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出境医 / 临床实验 / 用于管理居家老年人抑郁症的智能个人助理
用于管理居家老年人抑郁症的智能个人助理
研究描述
简要总结：
本研究的目的是设计一本配套小册子，并使用语音控制的智能个人助理 (VIPA)（如 Google Home 或 Amazon Alexa）进行试点测试，为居家的老年患者提供帮助管理社交孤立的技能和工具。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化身体依赖 | 行为：VIPA 和配套小册子 | 不适用 |
详细说明：
这项试点研究的目的是设计一本配套小册子，并使用语音控制的智能个人助理 (VIPA)、Google Home 或 Amazon Alexa 对其进行试点测试，为患者提供技能和工具来帮助他们管理社交孤立。配套小册子是一份文件，将使用从老年专家小组获得的反馈创建，重点介绍可能对社会孤立的老年人最有益的 VIPA 功能。一旦最终确定，它将提交给 IRB 批准。该项目的具体目标是：
目标 1：设计一本配套小册子，与 VIPA（Google Home/Amazon Alexa）结合使用，以改善居家老年人之间的社交隔离和交流，老年人被定义为在没有设备或其他帮助的情况下无法离开家的人人，由于身体或认知状况。
目标 2：评估 VIPA（Google Home/Amazon Alexa）和配套手册的可行性和实施及其对社会孤立老年人临床和功能结果的影响。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 用于管理居家老年人抑郁症的智能个人助理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：VIPA 设备和配套手册 对于目标 2，我们将通过西北地区的老年和普通内科诊所（超过 2,300 名居家老年人）招募总共 20-40 名可能与社会隔离的老年人在家中使用 VIPA 和随附的指导手册专注于社会隔离。研究 PI 或研究协调员 (RSC) 将访问参与者的家，或在患者同意后以虚拟方式协助他们为他们设置 Google Home 或 Amazon Alexa 设备，并与他们一起查看随附的 VIPA 小册子。 | 行为：VIPA 和配套小册子 参与者将被要求使用 VIPA 和随附的以社会隔离为重点的教学手册的第二版。这些参与者将通过电话接受 16 周（基线、2 周、4 周、8 周和 16 周）的调查，并在每个时间点测量结果。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 可接受性的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]我们改编自这个原始来源的可用性评估：用户界面满意度问卷。基于：Lund, AM (2001) 使用 USE 问卷测量可用性。 STC 可用性 SIG 通讯，8:2；评估的结构：有用性、易用性、易学性、满意度。
- 社会隔离的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]PROMIS 社会隔离 - 简表 8a：PROMIS 社会隔离项目库评估被他人回避、排斥、疏远、与他人脱节或不为人知的感觉；分数范围从 8 到 40，分数越高代表社会孤立程度越高
- 焦虑的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]一般焦虑症量表 (GAD-7)：总分（将所有数字相加）提供 0-21 的可能分数，分数越高反映焦虑程度越高。
- 管理社交互动的自我效能变化 [时间框架：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]PROMIS 管理社交互动的自我效能 - 简表 4a： 有信心参与社交活动并在必要时获得帮助。管理与他人就其医疗状况进行的沟通，包括与卫生专业人员的沟通。分数范围从 4 到 20，其中 20 代表较高的自我效能感
- 同伴关系的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]PROMIS 陪伴 - 简表 4a：PROMIS 成人陪伴项目库评估与某人分享愉快的社交活动（如访问、交谈、庆祝等）的感知可用性。分数范围从 4 到 20，分数越高表示陪伴水平越高.
