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出境医 / 临床实验 / 初级保健行为健康 (PCBH) 评估加上自助 CBT - 一项随机多中心试验 (KAIROS)
初级保健行为健康 (PCBH) 评估加上自助 CBT - 一项随机多中心试验 (KAIROS)
研究描述
简要总结：
在这项多中心研究中，研究人员想知道，与使用情境评估的标准 PCBH 相比，增加诊断评估和引导式自助 CBT 治疗的可能性是否可以增加 PCBH 对患者功能和症状的治疗效果。简短的干预。除此之外，该研究还将调查 PCBH 对患者和组织层面结果的总体影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恐慌症社交焦虑症抑郁症疑病症失眠广泛性焦虑症倦怠调节障碍压力、心理强迫症生活压力生活方式 诱发疾病心理困扰 | 行为：简短干预行为：自助 CBT | 不适用 |
详细说明：
初级保健的总体目标是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健，具有高可及性和连续性。初级保健努力实现这一目标的原因之一是，很大一部分患者患有精神和行为健康问题，单独或与一种或几种慢性疾病相结合。尽管许多患者需要心理社会干预，但缺乏心理健康专业人员以及这些患者的明确途径。
初级保健行为健康 (PCBH) 是一种组织初级保健的创新方式，在这种方式下，心理健康专业人员的就诊次数更多但时间更短，争取当天就诊，并在初级保健团队中发挥积极的咨询作用。为了帮助患者实现相关的行为改变，使用了所谓的简短干预，这些干预基于心理治疗的孤立成分，例如认知行为疗法 (CBT) 和接受与承诺疗法 (ACT)。简短的干预通常持续 1-4 个疗程。模型中的评估通常是根据上下文进行的，并且在很大程度上避免了精神病学诊断，而是侧重于患者的情况及其相关的应对策略——无论它们是积极的还是消极的。然而，这些干预措施并未以结构化 CBT 的相同方式进行系统评估，并且存在以下风险：由于缺乏诊断以及减少就诊持续时间和数量，本来可以从结构化 CBT 和诊断评估中受益的患者治疗不足.
数据将在已经高度忠实于 PCBH 框架的初级保健中心 (PCC) 收集。忠诚度将由一个专家组以及使用四份问卷来衡量，一份针对心理健康专业人员、医生、注册护士和领导层。这些保真度量表将在单独的研究中得到验证。除了保真度之外，还将衡量工作环境和对 PCBH 实施的满意度。
中心的患者将随机接受上下文评估，然后进行简短的干预，或诊断评估，这可以导致使用自助 CBT 进行治疗（如果可治疗的诊断得到确认并且患者适合自助 CBT）或简短的干预（如果自助 CBT 不被认为是合适的干预）。主要比较是接受自助 CBT 或根据筛查数据被认为适合干预的患者的结果，而次要分析将着眼于所有患者的治疗结果，包括那些有非精神问题（如危机、失去或工作或家庭相关的问题。该研究还将着眼于自助 CBT 和诊断评估的实施结果，以确定自助 CBT 是否是 PCBH 模型的可行补充。我们的主要研究问题是：
- 与标准 PCBH 相比，PCBH 的扩展版本（包括附加评估和引导式自助 CBT 选项（当患者的问题概况表明）会导致更好的患者结果，标准 PCBH 是唯一的简短的上下文评估，然后是简短的干预选项？如果不是，标准 PCBH 是否可以证明是非劣质的？
- 与标准 PCBH 相比，添加引导式自助 CBT 是否对可用性、范围和成本效益产生负面影响？如果不是，是否可以证明引导式自助 CBT 在这些结果方面不劣于标准 PCBH？
PCBH 有可能提高许多有心理和行为健康问题的患者的护理质量和护理机会。这项研究是第一个回答简短干预的效果是否足以值得大规模实施，以及其他简短且易于实施的治疗是否可以增加治疗效果的研究。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 1242 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 患者在诊断评估和背景评估之间随机分配。情境评估组中的患者只能接受简短的干预治疗，而诊断评估组中的患者在认为合适的情况下会得到引导式自助，否则会得到简短的干预。 因此，患者被随机分配在两组之间。然而，为了能够描述主要和次要分析，我们在下面包括了四个分支。主要分析是在进行诊断评估的所有接受自助 CBT 治疗的患者中进行的，与背景评估组中被认为适合自助 CBT（基于筛选数据）但接受治疗的患者进行比较与简短的干预。 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 患者只会被告知他们将在两种不同类型的扩展评估之间随机分配，这两种评估都比常规医疗保健更广泛。他们不会收到有关评估性质或评估后不同治疗方法的信息，以避免反安慰剂效应。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 初级保健行为健康 (PCBH) 评估与自助 CBT 相结合 - 一项随机多中心试验，用于比较对患者日常功能、症状和体验的影响的优势和非优势 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：诊断评估 - 给予自助 CBT 诊断评估包括筛查工具、筛查工具的结构化解释、结构化访谈（MINI - 国际神经精神病学访谈）和医学病历。如果认为合适，可以在引导式自助下为患者提供治疗。如果认为患者的问题不适合此类护理，或者患者对引导式自助不感兴趣，则会向他们提供简短的干预 (BI)。 在主要分析中，仅包括接受自助 CBT 治疗的患者。 | 行为：自助 CBT 患者收到一本先前经过科学评估的基于 CBT 的自助书，用于以下情况之一：抑郁症、广泛性焦虑症、恐慌症、社交焦虑症、健康焦虑症、失眠或压力/倦怠。治疗师支持由临床医生和患者共同决定的 6-12 周长干预期内的 3-6 次接触组成，只要至少 1 次且不超过 3 次是在中心进行物理访问，其余通过电话进行，视频会议，或安全的互联网消息。提供自助 CBT 的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训以及定期监督才能进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。 其他名称：书目疗法、iCBT、基于互联网的认知行为疗法、混合治疗、自助书籍 |
| 主动比较器：上下文评估 - 适用于自助 CBT 但给予简短干预 情境评估包括筛选工具和情境访谈。该组的患者将始终接受简短的干预治疗。 在初步分析中，仅包括适合自助 CBT 的患者。这是由基于筛查数据的算法决定的，该算法考虑了症状严重程度和类型、患者偏好以及使自助 CBT 更适合的已知变量。 | 行为：简短干预 “简短干预” (BI) 是 PCBH 内患者就诊中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI 在初次咨询时立即开始，以根据患者情况调整的个人定制和循证计划结束。因此，评估和干预之间没有分离。 BI 中的干预通常以 CBT、ACT 或动机访谈 (MI) 为基础。共同的主题是它们基于原则而不是基于手动，并且专注于与问题相关的行为变化，而不是专注于特定的诊断。根据患者的感知需求灵活安排后续预约。 BI 治疗通常由 1-4 次约会组成，相隔数周，并且有一个开放式结局，患者可以轻松安排新的约会。提供简短干预的临床医生将接受 3 天的培训和定期监督。 其他名称：专注CBT、专注ACT、专注认知行为疗法、专注接受与承诺疗法 |
| 实验性：诊断评估 - 所有患者 与标记为“实验性”的另一组相同，但出于二次分析的目的，所有随机接受诊断评估的患者都包括在内，无论他们是否接受自助 CBT 或简短干预治疗。 | 行为：简短干预 “简短干预” (BI) 是 PCBH 内患者就诊中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI 在初次咨询时立即开始，以根据患者情况调整的个人定制和循证计划结束。因此，评估和干预之间没有分离。 BI 中的干预通常以 CBT、ACT 或动机访谈 (MI) 为基础。共同的主题是它们基于原则而不是基于手动，并且专注于与问题相关的行为变化，而不是专注于特定的诊断。根据患者的感知需求灵活安排后续预约。 BI 治疗通常由 1-4 次约会组成，相隔数周，并且有一个开放式结局，患者可以轻松安排新的约会。提供简短干预的临床医生将接受 3 天的培训和定期监督。 其他名称：专注CBT、专注ACT、专注认知行为疗法、专注接受与承诺疗法 行为：自助 CBT 患者收到一本先前经过科学评估的基于 CBT 的自助书，用于以下情况之一：抑郁症、广泛性焦虑症、恐慌症、社交焦虑症、健康焦虑症、失眠或压力/倦怠。治疗师支持由 6-12 周长干预期内的 3-6 次接触组成，由临床医生和患者共同决定，只要至少 1 次且不超过 3 次是在中心进行物理访问，其余通过电话进行，视频会议，或安全的互联网消息。提供自助 CBT 的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训以及定期监督才能进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。 其他名称：书目疗法、iCBT、基于互联网的认知行为疗法、混合治疗、自助书籍 |
