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出境医 / 临床实验 / 粪便微生物群移植的临床疗效和安全性

粪便微生物群移植的临床疗效和安全性

研究描述
简要总结：
已知粪便微生物群的变化与多种疾病的病因有关。本研究的目的是评估粪便微生物群移植 (FMT) 在已知与肠道微生物失衡相关的疾病中的有效性和安全性。 .

状况或疾病
粪便微生物群移植

详细说明：

该注册中心将在 3 个临床中心（岭南大学医学中心、庆北国立大学医院、启明大学东山医学中心）前瞻性地招募 300 名接受粪便微生物群移植（FMT）的患者。从健康捐献者那里收到的粪便按照标准化的方案制备为冷冻粪便，并在 3 个月内移植给受体。下一代测序（NGS）用于检查供体粪便的粪便微生物群特征，并通过检查移植前后受体粪便微生物群的变化来评估疗效。这些数据记录了以下已知与微生物失衡有关的疾病。

  1. 复发性或难治性 CDI 腹部症状问卷、血液实验室检测（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）
  2. 肠易激综合征、消化不良' target='_blank'>功能性消化不良腹部症状问卷、IBS诊断和食物相关问卷、血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）
  3. 炎症性肠病腹部症状问卷、血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、粪便钙卫蛋白、结肠镜检查（梅奥内窥镜评分、CD-SES）
  4. 非酒精性脂肪性肝炎、NASH 腹部症状问卷、血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、BMI 检查
  5. 肥胖腹部症状问卷、血液实验室检测（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、BMI检查
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察性 [患者登记处]
预计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
目标随访时间： 6个月
官方名称：粪便微生物群移植的临床疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020 年 12 月 24 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 设立 FMT 登记处 [时间范围：3 年]
    在已知与肠道微生物失衡相关的疾病中建立 FMT 登记册


次要结果测量 ：
  1. FMT 的患者结果 [时间范围：6 个月]
    比较疾病的严重程度，FMT 前后的任何不良事件

  2. 开发 FMT 生物库 [时间框架：3 年]
    从捐赠者和接受者那里收集微生物研究样本


生物样本保留：带有 DNA 的样本
血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、粪便钙卫蛋白、粪便

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
  • 18-80岁住院及门诊
  • 听完粪便菌群移植疗效及安全性说明后表示同意者
标准

纳入标准：

  • 那些被诊断出患有要研究的疾病并且对现有治疗没有反应的人

    1. 溃疡性结肠炎、克罗恩病：超过 3 个月对抗 TNF 治疗无反应的患者。
    2. 肠易激综合征、消化不良' target='_blank'>功能性消化不良：对药物治疗和血清素摄取抑制剂无反应超过 6 个月的患者。
    3. 难治性 CDI、NASH、肥胖的复发：对治疗没有反应超过 6 个月的患者。

排除标准：

  • 中性粒细胞 (<0.5 x 10*9/L)
  • 白细胞增多 (> 30.0 x 10*9/L)
  • 腹部X线证实有毒巨结肠
  • 孕妇或哺乳期妇女
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yoo Jin Lee，教授+82-53-250-7163 Doctorlyj@naver.com

地点
位置信息布局表
大韩民国
启明大学招聘
大邱，中区，韩国，韩国，700-712
联系人：Yoo Jin Lee +82-250-7088 doctorlyj@naver.com
赞助商和合作者
启明大学东山医学中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：李裕珍，教授启明大学东山医学中心
追踪信息
首次提交日期2021 年 3 月 31 日
首次发布日期2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际学习开始日期2020 年 12 月 24 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）		设立 FMT 登记处 [时间范围：3 年]
在已知与肠道微生物失衡相关的疾病中建立 FMT 登记册
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）
  • FMT 的患者结果 [时间范围：6 个月]
    比较疾病的严重程度，FMT 前后的任何不良事件
  • 开发 FMT 生物库 [时间框架：3 年]
    从捐赠者和接受者那里收集微生物研究样本
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题粪便微生物群移植的临床疗效和安全性
官方名称粪便微生物群移植的临床疗效和安全性
简要总结已知粪便微生物群的变化与多种疾病的病因有关。本研究的目的是评估粪便微生物群移植 (FMT) 在已知与肠道微生物失衡相关的疾病中的有效性和安全性。 .
详细说明

