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出境医 / 临床实验 / 发作性睡病参与者的儿童和青少年登记处

发作性睡病参与者的儿童和青少年登记处

研究描述
简要总结：
登记处将描述性地记录小儿发作性睡病患者的自然病程和结果。将对疾病特征进行描述性统计。

状况或疾病
发作性睡病

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察性 [患者登记处]
预计入学人数 ： 500人参加
观察模型：其他
时间透视：预期
目标随访时间： 4年
官方名称：儿童、青少年及其提供者：发作性睡病评估伙伴关系 (CATNAPTM)
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 10 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 10 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 10 月
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 提高对小儿发作性睡病自然史的了解 [时间范围：最多 4 年]
  2. 表征儿科参与者发作性睡病的表现、识别和诊断 [时间范围：最多 4 年]
  3. 了解治疗方案和改变的合理性所获得的治疗实践和结果 [时间范围：最多 4 年]

次要结果测量 ：
  1. 儿童和青少年爱普沃思嗜睡量表 (ESS-CHAD) 问卷 [时间范围：最多 4 年] 衡量生活质量 (QoL) 的改善
  2. QoL - 儿科生活质量量表 (PedsQL) [时间范围：最多 4 年]
  3. 使用儿童行为检查表 (CBCL) 改变儿童行为问题的频率 [时间范围：最多 4 年]
  4. 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 同伴关系 - 家长代理简表 v2.0 [时间范围：最多 4 年]
  5. 看护人工作限制问卷 (C-WLQ) [时间范围：最多 4 年]
  6. 工作生产力和活动障碍 (WPAI) [时间范围：最多 4 年]
  7. 照顾者福利量表衡量的照顾者福利变化（缩短）[时间范围：最多 4 年]
  8. 使用社会支持调查工具改变社会支持水平 [时间范围：最多 4 年]
  9. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化 [时间范围：最多 4 年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 17岁以下（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
任何经医生确认诊断为发作性睡病的儿童或青少年
标准

纳入标准：

  • 任何经医生确认诊断为发作性睡病的儿童或青少年
  • 年龄小于 18 岁
  • 愿意参与登记并填写知情同意书
  • 能够参与以英文为基础的注册

排除标准：

  • 18岁或以上
  • 未能填写知情同意书
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验披露和透明度主任2158709177 ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

地点
表演显示 22 个学习地点
赞助商和合作者
爵士制药
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 30 日
首次发布日期2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际学习开始日期2020 年 10 月 10 日
预计主要完成日期2024 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 提高对小儿发作性睡病自然史的了解 [时间范围：最多 4 年]
  • 表征儿科参与者发作性睡病的表现、识别和诊断 [时间范围：最多 4 年]
  • 了解治疗方案和改变的合理性所获得的治疗实践和结果 [时间范围：最多 4 年]
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 儿童和青少年爱普沃思嗜睡量表 (ESS-CHAD) 问卷 [时间范围：最多 4 年] 衡量生活质量 (QoL) 的改善
  • QoL - 儿科生活质量量表 (PedsQL) [时间范围：最多 4 年]
  • 使用儿童行为检查表 (CBCL) 改变儿童行为问题的频率 [时间范围：最多 4 年]
  • 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 同伴关系 - 家长代理简表 v2.0 [时间范围：最多 4 年]
  • 看护人工作限制问卷 (C-WLQ) [时间范围：最多 4 年]
  • 工作生产力和活动障碍 (WPAI) [时间范围：最多 4 年]
  • 照顾者福利量表衡量的照顾者福利变化（缩短）[时间范围：最多 4 年]
  • 使用社会支持调查工具改变社会支持水平 [时间范围：最多 4 年]
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化 [时间范围：最多 4 年]
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题发作性睡病参与者的儿童和青少年登记处
官方名称儿童、青少年及其提供者：发作性睡病评估伙伴关系 (CATNAPTM)
简要总结登记处将描述性地记录小儿发作性睡病患者的自然病程和结果。将对疾病特征进行描述性统计。
详细说明不提供
学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型：其他
时间透视：前瞻性
目标随访时间4年
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群任何经医生确认诊断为发作性睡病的儿童或青少年
状况发作性睡病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月21日）		 500
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2024 年 10 月
预计主要完成日期2024 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 任何经医生确认诊断为发作性睡病的儿童或青少年
  • 年龄小于 18 岁
  • 愿意参与登记并填写知情同意书
  • 能够参与以英文为基础的注册

