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大溪地家庭：痛风患者的波利尼西亚家庭（大溪地）
痛风是一种慢性疾病，由继发于高尿酸血症的身体组织中尿酸单钠 (MSU) 晶体沉积引起。痛风患者会出现急性关节疼痛的严重发作。随着疾病的进展，关节疼痛会变成慢性疼痛，并伴有称为痛风石的致残和变形表现。这种疾病与多种合并症密切相关，例如心血管疾病和慢性肾功能衰竭。痛风是一种非常常见的疾病，影响着法国 0.9% 的成年人口和近 4% 的北美人口。来自新西兰的数据显示，波利尼西亚人（新西兰和南太平洋其他岛屿的少数民族）痛风患病率特别高，这可以用遗传易感性和经常相互关联的代谢疾病来解释。新喀里多尼亚波利尼西亚人口的数据表明流行率接近 7%，而法属波利尼西亚的流行率被认为更高。痛风和高尿酸血症的国际基因组研究已经确定了与痛风发生相关的等位基因。
目的是关注有几个痛风成员的家庭（在法属波利尼西亚很多，并且地理上聚集），以便能够研究单基因痛风或具有少量变异（=病例）的个体，以确定痛风的发生，以及非痛风家庭成员（= 对照）。
双能 CT 扫描 (DECT) 可以识别和量化组织中的 UMS 晶体沉积物。晶体的体积不仅与疾病的炎症活动相关，而且与使疾病复杂化的合并症相关。双能量扫描显示一些高尿酸血症个体中存在 UMS 晶体，这有助于识别那些最有可能患上这种疾病的个体，因为他们已经具有亚临床炎症活动的污名。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风 | 其他：流行病学研究 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 大溪地家族：从波利尼西亚痛风患者家族的遗传到表型研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：病例组：痛风患者 流行病学研究 | 其他：流行病学研究
|
| 实验：对照组 流行病学研究 | 其他：流行病学研究
|
- 遗传变异与临床表现之间的多重相关性 [时间范围：4 个月]
全基因组关联研究 (GWAS) 旨在识别与特定性状（表型）相关的遗传变异（基因型）。
将使用双变量分析寻找遗传变异与疾病阶段之间的联系：将实施 Chi-2 检验或 Fisher 精确检验（如果数量较少）
- 疾病分期、合并症、环境和代谢组学数据之间的多重相关性 [时间框架：4 个月]
变体之间的联系将使用多元逻辑回归模型建立。 - 分析的合并症如下：初始尿毒症、肾小球滤过率 (GFR)、高血压、心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭、糖尿病、肥胖 (BMI > 30)、闭塞性动脉疾病下肢、心肌梗塞病史、脑血管意外病史
- 分析的环境数据如下：惯习数据（酒精消费、软饮料、身体活动）
- 痛风的严重程度、其影响（疼痛、疾病影响和生活质量）、某些遗传变异的存在、代谢组学变化和合并症之间的多重相关性 [时间框架：4 个月]变体之间的联系将使用多元逻辑回归模型来建立。生活质量将通过 EuroQol 问卷进行评估；通过简短的高尿酸血症认知问卷 (BIPQ) 对高尿酸血症相关疾病的认知；上周身体和足部疼痛，VAS 评分为 100；健康评估问卷 (HAQ-II) 的活动限制；曼彻斯特足部疼痛和残疾指数 (MFPDI) 的足部疼痛和残疾。
- 遗传变异、合并症、环境因素、痛风的存在之间的多重相关性 [时间框架：4 个月]
变体之间的联系将使用多元逻辑回归模型来建立。健康状况将通过以下要素进行评估：
- 感知健康状况：好（模态“非常好”和“好”）/差（“一般”、“差”和“非常差”）
- 过去 12 个月内就医的总次数 痛风的存在将使用结合问卷的不同回答并对其加权的计算来确定。
如果患者符合 2015 年 ACR/EULAR 痛风诊断分类标准，则保留痛风诊断。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
案例组：
- 痛风患者
- 波利尼西亚血统
- 18 至 80 岁
- 同意参与研究
- 有一个同样患有痛风的一级或二级亲属和一个非痛风的同代同性别一级亲属
控制组 ：
- 非痛风患者的同代同性别痛风患者的一级亲属
- 18 至 80 岁
- 同意参与研究
排除标准 ：
- 孕妇
- 受监护、管理或其他法律上无行为能力的人
- 有磁共振成像 (MRI) 检查禁忌症的人
- 对于非痛风对照：目前的高尿酸血症治疗（别嘌呤醇、非布司他、丙磺舒或苯溴马隆）
- 对于痛风病例：不参与 TOPATA 研究 (NCT04812886)
| 联系人：Amélie LANSIAUX，医学博士 | 03 20 22 52 69 分机 +33 | lansiaux.amelie@ghicl.net | |
| 联系人：Jean-Jacques VITAGLIANO 博士 | 03 20 22 57 51 分机 +33 | vitagliano.jean-jacques@ghicl.net |
| 法属波利尼西亚 | |
| Centre Hospitalier de Polynésie Française | |
| 帕皮提, Ville De Pirae, 法属波利尼西亚, 98713 | |
