拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估,这是一款基于平板电脑的应用程序,旨在让痴呆症患者能够为他们的同龄人(即其他痴呆症患者)领导活动。该研究将检查常驻领导 (RL) 和常驻玩家 (RP) 长期使用该应用程序的临床结果。
拟议的第二阶段项目的具体目标是:
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
痴呆阿尔茨海默病 | 行为:领导!编程 | 阶段2 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 182人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 将进行两个准实验。实验 #1 将使用 24 PWD 测试应用程序的 Beta 1 版本并使用前后设计。实验 #1 的目标是检查和改进新活动并对整个应用程序结构进行最终更改。将测试 Beta 2 的实验 #2 将是一项集群随机试验 (CRT),包括两个非等效组的干预前和干预后测量值:治疗组 (TG) - 即接受干预的 48 名 PWD - 和控制组 (CG) - 即 48 名 PWD 接受标准编程/护理。由于实验 #2 将在所有调整完成后进行,因此它将代表 LEAD IT! 的近端和远端效果的最终试验。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 9 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 9 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 9 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验性的,领导它!编程 实验参与者 / LEAD IT! arm 将参加 LEAD IT!编程 18 周。节目将每周进行两次,共 36 节课。 | 行为:领导!编程 领导它!是一种干预措施,使痴呆症患者能够为他们的同龄人领导活动。活动在平板电脑上进行。 |
无干预:控制、标准护理/编程 控制组的参与者将接受标准护理/编程。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
痴呆症患者的纳入标准
痴呆症患者的排除标准
员工纳入标准
员工排除标准
-n/a
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 9 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动 | ||||||||
官方名称ICMJE | 领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动 | ||||||||
简要总结 | 拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估,这是一款基于平板电脑的应用程序,旨在让痴呆症患者能够为他们的同龄人(即其他痴呆症患者)领导活动。该研究将检查常驻领导 (RL) 和常驻玩家 (RP) 长期使用该应用程序的临床结果。 拟议的第二阶段项目的具体目标是:
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详细说明 | 大约有 100 万痴呆症患者 (PWD) 接受长期护理 (LTC),预计这一数字将在未来 20 年内翻一番。痴呆症会干扰一个人独立运作的能力,并且还与各种反应行为有关。事实上,研究人员发现 97% 的 PWD 在五年期间至少表现出一种具有挑战性的行为。患有早期痴呆症 (PESD) 的人也经常经历生存危机,因为他们感到生活失去了目标。虽然 PESD 的其余优势已经为人所知一段时间了,但很少有机会扮演有意义的社会角色。因此,迫切需要制定干预措施,使 PESD 能够填补这些角色并利用他们的许多剩余技能。 该项目中考虑的产品通过使用以证据为基础的、居民主导的团体活动计划来满足这一关键需求。由于许多 PESD 驻留在 LTC,因此小组活动负责人的角色是提供有意义的社会角色的明智选择。为此,该项目的首席研究员管理了两项研究,其中 PESD 担任其他 PWD 的小组活动负责人。这些研究表明 (1) 如果使用适当的材料/流程,PESD 可以成功地作为活动的领导者; (2) 居民主导的计划比员工主导的活动产生了更高水平的积极参与——即 PESD 比员工更有效; (3) 驻地领导 (RL) 只需要最低限度的培训,并且所有培训都必须在“现场”进行; (4) 领导者认为角色有意义; (5) 一些领导者的反应行为有所减少。在这些研究中,居民主导的活动材料本质上是硬拷贝(纸质)。尽管取得了积极成果,居民主导的节目从未大规模商业化或传播,这主要是由于活动材料的硬拷贝(印刷)性质。 鉴于居民主导的计划的成功、痴呆症患病率的增加以及对痴呆症早期检测的推动,迫切需要一种产品,使 PESD 能够在居民主导的活动中担任小组领导者,并具有强大的商业化潜力。由于高速互联网、平板电脑和应用程序已经无处不在,部署此类产品的一种有前途的方法是通过基于平板电脑的应用程序。考虑到这一点,在第 1 阶段 SBIR 中,该项目的首席研究员开发并评估了名为 LEAD IT! 的基于平板电脑的应用程序的 Alpha 版本,该应用程序使 PESD 能够实施居民主导的活动。第一阶段项目表明 (1) PESD 能够使用该应用程序促进活动,(2) 参与此类活动的残疾人——即居民玩家 (RP)——表现出高度的积极参与,以及 (3) RL 和 RP 表示对该应用程序非常满意。拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估,并检查 RL 和 RP 长期使用该应用程序的临床结果。 拟议的第二阶段项目的具体目标是:
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研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 将进行两个准实验。实验 #1 将使用 24 PWD 测试应用程序的 Beta 1 版本并使用前后设计。实验 #1 的目标是检查和改进新活动并对整个应用程序结构进行最终更改。将测试 Beta 2 的实验 #2 将是一项集群随机试验 (CRT),包括两个非等效组的干预前和干预后测量值:治疗组 (TG) - 即接受干预的 48 名 PWD - 和控制组 (CG) - 即 48 名 PWD 接受标准编程/护理。由于实验 #2 将在所有调整完成后进行,因此它将代表 LEAD IT! 的近端和远端效果的最终试验。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:领导!编程 领导它!是一种干预措施,使痴呆症患者能够为他们的同龄人领导活动。活动在平板电脑上进行。 | ||||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 182 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 痴呆症患者的纳入标准
痴呆症患者的排除标准
员工纳入标准
员工排除标准 -n/a | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04899973 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | AG059443 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Michael Skrajner,炉石传说阿尔茨海默病护理 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 炉石阿尔茨海默病护理 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | 炉石阿尔茨海默病护理 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估,这是一款基于平板电脑的应用程序,旨在让痴呆症患者能够为他们的同龄人(即其他痴呆症患者)领导活动。该研究将检查常驻领导 (RL) 和常驻玩家 (RP) 长期使用该应用程序的临床结果。
