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出境医 / 临床实验 / Carriere® Motion™ 装置对气道尺寸的影响
Carriere® Motion™ 装置对气道尺寸的影响
研究描述
简要总结：
目标：使用侧位头颅测量 X 光片评估使用 Carriere® Motion™ 器械远侧化对气道尺寸的影响，并评估与该器械治疗相关的骨骼和牙齿变化。
材料和方法：这项对照临床试验包括 II 类磨牙关系的患者并分为两个匹配组；使用 Carriere® Motion™ 装置治疗的治疗组和未治疗患者的对照组。骨骼、牙齿和气道尺寸变化使用侧位头颅图以两个时间间隔测量；在基线和使用 Carriere® Motion™ 装置进行远侧化后。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Carriere® Motion™ 器具对气道尺寸的影响 Carriere® Motion™ 器具对骨骼和牙齿测量的影响 | 设备：Carriere® Motion™ 设备 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 22人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Carriere® Motion™ 器具对咽部气道尺寸的短期影响：一项前瞻性对照临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 6 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 使用 Carriere Motion 设备处理 | 设备：Carriere® Motion™ 设备 II类错牙合矫正器 |
| 无干预：对照组 没有治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 头颅测量咽部气道变化 [时间范围：6 至 12 个月。从在远侧化前拍摄第一张侧位头颅 X 线片之日到在实现磨牙远侧化时拍摄第二张侧位头颅 X 线片之日 ]
次要结果测量 ：
- 骨骼和牙齿的头影测量变化 [时间范围：6 至 12 个月。从拍摄第一张侧位头颅X线片之日起至随访期间和开始正畸治疗前拍摄第二张侧位头位X线片之日]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁至 20 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- II类磨牙关系。
- 从第一磨牙到第一磨牙的全套牙齿。
- 年龄：12 至 20 岁。
排除标准：
- 颅面畸形。
- 以前的正畸治疗。
- 呼吸系统疾病史。
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Salha Aljohani, BDS, MSc, MOrth RCS(Ed), PhD | 00966504684941 | saljohani@kau.edu.sa |
地点
| 沙特阿拉伯 | |
| 阿卜杜勒阿齐兹国王大学 | 招聘 |
| 沙特阿拉伯吉达 | |
| 联系人：Salha Aljohani, BDS, MSc, MOrth RCS(Ed), PhD 00966504684941 saljohani@kau.edu.sa | |
赞助商和合作者
阿卜杜勒阿齐兹国王大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 6 月 13 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 头颅测量咽部气道变化 [时间范围：6 至 12 个月。从在远侧化前拍摄第一张侧位头颅 X 线片之日到在实现磨牙远侧化时拍摄第二张侧位头颅 X 线片之日 ] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 骨骼和牙齿的头影测量变化 [时间范围：6 至 12 个月。从拍摄第一张侧位头颅X线片之日起至随访期间和开始正畸治疗前拍摄第二张侧位头位X线片之日] | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Carriere® Motion™ 装置对气道尺寸的影响 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Carriere® Motion™ 器具对咽部气道尺寸的短期影响：一项前瞻性对照临床研究 | ||||||
| 简要总结 | 目标：使用侧位头颅测量 X 光片评估使用 Carriere® Motion™ 器械远侧化对气道尺寸的影响，并评估与该器械治疗相关的骨骼和牙齿变化。 材料和方法：这项对照临床试验包括 II 类磨牙关系的患者并分为两个匹配组；使用 Carriere® Motion™ 装置治疗的治疗组和未治疗患者的对照组。骨骼、牙齿和气道尺寸变化使用侧位头颅图以两个时间间隔测量；在基线和使用 Carriere® Motion™ 装置进行远侧化后。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Carriere® Motion™ 设备 II类错牙合矫正器 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 22 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 12 岁至 20 岁（儿童、成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900077 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 022-01-19 1532-165-1440（其他资助/资助编号：阿卜杜勒阿齐兹国王大学研究资助） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Slaha Aljohani，阿卜杜勒阿齐兹国王大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 阿卜杜勒阿齐兹国王大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 阿卜杜勒阿齐兹国王大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
