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出境医 / 临床实验 / 领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动

领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动

研究描述
简要总结:

拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估,这是一款基于平板电脑的应用程序,旨在让痴呆症患者能够为他们的同龄人(即其他痴呆症患者)领导活动。该研究将检查常驻领导 (RL) 和常驻玩家 (RP) 长期使用该应用程序的临床结果。

拟议的第二阶段项目的具体目标是:

  1. 开发 LEAD IT 的改进 Beta 1 和 Beta 2 版本!有足够的内容来促进每周两次的六项活动,持续 4.5 个月。
  2. 检查 RL 在使用 LEAD IT 时能够在多大程度上充当领导者!
  3. 检查居民主导的 LEAD IT 的效果!在 RP 上编程。
  4. 使用 LEAD IT 检查 PWD 和员工的满意度!

状况或疾病 干预/治疗阶段
痴呆阿尔茨海默病行为:领导!编程阶段2

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 182人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:将进行两个准实验。实验 #1 将使用 24 PWD 测试应用程序的 Beta 1 版本并使用前后设计。实验 #1 的目标是检查和改进新活动并对整个应用程序结构进行最终更改。将测试 Beta 2 的实验 #2 将是一项集群随机试验 (CRT),包括两个非等效组的干预前和干预后测量值:治疗组 (TG) - 即接受干预的 48 名 PWD - 和控制组 (CG) - 即 48 名 PWD 接受标准编程/护理。由于实验 #2 将在所有调整完成后进行,因此它将代表 LEAD IT! 的近端和远端效果的最终试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动
实际学习开始日期 2020 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 9 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性的:实验性的,领导它!编程
实验参与者 / LEAD IT! arm 将参加 LEAD IT!编程 18 周。节目将每周进行两次,共 36 节课。
行为:领导!编程
领导它!是一种干预措施,使痴呆症患者能够为他们的同龄人领导活动。活动在平板电脑上进行。

无干预:控制、标准护理/编程
控制组的参与者将接受标准护理/编程。
结果措施
主要结果测量
  1. Menorah Park 参与量表 [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    Menorah Park 参与量表衡量四种类型的参与度。建设性参与、被动参与、其他参与和非参与。它还衡量快乐。

  2. Menorah Park 参与量表 [时间框架:治疗——即在第 5 周到第 22 周]
    Menorah Park 参与量表衡量四种类型的参与度。建设性参与、被动参与、其他参与和非参与。它还衡量快乐。

  3. 痴呆症相关的生活质量 [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    痴呆症相关生活质量衡量痴呆症患者的生活质量。有直接面试和代理版本。 DEMQOL 是与痴呆患者的健康相关生活质量 (HRQL) 相关的 28 项自我报告测量。 DEMQOL 考虑认知、消极情绪、积极情绪、社会关系和孤独。 DEMQOL-Proxy 是由看护人完成的 31 项测试,侧重于认知、消极情绪、积极情绪、日常活动和外表。 DEMQOL 可由轻度至中度痴呆患者完成。而 DEMQOL-Proxy 则由护理人员为轻度、中度或重度痴呆症患者完成。在一项研究中,使用了早期版本的 DEMQOL,并包括其他纳入标准,例如沟通和理解他人的能力、没有重大疾病或残疾以及能够用英语进行交流。

  4. 痴呆症相关生活质量 (DEMQOL) [时间范围:治疗后——即第 23 周至第 24 周。]
    痴呆症相关生活质量衡量痴呆症患者的生活质量。有直接面试和代理版本。 DEMQOL 是与痴呆患者的健康相关生活质量 (HRQL) 相关的 28 项自我报告测量。 DEMQOL 考虑认知、消极情绪、积极情绪、社会关系和孤独。 DEMQOL-Proxy 是由看护人完成的 31 项测试,侧重于认知、消极情绪、积极情绪、日常活动和外表。 DEMQOL 可由轻度至中度痴呆患者完成。而 DEMQOL-Proxy 则由护理人员为轻度、中度或重度痴呆症患者完成。在一项研究中,使用了早期版本的 DEMQOL,并包括其他纳入标准,例如沟通和理解他人的能力、没有重大疾病或残疾以及能够用英语进行交流。


次要结果测量
  1. 老年抑郁量表-简表 [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    这是一项由 15 项组成的老年人抑郁症测量指标,通过直接访谈进行。

  2. 老年抑郁量表-简表 [时间范围:治疗后——即第 23 周至第 24 周。]
    这是一项由 15 项组成的老年人抑郁症测量指标,通过直接访谈进行。

  3. Cohen Mansfield Agitation Inventory [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    Cohen-Mansfield 躁动量表是一种旨在系统评估老年人躁动程度的量表。