| 主动比较器：上下文评估 - 所有患者 与标记为“实验性”的另一组相同，但出于二次分析的目的，所有随机接受诊断评估的患者都包括在内，无论他们是否被认为适合自助 CBT。 | 行为：简短干预 “简短干预” (BI) 是 PCBH 内患者就诊中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI 在初次咨询时立即开始，以根据患者情况调整的个人定制和循证计划结束。因此，评估和干预之间没有分离。 BI 中的干预通常以 CBT、ACT 或动机访谈 (MI) 为基础。共同的主题是它们基于原则而不是基于手动，并且专注于与问题相关的行为变化，而不是专注于特定的诊断。根据患者的感知需求灵活安排后续预约。 BI 治疗通常由 1-4 次约会组成，相隔数周，并且有一个开放式结局，患者可以轻松安排新的约会。提供简短干预的临床医生将接受 3 天的培训和定期监督。 其他名称：专注CBT、专注ACT、专注认知行为疗法、专注接受与承诺疗法 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 世卫组织残疾评估计划 2.0 12 项 (WHODAS-12)（4 个领域）[时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间发生变化]生命活动的四个领域，认知、相处和参与。在 WHO 残疾评估表 2.0 (WHODAS-12) 的 12 项版本中，将用作主要结果，因为这些是行为健康相关日常功能的独立于条件的测量。范围从 0 到 32 点。较低的分数意味着更好的功能。因此，较低的分数是更好的结果。
次要结果测量 ：
- 世卫组织残疾评估计划 2.0 12 项 (WHODAS-12)（整个文书） [时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]流动性和自我护理这两个领域将被测量，整个 WHODAS 将用于一些次要分析，但不用于主要结果，因为这些领域往往形成两个独立的因素，许多患者在这些领域将具有初始足够的功能预计它们不会有太大变化。量表范围从 0 到 48 分。较低的分数意味着更好的功能。因此，较低的分数是更好的结果。
- 患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) [时间范围：在前、第 12 周和第 1 年期间的变化]
- 患者健康问卷 2 项 (PHQ-9) [时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]PHQ-2 包含来自 PHQ-9 的两个问题。这将在上述时间点作为 PHQ-9 的一部分进行管理，并将取代治疗中期测量的 PHQ-9。量表范围从 0 到 6 分。较低的分数意味着较少的抑郁症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- 广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) [时间范围：前、第 12 周和 1 年期间的变化]
- 广泛性焦虑症 2 项 (GAD-2) [时间范围：前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]GAD-2 由 GAD-7 中的两个问题组成。这将在上述时间点作为 GAD-7 的一部分进行管理，并将取代治疗中期测量中的 GAD-7。量表范围从 0 到 6 分。较低的分数意味着较少的焦虑症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- Social Phobia Inventory - 缩略版 (Mini-SPIN) [时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间发生变化]
- 酒精使用障碍识别测试 - 简明 (AUDIT-C) [时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 1 年期间的变化]酒精滥用的症状是用一个非常简短的版本来衡量的，这是一个完善的患者酒精滥用量表。范围从 0 到 12 点。较低的分数意味着较少的酒精滥用症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- 恐慌症严重程度量表 - 自评 2 项 (PDSS-SR-MINI-2) [时间范围：前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]惊恐发作的症状是通过一个完善的患者评分量表的一个非常简短的版本来衡量的，并且是通过因子分析项目减少和对来自研究小组之前试验的大型数据集的变化分析的敏感性创建的。评分范围为 0 到 8 分。较低的分数意味着较少的恐慌症症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- Karolinska 耗竭障碍量表 3 项 (KEDS-3) + s-UMS 的 2 个确认问题 [时间框架：前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]与压力相关的疲惫症状是用一个非常简短的患者评分量表来衡量的，它是由一个专家组创建的，他们从原始 KEDS 量表中选择了三个有代表性的问题。为了帮助诊断，增加了瑞典 s-UMS 量表中的两个确认性问题，询问症状的持续时间和推测的原因。量表范围从 0 到 18 分。较低的分数意味着与压力相关的疲惫症状较少。因此，较低的分数是更好的结果。
- 感知压力量表 (PSS-MINI-2) + 2 个新问题 [时间框架：Pre、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]压力症状是通过一个完善的患者评分量表的一个非常简短的版本来衡量的，并且是通过因子分析项目减少和对来自研究小组之前试验的大型数据集的变化分析的敏感性创建的。为了提高非常短量表的表面效度，我们还添加了两个更直接的问题（“您最近是否感到压力？”、“您最近是否感到紧张？”）。量表范围从 0 到 16 分。较低的分数意味着较少的压力症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- 失眠严重程度指数 2 项 (ISI-MINI-2) [时间框架：Pre、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]睡眠障碍的症状是通过一个完善的患者评分量表的一个非常简短的版本来衡量的，并且是通过因子分析项目减少和对来自研究小组先前试验的大型数据集的变化分析的敏感性创建的。量表范围从 0 到 8 分。较低的分数意味着较少的睡眠问题。因此，较低的分数是更好的结果。
- 短期健康焦虑量表 3 项 (SHAI-MINI-3) [时间范围：Pre、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]健康焦虑的症状是通过一个完善的患者评分量表的一个非常简短的版本来衡量的，并且是通过因子分析项目减少和对来自研究小组之前试验的大型数据集的变化分析的敏感性创建的。量表范围从 0 到 9 分。较低的分数意味着较少的健康焦虑症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- 强迫症 3 项 (OCD-3-MINI) [时间范围：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]强迫症的症状是通过一个非常短的患者评分量表来衡量的，并且是由一个专家组创建的。范围从 0 到 12 点。较低的分数意味着较少的强迫性/强迫性想法和行为。因此，较低的分数是更好的结果。
- 疼痛单项评分 [时间范围：Pre、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]疼痛的测量范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛。因此，较低的分数是更好的结果。
