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出境医 / 临床实验 / 冠状病毒感染COVID-19 (CONTRAST-3) STEMI患者长期降脂治疗效果评价

冠状病毒感染COVID-19 (CONTRAST-3) STEMI患者长期降脂治疗效果评价

研究描述
简要总结:

计划在疾病发作后的前 15 天内将 200 名因原发性心肌梗塞住院并伴有或不伴有 ST 段抬高(STEMI 或 NSTEMI)的患者与 COVID-19 合并。总随访期为 96 周。

假设:

  1. 评估心肌收缩力、心脏调节以及动脉结构和功能状态的综合方法将使更准确地评估心脏泵血功能成为可能;解释左心室(LV)收缩功能与其容积指数之间关系的机制;研究心室-动脉耦合的机制和自主调节的影响,心源性猝死标志物(晚期心室电位、病理性心率紊乱、QT间期离散)的作用。
  2. 在合并新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-CoV-2(COVID-19)的心肌梗塞患者中,长期高效降脂治疗,无论处方何种药物,均具有抗心律失常作用,并具有有益效果关于心率的自主调节。高效的降脂疗法可改善 LV 收缩力以及大动脉的结构和功能特性。

方法和变量

  1. 办公室血压
  2. 12 导联心电图
  3. 冠状动脉造影。经皮冠状动脉介入治疗
  4. 化学验血
  5. 2D 和 3D 经胸超声心动图(Vivid GE 95 Healthcare(美国)
  6. 多天 3 导联心电图监测,评估心肌电不稳定性参数。
  7. 使用高频射频信号技术的颈总动脉超声
  8. 压平眼压计(SphygmoCor,AtCor,澳大利亚)
  9. 通过体积血压计评估动脉僵硬度。
  10. 血流介导的血管舒张
  11. 六分钟步行测试
  12. 计算机脉搏血氧饱和度(PulseOx 7500(SPO 医疗,以色列)
  13. 坚持治疗:计算剩余药丸并完成 Morisky-Green 问卷
  14. 生活质量评估
  15. 体力活动评估:国际体力活动问卷 - IPAQ
  16. 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)

状况或疾病 干预/治疗阶段
STEMI Covid19 NSTEMI药物:阿托伐他汀 80mg药物:阿托伐他汀-依折麦布不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 200 名参与者
分配:非随机
干预模式:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:长期降脂治疗对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 COVID-19 原发性 STEMI/NSTEMI 患者心肌电异质性、心肌变形、动脉僵硬度和生活质量的评价
实际学习开始日期 2020 年 11 月 20 日
预计主要完成日期 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 2022 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较剂:阿托伐他汀 80 毫克
最初,除了对该疾病的标准治疗外,还从心肌梗塞的最初 24-96 小时开始使用 80 毫克/天的阿托伐他汀进行降血脂治疗。
药物:阿托伐他汀 80mg
最初,除了对该疾病的标准治疗外,还从心肌梗塞的最初 24-96 小时开始使用 80 毫克/天的阿托伐他汀进行降血脂治疗。
别名:阿托伐他汀

活性比较剂:阿托伐他汀-依折麦布
在心肌梗塞发病后4-6周未达到LDL-C≤1.4 mmol/L的目标水平且≥初始水平的50%时,患者额外接受依折麦布10 mg 1次/次/日。
药物:阿托伐他汀-依折麦布
在心肌梗塞发作后 4-6 周未达到 LDL-C ≤1.4 mmol/L 的目标水平且≥初始水平的 50% 时,患者额外接受依折麦布 10 mg 1 次 /日。
别名:阿托伐他汀

结果措施
主要结果测量
  1. 血脂评估 [时间范围:最多 96 周]
    在阿托伐他汀治疗期间达到目标血脂水平(总胆固醇、LDL-C、HDL-C、甘油三酯)

  2. 心室节律紊乱评估 [时间范围:最多 96 周]
    24小时心电监护记录的室性心律失常频率

  3. 电不稳定和心率自主调节 [时间范围:最多 96 周]
    通过 24 小时心电图监测记录的电不稳定性和心率自主调节参数的变化

  4. 左心室收缩功能 [时间范围:最多 96 周]
    阿托伐他汀治疗期间根据超声心动图评估左室收缩功能差异

  5. 左心室心肌变形(应变、应变率)[时间范围:最多 96 周]
    在阿托伐他汀治疗期间根据超声心动图评估 LV 心肌变形(应变、应变率)差异

  6. 发生重大心血管事件的参与者人数 [时间范围:最多 96 周]
    发生主要心血管事件的参与者数量:PCI / CABG 用于新的冠状动脉粥样硬化病例、不稳定型心绞痛住院、复发性 AMI


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 30 岁至 70 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 30 至 70 岁的男女患者
  3. 存在确诊的心肌梗塞和新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染相结合的选项之一:

3.1.在 COVID-19 发病后 30 天内发生的心肌梗塞 - 在轻度至中度病程的情况下或在 60 天内 - 在重度病程的情况下。

3.2.在心肌梗塞发作后 30 天内出现 COVID-19 确诊病例。

4.1.急性呼吸道感染的临床表现(体温>37.5°C,且有一种或多种体征:咳嗽、痰液干燥或潮湿、气短、胸闷、SpO2≤95%、喉咙痛、轻度或中度鼻漏、受损或丧失气味(嗅觉减退或嗅觉丧失)、味觉丧失(味觉障碍)、结膜炎、虚弱、肌肉疼痛、头痛、呕吐、腹泻、皮疹)存在至少一种流行病学迹象:

  • 在症状出现前 14 天从国外旅行回来;
  • 在过去 14 天内与接受 COVID-19 监测但随后生病的人有密切接触;
  • 在过去 14 天内与实验室确诊为 COVID-19 的人有密切接触;
  • 与疑似或确诊 COVID-19 病例的人进行专业接触。

4.2.存在 4.1 中指定的临床表现,结合计算机断层扫描数据显示的肺部变化,无论是否存在 SARS-CoV-2 RNA 和流行病学史的单一实验室研究结果,或者是否存在不可能对 SARS-RNA CoV-2 的存在进行实验室研究。