  4. Cohen Mansfield Agitation Inventory [时间框架:治疗后——即第 23 周至第 24 周。]
    Cohen-Mansfield 躁动量表是一种旨在系统评估老年人躁动程度的量表。

  5. 神经精神病学清单 - 疗养院 [时间框架:基线 - 即第 1 周至第 4 周]
    Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home 是对痴呆症患者精神病理学的综合评估,重点是住在疗养院的人。

  6. 神经精神病学清单 - 疗养院 [时间范围:治疗后 - 即在第 23 周到第 24 周期间。]
    Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home 是对痴呆症患者精神病理学的综合评估,重点是住在疗养院的人。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

痴呆症患者的纳入标准

  • 必须居住在辅助生活设施或 NH
  • 必须年满 65 岁
  • 必须说和阅读英语
  • 必须有痴呆症的临床诊断(任何类型)。
  • 常驻球员必须在简易精神状态检查 (MMSE) 中至少获得 5 分
  • 居民领袖必须在 MMSE 上至少获得 13 分
  • 常驻领导者必须至少具备成功领导者的 70% 特征,基于我仍然在这里技能清单,简短版,修改版

痴呆症患者的排除标准

  • 医疗记录证明,该人在过去六个月内出现认知能力迅速下降或身体恶化的迹象。

员工纳入标准

  • 必须年满 18 岁
  • 必须会说英语

员工排除标准

-n/a

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael Skrajner, MA 4404777881 skrajner@thehearth.org
联系人:Gregg Gorzelle 4406657812 gorzelle@thehearth.org

地点
位置信息布局表
美国,马萨诸塞州
炉石阿尔茨海默病护理招聘
温彻斯特,马萨诸塞州,美国,01890
联系人:Michael Skrajner, MA 440-477-7881 skrajner@thehearth.org
赞助商和合作者
炉石阿尔茨海默病护理
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • Menorah Park 参与量表 [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    Menorah Park 参与量表衡量四种类型的参与度。建设性参与、被动参与、其他参与和非参与。它还衡量快乐。
  • Menorah Park 参与量表 [时间框架:治疗——即在第 5 周到第 22 周]
    Menorah Park 参与量表衡量四种类型的参与度。建设性参与、被动参与、其他参与和非参与。它还衡量快乐。
  • 痴呆症相关的生活质量 [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    痴呆症相关生活质量衡量痴呆症患者的生活质量。有直接面试和代理版本。 DEMQOL 是与痴呆患者的健康相关生活质量 (HRQL) 相关的 28 项自我报告测量。 DEMQOL 考虑认知、消极情绪、积极情绪、社会关系和孤独。 DEMQOL-Proxy 是由看护人完成的 31 项测试,侧重于认知、消极情绪、积极情绪、日常活动和外表。 DEMQOL 可由轻度至中度痴呆患者完成。而 DEMQOL-Proxy 则由护理人员为轻度、中度或重度痴呆症患者完成。在一项研究中,使用了早期版本的 DEMQOL,并包括其他纳入标准,例如沟通和理解他人的能力、没有重大疾病或残疾以及能够用英语进行交流。
  • 痴呆症相关生活质量 (DEMQOL) [时间范围:治疗后——即第 23 周至第 24 周。]
    痴呆症相关生活质量衡量痴呆症患者的生活质量。有直接面试和代理版本。 DEMQOL 是与痴呆患者的健康相关生活质量 (HRQL) 相关的 28 项自我报告测量。 DEMQOL 考虑认知、消极情绪、积极情绪、社会关系和孤独。 DEMQOL-Proxy 是由看护人完成的 31 项测试,侧重于认知、消极情绪、积极情绪、日常活动和外表。 DEMQOL 可由轻度至中度痴呆患者完成。而 DEMQOL-Proxy 则由护理人员为轻度、中度或重度痴呆症患者完成。在一项研究中,使用了早期版本的 DEMQOL,并包括其他纳入标准,例如沟通和理解他人的能力、没有重大疾病或残疾以及能够用英语进行交流。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 老年抑郁量表-简表 [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    这是一项由 15 项组成的老年人抑郁症测量指标,通过直接访谈进行。
  • 老年抑郁量表-简表 [时间范围:治疗后——即第 23 周至第 24 周。]
    这是一项由 15 项组成的老年人抑郁症测量指标,通过直接访谈进行。
  • Cohen Mansfield Agitation Inventory [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    Cohen-Mansfield 躁动量表是一种旨在系统评估老年人躁动程度的量表。
  • Cohen Mansfield Agitation Inventory [时间框架:治疗后——即第 23 周至第 24 周。]
    Cohen-Mansfield 躁动量表是一种旨在系统评估老年人躁动程度的量表。
  • 神经精神病学清单 - 疗养院 [时间框架:基线 - 即第 1 周至第 4 周]
    Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home 是对痴呆症患者精神病理学的综合评估,重点是住在疗养院的人。
  • 神经精神病学清单 - 疗养院 [时间范围:治疗后 - 即在第 23 周到第 24 周期间。]
    Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home 是对痴呆症患者精神病理学的综合评估,重点是住在疗养院的人。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动
官方名称ICMJE领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动
简要总结

拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估,这是一款基于平板电脑的应用程序,旨在让痴呆症患者能够为他们的同龄人(即其他痴呆症患者)领导活动。该研究将检查常驻领导 (RL) 和常驻玩家 (RP) 长期使用该应用程序的临床结果。

拟议的第二阶段项目的具体目标是:

  1. 开发 LEAD IT 的改进 Beta 1 和 Beta 2 版本!有足够的内容来促进每周两次的六项活动,持续 4.5 个月。
  2. 检查 RL 在使用 LEAD IT 时能够在多大程度上充当领导者!
  3. 检查居民主导的 LEAD IT 的效果!在 RP 上编程。
  4. 使用 LEAD IT 检查 PWD 和员工的满意度!
详细说明

大约有 100 万痴呆症患者 (PWD) 接受长期护理 (LTC),预计这一数字将在未来 20 年内翻一番。痴呆症会干扰一个人独立运作的能力,并且还与各种反应行为有关。事实上,研究人员发现 97% 的 PWD 在五年期间至少表现出一种具有挑战性的行为。患有早期痴呆症 (PESD) 的人也经常经历生存危机,因为他们感到生活失去了目标。虽然 PESD 的其余优势已经为人所知一段时间了,但很少有机会扮演有意义的社会角色。因此,迫切需要制定干预措施,使 PESD 能够填补这些角色并利用他们的许多剩余技能。

该项目中考虑的产品通过使用以证据为基础的、居民主导的团体活动计划来满足这一关键需求。由于许多 PESD 驻留在 LTC,因此小组活动负责人的角色是提供有意义的社会角色的明智选择。为此,该项目的首席研究员管理了两项研究,其中 PESD 担任其他 PWD 的小组活动负责人。这些研究表明 (1) 如果使用适当的材料/流程,PESD 可以成功地作为活动的领导者; (2) 居民主导的计划比员工主导的活动产生了更高水平的积极参与——即 PESD 比员工更有效; (3) 驻地领导 (RL) 只需要最低限度的培训,并且所有培训都必须在“现场”进行; (4) 领导者认为角色有意义; (5) 一些领导者的反应行为有所减少。在这些研究中,居民主导的活动材料本质上是硬拷贝(纸质)。尽管取得了积极成果,居民主导的节目从未大规模商业化或传播,这主要是由于活动材料的硬拷贝(印刷)性质。

鉴于居民主导的计划的成功、痴呆症患病率的增加以及对痴呆症早期检测的推动,迫切需要一种产品,使 PESD 能够在居民主导的活动中担任小组领导者,并具有强大的商业化潜力。由于高速互联网、平板电脑和应用程序已经无处不在,部署此类产品的一种有前途的方法是通过基于平板电脑的应用程序。考虑到这一点,在第 1 阶段 SBIR 中,该项目的首席研究员开发并评估了名为 LEAD IT! 的基于平板电脑的应用程序的 Alpha 版本,该应用程序使 PESD 能够实施居民主导的活动。第一阶段项目表明 (1) PESD 能够使用该应用程序促进活动,(2) 参与此类活动的残疾人——即居民玩家 (RP)——表现出高度的积极参与,以及 (3) RL 和 RP 表示对该应用程序非常满意。拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估,并检查 RL 和 RP 长期使用该应用程序的临床结果。

拟议的第二阶段项目的具体目标是:

  1. 开发 LEAD IT 的改进 Beta 1 和 Beta 2 版本!有足够的内容来促进每周两次的六项活动,持续 4.5 个月。在第 1-7 个月期间,该研究的开发团队 (DT) 将创建该应用程序的 Beta 1 版本。在第 13-15 个月期间,DT 将根据 Beta 1 测试中的经验教训创建改进的 Beta 2 版本。
  2. 检查 RL 在使用 LEAD IT 时能够在多大程度上充当领导者!在所有干预会议期间,研究人员将跟踪每个 RL 遵循领导每项活动所涉及的关键步骤的程度。如果 RL 遵循 80% 的时间步骤并且在少于 20% 的步骤中需要较少的员工帮助,则将被视为成功。
  3. 检查居民主导的 LEAD IT 的效果!在 RP 上编程。将进行两个准实验。实验 #1 将测试 LEAD IT! 的 Beta 1 版本,将使用前后设计。将通过检查 RP 在基线(标准)活动期间和在 LEAD IT 期间的参与/影响水平来评估近期(即时)效果!活动。据推测,LEAD IT!将导致比基准活动更高质量的参与。实验#2 将测试该应用程序的 Beta 2 版本,将是一个集群随机试验 (CRT),由治疗组 (TG) 的干预前和干预后测量组成,其中包括接受治疗的 PWD干预 - 和控制组 (CG) - 将由接受标准编程/护理的 PWD 组成。由于实验 #2 将在对应用程序进行所有改进之后进行,因此它将代表 LEAD IT!应用程序对 PWD 的影响。对于最近(立即)措施,预计将出现 Group x Time 交互效应,与 CG 参与者相比,TG 参与者在积极参与形式方面表现出显着增加。对于远端测量,预计将出现组 x 时间交互效应,与 CG 参与者相比,TG 参与者在治疗时表现出生活质量(基于 DEMQOL)的显着提高。
  4. 使用 LEAD IT 检查 PWD 和员工的满意度!这将通过征求残疾人和工作人员的反馈来实现。如果 85% 的人对该应用程序感到满意,则 PWD 和工作人员将被视为对该应用程序“非常满意”。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
将进行两个准实验。实验 #1 将使用 24 PWD 测试应用程序的 Beta 1 版本并使用前后设计。实验 #1 的目标是检查和改进新活动并对整个应用程序结构进行最终更改。将测试 Beta 2 的实验 #2 将是一项集群随机试验 (CRT),包括两个非等效组的干预前和干预后测量值:治疗组 (TG) - 即接受干预的 48 名 PWD - 和控制组 (CG) - 即 48 名 PWD 接受标准编程/护理。由于实验 #2 将在所有调整完成后进行,因此它将代表 LEAD IT! 的近端和远端效果的最终试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:领导!编程
领导它!是一种干预措施,使痴呆症患者能够为他们的同龄人领导活动。活动在平板电脑上进行。
研究武器ICMJE
  • 实验性的:实验性的,领导它!编程
    实验参与者 / LEAD IT! arm 将参加 LEAD IT!编程 18 周。节目将每周进行两次,共 36 节课。
    干预:行为:领导!编程
  • 无干预:控制、标准护理/编程
    控制组的参与者将接受标准护理/编程。
出版物 *
  • CJ营,Skrajner MJ。居民辅助蒙台梭利计划 (RAMP):培训痴呆症患者担任团体活动的领导者。老年学家。 2004 年 6 月;44(3):426-31。
  • 卡明斯 JL。神经精神病学清单:评估痴呆症患者的精神病理学。神经病学。 1997 年 5 月;48(5 增刊 6):S10-6。审查。
  • Skrajner MJ、Haberman JL、Camp CJ、Tusick M、Frentiu C、Gorzelle G。使用疗养院居民担任团体活动领导者的影响:从 RAP 项目中吸取的经验教训。痴呆症(伦敦)。 2014 年 3 月 1 日;13(2):274-85。 doi:10.1177/1471301213499219。电子版 2013 年 8 月 27 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
182
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

痴呆症患者的纳入标准

  • 必须居住在辅助生活设施或 NH
  • 必须年满 65 岁
  • 必须说和阅读英语
  • 必须有痴呆症的临床诊断(任何类型)。
  • 常驻球员必须在简易精神状态检查 (MMSE) 中至少获得 5 分
  • 居民领袖必须在 MMSE 上至少获得 13 分
  • 常驻领导者必须至少具备成功领导者的 70% 特征,基于我仍然在这里技能清单,简短版,修改版

痴呆症患者的排除标准

  • 医疗记录证明,该人在过去六个月内出现认知能力迅速下降或身体恶化的迹象。

员工纳入标准

  • 必须年满 18 岁
  • 必须会说英语

员工排除标准

-n/a

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Michael Skrajner, MA 4404777881 skrajner@thehearth.org
联系人:Gregg Gorzelle 4406657812 gorzelle@thehearth.org
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899973
其他研究 ID 号ICMJE AG059443
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Michael Skrajner,炉石传说阿尔茨海默病护理
研究发起人ICMJE炉石阿尔茨海默病护理
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户炉石阿尔茨海默病护理
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估,这是一款基于平板电脑的应用程序,旨在让痴呆症患者能够为他们的同龄人(即其他痴呆症患者)领导活动。该研究将检查常驻领导 (RL) 和常驻玩家 (RP) 长期使用该应用程序的临床结果。

