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出境医 / 临床实验 / 胎盘容积、流量和血管分布研究
胎盘容积、流量和血管分布研究
研究描述
简要总结：
这项初步研究的目的是实施一种自动化和标准化的基于计算机的方法，该方法可以准确测量胎盘体积、血流量和血管分布。这将通过使用在孕早期 3D 图像体积时获得的数字数据来完成。然后，该信息将用于进一步研究胎盘体积、血流量和血管分布是否可以结合母体病史和超声检查时获得的血清血液标记物来预测先兆子痫的风险。
| 状况或疾病 |
|---|
| 先兆子痫 |
详细说明：
先兆子痫被定义为多系统疾病，通常以高血压、蛋白尿和/或终末器官损伤为特征。先兆子痫可以在妊娠 20 周后和产后的任何时间迅速发展，有时会导致全身并发症甚至死亡。先兆子痫仍然是继发于高血压疾病、影响内皮的全身炎症变化和出血并发症的孕产妇发病率和死亡率的主要原因。它还通过导致早产间接增加新生儿发病率和死亡率。我们目前筛查患者发生先兆子痫风险的能力取决于 ACOG 和 USPHS 推荐的临床因素。此时，如果患者被认为是高危患者，我们预防先兆子痫的唯一干预措施是开小剂量阿司匹林。能够识别子痫前期风险较高的人群将允许在这些人群中实施新的管理方案。这项初步研究的目的是实施一种自动化和标准化的基于计算机的方法，该方法可以准确测量胎盘体积、血流量和血管分布。这将通过使用在孕早期 3D 图像体积时获得的数字数据来完成。然后，该信息将用于进一步研究胎盘体积、血流量和血管分布是否可以结合母体病史和超声检查时获得的血清血液标记物来预测先兆子痫的风险。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 440 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 胎盘容积、流量和血管分布研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 观察组 参与者将在妊娠早期筛查时（妊娠 10w3d-13w6d 周）到分娩时参加研究。收集妊娠早期 3D 体积超声成像以测量胎盘体积、血流量和血管分布以及母体血清标记物将在 6-12 个月内进行。将从电子病历中获取描述性和妊娠结果信息的收集将持续到他们的妊娠期（通常为 9 个月）。 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者是妊娠头三个月的孕妇，他们在其中一个符合条件的研究地点接受超声波检查。
标准
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 在注册时有资格进行孕早期筛查。筛查标准包括孕龄在 10 周第 3 天和第 13 周第 6 天之间的妊娠，以及头臀长在 40 和 84 毫米之间。
- 在符合条件的 M Health Fairview 母胎医学诊所（包括大学河滨、山脊、南戴尔和 Health East 站点）完成妊娠早期超声检查
- 为完成妊娠早期筛查和/或完成研究提供血样
排除标准：
- 多胎妊娠或妊娠伴有严重的胎儿先天性异常和/或已知的胎儿非整倍体
- 不愿意完成孕早期超声检查和/或不愿意提供血清样本
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Stephen Contag，医学博士 | (612)-301-3408 | scontag@umn.edu | |
| 联系人：Sabrina Burn，医学博士 | (317)-345-3653 | Burn@umn.edu |
地点
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招聘 |
| 明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国，55455 | |
| 联系人：Stephen Contag，医学博士 612-301-3408 scontag@umn.edu | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查员
| 首席研究员： | 斯蒂芬康塔格，医学博士 | 明尼苏达大学医学院妇产科和妇女健康系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 10 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 先兆子痫发展模型的预测价值 [时间范围：最多 12 个月] 本研究的主要衡量指标是该模型对先兆子痫发展的阳性预测值。结果报告为模型做出的正确预测的百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胎盘容积、流量和血管分布研究 | ||||||||