4.3.无论临床表现如何,使用核酸扩增方法 (NAA) 或使用免疫色谱分析 SARS-CoV-2 抗原的 SARS-CoV-2 RNA 的实验室检测结果呈阳性。

4.4.在临床确诊的 COVID-19 感染患者中,IgA 或 IgM 或 IgM 与 IgG 的阳性结果。

原发性 STEMI 或 NSTEMI,通过心脏特异性酶 (5.1) 的诊断显着增加以及至少一项急性心肌缺血标准(项目 5.2)证实:

5.1.血清心肌肌钙蛋白水平升高和/或降低,在血清心肌肌钙蛋白水平没有初始升高的患者中至少一次超过 URL 的第 99 个百分位,或在初始心肌肌钙蛋白水平升高时升高 > 20% ,如果达到它保持稳定(变化 < 20%)或下降。

5.2.典型的心绞痛发作 / 心电图上的急性缺血性变化 / 心电图上出现病理性 Q 波 / EchoCG 确认存在局部收缩力受损的心肌新区域 / 在冠状动脉造影中检测冠状动脉内血栓形成

存在 1 型心肌梗死 (6.1) 或 2 型 (6.2),经冠状动脉造影证实:

6.1.梗死相关动脉的动脉粥样硬化血栓形成,受损动脉粥样硬化斑块远端血流量急剧减少或远端栓塞血栓块/动脉粥样硬化斑块碎片,随后发展为心肌坏死;或受损动脉粥样硬化斑块中的壁内血肿,其体积迅速增加而动脉管腔减少)。

6.2.心肌梗塞是由冠状动脉粥样硬化的非血栓形成并发症引起的缺血所致。在病理生理学上,此类心肌梗塞与心肌需氧量增加和/或输送到心肌的减少有关,例如由于冠状动脉栓塞自发性冠状动脉夹层呼吸衰竭、贫血、心律失常、动脉高血压低血压等。

纳入研究后的后续住院时间 - 至少 5 天

排除标准:

  1. 左冠状动脉血流动力学显着狭窄> 30%。
  2. 复发性或重复性 STEMI 或 NSTEMI。
  3. 外源性高甘油三酯血症(1 型高乳糜微粒血症 - TC / TG <0.15)。
  4. 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 III-IV。
  5. 对他汀类药物、依折麦布、alirocumab 的个体不耐受。
  6. 先天性和后天性心脏缺陷。
  7. 非窦性心律,人工心脏起搏器。
  8. 窦房和房室传导阻滞2-3度。
  9. QRS 波群 > 100 ms。
  10. 完全阻断左束支或右束支。
  11. 根据 NYHA 的 CHF III-IV 级历史。
  12. 根据超声心动图(IVS / LVS> 14 mm)存在明显的 LV 肥厚。
  13. SBP> 180 mm Hg 的未控制的高血压。和 DBP > 110 毫米汞柱。
  14. 需要胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病。
  15. 筛查时存在贫血(Hb <100 g / l)
  16. 慢性肾病(根据 CKD-EPI 公式,GFR < 30 ml / min / 1.73 m2)。
  17. 存在甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退症时未纠正的甲状腺功能障碍。
  18. 体重指数(BMI)≥35 kg/m2。
  19. 怀孕、哺乳。
  20. 酗酒、吸毒。
  21. 排除参与研究的可能性的其他严重伴随疾病。
  22. 2个月内参加过其他临床试验。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:瓦伦丁·奥列尼科夫,DM +78412548229 V.oleynikof@gmail.com
联系人:Nadezhda Burko,博士89869366220 nsergatskaya@gmail.com

地点
位置信息布局表
俄罗斯联邦
瓦伦丁·奥列尼科夫招聘
奔萨,俄罗斯联邦,440026
联系人:Valentin Oleynikov,教授 +78412548229 v.oleynikof@gmail.com
联系人:Nadezhda Burko,博士 +78412548229 Hopeful.n@mail.ru
赞助商和合作者
奔萨州立大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:瓦伦丁·奥列尼科夫奔萨州立大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 11 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
  • 血脂评估 [时间范围:最多 96 周]
    在阿托伐他汀治疗期间达到目标血脂水平(总胆固醇、LDL-C、HDL-C、甘油三酯)
  • 心室节律紊乱评估 [时间范围:最多 96 周]
    24小时心电监护记录的室性心律失常频率
  • 电不稳定和心率自主调节 [时间范围:最多 96 周]
    通过 24 小时心电图监测记录的电不稳定性和心率自主调节参数的变化
  • 左心室收缩功能 [时间范围:最多 96 周]
    阿托伐他汀治疗期间根据超声心动图评估左室收缩功能差异
  • 左心室心肌变形(应变、应变率)[时间范围:最多 96 周]
    在阿托伐他汀治疗期间根据超声心动图评估 LV 心肌变形(应变、应变率)差异
  • 发生重大心血管事件的参与者人数 [时间范围:最多 96 周]
    发生主要心血管事件的参与者数量:PCI / CABG 用于新的冠状动脉粥样硬化病例、不稳定型心绞痛住院、复发性 AMI
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染COVID-19的STEMI患者长期降脂治疗效果评价
官方名称ICMJE长期降脂治疗对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 COVID-19 原发性 STEMI/NSTEMI 患者心肌电异质性、心肌变形、动脉僵硬度和生活质量的评价
简要总结

计划在疾病发作后的前 15 天内将 200 名因原发性心肌梗塞住院并伴有或不伴有 ST 段抬高(STEMI 或 NSTEMI)的患者与 COVID-19 合并。总随访期为 96 周。

假设:

  1. 评估心肌收缩力、心脏调节以及动脉结构和功能状态的综合方法将使更准确地评估心脏泵血功能成为可能;解释左心室(LV)收缩功能与其容积指数之间关系的机制;研究心室-动脉耦合的机制和自主调节的影响,心源性猝死标志物(晚期心室电位、病理性心率紊乱、QT间期离散)的作用。
  2. 在合并新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-CoV-2(COVID-19)的心肌梗塞患者中,长期高效降脂治疗,无论处方何种药物,均具有抗心律失常作用,并具有有益效果关于心率的自主调节。高效的降脂疗法可改善 LV 收缩力以及大动脉的结构和功能特性。