拟议的第二阶段项目的具体目标是:

  1. 开发 LEAD IT 的改进 Beta 1 和 Beta 2 版本!有足够的内容来促进每周两次的六项活动,持续 4.5 个月。
  2. 检查 RL 在使用 LEAD IT 时能够在多大程度上充当领导者!
  3. 检查居民主导的 LEAD IT 的效果!在 RP 上编程。
  4. 使用 LEAD IT 检查 PWD 和员工的满意度!

状况或疾病 干预/治疗阶段
痴呆阿尔茨海默病行为:领导!编程阶段2

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 182人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:将进行两个准实验。实验 #1 将使用 24 PWD 测试应用程序的 Beta 1 版本并使用前后设计。实验 #1 的目标是检查和改进新活动并对整个应用程序结构进行最终更改。将测试 Beta 2 的实验 #2 将是一项集群随机试验 (CRT),包括两个非等效组的干预前和干预后测量值:治疗组 (TG) - 即接受干预的 48 名 PWD - 和控制组 (CG) - 即 48 名 PWD 接受标准编程/护理。由于实验 #2 将在所有调整完成后进行,因此它将代表 LEAD IT! 的近端和远端效果的最终试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动
实际学习开始日期 2020 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 9 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性的:实验性的,领导它!编程
实验参与者 / LEAD IT! arm 将参加 LEAD IT!编程 18 周。节目将每周进行两次,共 36 节课。
行为:领导!编程
领导它!是一种干预措施,使痴呆症患者能够为他们的同龄人领导活动。活动在平板电脑上进行。

无干预:控制、标准护理/编程
控制组的参与者将接受标准护理/编程。
结果措施
主要结果测量
  1. Menorah Park 参与量表 [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    Menorah Park 参与量表衡量四种类型的参与度。建设性参与、被动参与、其他参与和非参与。它还衡量快乐。

  2. Menorah Park 参与量表 [时间框架:治疗——即在第 5 周到第 22 周]
    Menorah Park 参与量表衡量四种类型的参与度。建设性参与、被动参与、其他参与和非参与。它还衡量快乐。

  3. 痴呆症相关的生活质量 [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    痴呆症相关生活质量衡量痴呆症患者的生活质量。有直接面试和代理版本。 DEMQOL 是与痴呆患者的健康相关生活质量 (HRQL) 相关的 28 项自我报告测量。 DEMQOL 考虑认知、消极情绪、积极情绪、社会关系和孤独。 DEMQOL-Proxy 是由看护人完成的 31 项测试,侧重于认知、消极情绪、积极情绪、日常活动和外表。 DEMQOL 可由轻度至中度痴呆患者完成。而 DEMQOL-Proxy 则由护理人员为轻度、中度或重度痴呆症患者完成。在一项研究中,使用了早期版本的 DEMQOL,并包括其他纳入标准,例如沟通和理解他人的能力、没有重大疾病或残疾以及能够用英语进行交流。

  4. 痴呆症相关生活质量 (DEMQOL) [时间范围:治疗后——即第 23 周至第 24 周。]
    痴呆症相关生活质量衡量痴呆症患者的生活质量。有直接面试和代理版本。 DEMQOL 是与痴呆患者的健康相关生活质量 (HRQL) 相关的 28 项自我报告测量。 DEMQOL 考虑认知、消极情绪、积极情绪、社会关系和孤独。 DEMQOL-Proxy 是由看护人完成的 31 项测试,侧重于认知、消极情绪、积极情绪、日常活动和外表。 DEMQOL 可由轻度至中度痴呆患者完成。而 DEMQOL-Proxy 则由护理人员为轻度、中度或重度痴呆症患者完成。在一项研究中,使用了早期版本的 DEMQOL,并包括其他纳入标准,例如沟通和理解他人的能力、没有重大疾病或残疾以及能够用英语进行交流。


次要结果测量
  1. 老年抑郁量表-简表 [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    这是一项由 15 项组成的老年人抑郁症测量指标,通过直接访谈进行。

  2. 老年抑郁量表-简表 [时间范围:治疗后——即第 23 周至第 24 周。]
    这是一项由 15 项组成的老年人抑郁症测量指标,通过直接访谈进行。

  3. Cohen Mansfield Agitation Inventory [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    Cohen-Mansfield 躁动量表是一种旨在系统评估老年人躁动程度的量表。