- 总症状指数 [时间范围：前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 1 年期间的变化]此外，将根据所有症状项目计算症状水平的总指数，其中将使用不同的权重来平衡不同领域的不同数量的问题，例如避免与焦虑相关的项目数量过多而掩盖抑郁评级.范围从 0 到 20 分。较低的分数意味着总体上较少的心理健康症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- Brunnsviken 简短生活质量问卷 (BBQ) [时间范围：前、第 12 周和第 1 年期间的变化]生活质量将通过 12 项 Brunnsviken Brief Life Quality (BBQ-12) 来衡量，询问六个方面（例如业余时间质量、创造性工作和友谊）的重要性和成就感。量表范围从 0 到 96 分。较低的分数意味着较低的生活质量。因此，更高的分数是更好的结果。
- 结果评定量表 (ORS) [时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 1 年期间的变化]ORS 是一个四项措施，旨在评估已知会因治疗干预而改变的生活功能领域。这些包括症状困扰、人际关系幸福感、社会角色和整体幸福感，通过四个视觉模拟量表来衡量。范围从 0 到 40 分。较低的分数意味着对生活领域的满意度较低。因此，更高的分数是更好的结果。
- 会话评分量表 (SRS) [时间范围：第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年]会话评定量表 (SRS) 是一个四项视觉模拟量表，旨在评估有效治疗关系的关键维度。这些包括尊重和理解、目标和主题的相关性、客户与从业者的契合度以及整体联盟。范围从 0 到 40 分。较低的分数意味着治疗联盟的评级较低。因此，更高的分数是更好的结果。
- 一项临床总体印象 - 改进 (CGI-I) [时间范围：在第 1-12 周的每个会话之后]与临床医生评定的主要寻求护理问题相关。量表范围从 0 到 7 分。较低的分数意味着患者的更大改善。因此，较低的分数是更好的结果。
- 患者对护理提供者的看法和态度 [时间框架：第 12 周]之前在 PCBH 设置（自我报告）中使用的 9 个项目，以及来自客户满意度问卷 (CSQ) 的 4 个项目。量表范围从 0 到 57 分。较低的分数意味着对护理的满意度较低。因此，更高的分数是更好的结果。
- 行为健康计划 (PCBH) 或主要治疗目标和方法 (shCBT) 的描述，作为临床医生在病历中的结构化注释 [时间框架：第 12 周]面试表格。
- 患者对计划/目标/方法的回忆，对行为改变的描述 [时间框架：第 12 周]面试表格。
- 经历过的负面/不良事件，其中最糟糕的和最可能由护理引起的事件得到更彻底的描述，并根据严重程度和感知原因进行评级 [时间框架：第 12 周]面试表格。
- 不良事件-9 [时间范围：第 12 周]9 项要求患者详细说明因治疗而发生的任何不良事件。
- 不良事件-3 [时间范围：第 4 周、第 8 周]3 项要求患者详细说明因治疗而发生的任何不良事件。
- Well-being Behaviours-11 [时间范围：前、第 12 周和第 1 年期间的变化]11 个项目询问患者进行与保持身心健康相关的行为的频率，例如体育锻炼和充足的睡眠卫生。
其他结果措施：
- 精神病患者治疗费用清单 (TIC-P) [时间范围：前、第 12 周、1 年]TIC-P 是一种经过验证的患者报告结果衡量标准，涉及医疗保健的利用和生产力损失。它没有最低或最高分数，但收集进行卫生经济计算所需的信息。这包括结果衡量指标，例如病假天数、工作时生产力损失、家庭生产力损失以及开具和服用的药物。患者自我报告将辅以有关病假和药物的登记级数据。
- 平均等待时间 [时间范围：第一次访问]- 从发现行为健康问题到被研究中的患者的任何临床医生看到的平均等待时间
- 提供可预订的约会 [时间范围：从学习开始到 2 年每周一次]每周可预订的时间和全职心理社会资源（受训人员占全职人员的 75%），这是心理社会资源可用性的间接衡量标准
- 第三次可用预约 (TNAA) [时间范围：从学习开始到 2 年每周一次]等待 PCC 的每位临床医生在给定日期致电的第三位假设患者的下一次可用预约的等待时间，在每周同一时间（例如，周一上午 9 点）测量，衡量获得护理的机会和可用性
- 未来容量 [时间范围：从学习开始到 2 年每周一次]未来 4 周内可预约的可用时间段数除以护理人员日历中的总时间段数，这是可用性的间接衡量标准
- 治疗期间的访问次数和电话/视频联系[时间范围：第 12 周前的所有访问]每次治疗的平均就诊次数，各组平均
- 平均访问时长 [时间范围：第 12 周前的所有访问]使用心理社会资源的平均访问时长，各组平均
- 出现新的主要就诊原因或自上次就诊以来超过 6 个月的患者百分比 [时间范围：从研究开始到 2 年每天]心理社会干预范围的间接测量
- 与 PCC 中列出的所有患者相比，每位全职等效心理健康专业人员至少就诊一次的患者人数 [时间范围：从研究开始到 2 年每月一次]衡量社会心理干预的范围
- 与 ICD-10 诊断为 F10-99、R40-45 或 Z55-65 的所有患者相关的每位全职等效心理健康专业人员至少就诊一次的患者人数 [时间范围：从研究开始到每月一次2年 ]衡量社会心理干预的范围
- 初级保健中的综合行为 - 心理社会资源版 (IBPC-PSR) [时间范围：前、6 个月、1 年]
测量心理社会资源中 PCBH 的保真度和能力
该问卷尚未经过验证，是由研究小组创建的，因为以前存在的问卷很难应用于瑞典的医疗保健系统。问卷将在本研究的同时进行验证。这些量表包括衡量几个特定兴趣领域的子量表，例如社会心理资源和医务人员之间的合作。
- 综合衡量水平，瑞典版 (S-LIM) [时间范围：前、6 个月、1 年]
衡量领导者之间 PCBH 的忠诚度和能力
该问卷尚未经过验证，是由研究小组创建的，因为以前存在的问卷很难应用于瑞典的医疗保健系统。问卷将在本研究的同时进行验证。这些量表包括衡量几个特定兴趣领域的子量表，例如社会心理资源和医务人员之间的合作。
- 初级保健中的综合行为 - 注册护士版 (IBPC-RN) [时间范围：前、6 个月、1 年]
测量护士中 PCBH 的忠诚度和能力
该问卷尚未经过验证，是由研究小组创建的，因为以前存在的问卷很难应用于瑞典的医疗保健系统。问卷将在本研究的同时进行验证。这些量表包括衡量几个特定兴趣领域的子量表，例如社会心理资源和医务人员之间的合作。
- 初级保健中的综合行为 - GP 版 (IBPC-GP) [时间范围：前、6 个月、1 年]
衡量医生之间 PCBH 的保真度和能力
该问卷尚未经过验证，是由研究小组创建的，因为以前存在的问卷很难应用于瑞典的医疗保健系统。问卷将在本研究的同时进行验证。这些量表包括衡量几个特定兴趣领域的子量表，例如社会心理资源和医务人员之间的合作。
- 自助 CBT 保真度 [时间范围：前、6 个月、1 年]由测量对自助 CBT 治疗的忠诚度的专家组创建的 11 个问题。
- 对简短干预的态度 [时间范围：前、6 个月、1 年]AIM-IAM-FIM 测量与三个分量表干预措施的可接受性 (AIM)、干预适当性措施 (IAM) 和干预措施的可行性 (FIM) 来衡量 PCBH 实施的可接受性、适当性和可行性
- 对自助 CBT 的态度 [时间范围：前、6 个月、1 年]AIM-IAM-FIM 测量采用干预措施的可接受性 (AIM)、干预适当性措施 (IAM) 和干预措施的可行性 (FIM) 三个分量表来衡量实施构建自助 CBT 实施的可接受性、适当性和可行性
- PCBH的实施成功[时间框架：前、6个月、1年]最初的英国工具规范化过程理论测量 (NoMAD) 基于规范化过程理论的四个核心结构：连贯性、认知参与、集体行动和反思性监控。它们代表了对实施的思考方式，并专注于干预如何成为日常实践的一部分。 s-NoMAD 是经过验证的瑞典版 NoMAD。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 PCC 的卫生保健人员所做的筛查方法和/或临床评估，所有在 PCC 就诊、被认为适合行为健康干预并已向 PCC 的心理健康专业人员预订的 18 岁以上患者，将被包括在内。这一广泛的标准反映了自然环境，其中临床医生的决定而不是高度标准化的标准是纳入的基础。
排除标准：
- 瑞典语说得不够好，无法填写问卷或接受瑞典语自助 CBT。
- 需要紧急类型的护理，例如有自杀意念或行为、持续的精神病或躁狂症。
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Anneli Farnsworth von Cederwald | +46722372300 | anneli.farnsworthvoncederwald@lnu.se |
地点
| 瑞典 | |
| Vårdcentralen Västra Vall | |
| 瑞典哈兰省瓦尔贝里 | |