方法和变量

  1. 办公室血压
  2. 12 导联心电图
  3. 冠状动脉造影。经皮冠状动脉介入治疗
  4. 化学验血
  5. 2D 和 3D 经胸超声心动图(Vivid GE 95 Healthcare(美国)
  6. 多天 3 导联心电图监测,评估心肌电不稳定性参数。
  7. 使用高频射频信号技术的颈总动脉超声
  8. 压平眼压计(SphygmoCor,AtCor,澳大利亚)
  9. 通过体积血压计评估动脉僵硬度。
  10. 血流介导的血管舒张
  11. 六分钟步行测试
  12. 计算机脉搏血氧饱和度(PulseOx 7500(SPO 医疗,以色列)
  13. 坚持治疗:计算剩余药丸并完成 Morisky-Green 问卷
  14. 生活质量评估
  15. 体力活动评估:国际体力活动问卷 - IPAQ
  16. 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
详细说明

计划包括在“奔萨地区临床医院 Burdenko”心脏病科住院的 200 名合并 COVID-19 的 STEMI 诊断患者。患有 STEMI 和 NSTEMI 的患者将在疾病发作后的前 15 天内纳入研究。总随访期为 96 周。

主要目标:

  • 在作为阿托伐他汀单药治疗或阿托伐他汀加依折麦布联合治疗的降脂治疗背景下,达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的目标水平;
  • 减少主要冠状动脉事件的发生率 - 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) / 冠状动脉搭桥手术 (CABG) 治疗新的冠状动脉粥样硬化病例,因不稳定心绞痛或复发性心肌梗塞住院;
  • 根据长期心电图监测数据,降低危及生命的心律失常的频率和心源性猝死风险的标志物;
  • 通过改善梗死周围区的变形特性来增加心肌收缩力。

次要目标:

  1. 评估长期有效的降脂疗法的效果:

    • 全球和区域心肌变形的指标,取决于冠状动脉血流恢复程度,根据 TIMI 量表;
    • 收缩和舒张 LV 功能在存在初始干扰或这些指标没有具有正常初始值的负动态的情况下;
    • 关于心力衰竭(HF)发展或进展的临床和诊断标准;
    • 根据长期心电图(ECG)监测数据了解心肌缺血发作的动态;
    • 用于患者的近期和长期预后;
    • 大动脉的结构和功能特性。
  2. 在降脂药物双重和单一疗法的背景下评估生化参数的动态。
  3. 评估治疗的安全性。
  4. 评估对患者健康和生活质量的影响。
  5. 评估治疗依从性
  6. 对从长期和 24 小时心电图监测数据中获得的心肌电异质性标志物的预后价值进行比较分析。
  7. 确定在心肌梗死后不同时间对患者进行长期心电图监测时获得的电不稳定和心脏活动自主调节的标志物对短期和长期预后的影响。
  8. 考虑电生理异质性参数和心血管系统状况的主要指标(超声心动图数据、血管超声、实验室测试)的多变量模型的开发,可以预测重复心脏事件的发展。

方法和变量

  1. 办公室血压
  2. 12 导联心电图
  3. 冠状动脉造影。经皮冠状动脉介入治疗
  4. 化学血液测试 血脂概况:总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、甘油三酯 (TG) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、非 HDL。丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸磷酸激酶(CPK)、葡萄糖、C反应蛋白(CRP)、脑钠肽(BNP)、血清肌酐和肾小球滤过率(CKD-EPI)、肌钙蛋白I/ T、CPK-MB、铁蛋白、钠、钾、乳酸、降钙素原、D-二聚体、凝血图。如有必要,通过 PCR 将 SARS-CoV-2 的鼻咽拭子检测为 RNA - 额外测定 SARS-CoV-2 的免疫球蛋白。
  5. 2D 和 3D 经胸超声心动图使用 Vivid GE 95 Healthcare(美国)进行。双平面射血分数由辛普森法、3D 射血分数、EDV(舒张末期容积)、ESV(收缩末期容积)及其在 2D 和 3D 模式下的索引参数确定。左心室心肌质量指数(LVMI),LA体积。使用专用软件分析心肌畸形 - 仅限 EchoPac 软件(通用电气公司,2018 年)
  6. 多天 3 导联心电图监测,评估心肌电不稳定性参数。
  7. 使用高频 RF 信号技术对颈总动脉进行超声检查,将在 MyLab 90 设备(意大利 Esaote)上以 B 模式执行以下指标: IMT - 内膜中层厚度,loc Psys - 局部收缩压在颈动脉中,loc Pdia - 局部舒张压,P (T1) - 局部点的压力,刚度指数 β 和 α,DC - 横向扩张系数,CC - 横向顺应系数,Aix - 增强指数,AR - 放大压力, PWV - 颈动脉中的局部脉搏波速度。
  8. 压平眼压计 SphygmoCor 设备(AtCor Medical,澳大利亚)包括两个软件。第一个允许记录中心主动脉压的指标:收缩主动脉压 - SBPao,舒张压 - DBPao,脉压 - PPao,平均血流动力学压力 - MBPao。 PWV(脉搏波速度)软件用于分析主动脉中的 PWV (cfPWV)。
  9. 通过体积血压计评估动脉僵硬度。主动脉 (PWV)、左右弹性动脉 (R/L-PWV) 和肌肉动脉 (B-PWV) 中的 PWV、心踝血管指数 - CAVI。
  10. 血流介导的血管舒张
  11. 6分钟步行测试
  12. 计算机脉搏血氧饱和度(PulseOx 7500(SPO 医疗,以色列)
  13. 坚持治疗:计算剩余药丸并完成 Morisky-Green 问卷
  14. 生活质量评估:西雅图心绞痛问卷 (SAQ)、明尼苏达 LIGE 心力衰竭问卷、临床状态评估量表 (CASA)、模拟视觉量表。
  15. 体力活动评估国际体力活动问卷 - IPAQ
  16. 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)

