙)
  8. 全口假牙
  9. 没有床伴
  10. 大括号
  11. 被诊断为阻塞性或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停睡眠呼吸暂停
  12. 不受控制的RLS
  13. 正在使用或之前使用过牙科器械
  14. 卧室噪音,即风扇,床伴打鼾
  15. 根据 PI 判断会干扰设备的其他医疗或睡眠问题
  16. 没有智能手机
  17. PI 认为会使患者不符合参与资格的其他医疗状况
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 99 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:南希麦克唐纳,BSN 502-559-5864 转 17787 Nancy.McDonald@nortonhealthcare.org
联系人:大卫·温斯洛,医学博士502-559-5864 分机 17773 David.Winslow@nortonhealthcare.org
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900285
其他研究 ID 号ICMJE 20-N0387
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:不,这是一项有限的可行性研究,由于样本量小,数据不会向公众推广。 (n=30)
责任方David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
研究发起人ICMJE诺顿医疗保健
合作者ICMJE Delta 牙科基金会
调查员ICMJE
首席研究员:大卫·温斯洛,医学博士诺顿医疗保健
PRS账户诺顿医疗保健
验证日期2021 年 3 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
这项研究旨在确定上下口腔牙科装置在减少打鼾方面的耐受性和有效性。该装置设计用于向前移动颏舌肌,并通过内部附件保持舌头在口腔底部的向前放置。

状况或疾病 干预/治疗阶段
打鼾设备:Delta Dental Oral Device不适用

详细说明:

本研究旨在确定使用导致舌头向前定位的口腔装置是否会降低通过 SnoreLab 手机应用程序测量的打鼾强度和频率,评估由床伴测量的打鼾水平,评估耐受性和设备的舒适度,并由床伴评估受试者的睡眠质量。

受试者将在家里睡觉,使用 SnoreLab 应用程序记录五个晚上的打鼾情况并填写打鼾结果调查。然后他们将在五个晚上使用下部牙科设备记录他们的打鼾情况。在使用下牙科设备的五个晚上结束时,受试者将与床伴完成打鼾结果调查一起填写舒适度和困难度表。如果下层设备被容忍,则重复该过程,将上层设备添加到下层设备。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:受试者作为他们自己的对照,在没有设备的情况下睡眠五天,并在 SnoreLab 应用程序上记录打鼾情况并填写打鼾结果调查。下牙科设备在记录打鼾时使用五天。受试者随后将填写舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。对于那些容忍较低设备的人,对较高设备重复该过程。用。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
牙科器械臂
这项单臂研究中的受试者通过在 SnoreLab 设备上记录打鼾五天并完成打鼾结果调查来作为他们自己的对照。使用 now 设备五晚后,下牙科设备使用五晚,打鼾记录在 SnoreLab 应用程序中。在五晚结束时,受试者完成舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。如果下部装置耐受性良好,则对与下部装置一起使用的上部牙科装置重复该过程。
设备:Delta Dental Oral Device

口腔装置旨在向前移动颏舌肌,并带有内部附件以保持舌头在口腔底部的位置向前。此外,制造了由乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 塑料制成的咬合板,并嵌入咬嘴,以鼓励受试者咬住并将舌头推入内部下部附件下方。上板由相同的材料制成,并略微张开咬合以进一步改善口腔气流。咬嘴的主要部件由威达美材料制成,该材料是一种半结晶 2 毫米共聚物,可由用户在护士的帮助下进行模制,以提供定制的贴合度。

将通过在微波炉中润湿和加热来安装对象。研究人员将协助确保与下部和上部牙科设备正确配合。

然后,受试者完成有关使用 SnoreLab 应用程序和完成调查的数据收集部分,如前所述。


结果措施
主要结果测量
  1. 打鼾的强度(打鼾实验室应用程序;范围从安静到史诗般的打鼾,史诗是更糟糕的结果)[时间范围:每天最多 15 天]
    确定使用装置将舌头向前定位是否会降低打鼾的强度。

