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出境医 / 临床实验 / 发作性睡病参与者的儿童和青少年登记处
发作性睡病参与者的儿童和青少年登记处
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 4年 |
| 官方名称： | 儿童、青少年及其提供者：发作性睡病评估伙伴关系 (CATNAPTM) |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 10 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 10 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 儿童和青少年爱普沃思嗜睡量表 (ESS-CHAD) 问卷 [时间范围：最多 4 年] 衡量生活质量 (QoL) 的改善
- QoL - 儿科生活质量量表 (PedsQL) [时间范围：最多 4 年]
- 使用儿童行为检查表 (CBCL) 改变儿童行为问题的频率 [时间范围：最多 4 年]
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 同伴关系 - 家长代理简表 v2.0 [时间范围：最多 4 年]
- 看护人工作限制问卷 (C-WLQ) [时间范围：最多 4 年]
- 工作生产力和活动障碍 (WPAI) [时间范围：最多 4 年]
- 照顾者福利量表衡量的照顾者福利变化（缩短）[时间范围：最多 4 年]
- 使用社会支持调查工具改变社会支持水平 [时间范围：最多 4 年]
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化 [时间范围：最多 4 年]
资格标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：临床试验披露和透明度主任 | 2158709177 | ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com |
地点
显示 22 个学习地点
赞助商和合作者
爵士制药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 30 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 10 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | |||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 发作性睡病参与者的儿童和青少年登记处 | ||||
| 官方名称 | 儿童、青少年及其提供者：发作性睡病评估伙伴关系 (CATNAPTM) | ||||
| 简要总结 | 登记处将描述性地记录小儿发作性睡病患者的自然病程和结果。将对疾病特征进行描述性统计。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 4年 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 任何经医生确认诊断为发作性睡病的儿童或青少年 | ||||
| 状况 | 发作性睡病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 500 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 10 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 17岁以下（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04899947 | ||||
| 其他研究 ID 号 | HealhieCATNAPN.A. | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 爵士制药 | ||||
| 研究赞助商 | 爵士制药 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 爵士制药 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 4年 |
| 官方名称： | 儿童、青少年及其提供者：发作性睡病评估伙伴关系 (CATNAPTM) |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 10 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 10 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 儿童和青少年爱普沃思嗜睡量表 (ESS-CHAD) 问卷 [时间范围：最多 4 年] 衡量生活质量 (QoL) 的改善
- QoL - 儿科生活质量量表 (PedsQL) [时间范围：最多 4 年]
- 使用儿童行为检查表 (CBCL) 改变儿童行为问题的频率 [时间范围：最多 4 年]
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 同伴关系 - 家长代理简表 v2.0 [时间范围：最多 4 年]
- 看护人工作限制问卷 (C-WLQ) [时间范围：最多 4 年]
- 工作生产力和活动障碍 (WPAI) [时间范围：最多 4 年]
- 照顾者福利量表衡量的照顾者福利变化（缩短）[时间范围：最多 4 年]
- 使用社会支持调查工具改变社会支持水平 [时间范围：最多 4 年]
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化 [时间范围：最多 4 年]
资格标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：临床试验披露和透明度主任 | 2158709177 | ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com |
地点
显示 22 个学习地点
赞助商和合作者
爵士制药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 30 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 10 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | |||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 发作性睡病参与者的儿童和青少年登记处 | ||||
| 官方名称 | 儿童、青少年及其提供者：发作性睡病评估伙伴关系 (CATNAPTM) | ||||
| 简要总结 | 登记处将描述性地记录小儿发作性睡病患者的自然病程和结果。将对疾病特征进行描述性统计。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 4年 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 任何经医生确认诊断为发作性睡病的儿童或青少年 | ||||
| 状况 | 发作性睡病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 500 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 10 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 17岁以下（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04899947 | ||||
| 其他研究 ID 号 | HealhieCATNAPN.A. | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 爵士制药 | ||||
| 研究赞助商 | 爵士制药 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 爵士制药 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