终点评估 终点被理解为反复 AMI、不稳定型心绞痛、新动脉粥样硬化斑块的 PCI、因心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 (CHF) 恶化住院、新病例的发展为 CHF II-IV NYHA 级、死亡。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • STEMI
  • 新冠肺炎
  • NSTEMI
干预ICMJE
  • 药物:阿托伐他汀 80mg
    最初,除了对该疾病的标准治疗外,还从心肌梗塞的最初 24-96 小时开始使用 80 毫克/天的阿托伐他汀进行降血脂治疗。
    别名:阿托伐他汀
  • 药物:阿托伐他汀-依折麦布
    在心肌梗塞发作后 4-6 周未达到 LDL-C ≤1.4 mmol/L 的目标水平且≥初始水平的 50% 时,患者额外接受依折麦布 10 mg 1 次 /日。
    别名:阿托伐他汀
研究武器ICMJE
  • 活性比较剂:阿托伐他汀 80 毫克
    最初,除了对该疾病的标准治疗外,还从心肌梗塞的最初 24-96 小时开始使用 80 毫克/天的阿托伐他汀进行降血脂治疗。
    干预:药物:阿托伐他汀 80mg
  • 活性比较剂:阿托伐他汀-依折麦布
    在心肌梗塞发作后 4-6 周未达到 LDL-C ≤1.4 mmol/L 的目标水平且≥初始水平的 50% 时,患者额外接受依折麦布 10 mg 1 次 /日。
    干预:药物:阿托伐他汀-依折麦布
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 30 至 70 岁的男女患者
  3. 存在确诊的心肌梗塞和新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染相结合的选项之一:

3.1.在 COVID-19 发病后 30 天内发生的心肌梗塞 - 在轻度至中度病程的情况下或在 60 天内 - 在重度病程的情况下。

3.2.在心肌梗塞发作后 30 天内出现 COVID-19 确诊病例。

4.1.急性呼吸道感染的临床表现(体温>37.5°C,且有一种或多种体征:咳嗽、痰液干燥或潮湿、气短、胸闷、SpO2≤95%、喉咙痛、轻度或中度鼻漏、受损或丧失气味(嗅觉减退或嗅觉丧失)、味觉丧失(味觉障碍)、结膜炎、虚弱、肌肉疼痛、头痛、呕吐、腹泻、皮疹)存在至少一种流行病学迹象:

  • 在症状出现前 14 天从国外旅行回来;
  • 在过去 14 天内与接受 COVID-19 监测但随后生病的人有密切接触;
  • 在过去 14 天内与实验室确诊为 COVID-19 的人有密切接触;
  • 与疑似或确诊 COVID-19 病例的人进行专业接触。

4.2.存在 4.1 中指定的临床表现,结合计算机断层扫描数据显示的肺部变化,无论是否存在 SARS-CoV-2 RNA 和流行病学史的单一实验室研究结果,或者是否存在不可能对 SARS-RNA CoV-2 的存在进行实验室研究。

4.3.无论临床表现如何,使用核酸扩增方法 (NAA) 或使用免疫色谱分析 SARS-CoV-2 抗原的 SARS-CoV-2 RNA 的实验室检测结果呈阳性。

4.4.在临床确诊的 COVID-19 感染患者中,IgA 或 IgM 或 IgM 与 IgG 的阳性结果。

原发性 STEMI 或 NSTEMI,通过心脏特异性酶 (5.1) 的诊断显着增加以及至少一项急性心肌缺血标准(项目 5.2)证实:

5.1.血清心肌肌钙蛋白水平升高和/或降低,在血清心肌肌钙蛋白水平没有初始升高的患者中至少一次超过 URL 的第 99 个百分位,或在初始心肌肌钙蛋白水平升高时升高 > 20% ,如果达到它保持稳定(变化 < 20%)或下降。

5.2.典型的心绞痛发作 / 心电图上的急性缺血性变化 / 心电图上出现病理性 Q 波 / EchoCG 确认存在局部收缩力受损的心肌新区域 / 在冠状动脉造影中检测冠状动脉内血栓形成

存在 1 型心肌梗死 (6.1) 或 2 型 (6.2),经冠状动脉造影证实:

6.1.梗死相关动脉的动脉粥样硬化血栓形成,受损动脉粥样硬化斑块远端血流量急剧减少或远端栓塞血栓块/动脉粥样硬化斑块碎片,随后发展为心肌坏死;或受损动脉粥样硬化斑块中的壁内血肿,其体积迅速增加而动脉管腔减少)。

6.2.心肌梗塞是由冠状动脉粥样硬化的非血栓形成并发症引起的缺血所致。在病理生理学上,此类心肌梗塞与心肌需氧量增加和/或输送到心肌的减少有关,例如由于冠状动脉栓塞自发性冠状动脉夹层呼吸衰竭、贫血、心律失常、动脉高血压低血压等。

纳入研究后的后续住院时间 - 至少 5 天

排除标准:

  1. 左冠状动脉血流动力学显着狭窄> 30%。
  2. 复发性或重复性 STEMI 或 NSTEMI。
  3. 外源性高甘油三酯血症(1 型高乳糜微粒血症 - TC / TG <0.15)。
  4. 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 III-IV。
  5. 对他汀类药物、依折麦布、alirocumab 的个体不耐受。
  6. 先天性和后天性心脏缺陷。
  7. 非窦性心律,人工心脏起搏器。
  8. 窦房和房室传导阻滞2-3度。
  9. QRS 波群 > 100 ms。
  10. 完全阻断左束支或右束支。
  11. 根据 NYHA 的 CHF III-IV 级历史。
  12. 根据超声心动图(IVS / LVS> 14 mm)存在明显的 LV 肥厚。
  13. SBP> 180 mm Hg 的未控制的高血压。和 DBP > 110 毫米汞柱。
  14. 需要胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病。
  15. 筛查时存在贫血(Hb <100 g / l)
  16. 慢性肾病(根据 CKD-EPI 公式,GFR < 30 ml / min / 1.73 m2)。
  17. 存在甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退症时未纠正的甲状腺功能障碍。
  18. 体重指数(BMI)≥35 kg/m2。
  19. 怀孕、哺乳。
  20. 酗酒、吸毒。
  21. 排除参与研究的可能性的其他严重伴随疾病。
  22. 2个月内参加过其他临床试验。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 30 岁至 70 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:瓦伦丁·奥列尼科夫,DM +78412548229 V.oleynikof@gmail.com
联系人:Nadezhda Burko,博士89869366220 nsergatskaya@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE俄罗斯联邦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900155
其他研究 ID 号ICMJE电源/T-487
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Valentin Oleynikov,奔萨州立大学
研究发起人ICMJE奔萨州立大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:瓦伦丁·奥列尼科夫奔萨州立大学
PRS账户奔萨州立大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

计划在疾病发作后的前 15 天内将 200 名因原发性心肌梗塞住院并伴有或不伴有 ST 段抬高(STEMI 或 NSTEMI)的患者与 COVID-19 合并。总随访期为 96 周。

假设:

  1. 评估心肌收缩力、心脏调节以及动脉结构和功能状态的综合方法将使更准确地评估心脏泵血功能成为可能;解释左心室(LV)收缩功能与其容积指数之间关系的机制;研究心室-动脉耦合的机制和自主调节的影响,心源性猝死标志物(晚期心室电位、病理性心率紊乱、QT间期离散)的作用。
  2. 在合并新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-CoV-2(COVID-19)的心肌梗塞患者中,长期高效降脂治疗,无论处方何种药物,均具有抗心律失常作用,并具有有益效果关于心率的自主调节。高效的降脂疗法可改善 LV 收缩力以及大动脉的结构和功能特性。

方法和变量

  1. 办公室血压
  2. 12 导联心电图
  3. 冠状动脉造影。经皮冠状动脉介入治疗
  4. 化学验血
  5. 2D 和 3D 经胸超声心动图(Vivid GE 95 Healthcare(美国)
  6. 多天 3 导联心电图监测,评估心肌电不稳定性参数。
  7. 使用高频射频信号技术的颈总动脉超声
  8. 压平眼压计(SphygmoCor,AtCor,澳大利亚)
  9. 通过体积血压计评估动脉僵硬度。
  10. 血流介导的血管舒张
  11. 六分钟步行测试
  12. 计算机脉搏血氧饱和度(PulseOx 7500(SPO 医疗,以色列)
  13. 坚持治疗:计算剩余药丸并完成 Morisky-Green 问卷
  14. 生活质量评估
  15. 体力活动评估:国际体力活动问卷 - IPAQ
  16. 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)

状况或疾病 干预/治疗阶段
STEMI Covid19 NSTEMI药物:阿托伐他汀 80mg药物:阿托伐他汀-依折麦布不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 200 名参与者
分配:非随机
干预模式:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:长期降脂治疗对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 COVID-19 原发性 STEMI/NSTEMI 患者心肌电异质性、心肌变形、动脉僵硬度和生活质量的评价
实际学习开始日期 2020 年 11 月 20 日
预计主要完成日期 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 2022 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较剂:阿托伐他汀 80 毫克
最初,除了对该疾病的标准治疗外,还从心肌梗塞的最初 24-96 小时开始使用 80 毫克/天的阿托伐他汀进行降血脂治疗。
药物:阿托伐他汀 80mg
最初,除了对该疾病的标准治疗外,还从心肌梗塞的最初 24-96 小时开始使用 80 毫克/天的阿托伐他汀进行降血脂治疗。

活性比较剂:阿托伐他汀-依折麦布
在心肌梗塞发病后4-6周未达到LDL-C≤1.4 mmol/L的目标水平且≥初始水平的50%时,患者额外接受依折麦布10 mg 1次/次/日。
药物:阿托伐他汀-依折麦布
在心肌梗塞发作后 4-6 周未达到 LDL-C ≤1.4 mmol/L 的目标水平且≥初始水平的 50% 时,患者额外接受依折麦布 10 mg 1 次 /日。

结果措施
主要结果测量
  1. 血脂评估 [时间范围:最多 96 周]
    阿托伐他汀治疗期间达到目标血脂水平(总胆固醇、LDL-C、HDL-C、甘油三酯)

  2. 心室节律紊乱评估 [时间范围:最多 96 周]
    24小时心电监护记录的室性心律失常频率

  3. 电不稳定和心率自主调节 [时间范围:最多 96 周]
    通过 24 小时心电图监测记录的电不稳定性和心率自主调节参数的变化

  4. 左心室收缩功能 [时间范围:最多 96 周]
    阿托伐他汀治疗期间根据超声心动图评估左室收缩功能差异

  5. 左心室心肌变形(应变、应变率)[时间范围:最多 96 周]
    阿托伐他汀治疗期间根据超声心动图评估 LV 心肌变形(应变、应变率)差异

  6. 发生重大心血管事件的参与者人数 [时间范围:最多 96 周]
    发生主要心血管事件的参与者数量:PCI / CABG 用于新的冠状动脉粥样硬化病例、不稳定型心绞痛住院、复发性 AMI


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 30 岁至 70 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 30 至 70 岁的男女患者
  3. 存在确诊的心肌梗塞和新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染相结合的选项之一:

3.1.在 COVID-19 发病后 30 天内发生的心肌梗塞 - 在轻度至中度病程的情况下或在 60 天内 - 在重度病程的情况下。

3.2.在心肌梗塞发作后 30 天内出现 COVID-19 确诊病例。

4.1.急性呼吸道感染的临床表现(体温>37.5°C,且有一种或多种体征:咳嗽、痰液干燥或潮湿、气短、胸闷、SpO2≤95%、喉咙痛、轻度或中度鼻漏、受损或丧失气味(嗅觉减退或嗅觉丧失)、味觉丧失(味觉障碍)、结膜炎、虚弱、肌肉疼痛、头痛、呕吐、腹泻、皮疹)存在至少一种流行病学迹象:

  • 在症状出现前 14 天从国外旅行回来;
  • 在过去 14 天内与接受 COVID-19 监测但随后生病的人有密切接触;
  • 在过去 14 天内与实验室确诊为 COVID-19 的人有密切接触;
  • 与疑似或确诊 COVID-19 病例的人进行专业接触。

4.2.存在 4.1 中指定的临床表现,结合计算机断层扫描数据显示的肺部变化,无论是否存在 SARS-CoV-2 RNA 和流行病学史的单一实验室研究结果,或者是否存在不可能对 SARS-RNA CoV-2 的存在进行实验室研究。

4.3.无论临床表现如何,使用核酸扩增方法 (NAA) 或使用免疫色谱分析 SARS-CoV-2 抗原的 SARS-CoV-2 RNA 的实验室检测结果呈阳性。

4.4.在临床确诊的 COVID-19 感染患者中,IgA 或 IgM 或 IgM 与 IgG 的阳性结果。

原发性 STEMI 或 NSTEMI,通过心脏特异性酶 (5.1) 的诊断显着增加以及至少一项急性心肌缺血标准(项目 5.2)证实:

5.1.血清心肌肌钙蛋白水平升高和/或降低,在血清心肌肌钙蛋白水平没有初始升高的患者中至少一次超过 URL 的第 99 个百分位,或在初始心肌肌钙蛋白水平升高时升高 > 20% ,如果达到它保持稳定(变化 < 20%)或下降。

5.2.典型的心绞痛发作 / 心电图上的急性缺血性变化 / 心电图上出现病理性 Q 波 / EchoCG 确认存在局部收缩力受损的心肌新区域 / 在冠状动脉造影中检测冠状动脉内血栓形成' target='_blank'>血栓形成

存在 1 型心肌梗死 (6.1) 或 2 型 (6.2),经冠状动脉造影证实:

6.1.梗死相关动脉的动脉粥样硬化血栓形成' target='_blank'>血栓形成,受损动脉粥样硬化斑块远端血流量急剧减少或远端栓塞血栓块/动脉粥样硬化斑块碎片,随后发展为心肌坏死;或受损动脉粥样硬化斑块中的壁内血肿,其体积迅速增加而动脉管腔减少)。

6.2.心肌梗塞是由冠状动脉粥样硬化的非血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症引起的缺血所致。在病理生理学上,此类心肌梗塞与心肌需氧量增加和/或输送到心肌的减少有关,例如由于冠状动脉栓塞自发性冠状动脉夹层呼吸衰竭、贫血、心律失常、动脉高血压低血压等。

纳入研究后的后续住院时间 - 至少 5 天

排除标准:

  1. 左冠状动脉血流动力学显着狭窄> 30%。
  2. 复发性或重复性 STEMI 或 NSTEMI。
  3. 外源性高甘油三酯血症(1 型高乳糜微粒血症 - TC / TG <0.15)。
  4. 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 III-IV。
  5. 对他汀类药物、依折麦布、alirocumab 的个体不耐受。
  6. 先天性和后天性心脏缺陷。
  7. 非窦性心律,人工心脏起搏器。
  8. 窦房和房室传导阻滞2-3度。
  9. QRS 波群 > 100 ms。
  10. 完全阻断左束支或右束支。
  11. 根据 NYHA 的 CHF III-IV 级历史。
  12. 根据超声心动图(IVS / LVS> 14 mm)存在明显的 LV 肥厚。
  13. SBP> 180 mm Hg 的未控制的高血压。和 DBP > 110 毫米汞柱。
  14. 需要胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病。
  15. 筛查时存在贫血(Hb <100 g / l)
  16. 慢性肾病(根据 CKD-EPI 公式,GFR < 30 ml / min / 1.73 m2)。
  17. 存在甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症时未纠正的甲状腺功能障碍。
  18. 体重指数(BMI)≥35 kg/m2。
  19. 怀孕、哺乳。
  20. 酗酒、吸毒。
  21. 排除参与研究的可能性的其他严重伴随疾病。
  22. 2个月内参加过其他临床试验。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:瓦伦丁·奥列尼科夫,DM +78412548229 V.oleynikof@gmail.com
联系人:Nadezhda Burko,博士89869366220 nsergatskaya@gmail.com

地点
位置信息布局表
俄罗斯联邦
瓦伦丁·奥列尼科夫招聘
奔萨,俄罗斯联邦,440026
联系人:Valentin Oleynikov,教授 +78412548229 v.oleynikof@gmail.com
联系人:Nadezhda Burko,博士 +78412548229 Hopeful.n@mail.ru
赞助商和合作者
奔萨州立大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:瓦伦丁·奥列尼科夫奔萨州立大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 11 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
  • 血脂评估 [时间范围:最多 96 周]
    阿托伐他汀治疗期间达到目标血脂水平(总胆固醇、LDL-C、HDL-C、甘油三酯)
  • 心室节律紊乱评估 [时间范围:最多 96 周]
    24小时心电监护记录的室性心律失常频率
  • 电不稳定和心率自主调节 [时间范围:最多 96 周]
    通过 24 小时心电图监测记录的电不稳定性和心率自主调节参数的变化
  • 左心室收缩功能 [时间范围:最多 96 周]
    阿托伐他汀治疗期间根据超声心动图评估左室收缩功能差异
  • 左心室心肌变形(应变、应变率)[时间范围:最多 96 周]
    阿托伐他汀治疗期间根据超声心动图评估 LV 心肌变形(应变、应变率)差异
  • 发生重大心血管事件的参与者人数 [时间范围:最多 96 周]
    发生主要心血管事件的参与者数量:PCI / CABG 用于新的冠状动脉粥样硬化病例、不稳定型心绞痛住院、复发性 AMI
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染COVID-19的STEMI患者长期降脂治疗效果评价
官方名称ICMJE长期降脂治疗对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 COVID-19 原发性 STEMI/NSTEMI 患者心肌电异质性、心肌变形、动脉僵硬度和生活质量的评价
简要总结

计划在疾病发作后的前 15 天内将 200 名因原发性心肌梗塞住院并伴有或不伴有 ST 段抬高(STEMI 或 NSTEMI)的患者与 COVID-19 合并。总随访期为 96 周。

假设:

  1. 评估心肌收缩力、心脏调节以及动脉结构和功能状态的综合方法将使更准确地评估心脏泵血功能成为可能;解释左心室(LV)收缩功能与其容积指数之间关系的机制;研究心室-动脉耦合的机制和自主调节的影响,心源性猝死标志物(晚期心室电位、病理性心率紊乱、QT间期离散)的作用。
  2. 在合并新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-CoV-2(COVID-19)的心肌梗塞患者中,长期高效降脂治疗,无论处方何种药物,均具有抗心律失常作用,并具有有益效果关于心率的自主调节。高效的降脂疗法可改善 LV 收缩力以及大动脉的结构和功能特性。

方法和变量

  1. 办公室血压
  2. 12 导联心电图
  3. 冠状动脉造影。经皮冠状动脉介入治疗
  4. 化学验血
  5. 2D 和 3D 经胸超声心动图(Vivid GE 95 Healthcare(美国)
  6. 多天 3 导联心电图监测,评估心肌电不稳定性参数。
  7. 使用高频射频信号技术的颈总动脉超声
  8. 压平眼压计(SphygmoCor,AtCor,澳大利亚)
  9. 通过体积血压计评估动脉僵硬度。
  10. 血流介导的血管舒张
  11. 六分钟步行测试
  12. 计算机脉搏血氧饱和度(PulseOx 7500(SPO 医疗,以色列)
  13. 坚持治疗:计算剩余药丸并完成 Morisky-Green 问卷
  14. 生活质量评估
  15. 体力活动评估:国际体力活动问卷 - IPAQ
  16. 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
详细说明

计划包括在“奔萨地区临床医院 Burdenko”心脏病科住院的 200 名合并 COVID-19 的 STEMI 诊断患者。患有 STEMI 和 NSTEMI 的患者将在疾病发作后的前 15 天内纳入研究。总随访期为 96 周。

主要目标:

  • 在作为阿托伐他汀单药治疗或阿托伐他汀加依折麦布联合治疗的降脂治疗背景下,达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的目标水平;
  • 减少主要冠状动脉事件的发生率 - 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) / 冠状动脉搭桥手术 (CABG) 治疗新的冠状动脉粥样硬化病例,因不稳定心绞痛或复发性心肌梗塞住院;
  • 根据长期心电图监测数据,降低危及生命的心律失常的频率和心源性猝死风险的标志物;
  • 通过改善梗死周围区的变形特性来增加心肌收缩力。

次要目标:

  1. 评估长期有效的降脂疗法的效果:

    • 全球和区域心肌变形的指标,取决于冠状动脉血流恢复程度,根据 TIMI 量表;
    • 收缩和舒张 LV 功能在存在初始干扰或这些指标没有具有正常初始值的负动态的情况下;
    • 关于心力衰竭(HF)发展或进展的临床和诊断标准;
    • 根据长期心电图(ECG)监测数据了解心肌缺血发作的动态;
    • 用于患者的近期和长期预后;
    • 大动脉的结构和功能特性。
  2. 在降脂药物双重和单一疗法的背景下评估生化参数的动态。
  3. 评估治疗的安全性。
  4. 评估对患者健康和生活质量的影响。
  5. 评估治疗依从性
  6. 对从长期和 24 小时心电图监测数据中获得的心肌电异质性标志物的预后价值进行比较分析。
  7. 确定在心肌梗死后不同时间对患者进行长期心电图监测时获得的电不稳定和心脏活动自主调节的标志物对短期和长期预后的影响。
  8. 考虑电生理异质性参数和心血管系统状况的主要指标(超声心动图数据、血管超声、实验室测试)的多变量模型的开发,可以预测重复心脏事件的发展。

方法和变量

  1. 办公室血压
  2. 12 导联心电图
  3. 冠状动脉造影。经皮冠状动脉介入治疗
  4. 化学血液测试 血脂概况:总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、甘油三酯 (TG) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、非 HDL。丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸磷酸激酶(CPK)、葡萄糖、C反应蛋白(CRP)、脑钠肽(BNP)、血清肌酐和肾小球滤过率(CKD-EPI)、肌钙蛋白I/ T、CPK-MB、铁蛋白、钠、钾、乳酸、降钙素原、D-二聚体、凝血图。如有必要,通过 PCR 将 SARS-CoV-2 的鼻咽拭子检测为 RNA - 额外测定 SARS-CoV-2 的免疫球蛋白
  5. 2D 和 3D 经胸超声心动图使用 Vivid GE 95 Healthcare(美国)进行。双平面射血分数由辛普森法、3D 射血分数、EDV(舒张末期容积)、ESV(收缩末期容积)及其在 2D 和 3D 模式下的索引参数确定。左心室心肌质量指数(LVMI),LA体积。使用专用软件分析心肌畸形 - 仅限 EchoPac 软件(通用电气公司,2018 年)
  6. 多天 3 导联心电图监测,评估心肌电不稳定性参数。
  7. 使用高频 RF 信号技术对颈总动脉进行超声检查,将在 MyLab 90 设备(意大利 Esaote)上以 B 模式执行以下指标: IMT - 内膜中层厚度,loc Psys - 局部收缩压在颈动脉中,loc Pdia - 局部舒张压,P (T1) - 局部点的压力,刚度指数 β 和 α,DC - 横向扩张系数,CC - 横向顺应系数,Aix - 增强指数,AR - 放大压力, PWV - 颈动脉中的局部脉搏波速度。
  8. 压平眼压计 SphygmoCor 设备(AtCor Medical,澳大利亚)包括两个软件。第一个允许记录中心主动脉压的指标:收缩主动脉压 - SBPao,舒张压 - DBPao,脉压 - PPao,平均血流动力学压力 - MBPao。 PWV(脉搏波速度)软件用于分析主动脉中的 PWV (cfPWV)。
  9. 通过体积血压计评估动脉僵硬度。主动脉 (PWV)、左右弹性动脉 (R/L-PWV) 和肌肉动脉 (B-PWV) 中的 PWV、心踝血管指数 - CAVI。
  10. 血流介导的血管舒张
  11. 6分钟步行测试
  12. 计算机脉搏血氧饱和度(PulseOx 7500(SPO 医疗,以色列)
  13. 坚持治疗:计算剩余药丸并完成 Morisky-Green 问卷
  14. 生活质量评估:西雅图心绞痛问卷 (SAQ)、明尼苏达 LIGE 心力衰竭问卷、临床状态评估量表 (CASA)、模拟视觉量表。
  15. 体力活动评估国际体力活动问卷 - IPAQ
  16. 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)