  2. 打鼾频率(打鼾实验室应用程序,应用程序记录通宵打鼾)[时间范围:每天最多 15 天]
    确定使用装置将舌头向前定位是否会降低打鼾的频率。


次要结果测量
  1. 打鼾的合作伙​​伴评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 5 天(不使用设备结束)]
    使用经批准的问卷评估床伴对受试者的打鼾水平

  2. 打鼾的合作伙​​伴评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 10 天(低设备使用结束)]
    使用经批准的问卷评估床伴对受试者的打鼾水平

  3. 打鼾的合作伙​​伴评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 15 天(上下设备使用结束)]
    使用经批准的问卷评估床伴对受试者的打鼾水平

  4. 设备耐受性和舒适度(耐受性表)[时间范围:第 5 天(不使用设备结束)]
    受试者通过问卷评估口腔装置的耐受性和舒适性

  5. 设备耐受性和舒适性(耐受性表)[时间范围:第 10 天(下设备使用结束)]
    受试者通过问卷评估口腔装置的耐受性和舒适性

  6. 设备耐受性和舒适度(耐受性表)[时间范围:第 15 天(上下设备使用结束)]
    受试者通过问卷评估口腔装置的耐受性和舒适性

  7. 睡眠质量评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异))[时间范围:第 5 天(不使用设备结束)]
    床伴通过问卷评估受试者的睡眠质量

  8. 睡眠质量评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 10 天(低设备使用结束)]
    床伴通过问卷评估受试者的睡眠质量

  9. 睡眠质量评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 15 天(上下设备使用结束)]
    床伴通过问卷评估受试者的睡眠质量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 99 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. .能够提供知情同意
  2. 18 岁或以上
  3. 打鼾问题的自我报告
  4. 有一个愿意并能够同意并回答与使用或不使用口腔装置的伴侣打鼾相关的问题的床伴-

排除标准:

  1. 缺牙。
  2. 需要治疗的呼吸系统疾病,包括哮喘、COPD
  3. 牙齿健康状况不佳,包括牙龈疾病或牙齿松动
  4. 最近三个月内植入的种植牙
  5. 颞下颌关节功能障碍
  6. 口腔或下巴疼痛的存在
  7. 磨牙症(磨牙)
  8. 全口假牙
  9. 没有床伴
  10. 大括号
  11. 被诊断为阻塞性或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停睡眠呼吸暂停
  12. 不受控制的RLS
  13. 正在使用或之前使用过牙科器械
  14. 卧室噪音,即风扇,床伴打鼾
  15. 根据 PI 判断会干扰设备的其他医疗或睡眠问题
  16. 没有智能手机
  17. PI 认为会使患者不符合参与资格的其他医疗状况
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:南希麦克唐纳,BSN 502-559-5864 转 17787 Nancy.McDonald@nortonhealthcare.org
联系人:大卫·温斯洛,医学博士502-559-5864 分机 17773 David.Winslow@nortonhealthcare.org