该注册中心将在 3 个临床中心（岭南大学医学中心、庆北国立大学医院、启明大学东山医学中心）前瞻性地招募 300 名接受粪便微生物群移植（FMT）的患者。从健康捐献者那里收到的粪便按照标准化的方案制备为冷冻粪便，并在 3 个月内移植给受体。下一代测序（NGS）用于检查供体粪便的粪便微生物群特征，并通过检查移植前后受体粪便微生物群的变化来评估疗效。这些数据记录了以下已知与微生物失衡有关的疾病。

  1. 复发性或难治性 CDI 腹部症状问卷、血液实验室检测（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）
  2. 肠易激综合征、消化不良' target='_blank'>功能性消化不良腹部症状问卷、IBS诊断和食物相关问卷、血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）
  3. 炎症性肠病腹部症状问卷、血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、粪便钙卫蛋白、结肠镜检查（梅奥内窥镜评分、CD-SES）
  4. 非酒精性脂肪性肝炎、NASH 腹部症状问卷、血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、BMI 检查
  5. 肥胖腹部症状问卷、血液实验室检测（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、BMI检查
学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间6个月
生物标本保留：带有 DNA 的样本
描述：
血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、粪便钙卫蛋白、粪便
抽样方法非概率样本
研究人群
  • 18-80岁住院及门诊
  • 听完粪便菌群移植疗效及安全性说明后表示同意者
状况粪便微生物群移植
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月19日）		 100
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 那些被诊断出患有要研究的疾病并且对现有治疗没有反应的人

    1. 溃疡性结肠炎、克罗恩病：超过 3 个月对抗 TNF 治疗无反应的患者。
    2. 肠易激综合征、消化不良' target='_blank'>功能性消化不良：对药物治疗和血清素摄取抑制剂无反应超过 6 个月的患者。
    3. 难治性 CDI、NASH、肥胖的复发：对治疗没有反应超过 6 个月的患者。

排除标准：

  • 中性粒细胞 (<0.5 x 10*9/L)
  • 白细胞增多 (> 30.0 x 10*9/L)
  • 腹部X线证实有毒巨结肠
  • 孕妇或哺乳期妇女
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Yoo Jin Lee，教授+82-53-250-7163 Doctorlyj@naver.com
上市地点国家大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04900051
其他研究 ID 号2020-08-016
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方YooJin Lee，启明大学东山医学中心
研究赞助商启明大学东山医学中心
合作者不提供
调查员
首席研究员：李裕珍，教授启明大学东山医学中心
PRS账户启明大学东山医学中心
验证日期2021 年 3 月
研究描述
简要总结：
已知粪便微生物群的变化与多种疾病的病因有关。本研究的目的是评估粪便微生物群移植 (FMT) 在已知与肠道微生物失衡相关的疾病中的有效性和安全性。 .

状况或疾病
粪便微生物群移植

详细说明：

该注册中心将在 3 个临床中心（岭南大学医学中心、庆北国立大学医院、启明大学东山医学中心）前瞻性地招募 300 名接受粪便微生物群移植（FMT）的患者。从健康捐献者那里收到的粪便按照标准化的方案制备为冷冻粪便，并在 3 个月内移植给受体。下一代测序（NGS）用于检查供体粪便的粪便微生物群特征，并通过检查移植前后受体粪便微生物群的变化来评估疗效。这些数据记录了以下已知与微生物失衡有关的疾病。

  1. 复发性或难治性 CDI 腹部症状问卷、血液实验室检测（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）
  2. 肠易激综合征、消化不良' target='_blank'>功能性消化不良腹部症状问卷、IBS诊断和食物相关问卷、血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）
  3. 炎症性肠病腹部症状问卷、血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、粪便钙卫蛋白、结肠镜检查（梅奥内窥镜评分、CD-SES）
  4. 非酒精性脂肪性肝炎、NASH 腹部症状问卷、血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、BMI 检查
  5. 肥胖腹部症状问卷、血液实验室检测（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、BMI检查
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察性 [患者登记处]
预计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
目标随访时间： 6个月
官方名称：粪便微生物群移植的临床疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020 年 12 月 24 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 设立 FMT 登记处 [时间范围：3 年]
    在已知与肠道微生物失衡相关的疾病中建立 FMT 登记册