| 官方名称 | 胎盘容积、流量和血管分布研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项初步研究的目的是实施一种自动化和标准化的基于计算机的方法，该方法可以准确测量胎盘体积、血流量和血管分布。这将通过使用在孕早期 3D 图像体积时获得的数字数据来完成。然后，该信息将用于进一步研究胎盘体积、血流量和血管分布是否可以结合母体病史和超声检查时获得的血清血液标记物来预测先兆子痫的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 先兆子痫被定义为多系统疾病，通常以高血压、蛋白尿和/或终末器官损伤为特征。先兆子痫可以在妊娠 20 周后和产后的任何时间迅速发展，有时会导致全身并发症甚至死亡。先兆子痫仍然是继发于高血压疾病、影响内皮的全身炎症变化和出血并发症的孕产妇发病率和死亡率的主要原因。它还通过导致早产间接增加新生儿发病率和死亡率。我们目前筛查患者发生先兆子痫风险的能力取决于 ACOG 和 USPHS 推荐的临床因素。此时，如果患者被认为是高危患者，我们预防先兆子痫的唯一干预措施是开小剂量阿司匹林。能够识别子痫前期风险较高的人群将允许在这些人群中实施新的管理方案。这项初步研究的目的是实施一种自动化和标准化的基于计算机的方法，该方法可以准确测量胎盘体积、血流量和血管分布。这将通过使用在孕早期 3D 图像体积时获得的数字数据来完成。然后，该信息将用于进一步研究胎盘体积、血流量和血管分布是否可以结合母体病史和超声检查时获得的血清血液标记物来预测先兆子痫的风险。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者是妊娠头三个月的孕妇，他们在其中一个符合条件的研究地点接受超声波检查。 | ||||||||
| 状况 | 先兆子痫 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 观察组 参与者将在妊娠早期筛查时（妊娠 10w3d-13w6d 周）到分娩时参加研究。收集妊娠早期 3D 体积超声成像以测量胎盘体积、血流量和血管分布以及母体血清标记物将在 6-12 个月内进行。将从电子病历中获取描述性和妊娠结果信息的收集将持续到他们的妊娠期（通常为 9 个月）。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 440 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 10 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04900207 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | STUDY00009133 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
这项初步研究的目的是实施一种自动化和标准化的基于计算机的方法，该方法可以准确测量胎盘体积、血流量和血管分布。这将通过使用在孕早期 3D 图像体积时获得的数字数据来完成。然后，该信息将用于进一步研究胎盘体积、血流量和血管分布是否可以结合母体病史和超声检查时获得的血清血液标记物来预测先兆子痫的风险。
| 状况或疾病 |
|---|
| 先兆子痫 |
详细说明：
先兆子痫被定义为多系统疾病，通常以高血压、蛋白尿和/或终末器官损伤为特征。先兆子痫可以在妊娠 20 周后和产后的任何时间迅速发展，有时会导致全身并发症甚至死亡。先兆子痫仍然是继发于高血压疾病、影响内皮的全身炎症变化和出血并发症的孕产妇发病率和死亡率的主要原因。它还通过导致早产间接增加新生儿发病率和死亡率。我们目前筛查患者发生先兆子痫风险的能力取决于 ACOG 和 USPHS 推荐的临床因素。此时，如果患者被认为是高危患者，我们预防先兆子痫的唯一干预措施是开小剂量阿司匹林。能够识别子痫前期风险较高的人群将允许在这些人群中实施新的管理方案。这项初步研究的目的是实施一种自动化和标准化的基于计算机的方法，该方法可以准确测量胎盘体积、血流量和血管分布。这将通过使用在孕早期 3D 图像体积时获得的数字数据来完成。然后，该信息将用于进一步研究胎盘体积、血流量和血管分布是否可以结合母体病史和超声检查时获得的血清血液标记物来预测先兆子痫的风险。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 440 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 胎盘容积、流量和血管分布研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 观察组 参与者将在妊娠早期筛查时（妊娠 10w3d-13w6d 周）到分娩时参加研究。收集妊娠早期 3D 体积超声成像以测量胎盘体积、血流量和血管分布以及母体血清标记物将在 6-12 个月内进行。将从电子病历中获取描述性和妊娠结果信息的收集将持续到他们的妊娠期（通常为 9 个月）。 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者是妊娠头三个月的孕妇，他们在其中一个符合条件的研究地点接受超声波检查。
标准