拟议的第二阶段项目的具体目标是:
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
痴呆阿尔茨海默病 | 行为:领导!编程 | 阶段2 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 182人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 将进行两个准实验。实验 #1 将使用 24 PWD 测试应用程序的 Beta 1 版本并使用前后设计。实验 #1 的目标是检查和改进新活动并对整个应用程序结构进行最终更改。将测试 Beta 2 的实验 #2 将是一项集群随机试验 (CRT),包括两个非等效组的干预前和干预后测量值:治疗组 (TG) - 即接受干预的 48 名 PWD - 和控制组 (CG) - 即 48 名 PWD 接受标准编程/护理。由于实验 #2 将在所有调整完成后进行,因此它将代表 LEAD IT! 的近端和远端效果的最终试验。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 9 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 9 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 9 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性的:实验性的,领导它!编程 实验参与者 / LEAD IT! arm 将参加 LEAD IT!编程 18 周。节目将每周进行两次,共 36 节课。 | 行为:领导!编程 领导它!是一种干预措施,使痴呆症患者能够为他们的同龄人领导活动。活动在平板电脑上进行。 |
无干预:控制、标准护理/编程 控制组的参与者将接受标准护理/编程。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
痴呆症患者的纳入标准
痴呆症患者的排除标准
员工纳入标准
员工排除标准
-n/a
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 9 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动 | ||||||||
官方名称ICMJE | 领导它!一个应用程序,使早期痴呆症患者能够为他们的同龄人领导集体活动 | ||||||||
简要总结 | 拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估,这是一款基于平板电脑的应用程序,旨在让痴呆症患者能够为他们的同龄人(即其他痴呆症患者)领导活动。该研究将检查常驻领导 (RL) 和常驻玩家 (RP) 长期使用该应用程序的临床结果。 拟议的第二阶段项目的具体目标是:
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详细说明 | 大约有 100 万痴呆症患者 (PWD) 接受长期护理 (LTC),预计这一数字将在未来 20 年内翻一番。痴呆症会干扰一个人独立运作的能力,并且还与各种反应行为有关。事实上,研究人员发现 97% 的 PWD 在五年期间至少表现出一种具有挑战性的行为。患有早期痴呆症 (PESD) 的人也经常经历生存危机,因为他们感到生活失去了目标。虽然 PESD 的其余优势已经为人所知一段时间了,但很少有机会扮演有意义的社会角色。因此,迫切需要制定干预措施,使 PESD 能够填补这些角色并利用他们的许多剩余技能。 该项目中考虑的产品通过使用以证据为基础的、居民主导的团体活动计划来满足这一关键需求。由于许多 PESD 驻留在 LTC,因此小组活动负责人的角色是提供有意义的社会角色的明智选择。为此,该项目的首席研究员管理了两项研究,其中 PESD 担任其他 PWD 的小组活动负责人。这些研究表明 (1) 如果使用适当的材料/流程,PESD 可以成功地作为活动的领导者; (2) 居民主导的计划比员工主导的活动产生了更高水平的积极参与——即 PESD 比员工更有效; (3) 驻地领导 (RL) 只需要最低限度的培训,并且所有培训都必须在“现场”进行; (4) 领导者认为角色有意义; (5) 一些领导者的反应行为有所减少。在这些研究中,居民主导的活动材料本质上是硬拷贝(纸质)。尽管取得了积极成果,居民主导的节目从未大规模商业化或传播,这主要是由于活动材料的硬拷贝(印刷)性质。 鉴于居民主导的计划的成功、痴呆症患病率的增加以及对痴呆症早期检测的推动,迫切需要一种产品,使 PESD 能够在居民主导的活动中担任小组领导者,并具有强大的商业化潜力。由于高速互联网、平板电脑和应用程序已经无处不在,部署此类产品的一种有前途的方法是通过基于平板电脑的应用程序。考虑到这一点,在第 1 阶段 SBIR 中,该项目的首席研究员开发并评估了名为 LEAD IT! 的基于平板电脑的应用程序的 Alpha 版本,该应用程序使 PESD 能够实施居民主导的活动。第一阶段项目表明 (1) PESD 能够使用该应用程序促进活动,(2) 参与此类活动的残疾人——即居民玩家 (RP)——表现出高度的积极参与,以及 (3) RL 和 RP 表示对该应用程序非常满意。拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估,并检查 RL 和 RP 长期使用该应用程序的临床结果。 拟议的第二阶段项目的具体目标是:
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研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 将进行两个准实验。实验 #1 将使用 24 PWD 测试应用程序的 Beta 1 版本并使用前后设计。实验 #1 的目标是检查和改进新活动并对整个应用程序结构进行最终更改。将测试 Beta 2 的实验 #2 将是一项集群随机试验 (CRT),包括两个非等效组的干预前和干预后测量值:治疗组 (TG) - 即接受干预的 48 名 PWD - 和控制组 (CG) - 即 48 名 PWD 接受标准编程/护理。由于实验 #2 将在所有调整完成后进行,因此它将代表 LEAD IT! 的近端和远端效果的最终试验。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:领导!编程 领导它!是一种干预措施,使痴呆症患者能够为他们的同龄人领导活动。活动在平板电脑上进行。 | ||||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 182 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 痴呆症患者的纳入标准
痴呆症患者的排除标准
员工纳入标准
员工排除标准 -n/a | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04899973 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | AG059443 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Michael Skrajner,炉石传说阿尔茨海默病护理 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 炉石阿尔茨海默病护理 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | 炉石阿尔茨海默病护理 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |