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出境医 / 临床实验 / GSK3640254 + Dolutegravir (DTG) 在人类免疫缺陷病毒 1 感染的初治成人 (DYNAMIC) 中的临床试验
GSK3640254 + Dolutegravir (DTG) 在人类免疫缺陷病毒 1 感染的初治成人 (DYNAMIC) 中的临床试验
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 GSK3640254 + DTG 相对于拉米夫定 (3TC) + DTG 在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 的未接受治疗的成年参与者中的疗效。参与者将被随机分配到三种盲法 GSK3640254（100、150 或 200 毫克 [mg]）中的一种，或盲法 3TC 的参考组 - 每种都与开放标签 DTG 组合。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药品：GSK3640254药品：多替拉韦药品：拉米夫定胶囊药品：拉米夫定片 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项随机、平行组研究。 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 包含 GSK3640254 的每个治疗组中 GSK3640254 的剂量水平将在研究期间直到第 24 周主要终点对研究参与者和所有研究人员不知情。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 IIb 期、随机、双盲、平行组研究，以评估 GSK3640254 与 Dolutegravir 联合与 Dolutegravir 加拉米夫定在 HIV-1 感染、未接受治疗的成人中的疗效、安全性、耐受性和耐药性特征 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 2 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盲法 GSK3640254 100 mg + 未盲法 DTG 参与者将在第 24 周（双盲阶段）接受盲法 GSK3640254 100 mg + 非盲法 DTG。参与者将在第 24 周至第 52 周（开放标签阶段）接受最佳剂量的非盲 GSK3640254 + 非盲 DTG。 | 药品：GSK3640254 GSK3640254 将作为 25 毫克或 100 毫克片剂口服给药 药物：多替拉韦 DTG 将作为 50 毫克片剂提供，口服给药 |
| 实验：盲法 GSK3640254 150 mg + 未盲法 DTG 参与者将在第 24 周（双盲阶段）接受盲法 GSK3640254 150 mg + 非盲法 DTG。参与者将在第 24 周至第 52 周（开放标签阶段）接受最佳剂量的非盲 GSK3640254 + 非盲 DTG。 | 药品：GSK3640254 GSK3640254 将作为 25 毫克或 100 毫克片剂口服给药 药物：多替拉韦 DTG 将作为 50 毫克片剂提供，口服给药 |
| 实验：盲法 GSK3640254 200 mg + 未盲法 DTG 参与者将在第 24 周（双盲阶段）接受盲法 GSK3640254 200 mg + 非盲法 DTG。参与者将在第 24 周至第 52 周（开放标签阶段）接受最佳剂量的非盲 GSK3640254 + 非盲 DTG。 | 药品：GSK3640254 GSK3640254 将作为 25 毫克或 100 毫克片剂口服给药 药物：多替拉韦 DTG 将作为 50 毫克片剂提供，口服给药 |
| 有源比较器：盲法 3TC 300 mg + 未盲法 DTG 参与者将在第 24 周（双盲阶段）接受盲法 3TC 300 毫克胶囊 + 未盲法 DTG。参与者将在第 24 周至第 52 周（开放标签阶段）接受非盲法 3TC 300 毫克片剂 + 非盲法 DTG。 | 药物：多替拉韦 DTG 将作为 50 毫克片剂提供，口服给药 药品：拉米夫定胶囊 3TC 将以 300 毫克胶囊的形式提供，作为盲法口服给药 药品：拉米夫定片 3TC 将以 300 毫克片剂的形式提供，作为非盲法口服给药 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用食品和药物管理局 (FDA) 快照算法在第 24 周时血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 低于 (<)50 个拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比 (%) [时间框架：每周24]
次要结果测量 ：
- 使用 FDA 快照算法的第 48 周血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比 [时间框架：第 48 周]
- HIV-1 RNA 的绝对值通过第 24 周和第 48 周 [时间框架：通过第 24 周和第 48 周]
- HIV-1 RNA 从基线到第 24 周和第 48 周的变化 [时间框架：基线（第 1 天），到第 24 周和第 48 周]
- 通过第 24 周和第 48 周的分化簇 4+ (CD4+) T 细胞计数的绝对值 [时间框架：通过第 24 周和第 48 周]
- CD4+ T 细胞计数从基线到第 24 周和第 48 周的变化 [时间框架：基线（第 1 天），到第 24 周和第 48 周]
- 在第 24 周和第 48 周报告严重不良事件 (SAE)、死亡、导致停药的不良事件 (AELD) 和特别关注的不良事件 (AESIs) 的参与者数量 [时间框架：通过第 24 周和第 48 周]
- 在第 48 周内产生基因型抗性的参与者人数 [时间范围：至第 48 周]
- 在第 48 周内出现表型抗性的参与者人数 [时间范围：至第 48 周]