| 联系人：Tristan PASCART, MD PhD 03 20 22 50 59 分机 +33 pascart.tristan@ghicl.net | |
| 联系人：Jean-Jacques VITAGLIANO, PhD 03 20 22 57 51 分机 +33 vitagliano.jean-jacques@ghicl.net | |
| 首席研究员： | Tristan PASCART，医学博士 | GHICL - Hôpital Saint Philibert |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 遗传变异与临床表现之间的多重相关性 [时间范围：4 个月] 全基因组关联研究 (GWAS) 旨在识别与特定性状（表型）相关的遗传变异（基因型）。将使用双变量分析寻找遗传变异与疾病阶段之间的联系：将实施 Chi-2 检验或 Fisher 精确检验（如果数量较少） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 大溪地家庭：痛风患者的波利尼西亚家庭 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 大溪地家族：从波利尼西亚痛风患者家族的遗传到表型研究 | ||||||||
| 简要总结 | 痛风是一种慢性疾病，由继发于高尿酸血症的身体组织中尿酸单钠 (MSU) 晶体沉积引起。痛风患者会出现急性关节疼痛的严重发作。随着疾病的进展，关节疼痛会变成慢性疼痛，并伴有称为痛风石的致残和变形表现。这种疾病与多种合并症密切相关，例如心血管疾病和慢性肾功能衰竭。痛风是一种非常常见的疾病，影响着法国 0.9% 的成年人口和近 4% 的北美人口。来自新西兰的数据显示，波利尼西亚人（新西兰和南太平洋其他岛屿的少数民族）痛风患病率特别高，这可以用遗传易感性和经常相互关联的代谢疾病来解释。新喀里多尼亚波利尼西亚人口的数据表明流行率接近 7%，而法属波利尼西亚的流行率被认为更高。痛风和高尿酸血症的国际基因组研究已经确定了与痛风发生相关的等位基因。 目的是关注有几个痛风成员的家庭（在法属波利尼西亚很多，并且地理上聚集），以便能够研究单基因痛风或具有少量变异（=病例）的个体，以确定痛风的发生，以及非痛风家庭成员（= 对照）。 双能 CT 扫描 (DECT) 可以识别和量化组织中的 UMS 晶体沉积物。晶体的体积不仅与疾病的炎症活动相关，而且与使疾病复杂化的合并症相关。双能量扫描显示一些高尿酸血症个体中存在 UMS 晶体，这有助于识别那些最有可能患上这种疾病的个体，因为他们已经具有亚临床炎症活动的污名。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痛风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：流行病学研究
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 案例组：
控制组 ：
排除标准 ：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法属波利尼西亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900090 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RC-P00106 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
痛风是一种慢性疾病，由继发于高尿酸血症的身体组织中尿酸单钠 (MSU) 晶体沉积引起。痛风患者会出现急性关节疼痛的严重发作。随着疾病的进展，关节疼痛会变成慢性疼痛，并伴有称为痛风石的致残和变形表现。这种疾病与多种合并症密切相关，例如心血管疾病和慢性肾功能衰竭。痛风是一种非常常见的疾病，影响着法国 0.9% 的成年人口和近 4% 的北美人口。来自新西兰的数据显示，波利尼西亚人（新西兰和南太平洋其他岛屿的少数民族）痛风患病率特别高，这可以用遗传易感性和经常相互关联的代谢疾病来解释。新喀里多尼亚波利尼西亚人口的数据表明流行率接近 7%，而法属波利尼西亚的流行率被认为更高。痛风和高尿酸血症的国际基因组研究已经确定了与痛风发生相关的等位基因。
目的是关注有几个痛风成员的家庭（在法属波利尼西亚很多，并且地理上聚集），以便能够研究单基因痛风或具有少量变异（=病例）的个体，以确定痛风的发生，以及非痛风家庭成员（= 对照）。
双能 CT 扫描 (DECT) 可以识别和量化组织中的 UMS 晶体沉积物。晶体的体积不仅与疾病的炎症活动相关，而且与使疾病复杂化的合并症相关。双能量扫描显示一些高尿酸血症个体中存在 UMS 晶体，这有助于识别那些最有可能患上这种疾病的个体，因为他们已经具有亚临床炎症活动的污名。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风 | 其他：流行病学研究 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 大溪地家族：从波利尼西亚痛风患者家族的遗传到表型研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：病例组：痛风患者 流行病学研究 | 其他：流行病学研究
