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全髋关节置换术中PENG阻滞局麻药剂量比较
研究人员的研究被设计为单中心、前瞻性、随机双盲研究。在伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院骨科和创伤学系接受全髋关节置换手术的患者将包括在内。患者或被合法授权代表他们做出决定的人将被告知研究并获得他们的书面同意。不同意的患者将不包括在研究中。
根据患者所在的组别，在仰卧位遵守无菌和防腐规则后，将使用 22 号 10 毫米阻滞针给予患者 US 引导的 PENG 阻滞剂。
PENG 阻滞用于术后镇痛。在 PENG 阻滞后，将采用单剂量的脊髓麻醉作为区域麻醉方法，以坐姿，使用适当的脊髓针，正如研究者诊所常规使用的那样。出块完成后，进行针刺测试，确认出块成功后开始操作。在整个手术过程中，将以 4 升/分钟的速度给戴着面罩的患者输氧。将对患者进行心电图、饱和度、有创/无创血压监测。将记录以 5 分钟为间隔进行的测量。
在研究者诊所，常规使用 PENG 阻滞和 PCA（患者自控镇痛）装置与静脉注射吗啡进行术后镇痛。在本研究中，将与对照组一起组成四个随机组。
将使用由主管提供的局麻药溶液，其局麻药的剂量是预先确定的（调查人员和参与者不知道剂量），将使用总体积为 20 cc。对照组不使用局麻药。如上所述，PENG阻滞后进行腰麻，开始手术。
疼痛评分和吗啡总消耗量将通过术后 0、6、12、24 和 48 小时的视觉疼痛评分 (VAS) 确定，方法是向所有四组提供在常规实践中使用静脉注射吗啡的 PCA 装置。在常规实践中，当每次询问后 VAS>4 时，吗啡 0.05 mg/kg iv 将作为额外的镇痛给药，最大值将增加到 10 mg。当 VAS <4 时疼痛管理将继续。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：盐酸布比卡因 0.5%，20 毫升注射液药物：盐酸布比卡因 0.25%，20 毫升注射液药物：盐酸布比卡因 0.125%，20 毫升注射液药物：NaCl 0.9% | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 84人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 全髋关节置换术后镇痛PENG（囊周神经组）阻滞局部麻醉剂量比较 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：第 1 组 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升 0.5% 布比卡因进行美国引导的 PENG 阻滞。 | 药物：盐酸布比卡因 0.5% 20 毫升注射液 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升 0.5% 布比卡因进行美国引导的 PENG 阻滞。 其他名称：玛卡因 |
| 有源比较器：第 2 组 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升 0.25% 布比卡因进行美国引导的 PENG 阻滞。 | 药物：盐酸布比卡因 0.25 % 20 毫升注射液 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升 0.25% 布比卡因进行美国引导的 PENG 阻滞。 其他名称：玛卡因 |
| 有源比较器：第 3 组 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升 0.125% 布比卡因进行美国引导的 PENG 阻滞。 | 药物：盐酸布比卡因 0.125 % 20 毫升注射液 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升 0.125% 布比卡因进行美国引导的 PENG 阻滞。 其他名称：玛卡因 |
| 安慰剂对照：第 4 组 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升盐水溶液 (%0.9 NaCl) 进行美国引导的 PENG 阻滞。 | 药物：NaCl 0.9% 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针（对照组）用 20 毫升 0.9 NaCl 溶液进行美国引导的 PENG 阻滞。 别名：生理盐水 |
- 患者的视觉模拟量表 (0-10) 疼痛评分 [时间范围：最多 48 小时]VAS（视觉模拟量表，0 毫米“无痛”，到 100 毫米，“可能的最严重疼痛”）