目标：使用侧位头颅测量 X 光片评估使用 Carriere® Motion™ 器械远侧化对气道尺寸的影响，并评估与该器械治疗相关的骨骼和牙齿变化。
材料和方法：这项对照临床试验包括 II 类磨牙关系的患者并分为两个匹配组；使用 Carriere® Motion™ 装置治疗的治疗组和未治疗患者的对照组。骨骼、牙齿和气道尺寸变化使用侧位头颅图以两个时间间隔测量；在基线和使用 Carriere® Motion™ 装置进行远侧化后。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Carriere® Motion™ 器具对气道尺寸的影响 Carriere® Motion™ 器具对骨骼和牙齿测量的影响 | 设备：Carriere® Motion™ 设备 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 22人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Carriere® Motion™ 器具对咽部气道尺寸的短期影响：一项前瞻性对照临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 6 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 使用 Carriere Motion 设备处理 | 设备：Carriere® Motion™ 设备 II类错牙合矫正器 |
| 无干预：对照组 没有治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 头颅测量咽部气道变化 [时间范围：6 至 12 个月。从在远侧化前拍摄第一张侧位头颅 X 线片之日到在实现磨牙远侧化时拍摄第二张侧位头颅 X 线片之日 ]
次要结果测量 ：
- 骨骼和牙齿的头影测量变化 [时间范围：6 至 12 个月。从拍摄第一张侧位头颅X线片之日起至随访期间和开始正畸治疗前拍摄第二张侧位头位X线片之日]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁至 20 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- II类磨牙关系。
- 从第一磨牙到第一磨牙的全套牙齿。
- 年龄：12 至 20 岁。
排除标准：
- 颅面畸形。
- 以前的正畸治疗。
- 呼吸系统疾病史。
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Salha Aljohani, BDS, MSc, MOrth RCS(Ed), PhD | 00966504684941 | saljohani@kau.edu.sa |
地点
| 沙特阿拉伯 | |
| 阿卜杜勒阿齐兹国王大学 | 招聘 |
| 沙特阿拉伯吉达 | |
| 联系人：Salha Aljohani, BDS, MSc, MOrth RCS(Ed), PhD 00966504684941 saljohani@kau.edu.sa | |
赞助商和合作者
阿卜杜勒阿齐兹国王大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 6 月 13 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 头颅测量咽部气道变化 [时间范围：6 至 12 个月。从在远侧化前拍摄第一张侧位头颅 X 线片之日到在实现磨牙远侧化时拍摄第二张侧位头颅 X 线片之日 ] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 骨骼和牙齿的头影测量变化 [时间范围：6 至 12 个月。从拍摄第一张侧位头颅X线片之日起至随访期间和开始正畸治疗前拍摄第二张侧位头位X线片之日] | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Carriere® Motion™ 装置对气道尺寸的影响 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Carriere® Motion™ 器具对咽部气道尺寸的短期影响：一项前瞻性对照临床研究 | ||||||
| 简要总结 | 目标：使用侧位头颅测量 X 光片评估使用 Carriere® Motion™ 器械远侧化对气道尺寸的影响，并评估与该器械治疗相关的骨骼和牙齿变化。 材料和方法：这项对照临床试验包括 II 类磨牙关系的患者并分为两个匹配组；使用 Carriere® Motion™ 装置治疗的治疗组和未治疗患者的对照组。骨骼、牙齿和气道尺寸变化使用侧位头颅图以两个时间间隔测量；在基线和使用 Carriere® Motion™ 装置进行远侧化后。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Carriere® Motion™ 设备 II类错牙合矫正器 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 22 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 12 岁至 20 岁（儿童、成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900077 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 022-01-19 1532-165-1440（其他资助/资助编号：阿卜杜勒阿齐兹国王大学研究资助） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Slaha Aljohani，阿卜杜勒阿齐兹国王大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 阿卜杜勒阿齐兹国王大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 阿卜杜勒阿齐兹国王大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
