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氯己定凝胶和 Peribioma Periogel 在种植体周围粘膜炎部位的使用：分口随机临床试验。
本研究的目的是评估非手术牙周治疗与支持性家庭口腔护理对治疗种植体周围粘膜炎的疗效。
双侧种植体种植体周围粘膜炎患者将使用超声波手机和手动洁牙机进行专业的牙齿卫生，然后使用甘氨酸气流粉。然后，患者将被随机分为两组：试验组将在第 1 和第 4 象限分别进行 1% 氯己定凝胶和第 2 和第 3 象限的 Biorepair Periogel 0.12% 分口应用，每天一次家庭应用。就诊和使用 Biorepair Parodontogel 牙膏 15 天后；对照组不使用任何凝胶。
将评估两组之间种植体周围粘膜炎的改善情况，并评估两种凝胶之间的差异（如果存在）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 种植体周围粘膜炎 | 其他：洗必泰和生物修复凝胶和牙膏应用其他：标准口腔卫生 | 不适用 |
本研究的目的是评估非手术牙周治疗与支持性家庭口腔护理对治疗种植体周围粘膜炎的疗效。
双侧种植体种植体周围粘膜炎患者将使用超声波手机和手动洁牙机进行专业的牙齿卫生，然后使用甘氨酸气流粉。然后，患者将被随机分为两组：
- 试验组：第 1 和第 4 象限分口涂抹 1% 氯己定凝胶，第 2 和第 3 象限使用 0.12% Biorepair Periogel。在接下来的 15 天内，将继续进行家庭口腔护理，每天 1 次使用这两种凝胶同一象限的访问，以及 Biorepair Parodontogel Toothpaste 的使用。
- 对照组：既不使用氯己定凝胶也不使用 Biorepair Periogel。
将评估两组之间种植体周围粘膜炎的改善情况，并评估两种凝胶之间的差异（如果存在），评估基线、三个月后和六个月后的牙周指数。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 氯己定凝胶和 Peribioma Periogel 在种植体周围粘膜炎患者中的临床比较：一项分口随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：试验组 该组患者将使用洗必泰生物修复凝胶和牙膏进行家庭口腔护理。 | 其他：洗必泰和生物修复凝胶和牙膏应用 在专业口腔卫生后分口涂抹 1% 氯己定凝胶（第 1 和第 4 象限）和 Biorepair Periogel（第 2 和第 3 象限）。家庭口腔护理将在同一象限中使用 0.12% 氯己定凝胶和 Biorepair Periogel 继续进行，自就诊后的 15 天内，同时使用 Biorepair Parodontogel 牙膏。 |
| 有源比较器：控制组 该组患者不会使用洗必泰和 Biorepair 凝胶和牙膏，但会使用标准牙膏进行家庭口腔护理。 | 其他：标准口腔卫生 使用标准牙膏进行家庭口腔卫生。 |
- BOP 的变化 - 探查时出血 [时间范围：基线，1、3 和 6 个月。 ]二分法评分（是/否）
- GBI 的变化 - 牙龈出血指数（百分比）[ 时间范围：基线，1、3 和 6 个月。 ]
在插入牙周探针后对是否存在牙龈出血进行特定部位评估，以检测 PPD，在 6 个部位检测到。
出血部位的数量除以探测部位的总数；比率乘以 X 100。
- 化脓的变化 [ 时间范围：基线，1、3 和 6 个月。 ]二分法评分（是/否）
- 边缘粘膜状况的变化 [时间框架：基线，1、3 和 6 个月。 ]
评分标准：
- 0：正常黏膜
- 1：轻微炎症，颜色变化和轻微水肿
- 2：中度炎症伴发红、水肿、上釉
- 3：严重炎症伴发红、水肿、溃烂、不探诊自发性出血
- 粘膜边缘的变化 [时间框架：基线，1、3 和 6 个月。 ]二分法评分（迁移/非迁移）
- 探测口袋深度 [ 时间范围：基线，1、3 和 6 个月。 ]通过毫米牙周探针评估（以毫米为单位）牙龈沟的深度；它从牙龈边缘到牙龈沟或牙周袋底部，在 6 个部位进行评估。
- PI 的变化 - 牙菌斑指数（百分比）[ 时间范围：基线，1、3 和 6 个月。 ]评估牙齿 4 个表面上牙菌斑在牙齿表面总量中的存在情况。
- BS 的变化 - 出血评分 [时间范围：基线，1、3 和 6 个月。 ]
评分标准：
- 0：无出血
- 1：孤立的可见斑点
- 2：血液在黏膜边缘形成一条融合的红线
- 3：大量或大量出血
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 意大利 | |
| 牙科卫生科 - 牙科科 - 临床、外科、诊断和儿科 - 帕维亚大学 | |
| 帕维亚, 伦巴第, 意大利, 27100 | |