- 阿片类药物 (mg) 消耗量 [时间范围：手术期间和术后 48 小时内。 ]阿片类药物 (mg) 消耗量
- 需要麻醉镇痛药的时间 [时间范围：手术和术后48小时内。 ]（如果 VAS > 4，吗啡 0.05 mg/kg IV 将作为救援镇痛额外镇痛给药，最大值将增加到 10 mg。
- 副作用的发生率 [ 时间范围：手术期间和术后 48 小时内。 ]恶心和呕吐的发生率
- 股四头肌无力的发生率 [时间范围：术后第 48 小时和术后第一个月]下肢体格检查
- 到术后第一次活动的时间 [时间范围：最多 48 小时]首次动员时间
- 住院时间 [时间框架：通过研究完成，平均 1 周]住院
- Beck 抑郁量表评分 [时间范围：将做 3 次 1-术前住院 2-手术后住院 3-手术后第 1 个月的随访]
- 患者满意度 [时间范围：术后第 48 小时和术后第一个月]满意度评分； 0-非常不满意，3-非常满意
- 外科医生满意度 [时间范围：术后第 48 小时和术后第一个月]满意度评分； 0-非常不满意，3-非常满意
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Nur Canbolat, MD | +905325162583 | drnurekiz@gmail.com | |
| 联系人：Mehmet I. Buget, Assoc。教授。 | +902124142000 分机 31742 | mbget@yahoo.com |
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学 | |
| 伊斯坦布尔, 法提赫, 土耳其, 34093 | |
| 联系人：Mehmet İlke Büget，副教授。 +902124142000 分机 31742 mbuget@yahoo.com | |
| 首席研究员： | 伊尔克·阿凯·阿古尔，医学博士 | 伊斯坦布尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者的视觉模拟量表 (0-10) 疼痛评分 [时间范围：最多 48 小时] VAS（视觉模拟量表，0 毫米“无痛”，到 100 毫米，“可能的最严重疼痛”） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 全髋关节置换术中PENG阻滞局麻药剂量比较 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 全髋关节置换术后镇痛PENG（囊周神经组）阻滞局部麻醉剂量比较 | ||||||||
| 简要总结 | 研究人员的研究被设计为单中心、前瞻性、随机双盲研究。在伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院骨科和创伤学系接受全髋关节置换手术的患者将包括在内。患者或被合法授权代表他们做出决定的人将被告知研究并获得他们的书面同意。不同意的患者将不包括在研究中。 根据患者所在的组别，在仰卧位遵守无菌和防腐规则后，将使用 22 号 10 毫米阻滞针给予患者 US 引导的 PENG 阻滞剂。 PENG 阻滞用于术后镇痛。在 PENG 阻滞后，将采用单剂量脊髓麻醉作为区域麻醉方法，在坐姿下，使用适当的脊髓针，正如研究者诊所常规使用的那样。出块完成后，进行针刺测试，确认出块成功后开始操作。在整个手术过程中，将以 4 升/分钟的速度给戴着面罩的患者输氧。将对患者进行心电图、饱和度、有创/无创血压监测。将记录以 5 分钟为间隔进行的测量。 在研究者诊所，常规使用 PENG 阻滞和 PCA（患者自控镇痛）装置与静脉注射吗啡进行术后镇痛。在本研究中，将与对照组一起组成四个随机组。 将使用由主管提供的局麻药溶液，其局麻药的剂量是预先确定的（调查人员和参与者不知道剂量），将使用总体积为 20 cc。对照组不使用局麻药。如上所述，PENG阻滞后进行腰麻，开始手术。 疼痛评分和吗啡总消耗量将通过术后 0、6、12、24 和 48 小时的视觉疼痛评分 (VAS) 确定，方法是向所有四组提供在常规实践中使用静脉注射吗啡的 PCA 装置。在常规实践中，当每次询问后 VAS>4 时，吗啡 0.05 mg/kg iv 将作为额外的镇痛给药，最大值将增加到 10 mg。当 VAS <4 时疼痛管理将继续。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员的研究被设计为单中心、前瞻性、随机双盲研究。经伦理委员会批准后，该研究将开始，并计划在 12 个月内完成。 在伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院骨科和创伤学系接受全髋关节置换手术的患者将包括在内。患者或被合法授权代表他们做出决定的人将被告知研究并获得他们的书面同意。