地点
位置信息布局表
美国,肯塔基州
诺顿临床研究小组
路易斯维尔,肯塔基州,美国,40218
联系人:Nancy McDonald,BSN 502-559-5864 分机 17787 Nancy.McDonald@nortonhealthcare.org
联系人:David Winslow, MD 502-559-5864 分机 17773 David.Winslow@nortonhealthcare.org
首席研究员:David H Winslow,医学博士
首席研究员:Kevin K Trice,医学博士,MBA
副调查员:Stephen Wyatt,DMD,MPH
赞助商和合作者
诺顿医疗保健
Delta 牙科基金会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:大卫·温斯洛,医学博士诺顿医疗保健
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 打鼾的强度(打鼾实验室应用程序;范围从安静到史诗般的打鼾,史诗是更糟糕的结果)[时间范围:每天最多 15 天]
    确定使用装置将舌头向前定位是否会降低打鼾的强度。
  • 打鼾频率(打鼾实验室应用程序,应用程序记录通宵打鼾)[时间范围:每天最多 15 天]
    确定使用装置将舌头向前定位是否会降低打鼾的频率。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 打鼾的合作伙​​伴评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 5 天(不使用设备结束)]
    使用经批准的问卷评估床伴对受试者的打鼾水平
  • 打鼾的合作伙​​伴评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 10 天(低设备使用结束)]
    使用经批准的问卷评估床伴对受试者的打鼾水平
  • 打鼾的合作伙​​伴评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 15 天(上下设备使用结束)]
    使用经批准的问卷评估床伴对受试者的打鼾水平
  • 设备耐受性和舒适度(耐受性表)[时间范围:第 5 天(不使用设备结束)]
    受试者通过问卷评估口腔装置的耐受性和舒适性
  • 设备耐受性和舒适性(耐受性表)[时间范围:第 10 天(下设备使用结束)]
    受试者通过问卷评估口腔装置的耐受性和舒适性
  • 设备耐受性和舒适度(耐受性表)[时间范围:第 15 天(上下设备使用结束)]
    受试者通过问卷评估口腔装置的耐受性和舒适性
  • 睡眠质量评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异))[时间范围:第 5 天(不使用设备结束)]
    床伴通过问卷评估受试者的睡眠质量
  • 睡眠质量评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 10 天(低设备使用结束)]
    床伴通过问卷评估受试者的睡眠质量
  • 睡眠质量评估(打鼾结果调查,响应量表因项目而异)[时间范围:第 15 天(上下设备使用结束)]
    床伴通过问卷评估受试者的睡眠质量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究
官方名称ICMJE使用口腔器具减少打鼾的可行性的试点研究
简要总结这项研究旨在确定上下口腔牙科装置在减少打鼾方面的耐受性和有效性。该装置设计用于向前移动颏舌肌,并通过内部附件保持舌头在口腔底部的向前放置。
详细说明

本研究旨在确定使用导致舌头向前定位的口腔装置是否会降低通过 SnoreLab 手机应用程序测量的打鼾强度和频率,评估由床伴测量的打鼾水平,评估耐受性和设备的舒适度,并由床伴评估受试者的睡眠质量。

受试者将在家里睡觉,使用 SnoreLab 应用程序记录五个晚上的打鼾情况并填写打鼾结果调查。然后他们将在五个晚上使用下部牙科设备记录他们的打鼾情况。在使用下牙科设备的五个晚上结束时,受试者将与床伴完成打鼾结果调查一起填写舒适度和困难度表。如果下层设备被容忍,则重复该过程,将上层设备添加到下层设备。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:
受试者作为他们自己的对照,在没有设备的情况下睡眠五天,并在 SnoreLab 应用程序上记录打鼾情况并填写打鼾结果调查。下牙科设备在记录打鼾时使用五天。受试者随后将填写舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。对于那些容忍较低设备的人,对较高设备重复该过程。用。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE打鼾
干预ICMJE设备:Delta Dental Oral Device

口腔装置旨在向前移动颏舌肌,并带有内部附件以保持舌头在口腔底部的位置向前。此外,制造了由乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 塑料制成的咬合板,并嵌入咬嘴,以鼓励受试者咬住并将舌头推入内部下部附件下方。上板由相同的材料制成,并略微张开咬合以进一步改善口腔气流。咬嘴的主要部件由威达美材料制成,该材料是一种半结晶 2 毫米共聚物,可由用户在护士的帮助下进行模制,以提供定制的贴合度。