| 首席研究员： | Andrea Scribante，DDS，博士。 | 帕维亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 氯己定凝胶和 Peribioma Periogel 在种植体周围粘膜炎部位的使用：分口随机临床试验。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 氯己定凝胶和 Peribioma Periogel 在种植体周围粘膜炎患者中的临床比较：一项分口随机临床试验。 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估非手术牙周治疗与支持性家庭口腔护理对治疗种植体周围粘膜炎的疗效。 双侧种植体种植体周围粘膜炎患者将使用超声波手机和手动洁牙机进行专业的牙齿卫生，然后使用甘氨酸气流粉。然后，患者将被随机分为两组：试验组将在第 1 和第 4 象限分别进行 1% 氯己定凝胶和第 2 和第 3 象限的 Biorepair Periogel 0.12% 分口应用，每天一次家庭应用。就诊和使用 Biorepair Parodontogel 牙膏 15 天后；对照组不使用任何凝胶。 将评估两组之间种植体周围粘膜炎的改善情况，并评估两种凝胶之间的差异（如果存在）。 | ||||
| 详细说明 | 本研究的目的是评估非手术牙周治疗与支持性家庭口腔护理对治疗种植体周围粘膜炎的疗效。 双侧种植体种植体周围粘膜炎患者将使用超声波手机和手动洁牙机进行专业的牙齿卫生，然后使用甘氨酸气流粉。然后，患者将被随机分为两组：
将评估两组之间种植体周围粘膜炎的改善情况，并评估两种凝胶之间的差异（如果存在），评估基线、三个月后和六个月后的牙周指数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 种植体周围粘膜炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899986 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-PBIMPLANT | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 帕维亚大学 Andrea Scribante | ||||
| 研究发起人ICMJE | 帕维亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 帕维亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
本研究的目的是评估非手术牙周治疗与支持性家庭口腔护理对治疗种植体周围粘膜炎的疗效。
双侧种植体种植体周围粘膜炎患者将使用超声波手机和手动洁牙机进行专业的牙齿卫生，然后使用甘氨酸气流粉。然后，患者将被随机分为两组：试验组将在第 1 和第 4 象限分别进行 1% 氯己定凝胶和第 2 和第 3 象限的 Biorepair Periogel 0.12% 分口应用，每天一次家庭应用。就诊和使用 Biorepair Parodontogel 牙膏 15 天后；对照组不使用任何凝胶。
将评估两组之间种植体周围粘膜炎的改善情况，并评估两种凝胶之间的差异（如果存在）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 种植体周围粘膜炎 | 其他：洗必泰和生物修复凝胶和牙膏应用其他：标准口腔卫生 | 不适用 |
本研究的目的是评估非手术牙周治疗与支持性家庭口腔护理对治疗种植体周围粘膜炎的疗效。
双侧种植体种植体周围粘膜炎患者将使用超声波手机和手动洁牙机进行专业的牙齿卫生，然后使用甘氨酸气流粉。然后，患者将被随机分为两组：
- 试验组：第 1 和第 4 象限分口涂抹 1% 氯己定凝胶，第 2 和第 3 象限使用 0.12% Biorepair Periogel。在接下来的 15 天内，将继续进行家庭口腔护理，每天 1 次使用这两种凝胶同一象限的访问，以及 Biorepair Parodontogel Toothpaste 的使用。
- 对照组：既不使用氯己定凝胶也不使用 Biorepair Periogel。
将评估两组之间种植体周围粘膜炎的改善情况，并评估两种凝胶之间的差异（如果存在），评估基线、三个月后和六个月后的牙周指数。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 氯己定凝胶和 Peribioma Periogel 在种植体周围粘膜炎患者中的临床比较：一项分口随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：试验组 该组患者将使用洗必泰生物修复凝胶和牙膏进行家庭口腔护理。 | 其他：洗必泰和生物修复凝胶和牙膏应用 在专业口腔卫生后分口涂抹 1% 氯己定凝胶（第 1 和第 4 象限）和 Biorepair Periogel（第 2 和第 3 象限）。家庭口腔护理将在同一象限中使用 0.12% 氯己定凝胶和 Biorepair Periogel 继续进行，自就诊后的 15 天内，同时使用 Biorepair Parodontogel 牙膏。 |