不同意的患者将不包括在研究中。 术前对患者进行术前评估，详细询问病史并进行体格检查。将获得医疗和外科简历信息。手术前会记录患者的血管评分。术前用药后患者将被送往手术室。 心电图、脉搏血氧仪、血压监测将在手术室进行。根据患者所在的组别，在仰卧位遵守无菌和防腐规则后，将使用 22 号 10 毫米阻滞针给予患者 US 引导的 PENG 阻滞剂。 PENG 阻滞用于术后镇痛。在 PENG 阻滞后，将采用单剂量脊髓麻醉作为区域麻醉方法，在坐姿下，使用适当的脊髓针，正如研究者诊所常规使用的那样。出块完成后，进行针刺测试，确认出块成功后开始操作。在整个手术过程中，将以 4 升/分钟的速度给戴着面罩的患者输氧。 将对患者进行心电图、饱和度、有创/无创血压监测。将记录以 5 分钟为间隔进行的测量。 在研究者诊所，常规使用 PENG 阻滞和 PCA（患者自控镇痛）装置与静脉注射吗啡进行术后镇痛。在本研究中，将与对照组一起组成四个随机组。计算机生成的随机数将用于患者的简单随机化。 将使用由主管提供的局麻药溶液，其局麻药的剂量是预先确定的（调查人员和参与者不知道剂量），将使用总体积为 20 cc。对照组不使用局麻药。如上所述，PENG阻滞后进行腰麻，开始手术。 疼痛评分和吗啡总消耗量将通过术后 0、6、12、24 和 48 小时的视觉疼痛评分 (VAS) 确定，方法是向所有四组提供在常规实践中使用静脉注射吗啡的 PCA 装置。在常规实践中，当每次询问后 VAS>4 时，吗啡 0.05 mg/kg iv 将作为额外的镇痛给药，最大值将增加到 10 mg。当 VAS <4 时疼痛管理将继续。 在常规实践中，患者在术后 48 小时内在服务中进行随访。在术后期间，将评估患者的额外恶心和呕吐、第一次活动时间、住院时间、吗啡消耗量和额外镇痛需求、麻醉镇痛需求的起效时间、术前和术后第一个月的抑郁-BECK评分、股四头肌无力、术后患者满意度和手术满意度。在手术过程中，会记录阻滞失败、神经损伤、血管损伤、静脉注射局麻药、局麻药毒性和过敏反应等并发症。 在研究之前，确定至少应收集 84 名患者，在类似文献数据的帮助下进行功效分析。收集患者的人口统计学数据和吗啡用量数据后，将数据传输到名为SPSS的统计程序中进行统计分析。除研究者日常工作外，研究者研究不包含任何修改。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 84 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900116 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020/1534 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Nur Canbolat，伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究人员的研究被设计为单中心、前瞻性、随机双盲研究。在伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院骨科和创伤学系接受全髋关节置换手术的患者将包括在内。患者或被合法授权代表他们做出决定的人将被告知研究并获得他们的书面同意。不同意的患者将不包括在研究中。
根据患者所在的组别，在仰卧位遵守无菌和防腐规则后，将使用 22 号 10 毫米阻滞针给予患者 US 引导的 PENG 阻滞剂。
PENG 阻滞用于术后镇痛。在 PENG 阻滞后，将采用单剂量的脊髓麻醉作为区域麻醉方法，以坐姿，使用适当的脊髓针，正如研究者诊所常规使用的那样。出块完成后，进行针刺测试，确认出块成功后开始操作。在整个手术过程中，将以 4 升/分钟的速度给戴着面罩的患者输氧。将对患者进行心电图、饱和度、有创/无创血压监测。将记录以 5 分钟为间隔进行的测量。
在研究者诊所，常规使用 PENG 阻滞和 PCA（患者自控镇痛）装置与静脉注射吗啡进行术后镇痛。在本研究中，将与对照组一起组成四个随机组。
将使用由主管提供的局麻药溶液，其局麻药的剂量是预先确定的（调查人员和参与者不知道剂量），将使用总体积为 20 cc。对照组不使用局麻药。如上所述，PENG阻滞后进行腰麻，开始手术。