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| 实验：对照组 流行病学研究 | 其他：流行病学研究
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- 遗传变异与临床表现之间的多重相关性 [时间范围：4 个月]
全基因组关联研究 (GWAS) 旨在识别与特定性状（表型）相关的遗传变异（基因型）。
将使用双变量分析寻找遗传变异与疾病阶段之间的联系：将实施 Chi-2 检验或 Fisher 精确检验（如果数量较少）
- 疾病分期、合并症、环境和代谢组学数据之间的多重相关性 [时间框架：4 个月]
变体之间的联系将使用多元逻辑回归模型建立。 - 分析的合并症如下：初始尿毒症、肾小球滤过率 (GFR)、高血压、心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭、糖尿病、肥胖 (BMI > 30)、闭塞性动脉疾病下肢、心肌梗塞病史、脑血管意外病史
- 分析的环境数据如下：惯习数据（酒精消费、软饮料、身体活动）
- 痛风的严重程度、其影响（疼痛、疾病影响和生活质量）、某些遗传变异的存在、代谢组学变化和合并症之间的多重相关性 [时间框架：4 个月]变体之间的联系将使用多元逻辑回归模型来建立。生活质量将通过 EuroQol 问卷进行评估；通过简短的高尿酸血症认知问卷 (BIPQ) 对高尿酸血症相关疾病的认知；上周身体和足部疼痛，VAS 评分为 100；健康评估问卷 (HAQ-II) 的活动限制；曼彻斯特足部疼痛和残疾指数 (MFPDI) 的足部疼痛和残疾。
- 遗传变异、合并症、环境因素、痛风的存在之间的多重相关性 [时间框架：4 个月]
变体之间的联系将使用多元逻辑回归模型来建立。健康状况将通过以下要素进行评估：
- 感知健康状况：好（模态“非常好”和“好”）/差（“一般”、“差”和“非常差”）
- 过去 12 个月内就医的总次数 痛风的存在将使用结合问卷的不同回答并对其加权的计算来确定。
如果患者符合 2015 年 ACR/EULAR 痛风诊断分类标准，则保留痛风诊断。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 遗传变异与临床表现之间的多重相关性 [时间范围：4 个月] 全基因组关联研究 (GWAS) 旨在识别与特定性状（表型）相关的遗传变异（基因型）。将使用双变量分析寻找遗传变异与疾病阶段之间的联系：将实施 Chi-2 检验或 Fisher 精确检验（如果数量较少） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 大溪地家庭：痛风患者的波利尼西亚家庭 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 大溪地家族：从波利尼西亚痛风患者家族的遗传到表型研究 | ||||||||
| 简要总结 | 痛风是一种慢性疾病，由继发于高尿酸血症的身体组织中尿酸单钠 (MSU) 晶体沉积引起。痛风患者会出现急性关节疼痛的严重发作。随着疾病的进展，关节疼痛会变成慢性疼痛，并伴有称为痛风石的致残和变形表现。这种疾病与多种合并症密切相关，例如心血管疾病和慢性肾功能衰竭。痛风是一种非常常见的疾病，影响着法国 0.9% 的成年人口和近 4% 的北美人口。来自新西兰的数据显示，波利尼西亚人（新西兰和南太平洋其他岛屿的少数民族）痛风患病率特别高，这可以用遗传易感性和经常相互关联的代谢疾病来解释。新喀里多尼亚波利尼西亚人口的数据表明流行率接近 7%，而法属波利尼西亚的流行率被认为更高。痛风和高尿酸血症的国际基因组研究已经确定了与痛风发生相关的等位基因。 目的是关注有几个痛风成员的家庭（在法属波利尼西亚很多，并且地理上聚集），以便能够研究单基因痛风或具有少量变异（=病例）的个体，以确定痛风的发生，以及非痛风家庭成员（= 对照）。 双能 CT 扫描 (DECT) 可以识别和量化组织中的 UMS 晶体沉积物。晶体的体积不仅与疾病的炎症活动相关，而且与使疾病复杂化的合并症相关。双能量扫描显示一些高尿酸血症个体中存在 UMS 晶体，这有助于识别那些最有可能患上这种疾病的个体，因为他们已经具有亚临床炎症活动的污名。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痛风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：流行病学研究
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 案例组：
控制组 ：
排除标准 ： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法属波利尼西亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900090 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RC-P00106 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