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 在注册时有资格进行孕早期筛查。筛查标准包括孕龄在 10 周第 3 天和第 13 周第 6 天之间的妊娠，以及头臀长在 40 和 84 毫米之间。
- 在符合条件的 M Health Fairview 母胎医学诊所（包括大学河滨、山脊、南戴尔和 Health East 站点）完成妊娠早期超声检查
- 为完成妊娠早期筛查和/或完成研究提供血样
排除标准：
- 多胎妊娠或妊娠伴有严重的胎儿先天性异常和/或已知的胎儿非整倍体
- 不愿意完成孕早期超声检查和/或不愿意提供血清样本
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Stephen Contag，医学博士 | (612)-301-3408 | scontag@umn.edu | |
| 联系人：Sabrina Burn，医学博士 | (317)-345-3653 | Burn@umn.edu |
地点
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招聘 |
| 明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国，55455 | |
| 联系人：Stephen Contag，医学博士 612-301-3408 scontag@umn.edu | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查员
| 首席研究员： | 斯蒂芬康塔格，医学博士 | 明尼苏达大学医学院妇产科和妇女健康系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 10 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 先兆子痫发展模型的预测价值 [时间范围：最多 12 个月] 本研究的主要衡量指标是该模型对先兆子痫发展的阳性预测值。结果报告为模型做出的正确预测的百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胎盘容积、流量和血管分布研究 | ||||||||
| 官方名称 | 胎盘容积、流量和血管分布研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项初步研究的目的是实施一种自动化和标准化的基于计算机的方法，该方法可以准确测量胎盘体积、血流量和血管分布。这将通过使用在孕早期 3D 图像体积时获得的数字数据来完成。然后，该信息将用于进一步研究胎盘体积、血流量和血管分布是否可以结合母体病史和超声检查时获得的血清血液标记物来预测先兆子痫的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 先兆子痫被定义为多系统疾病，通常以高血压、蛋白尿和/或终末器官损伤为特征。先兆子痫可以在妊娠 20 周后和产后的任何时间迅速发展，有时会导致全身并发症甚至死亡。先兆子痫仍然是继发于高血压疾病、影响内皮的全身炎症变化和出血并发症的孕产妇发病率和死亡率的主要原因。它还通过导致早产间接增加新生儿发病率和死亡率。我们目前筛查患者发生先兆子痫风险的能力取决于 ACOG 和 USPHS 推荐的临床因素。此时，如果患者被认为是高危患者，我们预防先兆子痫的唯一干预措施是开小剂量阿司匹林。能够识别子痫前期风险较高的人群将允许在这些人群中实施新的管理方案。这项初步研究的目的是实施一种自动化和标准化的基于计算机的方法，该方法可以准确测量胎盘体积、血流量和血管分布。这将通过使用在孕早期 3D 图像体积时获得的数字数据来完成。然后，该信息将用于进一步研究胎盘体积、血流量和血管分布是否可以结合母体病史和超声检查时获得的血清血液标记物来预测先兆子痫的风险。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者是妊娠头三个月的孕妇，他们在其中一个符合条件的研究地点接受超声波检查。 | ||||||||
| 状况 | 先兆子痫 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 观察组 参与者将在妊娠早期筛查时（妊娠 10w3d-13w6d 周）到分娩时参加研究。收集妊娠早期 3D 体积超声成像以测量胎盘体积、血流量和血管分布以及母体血清标记物将在 6-12 个月内进行。将从电子病历中获取描述性和妊娠结果信息的收集将持续到他们的妊娠期（通常为 9 个月）。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 440 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 10 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04900207 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | STUDY00009133 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