疼痛评分和吗啡总消耗量将通过术后 0、6、12、24 和 48 小时的视觉疼痛评分 (VAS) 确定，方法是向所有四组提供在常规实践中使用静脉注射吗啡的 PCA 装置。在常规实践中，当每次询问后 VAS>4 时，吗啡 0.05 mg/kg iv 将作为额外的镇痛给药，最大值将增加到 10 mg。当 VAS <4 时疼痛管理将继续。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：盐酸布比卡因 0.5%，20 毫升注射液药物：盐酸布比卡因 0.25%，20 毫升注射液药物：盐酸布比卡因 0.125%，20 毫升注射液药物：NaCl 0.9% | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 84人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 全髋关节置换术后镇痛PENG（囊周神经组）阻滞局部麻醉剂量比较 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：第 1 组 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升 0.5% 布比卡因进行美国引导的 PENG 阻滞。 | 药物：盐酸布比卡因 0.5% 20 毫升注射液 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升 0.5% 布比卡因进行美国引导的 PENG 阻滞。 其他名称：玛卡因 |
| 有源比较器：第 2 组 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升 0.25% 布比卡因进行美国引导的 PENG 阻滞。 | 药物：盐酸布比卡因 0.25 % 20 毫升注射液 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升 0.25% 布比卡因进行美国引导的 PENG 阻滞。 其他名称：玛卡因 |
| 有源比较器：第 3 组 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升 0.125% 布比卡因进行美国引导的 PENG 阻滞。 | 药物：盐酸布比卡因 0.125 % 20 毫升注射液 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升 0.125% 布比卡因进行美国引导的 PENG 阻滞。 其他名称：玛卡因 |
| 安慰剂对照：第 4 组 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针用 20 毫升盐水溶液 (%0.9 NaCl) 进行美国引导的 PENG 阻滞。 | 药物：NaCl 0.9% 在该组中，将使用 22 号 10 毫米阻滞针（对照组）用 20 毫升 0.9 NaCl 溶液进行美国引导的 PENG 阻滞。 别名：生理盐水 |
- 患者的视觉模拟量表 (0-10) 疼痛评分 [时间范围：最多 48 小时]VAS（视觉模拟量表，0 毫米“无痛”，到 100 毫米，“可能的最严重疼痛”）
- 阿片类药物 (mg) 消耗量 [时间范围：手术期间和术后 48 小时内。 ]阿片类药物 (mg) 消耗量
- 需要麻醉镇痛药的时间 [时间范围：手术和术后48小时内。 ]（如果 VAS > 4，吗啡 0.05 mg/kg IV 将作为救援镇痛额外镇痛给药，最大值将增加到 10 mg。
- 副作用的发生率 [ 时间范围：手术期间和术后 48 小时内。 ]恶心和呕吐的发生率
- 股四头肌无力的发生率 [时间范围：术后第 48 小时和术后第一个月]下肢体格检查
- 到术后第一次活动的时间 [时间范围：最多 48 小时]首次动员时间
- 住院时间 [时间框架：通过研究完成，平均 1 周]住院
- Beck 抑郁量表评分 [时间范围：将做 3 次 1-术前住院 2-手术后住院 3-手术后第 1 个月的随访]
- 患者满意度 [时间范围：术后第 48 小时和术后第一个月]满意度评分； 0-非常不满意，3-非常满意
- 外科医生满意度 [时间范围：术后第 48 小时和术后第一个月]满意度评分； 0-非常不满意，3-非常满意
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者的视觉模拟量表 (0-10) 疼痛评分 [时间范围：最多 48 小时] VAS（视觉模拟量表，0 毫米“无痛”，到 100 毫米，“可能的最严重疼痛”） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 全髋关节置换术中PENG阻滞局麻药剂量比较 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 全髋关节置换术后镇痛PENG（囊周神经组）阻滞局部麻醉剂量比较 | ||||||||