| 联系人：菲利普·阿克塞尔 filip.axell@regionhalland.se | |
| Capio Citykliniken Västra Hamnen | |
| Malmö, Skåne, Sweden | |
| Contact: Marit Bengtson marit.bengtson@capio.se | |
| Boo vårdcentral | |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| Contact: Katrin Hagskog Engel katrin.hagskog-engel@sll.se | |
| Capio Vårdcentral Sävja | |
| 瑞典乌普萨拉 | |
| Contact: Linnea Fällström linnea.fallstrom@capio.se | |
赞助商和合作者
Linnaeus University
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity
Capio Group
卡罗林斯卡医学院
调查员
| 首席研究员： | Viktor Kaldo, Professor | Linnaeus University, Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 世卫组织残疾评估计划 2.0 12 项 (WHODAS-12)（4 个领域）[时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间发生变化] 生命活动的四个领域，认知、相处和参与。在 WHO 残疾评估表 2.0 (WHODAS-12) 的 12 项版本中，将用作主要结果，因为这些是行为健康相关日常功能的独立于条件的测量。范围从 0 到 32 点。较低的分数意味着更好的功能。因此，较低的分数是更好的结果。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 加入自助 CBT 评估初级保健行为健康 (PCBH) - 一项随机多中心试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 初级保健行为健康 (PCBH) 评估与自助 CBT 相结合 - 一项随机多中心试验，用于比较对患者日常功能、症状和体验的影响的优势和非优势 | ||||
| 简要总结 | 在这项多中心研究中，研究人员想知道，与使用情境评估的标准 PCBH 相比，增加诊断评估和引导式自助 CBT 治疗的可能性是否可以增加 PCBH 对患者功能和症状的治疗效果。简短的干预。除此之外，该研究还将调查 PCBH 对患者和组织层面结果的总体影响。 | ||||
| 详细说明 | 初级保健的总体目标是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健，具有高可及性和连续性。初级保健努力实现这一目标的原因之一是，很大一部分患者患有精神和行为健康问题，单独或与一种或几种慢性疾病相结合。尽管许多患者需要心理社会干预，但缺乏心理健康专业人员以及这些患者的明确途径。 初级保健行为健康 (PCBH) 是一种组织初级保健的创新方式，在这种方式下，心理健康专业人员的就诊次数更多但时间更短，争取当天就诊，并在初级保健团队中发挥积极的咨询作用。为了帮助患者实现相关的行为改变，使用了所谓的简短干预，这些干预基于心理治疗的孤立成分，例如认知行为疗法 (CBT) 和接受与承诺疗法 (ACT)。简短的干预通常持续 1-4 个疗程。模型中的评估通常是根据上下文进行的，并且在很大程度上避免了精神病学诊断，而是侧重于患者的情况及其相关的应对策略——无论它们是积极的还是消极的。然而，这些干预措施并未以结构化 CBT 的相同方式进行系统评估，并且存在以下风险：由于缺乏诊断以及减少就诊持续时间和数量，本来可以从结构化 CBT 和诊断评估中受益的患者治疗不足. 数据将在已经高度忠实于 PCBH 框架的初级保健中心 (PCC) 收集。忠诚度将由一个专家组以及使用四份问卷来衡量，一份针对心理健康专业人员、医生、注册护士和领导层。这些保真度量表将在单独的研究中得到验证。除了保真度之外，还将衡量工作环境和对 PCBH 实施的满意度。 中心的患者将随机接受上下文评估，然后进行简短的干预，或诊断评估，这可以导致使用自助 CBT 进行治疗（如果可治疗的诊断得到确认并且患者适合自助 CBT）或简短的干预（如果自助 CBT 不被认为是合适的干预）。主要比较是接受自助 CBT 或根据筛查数据被认为适合干预的患者的结果，而次要分析将着眼于所有患者的治疗结果，包括那些有非精神问题（如危机、失去或工作或家庭相关的问题。该研究还将着眼于自助 CBT 和诊断评估的实施结果，以确定自助 CBT 是否是 PCBH 模型的可行补充。我们的主要研究问题是：
PCBH 有可能提高许多有心理和行为健康问题的患者的护理质量和护理机会。这项研究是第一个回答简短干预的效果是否足以值得大规模实施，以及其他简短且易于实施的治疗是否可以增加治疗效果的研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 患者在诊断评估和背景评估之间随机分配。情境评估组中的患者只能接受简短的干预治疗，而诊断评估组中的患者在认为合适的情况下会得到引导式自助，否则会得到简短的干预。 因此，患者被随机分配在两组之间。然而，为了能够描述主要和次要分析，我们在下面包括了四个分支。主要分析是在进行诊断评估的所有接受自助 CBT 治疗的患者中进行的，与背景评估组中被认为适合自助 CBT（基于筛选数据）但接受治疗的患者进行比较与简短的干预。 掩蔽说明： 患者只会被告知他们将在两种不同类型的扩展评估之间随机分配，这两种评估都比常规医疗保健更广泛。他们不会收到有关评估性质或评估后不同治疗方法的信息，以避免反安慰剂效应。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 1242 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900064 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-04198-A2 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Viktor Kaldo，林奈大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 林奈大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 林奈大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
在这项多中心研究中，研究人员想知道，与使用情境评估的标准 PCBH 相比，增加诊断评估和引导式自助 CBT 治疗的可能性是否可以增加 PCBH 对患者功能和症状的治疗效果。简短的干预。除此之外，该研究还将调查 PCBH 对患者和组织层面结果的总体影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恐慌症社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症抑郁症疑病症失眠广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症倦怠调节障碍压力、心理强迫症生活压力生活方式 诱发疾病心理困扰 | 行为：简短干预行为：自助 CBT | 不适用 |
详细说明：
初级保健的总体目标是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健，具有高可及性和连续性。初级保健努力实现这一目标的原因之一是，很大一部分患者患有精神和行为健康问题，单独或与一种或几种慢性疾病相结合。尽管许多患者需要心理社会干预，但缺乏心理健康专业人员以及这些患者的明确途径。
初级保健行为健康 (PCBH) 是一种组织初级保健的创新方式，在这种方式下，心理健康专业人员的就诊次数更多但时间更短，争取当天就诊，并在初级保健团队中发挥积极的咨询作用。为了帮助患者实现相关的行为改变，使用了所谓的简短干预，这些干预基于心理治疗的孤立成分，例如认知行为疗法 (CBT) 和接受与承诺疗法 (ACT)。简短的干预通常持续 1-4 个疗程。模型中的评估通常是根据上下文进行的，并且在很大程度上避免了精神病学诊断，而是侧重于患者的情况及其相关的应对策略——无论它们是积极的还是消极的。然而，这些干预措施并未以结构化 CBT 的相同方式进行系统评估，并且存在以下风险：由于缺乏诊断以及减少就诊持续时间和数量，本来可以从结构化 CBT 和诊断评估中受益的患者治疗不足.