次要结果测量 ：
  1. FMT 的患者结果 [时间范围：6 个月]
    比较疾病的严重程度，FMT 前后的任何不良事件

  2. 开发 FMT 生物库 [时间框架：3 年]
    从捐赠者和接受者那里收集微生物研究样本


生物样本保留：带有 DNA 的样本
血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、粪便钙卫蛋白、粪便

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
  • 18-80岁住院及门诊
  • 听完粪便菌群移植疗效及安全性说明后表示同意者
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 中性粒细胞 (<0.5 x 10*9/L)
  • 白细胞增多 (> 30.0 x 10*9/L)
  • 腹部X线证实有毒巨结肠
  • 孕妇或哺乳期妇女
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yoo Jin Lee，教授+82-53-250-7163 Doctorlyj@naver.com

地点
位置信息布局表
大韩民国
启明大学招聘
大邱，中区，韩国，韩国，700-712
联系人：Yoo Jin Lee +82-250-7088 doctorlyj@naver.com
赞助商和合作者
启明大学东山医学中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：李裕珍，教授启明大学东山医学中心
追踪信息
首次提交日期2021 年 3 月 31 日
首次发布日期2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际学习开始日期2020 年 12 月 24 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）		设立 FMT 登记处 [时间范围：3 年]
在已知与肠道微生物失衡相关的疾病中建立 FMT 登记册
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）
  • FMT 的患者结果 [时间范围：6 个月]
    比较疾病的严重程度，FMT 前后的任何不良事件
  • 开发 FMT 生物库 [时间框架：3 年]
    从捐赠者和接受者那里收集微生物研究样本
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题粪便微生物群移植的临床疗效和安全性
官方名称粪便微生物群移植的临床疗效和安全性
简要总结已知粪便微生物群的变化与多种疾病的病因有关。本研究的目的是评估粪便微生物群移植 (FMT) 在已知与肠道微生物失衡相关的疾病中的有效性和安全性。 .
详细说明

该注册中心将在 3 个临床中心（岭南大学医学中心、庆北国立大学医院、启明大学东山医学中心）前瞻性地招募 300 名接受粪便微生物群移植（FMT）的患者。从健康捐献者那里收到的粪便按照标准化的方案制备为冷冻粪便，并在 3 个月内移植给受体。下一代测序（NGS）用于检查供体粪便的粪便微生物群特征，并通过检查移植前后受体粪便微生物群的变化来评估疗效。这些数据记录了以下已知与微生物失衡有关的疾病。

  1. 复发性或难治性 CDI 腹部症状问卷、血液实验室检测（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）
  2. 肠易激综合征、消化不良' target='_blank'>功能性消化不良腹部症状问卷、IBS诊断和食物相关问卷、血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）
  3. 炎症性肠病腹部症状问卷、血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、粪便钙卫蛋白、结肠镜检查（梅奥内窥镜评分、CD-SES）
  4. 非酒精性脂肪性肝炎、NASH 腹部症状问卷、血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、BMI 检查
  5. 肥胖腹部症状问卷、血液实验室检测（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、BMI检查
学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间6个月
生物标本保留：带有 DNA 的样本
描述：
血液实验室检查（CBC、CRP、蛋白质/白蛋白、AST/ALT、GTP、总胆红素/直接胆红素）、粪便钙卫蛋白、粪便
抽样方法非概率样本
研究人群
  • 18-80岁住院及门诊
  • 听完粪便菌群移植疗效及安全性说明后表示同意者
状况粪便微生物群移植
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月19日）		 100
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

排除标准：

  • 中性粒细胞 (<0.5 x 10*9/L)
  • 白细胞增多 (> 30.0 x 10*9/L)
  • 腹部X线证实有毒巨结肠
  • 孕妇或哺乳期妇女
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Yoo Jin Lee，教授+82-53-250-7163 Doctorlyj@naver.com
上市地点国家大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04900051
其他研究 ID 号2020-08-016
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方YooJin Lee，启明大学东山医学中心
研究赞助商启明大学东山医学中心
合作者不提供
调查员
首席研究员：李裕珍，教授启明大学东山医学中心
PRS账户启明大学东山医学中心
验证日期2021 年 3 月

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