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使用不同参数的微脉冲激光小梁成形术
这项随机、双盲、临床试验比较了微脉冲激光小梁成形术治疗青光眼' target='_blank'>开角型青光眼的两种不同参数设置。第一组使用 1500 mW 的功率，第二组使用 1000 mW。两组的其他设置（直径 300 微米、持续时间 300 毫秒、占空比为 15%）相同，并且激光应用 360°。
主要结果是评估两种治疗的 IOP（眼内压）降低效果和对角膜内皮的安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼，开角 | 程序：微脉冲激光小梁成形术 | 不适用 |
本研究是一项随机、双盲、临床试验。合格标准是：原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼、色素性青光眼和假性剥脱性青光眼。
排除标准为：青光眼' target='_blank'>继发性青光眼、既往青光眼手术（不包括作为青光眼手术的白内障手术）、不合作的患者、角膜内皮疾病（如Fuchs营养不良或角膜滴虫病）和严重失代偿性青光眼。
治疗患者的双眼：使用封闭包络法将每只眼睛分配到一个组中。执行激光后检查的患者和外科医生都不知道组分配。
小梁成形术前需要进行的检查有：最佳矫正视力、眼压测量、角膜中央厚度镜面显微镜检查。
在 MLT（微脉冲激光小梁成形术）后一小时测量 IOP，然后在第一天、一个月、三个月和六个月测量。在三个月时重复最佳矫正视力和镜面显微镜检查。
预期结果：比较第一组和第二组之间的眼压降低效果，并评估手术对角膜内皮的安全性。
次要结果：减少患者应用的青光眼药物的数量。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 微脉冲激光小梁成形术：使用不同参数的随机双盲临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 20 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1500 毫瓦 1500 毫瓦的功率 | 程序：微脉冲激光小梁成形术 小梁成形术 |
| 有源比较器：1000 mW 标准处理，1000 mW | 程序：微脉冲激光小梁成形术 小梁成形术 |
- 眼压降低效果[时间范围：最多六个月]使用眼压计，我们将评估基线和治疗后的眼压差异。这些值将以毫米汞柱表示。
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Matteo Gironi，医学博士 | 0594225087 | matteo.gironi@hotmail.it |
| 意大利 | |
| 摩德纳理工学院 | 招聘 |
| 意大利摩德纳，41124 | |
| 联系人：Tommaso Verdina, MD, PhD +390594225047 tommaso.verdina@gmail.com | |
| 副调查员：Bruno Battaglia，医学博士 | |
| 副调查员：Matteo Gironi，医学博士 | |
| 副研究员：Tommaso Verdina，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Cavallini Gian Maria，医学博士，教授 | |
| 首席研究员：Mastropasqua Rodolfo，医学博士，教授 | |
| 摩德纳理工学院 | 招聘 |
| 意大利摩德纳 | |
| 联系人：Matteo Gironi 0594225087 matteo.gironi@hotmail.it | |
| 研究主任： | Mastropasqua Rodolfo，医学博士，教授 | 摩德纳理工学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 12 月 19 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 20 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 眼压降低效果[时间范围：最多六个月] 使用眼压计，我们将评估基线和治疗后的眼压差异。这些值将以毫米汞柱表示。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 使用不同参数的微脉冲激光小梁成形术 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 微脉冲激光小梁成形术：使用不同参数的随机双盲临床试验 | ||||||
| 简要总结 | 这项随机、双盲、临床试验比较了微脉冲激光小梁成形术治疗青光眼' target='_blank'>开角型青光眼的两种不同参数设置。第一组使用 1500 mW 的功率，第二组使用 1000 mW。两组的其他设置（直径 300 微米、持续时间 300 毫秒、占空比为 15%）相同，并且激光应用 360°。 主要结果是评估两种治疗的 IOP（眼内压）降低效果和对角膜内皮的安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究是一项随机、双盲、临床试验。合格标准是：原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼、色素性青光眼和假性剥脱性青光眼。 排除标准为：青光眼' target='_blank'>继发性青光眼、既往青光眼手术（不包括作为青光眼手术的白内障手术）、不合作的患者、角膜内皮疾病（如Fuchs营养不良或角膜滴虫病）和严重失代偿性青光眼。 治疗患者的双眼：使用封闭包络法将每只眼睛分配到一个组中。执行激光后检查的患者和外科医生都不知道组分配。 小梁成形术前需要进行的检查有：最佳矫正视力、眼压测量、角膜中央厚度镜面显微镜检查。 在 MLT（微脉冲激光小梁成形术）后一小时测量 IOP，然后在第一天、一个月、三个月和六个月测量。在三个月时重复最佳矫正视力和镜面显微镜检查。 预期结果：比较第一组和第二组之间的眼压降低效果，并评估手术对角膜内皮的安全性。 次要结果：减少患者应用的青光眼药物的数量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 青光眼，开角 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：微脉冲激光小梁成形术 小梁成形术 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 20 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900142 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1152/2019/DISP/AOUMO | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Gian Maria Cavallini，摩德纳大学和雷焦艾米利亚大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 摩德纳大学和雷焦艾米利亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 摩德纳大学和雷焦艾米利亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
这项随机、双盲、临床试验比较了微脉冲激光小梁成形术治疗青光眼' target='_blank'>开角型青光眼的两种不同参数设置。第一组使用 1500 mW 的功率，第二组使用 1000 mW。两组的其他设置（直径 300 微米、持续时间 300 毫秒、占空比为 15%）相同，并且激光应用 360°。
主要结果是评估两种治疗的 IOP（眼内压）降低效果和对角膜内皮的安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼，开角 | 程序：微脉冲激光小梁成形术 | 不适用 |
本研究是一项随机、双盲、临床试验。合格标准是：原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼、色素性青光眼和假性剥脱性青光眼。
排除标准为：青光眼' target='_blank'>继发性青光眼、既往青光眼手术（不包括作为青光眼手术的白内障手术）、不合作的患者、角膜内皮疾病（如Fuchs营养不良或角膜滴虫病）和严重失代偿性青光眼。
治疗患者的双眼：使用封闭包络法将每只眼睛分配到一个组中。执行激光后检查的患者和外科医生都不知道组分配。
小梁成形术前需要进行的检查有：最佳矫正视力、眼压测量、角膜中央厚度镜面显微镜检查。
在 MLT（微脉冲激光小梁成形术）后一小时测量 IOP，然后在第一天、一个月、三个月和六个月测量。在三个月时重复最佳矫正视力和镜面显微镜检查。
预期结果：比较第一组和第二组之间的眼压降低效果，并评估手术对角膜内皮的安全性。
次要结果：减少患者应用的青光眼药物的数量。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 微脉冲激光小梁成形术：使用不同参数的随机双盲临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 20 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1500 毫瓦 1500 毫瓦的功率 | 程序：微脉冲激光小梁成形术 小梁成形术 |
| 有源比较器：1000 mW 标准处理，1000 mW | 程序：微脉冲激光小梁成形术 小梁成形术 |
- 眼压降低效果[时间范围：最多六个月]使用眼压计，我们将评估基线和治疗后的眼压差异。这些值将以毫米汞柱表示。
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Matteo Gironi，医学博士 | 0594225087 | matteo.gironi@hotmail.it |
| 意大利 | |
| 摩德纳理工学院 | 招聘 |
| 意大利摩德纳，41124 | |
| 联系人：Tommaso Verdina, MD, PhD +390594225047 tommaso.verdina@gmail.com | |
| 副调查员：Bruno Battaglia，医学博士 | |
| 副调查员：Matteo Gironi，医学博士 | |
| 副研究员：Tommaso Verdina，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Cavallini Gian Maria，医学博士，教授 | |
| 首席研究员：Mastropasqua Rodolfo，医学博士，教授 | |
| 摩德纳理工学院 | 招聘 |
| 意大利摩德纳 | |
| 联系人：Matteo Gironi 0594225087 matteo.gironi@hotmail.it | |
| 研究主任： | Mastropasqua Rodolfo，医学博士，教授 | 摩德纳理工学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 12 月 19 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 20 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 眼压降低效果[时间范围：最多六个月] 使用眼压计，我们将评估基线和治疗后的眼压差异。这些值将以毫米汞柱表示。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 使用不同参数的微脉冲激光小梁成形术 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 微脉冲激光小梁成形术：使用不同参数的随机双盲临床试验 | ||||||
| 简要总结 | 这项随机、双盲、临床试验比较了微脉冲激光小梁成形术治疗青光眼' target='_blank'>开角型青光眼的两种不同参数设置。第一组使用 1500 mW 的功率，第二组使用 1000 mW。两组的其他设置（直径 300 微米、持续时间 300 毫秒、占空比为 15%）相同，并且激光应用 360°。 主要结果是评估两种治疗的 IOP（眼内压）降低效果和对角膜内皮的安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究是一项随机、双盲、临床试验。合格标准是：原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼、色素性青光眼和假性剥脱性青光眼。 排除标准为：青光眼' target='_blank'>继发性青光眼、既往青光眼手术（不包括作为青光眼手术的白内障手术）、不合作的患者、角膜内皮疾病（如Fuchs营养不良或角膜滴虫病）和严重失代偿性青光眼。 治疗患者的双眼：使用封闭包络法将每只眼睛分配到一个组中。执行激光后检查的患者和外科医生都不知道组分配。 小梁成形术前需要进行的检查有：最佳矫正视力、眼压测量、角膜中央厚度镜面显微镜检查。 在 MLT（微脉冲激光小梁成形术）后一小时测量 IOP，然后在第一天、一个月、三个月和六个月测量。在三个月时重复最佳矫正视力和镜面显微镜检查。 预期结果：比较第一组和第二组之间的眼压降低效果，并评估手术对角膜内皮的安全性。 次要结果：减少患者应用的青光眼药物的数量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 青光眼，开角 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：微脉冲激光小梁成形术 小梁成形术 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 20 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900142 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1152/2019/DISP/AOUMO | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Gian Maria Cavallini，摩德纳大学和雷焦艾米利亚大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 摩德纳大学和雷焦艾米利亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 摩德纳大学和雷焦艾米利亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