数据将在已经高度忠实于 PCBH 框架的初级保健中心 (PCC) 收集。忠诚度将由一个专家组以及使用四份问卷来衡量，一份针对心理健康专业人员、医生、注册护士和领导层。这些保真度量表将在单独的研究中得到验证。除了保真度之外，还将衡量工作环境和对 PCBH 实施的满意度。
中心的患者将随机接受上下文评估，然后进行简短的干预，或诊断评估，这可以导致使用自助 CBT 进行治疗（如果可治疗的诊断得到确认并且患者适合自助 CBT）或简短的干预（如果自助 CBT 不被认为是合适的干预）。主要比较是接受自助 CBT 或根据筛查数据被认为适合干预的患者的结果，而次要分析将着眼于所有患者的治疗结果，包括那些有非精神问题（如危机、失去或工作或家庭相关的问题。该研究还将着眼于自助 CBT 和诊断评估的实施结果，以确定自助 CBT 是否是 PCBH 模型的可行补充。我们的主要研究问题是：
- 与标准 PCBH 相比，PCBH 的扩展版本（包括附加评估和引导式自助 CBT 选项（当患者的问题概况表明）会导致更好的患者结果，标准 PCBH 是唯一的简短的上下文评估，然后是简短的干预选项？如果不是，标准 PCBH 是否可以证明是非劣质的？
- 与标准 PCBH 相比，添加引导式自助 CBT 是否对可用性、范围和成本效益产生负面影响？如果不是，是否可以证明引导式自助 CBT 在这些结果方面不劣于标准 PCBH？
PCBH 有可能提高许多有心理和行为健康问题的患者的护理质量和护理机会。这项研究是第一个回答简短干预的效果是否足以值得大规模实施，以及其他简短且易于实施的治疗是否可以增加治疗效果的研究。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 1242 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 患者在诊断评估和背景评估之间随机分配。情境评估组中的患者只能接受简短的干预治疗，而诊断评估组中的患者在认为合适的情况下会得到引导式自助，否则会得到简短的干预。 因此，患者被随机分配在两组之间。然而，为了能够描述主要和次要分析，我们在下面包括了四个分支。主要分析是在进行诊断评估的所有接受自助 CBT 治疗的患者中进行的，与背景评估组中被认为适合自助 CBT（基于筛选数据）但接受治疗的患者进行比较与简短的干预。 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 患者只会被告知他们将在两种不同类型的扩展评估之间随机分配，这两种评估都比常规医疗保健更广泛。他们不会收到有关评估性质或评估后不同治疗方法的信息，以避免反安慰剂效应。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 初级保健行为健康 (PCBH) 评估与自助 CBT 相结合 - 一项随机多中心试验，用于比较对患者日常功能、症状和体验的影响的优势和非优势 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：诊断评估 - 给予自助 CBT 诊断评估包括筛查工具、筛查工具的结构化解释、结构化访谈（MINI - 国际神经精神病学访谈）和医学病历。如果认为合适，可以在引导式自助下为患者提供治疗。如果认为患者的问题不适合此类护理，或者患者对引导式自助不感兴趣，则会向他们提供简短的干预 (BI)。 在主要分析中，仅包括接受自助 CBT 治疗的患者。 | 行为：自助 CBT 患者收到一本先前经过科学评估的基于 CBT 的自助书，用于以下情况之一：抑郁症、广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症、恐慌症、社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症、健康焦虑症' target='_blank'>焦虑症、失眠或压力/倦怠。治疗师支持由临床医生和患者共同决定的 6-12 周长干预期内的 3-6 次接触组成，只要至少 1 次且不超过 3 次是在中心进行物理访问，其余通过电话进行，视频会议，或安全的互联网消息。提供自助 CBT 的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训以及定期监督才能进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。 其他名称：书目疗法、iCBT、基于互联网的认知行为疗法、混合治疗、自助书籍 |
| 主动比较器：上下文评估 - 适用于自助 CBT 但给予简短干预 情境评估包括筛选工具和情境访谈。该组的患者将始终接受简短的干预治疗。 在初步分析中，仅包括适合自助 CBT 的患者。这是由基于筛查数据的算法决定的，该算法考虑了症状严重程度和类型、患者偏好以及使自助 CBT 更适合的已知变量。 | 行为：简短干预 “简短干预” (BI) 是 PCBH 内患者就诊中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI 在初次咨询时立即开始，以根据患者情况调整的个人定制和循证计划结束。因此，评估和干预之间没有分离。 BI 中的干预通常以 CBT、ACT 或动机访谈 (MI) 为基础。共同的主题是它们基于原则而不是基于手动，并且专注于与问题相关的行为变化，而不是专注于特定的诊断。根据患者的感知需求灵活安排后续预约。 BI 治疗通常由 1-4 次约会组成，相隔数周，并且有一个开放式结局，患者可以轻松安排新的约会。提供简短干预的临床医生将接受 3 天的培训和定期监督。 其他名称：专注CBT、专注ACT、专注认知行为疗法、专注接受与承诺疗法 |
| 实验性：诊断评估 - 所有患者 与标记为“实验性”的另一组相同，但出于二次分析的目的，所有随机接受诊断评估的患者都包括在内，无论他们是否接受自助 CBT 或简短干预治疗。 | 行为：简短干预 “简短干预” (BI) 是 PCBH 内患者就诊中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI 在初次咨询时立即开始，以根据患者情况调整的个人定制和循证计划结束。因此，评估和干预之间没有分离。 BI 中的干预通常以 CBT、ACT 或动机访谈 (MI) 为基础。共同的主题是它们基于原则而不是基于手动，并且专注于与问题相关的行为变化，而不是专注于特定的诊断。根据患者的感知需求灵活安排后续预约。 BI 治疗通常由 1-4 次约会组成，相隔数周，并且有一个开放式结局，患者可以轻松安排新的约会。提供简短干预的临床医生将接受 3 天的培训和定期监督。 其他名称：专注CBT、专注ACT、专注认知行为疗法、专注接受与承诺疗法 行为：自助 CBT 患者收到一本先前经过科学评估的基于 CBT 的自助书，用于以下情况之一：抑郁症、广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症、恐慌症、社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症、健康焦虑症' target='_blank'>焦虑症、失眠或压力/倦怠。治疗师支持由 6-12 周长干预期内的 3-6 次接触组成，由临床医生和患者共同决定，只要至少 1 次且不超过 3 次是在中心进行物理访问，其余通过电话进行，视频会议，或安全的互联网消息。提供自助 CBT 的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训以及定期监督才能进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。 其他名称：书目疗法、iCBT、基于互联网的认知行为疗法、混合治疗、自助书籍 |
| 主动比较器：上下文评估 - 所有患者 与标记为“实验性”的另一组相同，但出于二次分析的目的，所有随机接受诊断评估的患者都包括在内，无论他们是否被认为适合自助 CBT。 | 行为：简短干预 “简短干预” (BI) 是 PCBH 内患者就诊中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI 在初次咨询时立即开始，以根据患者情况调整的个人定制和循证计划结束。因此，评估和干预之间没有分离。 BI 中的干预通常以 CBT、ACT 或动机访谈 (MI) 为基础。共同的主题是它们基于原则而不是基于手动，并且专注于与问题相关的行为变化，而不是专注于特定的诊断。根据患者的感知需求灵活安排后续预约。 BI 治疗通常由 1-4 次约会组成，相隔数周，并且有一个开放式结局，患者可以轻松安排新的约会。提供简短干预的临床医生将接受 3 天的培训和定期监督。 其他名称：专注CBT、专注ACT、专注认知行为疗法、专注接受与承诺疗法 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 世卫组织残疾评估计划 2.0 12 项 (WHODAS-12)（4 个领域）[时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间发生变化]生命活动的四个领域，认知、相处和参与。在 WHO 残疾评估表 2.0 (WHODAS-12) 的 12 项版本中，将用作主要结果，因为这些是行为健康相关日常功能的独立于条件的测量。范围从 0 到 32 点。较低的分数意味着更好的功能。因此，较低的分数是更好的结果。
次要结果测量 ：
- 世卫组织残疾评估计划 2.0 12 项 (WHODAS-12)（整个文书） [时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]流动性和自我护理这两个领域将被测量，整个 WHODAS 将用于一些次要分析，但不用于主要结果，因为这些领域往往形成两个独立的因素，许多患者在这些领域将具有初始足够的功能预计它们不会有太大变化。量表范围从 0 到 48 分。较低的分数意味着更好的功能。因此，较低的分数是更好的结果。
- 患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) [时间范围：在前、第 12 周和第 1 年期间的变化]
- 患者健康问卷 2 项 (PHQ-9) [时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]PHQ-2 包含来自 PHQ-9 的两个问题。这将在上述时间点作为 PHQ-9 的一部分进行管理，并将取代治疗中期测量的 PHQ-9。量表范围从 0 到 6 分。较低的分数意味着较少的抑郁症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 项 (GAD-7) [时间范围：前、第 12 周和 1 年期间的变化]用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的经过充分验证的量表的完整版本。 GAD-7 七个项目的总分范围为 0 到 21。分数越低意味着焦虑症' target='_blank'>焦虑症状越少。因此，较低的分数是更好的结果。
- 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 2 项 (GAD-2) [时间范围：前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]GAD-2 由 GAD-7 中的两个问题组成。这将在上述时间点作为 GAD-7 的一部分进行管理，并将取代治疗中期测量中的 GAD-7。量表范围从 0 到 6 分。较低的分数意味着较少的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- Social Phobia Inventory - 缩略版 (Mini-SPIN) [时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间发生变化]社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症状是用一个非常简短的版本来衡量的，它是一个完善的社交恐惧症患者评分量表。范围从 0 到 12 点。较低的分数意味着较少的社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- 酒精使用障碍识别测试 - 简明 (AUDIT-C) [时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 1 年期间的变化]酒精滥用的症状是用一个非常简短的版本来衡量的，这是一个完善的患者酒精滥用量表。范围从 0 到 12 点。较低的分数意味着较少的酒精滥用症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- 恐慌症严重程度量表 - 自评 2 项 (PDSS-SR-MINI-2) [时间范围：前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]惊恐发作的症状是通过一个完善的患者评分量表的一个非常简短的版本来衡量的，并且是通过因子分析项目减少和对来自研究小组之前试验的大型数据集的变化分析的敏感性创建的。评分范围为 0 到 8 分。较低的分数意味着较少的恐慌症症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- Karolinska 耗竭障碍量表 3 项 (KEDS-3) + s-UMS 的 2 个确认问题 [时间框架：前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]与压力相关的疲惫症状是用一个非常简短的患者评分量表来衡量的，它是由一个专家组创建的，他们从原始 KEDS 量表中选择了三个有代表性的问题。为了帮助诊断，增加了瑞典 s-UMS 量表中的两个确认性问题，询问症状的持续时间和推测的原因。量表范围从 0 到 18 分。较低的分数意味着与压力相关的疲惫症状较少。因此，较低的分数是更好的结果。
- 感知压力量表 (PSS-MINI-2) + 2 个新问题 [时间框架：Pre、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]压力症状是通过一个完善的患者评分量表的一个非常简短的版本来衡量的，并且是通过因子分析项目减少和对来自研究小组之前试验的大型数据集的变化分析的敏感性创建的。为了提高非常短量表的表面效度，我们还添加了两个更直接的问题（“您最近是否感到压力？”、“您最近是否感到紧张？”）。量表范围从 0 到 16 分。较低的分数意味着较少的压力症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- 失眠严重程度指数 2 项 (ISI-MINI-2) [时间框架：Pre、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]睡眠障碍的症状是通过一个完善的患者评分量表的一个非常简短的版本来衡量的，并且是通过因子分析项目减少和对来自研究小组先前试验的大型数据集的变化分析的敏感性创建的。量表范围从 0 到 8 分。较低的分数意味着较少的睡眠问题。因此，较低的分数是更好的结果。
- 短期健康焦虑量表 3 项 (SHAI-MINI-3) [时间范围：Pre、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]健康焦虑的症状是通过一个完善的患者评分量表的一个非常简短的版本来衡量的，并且是通过因子分析项目减少和对来自研究小组之前试验的大型数据集的变化分析的敏感性创建的。量表范围从 0 到 9 分。较低的分数意味着较少的健康焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- 强迫症 3 项 (OCD-3-MINI) [时间范围：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]强迫症的症状是通过一个非常短的患者评分量表来衡量的，并且是由一个专家组创建的。范围从 0 到 12 点。较低的分数意味着较少的强迫性/强迫性想法和行为。因此，较低的分数是更好的结果。
- 疼痛单项评分 [时间范围：Pre、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间的变化]疼痛的测量范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛。因此，较低的分数是更好的结果。
- 总症状指数 [时间范围：前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 1 年期间的变化]此外，将根据所有症状项目计算症状水平的总指数，其中将使用不同的权重来平衡不同领域的不同数量的问题，例如避免与焦虑相关的项目数量过多而掩盖抑郁评级.范围从 0 到 20 分。较低的分数意味着总体上较少的心理健康症状。因此，较低的分数是更好的结果。
- Brunnsviken 简短生活质量问卷 (BBQ) [时间范围：前、第 12 周和第 1 年期间的变化]生活质量将通过 12 项 Brunnsviken Brief Life Quality (BBQ-12) 来衡量，询问六个方面（例如业余时间质量、创造性工作和友谊）的重要性和成就感。量表范围从 0 到 96 分。较低的分数意味着较低的生活质量。因此，更高的分数是更好的结果。
- 结果评定量表 (ORS) [时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 1 年期间的变化]ORS 是一个四项措施，旨在评估已知会因治疗干预而改变的生活功能领域。这些包括症状困扰、人际关系幸福感、社会角色和整体幸福感，通过四个视觉模拟量表来衡量。范围从 0 到 40 分。较低的分数意味着对生活领域的满意度较低。因此，更高的分数是更好的结果。
- 会话评分量表 (SRS) [时间范围：第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年]会话评定量表 (SRS) 是一个四项视觉模拟量表，旨在评估有效治疗关系的关键维度。这些包括尊重和理解、目标和主题的相关性、客户与从业者的契合度以及整体联盟。范围从 0 到 40 分。较低的分数意味着治疗联盟的评级较低。因此，更高的分数是更好的结果。
- 一项临床总体印象 - 改进 (CGI-I) [时间范围：在第 1-12 周的每个会话之后]与临床医生评定的主要寻求护理问题相关。量表范围从 0 到 7 分。较低的分数意味着患者的更大改善。因此，较低的分数是更好的结果。
- 患者对护理提供者的看法和态度 [时间框架：第 12 周]之前在 PCBH 设置（自我报告）中使用的 9 个项目，以及来自客户满意度问卷 (CSQ) 的 4 个项目。量表范围从 0 到 57 分。较低的分数意味着对护理的满意度较低。因此，更高的分数是更好的结果。
- 行为健康计划 (PCBH) 或主要治疗目标和方法 (shCBT) 的描述，作为临床医生在病历中的结构化注释 [时间框架：第 12 周]面试表格。
- 患者对计划/目标/方法的回忆，对行为改变的描述 [时间框架：第 12 周]面试表格。
- 经历过的负面/不良事件，其中最糟糕的和最可能由护理引起的事件得到更彻底的描述，并根据严重程度和感知原因进行评级 [时间框架：第 12 周]面试表格。
- 不良事件-9 [时间范围：第 12 周]9 项要求患者详细说明因治疗而发生的任何不良事件。
- 不良事件-3 [时间范围：第 4 周、第 8 周]3 项要求患者详细说明因治疗而发生的任何不良事件。
- Well-being Behaviours-11 [时间范围：前、第 12 周和第 1 年期间的变化]11 个项目询问患者进行与保持身心健康相关的行为的频率，例如体育锻炼和充足的睡眠卫生。
其他结果措施：
- 精神病患者治疗费用清单 (TIC-P) [时间范围：前、第 12 周、1 年]TIC-P 是一种经过验证的患者报告结果衡量标准，涉及医疗保健的利用和生产力损失。它没有最低或最高分数，但收集进行卫生经济计算所需的信息。这包括结果衡量指标，例如病假天数、工作时生产力损失、家庭生产力损失以及开具和服用的药物。患者自我报告将辅以有关病假和药物的登记级数据。
- 平均等待时间 [时间范围：第一次访问]- 从发现行为健康问题到被研究中的患者的任何临床医生看到的平均等待时间
- 提供可预订的约会 [时间范围：从学习开始到 2 年每周一次]每周可预订的时间和全职心理社会资源（受训人员占全职人员的 75%），这是心理社会资源可用性的间接衡量标准
- 第三次可用预约 (TNAA) [时间范围：从学习开始到 2 年每周一次]等待 PCC 的每位临床医生在给定日期致电的第三位假设患者的下一次可用预约的等待时间，在每周同一时间（例如，周一上午 9 点）测量，衡量获得护理的机会和可用性
- 未来容量 [时间范围：从学习开始到 2 年每周一次]未来 4 周内可预约的可用时间段数除以护理人员日历中的总时间段数，这是可用性的间接衡量标准
- 治疗期间的访问次数和电话/视频联系[时间范围：第 12 周前的所有访问]每次治疗的平均就诊次数，各组平均
- 平均访问时长 [时间范围：第 12 周前的所有访问]使用心理社会资源的平均访问时长，各组平均
- 出现新的主要就诊原因或自上次就诊以来超过 6 个月的患者百分比 [时间范围：从研究开始到 2 年每天]心理社会干预范围的间接测量
- 与 PCC 中列出的所有患者相比，每位全职等效心理健康专业人员至少就诊一次的患者人数 [时间范围：从研究开始到 2 年每月一次]衡量社会心理干预的范围
- 与 ICD-10 诊断为 F10-99、R40-45 或 Z55-65 的所有患者相关的每位全职等效心理健康专业人员至少就诊一次的患者人数 [时间范围：从研究开始到每月一次2年 ]衡量社会心理干预的范围
- 初级保健中的综合行为 - 心理社会资源版 (IBPC-PSR) [时间范围：前、6 个月、1 年]
测量心理社会资源中 PCBH 的保真度和能力
该问卷尚未经过验证，是由研究小组创建的，因为以前存在的问卷很难应用于瑞典的医疗保健系统。问卷将在本研究的同时进行验证。这些量表包括衡量几个特定兴趣领域的子量表，例如社会心理资源和医务人员之间的合作。
- 综合衡量水平，瑞典版 (S-LIM) [时间范围：前、6 个月、1 年]
衡量领导者之间 PCBH 的忠诚度和能力
该问卷尚未经过验证，是由研究小组创建的，因为以前存在的问卷很难应用于瑞典的医疗保健系统。问卷将在本研究的同时进行验证。这些量表包括衡量几个特定兴趣领域的子量表，例如社会心理资源和医务人员之间的合作。
- 初级保健中的综合行为 - 注册护士版 (IBPC-RN) [时间范围：前、6 个月、1 年]
测量护士中 PCBH 的忠诚度和能力
该问卷尚未经过验证，是由研究小组创建的，因为以前存在的问卷很难应用于瑞典的医疗保健系统。问卷将在本研究的同时进行验证。这些量表包括衡量几个特定兴趣领域的子量表，例如社会心理资源和医务人员之间的合作。
- 初级保健中的综合行为 - GP 版 (IBPC-GP) [时间范围：前、6 个月、1 年]
衡量医生之间 PCBH 的保真度和能力
该问卷尚未经过验证，是由研究小组创建的，因为以前存在的问卷很难应用于瑞典的医疗保健系统。问卷将在本研究的同时进行验证。这些量表包括衡量几个特定兴趣领域的子量表，例如社会心理资源和医务人员之间的合作。
- 自助 CBT 保真度 [时间范围：前、6 个月、1 年]由测量对自助 CBT 治疗的忠诚度的专家组创建的 11 个问题。
- 对简短干预的态度 [时间范围：前、6 个月、1 年]AIM-IAM-FIM 测量与三个分量表干预措施的可接受性 (AIM)、干预适当性措施 (IAM) 和干预措施的可行性 (FIM) 来衡量 PCBH 实施的可接受性、适当性和可行性
- 对自助 CBT 的态度 [时间范围：前、6 个月、1 年]AIM-IAM-FIM 测量采用干预措施的可接受性 (AIM)、干预适当性措施 (IAM) 和干预措施的可行性 (FIM) 三个分量表来衡量实施构建自助 CBT 实施的可接受性、适当性和可行性