将通过在微波炉中润湿和加热来安装对象。研究人员将协助确保与下部和上部牙科设备正确配合。

然后,受试者完成有关使用 SnoreLab 应用程序和完成调查的数据收集部分,如前所述。

研究武器ICMJE牙科器械臂
这项单臂研究中的受试者通过在 SnoreLab 设备上记录打鼾五天并完成打鼾结果调查来作为他们自己的对照。使用 now 设备五晚后,下牙科设备使用五晚,打鼾记录在 SnoreLab 应用程序中。在五晚结束时,受试者完成舒适度和难度表,床伴完成打鼾结果调查。如果下部装置耐受性良好,则对与下部装置一起使用的上部牙科装置重复该过程。
干预:设备:Delta Dental Oral Device
出版物 *
  • 美国睡眠医学会。睡眠障碍国际分类。第 3 版。伊利诺伊州达里恩:美国睡眠医学会; 2014 年。
  • Gliklich RE,Wang PC。睡眠呼吸障碍患者打鼾结果调查的验证。 Arch Otolaryngol 头颈外科手术。 2002 年 7 月;128(7):819-24。
  • Meira e Cruz M.,里斯本大学心血管中心,里斯本医学院,里斯本,葡萄牙;电子邮件:mcruz@medicina.ulisboa.pt
  • 库克我,巴塔杰尔 JM。用于管理非呼吸暂停打鼾的热塑性下颌前移装置:一项随机对照试验。 Eur J Orthod。 2006 年 8 月;28(4):327-38。电子版 2006 年 6 月 13 日。
  • Deeb R、Judge P、Peterson E、Lin JC、Yaremchuk K。打鼾和颈动脉内中膜厚度。喉镜。 2014 年 6 月;124(6):1486-91。 doi:10.1002/lary.24527。电子版 2014 年 1 月 28 日。
  • Johnston CD、Gleadhill IC、Cinnamond MJ、Peden WM。用于治疗严重打鼾的口腔器具:一项随机对照试验。 Eur J Orthod。 2001 年 4 月;23(2):127-34。
  • Ramar K、Dort LC、Katz SG、Lettieri CJ、Harrod CG、Thomas SM、Chervin RD。口腔矫治器治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的临床实践指南:2015 年更新。J Clin Sleep Med。 2015 年 7 月 15 日;11(7):773-827。 doi:10.5664/jcsm.4858。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. .能够提供知情同意
  2. 18 岁或以上
  3. 打鼾问题的自我报告
  4. 有一个愿意并能够同意并回答与使用或不使用口腔装置的伴侣打鼾相关的问题的床伴-

排除标准:

  1. 缺牙。
  2. 需要治疗的呼吸系统疾病,包括哮喘、COPD
  3. 牙齿健康状况不佳,包括牙龈疾病或牙齿松动
  4. 最近三个月内植入的种植牙
  5. 颞下颌关节功能障碍
  6. 口腔或下巴疼痛的存在
  7. 磨牙症(磨牙)
  8. 全口假牙
  9. 没有床伴
  10. 大括号
  11. 被诊断为阻塞性或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停睡眠呼吸暂停
  12. 不受控制的RLS
  13. 正在使用或之前使用过牙科器械
  14. 卧室噪音,即风扇,床伴打鼾
  15. 根据 PI 判断会干扰设备的其他医疗或睡眠问题
  16. 没有智能手机
  17. PI 认为会使患者不符合参与资格的其他医疗状况
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 99 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:南希麦克唐纳,BSN 502-559-5864 转 17787 Nancy.McDonald@nortonhealthcare.org
联系人:大卫·温斯洛,医学博士502-559-5864 分机 17773 David.Winslow@nortonhealthcare.org
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900285
其他研究 ID 号ICMJE 20-N0387
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:不,这是一项有限的可行性研究,由于样本量小,数据不会向公众推广。 (n=30)
责任方David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
研究发起人ICMJE诺顿医疗保健
合作者ICMJE Delta 牙科基金会
调查员ICMJE
首席研究员:大卫·温斯洛,医学博士诺顿医疗保健
PRS账户诺顿医疗保健
验证日期2021 年 3 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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