- 参与社会角色和活动的能力的变化 [时间框架：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]PROMIS 参与社会角色和活动的能力 - 简表 4a：分数范围从 4 到 20，分数越高表示参与能力越高
- 抑郁的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]老年抑郁量表 (GDS) - 简表：分数范围从 1 到 15，分数越高反映抑郁症状越多。
- 功能状态的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]PROMIS-Physical function 8b：PROMIS Physical Function 工具衡量的是自我报告的能力，而不是身体活动的实际表现。分数范围从 8 到 40。分数越高表示身体机能水平越高。
- 认知功能的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]蒙特利尔认知评估 (MoCA) 简介：蒙特利尔认知评估 (MoCA) 旨在作为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。它评估不同的认知领域：注意力和注意力、执行功能、记忆力、语言、视觉构建技能、概念思维、计算和方向。分数范围从 0 到 22，分数越高代表认知功能越高。 18 分或更高的分数被认为是“正常”认知。
- 幸福感的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]Neuro-QOL 积极情绪和幸福感：分数范围从 9 到 26，分数越高表明自我报告的幸福感越好。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 65岁或以上的成年人；
- 西北医学老年病学项目的居家患者；
- 英语会话;和
- 能够口头同意
排除标准：
- 限制同意能力的条件，例如严重的认知障碍或缺乏英语水平
- 65岁以下
联系方式和地点
联系人
| 联系人：凯瑟琳·奥布莱恩，医学博士 | 312-694-1229 | katherine.obrien@northwestern.edu | |
| 联系人：Sophia Weiner-Light，文学士 | 312-503-5015 | sophia.wl@northwestern.edu |
地点
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 招聘 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国，60611 | |
| 联系人：Sophia A Weiner-Light, BA 312-503-5015 sophia.wl@northwestern.edu | |
赞助商和合作者
西北大学
Claude D. Pepper 美国老年人独立中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于管理居家老年人抑郁症的智能个人助理 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于管理居家老年人抑郁症的智能个人助理 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是设计一本配套小册子，并使用语音控制的智能个人助理 (VIPA)（如 Google Home 或 Amazon Alexa）进行试点测试，为居家的老年患者提供帮助管理社交孤立的技能和工具。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究的目的是设计一本配套小册子，并使用语音控制的智能个人助理 (VIPA)、Google Home 或 Amazon Alexa 对其进行试点测试，为患者提供技能和工具来帮助他们管理社交孤立。配套小册子是一份文件，将使用从老年专家小组获得的反馈创建，重点介绍可能对社会孤立的老年人最有益的 VIPA 功能。一旦最终确定，它将提交给 IRB 批准。该项目的具体目标是： 目标 1：设计一本配套小册子，与 VIPA（Google Home/Amazon Alexa）结合使用，以改善居家老年人之间的社交隔离和交流，老年人被定义为在没有设备或其他帮助的情况下无法离开家的人人，由于身体或认知状况。 目标 2：评估 VIPA（Google Home/Amazon Alexa）和配套手册的可行性和实施及其对社会孤立老年人临床和功能结果的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：VIPA 和配套小册子 参与者将被要求使用 VIPA 和随附的以社会隔离为重点的教学手册的第二版。这些参与者将通过电话接受 16 周（基线、2 周、4 周、8 周和 16 周）的调查，并在每个时间点测量结果。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：VIPA 设备和配套手册 对于目标 2，我们将通过西北地区的老年和普通内科诊所（超过 2,300 名居家老年人）招募总共 20-40 名可能与社会隔离的老年人在家中使用 VIPA 和随附的指导手册专注于社会隔离。研究 PI 或研究协调员 (RSC) 将访问参与者的家，或在患者同意后以虚拟方式协助他们为他们设置 Google Home 或 Amazon Alexa 设备，并与他们一起查看随附的 VIPA 小册子。 干预：行为：VIPA 和配套手册 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900272 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STU00212384 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 凯瑟琳·奥布莱恩，西北大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Claude D. Pepper 美国老年人独立中心 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是设计一本配套小册子，并使用语音控制的智能个人助理 (VIPA)（如 Google Home 或 Amazon Alexa）进行试点测试，为居家的老年患者提供帮助管理社交孤立的技能和工具。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化身体依赖 | 行为：VIPA 和配套小册子 | 不适用 |
详细说明：
这项试点研究的目的是设计一本配套小册子，并使用语音控制的智能个人助理 (VIPA)、Google Home 或 Amazon Alexa 对其进行试点测试，为患者提供技能和工具来帮助他们管理社交孤立。配套小册子是一份文件，将使用从老年专家小组获得的反馈创建，重点介绍可能对社会孤立的老年人最有益的 VIPA 功能。一旦最终确定，它将提交给 IRB 批准。该项目的具体目标是：
目标 1：设计一本配套小册子，与 VIPA（Google Home/Amazon Alexa）结合使用，以改善居家老年人之间的社交隔离和交流，老年人被定义为在没有设备或其他帮助的情况下无法离开家的人人，由于身体或认知状况。
目标 2：评估 VIPA（Google Home/Amazon Alexa）和配套手册的可行性和实施及其对社会孤立老年人临床和功能结果的影响。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 用于管理居家老年人抑郁症的智能个人助理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：VIPA 设备和配套手册 对于目标 2，我们将通过西北地区的老年和普通内科诊所（超过 2,300 名居家老年人）招募总共 20-40 名可能与社会隔离的老年人在家中使用 VIPA 和随附的指导手册专注于社会隔离。研究 PI 或研究协调员 (RSC) 将访问参与者的家，或在患者同意后以虚拟方式协助他们为他们设置 Google Home 或 Amazon Alexa 设备，并与他们一起查看随附的 VIPA 小册子。 | 行为：VIPA 和配套小册子 参与者将被要求使用 VIPA 和随附的以社会隔离为重点的教学手册的第二版。这些参与者将通过电话接受 16 周（基线、2 周、4 周、8 周和 16 周）的调查，并在每个时间点测量结果。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 可接受性的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]我们改编自这个原始来源的可用性评估：用户界面满意度问卷。基于：Lund, AM (2001) 使用 USE 问卷测量可用性。 STC 可用性 SIG 通讯，8:2；评估的结构：有用性、易用性、易学性、满意度。
- 社会隔离的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]PROMIS 社会隔离 - 简表 8a：PROMIS 社会隔离项目库评估被他人回避、排斥、疏远、与他人脱节或不为人知的感觉；分数范围从 8 到 40，分数越高代表社会孤立程度越高
- 焦虑的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]
- 管理社交互动的自我效能变化 [时间框架：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]PROMIS 管理社交互动的自我效能 - 简表 4a： 有信心参与社交活动并在必要时获得帮助。管理与他人就其医疗状况进行的沟通，包括与卫生专业人员的沟通。分数范围从 4 到 20，其中 20 代表较高的自我效能感
- 同伴关系的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]PROMIS 陪伴 - 简表 4a：PROMIS 成人陪伴项目库评估与某人分享愉快的社交活动（如访问、交谈、庆祝等）的感知可用性。分数范围从 4 到 20，分数越高表示陪伴水平越高.