- GSK3640254 在第 2、4、8、12、24 和 48 周的谷浓度 (Ctrough) [时间框架：在第 2、4、8、12、24 和 48 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 未治疗，定义为在已知的 HIV-1 感染诊断后未接受抗逆转录病毒药物 (ARV)（联合或单一疗法）。
- 记录的 HIV 感染和筛查血浆 HIV-1 RNA 大于或等于 (>=)1000 c/mL。
- 筛选 CD4+ T 细胞计数 >=300 个细胞/毫米^3（细胞/立方毫米）。
- 男性体重 >=50.0 公斤（公斤）（110 磅 [lbs.]），女性 >=45.0 公斤（99 磅），体重指数 (BMI) >18.5 公斤/米^2（公斤/平方米） ）。计算将使用出生时分配的性别。
排除标准：
- 疾病控制和预防中心 (CDC) 3 期疾病 [CDC, 2014] 活跃的任何证据，但不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外。
- 存在原发性 HIV 感染，由急性逆转录病毒综合征（例如 [例如]、发烧、不适、疲劳等）和/或近期（3 个月内）记录的无抗体产生病毒血症的证据和/或近期（3 个月内）的证据证明3 个月）有记录的血清转化。
- 不稳定的肝病（由以下任何一种定义：存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃静脉曲张、或持续性黄疸或肝硬化）、已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或其他稳定的除外）根据研究者评估的慢性肝病）；
- 过去 6 个月内持续或临床相关肝炎的病史。
- 任何显着的潜在精神障碍病史。
- 任何有或没有自杀特征的重度抑郁症或焦虑症的病史，需要医疗干预（药物或非药物），如住院或其他住院治疗和/或慢性（>6 个月）门诊治疗。
- 研究人员或医学监察员认为可能会干扰正常胃肠道解剖结构或运动（例如，胃食管反流病 [GERD]、胃溃疡、胃炎、炎症性肠病）、肝脏和/或肾脏的预先存在的病症功能，或研究干预的吸收、代谢和/或排泄，或使参与者无法接受口服研究治疗。
- 长 QT 综合征或心源性猝死的家族史或个人史。
- 使用对 HIV-1 具有活性的药剂（已知在完成乙型肝炎治疗后感染 HIV-1）对 HIV-1 以外的病毒感染（例如乙型肝炎）进行积极治疗。
- 需要已知与延长的校正 QT (QTc) 间期相关的伴随药物的参与者。
- 在研究治疗的第一剂给药前 28 天内接触过实验药物、人类血液制品、单克隆抗体或疫苗（没有紧急、有条件或标准的市场授权）。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：美国 GSK 临床试验呼叫中心 | 877-379-3718 | GSKClinicalSupportHD@gsk.com | |
| 联系人：欧盟 GSK 临床试验呼叫中心 | +44 (0) 20 89904466 | GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
赞助商和合作者
维维医疗
调查员
| 研究主任： | 葛兰素史克临床试验 | 维维医疗 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 2 日 | ||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用食品和药物管理局 (FDA) 快照算法在第 24 周时血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 低于 (<)50 个拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比 (%) [时间框架：每周24] | ||||||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | GSK3640254 + Dolutegravir (DTG) 在人类免疫缺陷病毒-1 感染初治成人中的临床试验 | ||||||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项 IIb 期、随机、双盲、平行组研究，以评估 GSK3640254 与 Dolutegravir 联合与 Dolutegravir 加拉米夫定在 HIV-1 感染、未接受治疗的成人中的疗效、安全性、耐受性和耐药性特征 | ||||||||||||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 GSK3640254 + DTG 相对于拉米夫定 (3TC) + DTG 在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 的未接受治疗的成年参与者中的疗效。参与者将被随机分配到三种盲法 GSK3640254（100、150 或 200 毫克 [mg]）中的一种，或盲法 3TC 的参考组 - 每种都与开放标签 DTG 组合。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项随机、平行组研究。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩蔽说明： 包含 GSK3640254 的每个治疗组中 GSK3640254 的剂量水平将在研究期间直到第 24 周主要终点对研究参与者和所有研究人员不知情。