| 有源比较器：控制组 该组患者不会使用洗必泰和 Biorepair 凝胶和牙膏，但会使用标准牙膏进行家庭口腔护理。 | 其他：标准口腔卫生 使用标准牙膏进行家庭口腔卫生。 |
- BOP 的变化 - 探查时出血 [时间范围：基线，1、3 和 6 个月。 ]二分法评分（是/否）
- GBI 的变化 - 牙龈出血指数（百分比）[ 时间范围：基线，1、3 和 6 个月。 ]
在插入牙周探针后对是否存在牙龈出血进行特定部位评估，以检测 PPD，在 6 个部位检测到。
出血部位的数量除以探测部位的总数；比率乘以 X 100。
- 化脓的变化 [ 时间范围：基线，1、3 和 6 个月。 ]二分法评分（是/否）
- 边缘粘膜状况的变化 [时间框架：基线，1、3 和 6 个月。 ]
评分标准：
- 0：正常黏膜
- 1：轻微炎症，颜色变化和轻微水肿
- 2：中度炎症伴发红、水肿、上釉
- 3：严重炎症伴发红、水肿、溃烂、不探诊自发性出血
- 粘膜边缘的变化 [时间框架：基线，1、3 和 6 个月。 ]二分法评分（迁移/非迁移）
- 探测口袋深度 [ 时间范围：基线，1、3 和 6 个月。 ]通过毫米牙周探针评估（以毫米为单位）牙龈沟的深度；它从牙龈边缘到牙龈沟或牙周袋底部，在 6 个部位进行评估。
- PI 的变化 - 牙菌斑指数（百分比）[ 时间范围：基线，1、3 和 6 个月。 ]评估牙齿 4 个表面上牙菌斑在牙齿表面总量中的存在情况。
- BS 的变化 - 出血评分 [时间范围：基线，1、3 和 6 个月。 ]
评分标准：
- 0：无出血
- 1：孤立的可见斑点
- 2：血液在黏膜边缘形成一条融合的红线
- 3：大量或大量出血
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 意大利 | |
| 牙科卫生科 - 牙科科 - 临床、外科、诊断和儿科 - 帕维亚大学 | |
| 帕维亚, 伦巴第, 意大利, 27100 | |
| 首席研究员： | Andrea Scribante，DDS，博士。 | 帕维亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 氯己定凝胶和 Peribioma Periogel 在种植体周围粘膜炎部位的使用：分口随机临床试验。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 氯己定凝胶和 Peribioma Periogel 在种植体周围粘膜炎患者中的临床比较：一项分口随机临床试验。 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估非手术牙周治疗与支持性家庭口腔护理对治疗种植体周围粘膜炎的疗效。 双侧种植体种植体周围粘膜炎患者将使用超声波手机和手动洁牙机进行专业的牙齿卫生，然后使用甘氨酸气流粉。然后，患者将被随机分为两组：试验组将在第 1 和第 4 象限分别进行 1% 氯己定凝胶和第 2 和第 3 象限的 Biorepair Periogel 0.12% 分口应用，每天一次家庭应用。就诊和使用 Biorepair Parodontogel 牙膏 15 天后；对照组不使用任何凝胶。 将评估两组之间种植体周围粘膜炎的改善情况，并评估两种凝胶之间的差异（如果存在）。 | ||||
| 详细说明 | 本研究的目的是评估非手术牙周治疗与支持性家庭口腔护理对治疗种植体周围粘膜炎的疗效。 双侧种植体种植体周围粘膜炎患者将使用超声波手机和手动洁牙机进行专业的牙齿卫生，然后使用甘氨酸气流粉。然后，患者将被随机分为两组：
将评估两组之间种植体周围粘膜炎的改善情况，并评估两种凝胶之间的差异（如果存在），评估基线、三个月后和六个月后的牙周指数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 种植体周围粘膜炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899986 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-PBIMPLANT | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 帕维亚大学 Andrea Scribante | ||||
| 研究发起人ICMJE | 帕维亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 帕维亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