| 简要总结 | 研究人员的研究被设计为单中心、前瞻性、随机双盲研究。在伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院骨科和创伤学系接受全髋关节置换手术的患者将包括在内。患者或被合法授权代表他们做出决定的人将被告知研究并获得他们的书面同意。不同意的患者将不包括在研究中。 根据患者所在的组别，在仰卧位遵守无菌和防腐规则后，将使用 22 号 10 毫米阻滞针给予患者 US 引导的 PENG 阻滞剂。 PENG 阻滞用于术后镇痛。在 PENG 阻滞后，将采用单剂量脊髓麻醉作为区域麻醉方法，在坐姿下，使用适当的脊髓针，正如研究者诊所常规使用的那样。出块完成后，进行针刺测试，确认出块成功后开始操作。在整个手术过程中，将以 4 升/分钟的速度给戴着面罩的患者输氧。将对患者进行心电图、饱和度、有创/无创血压监测。将记录以 5 分钟为间隔进行的测量。 在研究者诊所，常规使用 PENG 阻滞和 PCA（患者自控镇痛）装置与静脉注射吗啡进行术后镇痛。在本研究中，将与对照组一起组成四个随机组。 将使用由主管提供的局麻药溶液，其局麻药的剂量是预先确定的（调查人员和参与者不知道剂量），将使用总体积为 20 cc。对照组不使用局麻药。如上所述，PENG阻滞后进行腰麻，开始手术。 疼痛评分和吗啡总消耗量将通过术后 0、6、12、24 和 48 小时的视觉疼痛评分 (VAS) 确定，方法是向所有四组提供在常规实践中使用静脉注射吗啡的 PCA 装置。在常规实践中，当每次询问后 VAS>4 时，吗啡 0.05 mg/kg iv 将作为额外的镇痛给药，最大值将增加到 10 mg。当 VAS <4 时疼痛管理将继续。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员的研究被设计为单中心、前瞻性、随机双盲研究。经伦理委员会批准后，该研究将开始，并计划在 12 个月内完成。 在伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院骨科和创伤学系接受全髋关节置换手术的患者将包括在内。患者或被合法授权代表他们做出决定的人将被告知研究并获得他们的书面同意。不同意的患者将不包括在研究中。 术前对患者进行术前评估，详细询问病史并进行体格检查。将获得医疗和外科简历信息。手术前会记录患者的血管评分。术前用药后患者将被送往手术室。 心电图、脉搏血氧仪、血压监测将在手术室进行。根据患者所在的组别，在仰卧位遵守无菌和防腐规则后，将使用 22 号 10 毫米阻滞针给予患者 US 引导的 PENG 阻滞剂。 PENG 阻滞用于术后镇痛。在 PENG 阻滞后，将采用单剂量脊髓麻醉作为区域麻醉方法，在坐姿下，使用适当的脊髓针，正如研究者诊所常规使用的那样。出块完成后，进行针刺测试，确认出块成功后开始操作。在整个手术过程中，将以 4 升/分钟的速度给戴着面罩的患者输氧。 将对患者进行心电图、饱和度、有创/无创血压监测。将记录以 5 分钟为间隔进行的测量。 在研究者诊所，常规使用 PENG 阻滞和 PCA（患者自控镇痛）装置与静脉注射吗啡进行术后镇痛。在本研究中，将与对照组一起组成四个随机组。计算机生成的随机数将用于患者的简单随机化。 将使用由主管提供的局麻药溶液，其局麻药的剂量是预先确定的（调查人员和参与者不知道剂量），将使用总体积为 20 cc。对照组不使用局麻药。如上所述，PENG阻滞后进行腰麻，开始手术。 疼痛评分和吗啡总消耗量将通过术后 0、6、12、24 和 48 小时的视觉疼痛评分 (VAS) 确定，方法是向所有四组提供在常规实践中使用静脉注射吗啡的 PCA 装置。在常规实践中，当每次询问后 VAS>4 时，吗啡 0.05 mg/kg iv 将作为额外的镇痛给药，最大值将增加到 10 mg。当 VAS <4 时疼痛管理将继续。 在常规实践中，患者在术后 48 小时内在服务中进行随访。在术后期间，将评估患者的额外恶心和呕吐、第一次活动时间、住院时间、吗啡消耗量和额外镇痛需求、麻醉镇痛需求的起效时间、术前和术后第一个月的抑郁-BECK评分、股四头肌无力、术后患者满意度和手术满意度。在手术过程中，会记录阻滞失败、神经损伤、血管损伤、静脉注射局麻药、局麻药毒性和过敏反应等并发症。 在研究之前，确定至少应收集 84 名患者，在类似文献数据的帮助下进行功效分析。收集患者的人口统计学数据和吗啡用量数据后，将数据传输到名为SPSS的统计程序中进行统计分析。除研究者日常工作外，研究者研究不包含任何修改。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 84 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900116 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020/1534 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Nur Canbolat，伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