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 30 日 | ||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04900038 | ||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 212483 | ||||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 维维医疗 | ||||||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 维维医疗 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS账户 | 维维医疗 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 GSK3640254 + DTG 相对于拉米夫定 (3TC) + DTG 在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 的未接受治疗的成年参与者中的疗效。参与者将被随机分配到三种盲法 GSK3640254（100、150 或 200 毫克 [mg]）中的一种，或盲法 3TC 的参考组 - 每种都与开放标签 DTG 组合。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药品：GSK3640254药品：多替拉韦药品：拉米夫定胶囊药品：拉米夫定片 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项随机、平行组研究。 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 包含 GSK3640254 的每个治疗组中 GSK3640254 的剂量水平将在研究期间直到第 24 周主要终点对研究参与者和所有研究人员不知情。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 IIb 期、随机、双盲、平行组研究，以评估 GSK3640254 与 Dolutegravir 联合与 Dolutegravir 加拉米夫定在 HIV-1 感染、未接受治疗的成人中的疗效、安全性、耐受性和耐药性特征 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 2 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盲法 GSK3640254 100 mg + 未盲法 DTG 参与者将在第 24 周（双盲阶段）接受盲法 GSK3640254 100 mg + 非盲法 DTG。参与者将在第 24 周至第 52 周（开放标签阶段）接受最佳剂量的非盲 GSK3640254 + 非盲 DTG。 | 药品：GSK3640254 GSK3640254 将作为 25 毫克或 100 毫克片剂口服给药 药物：多替拉韦 DTG 将作为 50 毫克片剂提供，口服给药 |
| 实验：盲法 GSK3640254 150 mg + 未盲法 DTG 参与者将在第 24 周（双盲阶段）接受盲法 GSK3640254 150 mg + 非盲法 DTG。参与者将在第 24 周至第 52 周（开放标签阶段）接受最佳剂量的非盲 GSK3640254 + 非盲 DTG。 | 药品：GSK3640254 GSK3640254 将作为 25 毫克或 100 毫克片剂口服给药 药物：多替拉韦 DTG 将作为 50 毫克片剂提供，口服给药 |
| 实验：盲法 GSK3640254 200 mg + 未盲法 DTG 参与者将在第 24 周（双盲阶段）接受盲法 GSK3640254 200 mg + 非盲法 DTG。参与者将在第 24 周至第 52 周（开放标签阶段）接受最佳剂量的非盲 GSK3640254 + 非盲 DTG。 | 药品：GSK3640254 GSK3640254 将作为 25 毫克或 100 毫克片剂口服给药 药物：多替拉韦 DTG 将作为 50 毫克片剂提供，口服给药 |
| 有源比较器：盲法 3TC 300 mg + 未盲法 DTG 参与者将在第 24 周（双盲阶段）接受盲法 3TC 300 毫克胶囊 + 未盲法 DTG。参与者将在第 24 周至第 52 周（开放标签阶段）接受非盲法 3TC 300 毫克片剂 + 非盲法 DTG。 | 药物：多替拉韦 DTG 将作为 50 毫克片剂提供，口服给药 药品：拉米夫定胶囊 3TC 将以 300 毫克胶囊的形式提供，作为盲法口服给药 药品：拉米夫定片 3TC 将以 300 毫克片剂的形式提供，作为非盲法口服给药 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用食品和药物管理局 (FDA) 快照算法在第 24 周时血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 低于 (<)50 个拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比 (%) [时间框架：每周24]
次要结果测量 ：
- 使用 FDA 快照算法的第 48 周血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比 [时间框架：第 48 周]
- HIV-1 RNA 的绝对值通过第 24 周和第 48 周 [时间框架：通过第 24 周和第 48 周]
- HIV-1 RNA 从基线到第 24 周和第 48 周的变化 [时间框架：基线（第 1 天），到第 24 周和第 48 周]
- 通过第 24 周和第 48 周的分化簇 4+ (CD4+) T 细胞计数的绝对值 [时间框架：通过第 24 周和第 48 周]
- CD4+ T 细胞计数从基线到第 24 周和第 48 周的变化 [时间框架：基线（第 1 天），到第 24 周和第 48 周]
- 在第 24 周和第 48 周报告严重不良事件 (SAE)、死亡、导致停药的不良事件 (AELD) 和特别关注的不良事件 (AESIs) 的参与者数量 [时间框架：通过第 24 周和第 48 周]
- 在第 48 周内产生基因型抗性的参与者人数 [时间范围：至第 48 周]
- 在第 48 周内出现表型抗性的参与者人数 [时间范围：至第 48 周]