- 参与社会角色和活动的能力的变化 [时间框架：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]PROMIS 参与社会角色和活动的能力 - 简表 4a：分数范围从 4 到 20，分数越高表示参与能力越高
- 抑郁的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]老年抑郁量表 (GDS) - 简表：分数范围从 1 到 15，分数越高反映抑郁症状越多。
- 功能状态的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]PROMIS-Physical function 8b：PROMIS Physical Function 工具衡量的是自我报告的能力，而不是身体活动的实际表现。分数范围从 8 到 40。分数越高表示身体机能水平越高。
- 认知功能的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]蒙特利尔认知评估 (MoCA) 简介：蒙特利尔认知评估 (MoCA) 旨在作为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。它评估不同的认知领域：注意力和注意力、执行功能、记忆力、语言、视觉构建技能、概念思维、计算和方向。分数范围从 0 到 22，分数越高代表认知功能越高。 18 分或更高的分数被认为是“正常”认知。
- 幸福感的变化 [时间范围：基线、2 周、4 周、8 周和 16 周]Neuro-QOL 积极情绪和幸福感：分数范围从 9 到 26，分数越高表明自我报告的幸福感越好。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 65岁或以上的成年人；
- 西北医学老年病学项目的居家患者；
- 英语会话;和
- 能够口头同意
排除标准：
- 限制同意能力的条件，例如严重的认知障碍或缺乏英语水平
- 65岁以下
联系方式和地点
联系人
| 联系人：凯瑟琳·奥布莱恩，医学博士 | 312-694-1229 | katherine.obrien@northwestern.edu | |
| 联系人：Sophia Weiner-Light，文学士 | 312-503-5015 | sophia.wl@northwestern.edu |
地点
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 招聘 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国，60611 | |
| 联系人：Sophia A Weiner-Light, BA 312-503-5015 sophia.wl@northwestern.edu | |
赞助商和合作者
西北大学
Claude D. Pepper 美国老年人独立中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于管理居家老年人抑郁症的智能个人助理 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于管理居家老年人抑郁症的智能个人助理 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是设计一本配套小册子，并使用语音控制的智能个人助理 (VIPA)（如 Google Home 或 Amazon Alexa）进行试点测试，为居家的老年患者提供帮助管理社交孤立的技能和工具。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究的目的是设计一本配套小册子，并使用语音控制的智能个人助理 (VIPA)、Google Home 或 Amazon Alexa 对其进行试点测试，为患者提供技能和工具来帮助他们管理社交孤立。配套小册子是一份文件，将使用从老年专家小组获得的反馈创建，重点介绍可能对社会孤立的老年人最有益的 VIPA 功能。一旦最终确定，它将提交给 IRB 批准。该项目的具体目标是： 目标 1：设计一本配套小册子，与 VIPA（Google Home/Amazon Alexa）结合使用，以改善居家老年人之间的社交隔离和交流，老年人被定义为在没有设备或其他帮助的情况下无法离开家的人人，由于身体或认知状况。 目标 2：评估 VIPA（Google Home/Amazon Alexa）和配套手册的可行性和实施及其对社会孤立老年人临床和功能结果的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：VIPA 和配套小册子 参与者将被要求使用 VIPA 和随附的以社会隔离为重点的教学手册的第二版。这些参与者将通过电话接受 16 周（基线、2 周、4 周、8 周和 16 周）的调查，并在每个时间点测量结果。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：VIPA 设备和配套手册 对于目标 2，我们将通过西北地区的老年和普通内科诊所（超过 2,300 名居家老年人）招募总共 20-40 名可能与社会隔离的老年人在家中使用 VIPA 和随附的指导手册专注于社会隔离。研究 PI 或研究协调员 (RSC) 将访问参与者的家，或在患者同意后以虚拟方式协助他们为他们设置 Google Home 或 Amazon Alexa 设备，并与他们一起查看随附的 VIPA 小册子。 干预：行为：VIPA 和配套手册 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900272 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STU00212384 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 凯瑟琳·奥布莱恩，西北大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Claude D. Pepper 美国老年人独立中心 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