排除标准：

  • 18岁或以上
  • 未能填写知情同意书
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄17岁以下（儿童）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：临床试验披露和透明度主任2158709177 ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04899947
其他研究 ID 号HealhieCATNAPN.A.
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方爵士制药
研究赞助商爵士制药
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户爵士制药
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
登记处将描述性地记录小儿发作性睡病患者的自然病程和结果。将对疾病特征进行描述性统计。

状况或疾病
发作性睡病

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察性 [患者登记处]
预计入学人数 ： 500人参加
观察模型：其他
时间透视：预期
目标随访时间： 4年
官方名称：儿童、青少年及其提供者：发作性睡病评估伙伴关系 (CATNAPTM)
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 10 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 10 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 10 月
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 提高对小儿发作性睡病自然史的了解 [时间范围：最多 4 年]
  2. 表征儿科参与者发作性睡病的表现、识别和诊断 [时间范围：最多 4 年]
  3. 了解治疗方案和改变的合理性所获得的治疗实践和结果 [时间范围：最多 4 年]

次要结果测量 ：
  1. 儿童和青少年爱普沃思嗜睡量表 (ESS-CHAD) 问卷 [时间范围：最多 4 年] 衡量生活质量 (QoL) 的改善
  2. QoL - 儿科生活质量量表 (PedsQL) [时间范围：最多 4 年]
  3. 使用儿童行为检查表 (CBCL) 改变儿童行为问题的频率 [时间范围：最多 4 年]
  4. 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 同伴关系 - 家长代理简表 v2.0 [时间范围：最多 4 年]
  5. 看护人工作限制问卷 (C-WLQ) [时间范围：最多 4 年]
  6. 工作生产力和活动障碍 (WPAI) [时间范围：最多 4 年]
  7. 照顾者福利量表衡量的照顾者福利变化（缩短）[时间范围：最多 4 年]
  8. 使用社会支持调查工具改变社会支持水平 [时间范围：最多 4 年]
  9. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化 [时间范围：最多 4 年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 17岁以下（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
任何经医生确认诊断为发作性睡病的儿童或青少年
标准

纳入标准：

  • 任何经医生确认诊断为发作性睡病的儿童或青少年
  • 年龄小于 18 岁
  • 愿意参与登记并填写知情同意书
  • 能够参与以英文为基础的注册

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验披露和透明度主任2158709177 ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

地点
表演显示 22 个学习地点
赞助商和合作者
爵士制药
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 30 日
首次发布日期2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际学习开始日期2020 年 10 月 10 日
预计主要完成日期2024 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 提高对小儿发作性睡病自然史的了解 [时间范围：最多 4 年]
  • 表征儿科参与者发作性睡病的表现、识别和诊断 [时间范围：最多 4 年]
  • 了解治疗方案和改变的合理性所获得的治疗实践和结果 [时间范围：最多 4 年]
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 儿童和青少年爱普沃思嗜睡量表 (ESS-CHAD) 问卷 [时间范围：最多 4 年] 衡量生活质量 (QoL) 的改善
  • QoL - 儿科生活质量量表 (PedsQL) [时间范围：最多 4 年]
  • 使用儿童行为检查表 (CBCL) 改变儿童行为问题的频率 [时间范围：最多 4 年]
  • 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 同伴关系 - 家长代理简表 v2.0 [时间范围：最多 4 年]
  • 看护人工作限制问卷 (C-WLQ) [时间范围：最多 4 年]
  • 工作生产力和活动障碍 (WPAI) [时间范围：最多 4 年]
  • 照顾者福利量表衡量的照顾者福利变化（缩短）[时间范围：最多 4 年]
  • 使用社会支持调查工具改变社会支持水平 [时间范围：最多 4 年]
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化 [时间范围：最多 4 年]
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题发作性睡病参与者的儿童和青少年登记处
官方名称儿童、青少年及其提供者：发作性睡病评估伙伴关系 (CATNAPTM)
简要总结登记处将描述性地记录小儿发作性睡病患者的自然病程和结果。将对疾病特征进行描述性统计。
详细说明不提供
学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型：其他
时间透视：前瞻性
目标随访时间4年
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群任何经医生确认诊断为发作性睡病的儿童或青少年
状况发作性睡病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月21日）		 500
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2024 年 10 月
预计主要完成日期2024 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 任何经医生确认诊断为发作性睡病的儿童或青少年
  • 年龄小于 18 岁
  • 愿意参与登记并填写知情同意书
  • 能够参与以英文为基础的注册

排除标准：

性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄17岁以下（儿童）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：临床试验披露和透明度主任2158709177 ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04899947
其他研究 ID 号HealhieCATNAPN.A.
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方爵士制药
研究赞助商爵士制药
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户爵士制药
验证日期2021 年 5 月

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