- GSK3640254 在第 2、4、8、12、24 和 48 周的谷浓度 (Ctrough) [时间框架：在第 2、4、8、12、24 和 48 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 未治疗，定义为在已知的 HIV-1 感染诊断后未接受抗逆转录病毒药物 (ARV)（联合或单一疗法）。
- 记录的 HIV 感染和筛查血浆 HIV-1 RNA 大于或等于 (>=)1000 c/mL。
- 筛选 CD4+ T 细胞计数 >=300 个细胞/毫米^3（细胞/立方毫米）。
- 男性体重 >=50.0 公斤（公斤）（110 磅 [lbs.]），女性 >=45.0 公斤（99 磅），体重指数 (BMI) >18.5 公斤/米^2（公斤/平方米） ）。计算将使用出生时分配的性别。
排除标准：
- 疾病控制和预防中心 (CDC) 3 期疾病 [CDC, 2014] 活跃的任何证据，但不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外。
- 存在原发性 HIV 感染，由急性逆转录病毒综合征（例如 [例如]、发烧、不适、疲劳等）和/或近期（3 个月内）记录的无抗体产生病毒血症的证据和/或近期（3 个月内）的证据证明3 个月）有记录的血清转化。
- 不稳定的肝病（由以下任何一种定义：存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃静脉曲张、或持续性黄疸或肝硬化）、已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或其他稳定的除外）根据研究者评估的慢性肝病）；
- 过去 6 个月内持续或临床相关肝炎的病史。
- 任何显着的潜在精神障碍病史。
- 任何有或没有自杀特征的重度抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症的病史，需要医疗干预（药物或非药物），如住院或其他住院治疗和/或慢性（>6 个月）门诊治疗。
- 研究人员或医学监察员认为可能会干扰正常胃肠道解剖结构或运动（例如，胃食管反流病 [GERD]、胃溃疡、胃炎、炎症性肠病）、肝脏和/或肾脏的预先存在的病症功能，或研究干预的吸收、代谢和/或排泄，或使参与者无法接受口服研究治疗。
- 长 QT 综合征或心源性猝死的家族史或个人史。
- 使用对 HIV-1 具有活性的药剂（已知在完成乙型肝炎治疗后感染 HIV-1）对 HIV-1 以外的病毒感染（例如乙型肝炎）进行积极治疗。
- 需要已知与延长的校正 QT (QTc) 间期相关的伴随药物的参与者。
- 在研究治疗的第一剂给药前 28 天内接触过实验药物、人类血液制品、单克隆抗体或疫苗（没有紧急、有条件或标准的市场授权）。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 2 日 | ||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用食品和药物管理局 (FDA) 快照算法在第 24 周时血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 低于 (<)50 个拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比 (%) [时间框架：每周24] | ||||||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | GSK3640254 + Dolutegravir (DTG) 在人类免疫缺陷病毒-1 感染初治成人中的临床试验 | ||||||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项 IIb 期、随机、双盲、平行组研究，以评估 GSK3640254 与 Dolutegravir 联合与 Dolutegravir 加拉米夫定在 HIV-1 感染、未接受治疗的成人中的疗效、安全性、耐受性和耐药性特征 | ||||||||||||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 GSK3640254 + DTG 相对于拉米夫定 (3TC) + DTG 在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 的未接受治疗的成年参与者中的疗效。参与者将被随机分配到三种盲法 GSK3640254（100、150 或 200 毫克 [mg]）中的一种，或盲法 3TC 的参考组 - 每种都与开放标签 DTG 组合。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项随机、平行组研究。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩蔽说明： 包含 GSK3640254 的每个治疗组中 GSK3640254 的剂量水平将在研究期间直到第 24 周主要终点对研究参与者和所有研究人员不知情。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 30 日 | ||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
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| NCT 号码ICMJE | NCT04900038 | ||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 212483 | ||||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 维维医疗 | ||||||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 维维医疗 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 维维医疗 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||||||