  4. Cohen Mansfield Agitation Inventory [时间框架:治疗后——即第 23 周至第 24 周。]
    Cohen-Mansfield 躁动量表是一种旨在系统评估老年人躁动程度的量表。

  5. 神经精神病学清单 - 疗养院 [时间框架:基线 - 即第 1 周至第 4 周]
    Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home 是对痴呆症患者精神病理学的综合评估,重点是住在疗养院的人。

  6. 神经精神病学清单 - 疗养院 [时间范围:治疗后 - 即在第 23 周到第 24 周期间。]
    Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home 是对痴呆症患者精神病理学的综合评估,重点是住在疗养院的人。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

痴呆症患者的纳入标准

  • 必须居住在辅助生活设施或 NH
  • 必须年满 65 岁
  • 必须说和阅读英语
  • 必须有痴呆症的临床诊断(任何类型)。
  • 常驻球员必须在简易精神状态检查 (MMSE) 中至少获得 5 分
  • 居民领袖必须在 MMSE 上至少获得 13 分
  • 常驻领导者必须至少具备成功领导者的 70% 特征,基于我仍然在这里技能清单,简短版,修改版

痴呆症患者的排除标准

  • 医疗记录证明,该人在过去六个月内出现认知能力迅速下降或身体恶化的迹象。

员工纳入标准

  • 必须年满 18 岁
  • 必须会说英语

员工排除标准

-n/a

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael Skrajner, MA 4404777881 skrajner@thehearth.org
联系人:Gregg Gorzelle 4406657812 gorzelle@thehearth.org

地点
位置信息布局表
美国,马萨诸塞州
炉石阿尔茨海默病护理招聘
温彻斯特,马萨诸塞州,美国,01890
联系人:Michael Skrajner, MA 440-477-7881 skrajner@thehearth.org
赞助商和合作者
炉石阿尔茨海默病护理
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • Menorah Park 参与量表 [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    Menorah Park 参与量表衡量四种类型的参与度。建设性参与、被动参与、其他参与和非参与。它还衡量快乐。
  • Menorah Park 参与量表 [时间框架:治疗——即在第 5 周到第 22 周]
    Menorah Park 参与量表衡量四种类型的参与度。建设性参与、被动参与、其他参与和非参与。它还衡量快乐。
  • 痴呆症相关的生活质量 [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    痴呆症相关生活质量衡量痴呆症患者的生活质量。有直接面试和代理版本。 DEMQOL 是与痴呆患者的健康相关生活质量 (HRQL) 相关的 28 项自我报告测量。 DEMQOL 考虑认知、消极情绪、积极情绪、社会关系和孤独。 DEMQOL-Proxy 是由看护人完成的 31 项测试,侧重于认知、消极情绪、积极情绪、日常活动和外表。 DEMQOL 可由轻度至中度痴呆患者完成。而 DEMQOL-Proxy 则由护理人员为轻度、中度或重度痴呆症患者完成。在一项研究中,使用了早期版本的 DEMQOL,并包括其他纳入标准,例如沟通和理解他人的能力、没有重大疾病或残疾以及能够用英语进行交流。
  • 痴呆症相关生活质量 (DEMQOL) [时间范围:治疗后——即第 23 周至第 24 周。]
    痴呆症相关生活质量衡量痴呆症患者的生活质量。有直接面试和代理版本。 DEMQOL 是与痴呆患者的健康相关生活质量 (HRQL) 相关的 28 项自我报告测量。 DEMQOL 考虑认知、消极情绪、积极情绪、社会关系和孤独。 DEMQOL-Proxy 是由看护人完成的 31 项测试,侧重于认知、消极情绪、积极情绪、日常活动和外表。 DEMQOL 可由轻度至中度痴呆患者完成。而 DEMQOL-Proxy 则由护理人员为轻度、中度或重度痴呆症患者完成。在一项研究中,使用了早期版本的 DEMQOL,并包括其他纳入标准,例如沟通和理解他人的能力、没有重大疾病或残疾以及能够用英语进行交流。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 老年抑郁量表-简表 [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    这是一项由 15 项组成的老年人抑郁症测量指标,通过直接访谈进行。
  • 老年抑郁量表-简表 [时间范围:治疗后——即第 23 周至第 24 周。]
    这是一项由 15 项组成的老年人抑郁症测量指标,通过直接访谈进行。
  • Cohen Mansfield Agitation Inventory [时间框架:基线——即第 1 周到第 4 周]
    Cohen-Mansfield 躁动量表是一种旨在系统评估老年人躁动程度的量表。
  • Cohen Mansfield Agitation Inventory [时间框架:治疗后——即第 23 周至第 24 周。]
    Cohen-Mansfield 躁动量表是一种旨在系统评估老年人躁动程度的量表。
  • 神经精神病学清单 - 疗养院 [时间框架:基线 - 即第 1 周至第 4 周]
    Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home 是对痴呆症患者精神病理学的综合评估,重点是住在疗养院的人。
  • 神经精神病学清单 - 疗养院 [时间范围:治疗后 - 即在第 23 周到第 24 周期间。]
    Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home 是对痴呆症患者精神病理学的综合评估,重点是住在疗养院的人。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动
官方名称ICMJE领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动
简要总结

拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估,这是一款基于平板电脑的应用程序,旨在让痴呆症患者能够为他们的同龄人(即其他痴呆症患者)领导活动。该研究将检查常驻领导 (RL) 和常驻玩家 (RP) 长期使用该应用程序的临床结果。

拟议的第二阶段项目的具体目标是:

  1. 开发 LEAD IT 的改进 Beta 1 和 Beta 2 版本!有足够的内容来促进每周两次的六项活动,持续 4.5 个月。
  2. 检查 RL 在使用 LEAD IT 时能够在多大程度上充当领导者!
  3. 检查居民主导的 LEAD IT 的效果!在 RP 上编程。
  4. 使用 LEAD IT 检查 PWD 和员工的满意度!
详细说明

大约有 100 万痴呆症患者 (PWD) 接受长期护理 (LTC),预计这一数字将在未来 20 年内翻一番。痴呆症会干扰一个人独立运作的能力,并且还与各种反应行为有关。事实上,研究人员发现 97% 的 PWD 在五年期间至少表现出一种具有挑战性的行为。患有早期痴呆症 (PESD) 的人也经常经历生存危机,因为他们感到生活失去了目标。虽然 PESD 的其余优势已经为人所知一段时间了,但很少有机会扮演有意义的社会角色。因此,迫切需要制定干预措施,使 PESD 能够填补这些角色并利用他们的许多剩余技能。

该项目中考虑的产品通过使用以证据为基础的、居民主导的团体活动计划来满足这一关键需求。由于许多 PESD 驻留在 LTC,因此小组活动负责人的角色是提供有意义的社会角色的明智选择。为此,该项目的首席研究员管理了两项研究,其中 PESD 担任其他 PWD 的小组活动负责人。这些研究表明 (1) 如果使用适当的材料/流程,PESD 可以成功地作为活动的领导者; (2) 居民主导的计划比员工主导的活动产生了更高水平的积极参与——即 PESD 比员工更有效; (3) 驻地领导 (RL) 只需要最低限度的培训,并且所有培训都必须在“现场”进行; (4) 领导者认为角色有意义; (5) 一些领导者的反应行为有所减少。在这些研究中,居民主导的活动材料本质上是硬拷贝(纸质)。尽管取得了积极成果,居民主导的节目从未大规模商业化或传播,这主要是由于活动材料的硬拷贝(印刷)性质。

鉴于居民主导的计划的成功、痴呆症患病率的增加以及对痴呆症早期检测的推动,迫切需要一种产品,使 PESD 能够在居民主导的活动中担任小组领导者,并具有强大的商业化潜力。由于高速互联网、平板电脑和应用程序已经无处不在,部署此类产品的一种有前途的方法是通过基于平板电脑的应用程序。考虑到这一点,在第 1 阶段 SBIR 中,该项目的首席研究员开发并评估了名为 LEAD IT! 的基于平板电脑的应用程序的 Alpha 版本,该应用程序使 PESD 能够实施居民主导的活动。第一阶段项目表明 (1) PESD 能够使用该应用程序促进活动,(2) 参与此类活动的残疾人——即居民玩家 (RP)——表现出高度的积极参与,以及 (3) RL 和 RP 表示对该应用程序非常满意。拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估,并检查 RL 和 RP 长期使用该应用程序的临床结果。

拟议的第二阶段项目的具体目标是:

  1. 开发 LEAD IT 的改进 Beta 1 和 Beta 2 版本!有足够的内容来促进每周两次的六项活动,持续 4.5 个月。在第 1-7 个月期间,该研究的开发团队 (DT) 将创建该应用程序的 Beta 1 版本。在第 13-15 个月期间,DT 将根据 Beta 1 测试中的经验教训创建改进的 Beta 2 版本。
  2. 检查 RL 在使用 LEAD IT 时能够在多大程度上充当领导者!在所有干预会议期间,研究人员将跟踪每个 RL 遵循领导每项活动所涉及的关键步骤的程度。如果 RL 遵循 80% 的时间步骤并且在少于 20% 的步骤中需要较少的员工帮助,则将被视为成功。
  3. 检查居民主导的 LEAD IT 的效果!在 RP 上编程。将进行两个准实验。实验 #1 将测试 LEAD IT! 的 Beta 1 版本,将使用前后设计。将通过检查 RP 在基线(标准)活动期间和在 LEAD IT 期间的参与/影响水平来评估近期(即时)效果!活动。据推测,LEAD IT!将导致比基准活动更高质量的参与。实验#2 将测试该应用程序的 Beta 2 版本,将是一个集群随机试验 (CRT),由治疗组 (TG) 的干预前和干预后测量组成,其中包括接受治疗的 PWD干预 - 和控制组 (CG) - 将由接受标准编程/护理的 PWD 组成。由于实验 #2 将在对应用程序进行所有改进之后进行,因此它将代表 LEAD IT!应用程序对 PWD 的影响。对于最近(立即)措施,预计将出现 Group x Time 交互效应,与 CG 参与者相比,TG 参与者在积极参与形式方面表现出显着增加。对于远端测量,预计将出现组 x 时间交互效应,与 CG 参与者相比,TG 参与者在治疗时表现出生活质量(基于 DEMQOL)的显着提高。
  4. 使用 LEAD IT 检查 PWD 和员工的满意度!这将通过征求残疾人和工作人员的反馈来实现。如果 85% 的人对该应用程序感到满意,则 PWD 和工作人员将被视为对该应用程序“非常满意”。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
将进行两个准实验。实验 #1 将使用 24 PWD 测试应用程序的 Beta 1 版本并使用前后设计。实验 #1 的目标是检查和改进新活动并对整个应用程序结构进行最终更改。将测试 Beta 2 的实验 #2 将是一项集群随机试验 (CRT),包括两个非等效组的干预前和干预后测量值:治疗组 (TG) - 即接受干预的 48 名 PWD - 和控制组 (CG) - 即 48 名 PWD 接受标准编程/护理。由于实验 #2 将在所有调整完成后进行,因此它将代表 LEAD IT! 的近端和远端效果的最终试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:领导!编程
领导它!是一种干预措施,使痴呆症患者能够为他们的同龄人领导活动。活动在平板电脑上进行。
研究武器ICMJE
  • 实验性的:实验性的,领导它!编程
    实验参与者 / LEAD IT! arm 将参加 LEAD IT!编程 18 周。节目将每周进行两次,共 36 节课。
    干预:行为:领导!编程
  • 无干预:控制、标准护理/编程
    控制组的参与者将接受标准护理/编程。
出版物 *
  • CJ营,Skrajner MJ。居民辅助蒙台梭利计划 (RAMP):培训痴呆症患者担任团体活动的领导者。老年学家。 2004 年 6 月;44(3):426-31。
  • 卡明斯 JL。神经精神病学清单:评估痴呆症患者的精神病理学。神经病学。 1997 年 5 月;48(5 增刊 6):S10-6。审查。
  • Skrajner MJ、Haberman JL、Camp CJ、Tusick M、Frentiu C、Gorzelle G。使用疗养院居民担任团体活动领导者的影响:从 RAP 项目中吸取的经验教训。痴呆症(伦敦)。 2014 年 3 月 1 日;13(2):274-85。 doi:10.1177/1471301213499219。电子版 2013 年 8 月 27 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
182
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

痴呆症患者的纳入标准

  • 必须居住在辅助生活设施或 NH
  • 必须年满 65 岁
  • 必须说和阅读英语
  • 必须有痴呆症的临床诊断(任何类型)。
  • 常驻球员必须在简易精神状态检查 (MMSE) 中至少获得 5 分
  • 居民领袖必须在 MMSE 上至少获得 13 分
  • 常驻领导者必须至少具备成功领导者的 70% 特征,基于我仍然在这里技能清单,简短版,修改版

痴呆症患者的排除标准

  • 医疗记录证明,该人在过去六个月内出现认知能力迅速下降或身体恶化的迹象。

员工纳入标准

  • 必须年满 18 岁
  • 必须会说英语

员工排除标准

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性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Michael Skrajner, MA 4404777881 skrajner@thehearth.org
联系人:Gregg Gorzelle 4406657812 gorzelle@thehearth.org
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899973
其他研究 ID 号ICMJE AG059443
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Michael Skrajner,炉石传说阿尔茨海默病护理
研究发起人ICMJE炉石阿尔茨海默病护理
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户炉石阿尔茨海默病护理
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素