- PCBH的实施成功[时间框架：前、6个月、1年]最初的英国工具规范化过程理论测量 (NoMAD) 基于规范化过程理论的四个核心结构：连贯性、认知参与、集体行动和反思性监控。它们代表了对实施的思考方式，并专注于干预如何成为日常实践的一部分。 s-NoMAD 是经过验证的瑞典版 NoMAD。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 PCC 的卫生保健人员所做的筛查方法和/或临床评估，所有在 PCC 就诊、被认为适合行为健康干预并已向 PCC 的心理健康专业人员预订的 18 岁以上患者，将被包括在内。这一广泛的标准反映了自然环境，其中临床医生的决定而不是高度标准化的标准是纳入的基础。
排除标准：
- 瑞典语说得不够好，无法填写问卷或接受瑞典语自助 CBT。
- 需要紧急类型的护理，例如有自杀意念或行为、持续的精神病或躁狂症。
联系方式和地点
联系人
地点
| 瑞典 | |
| Vårdcentralen Västra Vall | |
| 瑞典哈兰省瓦尔贝里 | |
| 联系人：菲利普·阿克塞尔 filip.axell@regionhalland.se | |
| Capio Citykliniken Västra Hamnen | |
| Malmö, Skåne, Sweden | |
| Contact: Marit Bengtson marit.bengtson@capio.se | |
| Boo vårdcentral | |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| Contact: Katrin Hagskog Engel katrin.hagskog-engel@sll.se | |
| Capio Vårdcentral Sävja | |
| 瑞典乌普萨拉 | |
| Contact: Linnea Fällström linnea.fallstrom@capio.se | |
赞助商和合作者
Linnaeus University
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity
Capio Group
卡罗林斯卡医学院
调查员
| 首席研究员： | Viktor Kaldo, Professor | Linnaeus University, Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 世卫组织残疾评估计划 2.0 12 项 (WHODAS-12)（4 个领域）[时间框架：在前、第 4 周、第 8 周、第 12 周和 1 年期间发生变化] 生命活动的四个领域，认知、相处和参与。在 WHO 残疾评估表 2.0 (WHODAS-12) 的 12 项版本中，将用作主要结果，因为这些是行为健康相关日常功能的独立于条件的测量。范围从 0 到 32 点。较低的分数意味着更好的功能。因此，较低的分数是更好的结果。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 加入自助 CBT 评估初级保健行为健康 (PCBH) - 一项随机多中心试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 初级保健行为健康 (PCBH) 评估与自助 CBT 相结合 - 一项随机多中心试验，用于比较对患者日常功能、症状和体验的影响的优势和非优势 | ||||
| 简要总结 | 在这项多中心研究中，研究人员想知道，与使用情境评估的标准 PCBH 相比，增加诊断评估和引导式自助 CBT 治疗的可能性是否可以增加 PCBH 对患者功能和症状的治疗效果。简短的干预。除此之外，该研究还将调查 PCBH 对患者和组织层面结果的总体影响。 | ||||
| 详细说明 | 初级保健的总体目标是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健，具有高可及性和连续性。初级保健努力实现这一目标的原因之一是，很大一部分患者患有精神和行为健康问题，单独或与一种或几种慢性疾病相结合。尽管许多患者需要心理社会干预，但缺乏心理健康专业人员以及这些患者的明确途径。 初级保健行为健康 (PCBH) 是一种组织初级保健的创新方式，在这种方式下，心理健康专业人员的就诊次数更多但时间更短，争取当天就诊，并在初级保健团队中发挥积极的咨询作用。为了帮助患者实现相关的行为改变，使用了所谓的简短干预，这些干预基于心理治疗的孤立成分，例如认知行为疗法 (CBT) 和接受与承诺疗法 (ACT)。简短的干预通常持续 1-4 个疗程。模型中的评估通常是根据上下文进行的，并且在很大程度上避免了精神病学诊断，而是侧重于患者的情况及其相关的应对策略——无论它们是积极的还是消极的。然而，这些干预措施并未以结构化 CBT 的相同方式进行系统评估，并且存在以下风险：由于缺乏诊断以及减少就诊持续时间和数量，本来可以从结构化 CBT 和诊断评估中受益的患者治疗不足. 数据将在已经高度忠实于 PCBH 框架的初级保健中心 (PCC) 收集。忠诚度将由一个专家组以及使用四份问卷来衡量，一份针对心理健康专业人员、医生、注册护士和领导层。这些保真度量表将在单独的研究中得到验证。除了保真度之外，还将衡量工作环境和对 PCBH 实施的满意度。 中心的患者将随机接受上下文评估，然后进行简短的干预，或诊断评估，这可以导致使用自助 CBT 进行治疗（如果可治疗的诊断得到确认并且患者适合自助 CBT）或简短的干预（如果自助 CBT 不被认为是合适的干预）。主要比较是接受自助 CBT 或根据筛查数据被认为适合干预的患者的结果，而次要分析将着眼于所有患者的治疗结果，包括那些有非精神问题（如危机、失去或工作或家庭相关的问题。该研究还将着眼于自助 CBT 和诊断评估的实施结果，以确定自助 CBT 是否是 PCBH 模型的可行补充。我们的主要研究问题是：
PCBH 有可能提高许多有心理和行为健康问题的患者的护理质量和护理机会。这项研究是第一个回答简短干预的效果是否足以值得大规模实施，以及其他简短且易于实施的治疗是否可以增加治疗效果的研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 患者在诊断评估和背景评估之间随机分配。情境评估组中的患者只能接受简短的干预治疗，而诊断评估组中的患者在认为合适的情况下会得到引导式自助，否则会得到简短的干预。 因此，患者被随机分配在两组之间。然而，为了能够描述主要和次要分析，我们在下面包括了四个分支。主要分析是在进行诊断评估的所有接受自助 CBT 治疗的患者中进行的，与背景评估组中被认为适合自助 CBT（基于筛选数据）但接受治疗的患者进行比较与简短的干预。 掩蔽说明： 患者只会被告知他们将在两种不同类型的扩展评估之间随机分配，这两种评估都比常规医疗保健更广泛。他们不会收到有关评估性质或评估后不同治疗方法的信息，以避免反安慰剂效应。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 1242 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900064 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-04198-A2 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Viktor Kaldo，林奈大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 林奈大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 林奈大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