终点评估 终点被理解为反复 AMI、不稳定型心绞痛、新动脉粥样硬化斑块的 PCI、因心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 (CHF) 恶化住院、新病例的发展为 CHF II-IV NYHA 级、死亡。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • STEMI
  • 新冠肺炎
  • NSTEMI
干预ICMJE
  • 药物:阿托伐他汀 80mg
    最初,除了对该疾病的标准治疗外,还从心肌梗塞的最初 24-96 小时开始使用 80 毫克/天的阿托伐他汀进行降血脂治疗。
  • 药物:阿托伐他汀-依折麦布
    在心肌梗塞发作后 4-6 周未达到 LDL-C ≤1.4 mmol/L 的目标水平且≥初始水平的 50% 时,患者额外接受依折麦布 10 mg 1 次 /日。
研究武器ICMJE
  • 活性比较剂:阿托伐他汀 80 毫克
    最初,除了对该疾病的标准治疗外,还从心肌梗塞的最初 24-96 小时开始使用 80 毫克/天的阿托伐他汀进行降血脂治疗。
    干预:药物:阿托伐他汀 80mg
  • 活性比较剂:阿托伐他汀-依折麦布
    在心肌梗塞发作后 4-6 周未达到 LDL-C ≤1.4 mmol/L 的目标水平且≥初始水平的 50% 时,患者额外接受依折麦布 10 mg 1 次 /日。
    干预:药物:阿托伐他汀-依折麦布
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 30 至 70 岁的男女患者
  3. 存在确诊的心肌梗塞和新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染相结合的选项之一:

3.1.在 COVID-19 发病后 30 天内发生的心肌梗塞 - 在轻度至中度病程的情况下或在 60 天内 - 在重度病程的情况下。

3.2.在心肌梗塞发作后 30 天内出现 COVID-19 确诊病例。

4.1.急性呼吸道感染的临床表现(体温>37.5°C,且有一种或多种体征:咳嗽、痰液干燥或潮湿、气短、胸闷、SpO2≤95%、喉咙痛、轻度或中度鼻漏、受损或丧失气味(嗅觉减退或嗅觉丧失)、味觉丧失(味觉障碍)、结膜炎、虚弱、肌肉疼痛、头痛、呕吐、腹泻、皮疹)存在至少一种流行病学迹象:

  • 在症状出现前 14 天从国外旅行回来;
  • 在过去 14 天内与接受 COVID-19 监测但随后生病的人有密切接触;
  • 在过去 14 天内与实验室确诊为 COVID-19 的人有密切接触;
  • 与疑似或确诊 COVID-19 病例的人进行专业接触。

4.2.存在 4.1 中指定的临床表现,结合计算机断层扫描数据显示的肺部变化,无论是否存在 SARS-CoV-2 RNA 和流行病学史的单一实验室研究结果,或者是否存在不可能对 SARS-RNA CoV-2 的存在进行实验室研究。

4.3.无论临床表现如何,使用核酸扩增方法 (NAA) 或使用免疫色谱分析 SARS-CoV-2 抗原的 SARS-CoV-2 RNA 的实验室检测结果呈阳性。

4.4.在临床确诊的 COVID-19 感染患者中,IgA 或 IgM 或 IgM 与 IgG 的阳性结果。

原发性 STEMI 或 NSTEMI,通过心脏特异性酶 (5.1) 的诊断显着增加以及至少一项急性心肌缺血标准(项目 5.2)证实:

5.1.血清心肌肌钙蛋白水平升高和/或降低,在血清心肌肌钙蛋白水平没有初始升高的患者中至少一次超过 URL 的第 99 个百分位,或在初始心肌肌钙蛋白水平升高时升高 > 20% ,如果达到它保持稳定(变化 < 20%)或下降。

5.2.典型的心绞痛发作 / 心电图上的急性缺血性变化 / 心电图上出现病理性 Q 波 / EchoCG 确认存在局部收缩力受损的心肌新区域 / 在冠状动脉造影中检测冠状动脉内血栓形成' target='_blank'>血栓形成

存在 1 型心肌梗死 (6.1) 或 2 型 (6.2),经冠状动脉造影证实:

6.1.梗死相关动脉的动脉粥样硬化血栓形成' target='_blank'>血栓形成,受损动脉粥样硬化斑块远端血流量急剧减少或远端栓塞血栓块/动脉粥样硬化斑块碎片,随后发展为心肌坏死;或受损动脉粥样硬化斑块中的壁内血肿,其体积迅速增加而动脉管腔减少)。

6.2.心肌梗塞是由冠状动脉粥样硬化的非血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症引起的缺血所致。在病理生理学上,此类心肌梗塞与心肌需氧量增加和/或输送到心肌的减少有关,例如由于冠状动脉栓塞自发性冠状动脉夹层呼吸衰竭、贫血、心律失常、动脉高血压低血压等。

纳入研究后的后续住院时间 - 至少 5 天

排除标准:

  1. 左冠状动脉血流动力学显着狭窄> 30%。
  2. 复发性或重复性 STEMI 或 NSTEMI。
  3. 外源性高甘油三酯血症(1 型高乳糜微粒血症 - TC / TG <0.15)。
  4. 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 III-IV。
  5. 对他汀类药物、依折麦布、alirocumab 的个体不耐受。
  6. 先天性和后天性心脏缺陷。
  7. 非窦性心律,人工心脏起搏器。
  8. 窦房和房室传导阻滞2-3度。
  9. QRS 波群 > 100 ms。
  10. 完全阻断左束支或右束支。
  11. 根据 NYHA 的 CHF III-IV 级历史。
  12. 根据超声心动图(IVS / LVS> 14 mm)存在明显的 LV 肥厚。
  13. SBP> 180 mm Hg 的未控制的高血压。和 DBP > 110 毫米汞柱。
  14. 需要胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病。
  15. 筛查时存在贫血(Hb <100 g / l)
  16. 慢性肾病(根据 CKD-EPI 公式,GFR < 30 ml / min / 1.73 m2)。
  17. 存在甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症时未纠正的甲状腺功能障碍。
  18. 体重指数(BMI)≥35 kg/m2。
  19. 怀孕、哺乳。
  20. 酗酒、吸毒。
  21. 排除参与研究的可能性的其他严重伴随疾病。
  22. 2个月内参加过其他临床试验。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 30 岁至 70 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:瓦伦丁·奥列尼科夫,DM +78412548229 V.oleynikof@gmail.com
联系人:Nadezhda Burko,博士89869366220 nsergatskaya@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE俄罗斯联邦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04900155
其他研究 ID 号ICMJE电源/T-487
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Valentin Oleynikov,奔萨州立大学
研究发起人ICMJE奔萨州立大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:瓦伦丁·奥列尼科夫奔萨州立大学
PRS账户奔萨州立大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素